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ABC

ABC®


Clotrimazol 10mg

Hertz®



FORMAS FARMACÊUTICAS E APRESENTAÇÕES - ABC®

ABC é apresentado na forma de creme dermatológico em bisnaga com 20g e solução spray com 30 ml.

USO TÓPICO1


USO ADULTO E PEDIÁTRICO


COMPOSIÇÃO - ABC®

Cada 1g de creme contém:

clotrimazol ....................................................................................... 10 mg

excipientes: macrogol cetoestearil éter- 6, macrogol cetoestearil éter-25, propilenoglicol, metilparabeno, propilparabeno, petrolato líquido, álcool cetoestearílico

e água deionizada.

Cada ml de solução contém:

clotrimazol ....................................................................................... 10 mg

veículo: álcool isopropílico, miristato de isopropila, povidona, álcool benzílico.


INFORMAÇÕES AO PACIENTE - ABC®

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
ABC nas formas farmacêuticas creme e solução é um medicamento para o tratamento de micoses da pele e unhas2. O clotrimazol, substância ativa do medicamento, penetra nas camadas afetadas e ataca os fungos no local.

Como resultado, os fungos morrem ou seu crescimento é inibido.


POR QUE ESTE MEDICAMENTO FOI INDICADO?

ABC é um medicamento para o tratamento de infecções fúngicas (micoses) da pele e da mucosa3 causadas por dermatófitos, leveduras e outros microorganismos, como Malassezia furfur e infecções da pele causadas por Corynebacterium minutissimum. Isso pode ocorrer, por exemplo, nas seguintes formas: micoses dos pés (pé- de-atleta), entre os dedos das mãos ou dos pés, no sulco da base da unha (paroníquia4), também em combinação com micoses das unhas2; infecções da pele infectadas adicionalmente por microorganismos sensíveis ao produto (superinfecções5); micoses da pele; candidíase6 superficial, pitiríase versicolor (tinha versicolor), infecções com Corynebacterium minutissimum (eritrasma), dermatite7 seborréica com envolvimento dos microorganismos acima; infecções dos órgãos genitais externos da mulher e áreas próximas causadas por leveduras (vulvite8 por Candida); inflamações da glande e prepúcio do pênis causadas por leveduras (balanite por Candida). O spray não deve ser utilizado em mucosas (vulva e pênis).


QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Não se deve usar o produto em caso de alergia9 ao clotrimazol ou a quaisquer outros componentes das formulações ou no caso de reação ocorrida durante o tratamento de uma micose10 anterior. Nesse caso, consulte um médico antes do tratamento.

Advertências: quando aplicado na área genital (na mulher: genitais externos e áreas próximas, no homem: glande e prepúcio do pênis), o creme pode reduzir a eficácia e a segurança de produtos à base de látex, tais como preservativos ou camisinhas e diafragmas; também pode reduzir a eficácia de espermicidas vaginais, utilizados como método anticoncepcional. Este efeito é temporário e ocorre apenas durante o tratamento. O álcool benzílico, ingrediente do spray, pode causar irritação na pele e no trato respiratório, e reação alérgica11 na pele.

Gravidez12 e amamentação13: quando se utiliza conforme as orientações abaixo, no item Posologia, ou conforme a orientação do seu médico ou farmacêutico, somente quantidades muito pequenas da substância ativa serão absorvidas pelo corpo, é, portanto, improvável causar um efeito geral em outros órgãos. Não foi realizado nenhum estudo com o uso do produto durante a gravidez12.


NÃO DEVE SER USADO SEM ORIENTAÇÃO MÉDICA DURANTE A GRAVIDEZ12 E A AMAMENTAÇÃO13. INFORME SEU MÉDICO SE OCORRER GRAVIDEZ12 OU SE INICIAR AMAMENTAÇÃO13 DURANTE O USO DESTE MEDICAMENTO.

Durante os três primeiros meses de gravidez12 deve- se tomar cuidado para que o creme não entre na vagina quando se tratar as infecções fúngicas dos genitais (órgãos sexuais externos). Se você estiver amamentando, o produto não deve ser aplicado nos seios.

Precauções: a solução spray não deve entrar em contato com os olhos e não deve ser aplicada nas mucosas, pois pode causar irritação local.

Interações medicamentosas: ABC reduz a eficácia de outros medicamentos utilizados para tratar as micoses (anfotericina e outros antibióticos polienos como a nistatina e a natamicina). Informe ao médico o aparecimento de reações indesejáveis ou se está fazendo uso de algum outro medicamento. Não há contra- indicações do produto relativas a faixas etárias.


COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Aspecto físico: o creme é branco e a solução spray é incolor.

Características organolépticas: o creme não possui cheiro e a solução spray possui cheiro característico de isopropanol.

Dosagem: Deve- se utilizar o produto conforme as orientações abaixo, a menos que seu médico tenha prescrito de forma diferente. Seguir as orientações cuidadosamente; caso contrário, não terá o efeito adequado. Antes de aplicar ABC, deve-se sempre lavar e secar bem as áreas afetadas da

pele para remover a pele solta ou resíduos do tratamento anterior. Secar bem entre os dedos, especialmente no caso de pé- de-atleta, para evitar umidade.

Como usar (quantidade e freqüência de uso):

Creme: aplique uma camada fina do creme nas áreas afetadas da pele, 2 a 3 vezes por dia e friccione. Cerca de meio centímetro do creme é geralmente suficiente para tratar uma área da pele do tamanho da palma da mão.

Para infecções dos órgãos genitais externos (vulvite8 por Candida) e áreas próximas nas mulheres, aplicar o creme nessas áreas afetadas (dos órgãos sexuais externos até o ânus), 2 a 3 vezes diariamente. O creme também é adequado para o tratamento simultâneo da inflamação14 da glande e do prepúcio do pênis (balanite por Candida) causada por leveduras.

Spray: utilize nebulizações curtas e repetidas para aplicar uma camada fina e igual do produto nas áreas afetadas da pele e próximas a elas, 2 vezes por dia. Antes da primeira utilização do spray recomenda- se pressionar a válvula algumas vezes para iniciar a nebulização15 do produto.

Duração do tratamento: a duração do tratamento é determinada por vários fatores como a extensão e o local da doença. Para a cura completa, o tratamento não deve ser interrompido assim que os sintomas16 diminuam, mas deve prosseguir sistematicamente durante o período total de pelo menos

4 semanas. A pitiríase versicolor geralmente é curada em 1 a 3 semanas, o eritrasma em 2 a 4 semanas. Para evitar a volta do pé- de-atleta, as áreas afetadas devem ser tratadas por aproximadamente 2 semanas após todos os sinais17 da doença desaparecerem, mesmo que se observe uma aparente rápida melhora após o início do tratamento. A vulvite8 e a balanite por Candida levam de 1 a 2 semanas para sarar. Não se deve suspender prematuramente ou interromper o tratamento sem consultar o médico. Se interromper o tratamento, o problema pode voltar, visto que a micose10 provavelmente não estará completamente curada. Se esquecer de aplicar uma dose de ABC, não use uma quantidade maior na próxima vez, simplesmente continue o tratamento como recomendado. As toalhas, roupas íntimas e meias que ficam em contato com as áreas afetadas da pele devem ser trocadas diariamente. Essa simples atitude ajudará a curar a micose10 e impedirá que passe para outras partes do corpo ou para outras pessoas.


SIGA CORRETAMENTE O MODO DE USAR. NÃO DESAPARECENDO OS SINTOMAS16, PROCURE ORIENTAÇÃO MÉDICA.



NÃO USE MEDICAMENTO COM O PRAZO DE VALIDADE VENCIDO.

ANTES DE USAR, OBSERVE O ASPECTO DO MEDICAMENTO.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE CAUSAR?

ABC pode ter os seguintes efeitos indesejáveis; ocasionalmente, reações cutâneas (por exemplo, sensação de queimação, sensação de pontadas ou vermelhidão). Reações alérgicas podem ocorrer em pacientes mais sensíveis. Se os efeitos indesejáveis aparecerem na primeira utilização ou se os sintomas16 piorarem, suspenda o uso do produto e consulte seu médico.


O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA GRANDE QUANTIDADE DESTE MEDICAMENTO DE UMA SÓ VEZ?

Não se conhecem efeitos adversos devido ao uso de grande quantidade de ABC, não há relatos disponíveis sobre este assunto.


ONDE E COMO DEVO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

O produto deve ser guardado na sua embalagem original. Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC), ao abrigo da luz e umidade. O spray é inflamável: não conduzir perto da chama.


TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.



INFORMAÇÕES TÉCNICAS - ABC®

CARACTERÍSTICAS: o clotrimazol, princípio ativo de ABC, é um derivado imidazólico com amplo espectro de atividade antimicótica.

Farmacodinâmica: o clotrimazol age contra fungos por meio da inibição da síntese do ergosterol, ocasionando dano estrutural e funcional da membrana citoplasmática. O produto possui amplo espectro de ação antimicótica in vitro e in vivo, que inclui dermatófitos, leveduras, fungos, etc. Sob condições apropriadas de teste, os valores da CIM para esses tipos de fungos estão na faixa inferior a 0,062 - 4 (-8) μg/ml de substrato. Clotrimazol é fungistático ou fungicida, dependendo da concentração de clotrimazol no local da infecção18. A atividade in vitro é limitada aos elementos fúngicos em proliferação; os esporos de fungos são apenas levemente sensíveis. Além de sua ação antimicótica, também age sobre Trichomonas vaginalis, microorganismos gram-positivos (estreptococos/ estafilococos) e microorganismos gram-negativos (Bacteroides/ Gardnerella vaginalis). In vitro, o clotrimazol inibe a multiplicação de Corynebacteria e de cocos gram-positivos –

com exceção dos enterococos – nas concentrações de 0,5 – 10 μg/ml de substrato – e exerce ação tricomonicida na concentração de 100 μg/ml.

São muito raras as variantes de resistência primária de espécies de fungos sensíveis; até o momento, o desenvolvimento de resistência secundária por fungos sensíveis foi observado, sob condições terapêuticas, somente em casos muito isolados.

Farmacocinética: pesquisas farmacocinéticas após aplicação dermatológica demonstraram que o clotrimazol praticamente não é absorvido para a circulação19 sangüínea pela pele intacta ou inflamada. O pico das concentrações plasmáticas de clotrimazol ficou abaixo do limite de detecção de 0,001 μg/ml, indicando que o clotrimazol aplicado topicamente na pele não conduz a efeitos sistêmicos mensuráveis ou a efeitos colaterais.

Dados de segurança pré- clínicos: estudos toxicológicos em diferentes animais com aplicação intravaginal ou local mostraram boa tolerabilidade vaginal e local. Dados pré-clínicos baseados em estudos convencionais de toxicidade de dose única e repetida não revelaram risco especial ao homem, nem genotoxicidade e toxicidade na reprodução.

RESULTADOS DE EFICÁCIA: - ABC®

clotrimazol demonstrou índice de cura entre 69 e 96%, dependendo do tipo de infecção18 fúngica e da formulação usada. A tabela abaixo fornece uma visão dos índices médios de cura.

INDICAÇÕES - ABC®

ABC creme e solução: dermatomicoses causadas por dermatófitos, leveduras, fungos, etc. (por exemplo, Tinea pedis, Tinea manuum, Tinea corporis, Tinea inguinalis, Ptyriasis versicolor) e eritrasma.

ABC creme: adicionalmente, infecções dos genitais externos e áreas adjacentes na mulher, assim como inflamação14 da glande e prepúcio do parceiro sexual causada por leveduras (vulvite8 e balanite por Candida).


CONTRA-INDICAÇÕES - ABC®

hipersensibilidade ao clotrimazol ou a quaisquer outros componentes das formulações.

MODO DE USAR E CUIDADOS DE CONSERVAÇÃO DEPOIS DE ABERTO - ABC®

O produto é de uso tópico1, externo. Vide instruções específicas de uso contidas no item POSOLOGIA. O produto deve ser mantido em condições de temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC), dentro da embalagem original e com a tampa bem fechada.


POSOLOGIA - ABC®

Para assegurar cura completa, dependendo da indicação, deve- se continuar o tratamento por cerca de 2 semanas após o desaparecimento dos sintomas16 subjetivos. Geralmente os sintomas16 desaparecem após os seguintes períodos de tratamento: dermatomicoses: 3 - 4 semanas; eritrasma: 2 – 4 semanas; pitiríase versicolor: 1 – 3 semanas; vulvite8 e balanite por Candida: 1 – 2 semanas.

Creme: o creme é aplicado em camada fina, 2 a 3 vezes por dia e delicadamente friccionado. Meio centímetro de comprimento de creme é suficiente para tratar uma área aproximadamente igual à palma da mão.

Solução: o spray deve ser aplicado em camada fina 2 vezes por dia. Antes da primeira aplicação, recomenda- se pressionar a válvula algumas vezes para se obter a nebulização15 do produto.

ATENÇÃO: ESTE MEDICAMENTO É UM SIMILAR, QUE PASSOU POR TESTES E ESTUDOS QUE COMPROVAM A SUA EFICÁCIA, QUALIDADE E SEGURANÇA.

ADVERTÊNCIAS - ABC®

o creme pode reduzir a eficácia e a segurança de produtos à base de látex, como preservativos e diafragmas, quando aplicado sobre a área genital (mulheres: genitais externos e áreas adjacentes da vulva; homens: prepúcio e glande do pênis). O efeito é temporário e ocorre somente durante o

tratamento. O álcool benzílico, ingrediente do spray, pode causar reação no local da aplicação (por exemplo, dermatite7 de contato). O spray é inflamável: não conduzir perto de chama.



Gravidez12 e lactação20: embora não existam estudos clínicos controlados em mulheres grávidas, as pesquisas epidemiológicas demonstram não haver indícios de efeitos nocivos para a mãe e para a criança pelo uso do produto durante a gravidez12. No entanto, como qualquer outro medicamento, nos 3 primeiros meses de gravidez12, ABC somente deve ser usado sob orientação médica.



USO EM IDOSOS, CRIANÇAS E OUTROS GRUPOS DE RISCO - ABC®

O produto pode ser aplicado tanto em crianças como em idosos.

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS - ABC®

Não se conhecem alterações do efeito de ABC pelo uso de outros medicamentos.


REAÇÕES ADVERSAS A MEDICAMENTOS - ABC®

Os efeitos indesejáveis incluem:

Geral: reação alérgica11, dor.

Pele e anexos: prurido21, erupção cutânea.


SUPERDOSE - ABC®

Não aplicável.


ARMAZENAGEM - ABC®

ABC deve ser conservado na sua embalagem original. O produto deve ser armazenado em condições de temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC), ao abrigo da luz e umidade e longe de chama (spray).

DATA DE FABRICAÇÃO, DATA DE VALIDADE E LOTE - ABC®

Vide cartucho.


VENDA SEM PRESCRIÇÃO MÉDICA

KLEY HERTZ S. A. - Indústria e Comércio

Rua Comendador Azevedo, 224 - Porto Alegre - RS

Farmacêutica responsável: Paula Carniel Antonio

CRF- RS 4228 - Reg. MS: 1.0689.0153

CNPJ: 92.695.691.0001- 03 - INDÚSTRIA BRASILEIRA

ABC® - Laboratório

KLEY HERTZ S.A - Indústria e Comércio
Rua Comendador Azevedo, 224
Porto Alegre/RS
Tel: 0800512517
Site: http://www.grupohertz.com/

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