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ANTUX

ANTUX

LEVODROPROPIZINA
Xarope em frasco de vidro âmbar e em frasco de plástico PET âmbar de 120 ml, acompanhado de copo- medida de 10 ml.
Solução oral (gotas) em frasco de plástico opaco gotejador de 20 ml
USO ADULTO E PEDIÁTRICO


COMPOSIÇÃO COMPLETA - ANTUX
ANTUX xarope: Cada 5 ml contém:
Levodropropizina 30 mg
Excipientes: sorbitol1 solução 70%, glicerol, álcool etílico, propilenoglicol, ciclamato sódico,
sacarina2 sódica, metilparabeno, citrato de sódio diidratado, propilparabeno, ácido cítrico
monoidratado, glicirrizinato monoamônico, polividona, cloreto de sódio, aroma artificial de cereja, corante amarelo FDC nº 5, corante vermelho FDC nº 40, açúcar3 líquido e água purificada.
ANTUX solução oral (gotas):
Cada ml (30 gotas) contém:
Levodropropizina 30 mg
Excipientes: sorbitol1 solução 70%, glicerol, álcool etílico, propilenoglicol, ciclamato sódico, sacarina2 sódica, metilparabeno, propilparabeno, glicirrizinato monoamônico, polividona, cloreto de sódio, corante amarelo FDC nº 5, açúcar3 líquido, corante amarelo FDC nº 6, aroma artificial de limão, aroma artificial de mel, polietilenoglicol, cremophor e água purificada.


INFORMAÇÃO AO PACIENTE - ANTUX

ANTUX é um antitussígeno, de ação predominantemente periférica, que age inibindo o reflexo da tosse não produtiva, ou seja, a tosse seca, irritativa e sem catarro, que pode ser decorrente de várias doenças do aparelho respiratório4.

ANTUX, quando conservado em temperatura ambiente (temperatura entre 15 e 30°C) e ao abrigo da luz, apresenta uma validade de 24 meses a contar da data de sua fabricação.

NUNCA USE MEDICAMENTO COM O PRAZO DE VALIDADE VENCIDO. ALÉM DE NÃO OBTER O EFEITO DESEJADO, PODE PREJUDICAR A SUA SAÚDE.

Informe seu médico a ocorrência de gravidez5 na vigência do tratamento ou após o seu término. Informar ao médico se está amamentando.
Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interromper o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Alterações da dose ou interrupção do tratamento devem ser feitas sob orientação médica.
Informe seu médico o aparecimento de reações desagradáveis, tais como: náusea6, desconforto abdominal, diarréia7, vômito8, cansaço, fadiga, sonolência, torpor, dor de cabeça, tonturas9, doença cardíaca e/ou palpitação10. Raramente, o produto pode causar sonolência.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS

ANTUX não deve ser ingerido concomitantemente com bebidas alcoólicas.
ANTUX não poderá ser utilizado em associação com medicamentos destinados ao tratamento de doenças do sistema nervoso11 central, como por exemplo, medicamentos para o tratamento de insônia, nervosismo e ansiedade, exceto sob orientação médica.
Este produto contém corante amarelo FDC nº 5 (TARTRAZINA), o qual pode causar reações tipo alérgicas, incluindo asma12 brônquica, em certas pessoas suscetíveis. Apesar da incidência13 de suscetibilidade à TARTRAZINA na população em geral ser baixa, ela é frequentemente observada em pacientes que apresentam também hipersensibilidade ao ácido acetilsalicílico.
ANTUX é contra- indicado em pacientes que apresentem hipersensibilidade a quaisquer dos componentes de sua fórmula e com insuficiência hepática14 severa.
ANTUX é contra- indicado em pacientes diabéticos, pois contém açúcar3 em sua formulação. ANTUX não deverá ser administrado a crianças com idade inferior a 2 anos, exceto sob orientação médica.
ANTUX não deve ser utilizado por períodos prolongados. Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início, ou durante o tratamento.
Não deve ser utilizado durante a gravidez5 e a lactação15. Durante o tratamento o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas.

NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO. PODE SER PERIGOSO PARA SUA SAÚDE.


INFORMAÇÃO TÉCNICA - ANTUX

A levodropropizina é um antitussígeno de ação predominantemente periférica, que age por inibição do arco reflexo da tosse, através da redução da excitabilidade dos receptores traqueobrônquicos. Desta maneira, é um sedativo da tosse com ação miorrelaxante16 brônquica, produzindo melhora na ventilação pulmonar; é isento das reações secundárias dos antitussígenos de ação central, em especial a depressão respiratória e o efeito emético. Tem também ação lítica sobre o broncoespasmo17 produzido pela histamina e, portanto, alguma atividade sobre as tosses de origem alérgica. O fármaco não deprime a função respiratória ou o "clearance" mucociliar.

Farmacologia Clínica: A levodropropizina reduz a tosse induzida por aerosol de ácido cítrico em voluntários sadios. O efeito antitussígeno se mantém por pelo menos 6 horas. Quando utilizado na dose terapêutica, o produto não apresenta efeitos detectáveis pela via eletroencefalográfica nem efeitos clínicos do tipo sedativo do sistema nervoso11 central. É igualmente isento de efeitos indesejáveis no aparelho respiratório4.

Toxicidade: A toxicidade aguda por via oral é respectivamente de 886,5 mg/kg, 1287 mg/kg, 2492 mg/kg no rato, no camundongo e na cobaia. Em cães a levodropropizina foi tolerada sem mortalidade18 com doses de até 200 mg/kg por via oral tanto de forma aguda como mediante administração repetida.

Farmacocinética: Em estudos de farmacocinética efetuados no rato e no homem, a cinética e o quadro metabólico tiveram resultados semelhantes. A levodropropizina é rapidamente absorvida e distribuída pelo organismo no homem após administração oral. A administração repetida no homem indicou que o intervalo de administração de 6 a 8 horas não altera o perfil cinético da dose única. A farmacocinética e a biodisponibilidade da forma farmacêutica solução oral (gotas) é igual àquela da forma farmacêutica xarope.


INDICAÇÕES - ANTUX

Terapia sintomática da tosse improdutiva, irritativa e seca, consequente à patologia obstrutiva (bronquite) e constritiva (laringite19, traqueíte), e também de tosses associadas a processo de base infecciosa.


CONTRA-INDICAÇÕES - ANTUX

ANTUX É CONTRA- INDICADO EM PACIENTES QUE APRESENTEM HIPERSENSIBILIDADE A QUAISQUER DOS COMPONENTES DE SUA FÓRMULA. DEVE SER EVITADA A ADMINISTRAÇÃO DE ANTUX EM PACIENTES COM HIPERSECREÇÃO BRÔNQUICA E FUNÇÃO MUCOCILIAR REDUZIDA (SÍNDROME20 DE KARTAGENER, DISCINESIA CILIAR) E EM PACIENTES COM INSUFICIÊNCIA HEPÁTICA14 SEVERA.

ANTUX NÃO DEVE SER UTILIZADO DURANTE A GRAVIDEZ5 E LACTAÇÃO15.

ANTUX CONTÉM AÇÚCAR3 EM SUA FORMULAÇÃO, PORTANTO, É CONTRA- INDICADO EM PACIENTES DIABÉTICOS.


ADVERTÊNCIAS - ANTUX

ANTUX NÃO DEVE SER UTILIZADO POR LONGO PERÍODO. APÓS BREVE PERÍODO DE TRATAMENTO SEM RESULTADOS APRECIÁVEIS, O PACIENTE DEVE CONSULTAR O MÉDICO.

EMBORA ANTUX POSSA RARAMENTE CAUSAR SEDAÇÃO, O PACIENTE DEVE EVITAR DIRIGIR VEÍCULOS OU OPERAR MÁQUINAS. O PACIENTE DEVE SER INFORMADO QUANTO À POSSIBILIDADE DE OCORRÊNCIA DESTE EFEITO.

O RISCO/BENEFÍCIO DO USO DE ANTUX EM CRIANÇAS COM IDADE INFERIOR A 2 ANOS DEVE SER AVALIADO POR UM MÉDICO, POIS A SEGURANÇA E EFICÁCIA NÃO FORAM AINDA ESTABELECIDAS.

Este produto contém corante amarelo FDC nº 5 (TARTRAZINA), o qual pode causar reações tipo alérgicas, incluindo asma12 brônquica, em certas pessoas suscetíveis. Apesar da incidência13 de suscetibilidade à TARTRAZINA na população em geral ser baixa, ela é frequentemente observada em pacientes que apresentam também hipersensibilidade ao ácido acetilsalicílico.


PRECAUÇÕES - ANTUX

EM PACIENTES COM INSUFICIÊNCIA RENAL21 GRAVE ("CLEARANCE" DE CREATININA22 ABAIXO DE 35 ML/MIN) DEVE SER ADMINISTRADO COM CAUTELA APÓS AVALIAÇÃO DO RISCO/BENEFÍCIO.


INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS - ANTUX

Os estudos de farmacologia em animais evidenciaram que a levodropropizina não potencializa o efeito de substâncias ativas sobre o sistema nervoso11 central (ex. benzodiazepínicos, fenitoína, imipramina).

Nos estudos em animais, ANTUX não modifica a atividade de anticoagulantes orais como a varfarina e não interfere sobre a ação hipoglicemiante23 da insulina24.
Nos estudos de farmacologia clínica, a associação com benzodiazepina não modifica o quadro do EEG (eletroencefalograma25). Todavia, é necessário ter cautela no caso de administração simultânea de fármacos sedativos, em pacientes particularmente sensíveis. Dados clínicos não demonstraram interações com fármacos utilizados no tratamento de patologias broncopulmonares como agonista ß2, metilxantina e derivados, corticosteróides, antibióticos, mucorreguladores e anti- histamínicos.


REAÇÕES ADVERSAS - ANTUX

NOS ESTUDOS CLÍNICOS CONTROLADOS, 4 EM 100 PACIENTES MANIFESTARAM EFEITOS TRANSITÓRIOS INDESEJÁVEIS, QUE DESAPARECERAM APÓS A SUSPENSÃO DO TRATAMENTO. FORAM REPORTADOS DISTÚRBIOS GASTRINTESTINAIS, TAIS COMO: NÁUSEA6, PIROSE, DISPEPSIA26, DESCONFORTO ABDOMINAL, DIARRÉIA7 E VÔMITO8; DISTÚRBIOS DO SISTEMA NERVOSO11 CENTRAL, TAIS COMO: CANSAÇO E/OU ASTENIA27, FADIGA, SONOLÊNCIA, TORPOR, CEFALÉIA28 E TONTURAS9 E DISTÚRBIOS DO SISTEMA CARDIOVASCULAR29, TAIS COMO: CARDIOPATIA E PALPITAÇÃO10.

EM RARÍSSIMOS CASOS FORAM OBSERVADAS REAÇÕES ALÉRGICAS CUTÂNEAS.


POSOLOGIA - ANTUX

ANTUX xarope:

Adultos e crianças acima de 12 anos de idade: 10 ml do xarope (um copo- medida), três vezes ao dia com intervalo não inferior a 6 horas entre as doses. Crianças acima de 2 anos de idade: A dose pediátrica é de 1 mg/kg até três vezes ao dia, totalizando uma dose diária de 3 mg/kg.
Para conveniência, as seguintes doses aproximadas podem ser usadas:
10 - 20 kg: 3 ml do xarope até três vezes ao dia
21 - 30 kg: 5 ml do xarope até três vezes ao dia

ANTUX solução oral (gotas):

Crianças acima de dois anos de idade: A posologia recomendada é de 1mg/kg de peso corporal, até três vezes ao dia, totalizando uma dose diária de 3 mg/kg, ou a critério médico. Cada ml contém 30 gotas e cada gota30 contém 1 mg. Por exemplo, uma criança com 15 kg receberia 15 gotas, até três vezes ao dia. O medicamento deve ser administrado por via oral e as gotas devem ser preferencialmente diluídas em meio copo de água, antes da administração. Este medicamento deve ser administrado entre as refeições, uma vez que a sua interação com alimentos ainda não foi estabelecida.
A dose máxima diária não deverá ultrapassar 120 gotas.
Durante o tratamento: O tratamento deve ser mantido de acordo com a prescrição médica até o desaparecimento da tosse. Entretanto, se após 4 a 5 dias de tratamento a tosse não desaparecer ou surgirem outros sintomas31, deve- se procurar novamente orientação médica. A tosse é um sintoma32 e merece estudo para ser tratada de acordo com a patologia causal.


CONDUTA NA SUPERDOSAGEM - ANTUX

Não há relatos de efeitos adversos com superdosagem de ANTUX até 240 mg em administrações únicas e até 120 mg, três vezes ao dia por 8 dias consecutivos. Em caso de superdosagem, pode ocorrer taquicardia33 leve e transitória. Neste caso, proceder a lavagem gástrica34, administrar carvão ativado, fluidos por via parenteral e outras medidas de suporte.


PACIENTES IDOSOS - ANTUX

As mesmas orientações dadas aos adultos devem ser seguidas para os pacientes idosos, observando- se as recomendações específicas para grupos de pacientes descritos nos itens "Advertências", "Precauções" e "Contra-indicações".
MS - 1.0573.0205
Farmacêutica Responsável: Dra. Emy Ayako Ogawa
CRF- SP nº 6423
Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.
Via Dutra, km 222,2 - Guarulhos - SP
CNPJ 60.659.463/0001- 91 - Indústria Brasileira
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA



ANTUX - Laboratório

ACHÈ

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