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ARELIX

arelixÒ 6 mg.
Piretanida

Uso adulto

Esta bula é continuamente atualizada. Favor proceder à sua leitura antes de utilizar o medicamento.


Composição - ARELIX
Cada cápsula contêm Piretanida 6 mg; Excipiente q.s.p. 1 cápsula.


Informações técnicas - ARELIX

ARELIX tem propriedades anti- hipertensiva e diurética. Contém como substância ativa a piretanida, numa formulação de liberação lenta. Após uma leve ação inicial, o efeito diurético1 persiste por um longo período. A parte de ser devida ao seu efeito diurético1, a ação antihipertensiva da piretanida é atribuída a normalização do desequilíbrio eletrolítico celular e, principalmente, à redução na atividade do cálcio livre nas células da musculatura arterial, que está elevada em pacientes com hipertensão arterial2 essencial. Por esta razão, sabe-se que a contratilidade aumentada ou responsividade dos vasos sangüíneos3 às aminas endógenas pressoras (ex.: catecolaminas) é reduzida. A diminuição na pressão arterial elevada, paralela à atividade do cálcio intracelular (medida nos eritrócitos4) após a administração da piretanida, dá suporte a tal teoria. A piretanida também causa um aumento na capacidade venosa mediado pela prostaglandina e independente da diurese5, assim tendo o efeito adicional de reduzir o trabalho cardíaco. A utilização de uma cápsula diariamente possibilita a diminuição da pressão arterial, que se inicia lenta e suavemente durante l a 2 semanas; o efeito anti-hipertensivo dura cerca de 24 horas, mantendo, deste modo, a pressão arterial controlada. A pronunciada diurese5 que freqüentemente ocorre nos dias iniciais ao tratamento, durante as primeiras horas após a ingestão da cápsula, diminui com o decorrer do tratamento.


Indicações - ARELIX
ARELIX é indicado para o tratamento de hipertensão arterial2 leve e moderada. Na hipertensão6 grave, ARELIX pode ser combinado com fármacos anti- hipertensivos não-diuréticos7. Também é indicado para promover a excreção de acúmulos anormais de líquidos visíveis ou inaparentes, e aliviar o trabalho do coração8 em pacientes com insuficiência cardíaca9 e edemas conseqüentes a doenças hepáticas ou renais.


Contra-indicações - ARELIX

Hipersensibilidade à piretanida ou a derivados sulfonamídicos. ARELIX não deve ser usado em insuficiência renal10 com anúria11, hipopotassemia ou hiponatremia graves, hipovolemia12 com ou sem redução concomitante da pressão arterial, insuficiência hepática13 associada com alterações do estado de consciência.


Precauções - ARELIX
ARELIX não deve ser usado durante o primeiro trimestre de gravidez14. Ainda não há dados suficientes para determinar a segurança do seu uso nos últimos estágios da gestação. Estudos animais mostraram que a piretanida passa para o leite materno. Sendo assim ARELIX não deve ser administrado a nutrizes15. ARELIX não deve ser administrado a crianças, devido a não existir experiência suficiente em seu uso pediátrico. Como em todos os pacientes sob terapia salurética, deve- se monitorar o potássio sérico, a glicemia16 é a uricemia. O controle metabólico em diabéticos pode ocasionalmente, ser prejudicado.


Interações medicamentosas - ARELIX

A experiência com outros diuréticos7 de mecanismo de ação similar sugere que algumas interações devem ser consideradas. Pode ocorrer potencialização dos efeitos nefrotóxicos e ototóxicos de alguns antibióticos. Durante tratamento simultâneo com digitálicos, deve ser lembrado que a deficiência de potássio e magnésio aumenta a sensibilidade do miocárdio aos digitálicos , podendo ocorrer, como resultado, arritmias cardíacas. Quando ARELIX for administrado simultaneamente com hormônios que afetem o equilíbrio eletrolítico(corticosteróides), laxantes17 ou carbenoxolonas ou nos casos onde o alcaçuz é freqüentemente consumido, a capacidade desses fármacos provocarem hipopotassemia deve ser considerada. O efeito anti- hipertensivo de outros medicamentos pode ser aumentado. A administração concomitante de um inibidor de ECA pode levar a uma redução da pressão arterial (algumas vezes progredindo para choque18) e(ou) comprometimento da função renal19 (algumas vezes progredindo para insuficiência renal10), especialmente em pacientes que desenvolvem deficiência de sal e líquidos após terapia diurética Em pacientes diabéticos pode ser necessário um aumento da dose do hipoglicemiante20. O efeito dos salicilatos e relaxantes musculares do tipo curare pode ser potencializado, enquanto que o das aminas vasopressoras (ex.: adrenalina, noradrenalina) pode ser atenuado. A excreção do lítio por via renal19 pode ser reduzida, o que pode acarretar aumento dos seus efeitos cardiotóxicos e neurotóxicos. Os antiinflamatórios não-esteróides (indometacina, ácido acetilsalicílico) podem atenuar o efeito da piretanida e até causar insuficiência renal10 em caso de hipovolemia12 preexistente.


Reações adversas - ARELIX
Distúrbios gastrintestinais como náusea21, vômito22, distúrbios digestivos e diarréia23 ocorrem em casos raros. Podem ocorrer reações adversas devido à depleção de água e eletrólitos, especialmente após tratamento prolongado com doses altas, o que exigirá a correção do equilíbrio hidroeletrolítico. A perda excessiva de líquido (principalmente decorrente de altas doses) pode levar à perda de água corpórea (desidratação24) e a redução do volume sangüíneo circulante (hipovolemia12). Como resultado, pode ocorrer uma pressão sangüínea25 reduzida (hipotensão26), distúrbios circulatórios quando de posição ereta (distúrbio ortostático de regulação), bem como secura da boca, cefaléia27 e outras desordens circulatórias, tais como tontura28 e alteração visual, especialmente em pessoas idosas. Se a perda de líquidos causar um aumento na concentração sangüínea hemoconcentração pode ocorrer trombofilia, especialmente em pacientes idosos. Fraqueza muscular generalizada e cãibras nas pernas são sinais29 precoces de desequilíbrio eletrolítico. Quando usado na posologia recomendada, ARELIX tem pouco ou nenhum efeito no balanço de potássio. Entretanto pode ocorrer depleção de potássio, especialmente quando a ingestão concomitante de potássio na dieta alimentar é insuficiente, ou após vômitos30 ou diarréia23, bem como quando de uso freqüente de laxantes17. Além disso, a deficiência de potássio decorrente de outras condições, como, por exemplo, doenças hepáticas, do córtex adrenal ou de trato gastrintestinal, pode ser potencializada. Pode ocorrer depleção de sódio especialmente se a restrição da ingestão do sal for multo rigorosa. Neste caso, ela pode se manifestar como, por exemplo, cãibras musculares, perda do apetite, sensação de fraqueza, sonolência, apatia31 confusão mental e vômito22. ARELIX pode causar um aumento da excreção de cálcio e magnésio, mas isto, normalmente, não tem significância clínica. Nos casos onde outros fatores potencializam essa ação, e a depender da dose, uma deficiência clinicamente relevante de cálcio ou magnésio sangüíneos (hipocalcemia32, hipomagnesemia) pode ocorrer. Isto pode se manifestar, por exemplo, na forma da irritabilidade neuromuscular aumentada, tetania33 e arritmias cardíacas. A tolerância à glicose34 pode ser reduzida em pacientes tratados com ARELIX. Em pacientas diabéticos, isto pode levar à deterioração da condição metabólica; o diabetes35 que não era previamente evidente (diabetes35 mellitus latente) pode tornar- se manifesto. Os níveis séricos de uréia36 e creatinina37 podem se elevar durante o tratamento com ARELIX. A concentração de ácido úrico sangüíneo pode elevar-se durante terapia com ARELIX. Isto pode levar a crises de gota38, especialmente em pacientes com níveis já elevados de ácido úrico. Em todos os pacientes que recebem terapia salurética, os níveis sangüíneos de potássio, glicose34 e ácido úrico devem ser acompanhados. A alcalose39 metabólica preexistente (como em pacientes com cirrose40 hepática descompensada) pode agravar-se durante o tratamento com ARELIX. Durante o tratamento com ARELIX pode ocorrer uma sensibilidade aumentada da pele à luz. Reações alérgicas como, por exemplo, edema41 e erupções cutâneas tais como urticária42, exantemas e enantemas maculopapulares a eritema43 multiformes podem ser vistas em casos raros. Trombocitopenia44, que pode tornar-se manifesta como uma tendência aumentada à hemorragia45 ou uma redução no número de células sangüíneas brancas, tem sido observada em casos isolados. Processos inflamatórios de vasos sangüíneos3 (vasculites) têm sido observados durante o tratamento com outros diuréticos7 de alça. Impotência46 pode ocorrer em casos raros como resultado da redução da pressão arterial. Em pacientes com distúrbios na micção ou hipertrofia47 prostática, os sintomas48 de obstrução do fluxo urinário podem ser agravados ou tornar-se manifestos pela primeira vez. Em casos isolados, a capacidade da dirigir, atravessar a rua com segurança ou operar máquinas pode ser prejudicada, especialmente no inicio do tratamento, quando se está substituindo outro medicamento anti-hipertensivo ou, ainda, quando são consumidas bebidas alcoólicas durante o tratamento com a piretanida.


Posologia - ARELIX

A menos que prescrito de modo diferente, as doses recomendadas são: Hipertensão6: Nos casos de hipertensão6 leve ou moderada, o tratamento deve ser iniciado com 1 a 2 cápsulas por dia. Em função do efeito diurético1, a segunda cápsula não deve ser tomada à noite. Para o tratamento de manutenção, a administração diária de uma cápsula de ARELIX é geralmente suficiente. Edema41: A dose inicial é geralmente uma cápsula por dia. Doses adicionais dependerão da resposta do paciente e da avaliação clínica. A duração do tratamento é determinada pelo médico. As cápsulas devem ser ingeridas inteiras, sem mastigar, após o café da manhã ou outra refeição. Durante o tratamento com ARELIX, os pacientes devem ser orientados para consumir uma dieta rica em potássio e restringir a ingestão de sal a quantidades moderadas.


Superdosagem - ARELIX
Até o presente momento não foi relatado nenhum sintoma49 decorrente de superdosagem, entretanto caso isso ocorra, deve ser realizada lavagem gástrica50. O paciente deve, permanecer em observação e, se necessário, devem ser implementadas medidas de suporte respiratório e cardiovascular.


Apresentação - ARELIX

Cápsulas: Embalagem com 20 cápsulas


Venda Sob Prescrição Médica.


HOECHST MARION ROUSSEL S/A.



ARELIX - Laboratório

Sanofi Aventis Farmacêutica Ltda
Rua Conde Domingos Papais, 413
Suzano/SP - CEP: 08613-010
Site: http://www.sanofi-aventis.com.br
C.N.P.J. 02.685.377/0008-23 - Indústria Brasileira

Ou

Sanofi Aventis Farmacêutica Ltda

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