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NISTATINA 100.000 UI/ml

NISTATINA
100.000 UI/ml
Suspensão Oral

"Medicamento Genérico Lei 9787 de 1999"

FORMA FARMACÊUTICA - NISTATINA
Suspensão Oral 100.000UI/ml

APRESENTAÇÃO - NISTATINA
Embalagem com 1, 25 e 50 frascos de 50 ml + conta- gotas

USO PEDIÁTRICO OU ADULTO



COMPOSIÇÃO - NISTATINA
Cada ml contém:Nistatina (DCB 0891.01- 0) ....................100.000 UI
Veículo q.s.p. ....................1 ml
(Veículo: glicerol, sorbitol1 70%, sacarose, carboximetilcelulose, fosfato de sódio dibásico, metilparabeno, propilparabeno, edetato dissódico, álcool, aroma cereja/menta, e água purificada)


INFORMAÇÃO AO PACIENTE - NISTATINA
A Nistatina é uma substância antifúngica, indicada no tratamento de infecções causadas por fungos da cavidade oral e para a profilaxia de candidíase2 orofaríngea.
Conservar o produto em temperatura ambiente, entre 15 e 30oC, protegida da luz. Manter a embalagem fechada.
O prazo de validade é de 18 meses a partir da data de fabricação, impressa na embalagem. Nunca use medicamento com prazo de validade vencido.
Informe seu médico a ocorrência de gravidez3 na vigência do tratamento ou após o seu término. Informe seu médico se estiver amamentando.
Para aplicação da suspensão oral recomendamos que a higiene bucal seja feita de maneira adequada, incluindo os cuidados necessários com a limpeza de próteses dentárias.
Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interromper o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Informe seu médico o aparecimento de reações desagradáveis como sintomas4 de diarréia5, náusea6 ou vômito7 e/ou outras reações desagradáveis.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
Este medicamento não deve ser utilizado por pessoas com alergia8 comprovada à Nistatina.
Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando antes do início ou durante o tratamento.
NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO, PODE SER PERIGOSO PARA SUA SAÚDE.


INFORMAÇÕES TÉCNICAS - NISTATINA
A Nistatina é um antifúngico, utilizada para a profilaxia e tratamento das candidíases da pele e membranas mucosas, entre eles um muito comum em recém- nascidos e lactentes9, "o sapinho" (Candida albicans). Este fungo10 pode aparecer também na boca de indivíduos adultos, principalmente em casos de uso de próteses dentárias ou quando o organismo está enfraquecido por carências nutricionais, vitamínicas e imunológicas.A ocorrência de "sapinho" em adultos, na região da boca e outras porções do trato digestivo (esôfago11 e intestinos), tem sido observada em pacientes com terapia antibacteriana, trauma cutâneo, fraqueza, diabetes mellitus12, gravidez3 e imunodeficiência13, como ocorre na síndrome14 da imunodeficiência13 adquirida (AIDS).
A nistatina tem ação fungistática e fungicida "in vitro" contra uma grande variedade de leveduras e fungos leveduriformes.
A Nistatina é um antibiótico antifúngico poliênico que se liga aos esteróis na membrana celular fúngica, resultando na incapacidade de funcionamento da membrana celular como barreira seletiva, por alteração na permeabilidade da membrana celular e consequentemente extravasamento do conteúdo citoplasmático. Sua principal ação é contra Candida spp.
Em subculturas de repetição com níveis crescentes de nistatina, a Candida albicans não desenvolve durante o tratamento. A nistatina não apresenta atividade contra bactérias, protozoários ou vírus15.
Farmacocinética:
A absorção gastrintestinal de nistatina é insignificante. A quase totalidade da nistatina administrada por via oral é eliminada inalterada pelas fezes. Concentrações significativas de nistatina podem ocasionalmente aparecer no plasma16 de pacientes com insuficiência renal17 durante a terapia oral com as doses convencionais.
Como a nistatina tem absorção insignificante no trato gastrintestinal, a ação do produto tem início tão logo o mesmo entra em contato com o organismo na cavidade bucal ou intestinal.


INDICAÇÕES - NISTATINA
A suspensão oral de Nistatina destina- se ao tratamento da candidíase2 do trato digestivo, sendo indicada para o tratamento de candidíase2 da cavidade bucal e do trato digestivo superior - Esofagite18 por Candida - encontrada em pacientes com moléstias que necessitaram uso prolongado de antibióticos, radioterapia19 ou drogas imunossupressoras que provocaram queda de resistência orgânica e na Síndrome14 de Imunodeficiência13 Adquirida (AIDS) .


CONTRA-INDICAÇÕES - NISTATINA
O produto é contra- indicado nos pacientes com história de hipersensibilidade à Nistatina ou aos componentes da fórmula.

PRECAUÇÕES - NISTATINA
A Nistatina suspensão oral não deve ser usada para o tratamento de micoses sistêmicas, pois não é absorvida pelo trato gastrintestinal.
Caso ocorra hipersensibilidade à Nistatina deve- se interromper o tratamento e tomar as medidas cabíveis.
Carcinogêsese, Mutagênese, Comprometimento da Fertilidade:
Não foram realizados estudos em animais para avaliar o potencial carcinogênico da Nistatina, nem para determinar seu efeito mutagênico na fertilidade em machos e fêmeas.
Gravidez3:
Também ainda não foi estabelecido se Nistatina suspensão oral pode causar efeitos nocivos ao feto quando administrada a uma gestante ou se pode afetar a reprodução. Este medicamento só deve ser prescrito pelo médico que estabelecerá se os benefícios para a mãe justificam o potencial risco para o feto.
Lactantes20:
Ainda não foi comprovada se a Nistatina é excretada no leite humano. Embora a absorção gastrintestinal seja insignificante, precauções devem ser tomadas quando a nistatina for prescrita a lactantes20.


INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS - NISTATINA
Não são conhecidas interações com outros medicamentos e/ou substâncias.

REAÇÕES ADVERSAS - NISTATINA
A Nistatina é geralmente bem tolerada por todos os grupos de idade incluindo crianças debilitadas mesmo em terapia prolongada. Grandes doses orais têm ocasionalmente produzido náuseas21, vômitos22, diarréia5, distúrbios gastrintestinais.
Erupções cutâneas, incluindo urticária23, raramente foram relatadas. Existem relatos raros de síndrome14 de Stevens Johnson.


POSOLOGIA - NISTATINA
Prematuros e Crianças de Baixo Peso - Estudos clínicos demonstram que a dose de 1ml (100.000 UI de Nistatina), quatro vezes ao dia, é efetiva.Lactentes9 - A dose recomendada é de 1 ou 2 ml (100.000 a 200.000 UI de Nistatina), quatro vezes ao dia.
Crianças e Adultos - A dose varia de 1 a 6 ml (100.000 a 600.000 UI de Nistatina), quatro vezes ao dia.
A suspensão deve ser bochechada e mantida por algum tempo na cavidade oral antes de ser engolida. Nos lactentes9 e crianças menores deve- se colocar a metade da dose utilizada em cada lado da boca.
Para prevenir recidivas, a terapia deve ser mantida no mínimo por 48 horas após o desaparecimento dos sintomas4 e da negativação das culturas.
Se os sinais24 e sintomas4 piorarem ou persistirem (após o 14º dia do início do tratamento) o paciente deverá ser reavaliado e o médico escolher uma terapia alternativa.


SUPERDOSAGEM - NISTATINA
Doses excessivas (superiores a 5.000.000 UI diárias) podem causar náuseas21 e distúrbios gastrintestinais. Não há relato de efeitos tóxicos graves ou de intoxicações.


PACIENTES IDOSOS - NISTATINA
Até o momento não foram realizados estudos específicos sobre a relação entre a idade e os efeitos da Nistatina suspensão oral em pacientes idosos.


VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA


NISTATINA 100.000 UI/ml - Laboratório

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