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OMEPRAMIX

OMEPRAMIX

OMEPRAZOL 20 mg
CLARITROMICINA 500 mg
AMOXICILINA TRIIDRATADA 500 mg
Tratamento tríplice
7 blísteres contendo duas cápsulas de omeprazol 20 mg, dois comprimidos revestidos de claritromicina 500 mg e quatro cápsulas de amoxicilina triidratada 500 mg
7 blísteres contendo duas cápsulas de omeprazol 20 mg, dois comprimidos revestidos de claritromicina 500 mg e quatro cápsulas de amoxicilina triidratada 500 mg + 1 blíster com 14 cápsulas de omeprazol 20 mg
USO ADULTO



COMPOSIÇÃO COMPLETA - OMEPRAMIX
Cada cápsula contém:
Omeprazol 20 mg
Excipientes: manitol, hidroxipropilmetilcelulose ftalato, sacarose, polividona, carbonato de cálcio, croscarmelose sódica, álcool cetílico, fosfato de sódio dibásico e triacetina
Cada comprimido revestido contém:
Claritromicina 500 mg
Excipientes: celulose microcristalina PH 102, amido de milho, estearato de magnésio, lactose, polividona, dióxido de silício 38AB, crospovidona, eudragit E- 100 granulado, talco, polietilenoglicol 6000, dióxido de titânio, corante vermelho ponceau 4R laca de alumínio, corante amarelo FDC nº 6 laca de alumínio, corante vermelho FDC nº 3 laca de alumínio e amido pré-gelatinizado
Cada cápsula contém:
Amoxicilina triidratada 500 mg
Excipientes: estearato de magnésio e fosfato de cálcio dibásico


INFORMAÇÃO AO PACIENTE - OMEPRAMIX

A associação de omeprazol mais amoxicilina e claritromicina como terapia tripla foi eficaz na erradicação do Helicobacter pylori
O produto, quando conservado em temperatura ambiente (temperatura entre 15 e 30°C), ao abrigo da luz e umidade, apresenta uma validade de 36 meses a contar da data de sua fabricação. NUNCA USE MEDICAMENTO COM O PRAZO DE VALIDADE VENCIDO. ALÉM DE NÃO OBTER O EFEITO DESEJADO, PODE PREJUDICAR A SUA SAÚDE.
Informe seu médico a ocorrência de gravidez1 na vigência do tratamento ou após o seu término. Informar ao médico se está amamentando.
Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Os medicamentos que compõem OMEPRAMIX são destinados somente para o uso como descrito. Os produtos individuais contidos na cartela não devem ser usados isolados ou em associação para outros propósitos. A informação descrita nesta bula diz respeito somente ao uso destes medicamentos como indicado na cartela de administração diária. Para informação sobre o uso destes componentes individuais quando dispensados como medicações individuais fora deste uso associado para tratamento de Helicobacter pylori (H. pylori) , favor ver as bulas para cada produto individual.
Cada dose deve ser tomada duas vezes ao dia, de manhã e a noite, antes das refeições. Os pacientes devem ser instruídos para engolir cada cápsula ou comprimido inteiro.
Não interromper o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Informe seu médico o aparecimento de reações desagradáveis, tais como: diarréia2, cefaléia3, alteração do paladar, constipação4, dor abdominal, náuseas5, vômitos6, flatulência, erupção cutânea e/ou urticária7.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS
OMEPRAMIX não deve ser administrado concomitantemente com diazepam, varfarina, probenecida, contraceptivos orais, alopurinol, anticoagulantes, teofilina, carbamazepina, terfenadina, digoxina, zidovudina, ritonavir, eritromicina, ergotamina, triazolam, astemizol, ciclosporina, tacrolimus, hexobarbital, fenitoína, lovastatina, alfentanil, disopiramida, bromocriptina, valproato, pimozida e cisaprida (vide Interações medicamentosas).
OMEPRAMIX é contra- indicado em pacientes que apresentem hipersensibilidade a quaisquer dos componentes de sua fórmula.
A ingestão concomitante com cisaprida, pimozida e/ou terfenadina é contra- indicado no tratamento com OMEPRAMIX .
Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início, ou durante o tratamento.
O risco/benefício do uso de OMEPRAMIX em gestantes e lactantes8 deve ser avaliado por um médico.
NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO. PODE SER PERIGOSO PARA SUA SAÚDE.


INFORMAÇÃO TÉCNICA - OMEPRAMIX
O omeprazol reduz a secreção ácida gástrica por um mecanismo de inibição específico da bomba protônica a nível de célula9 parietal.
O omeprazol é uma base fraca, concentrada e torna- se ativa num meio ácido dos canalículos intracelulares da célula9 parietal, onde inibe a H+, K+-ATPase da bomba protônica.
Esta ação durante a última etapa do processo de formação do ácido clorídrico é dose- dependente e promove uma inibição acentuada e altamente seletiva da secreção ácida, seja da basal, seja da estimulada, independente do secretagogo utilizado.
A longa duração de ação não está correlacionada à concentração plasmática, mas à biodisponibilidade sistêmica.
O efeito é completamente reversível sem aumento da secreção ácida de rebote ao final do tratamento.
O omeprazol não tem efeitos sobre os receptores acetilcolinérgicos e histamínicos, além de não modificar o esvaziamento gástrico; o omeprazol ao contrário dos antagonistas H2 não altera a secreção do fator intrínseco.
Com relação à inibição da secreção ácida, pode haver variação reversível dos níveis séricos de gastrina10 e secretina.
O omeprazol não altera a concentração plasmática de insulina11, de glucagon12, dos hormônios tireoideanos e paratireoideanos. O omeprazol não tem efeito sobre a prolactina13 nem sobre os hormônios sexuais.
Nas espécies testadas, a toxicidade de omeprazol mostrou- se muito baixa.
Pela potente atividade anti- secretora e pela longa duração de ação de omeprazol, o animal permaneceu anácido durante todo o período de tratamento, e consequentemente com hipergastrinemia fisiológica e reversível.
Nos casos de insuficiência hepática14, há um aumento dos valores de AUC, porém sem evidência de acúmulo da substância. Após a fase de absorção, o omeprazol distribui- se rapidamente aos tecidos extravasculares.
Estudos de auto- radiografia de distribuição de omeprazol marcado, no camundongo, evidenciou as mais altas concentrações tissulares na mucosa15 gástrica, rins16, fígado17 e vias biliares.
Quase toda a parcela de radioatividade administrada foi eliminada no prazo de 16 horas, exceto uma mínima quantidade que persiste na mucosa15 gástrica.
A meia- vida média da fase final da curva concentração plasmática/tempo é de aproximadamente 40 minutos, sem variações dos valores da meia-vida durante o tratamento.
O omeprazol é totalmente metabolizado, principalmente no fígado17. Os principais metabólitos identificados no plasma18 são: sulfona, sulfito e oxi- omeprazol, sem significante atividade sobre a secreção ácida. Cerca de 80% dos metabólitos são excretados por via urinária e os 20% restante, por via fecal. Os dois metabólitos mais relevantes na urina19 são o oxi-omeprazol e o correspondente ácido carboxílico.
Amoxicilina:
A amoxicilina é uma aminopenicilina semi- sintética do grupo betalactâmico de antibióticos. Tem um amplo espectro de atividade antibacteriana contra muitos microrganismos Gram-positivos e Gram-negativos, agindo através da inibição da biosíntese do mucopeptídeo das paredes das células.
Tem rápida ação bactericida e possui o perfil de segurança de uma penicilina.
A amoxicilina é bem absorvida. A administração oral produz altos níveis séricos, independente do horário em que a alimentação é ingerida. A amoxicilina proporciona boa penetração nas secreções brônquicas e altas concentrações urinárias de antibiótico inalterado.
A amoxicilina não possui alta ligação a proteínas20; aproximadamente 18% do teor total do fármaco no plasma18. A amoxicilina espalha- se prontamente na maioria dos tecidos e fluidos corporais, com exceção do cérebro e fluido espinhal. A inflamação21 geralmente aumenta a permeabilidade das meninges22 a penicilinas e isto pode aplicar-se à amoxicilina.
A meia- vida de eliminação é de aproximadamente 1 hora, sendo a principal via de eliminação através dos rins16. Cerca de 60-70% de amoxicilina são excretados inalterados pela urina19 durante as primeiras 6 horas após a administração de uma dose padrão. A amoxicilina também é parcialmente eliminada pela urina19 como ácido penicilóico inativo em quantidades equivalentes a 10-25% da dose inicial.
A administração simultânea de probenecida retarda a excreção de amoxicilina.
Claritromicina:
A claritromicina é rapidamente absorvida do trato gastrintestinal após administração oral. O alimento ligeiramente prolonga tanto o início da absorção da claritromicina como a formação do metabólito antimicrobianamente ativo, 14- hidroxiclaritromicina (14-OH claritromicina), mas não afeta a extensão da biodisponibilidade. Portanto, os comprimidos de claritromicina podem ser administrados sem levar em consideração o alimento.
Em pacientes sadios em jejum, as concentrações séricas máximas foram atingidas dentro de duas horas após a dose oral. As concentrações séricas máximas do estado de equilíbrio da claritromicina foram atingidas em dois a três dias e foram de aproximadamente 2 a 3 µg/ml com uma dose de 500 mg administrada a cada 12 horas. A meia- vida de eliminação da claritromicina foi de 5 a 7 horas com 500 mg administrados a cada 8 a 12 horas. A não-linearidade da farmacocinética da claritromicina é insignificante na dose recomendada de 500 mg administrada a cada 12 horas. Com uma dose de 500 mg a cada 8 a 12 horas, a concentração máxima do estado de equilíbrio da 14-OH claritromicina, o principal metabólito, é de até 1 µg/ml e sua meia-vida de eliminação é cerca de 7 a 9 horas. A concentração do estado de equilíbrio deste metabólito é geralmente atingida dentro de 2 a 3 dias.
Após um comprimido de 500 mg a cada 12 horas, a excreção urinária da claritromicina é de aproximadamente 30%. O "clearance" renal23 da claritromicina aproxima- se da taxa de filtração glomerular normal. O principal metabólito encontrado na urina19 é a 14-OH claritromicina, que é responsável por um adicional de 10% a 15% da dose com um comprimido de 500 mg administrado a cada 12 horas.
As concentrações do estado de equilíbrio da claritromicina em pacientes com função hepática comprometida não diferiram daquelas em pacientes normais; contudo, as concentrações da 14- OH claritromicina foram menores nos pacientes hepaticamente comprometidos. A formação diminuída da 14-OH claritromicina foi no mínimo parcialmente compensada por um aumento no "clearance" renal23 da claritromicina nos pacientes com função hepática comprometida quando comparados com pacientes sadios.
A farmacocinética da claritromicina foi também alterada em pacientes com função renal23 comprometida.


INDICAÇÕES - OMEPRAMIX

Erradicação de H. pylori para Reduzir o Risco de Recorrência de Úlcera Duodenal24
Os componentes em OMEPRAMIX (omeprazol, amoxicilina e claritromicina) são indicados para o tratamento de pacientes com infecção25 por H. pylori e doença ulcerosa duodenal (ativa ou história de um ano de úlcera duodenal24) para erradicar o H. pylori . A erradicação do H. pylori mostrou reduzir o risco de recorrência de úlcera duodenal24.


CONTRA-INDICAÇÕES - OMEPRAMIX
OMEPRAMIX É CONTRA- INDICADO EM PACIENTES QUE APRESENTEM HIPERSENSIBILIDADE A QUAISQUER DOS COMPONENTES DE SUA FÓRMULA.
A ADMINISTRAÇÃO CONCOMITANTE DE OMEPRAMIX COM CISAPRIDA, PIMOZIDA OU TERFENADINA É CONTRA- INDICADA. HOUVE RELATOS DE INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS QUANDO CLARITROMICINA É CO-ADMINISTRADA COM CISAPRIDA, PIMOZIDA, OU TERFENADINA RESULTANDO EM ARRITMIAS CARDÍACAS (PROLONGAÇÃO DO INTERVALO QT, TAQUICARDIA26 VENTRICULAR, FIBRILAÇÃO VENTRICULAR E "TORSADES DE POINTES") MAIS PROVAVELMENTE DEVIDO À INIBIÇÃO DO METABOLISMO27 HEPÁTICO DESTAS DROGAS PELA CLARITROMICINA, CASOS GRAVES FORAM RELATADOS.
DEVE- SE DEDICAR ATENÇÃO A POSSÍVEL SENSIBILIDADE CRUZADA COM OUTROS ANTIBIÓTICOS BETALACTÂMICOS, COMO POR EXEMPLO, CEFALOSPORINAS.


PRECAUÇÕES E ADVERTÊNCIAS - OMEPRAMIX

OMEPRAZOL:
NA PRESENÇA DE ÚLCERA GÁSTRICA28 A POSSIBILIDADE DE MALIGNIDADE DA LESÃO DEVE SER PRECOCEMENTE AFASTADA, UMA VEZ QUE O TRATAMENTO COM OMEPRAZOL PODE ALIVIAR OS SINTOMAS29 E RETARDAR O DIAGNÓSTICO30 DESTA PATOLOGIA. O OMEPRAZOL SÓ DEVE SER ADMINISTRADO DURANTE A GRAVIDEZ1 E A LACTAÇÃO31 EM CASO DE EXTREMA NECESSIDADE.
NÃO SÃO CONHECIDOS EFEITOS SOBRE A CAPACIDADE DE DIRIGIR VEÍCULOS OU OPERAR MÁQUINAS.
AMOXICILINA:
ANTES DE INICIAR O TRATAMENTO COM AMOXICILINA, DEVE- SE FAZER UMA INVESTIGAÇÃO CUIDADOSA COM RELAÇÃO A REAÇÕES PRÉVIAS DE HIPERSENSIBILIDADE A PENICILINAS OU CEFALOSPORINAS. REAÇÕES DE HIPERSENSIBILIDADE (ANAFILACTÓIDES) GRAVES E OCASIONALMENTE FATAIS FORAM RELATADAS EM PACIENTES RECEBENDO TRATAMENTO COM PENICILINAS. ESTAS REAÇÕES SÃO MAIS PROVÁVEIS DE OCORRER EM INDIVÍDUOS COM UM HISTÓRICO DE HIPERSENSIBILIDADE A ANTIBIÓTICOS BETALACTÂMICOS (VIDE CONTRA-INDICAÇÕES).
"RASH32" ERITEMATOSO (MORBILIFORME) FOI ASSOCIADO A FEBRE33 GLANDULAR EM PACIENTES RECEBENDO AMOXICILINA.
O USO PROLONGADO OCASIONALMENTE TAMBÉM PODE RESULTAR EM SUPERCRESCIMENTO DE MICRORGANISMOS NÃO- SUSCETÍVEIS.
A DOSE DEVE SER AJUSTADA EM PACIENTES COM INSUFICIÊNCIA RENAL34.
ESTUDOS EM ANIMAIS COM AMOXICILINA NÃO DEMONSTRARAM EFEITOS TERATOGÊNICOS. O PRODUTO TEM ESTADO EM EXTENSIVO USO CLÍNICO DESDE 1972 E SUA ADEQUABILIDADE NA GRAVIDEZ1 HUMANA FOI BEM DOCUMENTADA EM ESTUDOS CLÍNICOS. QUANDO O TRATAMENTO COM ANTIBIÓTICOS FOR NECESSÁRIO DURANTE A GRAVIDEZ1, A AMOXICILINA PODE SER CONSIDERADA APROPRIADA, QUANDO OS BENEFÍCIOS POTENCIAIS JUSTIFICAREM OS RISCOS POTENCIAIS ASSOCIADOS AO TRATAMENTO.
A AMOXICILINA PODE SER ADMINISTRADA DURANTE A LACTAÇÃO31. COM EXCEÇÃO DO RISCO DE SENSIBILIZAÇÃO ASSOCIADO À EXCREÇÃO DE QUANTIDADES MÍNIMAS DE AMOXICILINA PELO LEITE MATERNO, NÃO EXISTEM EFEITOS NOCIVOS CONHECIDOS PARA O LACTENTE35.
CLARITROMICINA:
A CLARITROMICINA NÃO DEVE SER USADA EM MULHERES GRÁVIDAS EXCETO EM CIRCUNSTÂNCIAS CLÍNICAS ONDE NENHUMA TERAPIA ALTERNATIVA É APROPRIADA. SE OCORRER GRAVIDEZ1 ENQUANTO TOMANDO CLARITROMICINA, A PACIENTE DEVE SER INFORMADA DO RISCO POTENCIAL AO FETO. A CLARITROMICINA É EXCRETADA PELO LEITE MATERNO E A SEGURANÇA DURANTE A LACTAÇÃO31 NÃO FOI AINDA ESTABELECIDA. COLITE36 PSEUDOMEMBRANOSA FOI RELATADA COM QUASE TODOS OS AGENTES ANTIBACTERIANOS, INCLUINDO CLARITROMICINA, E PODE VARIAR EM SEVERIDADE, DE MODERADA A POTENCIALMENTE GRAVE. PORTANTO, É IMPORTANTE CONSIDERAR ESTE DIAGNÓSTICO30 EM PACIENTES QUE APRESENTAM DIARRÉIA2 SUBSEQUENTE À ADMINISTRAÇÃO DE AGENTES ANTIBACTERIANOS.
O TRATAMENTO COM AGENTES ANTIBACTERIANOS ALTERA A FLORA NORMAL DO CÓLON E PODE PERMITIR SUPERCRESCIMENTO DE CLOSTRÍDIOS. ESTUDOS INDICAM QUE UMA TOXINA PRODUZIDA PELO CLOSTRIDIUM DIFFICILE É UMA CAUSA PRIMÁRIA DA "COLITE36 ASSOCIADA A ANTIBIÓTICOS".
APÓS O DIAGNÓSTICO30 DA COLITE36 PSEUDOMEMBRANOSA TER SIDO ESTABELECIDO, MEDIDAS TERAPÊUTICAS DEVEM SER INICIADAS. CASOS MODERADOS DE COLITE36 PSEUDOMEMBRANOSA USUALMENTE RESPONDEM À DESCONTINUAÇÃO DA DROGA SOMENTE EM CASOS MODERADOS A SEVEROS, CONSIDERAÇÃO DEVE SER DADA AO TRATAMENTO COM FLUIDOS E ELETRÓLITOS, SUPLEMENTAÇÃO PROTÉICA E TRATAMENTO COM UMA DROGA ANTIBACTERIANA CLINICAMENTE EFICAZ CONTRA COLITE36 CAUSADA POR CLOSTRIDIUM DIFFICILE.
GRAVIDEZ1
EFEITOS TERATOGÊNICOS. CATEGORIA C DE GRAVIDEZ1.
OMEPRAMIX DEVE SER USADO DURANTE A GRAVIDEZ1 SOMENTE SE O BENEFÍCIO POTENCIAL JUSTIFICAR O RISCO POTENCIAL AO FETO.
USO NA LACTAÇÃO31
OMEPRAMIX É COMPOSTO DE OMEPRAZOL, AMOXICILINA E CLARITROMICINA, SUBSTÂNCIAS QUE SÃO EXCRETADAS NO LEITE MATERNO. OMEPRAMIX SÓ DEVE SER USADO DURANTE A LACTAÇÃO31, APÓS ANÁLISE DO RISCO/BENEFÍCIO, POIS A SEGURANÇA DO USO NA LACTAÇÃO31 AINDA NÃO FOI ESTABELECIDA.
USO PEDIÁTRICO
A SEGURANÇA E A EFICÁCIA DO OMEPRAMIX EM PACIENTES PEDIÁTRICOS INFECTADOS COM H. PYLORI NÃO FORAM ESTABELECIDAS (VIDE CONTRA- INDICAÇÕES E PRECAUÇÕES E ADVERTÊNCIAS.)
USO GERIÁTRICO
PACIENTES IDOSOS PODEM SOFRER DE DISFUNÇÕES HEPÁTICA E RENAL23 ASSINTOMÁTICAS. CUIDADO DEVE SER TOMADO QUANDO ADMINISTRAR OMEPRAMIX A ESTA POPULAÇÃO DE PACIENTES.


INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS - OMEPRAMIX
Omeprazol:
O omeprazol pode aumentar o tempo de eliminação de fármacos metabolizados por oxidação hepática, tais como: diazepam, varfarina e fenitoína. Especialmente naqueles pacientes em tratamento com varfarina ou fenitoína, recomenda- se monitorização destas, tendo em vista a necessidade da redução da dose. Entretanto, em pacientes sob tratamento contínuo com fenitoína o uso concomitante com omeprazol na dosagem de 20 mg/dia não alterou a concentração sanguínea da fenitoína. Não foram observadas interações com propranolol, metoprolol, teofilina, lidocaína, quinidina ou amoxicilina, mas poderão ocorrer interações com outros fármacos metabolizados pelo sistema enzimático do citocromo P450. Não foram evidenciadas interações de omeprazol e antiácidos37 ou alimentos administrados concomitantemente.
Amoxicilina:
A probenecida reduz a secreção tubular renal23 de amoxicilina. O uso concomitante com amoxicilina pode resultar em níveis de amoxicilina no sangue38 aumentados e prolongados.
Em comum com outros antibióticos de amplo espectro, a amoxicilina pode reduzir a eficácia de contraceptivos orais e as pacientes devem ser apropriadamente advertidas.
A administração concomitante de alopurinol durante o tratamento com amoxicilina pode aumentar a probabilidade de reações alérgicas da pele.
O prolongamento do tempo de protrombina foi relatado raramente em pacientes recebendo amoxicilina. A monitorização apropriada deve ser realizada quando anticoagulantes forem prescritos simultaneamente.
Recomenda- se que ao realizar testes para verificação da presença de glicose39 na urina19 durante o tratamento com amoxicilina, métodos de glicose39-oxidase enzimática devem ser usados. Devido às altas concentrações urinárias de amoxicilina, leituras falso-positivas são comuns com métodos químicos.
Claritromicina:
O uso da claritromicina em pacientes que estão recebendo teofilina, pode ser associado com um aumento das concentrações séricas da teofilina. O monitoramento das concentrações séricas da teofilina deve ser considerado para pacientes recebendo doses elevadas de teofilina ou com concentrações de linha basal na faixa terapêutica mais alta. A administração concomitante de doses únicas da claritromicina e carbamazepina mostrou resultar em concentrações plasmáticas aumentadas da carbamazepina. O monitoramento do nível sanguíneo da carbamazepina pode ser considerado.
Quando a claritromicina e a terfenadina foram co- administradas, as concentrações plasmáticas do metabólito ácido ativo da terfenadina foram três vezes mais elevadas, em média, que os valores observados quando a terfenadina foi administrada isolada. A farmacocinética da claritromicina e da 14-hidroxi-claritromicina não foi significativamente afetada pela co-administração da terfenadina uma vez que a claritromicina atingiu condições do estado de equilíbrio. A administração concomitante da claritromicina com a terfenadina é contra-indicada. A administração concomitante da claritromicina e de anticoagulantes orais pode potencializar os efeitos dos anticoagulantes orais. Os tempos de protrombina devem ser cuidadosamente monitorados enquanto os pacientes estão recebendo claritromicina e anticoagulantes orais simultaneamente.
Concentrações séricas elevadas de digoxina em pacientes recebendo claritromicina e digoxina concomitantemente, foram também observadas. Alguns pacientes mostraram sinais40 clínicos consistentes com a toxicidade da digoxina, incluindo arritmias. Os níveis séricos da digoxina devem ser cuidadosamente monitorados enquanto os pacientes estão recebendo digoxina e claritromicina simultaneamente.
A administração oral simultânea de claritromicina e zidovudina a pacientes adultos infectados com HIV41 resultou em concentrações diminuídas do estado de equilíbrio da zidovudina. A administração simultânea de comprimidos de claritromicina e didanosina não resultou em nenhuma alteração estatisticamente significante na farmacocinética da didanosina.
A administração concomitante de fluconazol e claritromicina aumentou o estado de equilíbrio da claritromicina. A administração concomitante de claritromicina e ritonavir (resultou em importante inibição no metabolismo27 da claritromicina). A claritromicina pode ser administrada sem ajuste de dosagem a pacientes com função renal23 normal tomando ritonavir. Contudo, para pacientes com comprometimento renal23, os seguintes ajustes de dosagens devem ser considerados. Para os pacientes com CLcr de 30 a 60 ml/min, a dose de claritromicina deve ser de 50%. Para os pacientes com CLcr < 30 ml/min, a dose de claritromicina deve ser diminuída em 75%.
O uso concomitante da claritromicina e ergotamina ou diidroergotamina foi associado em alguns pacientes com toxicidade aguda do ergot caracterizada por severo vasoespasmo periférico e disestesia42.
A claritromicina diminui o "clearance" do triazolam e, desta forma, pode aumentar o efeito farmacológico do triazolam. Houve relatos de interações medicamentosas e efeitos sobre o SNC (ex. sonolência e confusão) com o uso concomitante da claritromicina e triazolam.
Houve relatos de uma interação entre a eritromicina e o astemizol resultando em prolongação do intervalo QT e "torsades de pointes". A administração concomitante da eritromicina e astemizol é contra- indicada. Devido à claritromicina ser também metabolizada pelo citocromo P450, a administração concomitante da claritromicina com o astemizol não é recomendada.
O uso da claritromicina em pacientes tomando concomitantemente drogas metabolizadas pelo sistema citocromo P450 pode ser associado com elevações nos níveis séricos destas outras drogas. Houve relatos de interações da eritromicina e/ou claritromicina com a carbamazepina, ciclosporina, tacrolimus, hexobarbital, fenitoína, alfentanil, disopiramida, lovastatina, bromocriptina, valproato, terfenadina, cisaprida, pimozida e astemizol. As concentrações séricas das drogas metabolizadas pelo sistema citocromo P450 devem ser monitoradas cuidadosamente em pacientes recebendo concomitantemente estas drogas.


REAÇÕES ADVERSAS - OMEPRAMIX

OMEPRAZOL:
O OMEPRAZOL É BEM TOLERADO E AS REAÇÕES ADVERSAS SÃO GERALMENTE LEVES E REVERSÍVEIS. AS SEGUINTES REAÇÕES FORAM RELATADAS; ENTRETANTO, NA MAIORIA DOS CASOS NÃO FOI POSSÍVEL ESTABELECER RELAÇÃO CONSISTENTE COM O TRATAMENTO. REAÇÕES CUTÂNEAS: RARAMENTE OCORRERAM ERUPÇÕES E/OU PRURIDO43; EM CASOS ISOLADOS FOTOSSENSIBILIDADE, ERITEMA MULTIFORME44 E ALOPECIA. SISTEMA MÚSCULOESQUELÉTICO: CASOS ISOLADOS DE ARTRALGIA45, FRAQUEZA MUSCULAR E MIALGIA46. SISTEMA NERVOSO47 CENTRAL E PERIFÉRICO: CEFALÉIA3. RARAMENTE TONTURA48, PARESTESIA49, SONOLÊNCIA, INSÔNIA E VERTIGEM50. EM CASOS ISOLADOS OCORRERAM CONFUSÃO MENTAL, AGITAÇÃO, DEPRESSÃO E ALUCINAÇÕES, PRINCIPALMENTE EM PACIENTES EM ESTADO GRAVE. GASTRINTESTINAIS: DIARRÉIA2, CONSTIPAÇÃO4, DOR ABDOMINAL, NÁUSEA51, VÔMITOS6 E FLATULÊNCIA. RELATOS ISOLADOS DE ESTOMATITE52 E CANDIDÍASE53 GASTRINTESTINAL. HEPÁTICAS: RARAMENTE OCORRE AUMENTO DAS ENZIMAS HEPÁTICAS. EM CASOS ISOLADOS PODE OCORRER ENCEFALOPATIA EM PACIENTES COM INSUFICIÊNCIA HEPÁTICA14 GRAVE PREEXISTENTE: HEPATITE54 COM OU SEM ICTERÍCIA55, INSUFICIÊNCIA HEPÁTICA14. ENDÓCRINAS: RELATOS ISOLADOS DE GINECOMASTIA56. HEMATOLÓGICAS: RELATOS ISOLADOS DE LEUCOPENIA57 E TROMBOCITOPENIA58. OUTRAS: RARAMENTE MAL- ESTAR. PODEM OCORRER REAÇÕES DE HIPERSENSIBILIDADE, POR EXEMPLO, RARAMENTE URTICÁRIA7 E, EM CASOS ISOLADOS, ANGIOEDEMA59, FEBRE33, BRONCOESPASMO60. CASOS ISOLADOS DE AUMENTO DA TRANSPIRAÇÃO, EDEMA61 PERIFÉRICO, TURVAÇÃO DA VISÃO, ALTERAÇÃO DO PALADAR.
AMOXICILINA:
ASSIM COMO PARA OUTRAS PENICILINAS AS REAÇÕES ADVERSAS SÃO INCOMUNS E PRINCIPALMENTE DE NATUREZA LEVE E TRANSITÓRIA.
REAÇÕES DE HIPERSENSIBILIDADE: SE OCORRER QUALQUER REAÇÃO DE HIPERSENSIBILIDADE, O TRATAMENTO DEVE SER DESCONTINUADO.
OCASIONALMENTE, FORAM RELATADOS ERUPÇÕES DE PELE, PRURIDO43 E URTICÁRIA7. RARAMENTE, REAÇÕES DE PELE, TAIS COMO: ERITEMA MULTIFORME44 E SÍNDROME62 DE STEVENS- JOHNSON, NECRÓLISE EPIDÉRMICA TÓXICA63 E DERMATITE64 BOLHOSA E ESFOLIATIVA FORAM RELATADAS.
ASSIM COMO COM OUTROS ANTIBIÓTICOS, RARAMENTE FORAM RELATADAS REAÇÕES ALÉRGICAS GRAVES, INCLUINDO EDEMA ANGIONEURÓTICO65, ANAFILAXIA66 (VIDE PRECAUÇÕES), DOENÇA DO SORO67 E VASCULITE68 DE HIPERSENSIBILIDADE.
PODE OCORRER RARAMENTE NEFRITE69 INTERSTICIAL.
REAÇÕES GASTRINTESTINAIS: OS EFEITOS INCLUEM NÁUSEA51, VÔMITO70 E DIARRÉIA2. FORAM RARAMENTE RELATADAS CANDIDÍASE53 INTESTINAL E COLITE36 ASSOCIADA A ANTIBIÓTICOS (INCLUINDO COLITE36 PSEUDOMEMBRANOSA E COLITE36 HEMORRÁGICA).
EFEITOS HEPÁTICOS: UM AUMENTO MODERADO EM AST E/OU ALT FOI OCASIONALMENTE OBSERVADO, MAS A SIGNIFICÂNCIA DO FATO NÃO ESTÁ CLARA. ASSIM COMO COM OUTROS ANTIBIÓTICOS BETALACTÂMICOS, HEPATITE54 E ICTERÍCIA55 COLESTÁTICA FORAM RELATADAS RARAMENTE.
EFEITOS HEMATOLÓGICOS: DA MESMA FORMA QUE PARA OUTROS BETALACTÂMICOS, LEUCOPENIA57 REVERSÍVEL (INCLUINDO NEUTROPENIA71 GRAVE OU AGRANULOCITOSE72), TROMBOCITOPENIA58 REVERSÍVEL E ANEMIA HEMOLÍTICA73 FORAM RELATADAS RARAMENTE. O PROLONGAMENTO DO TEMPO DE SANGRAMENTO E DO TEMPO DE PROTROMBINA TAMBÉM FORAM RELATADAS RARAMENTE (VIDE PRECAUÇÕES).
EFEITOS SOBRE O SNC: OS EFEITOS SOBRE O SNC FORAM OBSERVADOS RARAMENTE. ELES INCLUEM HIPERCINESIA, VERTIGEM50 E CONVULSÕES. PODEM OCORRER CONVULSÕES EM PACIENTES COM FUNÇÃO RENAL23 PREJUDICADA OU NAQUELES RECEBENDO ALTAS DOSES.
EFEITOS DIVERSOS: DESCOLORAÇÃO SUPERFICIAL DOS DENTES FOI RELATADA RARAMENTE E EM SUA MAIORIA, COM A SUSPENSÃO ORAL. GERALMENTE PODE SER REMOVIDA PELA ESCOVAÇÃO.
CLARITROMICINA:
A MAIORIA DAS REAÇÕES ADVERSAS OBSERVADAS EM ESTUDOS CLÍNICOS FORAM DE NATUREZA MODERADA E TRANSITÓRIA. MENOS QUE 3% DOS PACIENTES ADULTOS SEM INFECÇÕES CAUSADAS POR MYCOBACTERIUM DESCONTINUARAM A TERAPIA DEVIDO ÀS REAÇÕES ADVERSAS RELACIONADAS COM A DROGA.
OS EVENTOS MAIS FREQUENTEMENTE RELATADOS EM ADULTOS FORAM DIARRÉIAS (3%), NÁUSEA51 (3%), PALADAR ANORMAL (3%), DISPEPSIA74 (2%), DOR/DESCONFORTO ABDOMINAL (2%) E CEFALÉIA3 (2%). A MAIORIA DESTES EVENTOS FORAM DESCRITOS COMO LEVES OU MODERADOS EM SEVERIDADE. DOS EVENTOS ADVERSOS RELATADOS, SOMENTE 1% FOI DESCRITO COMO SEVERO.


POSOLOGIA - OMEPRAMIX
Erradicação do H. pylori associado a úlcera péptica75:
Tratamento com esquema triplo:
Tomar 1 cápsula de omeprazol, 2 cápsulas de amoxicilina e 1 comprimido revestido de claritromicina compondo 4 unidades de manhã e 4 unidades a noite antes das refeições, por uma semana ou dez dias, conforme critério médico. Caso seja necessário, após o tratamento tríplice, tomar 1 cápsula de omeprazol de manhã por 14 dias.
Se o paciente mantiver- se Helicobacter pylori positivo, um esquema quádruplo poderá ser empregado, a critério médico.
Não existe experiência clínica suficiente com o uso de omeprazol em crianças.


CONDUTA NA SUPERDOSAGEM - OMEPRAMIX
Em caso de uma superdosagem, os pacientes devem entrar em contato com um médico, com um centro de controle de toxicidade ou com um pronto- socorro. Não há uma base farmacológica ou dados sugerindo uma toxicidade aumentada da associação comparada com os componentes individuais.
Omeprazol:
Não há dados disponíveis sobre os efeitos de superdosagem no homem, visto que doses orais únicas de até 160 mg e doses totais de até 360 mg/dia mostraram- se bem toleradas. Caso ocorra superdosagem, o tratamento deve ser sintomático com a infusão de uma solução de carvão ativado contendo 240 ml de água e 30 g de carvão. A dose usual de carvão para adultos e adolescentes é de 25 a 100 g. No caso de ingestão acidental por crianças de 1 a 12 anos, a dose usual é de 25 g a 50 g e para crianças com até 1 ano de idade, é de 1 g/kg de peso. O tratamento deve ser de suporte também, o qual consiste no monitoramento cardiorrespiratório.
Amoxicilina:
Problemas de superdosagem com amoxicilina são improváveis de ocorrer. Se observados, efeitos gastrintestinais, tais como: náusea51, vômito70 e/ou diarréia2 podem ser evidentes e devem ser tratados sintomaticamente, com atenção ao equilíbrio hidroeletrolítico.
Durante a administração de altas doses de amoxicilina, uma ingestão adequada de líquidos e eliminação urinária têm de ser mantidos para minimizar a possibilidade de cristalúria causada pela amoxicilina.
A amoxicilina pode ser removida da circulação76 por hemodiálise77.
Claritromicina:
Alguns relatos indicam que a ingestão de grandes quantidades de claritromicina pode produzir sintomas29 gastrintestinais. A superdosagem deve ser tratada com a imediata eliminação do produto não- absorvido e com medidas de suporte. A conduta preferível para eliminação é a lavagem gástrica78, o mais precocemente possível. Da mesma forma que com outros macrolídeos, não há evidências de que claritromicina possa ser eliminada por hemodiálise77 ou diálise peritoneal79.


PACIENTES IDOSOS - OMEPRAMIX

As mesmas orientações dadas aos adultos devem ser seguidas para os pacientes idosos, observando- se as recomendações específicas para grupos de pacientes descritos nos itens "Precauções e Advertências" e "Contra-indicações".
MS - 1.0573.0282
Farmacêutica Responsável: Dra. Emy Ayako Ogawa CRF- SP nº 6423
Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.
Via Dutra, km 222,2 - Guarulhos - SP
CNPJ 60.659.463/0001- 91 - Indústria Brasileira

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA



OMEPRAMIX - Laboratório

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