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Oto-Xilodase

Oto- Xilodase



Cloridrato de lidocaína

Sulfato de neomicina

Hialuronidase





FORMAS FARMACÊUTICAS E APRESENTAÇÕES - Oto-Xilodase®

Solucao Otologica - Uso tópico1

Apresentação: Frasco conta- gotas com 8 ml de solução e ampola contendo 800 UTR de pó para reconstituição.

USO ADULTO OU PEDIÁTRICO




COMPOSIÇÃO - Oto-Xilodase®



Cada ml da solução otológica reconstituída contém:

Hialuronidase...............................................100 UTR

Cloridrato de Lidocaina............................ ....50 mg

Sulfato de Neomicina....................................5,0 mg

Veiculo* q.s.p. ..............................................1,0 ml

*Excipientes: Glicerol, Sulfato de sodio, Metilparabeno, Propilparabeno, Glicina, Dioxido de silicio, Agua purificada.





INFORMAÇÕES AO PACIENTE - Oto-Xilodase®
Ação esperada do medicamento: OTO- XILODASE® e uma solucao antiinfecciosa e anestesica local, para instilar no ouvido, nos casos de otite2.



Cuidados de armazenamento: Manter o frasco gotejador bem fechado e a ampola contendo o po, em sua embalagem original, protegida do calor. Apos a reconstituicao da solucao, manter o frasco em temperatura ambiente (entre 15 e 30˚C), e utilizar o produto no maximo em 30 dias. Desprezar a solucao apos esse prazo.



Prazo de validade: Nao utilize medicamento com a validade vencida. O prazo de validade de OTO- XILODASE® esta impresso na embalagem e e de 24 meses apos a data de fabricacao. O prazo de validade apos a preparação e de 30 dias.



Gravidez3 e lactação4: Informe ao seu medico a ocorrencia de gravidez3 na vigencia do tratamento ou apos o seu termino. Informar igualmente se estiver amamentando.



Cuidados de administração: Siga a orientacao do seu medico, respeitando sempre os horarios, as doses e a duracao do tratamento. Prepare a solucao no momento do uso, despejando o po que se encontra na ampola, diretamente no frasco que contem a solucao.



Interrupção do tratamento: Nao interrompa o tratamento enquanto nao desaparecer o processo infeccioso, a nao ser por ordem medica.



Reações Adversas: Informe ao seu medico o aparecimento de reacoes desagradaveis.


TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.



Ingestão concomitante com outras substâncias: Nao utilize outros medicamentos juntamente com OTO- XILODASE®, a nao ser por exclusiva indicacao medica.



Contra- indicações e precauções: OTO-XILODASE® nao deve ser usado em pacientes alergicos aos componentes da formula.

O uso topico de antibiotico pode ocasionalmente favorecer o crescimento de microorganismos nao suscetiveis, como fungos. Excepcionalmente voce podera apresentar sensibilidade durante o uso do produto. OTO- XILODASE® nao deve ser usado em pacientes sensiveis a neomicina.



Riscos da auto- medicação:


NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO; PODE SER PERIGOSO PARA A SUA SAÚDE.





INFORMAÇÕES TÉCNICAS - Oto-Xilodase®




CARACTERÍSTICAS - Oto-Xilodase®

OTO- XILODASE® e uma solucao otologica, para reconstituicao, antiinfecciosa e anestesica local, cuja formulação associa o sulfato de neomicina, o cloridrato de lidocaina e a hialuronidase.

A dificuldade principal que torna, em muitos casos, praticamente sem efeito o tratamento das otites5 medias agudas por instilacao, no conduto auditivo externo, de principios terapeuticos (antibioticos, anestesicos), e representada pela impossibilidade de atravessarem a membrana timpanica e, desse modo, atingirem o foco inflamatorio. A associacao com a hialuronidase permite, ao antibiotico, atingir diretamente o ouvido medio, levando ao desaparecimento

dos sintomas6 de dor e febre7. A hialuronidase ja demonstrou acao terapeutica no tratamento da otite2 media purulenta cronica, levando a cura do foco otitico e a cicatrizacao do timpano.

A lidocaina proporciona uma eficaz analgesia local, sendo praticamente desprovida de acao irritante sobre os tecidos. A lidocaina estabiliza a membrana neuronal e impede o inicio e a conducao dos impulsos nervosos, instalando assim a acao anestesica local. A lidocaina alivia a dor das simples otalgias com leve participação timpanica, como nas otites5 medias declaradas.

A neomicina, antibiotico bactericida de grande espectro de acao, combate o processo infeccioso. Na forma de sulfato e muito estavel, e nao e inativada pelo pus8, exsudatos, produtos do metabolismo9 bacteriano ou por enzimas.

A hialuronidase e uma enzima10 que age por despolimerizacao do acido hialuronico, um mucopolissacarideo, componente essencial da substancia fundamental do tecido11 conjuntivo. A hialuronidase e um fator de difusão enzimatico. A hialuronidase difunde o anestesico e o antibiotico atraves da membrana timpanica, permitindo uma rapida resolucao da flogose auricular, evitando na maioria dos casos, a parecentese.




INDICAÇÕES - Oto-Xilodase®

Na otite2, com exclusão da micótica.





CONTRA-INDICAÇÕES - Oto-Xilodase®


Pacientes com hipersensibilidade aos componentes da fórmula e, principalmente, nos pacientes sensíveis à neomicina.





PRECAUÇÕES E ADVERTÊNCIAS - Oto-Xilodase®



O uso tópico1 de antibiótico pode ocasionalmente favorecer o crescimento de microorganismos não suscetíveis, como fungos. O produto não deve ser usado nos casos de micose12 no ouvido.





INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS - Oto-Xilodase®


OTO- XILODASE® não deve ser aplicado com outros produtos, pois a sua ação pode ser prejudicada.





REAÇÕES ADVERSAS - Oto-Xilodase®



Ainda não são conhecidas a intensidade e a freqüência das reações adversas.





POSOLOGIA E MODO DE USAR - Oto-Xilodase®

Instilar no ouvido de 5 a 10 gotas por vez, 1 a 4 vezes ao dia, ate a eliminacao da dor e o desaparecimento do processo infeccioso.


INSTRUÇÃO DE USO - Oto-Xilodase®
(aplicação no ouvido)


Após reconstituição da solução, utilizar o produto no máximo em 30 dias.





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CONDUTA NA SUPERDOSAGEM - Oto-Xilodase®

Não há relatos de superdose com OTO- XILODASE®. Nos casos de aplicação exagerada, podem ocorrer reações de sensibilidade que devem ser tratadas com anti-histamínicos, observando-se os sinais vitais13.




PACIENTES IDOSOS - Oto-Xilodase®

Devem ser observados os mesmos cuidados recomendados para pacientes adultos.



SIGA CORRETAMENTE O MODO DE USAR; NÃO DESAPARECENDO OS SINTOMAS6, PROCURE ORIENTAÇÃO MÉDICA.


Nº do Lote; Data de Fabricacao e Validade: vide Cartucho.

MS - 1.0118.0021

Farmaceutico Responsavel:

Dr. Eduardo Sergio Medeiros Magliano

CRF SP nº 7179



APSEN FARMACÊUTICA S/A

Rua La Paz, nº 37/67 - Santo Amaro

CEP 04755- 020 - São Paulo - SP

CNPJ 62.462.015/0001- 29

Indústria Brasileira





Oto-Xilodase - Laboratório

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