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PARACETAMOL GOTAS

Paracetamol


FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÕES - PARACETAMOL GOTAS

Solução oral (gotas): embalagens com 1 e 25 frascos de 15 mL.

USO PEDIÁTRICO OU ADULTO



COMPOSIÇÃO - PARACETAMOL GOTAS

Cada mL da solução oral contém:
Paracetamol .................... 200,0 mg
Veículo q.s.p... ....................1 mL
(metabissulfito de sódio, ciclamato de sódio, sacarina6 sódica, corante amarelo crepúsculo, corante amarelo de tartrazina, benzoato de sódio, ácido cítrico anidro, aroma de caramelo, polietilenoglicol e água deionizada)


INFORMAÇÕES AO PACIENTE - PARACETAMOL GOTAS

·· Ação esperada do medicamento: Paracetamol é utilizado como analgésico7 e antipirético8, ou seja, no combate à dor e à febre9. Sua ação analgésica se faz sentir cerca de 30 minutos após a administração e se prolonga por 4 a 6 horas. ·· Cuidados de armazenamento: Conservar o produto em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC). Proteger da luz.
·· Prazo de validade: 24 meses a partir da data de fabricação, o que pode ser verificado na embalagem externa do produto. Não use o medicamento se o prazo de validade estiver vencido.
Gravidez10 e lactação11: Embora seja permitido o uso de Paracetamol durante a gravidez10, sua administração deve ser restrita aos casos necessários e por curto período. Informe seu médico a ocorrência de gravidez10 na vigência do tratamento ou após o seu término. Informe também se está amamentando.
· Cuidados de administração: Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. No caso de persistência dos sintomas12, procure orientação médica.
· Interrupção do tratamento: Não interromper o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
· Reações adversas: Informe seu médico o aparecimento de reações desagradáveis.


"TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS."

·· Ingestão concomitante com outras substâncias: Evite ingerir o medicamento juntamente com alimentos, pois sua absorção ficará mais lenta. Evite também ingerir álcool durante o tratamento, pois o uso de paracetamol com álcool é tóxico para o fígado13.



·· Contra- indicações e Precauções: Pacientes alérgicos ao ácido acetilsalicílico (aspirina) devem ter cuidado ao usar o Paracetamol.
Caso surja durante o uso de Paracetamol qualquer reação inesperada, o tratamento deve ser descontinuado e seu médico deve ser informado.
Siga rigorosamente a dose recomendada. No caso de ingestão acidental de dose excessiva ou suspeita de que isto tenha ocorrido, procure imediatamente um serviço médico de urgência.
Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início, ou durante o tratamento.


"NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO, PODE SER PERIGOSO PARA A SAÚDE."


INFORMAÇÕES TÉCNICAS - PARACETAMOL GOTAS


MODO DE AÇÃO - PARACETAMOL GOTAS

Analgésico7: O mecanismo de ação analgésica não está totalmente determinado. O paracetamol pode atuar predominantemente inibindo a síntese de prostaglandinas ao nível do Sistema Nervoso14 Central e em menor grau bloqueando a geração do impulso doloroso ao nível periférico. A ação periférica pode ser decorrente também da inibição da síntese de prostaglandinas ou da inibição da síntese ou da ação de outras substâncias que sensibilizam os nociceptores ante estímulos mecânicos ou químicos.Antipirético8: O paracetamol provavelmente produz a antipirese atuando ao nível central sobre o centro hipotalâmico regulador da temperatura para produzir uma vasodilatação periférica que dá lugar a um aumento do fluxo de sangue15 na pele, de sudorese16 e da perda de calor. A ação ao nível central provavelmente está relacionada com a inibição da síntese de prostaglandinas no hipotálamo.




FARMACOCINÉTICA - PARACETAMOL GOTAS

Absorção: após a administração oral, a absorção do paracetamol no trato gastrointestinal é rápida e praticamente total. A administração de paracetamol conjuntamente com alimentos retarda a absorção do fármaco.
Distribuição: o paracetamol atravessa a barreira hematoencefálica e placentária. É encontrado no leite materno em concentrações de 10- 15 mcg/ml, após uma a duas horas da ingestão de uma dose de 650 mg de paracetamol. Vd = 1 L/kg.
Ligação a proteínas17: não é significativa em concentrações plasmáticas abaixo de 60mcg/ml; pode apresentar níveis moderados (20- 50%) em concentrações tóxicas.
Biotransformação: o paracetamol é metabolizado principalmente no fígado13 (90- 95%), por conjugação com ácido glicurônico, ácido sulfúrico e cisteína.
Meia- vida: a meia-vida sérica da fase terminal em humanos é de 1 a 4 horas; não é alterada em casos de insuficiência renal18, mas pode ser prolongada na superdosagem aguda. A meia-vida sérica é ligeiramente mais longa em neonatos19, em hepatopatas e no idoso. A meia-vida do paracetamol no leite materno é de 1,35 a 3,5 horas.
Início da ação: cerca de 30 minutos após a ingestão oral.
Tempo para atingir a concentração máxima: o pico das concentrações plasmáticas ocorre entre 0,5 e 2 horas após administração.
Concentração terapêutica: 10- 20 mcg/ml.
Duração da ação: 4 a 6 horas.
Eliminação: cerca de 90% de uma dose terapêutica são excretados na urina5 em 24 horas. Do material excretado, 1 a 4% é o paracetamol inalterado, 20- 30% são metabólitos conjugados com sulfato e 40-60% metabólitos conjugados com ácido glicurônico.




INDICAÇÕES - PARACETAMOL GOTAS

Como analgésico7- antipirético8. O paracetamol está indicado para aliviar dores leves ou moderadas e para reduzir a febre9. Só proporciona alívio sintomático; quando for necessário, deve-se administrar uma terapia adicional para tratar a causa da dor ou da febre9. O paracetamol pode ser utilizado quando a terapia com ácido acetilsalicílico não for aconselhável ou for contra- indicada, por exemplo, em pacientes que recebem anticoagulantes ou uricosúricos, hemofílicos ou pacientes com outros problemas hemorrágicos e naqueles com enfermidade do trato gastrointestinal superior.




CONTRA-INDICAÇÕES - PARACETAMOL GOTAS

Pacientes reconhecidamente hipersensíveis ao paracetamol ou aos outros componentes da fórmula.



PRECAUÇÕES - PARACETAMOL GOTAS

Ocorrendo reação de hipersensibilidade ao paracetamol, a administração do medicamento deve ser suspensa. Gravidez10: Não se tem descrito problemas em humanos. Embora não tenham sido realizados estudos controlados, demonstrou- se que o paracetamol atravessa a placenta. É admitido seu uso durante a gravidez10; entretanto, deve ser sempre considerado o risco potencial de qualquer medicamento causar dano ao feto. Seu uso deve ser restrito aos casos necessários e deve ser por curto período.
Sensibilidade Cruzada e/ou Problemas Associados: Os pacientes com intolerância ao ácido acetilsalicílico podem não apresentá- la em relação ao paracetamol; no entanto, tem sido descritas ligeiras reações broncoespasmódicas com paracetamol em alguns asmáticos sensíveis ao ácido acetilsalicílico (menos de 5% dos ensaiados).
Problemas Médicos: A relação risco/benefício da terapêutica com paracetamol deve ser avaliada nas seguintes situações clínicas: alcoolismo (o paracetamol pode causar hepatotoxidade grave em alcóolatras crônicos, mesmo quando utilizado em doses terapêuticas), enfermidade hepática, hepatite1 viral (aumenta o risco de hepatotoxicidade20), disfunção renal21 severa (o uso prolongado de doses elevadas pode aumentar o risco de aparecimento de efeitos renais adversos).
Pacientes Diabéticos: Deve haver cautela na interpretação dos resultados laboratorias de glicemia22, pois o uso de Paracetamol interfere com alguns testes laboratoriais para determinação da glicose23 gerando valores falsamente diminuídos.



INTERAÇÕES COM MEDICAMENTOS OU ALIMENTOS - PARACETAMOL GOTAS

Alimentos: A administração de paracetamol conjuntamente com alimentos retarda sua absorção.
Barbitúricos, carbamazepina, hidantoína, rifampicina e sulfimpirazona: a hepatotoxicidade20 potencial do paracetamol pode ser aumentada por grandes doses ou administração prolongada destes fármacos.
Álcool: A hepatoxicidade potencial do paracetamol pode ser aumentada com a ingestão crônica e excessiva de álcool.
Medicamentos hepatotóxicos, indutores de enzimas hepáticas: o risco de hepatotoxicidade20 com doses tóxicas únicas ou com o uso prolongado de doses elevadas do paracetamol pode aumentar nos pacientes que se utilizam dessas substâncias.
Anticoagulantes derivados da cumarina ou da indandiona: a administração simultânea crônica de doses elevadas de paracetamol pode aumentar o efeito do anticoagulante24, possivelmente devido à diminuição da síntese hepática dos fatores que favorecem a coagulação.
Analgésicos25 antiinflamatórios não- esteróides, ácido acetilsalicílico ou outros salicilatos: não se recomenda o uso prolongado e simultâneo do paracetamol com salicilatos, uma vez que estudos recentes demonstraram que a administração crônica de doses elevadas de ambos analgésicos25 (1,35 gramas ao dia, ou ingestão cumulativa de 1 kg anualmente, por 3 anos ou mais) aumenta significativamente o risco de aparecimento de nefropatia26, necrose27 papilar renal21, enfermidade renal21 terminal e câncer28 de rim29 ou de bexiga30 produzidos por analgésicos25. Também recomenda-se que a dose combinada de paracetamol e salicilato quando utilizada em curto período de tempo, não exceda a dose recomendada para o paracetamol ou para o salicilato quando administrados separadamente. O uso simultâneo e prolongado de paracetamol com outros analgésicos25 antiinflamatórios não-esteroides pode aumentar o risco de se produzir efeitos renais adversos.
Diflunisal: o uso concomitante pode aumentar a concentração plasmática de paracetamol em 50%, aumentando o risco de hepatotoxicidade20 induzida pelo paracetamol.



INTERFERÊNCIA EM EXAMES LABORATORIAIS - PARACETAMOL GOTAS

Determinação de glicose23 no sangue15: o paracetamol pode interferir com os sistemas de medida da glicemia22 em fitas reagentes diminuindo em até 20% os valores médios de glicose23; quando a glicemia22 é realizada pelo método da glicose23 oxidase/peroxidase, podem aparecer valores falsamente diminuídos, porém provavelmente isto não ocorra com o método da hexoquinase/glicose23- 6-fosfato desidrogenase (G6PD); Provas da função pancreática mediante a bentiromida: a administração de paracetamol antes de se realizar as provas com bentiromida pode invalidar os resultados, porque o paracetamol também se metaboliza a uma arilamina e, desta maneira, aumenta a quantidade aparente de ácido p- aminobenzóico (PABA) recuperada; recomenda-se interromper o tratamento com paracetamol pelo menos 3 dias antes da administração de bentiromida;
Determinações de ácido úrico sérico: quando se utiliza o método do fosfotungstato para a determinação do ácido úrico, podem aparecer valores falsamente aumentados;
Determinações do ácido 5- hidroxiindolacético (5-HIAA) na urina5: as provas qualitativas diagnósticas de detecção que utilizam nitrosonaftol como reativo, podem produzir resultados falsamente positivos; as provas quantitativas não apresentam resultados alterados;
Tempo de protrombina, concentrações séricas de bilirrubina31, de láctico- desidrogenase e transaminases: quando são ingeridas doses tóxicas de paracetamol (doses superiores a 8g) ou com o uso prolongado de doses mais baixas (3 a 5g/dia), podem aparecer valores aumentados, indicando hepatotoxicidade20, especialmente em pacientes alcóolicos crônicos, naqueles que tomam outros indutores das enzimas hepáticas ou naqueles com uma enfermidade hepática pré-existente.



REAÇÕES ADVERSAS - PARACETAMOL GOTAS

O paracetamol pode provocar reações adversas nos diferentes sistemas orgânicos, porém a mais temida reação é a hepatotoxicidade20. Embora de incidência32 extremamente rara, há relatos de êxito letal devido a fenômenos hepatotóxicos provocados pelo paracetamol.
Pode ocorrer reação de hipersensibilidade, sendo descritos casos de erupções cutâneas, urticária33, eritema34 pigmentar fixo, broncoespasmo35, angioedema36 e choque anafilático37.
Outras reações de incidência32 rara:

discrasias sangüíneas38 (agranulocitose39, anemia hemolítica40, neutropenia41, leucopenia42, pancitopenia43 e trombocitopenia44 ); - PARACETAMOL GOTAS
hepatite1 (aparecimento de cor amarela nos olhos e pele); - PARACETAMOL GOTAS
hipoglicemia2; - PARACETAMOL GOTAS
icterícia3; - PARACETAMOL GOTAS
lesões eritematosas na pele e febre9; - PARACETAMOL GOTAS
hematúria4 ou urina5 turva, micção dificultosa ou dolorosa, diminuição brusca da quantidade de urina5. - PARACETAMOL GOTAS
Em pacientes com comprometimento metabólico, ou mais susceptíveis, pode ocorrer acidúria piroglutâmica.


POSOLOGIA - PARACETAMOL GOTAS

Adultos e crianças acima de 12 anos:
35 a 55 gotas, 3 a 5 vezes ao dia. Não exceder o total de 5 administrações em um intervalo de 24 horas.

Crianças:
1 gota45 por Kg de peso, por dose (por exemplo: uma criança com 10 Kg deverá tomar 10 gotas, com 15 Kg tomará 15 gotas e assim por diante), até o limite de 35 gotas por dose. Essa administração pode ser repetida 4 a 5 vezes por dia, com intervalos de 4 a 6 horas não devendo ultrapassar 5 administrações nas 24 horas.

Cuidados de utilização:
1. Retire a tampa do frasco.
2. Incline o frasco a 90º C (posição vertical).
3. Goteje a quantidade recomendada e feche o frasco após o uso.




SUPERDOSAGEM - PARACETAMOL GOTAS
Em casos de suspeita de ingestão de doses elevadas de paracetamol, deve- se procurar imediatamente um serviço médico de urgência. Os sinais46 e sintomas12 iniciais que se seguem à ingestão de uma dose maciça, possivelmente hepatotóxica, de paracetamol são: náuseas47, vômitos48, dor ou sensibilidade à dor na área abdominal superior ou "inchaço" da área abdominal, sudorese16 intensa e mal-estar geral. Hipotensão arterial49, arritmia50 cardíaca, icterícia3, insuficiência hepática51 e renal21 são também observadas. Os sinais46 clínicos e laboratoriais de toxicidade hepática podem não estar presentes até 48 a 72 horas após a ingestão da dose maciça.
Tratamento: o estômago52 deve ser imediatamente esvaziado, seja por lavagem gástrica53 ou por indução ao vômito54 com xarope de ipeca. Deve- se providenciar nos centros com metodologia e aparelhagem adequadas, a determinação dos níveis plasmáticos de paracetamol. As provas de função hepática devem ser realizadas inicialmente e repetidas a cada 24 horas até normalização. Independentemente da dose maciça de paracetamol referida, deve-se administrar imediatamente o antídoto55 considerado eficaz, a N-acetilcisteína56 a 20%, desde que não tenha decorrido mais de 16 horas da ingestão. A N-acetilcisteína56 deve ser administrada por via oral, na dose de ataque de 140mg/kg de peso, seguida a cada 4 horas por uma dose de manutenção de 70 mg/kg de peso, até um máximo de 17 doses, conforme a evolução do caso. A N-acetilcisteína56 a 20% deve ser administrada após diluição a 5% em água, suco ou refrigerante, preparada no momento da administração. Além da administração da N-acetilcisteína56, o paciente deve ser acompanhado com

medidas gerais de suporte, incluindo manutenção do equilíbrio hidroeletrolítico, correção de hipoglicemia2, administração de vitamina57 K, quando necessário e outras. Após a recuperação do paciente, não permanecem seqüelas hepáticas, anatômicas ou funcionais.




PACIENTES IDOSOS - PARACETAMOL GOTAS

Não há informações específicas com relação ao uso de Paracetamol em pacientes idosos. Entretanto, esses pacientes são mais susceptíveis a apresentarem insuficiência renal18 e hepática relacionada a idade, devendo ser o tratamento monitorado pelo médico.


"SIGA CORRETAMENTE O MODO DE USAR. NÃO DESAPARECENDO OS SINTOMAS12 PROCURE ORIENTAÇÃO MÉDICA."


PARACETAMOL GOTAS - Laboratório

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