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PRESSAT

Pressat

Besilato de amlodipina




Composição - PRESSAT
besilato de amlodipina, sendo respectivamente,7,495 mg/comprimido equivalente a 5 mg de amlodipina base, e 14,990 mg/comprimido, equivalente a 10 mg de amlodipina base. Excipiente: celulose microcristalina, fosfato de cálcio dibásico, amido glicolato de sódio, estearato de magnésio.


Posologia e Administração - PRESSAT
no tratamento da hipertensão1 e angina2, a dose inicial usual é de 5 mg de Pressat, uma vez ao dia, podendo ser aumentada para uma dose máxima de 10 mg de Pressat, dependendo da resposta individual do paciente. Não é necessário ajustar a dose de Pressat na administração concomitante com diuréticos3, betabloqueadores e inibidores da ECA.

Uso em crianças: não há nenhuma experiência relatada sobre o uso da amlodipina em crianças.


Superdosagem - PRESSAT
em seres humanos a experiência com superdosagem intencional é limitada. Em alguns casos lavagem gástrica4 poderá ser necessária. Os dados disponíveis sugerem que uma grande superdosagem poderia resultar numa excessiva vasodilatação periférica, levando a uma acentuada e provavelmente prolongada hipotensão5 sistêmica. Uma hipotensão5 clinicamente significante devido à superdosagem de amlodipina requer medida de suporte cardiovascular ativa, incluindo monitorização freqüente das funções cardíaca e respiratória, elevação das extremidades, atenção para o volume do fluido circulante e eliminação urinária. Um vasoconstritor pode ser útil na recuperação do tono vascular6 e pressão sangüínea7, desde que o uso do mesmo não seja contra- indicado. Gluconato de cálcio i.v. pode ser benéfico na reversão dos efeitos dos bloqueadores do canal de cálcio. A diálise8 não constitui um benefício para o paciente uma vez que a amlodipina é altamente ligada às proteínas9.


Precauções - PRESSAT
gravidez10 e lactação11: a segurança da amlodipina na gravidez10 ou lactação11 ainda não foi estabelecida. Desta maneira, o uso da droga nessas condições é recomendado apenas quando não existe alternativa mais segura e quando a doença por si só acarreta risco maior para mãe e para feto.

Insuficiência hepática12: a meia- vida de eliminação da amlodipina é prolongada em pacientes com insuficiência hepática12, portanto, a droga deve ser administrada com cautela nestes pacientes.

Insuficiência renal13: a amlodipina é amplamente metabolizada em metabólitos inativos, com 10% excretados como droga inalterada na urina14. Alterações nas concentrações plasmáticas da amlodipina não estão relacionadas com o grau de insuficiência renal13. Pressat pode ser empregado em tais pacientes nas doses habituais.

Idosos: o tempo para alcançar o pico de concentração plasmática de amlodipina é semelhante em idosos e jovens. O clearance de amlodipina em idosos tende a estar diminuído, fato que aumenta essa meia- vida de eliminação plasmática. Pressat é bem tolerado quando utilizado em doses semelhantes tanto em idosos como em jovens. Assim, são recomendados os regimes posológicos habituais.


Reações adversas - PRESSAT
em estudos clínicos placebo- controlados envolvendo pacientes com angina2 ou hipertensão1, os efeitos colaterais mais comumente observados foram: dor de cabeça, edema15, fadiga, sonolência, náusea16, dor abdominal, rubor, palpitações17 e tontura18. O efeitos menos comuns incluem: prurido19, rash20 cutâneo, dispnéia21, astenia22, câimbras23 musculares, dispepsia24, hiperplasia25 gengival e raramente eritema multiforme26. Como os demais bloqueadores do canal de cálcio, os seguintes efeitos adversos foram relatados raramente, e não podem ser distinguidos da história natural da doença de base: infarto do miocárdio27 e dor torácica. - Interações medicamentosas: a amlodipina tem sido administrada com segurança com diuréticos3 tiazídicos, betabloqueadores, inibidores da ECA, nitratos de longa duração, nitroglicerina sublingual, drogas antiinflamatórias não esteróides, antibióticos e hipoglicemiantes orais28. Estudos indicam que o uso concomitante da amlodipina e a digoxina não altera os níveis séricos e o clearance da digoxina em voluntários sadios. A administração conjunta da cimetidina não altera a farmacodinâmica da amlodipina. Estudos ôin vitro" com plasma29 humano indicam que a amlodipina não afeta a ligação a proteínas9 das seguintes drogas: digoxina, fenitoína, varfarina sódica ou indometacina. Em voluntários sadios do sexo masculino, a co-administração de amlodipina não altera significativamente o efeito da varfarina no tempo de resposta à protrombina. Agentes bloqueadores beta-adrenérgicos: apesar dos efeitos adversos resultantes do uso concomitante de amlodipina com agentes bloqueadores beta-adrenérgicos estarem ausentes, atenção é recomendada dada a similaridade da amlodipina e nifedipina; o uso concomitante de nifedipina com bloqueadores beta-adrenérgicos, embora geralmente bem tolerado, pode produzir hipotensão5 excessiva e em casos raros, pode aumentar a possibilidade de insuficiência cardíaca congestiva30. Estrógeno31: tende a aumentar a pressão sangüínea7. O paciente deve ser cuidadosamente monitorado para confirmar que o efeito desejado foi obtido. Lítio: o uso concomitante pode causar neurotoxicidade (náusea16, vômito32, diarréia33, ataxia34, tremor e/ou zumbido). Simpatomiméticos: podem reduzir o efeito anti-hipertensivo da amlodipina.


Contra-Indicações - PRESSAT
o besilato de amlodipina é contra- indicado em pacientes com hipersensibilidade às diidropiridinas, ou a qualquer um dos componentes da fórmula.


Indicações - PRESSAT
Pressat é indicado como monodroga no tratamento da hipertensão arterial35 ou em associação com outros agentes anti- hipertensivos (diuréticos3 tiazídicos, betabloqueadores adrenérgicos e inibidores da ECA). No tratamento da isquemia36 miocárdica, devido tanto à obstrução fixa (angina2 estável), como a vasoespasmo/vasoconstrição (angina2 de Prinzmetal ou angina2 variante) da vasculatura coronária. O Pressat pode ser usado em situações clínicas sugestivas, mas não confirmadas, de possível componente vasoespástico/vasoconstritor. Pode ser usado isolado como monoterapia ou em combinação com outras drogas antianginosas em pacientes com angina2 refratária a nitratos e/ou doses adequadas de betabloqueadores.


Apresentação - PRESSAT
caixas com 20 comprimidos de 5 mg e caixas com 20 comprimidos de 10 mg.





PRESSAT - Laboratório

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