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Primid

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Primidona



FORMAS FARMACÊUTICAS E APRESENTAÇÕES - Primid
Comprimidos de 100 mg: Caixa com 100 Comprimidos
Comprimidos de 250 mg: Caixa com 20 Comprimidos


COMPOSIÇÃO - Primid

Cada comprimido contém:
Primidona .................... 100 mg 250 mg
Excipientes* q.s.p. .................... 1 comprimido
**Excipientes: estearato de magnésio, lactose, polivinilpirrolidona, croscarmelose sodica e corante amarelo FD&C.



INFORMAÇÕES AO PACIENTE - Primid

Ação esperada do medicamento: PRIMID contém primidona que e um anticonvulsivante, utilizado no controle das crises epilépticas e das convulsões do grande mal. E utilizado também no controle do tremor essencial, particularmente em idosos.
Cuidados de armazenamento: Os comprimidos devem ser mantidos em sua embalagem original, na temperatura ambiente (entre 15 e 30C), ao abrigo da umidade e protegidos da luz.

Prazo de validade: Nao utilize medicamento com a validade vencida. O prazo de validade de PRIMID esta impresso na embalagem e e de 24 meses apos a data de fabricação.

Gravidez1 e lactação2: ao seu medico a ocorrência de gravidez1 na vigência do tratamento ou apos o seu termino. Informar ao medico se esta amamentando.

Cuidados de administração: Siga a orientação do seu medico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Observe a prescrição e não altere as dosagens ou os intervalos da administração de PRIMID.

Interrupção do tratamento: Não interrompa o tratamento nem administre qualquer outro medicamento sem o conhecimento de seu medico.

Reações Adversas: Informe ao seu medico o aparecimento de reações desagradáveis. Realize os exames de controle sanguíneo durante o tratamento. No inicio do tratamento você pode sentir tontura3, sonolência e apresentar problemas de coordenação motora. Em geral, essas reações desaparecem com a continuidade do uso do medicamento. Observe com cuidado caso você exerça atividade que requeira atenção, para evitar acidentes. Caso ocorram distúrbios gastrointestinais, tome o medicamento com as refeições. Informe ao seu medico se ocorrer erupção cutânea, dores nas articulações ou febre4 inexplicável.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

Ingestão concomitante com outras substâncias: O uso de PRIMID com adrenocorticóides, anticoncepcionais orais, carbamazepina, depressores centrais, inibidores da MAO, incluindo furazolidona, procarbazina e selegilina, bem como com bebidas alcoolicas, pode interferir em sua ação e ser prejudicial a sua saúde. Somente o seu medico pode indicar outros medicamentos durante o tratamento com PRIMID.

Contra- indicações e precauções: ao seu medico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do inicio ou durante o tratamento. PRIMID e contra-indicado em pacientes com porfiria5 ou com historia de alergia6 ao fenobarbital.
Nao deve ser usado durante a gravidez1 e a lactação2. Durante o tratamento, evite dirigir veículos ou operar maquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas, devido a possíveis reações visuais. Durante o tratamento, visite regularmente seu medico e realize os exames complementares solicitados. A cada seis meses de tratamento você devera fazer as avaliações e exames solicitados por seu medico. Informe ao seu medico caso sofra de insuficiência hepática7 ou renal8, ou de problemas respiratórios.
Este produto contém o corante amarelo de TARTRA ZINA que pode causar reações de natureza alérgica, entre as quais asma9 brônquica, especialmente em pessoas alérgicas ao Ácido Acetilsalicílico.

Risco da auto- medicação:
NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO; PODE SER PERIGOSO PARA A SUA SAÚDE.



INFORMAÇÕES TÉCNICAS - Primid


CARACTERÍSTICAS - Primid

Modo de ação: modo de ação da primidona não foi ainda totalmente determinado.

Farmacologia: E um deoxibarbiturico; suas acoes anticonvulsivas são devidas à primidona e aos seus metabolitos ativos, feniletilmalonamida, que podem ser sinergicas.

Farmacocinética: Boa absorção por via oral. A taxa de ligação proteica e baixa (20%). A concentração plasmática máxima e atingida em 3 a 4 horas. Biotransformação hepática, originando 2 metabolitos ativos: o fenobarbital e a feniletilmalonamida; excreção renal8 (15 a 65%). A meia- vida da primidona e de 3 a 23 horas, a do metabolito fenobarbital de 75 a 126 horas e a da feniletilmalonamida e de 10 a 25 horas.


INDICAÇÕES - Primid

Epilepsia10. A primidona, utilizada isolada ou com outros anticonvulsivantes, e indicada no controle do grande mal e nas crises epilépticas psicomotoras e focais. A primidona pode controlar as convulsões do grande mal, refratarias a terapia com outros anticonvulsivantes.

Tremor essencial (particularmente em idosos).



CONTRA INDICAÇÕES - Primid

Porfiria5 aguda intermitente diversificada ou história pregressa. Hipersensibildade à droga ou seus metabólitos (fenobarbital e feniletilmalonamida).


PRECAUÇÕES E ADVERTÊNCIAS - Primid

Recomenda- se criteriosa avaliação clínica e laboratorial semestralmente, pois geralmente o tratamento se realiza por períodos prolongados. A suspensão de PRIMID deve ser realizada com a redução gradual da dose a fim de evitar a precipitação do estado epiléptico. Os pacientes devem ser informados de que a tolerância ao álcool e a outros depressores do SNC pode estar diminuída. Pacientes submetidos à terapia anticonvulsiva prolongada podem necessitar de suplemento de ácido fólico e vitamina11 D para evitar a osteomalácia12. O fenobarbital, um dos metabólitos ativos da primidona, tem grande influência na programação plasmática, nas reações adversas, nas interações e no efeito terapêutico da primidona. O
risco/benefício deve ser avaliado em situações como comprometimento das funções hepáticas e renais, hipercinesia, doenças respiratórias como asma9, enfisema13 ou que envolvem dispnéia14 ou obstrução.
Este produto contém o corante amarelo de TARTRA ZINA que pode causar reações de natureza alérgica, entre as quais asma9 brônquica, especialmente em pessoas alérgicas ao Ácido Acetilsalicílico.

Gravidez1 e lactação2:
Evitar na gravidez1 e durante a lactação2. Os efeitos de PRIMID na gravidez1 e nos lactentes15 é desconhecido. Relatos recentes sugerem uma associação entre o uso de anticonvulsivante por mulheres com epilepsia10 e a elevada incidência16 de má formação em crianças geradas por essas mulheres. Entretanto, uma relação causa/efeito não foi definitivamente estabelecida, pois existe a possibilidade de que outros fatores (como genéticos ou a própria epilepsia10) possam ser importantes na gênese da má formação fetal. A situação deve ser cuidadosamente avaliada pelo médico, pois a suspensão da medicação pode precipitar o estado epiléptico, provocando risco de vida da mãe e do feto. O médico deve ponderar as possíveis situações ao tratar uma mulher epiléptica em idade reprodutiva. Hemorragia17 neonatal, com problemas na coagulação, lembrando deficiência de vitamina11 K, foi descrita em recém- nascidos cujas mães estavam sob tratamento
com primidona ou com outros anticonvulsivantes. Gestantes sob tratamento com anticonvulsivantes devem receber como profilaxia, Vitamina11 K1 durante o mês anterior e durante o parto. Há evidências de que a primidona é excretada no leite materno em quantidades substanciais. Recomenda- se a descontinuidade da amamentação18 nos casos em que a lactante19 persistir no tratamento com a primidona.

Pediatria:
O uso da primidona em crianças pode causar excitação paradoxal.

Atenção e vigilância:
Evitar funções onde a falta de atenção pode aumentar o risco de acidentes (operar máquinas, dirigir automóveis, etc.)



INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS - Primid

O uso com adrenocorticóides (glico e mineralocorticóides), cumarínicos e indandiônicos, contraceptivos orais contendo estrógenos e corticotrofina pode causar a diminuição dos efeitos desses medicamentos, devido ao aumento da biotransformação por indução enzimática da primidona e do metabólito fenobarbital. Com álcool e medicamentos depressores centrais, potencializa a depressão central e respiratória. Com carbamazepina, diminui o efeito devido ao deslocamento protéico e inibição enzimática; com inibidores da MAO, incluindo furazolidona, procarbazina e selegilina há prolongamento do efeito da primidona devido à sua inibição.

Interferência em Exames: O diagnóstico20 da cianocobalamina pode ser alterado devido à eliminação da absorção da cianocobalamina radioativa (Co57); a resposta à metirapona pode estar diminuída; o teste de fentolamina pode dar falso- positivo; a concentração plasmática de bilirrubina21 pode mostrar-se diminuída no recém-nascido, no epiléptico e em pacientes com hiperbilirrubinemia não-conjugada não-hemolítica congênita, provavelmente devido à indução da glicuronil transferase, enzima22 responsável pela conjugação da bilirrubina21.


REAÇÕES ADVERSAS - Primid

Reações mais freqüentes: ataxia23 e vertigem24, que tendem a desaparecer com a continuação da terapia ou com a redução da dose inicial. Reações ocasionais: anorexia25, sonolência, reação paradoxal (excitação), náuseas26 ou vômitos27, fadiga, impotência28, tonturas29, alterações do humor, diplopia30, nistagmo31 e erupções cutâneas morbiliformes. Em alguns casos reações adversas intensas e persistentes podem requerer a interrupção da droga. Reações raras: hipoplasia de série vermelha, aplasia e agranulocitose32, que podem obrigar a interrupção do tratamento se forem persistentes ou severas. Foi observada anemia33 megablástica, que responde à administração de ácido fólico, sem a necessidade de descontinuar a medicação.
Casos de reações psicóticas agudas têm sido raramente descritos em pacientes utilizando anticonvulsivantes.



POSOLOGIA - Primid
Adultos e crianças acima de 8 anos (dose máxima diária: 2 g)
Anticonvulsivo: a 125 mg/dia, via oral, ao deitar, durante os 3 primeiros dias; aumentar para 100 ou 125 mg, 2 vezes/dia, no 4º, 5º 6º ; aumentar para 100 ou 125 mg, 3 vezes/dia, no 7º, 8º 9º ; no 10º passar para 250 mg, 3 vezes/dia.
Ajustar de acordo com as necessidades e tolerância do paciente.

Manutenção: mg, via oral, 3 ou 4 vezes/dia. Se necessário, a dose pode ser aumentada ate 1500 mg ao dia, em doses divididas. A dose total diária não deve exceder 2 g. Para obter- se o máximo de eficacia, a dose deve ser individualizada. Em alguns casos, deve-se efetuar determinações do nível sérico de primidona, para ajuste de dose. O nível sérico clinicamente eficaz de primidona esta entre 5 e 12 mcg/ml.

Tremor essencial: Nos pacientes com idade avançada, pode- se uta primidona em doses ate menores do que as utilizadas como anticonvulsivante (10 mg/kg/dia). Em geral, recomenda-se por via oral, 50 a 62,5 mg/dia. Ajustar ate o máximo de 750 mg/dia.

Para pacientes em tratamento com outros anticonvulsivantes: se iniciar com 100 mg a 125 mg de primidona ao deitar, aumentando gradualmente a posologia ate o nível de manutenção, ao mesmo tempo em que se diminui a outra droga. Este esquema posológico deve ser seguido ate que se obtenha um nível satisfatório de dose para a combinação, ou ate que a outra droga seja retirada. Quando o objetivo for tratamento somente com primidona, a transição não deve ser feita em menos de duas semanas.



CONDUTA NA SUPERDOSAGEM - Primid

A ingestão de doses elevadas do produto requer imediata hospitalização e controle do paciente. A hidratação vigorosa, com ou sem diurese34 alcalina forcada e recomendada para facilitar a elimininação, principalmente nos pacientes com risco de desenvolver toxicidade renal8.


PACIENTES IDOSOS - Primid

Seguir as orientações quanto à posologia, precauções e advertências.

Venda sob prescrição médica.
"SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA " .

Nº lote; Data de Fabricacao e Validade: vide Cartucho.
MS - 1.0118.0131

Farmaceutico Responsavel:
Dr. Eduardo Sergio Medeiros Magliano
CRF SP nº
22090
VIII- 07

APSEN FARMACÊUTICA S/A
Rua La Paz, nº 37/67 - Santo Amaro
CEP 04755- 020 - Sao Paulo - SP
CNPJ 62.462.015/0001- 29
Industria Brasileira



Primid - Laboratório

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