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Proctox-H

Proctox- H
policresuleno + cloridrato de cinchocaína


FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO - Proctox-H
Pomada: Cartucho contendo 1 bisnaga de 20g acompanhada de 06 aplicadores descartáveis

POMADAUSO TÓPICO1 ANORRETAL - USO ADULTO


COMPOSIÇÃO: - Proctox-H
Cada grama2 de pomada contém:
policresuleno a 50%....................0,1g
cloridrato de cinchocaína....................0,01g
Excipiente q.s.p....................1g
(hidróxido de sódio, álcool cetílico, álcool cetoestearílico 20, álcool cetoestearílico 2, vaselina líquida, vaselina sólida e água purificada)

INFORMAÇÕES AO PACIENTE - Proctox-H
AÇÃO ESPERADA DO MEDICAMENTOProctox - H é eficaz no tratamento das afecções anorretais, removendo o tecido3 lesado e mantendo intacto o tecido3 são, estimulando sua regeneração, prevenindo ou combatendo infecções locais e cessando rapidamente os fenômenos de sangramento. Também alivia a dor e o prurido4 locais.
Nas hemorróidas5 e outras afecções anorretais, Proctox - H elimina rapidamente o sangramento, a secreção e o prurido4, evita infecções e favorece a regeneração dos tecidos.
CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO
Conserve o produto na embalagem original e à temperatura ambiente (15ºC a 30ºC).
PRAZO DE VALIDADE
O prazo de validade está impresso na embalagem do produto. Não use medicamento com o prazo de validade vencido, pois, além de não obter o efeito desejado, você estará prejudicando sua saúde.
GRAVIDEZ6 E LACTAÇÃO7
Informe ao seu médico a ocorrência de gravidez6 na vigência do tratamento ou após o seu término. Informe ao seu médico se estiver amamentando.
CUIDADOS DE ADMINISTRAÇÃO
Uso tópico1 anorretal, exclusivamente. Evacuar o intestino antes da aplicação da pomada.
Para maior comodidade e higiene, Proctox - H pomada vem acompanhado de aplicadores descartáveis. Leia com atenção as Instruções de Uso. Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
PARA NÃO COMPROMETER A QUALIDADE DO PRODUTO, EVITE DOBRAR A BISNAGA DE PROCTOX - H POMADA.
INTERRUPÇÃO DO TRATAMENTO
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
REAÇÕES ADVERSAS
Informe ao seu médico o aparecimento de reações desagradáveis como sensação local de ardência ou coceira, que não regridam nos primeiros dias de tratamento.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
INGESTÃO CONCOMITANTE COM OUTRAS SUBSTÂNCIAS
Durante o tratamento com Proctox - H, não empregar outros medicamentos tópicos no mesmo local. Os seguintes alimentos devem ser evitados, pois podem estar relacionados com as afecções anorretais: gorduras de difícil digestão8, condimentos picantes como páprica, pimenta, curry, carnes fortemente assadas ou grelhadas, produtos defumados, alimentos que provocam gases como, por exemplo, legumes, café, chá, chocolate e álcool (ocasionalmente alguns tipos de champagne, vinho e cerveja). Laxantes9 não devem ser usados aleatória e regularmente, ou ainda, em doses crescentes. Evacuações com intervalos de vários dias não são inconvenientes, desde que não causem mal-estar. Deve-se beber bastante água e ter uma alimentação natural diversificada e rica em fibras, para promover a regularização das evacuações.
CONTRA- INDICAÇÕES E PRECAUÇÕES
O produto não deve ser usado por pacientes com hipersensibilidade conhecida aos componentes da fórmula, ou por mulheres que estejam amamentando.
O uso de Proctox - H durante a gravidez6 deve ser feito apenas sob recomendação médica.
Informe ao seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início ou durante o tratamento.
Riscos da automedicação10: NÃO USE REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO. PODE SER PERIGOSO PARA A SUA SAÚDE.

INFORMAÇÕES TÉCNICAS - Proctox-H
CARACTERÍSTICAS - Proctox-H
As afecções anorretais ocorrem geralmente com sintomas11 hemorrágicos, secreção, dor e prurido4. Possuindo amplo espectro de ação, Proctox - H mostra-se eficaz no tratamento dessas afecções.Propriedades farmacodinâmicas
O principal componente ativo de Proctox - H é o policresuleno, um ácido orgânico de alto peso molecular, que é caracterizado pelo seu elevado grau de acidez, exercendo uma ação seletiva sobre o tecido3 lesado, que é coagulado e removido, mantendo intacto o tecido3 são. Proctox - H tem pH igual a 4. Através de uma hiperemia reativa local, o processo de regeneração tissular é estimulado. O efeito bactericida do policresuleno evita a colonização de patógenos, prevenindo ou combatendo infecções locais, e sua ação hemostática, produzida pela constrição de pequenos vasos, faz cessar rapidamente os fenômenos hemorrágicos. As propriedades adstringentes do policresuleno eliminam a secreção.
O cloridrato de cinchocaína age como anestésico local, aliviando a dor e o prurido4.
Nas hemorróidas5 e outras afecções anorretais, Proctox - H elimina rapidamente a dor, o sangramento, a secreção e o prurido4, evita infecções e favorece a regeneração tissular.
Propriedades farmacocinéticas
Em experimentos com animais, após administração oral de policresuleno, cerca de 10% da dose foi absorvida. A absorção após aplicação intravaginal e intraretal foi um pouco inferior, sendo de 6- 8%. Os constituintes do policresuleno absorvidos foram eliminados com meia-vida entre 4 a 5 horas. Nenhuma biotransformação foi detectada.
Após a administração intravenosa, o policresuleno foi eliminado principalmente pela urina12, e menos de 10% foi eliminado pelas fezes. Na administração oral ou retal a eliminação se deu principalmente pelas fezes em virtude da baixa absorção, e menos de 10% foi eliminada pela urina12.
Não há estudos sobre a farmacocinética do cloridrato de cinchocaína em animais de experimentação, porém, baseado na prática médica observou- se que somente uma pequena quantidade é absorvida após administração local na pele e membranas mucosas
Segurança pré- clínica
O policresuleno não apresentou toxicidade após administração oral em ratos e camundongos e apresentou moderada toxicidade após administração intravenosa em ensaios de toxicidade aguda. A toxicidade de doses repetidas do policresuleno foi caracterizada por irritação local após aplicação intraretal e intravaginal. Não houve sinais13 indicando toxicidade sistêmica, o que observou- se ser devido a baixa absorção do policresuleno. Resultados semelhantes foram observados após administração oral da droga que causou somente efeitos gastrointestinais, como vômito14 e diarréia15, mas nenhuma toxicidade sistêmica. Não há estudos sobre a toxicidade de doses repetidas do cloridrato de cinchocaína.
Em ensaios de toxicidade na reprodução, o policresuleno não afetou a esterilidade16 das fêmeas e não foi embriotóxico ou teratogênico17. Foram observados baixos índices de fetotoxicidade a 300 mg/kg de massa corpórea ou mais, e nenhum efeito a 100 mg/kg de massa corpórea. Não há estudos sobre a toxicidade do cloridrato de cinchocaína na reprodução.
O policresuleno não foi mutagênico no Teste Ames in vitro. Não há estudos sobre o efeito mutagênico do cloridrato de cinchocaína. Nenhuma evidência de carcinogenicidade de Proctox - H foi observada na avaliação dos testes com animais.
A aplicação local de policresuleno causou efeitos de irritação local leve na pele e membranas mucosas do reto e da vagina. Para o cloridrato de cinchocaína, casos isolados de sensibilização por contato em humanos foram reportados indicando um potencial de sensibilização da droga.

INDICAÇÕES - Proctox-H
Hemorróidas5, em especial aquelas acompanhadas de inflamação18 e hemorragia19, fissuras anais, rágades anais, prurido4 e eczemas anais provocados por afecções anorretais, como curativo após cirurgias proctológicas.

CONTRA-INDICAÇÕES - Proctox-H
Hipersensibilidade aos componentes da fórmula.
PRECAUÇÕES E ADVERTÊNCIAS - Proctox-H
Embora estudos em animais não tenham evidenciado qualquer efeito teratogênico17, não há estudos do uso de Proctox - H durante a gravidez6 em humanos, portanto este deve ser feito sob estrita recomendação médica, considerando-se o binômio risco/benefício.
Não se recomenda o uso do produto por lactantes20, pois desconhece- se sua capacidade de passar para o leite materno.
Possíveis oscilações na coloração do produto não resultam em qualquer inconveniente pois não modificam sua eficácia.

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS - Proctox-H
Proctox - H é de uso exclusivamente tópico1. Durante o tratamento deve-se evitar o emprego de outros medicamentos nomesmo local, uma vez que a possibilidade de interação medicamentosa não pode ser excluída.

REAÇÕES ADVERSAS - Proctox-H
Disfunções gerais e Condições de administração local
Comum = 1% - < 10%: Desconforto, como ardência ou coceira, é causado pela substância ativa e desaparecem, na maioria dos casos, após breve momento.
Disfunções na pele e tecido3 subcutâneo
Muito Raro (incluindo casos únicos) < 0,01%: Dermatite21 alérgica de contato, manifestado como rubor inflamatório da pele (eritema22) com a formação de vesículas (bolhas) acompanhada de coceira persistente (prurido4). Pacientes que sofrem estes sintomas11 devem parar o tratamento e consultar o médico.
Disfunção no sistema imune
Muito Raro (incluindo casos únicos) < 0,01%: Reações anafiláticas23, incluindo reações cutâneas (edema angioneurótico24, edema25 de laringe26, urticária27 e outras reações) e reações generalizadas incluindo choque anafilático28.

POSOLOGIA E MODO DE USAR - Proctox-H
Salvo critério médico diferente, recomenda- se:Afecções externas:
Aplicar aproximadamente 2 cm de pomada na área afetada, massageando o local, 2 ou 3 vezes ao dia, até melhora dos sintomas11. Continuar o tratamento com uma aplicação ao dia, de preferência, ao deitar, até o completo desaparecimento
dos sintomas11 ou lesões inflamatórias, ou de acordo com a recomendação médica.
Afecções internas:
Aplicação profunda de pomada, após evacuação prévia, 2 ou 3 vezes ao dia, até melhora dos sintomas11. Continuar o tratamento com uma aplicação da pomada ao dia, de preferência, ao deitar, até o completo desaparecimento dos sintomas11 ou lesões inflamatórias, ou de acordo com a recomendação médica.

INSTRUÇÕES DE USO - Proctox-H
Informações para abertura do lacre: perfurar o lacre da bisnaga com o lado externo da tampa.
Bisnaga de 20 g: Retire a tampa da bisnaga de 20 g e fixe o aplicador, introduzindo- o, a seguir, delicadamente no ânus.
Através de leve pressão sobre a bisnaga, Proctox - H pomada flui uniformemente para as áreas afetadas através das aberturas laterais do aplicador. A seguir, retirá-lo do ânus, descartar o aplicador e tampar a bisnaga.
Para não comprometer a qualidade do produto, evite dobrar a bisnaga.

SUPERDOSE - Proctox-H
Na eventualidade da ingestão acidental ou utilização de doses excessivas, recomenda- se adotar as medidas habituais decontrole das funções vitais.

PACIENTES IDOSOS - Proctox-H
Não há restrições ou recomendações especiais com relação ao uso deste medicamento por pacientes idosos.
SIGA CORRETAMENTE O MODO DE USAR. NÃO DESAPARECENDO OS SINTOMAS11, PROCURE ORIENTAÇÃO MÉDICA.

MULTILAB Ind e com de produtos Farm. Ltda
RS 401 - Km 30 - nº 1009 - São Jerônimo - RS
CEP 96700- 000 - CNPJ 92.265.552/0001-40
Data fabricação, lote e validade: VIDE CARTUCHO
Reg. MS nº 1.1819.0074
Farm Resp. Tec.: Ingrid Seibert CRF/RS 2712
SAC 0800 600 0660
Indústria Brasileira
VENDA SEM PRESCRIÇÃO MÉDICA

Rev.00
280809
700156



Proctox-H - Laboratório

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