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Retemic® UD

Retemic® UD

Cloridrato de Oxibutinina



FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO - Retemic® UD
Comprimidos de 10 mg. Caixas com 30 comprimidos revestidos de liberacao controlada.

USO ADULTO OU PEDIÁTRICO


COMPOSIÇÃO - Retemic® UD

Cada comprimido revestido de liberação controlada contém: 10 mg
Cloridrato de oxibutinina .................... 10 mg
Excipientes* q.s.p. .................... 1 comprimido
*Excipientes: glicose1 anidra, manitol, povidona, dioxido de silicio, polietilenoglicol, acido estearico, estearato de magnesio, acetato de celulose, hidroxipropilmetilcelulose, copolividona, dióxido de titânio.




INFORMAÇÕES AO PACIENTE - Retemic® UD

Ação esperada do medicamento: O RETEMIC® UD contem cloridrato de oxibutinina que exerce seu efeito antiespasmodico urinario, aliviando os sintomas2 urologicos relacionados com a miccao.
Cuidados de armazenamento: ® UD comprimido deve ser mantido em sua embalagem original, na temperatura ambiente (entre 15 e 30C), ao abrigo da umidade e protegido da luz.

Prazo de validade: Nao utilize medicamento com a validade vencida. O prazo de validade de RETEMIC® UD esta impresso na embalagem e e de 24 meses apos a data de fabricacao.

Gravidez3 e lactação4: seu medico a ocorrencia de gravidez3 na vigencia do tratamento ou apos o seu termino.
Informar igualmente se estiver amamentando. Nestes casos, somente o seu medico pode determinar se voce deve continuar o tratamento com RETEMIC® UD.

Cuidados de administração: Siga a orientacao do seu medico, respeitando sempre os horarios, as doses e a duracao do tratamento.

Interrupção do tratamento: Nao interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu medico.

Reações Adversas: Informe seu medico o aparecimento de reacoes desagradaveis. O paciente pode apresentar reacoes alergicas, secura da boca, diminuicao da transpiracao, retencao urinaria, visao turva, palpitacoes, sonolencia, vertigens5, vomitos, diarreia, constipacao intestinal, ou qualquer outra reacao adversa.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

Ingestão concomitante com outras substâncias: O uso simultaneo de RETEMIC® UD com medicamentos antimuscarinicos potencializa este efeito, bem como o efeito sedativo e aumentado quando do uso com depressores do SNC. Qualquer medicamento so deve ser utilizado sob a supervisao e cuidado medico.

Contra- indicações e precauções: seu medico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do inicio ou durante o tratamento.
RETEMIC® UD nao deve ser usado durante a gravidez3 e a lactacao.
RETEMIC® UD nao deve ser usado em criancas com menos de 5 anos.

RETEMIC® UD não deve ser utilizado nos seguintes casos: alergia6 a Oxibutinina, pacientes com glaucoma7, bem como em casos de obstrucao parcial ou total do trato gastrointestinal, ileo paralitico, atonia intestinal dos idosos, ou em pacientes debilitados, megacolon, megacolon toxico com complicacao de colite8 ulcerativa, colite8 severa e miastenia9 grave. Em pacientes com estado cardiovascular instavel em hemorragia10 aguda e, nos que apresentam uropatia obstrutiva.

Riscos da auto- medicação:
NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO; PODE SER PERIGOSO PARA A SUA SAÚDE.



INFORMAÇÕES TÉCNICAS - Retemic® UD

Modo de ação
RETEMIC® UD (Cloridrato de Oxibutinina) exerce seu efeito antiespasmodico diretamente sobre o musculo liso e inibe a acao muscarinica da acetilcolina sobre a musculatura lisa.
Estudos em coelhos demonstram que o produto apresenta somente um quinto da atividade anticolinergica da atropina, porem tem uma atividade antiespasmodica vesical de 4 a 10 vezes superior. Nao provoca bloqueio dos efeitos da acetilcolina nas juncoes neuromusculares, nem nos ganglios do sistema autonomo (efeitos antinicotinicos).
Nao tem efeito sobre os musculos lisos dos vasos sanguineos.
Nos pacientes com bexiga11 neurogenica reflexa e bexiga11 neurogenica espastica nao inibida, estudos de cistometria demonstraram que a droga aumenta a capacidade vesical, diminui a frequencia das contracoes nao- inibidas do musculo detrusor e, retarda o desejo inicial de urinar. RETEMIC® UD diminui a urgencia e a frequencia urinaria, tanto nos episodios de incontinencia como nas fases de miccao voluntaria.
A droga reune caracteristicas indispensaveis para qualquer antiespasmodico: e um potente antiespasmodico com atividade anticolinergica- neurotropica em diversos orgaos e sistemas.
A Oxibutinina foi bem tolerada, segundo estudos controlados realizados com a administracao por 30 dias e em estudos nao controlados, nos quais alguns pacientes receberam a droga durante dois anos.

Farmacocinética
A oxibutinina e absorvida pelo trato gastrointestinal e apresenta biotransformação hepática.
A oxibutinina de liberação controlada pode alcançar o cólon em 3 a 5 horas, apos a administração do comprimido. A oxibutinina e continuamente liberada do comprimido de liberação controlada por 24 horas; assim, a droga e liberada através do trato gastrointestinal, mas principalmente na região do cólon, e a oxidação pré- sistêmica mediada pelo Citocromo P450 pode ser menos extensiva no cólon do que no intestino delgado12.
A oxibutinina sofre metabolismo13 hepático, onde ha sua biotransformação. O principal metabolito ativo e o N- desetiloxibutinina, o qual apresenta atividades farmacodinâmicas análogas ao da oxibutinina.
A eliminação e primariamente por via renal14.



INDICAÇÕES - Retemic® UD
O RETEMIC® UD (Cloridrato de Oxibutinina) e um antiespasmodico urinário, indicado para o alivio dos sintomas2 urológicos relacionados com a micção, tais como: incontinência15 urinaria, urgência miccional, nocturia e incontinência15 em pacientes com bexiga11 neurogênica espástica não- inibida e bexiga11 neurogênica reflexa.
Coadjuvante no tratamento da cistite16 de qualquer natureza e na prostatite17 cronica.
Nos distúrbios psicossomáticos da micção.
Em crianças de 5 anos de idade ou mais, para a redução dos episódios de enurese18 noturna.


CONTRA-INDICAÇÕES - Retemic® UD

Em pacientes que apresentam hipersensibilidade ao Cloridrato de Oxibutinina.
O produto é contra- indicado para pacientes com glaucoma7, bem como em casos de obstrução parcial ou total do trato gastrointestinal, íleo paralítico, atonia intestinal dos idosos, ou em pacientes debilitados, megacólon19, megacólon19 tóxico com complicação de colite8 ulcerativa, colite8 severa e miastenia9 grave.
Também é contra- indicado em pacientes com estado cardiovascular instável em hemorragia10 aguda e, nos que apresentam uropatia obstrutiva.
O produto é contra- indicado durante a gravidez3 e em crianças com menos de 5 anos de idade.



REAÇÕES ADVERSAS - Retemic® UD

Após a administração do Cloridrato de Oxibutinina, podem ocorrer os sintomas2 comuns ao uso de outros agentes anticolinérgicos: secura da boca, diminuição da transpiração, retenção urinária20, visão turva, taquicardia21, palpitações22, midriase, cicloplegia, aumento da pressão ocular, sonolência, debilidade, vertigens5, insônia, vômitos23, constipação24, impotência25, supressão da lactação4, reações alérgicas (incluindo urticária26).


ADVERTÊNCIAS - Retemic® UD

Devem ser tomadas precauções quanto ao uso de RETEMIC® UD nos idosos e em todos os pacientes com neuropatias relacionadas com o sistema nervoso27 autônomo, ou com afecções hepáticas ou renais.
A administração de RETEMIC® UD a pacientes com colite8 ulcerativa pode suprimir a motilidade intestinal até o ponto de produzir um íleo paralítico, precipitando ou agravando um megacólon19 tóxico, uma séria complicação da doença.
A Oxibutinina pode agravar os sintomas2 do hipertireoidismo28, distúrbios cardíacos de origem coronária, insuficiência cardíaca congestiva29, arritmia30 cardíaca, taquicardia21, hipertensão31 e hipertrofia32 da próstata33.
É necessário administrar o produto com cuidado em pacientes com hérnia34 de hiato associada à esofagite de refluxo35, pois este distúrbio pode ser agravado pelos fármacos anticolinérgicos.


PRECAUÇÕES - Retemic® UD

Devem ser tomadas precauções quanto ao uso de RETEMIC® UD nos idosos e em todos os pacientes com neuropatias relacionadas com o sistema nervoso27 autônomo, ou com afecções hepáticas ou renais.A administração de RETEMIC® UD a pacientes com colite8 ulcerativa pode suprimir a motilidade intestinal até o ponto de produzir um íleo paralítico, precipitando ou agravando um megacólon19 tóxico, uma séria complicação da doença.
A Oxibutinina pode agravar os sintomas2 do hipertireoidismo28, distúrbios cardíacos de origem coronária, insuficiência cardíaca congestiva29, arritmia30 cardíaca, taquicardia21, hipertensão31 e hipertrofia32 da próstata33.
É necessário administrar o produto com cuidado em pacientes com hérnia34 de hiato associada à esofagite de refluxo35, pois este distúrbio pode ser agravado pelos fármacos anticolinérgicos.

Gravidez3
Os estudos realizados em animais não evidenciaram alteração da fertilidade ou dano fetal. Contudo, a segurança do uso de RETEMIC® UD em mulheres grávidas ou que venham a engravidar, não foi estabelecida.
O produto não deve ser administrado em mulheres grávidas, a menos que o médico julgue que o benefício clínico provável justifique os possíveis riscos.

Lactação4
Não foi determinado se a droga é excretada no leite materno. Como muitas drogas são excretadas através do leite materno, cuidados especiais devem ser tomados se for indicado o produto em mulheres que estejam amamentando.

Pediatria
A segurança e a eficácia da administração de Oxibutinina foi demonstrada em crianças com cinco anos de idade ou mais.
O RETEMIC® UD não deve ser administrado a crianças com idade abaixo de cinco anos.


INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS - Retemic® UD

Nos pacientes em condições normais, a oxibutinina não modifica o metabolismo13 dos fármacos metabolizados pelas enzimas microssomais hepáticas (fenobarbital), fenitoína, warfarina, fenilbutazona e tolbutamida).
O uso simultâneo com medicamentos antimuscarínicos potencializa este efeito, bem como o efeito sedativo é aumentado quando do uso com depressores do SNC.



POSOLOGIA E MODO DE USAR - Retemic® UD

COMPRIMIDOSAdultos: dose usual e de um comprimido de 10 mg, uma vez ao dia.
Crianças acima de 5 anos de idade: dose usual e de um comprimido de 5 mg, uma vez ao dia. A dose pode ser aumentada
para 1 comprimido de 10 mg, observando a efetividade e tolerância.


SUPERDOSAGEM - Retemic® UD

Os sintomas2 da superdosagem com RETEMIC® UD (Cloridrato de Oxibutinina), podem ser qualquer um devido aos agentes anticolinérgicos.
Podem ocorrer reações relacionadas com o SNC (agitação, excitação, comportamento psicótico), com o sistema circulatório36 (sensação de calor, hipertensão31 ou hipotensão37, insuficiência38 circulatória), insuficiência respiratória39, paralisia40, e, coma41.


CONDUTA - Retemic® UD
O tratamento deve ser sintomático e de suporte, compreendendo:
Lavagem gástrica42 imediata ou indução a emese (quando possível); administração de carvão ativado;
Controle da respiração, injeção43 endovenosa de 0,5- 2 mg de fisostigmina, repetida, se necessário, ate um total de 5 mg;
A hiperpirexia pode ser tratada com bolsas de gelo ou aplicações de compressas frias ou com álcool.


PACIENTES IDOSOS - Retemic® UD

Devem ser tomadas precauções quanto ao uso de RETEMIC® UD nos idosos. As doses e cuidados para pacientes idosos, são as mesmas recomendadas para os adultos.

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

Nº do Lote; Data de Fabricação e Validade: vide Cartucho
MS - 1.0118.0108
Farmacêutico Responsável:
Dr. Eduardo Sérgio Medeiros Magliano - CRF SP nº 7179
Fabricado por:
Laboratórios Phoenix S.A.I.C.F. - Buenos Aires - Argentina

APSEN FARMACÊUTICA S/A
Rua La Paz, nº /67 - Santo Amaro
CEP 04755- 020 - São Paulo - SP
CNPJ 62.462.015/0001- 29
Industria Brasileira



Retemic® UD - Laboratório

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