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Risperdal®

Risperdal®



Informações ao Paciente

risperidona
comprimidos revestidos
solução oral

Formas Farmacêuticas e apresentações
Comprimidos revestidos:
Embalagem contendo 10 comprimidos de 0,25 mg.
Embalagem contendo 10 comprimidos de 0,5 mg.
Embalagem contendo 20 comprimidos de 1 mg.
Embalagem contendo 20 comprimidos de 2 mg.
Embalagem contendo 20 comprimidos de 3 mg .
Solução oral:
Embalagem contendo frasco com 30 mL acompanhado de pipeta dosadora de 3 mL.

Uso adulto e pediátrico

Informações Gerais

Marca Comercial: Risperdal®
Princípio Ativo: risperidona
Classe Terapêutica: Neurolépticos

Composição



Cada comprimido revestido de 0,25 mg contém - Risperdal®
risperidona .................................. 0,25 mg Excipientes: amido, celulose microcristalina, dióxido de titânio, estearato de magnésio, hipromelose, lactose, laurilsulfato de sódio, óxido de ferro amarelo, propilenoglicol, sílica coloidal amorfa, talco.

Cada comprimido de 0,5 mg contém - Risperdal®
risperidona .................................. 0,5 mg
Excipientes: amido, celulose microcristalina, dióxido de titânio, estearato de magnésio, hipromelose, lactose, laurilsulfato de sódio, óxido de ferro vermelho, propilenoglicol, sílica coloidal amorfa, talco.

Cada comprimido de 1 mg contém - Risperdal®
risperidona ................... 1 mg Excipientes: amido, celulose microcristalina, estearato de magnésio, hipromelose, lactose, laurilsulfato de sódio, propilenoglicol, sílica coloidal anidra.

Cada comprimido de 2 mg contém - Risperdal®
risperidona ................... 2 mg
Excipientes: amarelo crepúsculo- laca de alumínio, amido, celulose microcristalina, dióxido de titânio, estearato de magnésio, hipromelose, lactose, laurilsulfato de sódio, propilenoglicol, sílica coloidal anidra, talco. .

Cada comprimido de 3 mg contém - Risperdal®
risperidona ................... 3 mg Excipientes: amarelo quinolina, amido, celulose microcristalina, dióxido de titânio, estearato de magnésio, hipromelose, lactose, laurilsulfato de sódio, propilenoglicol, sílica coloidal anidra e talco.

Cada mL da solução oral contém - Risperdal®
risperidona ................... 1 mg
Veículo: ácido benzóico, ácido tartárico, água purificada e hidróxido de sódio.

Ação esperada do medicamento

O controle dos sintomas9 é observado com o decorrer do tratamento. Risperdal® é um medicamento usado para tratar as assim chamadas psicoses. Isto significa que ele tem um efeito favorável sobre um certo número de transtornos relacionados ao pensamento, às emoções e/ou às atividades, tais como: confusão, alucinações, distúrbios da percepção (por exemplo, ouvir vozes de alguém que não está presente), desconfiança inabitual, isolamento da sociedade, ser excessivamente introvertido, etc. Risperdal® também melhora a ansiedade, a tensão e o estado mental alterado por estes transtornos. Risperdal® pode ser usado tanto em quadros de início súbito (agudos) como nos de longa duração (crônicos). Além disso, após o alívio dos sintomas9, Risperdal® é usado para manter os distúrbios sob controle, isto é, para prevenir recaídas. A substância ativa do Risperdal® é a risperidona.
Risperdal® é usado, também, em outras condições, especificamente para controlar os transtornos do comportamento tais como agressão verbal e física, desconfiança doentia, agitação e vagar em pessoas que perderam suas funções mentais (isto é, pessoas com demência10).
Outra condição para a qual você pode receber Risperdal® é a mania, caracterizada por sintomas9 como humor elevado, expansivo ou irritável, auto- estima aumentada, necessidade de sono reduzida, pressão para falar, pensamento acelerado, redução da atenção e concentração ou diminuição da capacidade de julgamento, incluindo comportamentos inadequados ou agressivos.
Risperdal® também pode ser usado para o tratamento de irritabilidade associada ao transtorno autista, em crianças e adolescentes, incluindo sintomas9 de agressão a outros, auto- agressão deliberada, crises de raiva11 e angústia e mudança rápida de humor.

Cuidados de armazenamento

Comprimidos revestidos: Conservar em temperatura ambiente (entre 15C e 30C). Proteger da luz e umidade.
Solução Oral: Conservar em temperatura ambiente (entre 15C e 30C). Proteger do congelamento. Deve ser usado até 3 meses após aberto

Prazo de Validade

Verifique na embalagem externa se o produto obedece o prazo de validade. Não tome medicamento com o prazo de validade vencido. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Gravidez12 e lactação13

Gravidez12: Informe seu médico a ocorrência de gravidez12 na vigência do tratamento ou após seu término. Ele decidirá se você pode ou não tomar Risperdal® .
Lactação13: Informar ao médico se está amamentando. Risperdal® não deve ser utilizado durante a lactação13. Consulte seu médico neste caso.
A agitação, a rigidez muscular e a dificuldade na alimentação, que são reversíveis, foram observadas nos recém- nascidos, de mães que usaram Risperdal® no último trimestre de sua gravidez12.

Cuidados de administração

Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não mude ou interrompa a posologia necessária sem consultá- lo antes. Risperdal® é apresentado na forma de comprimidos e solução que devem ser tomados por via oral.

Comprimidos:
Você pode identificar a concentração dos comprimidos pela sua cor e tamanho. Isto é importante porque há 6 tipos de comprimidos, cada um contendo uma quantidade diferente de risperidona:


Comprimidos ocre-amarelado: oblongos contendo 0,25 mg de risperidona; - Risperdal®
Comprimidos vermelho-amarronzado: oblongo contendo 0,5 mg de risperidona; - Risperdal®
Comprimidos brancos: oblongos e sulcados contendo 1 mg de risperidona; - Risperdal®
Comprimidos laranjas: oblongos e sulcados contendo 2 mg de risperidona; - Risperdal®
Comprimidos amarelos: oblongos e sulcados contendo 3 mg de risperidona; - Risperdal®
Solução oral:
A solução oral contém 1 mg de risperidona por mL. A solução é acondicionada em frascos de 30 ou 100 mL, acompanhado de uma pipeta dosadora, com a qual você pode retirar a quantidade exata da solução. Uma pipeta cheia contém 3 mL de solução. A menor quantidade que você poderá retirar do frasco com a pipeta é 0,25 mL, o que corresponde a 0,25 mg de risperidona.

Risperdal® pode ser administrado a pacientes com esquizofrenia8 à partir dos 13 anos de idade. Em caso de irritabilidade associada ao transtorno autista, Risperdal® pode ser administrado a crianças e adolescentes de 5 à 17 anos.
Ele pode ser tomado 1 ou 2 vezes ao dia, conforme prescrição do seu médico. Você pode tomá- lo com as refeições ou entre elas. Os comprimidos devem ser ingeridos com uma boa quantidade de água.
Os comprimidos de dissolução oral imediata devem ser colocados sobre a língua, onde se desintegram rapidamente e podem, então, ser ingeridos com ou sem água. Se forem tomados durante uma refeição, sua boca não deve conter alimento quando o comprimido for colocado sobre a língua.
A solução oral pode ser adicionada a qualquer bebida não alcoólica, com exceção de chá.
É muito importante que a quantidade correta de Risperdal® seja tomada, mas isto varia de pessoa para pessoa. É por isto que seu médico ajustará o número e a concentração dos comprimidos ou a quantidade de solução oral, até que o efeito desejado seja obtido.

Instruções para a abertura do frasco de solução oral e utilização da pipeta dosadora



Fig. 1: O frasco vem fechado com uma tampa de segurança, que deve ser aberta da seguinte maneira:- Empurre a tampa plástica para baixo e gire-a no sentido anti-horário.

Remova a tampa - Risperdal®


Fig. 2: Introduza a pipeta no frasco. Segure o anel inferior e puxe o anel superior para cima até a marca correspondente à quantidade de mililitros ou miligramas que você deve tomar.


Fig. 3: Segure o anel inferior e retire toda a pipeta do frasco.
Esvazie a pipeta em qualquer bebida não alcoólica, exceto chá, deslizando o anel superior para baixo, até o final da pipeta.
Feche o frasco e enxague a pipeta com um pouco de água.


Interrupção do tratamento

Não interromper o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Efeitos colaterais

Muito comuns (mais de 1 em 10 pacientes) talvez incluam:


dificuldade para dormir; - Risperdal®
dor de cabeça; - Risperdal®
tremores, redução e rigidez dos movimentos, postura instável. - Risperdal®
Comuns (mais de 1 em 100 pacientes, mas menos de 1 em 10 pacientes) talvez incluam:

torpor, fadiga, inquietação, irritabilidade, ansiedade, sonolência, vertigem14, prejuízo da atenção, sentimento de exaustão, distúrbios do sono; - Risperdal®
vômito15, constipação16, náusea17, diarréia18, aumento da secreção de saliva, aumento de apetite, desconforto ou dor abdominal, dor de garganta, boca seca; - Risperdal®
aumento de peso, aumento da temperatura corporal, diminuição do apetite; - Risperdal®
infecção19 do nariz e garganta, tosse, infecção19 das vias aéreas, congestão nasal, resfriado, visão turva, sangramento nasal, dificuldade para respirar, infecção19 pulmonar (pneumonia20); - Risperdal®
infecção19 do trato urinário, micção involuntária na cama; - Risperdal®
espasmos muscular, movimentos involuntários da face, braços ou pernas, dor nas articulações, dor nas costas, inchaço e dor nos braços e pernas; - Risperdal®
erupção cutânea, vermelhidão da pele; - Risperdal®
batimentos cardíacos acelerados, dor no peito; - Risperdal®
aumentos do nível sanguíneo do hormônio21 prolactina22. - Risperdal®
Incomum (em mais de 1 em 1000 pacientes mas menos de 1 em 100 pacientes) talvez incluam:

babar, incontinência fecal23, sede, fezes muito duras, rouquidão ou distúrbios da voz, ingestão excessiva de água; - Risperdal®
diabetes mellitus24; - Risperdal®
vermelhidão ocular, infecção19 sinusal, infecção19 viral, infecção19 nos ouvidos, infecção19 nas tonsilas, infecção19 sob a pele, infecção19 nos olhos, infecção19 no estômago25, secreção ocular, infecção19 nas vias aéreas, infecção19 na bexiga26, infecção19 fúngica nas unhas27 (micoses), infecção19 pulmonar causada por inalação de alimento nas vias aéreas; - Risperdal®
diminuição da pressão sanguínea, queda na pressão arterial após ficar de pé, sentir vertigem14 após alteração da posição do corpo, percepção dos batimentos cardíacos, aumento da taxa cardíaca, anormalidade no ritmo cardíaco, traçado anormal da atividade elétrica do coração28 (ECG), diminuição da pressão sanguínea; - Risperdal®
incontinência urinária29, dor ao urinar, micção frequente; - Risperdal®
confusão, distúrbios da atenção, sono excessivo, nervosismo, diminuição do nível de consciência, humor elevado (mania); - Risperdal®
diminuição da hemoglobina30 ou da contagem de células vermelhas do sangue31 (anemia32), aumento das enzimas hepáticas, diminuição na contagem de células brancas sanguíneas, aumento do açúcar33 sanguíneo, aumento da creatina fosfoquinase sanguínea, aumento de eosinófilos (células brancas do sangue31 que auxiliam no combate a alergias e asma34), diminuição na contagem de células vermelhas do sangue31, diminuição das plaquetas35 (células sanguíneas que auxiliam na interrupção de sangramento); - Risperdal®
dor muscular, dor no ouvido, dor no pescoço, inchaço das articulações, postura anormal, rigidez das articulações, fraqueza muscular, dor musculoesquelética no peito, desconforto peitoral; - Risperdal®
pele seca, coceira intensa na pele, acne36, lesão da pele, inflamação37 da pele causada por ácaros, descoloração da pele, espessamento da pele, rubor, redução da sensibilidade da pele a dor ou toque, erupção cutânea vermelha, distúrbios da pele, inflamação37 da pele oleosa, perda de cabelo; - Risperdal®
disfunção erétil, secreção das mamas, ausência de menstruação38, aumento das mamas nos homens, diminuição do apetite sexual, falha na ejaculação, distúrbios da ejaculação, menstruação38 irregular, secreção vaginal, disfunção sexual; - Risperdal®
distúrbios da marcha, perda dos sentidos, preguiça, diminuição do apetite resultando em má nutrição39 e peso corpóreo baixo, sensação de mal estar, distúrbios do equilíbrio, distúrbios da fala, calafrios, coordenação anormal; - Risperdal®
aumento do fluxo sanguíneo para os olhos, inchaço ocular, olho seco, edema40 de pálpebra, aumento das lágrimas, hipersensibilidade dolorosa à luz; - Risperdal®
problemas na fala, dificuldade para engolir, tosse com escarro, som rouco/chiado durante a respiração, resfriado, congestão sinusal, congestão das vias respiratórias, congestão pulmonar, distúrbios das vias aéreas, ruído pulmonar crepitante; - Risperdal®
movimentos involuntários da face, braços ou pernas, não responsividade a estímulos, fraqueza ou entorpecimento da face, braços ou pernas, principalmente em um dos lados ou casos de fala não compreensível por pelo menos 24 horas (chamado de acidente vascular41 isquêmico transitório ou “pequeno derrame”), perda da consciência, zumbido no ouvido42, edema40 da face, inchaço repentino dos lábios e olhos acompanhado de dificuldade de respirar; - Risperdal®
incapacidade de urinar ou esvaziamento incompleto da bexiga26. - Risperdal®
Raros (em mais de 1 em 10000 pacientes mas menos que 1 em 1000 pacientes) talvez incluam:

incapacidade de chegar ao orgasmo, esperma que retorna a bexiga26, distúrbio menstrual, aumento das mamas; - Risperdal®
caspa, erupção cutânea papulosa, erupção cutânea com pápulas e áreas elevadas, erupção cutânea por todo corpo; - Risperdal®
alergia3 ao medicamento, frio nos braços e pernas, inchaço dos lábios, inflamação37 dos lábios; - Risperdal®
espessamento marginal da pálpebra, redução da limpidez visual, giro ocular, glaucoma43; - Risperdal®
ausência de emoção; - Risperdal®
Síndrome4 de retirada da medicação, diminuição da temperatura corporal, edema40 no corpo todo, alteração da consciência com aumento da temperatura corporal e rigidez muscular; - Risperdal®
respiração superficial rápida, edema40 nasal, problemas para respirar durante o sono; - Risperdal®
ausência de salivação, obstrução intestinal; - Risperdal®
redução do fluxo sanguíneo para o cérebro; - Risperdal®
diminuição das células brancas sanguíneas, secreção inadequada do hormônio21 que controla o volume de urina44; - Risperdal®
infecção19 crônica no ouvido; - Risperdal®
distúrbios do movimento, colapso das fibras musculares e dor muscular; - Risperdal®
coma5 durante diabetes2 não controlada; - Risperdal®
pele e olhos amarelados (icterícia45); - Risperdal®
inflamação37 do pâncreas46; - Risperdal®
baixos níveis de açúcar33 no sangue31. - Risperdal®

Muito raros ( em menos de 1 em 10000 pacientes) talvez incluam:

agranulocitose6 (granulócito é um tipo de célula47 sanguínea que auxilia no combate a infecção19); - Risperdal®
complicações potencialmente fatais de diabetes2 não controlado; - Risperdal®
ereção prolongada e dolorida; - Risperdal®
ingestão perigosamente excessiva de água; - Risperdal®
reação alérgica48 grave que resulta em dificuldade de respirar e choque49. - Risperdal®

Reações adversas observadas com Risperdal® Consta
Além disso, os seguintes eventos adversos foram relatados com o uso de Risperdal® Consta, risperidona injetável de ação prolongada. Mesmo que você não esteja em tratamento com Risperdal® Consta, consulte seu médico caso apresente algum dos seguintes sintomas9:


infecção19 no intestino; - Risperdal®
abscesso7 sob a pele, formigamento e dormência da pele, eczema50; - Risperdal®
diminuição da contagem de células brancas sanguíneas que ajudam na proteção contra infecção19 bacteriana; - Risperdal®
depressão; - Risperdal®
convulsão51; - Risperdal®
desconforto nas mamas; - Risperdal®
piscar os olhos; - Risperdal®
sensação de estar girando ou balançando; - Risperdal®
batimento cardíaco lento, aumento da pressão sanguínea; - Risperdal®
dor de dente, espasmo52 da língua; - Risperdal®
dor nas nádegas; - Risperdal®
perda de peso, açúcar33 na urina44. - Risperdal®

Eventos Adversos e outras medidas de segurança em pacientes pediátricos com transtorno autista

Em dois estudos de 8 semanas, controlados por placebo em pacientes pediátricos tratados por irritabilidade associada ao transtorno autista (n=156), dois pacientes (um tratado com Risperdal® e outro com placebo), descontinuaram o tratamento devido a um evento adverso. Em um dos estudos, além de relatos espontâneos, os eventos adversos foram extraídos de um checklist de detecção de eventos selecionados, um método que é mais sensível do que relatos espontâneos.
Os eventos adversos mais comuns com Risperdal® que ocorreram em uma incidência53 igual ou maior do que 5% e uma taxa de pelo menos duas vezes o placebo estão listadas na Tabela 1.

Tabela 1 – Incidência53 de Eventos Adversos surgidos do tratamento, em dois estudos de 8 semanas, controlados por placebo em pacientes pediátricos com transtorno autista


Sistema Corpóreo

Risperdal® (n=76)

Placebo (n=80)


Psiquiátrico


Sonolência

67%

23%


Aumento do apetite

49%

19%


Confusão

5%

0%


Gastrointestinal


Sialorréia

22%

6%


Constipação16

21%

8%


Boca seca

13%

6%


Geral


Fadiga

42%

13%


Sistema nervoso54 central e periférico


Tremor

12%

1%


Distonia

12%

6%


Vertigem14

9%

3%


Automatismo

7%

1%


Discinesia

7%

0%


Parkinsonismo

8%

0%


Respiratório


Infecção19 do trato respiratório superior

34%

15%


Metabólico e Nutricional


Aumento de peso

5%

0%


Frequência e ritmo cardíaco


Taquicardia55

7%

0%



O aumento de peso foi relatado mais frequentemente com Risperdal® do que com o placebo. A média de aumento de peso acima de 8 semanas foi de 2,6 kg em pacientes tratados com Risperdal® comparado com 0,9 kg em pacientes tratados com placebo.
Houve uma incidência53 maior de eventos adversos refletindo sintomas9 extrapiramidais (EPS) no grupo Risperdal® (27,6%) comparado com o grupo placebo (10,0%). Além disso, a comparação da gravidade de EPS entre grupos foi avaliada objetivamente pelos seguintes instrumentos: Escala de Simpson- Angus (SARS) e escala de movimento involuntário anormal (AIMS) em um estudo e Escala de Classificação de Sintoma56 Extrapiramidal (ESRS) em outro estudo. As principais mudanças na pontuação entre a linha de base e o desfecho total do ESRS foram –0,3 no grupo Risperdal® e –0,4 no grupo placebo. A mudança média da linha de base no desfecho foi zero em ambos os grupos de tratamento para cada escala de classificação do EPS.
Sonolência foi o evento adverso mais frequente e foi relatado em uma maior incidência53 no grupo Risperdal® comparado com o grupo placebo. Uma grande maioria dos casos (96%) foi leve ou moderado em gravidade. Estes eventos foram mais frequentemente observados no início, com pico de incidência53 ocorrendo durante as primeiras 2 semanas de tratamento e a média de duração foi de 16 dias. Pacientes que tiveram sonolência persistente podem se beneficiar de uma mudança no regime de dose.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

Ingestão concomitante com outras substâncias

Risperdal® pode intensificar o efeito do álcool e de drogas que reduzem a habilidade para reagir ("tranquilizantes", analgésicos57 narcóticos, certos anti- histamínicos, certos antidepressivos). Assim, não ingira bebidas alcóolicas e tome estes medicamentos apenas se seu médico prescrevê-los.
Informe seu médico se você está tomando remédios para tratar Doença de Parkinson58, pois alguns deles (agonistas dopaminérgicos como a levodopa) agem contrariamente ao Risperdal® .
Se você estiver tomando medicamentos para pressão alta, consulte o seu médico, uma vez que tomar esses medicamentos juntos ao Risperdal® pode fazer com que a pressão arterial caia demais.
O Risperdal® deve ser usado com cuidado quando em uso de medicamentos que alteram a atividade elétrica do coração28, como, entre outros: medicamentos para malária, distúrbios do ritmo cardíaco, alergias, outros antipsicóticos, antidepressivos, diuréticos59 ou outros medicamentos que afetem os eletrólitos no organismo (sódio, potássio, magnésio).
Você também deve informar seu médico se está tomando carbamazepina (medicamento usado para epilepsia60 ou neuralgia61 do trigêmeo, isto é, crise de dor intensa na face), pois este medicamento pode afetar os efeitos do Risperdal® . Seu médico decidirá se você deve ou não continuar tomando a carbamazepina.
A fluoxetina e a paroxetina, medicamentos utilizados principalmente no tratamento da depressão e distúrbios da ansiedade, podem aumentar a quantidade de Risperdal® no sangue31. Portanto, informe seu médico se você iniciar ou terminar um tratamento com fluoxetina ou paroxetina.
A cimetidina e a ranitidina, dois medicamentos para redução da acidez estomacal, podem aumentar levemente a quantidade de Risperdal® no sangue31, mas é improvável que possam alterar os efeitos de Risperdal® .
A eritromicina, um antibiótico, não apresenta efeito sobre o nível de Risperdal® no sangue31.
O topiramato, um medicamento utilizado para tratar epilepsia60 e enxaqueca62, não apresenta um efeito significativo no nível de Risperdal® no sangue31.
A galantamina e a donezepila, medicamentos utilizados no tratamento da demência10, não apresentam efeitos sobre o Risperdal® .
Risperdal® não demonstrou apresentar efeitos sobre o lítio e o valproato, dois medicamentos utilizados no tratamento da mania, ou sobre a digoxina, um medicamento para o coração28.
Tomar Risperdal® com furosemida, um medicamento utilizado para tratar condições como insuficiência cardíaca63 e hipertensão64, pode ser uma associação prejudicial em idosos com demência10. Informe seu médico se você estiver tomando furosemida.
Informe seu médico se você está tomando qualquer outro medicamento. Ele decidirá quais os medicamentos que você pode utilizar junto com Risperdal® .

Contra- indicação

Não tome Risperdal® se você for alérgico a este medicamento ou a qualquer componente de sua fórmula. A alergia3 pode ser reconhecida, por exemplo, por erupção da pele, coceira, encurtamento da respiração ou inchaço facial. Na ocorrência de qualquer um destes sintomas9, contacte seu médico imediatamente.

Advertências

Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início ou durante o tratamento.
Estudos em pacientes idosos com demência10 demonstraram que Risperdal® administrado isoladamente ou com furosemida, está associado a um maior índice de óbito. Informe seu médico se você estiver tomando furosemida. A furosemida é um medicamento utilizado para o tratamento de pressão alta ou inchaço de partes do corpo pelo acúmulo de excesso de fluido.
Em pacientes idosos com demência10, alterações repentinas no estado mental, fraqueza repentina ou paralisia65 da face, braços ou pernas, especialmente de um lado ou casos de fala arrastada têm sido observados. Se algum destes sintomas9 ocorrer, mesmo que durante um curto período de tempo, procure seu médico imediatamente.
O uso do Risperdal® com medicamentos para o tratamento de pressão alta pode resultar em pressão baixa. Portanto, se você precisar usar Risperdal® e medicamentos para reduzir a pressão arterial, consulte o seu médico.
Durante um tratamento prolongado, Risperdal® pode causar contraturas involuntárias no rosto. Se isto acontecer, consulte seu médico.
Risperdal® também pode provocar febre66 alta, com respiração rápida, sudorese67, redução da consciência, sensação de contratura muscular e um estado de confusão mental. Nestes casos, procure seu médico imediatamente.
Aumento de açúcar33 no sangue31 tem sido relatado muito raramente. Procure seu médico se você apresentar sintomas9 como sede excessiva ou aumento da vontade de urinar.
O Risperdal® deve ser usado com cuidado e apenas após a consulta com o seu médico, se você tiver problemas de coração28, particularmente ritmo cardíaco irregular, anormalidades da atividade elétrica do coração28 ou se usar medicamentos que podem alterar a atividade elétrica do coração28.

Precauções
Ganho de peso: tente comer moderadamente, pois Risperdal® pode induzir ganho de peso.

Doenças cardiovasculares68, Diabetes2, insuficiência renal69 ou hepática, Doença de Parkinson58, epilepsia60: se você sofre de algum destes problemas, informe seu médico. Supervisão médica cuidadosa pode ser necessária durante o tratamento com Risperdal® e a posologia talvez tenha que ser ajustada.

Pessoas idosas: devem tomar doses menores de Risperdal® que as prescritas para os demais pacientes adultos.

Efeito sobre a capacidade de dirigir ou operar máquinas: Risperdal® pode afetar sua vigilância ou sua habilidade para dirigir. Durante o tratamento você não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas.

Superdose

Na superdosagem, um ou mais dos seguintes sinais70 podem ocorrer: redução do nível de consciência, sonolência, sono, tremores excessivos, rigidez muscular excessiva, batimento cardíaco rápido e pressão arterial baixa. Foram relatados casos de condução elétrica anormal no coração28 (prolongamento do intervalo QT) e convulsão51. A superdosagem pode acontecer se você tomar outros medicamentos juntos com o Risperdal® . Se você apresentar os sintomas9 acima, contate o seu médico.

NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO. PODE SER PERIGOSO PARA A SAÚDE.

Informações Técnicas aos Profissionais de Saúde

risperidona
comprimidos revestidos
solução oral

Formas Farmacêuticas e apresentações
Comprimidos revestidos:
Embalagem contendo 10 comprimidos de 0,25 mg.
Embalagem contendo 10 comprimidos de 0,5 mg.
Embalagem contendo 20 comprimidos de 1 mg.
Embalagem contendo 20 comprimidos de 2 mg.
Embalagem contendo 20 comprimidos de 3 mg .
Solução oral:
Embalagem contendo frasco com 30 mL acompanhado de pipeta dosadora de 3 mL.

Uso adulto e pediátrico

Informações Gerais

Marca Comercial: Risperdal®
Princípio Ativo: risperidona
Classe Terapêutica: Neurolépticos

Composição



Cada comprimido revestido de 0,25 mg contém - Risperdal®
risperidona .................................. 0,25 mg
Excipientes: amido, celulose microcristalina, dióxido de titânio, estearato de magnésio, hipromelose, lactose, laurilsulfato de sódio, óxido de ferro amarelo, propilenoglicol, sílica coloidal amorfa, talco.

Cada comprimido de 0,5 mg contém - Risperdal®
risperidona .................................. 0,5 mg Excipientes: amido, celulose microcristalina, dióxido de titânio, estearato de magnésio, hipromelose, lactose, laurilsulfato de sódio, óxido de ferro vermelho, propilenoglicol, sílica coloidal amorfa, talco.

Cada comprimido de 1 mg contém - Risperdal®
risperidona ................... 1 mg
Excipientes: amido, celulose microcristalina, estearato de magnésio, hipromelose, lactose, laurilsulfato de sódio, propilenoglicol, sílica coloidal anidra.

Cada comprimido de 2 mg contém - Risperdal®
risperidona ................... 2 mg Excipientes: amarelo crepúsculo- laca de alumínio, amido, celulose microcristalina, dióxido de titânio, estearato de magnésio, hipromelose, lactose, laurilsulfato de sódio, propilenoglicol, sílica coloidal anidra, talco. .

Cada comprimido de 3 mg contém - Risperdal®
risperidona ................... 3 mg
Excipientes: amarelo quinolina, amido, celulose microcristalina, dióxido de titânio, estearato de magnésio, hipromelose, lactose, laurilsulfato de sódio, propilenoglicol, sílica coloidal anidra e talco.

Cada mL da solução oral contém - Risperdal®
risperidona ................... 1 mg Veículo: ácido benzóico, ácido tartárico, água purificada e hidróxido de sódio.

Caracterêsticas Farmacolígicas

Propriedades Farmacodinâmicas
Risperdal® é um antagonista seletivo das monoaminas cerebrais, com propriedades únicas. Ele tem uma alta afinidade pelos receptores serotoninérgicos 5HT2 e dopaminérgicos D2. Risperdal® liga- se igualmente aos receptores alfa-1 adrenérgicos e, com menor afinidade, aos receptores histaminérgicos H1 e alfa-2 adrenérgicos. Risperdal® não tem afinidade pelos receptores colinérgicos. Apesar de Risperdal® ser um antagonista D2 potente, o que é considerado como ação responsável pela melhora dos sintomas9 positivos da esquizofrenia8, o seu efeito depressor da atividade motora e indutor de catalepsia é menos potente do que os neurolépticos clássicos.
O antagonismo balanceado serotoninérgico e dopaminérgico central pode reduzir a possibilidade de desenvolver efeitos extrapiramidais e estende a atividade terapêutica sobre os sintomas9 negativos e afetivos da esquizofrenia8.

Propriedades Farmacocinéticas
Risperdal® é completamente absorvido após administração oral, alcançando um pico de concentrações plasmáticas em 1 a 2 horas.
A absorção não é alterada pela alimentação, e, portanto, Risperdal® pode ser ingerido durante as refeições ou não, porém não deve ser ingerido junto com chá.
Risperdal® é metabolizado pelo CYP 2D6 em 9- hidroxi-risperidona, que apresenta uma atividade farmacológica similar à risperidona.
A fração antipsicótica ativa é assim formada pela risperidona e pela 9- hidroxi-risperidona juntas.
Após administração oral a pacientes psicóticos, a risperidona é eliminada com uma meia- vida de 3 horas. A meia-vida de eliminação da 9-hidroxi-risperidona e da fração antipsicótica ativa é de 24 horas.
O estado de equilíbrio é alcançado em um dia para a risperidona e em 4- 5 dias para a 9-hidroxi-risperidona, na maioria dos pacientes.
As concentrações plasmáticas de Risperdal® são proporcionais ao efeito terapêutico, no que diz respeito às doses.
Risperdal® é rapidamente distribuído. O volume de distribuição é de 1- 2 L/kg. No plasma71, a ligação de Risperdal® às proteínas72 plasmáticas (albumina73 e alfa-1 glicoproteína ácida) é de 88% para a risperidona e 77% para a 9-hidroxi-risperidona.
Uma semana após a dose oral: 70% da dose é excretada na urina44 e 14% nas fezes. Na urina44, risperidona mais 9- hidroxi-risperidona representam 35-45% da dose. O restante são metabólitos inativos.
Um estudo com dose única mostrou concentrações plasmáticas ativas mais altas e uma diminuição no “clearance” da fração antipsicótica ativa de 30% em idosos e 60% em pacientes com insuficiência renal69. As concentrações plasmáticas de Risperdal® foram normais em pacientes com insuficiência hepática74, mas a média de fração livre de risperidona no plasma71 aumentou cerca de 35%.
As farmacocinéticas da risperidona, 9- hidroxi-risperidona e fração ativa em crianças são similares àquelas em adultos.
Os comprimidos de dissolução oral imediata podem ser tomados com ou sem água (líquido). Eles começam a se desintegrar na boca dentro de segundos e podem, então, ser deglutidos. Os comprimidos de dissolução oral imediata são bioequivalentes aos comprimidos de risperidona.

Indicações

Risperdal® é indicado no tratamento de uma ampla gama de pacientes esquizofrênicos incluindo:


a primeira manifestação da psicose75; - Risperdal®
exacerbações esquizofrênicas agudas; - Risperdal®
psicoses esquizofrênicas agudas e crônicas e outros transtornos psicóticos nos quais os sintomas9 positivos (tais como alucinações, delírios, distúrbios do pensamento, hostilidade, desconfiança), e/ou negativos (tais como embotamento afetivo, isolamento emocional e social, pobreza de discurso) são proeminentes; - Risperdal®
alívio de outros sintomas9 afetivos associados à esquizofrenia8 (tais como depressão, sentimentos de culpa, ansiedade); - Risperdal®
tratamento de longa duração para a prevenção da recaída (exacerbações agudas) nos pacientes esquizofrênicos crônicos. - Risperdal®


Risperdal® é indicado para o tratamento de curto prazo para a mania aguda ou episódios mistos associados com transtorno bipolar I. Risperdal® é indicado para o tratamento de transtornos do comportamento em pacientes com demência10 nos quais os sintomas9 tais como agressividade (explosão verbal, violência física), transtornos psicomotores (agitação, vagar) ou sintomas9 psicóticos são proeminentes.
Risperdal® também pode ser usado para o tratamento de irritabilidade associada ao transtorno autista, em crianças e adolescentes, incluindo sintomas9 de agressão a outros, auto agressão deliberada, crises de raiva11 e angústia e mudança rápida de humor.

Contra Indicações

Risperdal® é contra- indicado em pacientes com hipersensibilidade à risperidona ou a qualquer componente da fórmula.

Pacientes idosos com demência10
Mortalidade76 Geral
Pacientes idosos com demência10 tratados com antipsicóticos atípicos tiveram um aumento na mortalidade76 quando comparado a placebo em uma metanálise de 17 estudos controlados de antipsicóticos atípicos, incluindo Risperdal® . Em estudos clínicos de Risperdal® controlados com placebo nesta população, a incidência53 de mortalidade76 foi 4,0% para pacientes tratados com Risperdal® comparado a 3,1% em pacientes tratados com placebo. A idade média de pacientes que vieram a óbito era 86 anos (intervalo de 67 a 100 anos).

Uso Concomitante de furosemida
Em estudos controlados com placebo em pacientes idosos com demência10, uma maior incidência53 de mortalidade76 foi observada em pacientes tratados com furosemida e risperidona (7,3%; idade média: 89 anos, intervalo de 75 a 97 anos) quando comparado aos pacientes tratados com risperidona isolada (3,1%; idade média: 84 anos, intervalo de 70 a 96 anos) ou furosemida isolada (4,1%; idade média: 80 anos, intervalo de 67 a 90 anos). O aumento na mortalidade76 em pacientes tratados com furosemida e risperidona foi observado em dois de quatro estudos clínicos.
O mecanismo patofisiológico não foi claramente identificado para explicar este achado e não há um padrão consistente para a causa do óbito. Apesar disto, deve- se ter cautela e avaliar os riscos e benefícios desta combinação antes da decisão de uso. Não houve aumento na incidência53 de mortalidade76 entre pacientes recebendo outros diuréticos59 concomitantemente com risperidona. Independente do tratamento, desidratação77 foi um fator geral de risco para mortalidade76 e deve, portanto, ser evitada cuidadosamente em pacientes idosos com demência10.

Eventos Adversos Vasculares Cerebrais
Estudos clínicos controlados com placebo realizados em pacientes idosos com demência10 mostraram uma incidência53 maior de eventos adversos vasculares cerebrais (acidentes vasculares cerebrais e episódios de isquemia78 transitória), incluindo óbitos, em pacientes tratados com Risperdal® comparados aos que receberam placebo (idade média: 85 anos, intervalo de 73 a 97 anos).

Atividade de bloqueio alfa adrenérgico
Devido à atividade de bloqueio alfa adrenérgico de risperidona, pode ocorrer hipotensão79 (ortostática), especialmente durante o período inicial de adequação posológica. Hipotensão79 clinicamente significativa foi observada, após a comercialização, com o uso concomitante da risperidona e de tratamento anti- hipertensivo. Risperdal® deve ser usado com cautela em pacientes com Doença cardiovascular (por exemplo, insuficiência cardíaca63, infarto do miocárdio80, distúrbios da condução, desidratação77, hipovolemia81 ou doença vascular41 cerebral), e a dose deve ser adaptada gradualmente como recomendado. A dose deve ser reduzida em caso de hipotensão79.

Discinesia tardia82 / Sintomas9 Extrapiramidais
Os medicamentos com propriedades antagonistas dopaminérgicas foram associados à indução de discinesia tardia82, caracterizada por movimentos involuntários rítmicos, predominantemente da língua e/ou da face. No entanto, foi descrito que o aparecimento de sintomas9 extrapiramidais representa um fator de risco83 no desenvolvimento de discinesia tardia82. Risperdal® tem um potencial menor para induzir sintomas9 extrapiramidais comparado aos neurolépticos clássicos. Assim, Risperdal® deve apresentar um risco menor do que os neurolépticos clássicos na indução de discinesia tardia82. Se sinais70 e sintomas9 de discinesia tardia82 aparecerem em pacientes tratados com Risperdal® , a descontinuação do medicamento deve ser considerada. Entretanto, alguns pacientes podem requerer tratamento com Risperdal® apesar da presença desta Síndrome4.

Síndrome4 Neuroléptica Maligna
A ocorrência de Síndrome4 Neuroléptica Maligna, caracterizada por hipertermia, rigidez muscular, instabilidade autonômica, alteração da consciência e elevação dos níveis de creatina fosfoquinase sérica, foi relatada com o uso de antipsicóticos. Outros sinais70 podem incluir mioglobinúria (rabdomiólise) e insuficiência renal69 aguda. Consequentemente, a possibilidade de ocorrência de Síndrome4 Neuroléptica Maligna com Risperdal® não pode ser descartada. Neste caso, todos os medicamentos antipsicóticos, incluindo Risperdal® devem ser interrompidos.
O risco- benefício deve ser avaliado ao prescrever antipsicóticos, incluindo Risperdal® para pacientes com Doença de Parkinson58 ou Demência10 de Corpos de Lewy, em razão do possível aumento do risco de Síndrome4 Neuroléptica Maligna nestes pacientes, bem como um aumento na sensibilidade aos antipsicóticos. A manifestação deste aumento na sensibilidade pode incluir confusão, obnubilação, instabilidade postural com quedas frequentes em adição aos sintomas9 extrapiramidais.

Hiperglicemia84 e diabetes mellitus24
Hiperglicemia84, diabetes mellitus24 e exacerbação de diabetes2 pré- existente têm sido relatadas durante o tratamento com Risperdal® . Avaliação da relação entre o uso de antipsicótico atípico e anormalidades da glicose85 é intrincada pela possibilidade de um aumento do risco preexistente para diabetes mellitus24 em pacientes com esquizofrenia8 e a incidência53 crescente do diabetes mellitus24 na população em geral. Considerando estes múltiplos fatores, a relação entre o uso de antipsicóticos atípicos e hiperglicemia84 relacionada aos eventos adversos, não é totalmente compreendida. Qualquer paciente tratado com antipsicóticos atípicos, incluindo Risperdal devem ser monitorados para sintomas9 de hiperglicemia84 e diabetes mellitus24.

Ganho de peso
Um significante aumento de peso foi relatado. Aconselha- se monitoramento de aumento de peso durante o uso de Risperdal® .

Intervalo QT
Assim como com outros antipsicóticos, deve- se ter cuidado ao prescrever Risperdal® em pacientes com história de arritmias cardíacas, em pacientes com Síndrome4 do intervalo QT prolongado e em uso concomitante de medicamentos que sabidamente prolongam o intervalo QT.

Outros
Os neurolépticos clássicos podem baixar o limiar epileptogênico. Recomenda- se cuidado no tratamento de pacientes epilépticos.
Deve- se prevenir os pacientes para evitar a ingestão excessiva de alimentos devido ao risco de ganho de peso.
Veja no item “Posologia” as recomendações específicas para pacientes idosos, pacientes idosos com demência10, crianças e pacientes como insuficiência renal69 e hepática.

Uso durante a gestação e lactação13
A segurança de Risperdal® para uso durante a gestação em seres humanos não foi estabelecida. Sintomas9 extrapiramidais reversíveis em neonatais foram observados pós- comercialização da risperidona durante o último trimestre de gravidez12. Apesar de estudos realizados em animais não indicarem toxicidade direta da risperidona sobre a reprodução, alguns efeitos indiretos, mediados pela prolactina22 e pelo SNC, foram observados. Nenhum efeito teratogênico86 foi observado em nenhum estudo. Portanto, Risperdal® só deve ser usado durante a gestação se os benefícios forem mais importantes que os riscos.
Em estudos em animais, a risperidona e a 9- hidróxi-risperidona são excretadas no leite. Demonstrou-se que a risperidona e a 9-hidróxi-risperidona são excretadas também no leite humano. Assim, mulheres recebendo Risperdal® não devem amamentar.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir e operar máquinas
Risperdal® pode interferir com as atividades exigindo uma boa vigilância. Durante o tratamento o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas.

Posologia

Risperdal® pode ser administrado sob forma de comprimidos ou solução oral.


Esquizofrenia8 - Risperdal®
Adultos:
Risperdal® pode ser administrado uma ou duas vezes ao dia. A dose inicial recomendada é de 2 mg/dia. A dose pode ser aumentada para 4 mg no segundo dia. A partir de então a dose deve permanecer inalterada, ou ser posteriormente individualizada, se necessário.
A maioria dos pacientes beneficia- se de doses entre 4 e 6 mg/dia. Em alguns pacientes uma titulação mais lenta ou uma dose inicial e de manutenção mais baixa pode ser apropriada.
Doses acima de 10 mg/dia não se mostraram superiores em eficácia do que doses mais baixas, e podem provocar mais sintomas9 extrapiramidais. A segurança de doses superiores a 16 mg/dia não foi avaliada e, portanto, não devem ser usadas.
Um benzodiazepínico pode ser associada ao Risperdal® quando uma sedação adicional for necessária.

Pacientes Idosos:
A dose inicial recomendada é de 0,5 mg, duas vezes ao dia. Esta dose pode ser ajustada com aumentos de 0,5 mg, duas vezes ao dia, até uma dose de 1- 2 mg, duas vezes ao dia.

Adolescentes:
Recomenda- se uma dose inicial de 0,5 mg por dia, administrada em dose única diária pela manhã ou à noite. Se indicado, essa dose pode ser então ajustada em intervalos de no mínimo 24 horas com incrementos de 0,5 ou 1 mg/dia, conforme tolerado, até a dose recomendada de 3 mg/dia. A eficácia foi demonstrada em doses de 1 a 6 mg/dia. Doses maiores do que 6 mg/dia não foram estudadas.
Os pacientes que apresentarem sonolência persistente podem se beneficiar da administração de metade da dose diária duas vezes por dia.
Falta experiência do uso em crianças menores de 13 anos de idade.

Transferência de outros antipsicóticos para Risperdal®
Quando medicamente apropriado, é recomendado que seja feita uma descontinuação gradativa do tratamento anterior, quando a terapia com Risperdal® é iniciada. Se for também medicamente apropriado, iniciar a terapia com Risperdal® no lugar da próxima injeção87 programada de antipsicóticos depot. A manutenção de medicamentos antiparkinsonianos deve ser periodicamente reavaliada.


Distúrbios do comportamento em pacientes com Demência10 - Risperdal®
A dose inicial recomendada é de 0,25 mg duas vezes ao dia. Esta dose pode ser ajustada individualmente, com aumentos de 0,25 mg duas vezes ao dia, com intervalo mínimo de 2 dias, se necessário. A dose ótima é 0,5 mg duas vezes ao dia para a maioria dos pacientes. No entanto, alguns pacientes podem beneficiar- se com doses de até 1 mg duas vezes ao dia. Uma vez que o paciente atingiu a dose ótima, a administração uma vez ao dia pode ser considerada.


Transtorno do Humor Bipolar: Mania - Risperdal®
Para uso associado a estabilizadores do humor, recomenda- se uma dose inicial de Risperdal® de 2 mg uma vez ao dia. Esta dose pode ser ajustada individualmente com aumentos de até 2 mg/dia, com intervalo mínimo de 2 dias. A maioria dos pacientes irá se beneficiar de doses entre 2 e 6 mg/dia. Para uso em monoterapia, recomenda- se uma dose inicial de Risperdal® de 2 ou 3 mg uma vez ao dia. Se necessário, a dose pode ser ajustada em 1 mg ao dia, em intervalo não inferior a 24 horas. Recomenda-se uma dose de 2-6 mg/dia.
Como para todos os tratamentos sintomáticos, o uso contínuo de Risperdal® deve ser avaliado e justificado periodicamente.

Crianças e Adolescentes

Recomenda- se uma dose inicial de 0,5 mg por dia, administrada em dose única diária pela manhã ou à noite. Se indicado, essa dose pode ser então ajustada em intervalos de no mínimo 24 horas com incrementos de 0,5 ou 1 mg/dia, conforme tolerado, até a dose recomendada de 2,5 mg/dia. A eficácia foi demonstrada em doses de 0,5 e 6 mg/dia. Doses maiores do que 6 mg/dia não foram estudadas.
Os pacientes que apresentarem sonolência persistente podem se beneficiar da administração da metade dose diária duas vezes por dia.
Assim como todos os tratamentos sintomáticos, o uso contínuo do Risperdal® deve ser avaliado e justificado constantemente.
Falta experiência com Risperdal® no tratamento de mania em crianças e adolescentes com menos de 10 anos de idade.


Irritabilidade associada ao transtorno autista – pediátrico (crianças e adolescentes) - Risperdal®
A dose de Risperdal® deve ser individualizada de acordo com as necessidades e a resposta do paciente.
O tratamento deve ser iniciado com 0,25 mg/dia para pacientes com peso inferior a 20 kg e 0,5 mg/dia para pacientes com peso 20 kg.
No Dia 4, a dose deve ser aumentada em 0,25 mg/dia para pacientes com peso < 20 kg e em 0,5 mg/dia para pacientes com peso 20 kg.
Essa dose deve ser mantida e a resposta deve ser avaliada ao redor do 14º dia. Apenas para os pacientes que não obtiverem resposta clínica suficiente, aumentos adicionais da dose devem ser considerados. Os aumentos da dose devem ser realizados em intervalos 2 semanas em aumentos de 0,25 mg para pacientes < 20 kg ou 0,5 mg para pacientes 20 kg.
Em estudos clínicos, a dose máxima estudada não excedeu uma dose diária total de 1,5 mg em pacientes < 20 kg, 2,5 mg em pacientes 20 kg ou 3,5 mg em pacientes > 45 kg.

Doses de Risperdal em pacientes com autismo (total em mg/dia)

Peso

Dias 1- 3

Dias 4- 14+

Aumentos quando for necessário aumentar a dose

Intervalo posológico


< 20kg

0,25 mg

0,5 mg

+0,25 mg em intervalos ≥ 2 semanas

0,5 mg – 1,5 mg


≥ 20 kg

0,5 mg

1,0 mg

+0,5 mg em intervalos ≥ 2 semanas

1,0 mg – 2,5 mg*


* indivíduos pesando > 45 kg podem necessitar de doses maiores; a dose máxima avaliada foi 3,5 mg/dia

Risperdal® pode ser administrado uma vez ao dia ou duas vezes ao dia.
Os pacientes que apresentarem sonolência podem se beneficiar de uma mudança na administração de uma vez ao dia para duas vezes ao dia ou uma vez ao dia ao deitar- se.
Uma vez que uma resposta clínica suficiente tenha sido obtida e mantida, deve- se considerar a redução gradual da dose para obter um equilíbrio ótimo de eficácia e segurança.
Não há experiência em crianças com menos de 5 anos de idade.



Pacientes com insuficiência renal69 ou hepática - Risperdal®
Pacientes com insuficiência renal69 ou hepática apresentam menor capacidade de eliminar a fração antipsicótica ativa do que adultos normais. Pacientes com disfunção hepática apresentam aumento na concentração plasmática da fração livre da risperidona.
Sem considerar a indicação, tanto as doses iniciais como as consecutivas devem ser divididas e a titulação da dose deve ser mais lenta em pacientes com insuficiência renal69 ou hepática.
Risperdal® deve ser usado com cautela nestes grupos de pacientes.

Advertências




Interações Medicamentosas

Devido a seus efeitos primários sobre o SNC, Risperdal® deve ser administrado com cautela em associação com outros medicamentos com ação central. Risperdal® pode antagonizar o efeito da levodopa e de outros agonistas dopaminérgicos. A dose de Risperdal® deve ser reavaliada e, se necessário, diminuída no caso de uma suspensão do uso de carbamazepina ou de outros indutores de enzimas hepáticas.
Hipotensão79 clinicamente significativa foi observada, após a comercialização, com o uso concomitante da risperidona e de tratamento anti- hipertensivo.
Recomenda- se cuidado ao prescrever Risperdal® com medicamentos que sabidamente prolongam o intervalo QT.
A carbamazepina diminui os níveis plasmáticos da fração antipsicótica ativa de Risperdal® . Efeitos similares podem ser observados com outros indutores de enzimas hepáticas CYP 3A4. Quando a carbamazepina ou outros indutores da enzima88 hepática CYP 3A4 são iniciados ou descontinuados, o médico deve reavaliar a posologia do Risperdal® .
A fluoxetina e a paroxetina, inibidores da CYP 2D6 , aumentam a concentração plasmática da risperidona, mas menos da fração antipsicótica ativa. Quando a fluoxetina ou a paroxetina concomitante for iniciada ou descontinuada, o médico deve reavaliar a posologia do Risperdal® .
O topiramato reduz ligeiramente a biodisponibilidade da risperidona, mas não da fração antipsicótica ativa. Portanto, esta interação provavelmente não apresenta significância clínica.
Fenotiazínicos, antidepressivos tricíclicos e alguns beta- bloqueadores podem aumentar as concentrações plasmáticas da risperidona, mas não da fração antipsicótica ativa. A amitriptilina não afeta a farmacocinética da risperidona ou da fração antipsicótica ativa. A cimetidina e a ranitidina aumentam a biodisponibilidade da risperidona, mas apenas de forma marginal a biodisponibilidade da fração antipsicótica ativa. A eritromicina, um inibidor do CYP 3A4, não altera a farmacocinética da risperidona e da fração antipsicótica ativa. Inibidores da colinesterase, galantamina e donezepil, não mostraram efeito clinicamente relevante na farmacocinética da risperidona e da fração antipsicótica ativa. Quando Risperdal® é tomado junto com outros medicamentos com alto índice de ligação proteica, não há um deslocamento das proteínas72 plasmáticas clinicamente relevantes em nenhum deles.
Risperdal® não apresentou efeitos clinicamente relevantes na farmacocinética do lítio, valproato ou digoxina.
Alimentos não afetam a absorção de Risperdal® .
Veja, no item “Advertências e Precauções”, o aumento da mortalidade76 em pacientes idosos com demência10 recebendo concomitantemente furosemida.

Reações Adversas a Medicamentos

Eventos adversos e outras medidas de segurança em pacientes pediátricos com transtorno autista: Em dois estudos de 8 semanas, controlados por placebo em pacientes pediátricos tratados por irritabilidade associada ao transtorno autista (n=156), dois pacientes (um tratado com Risperdal® e outro com placebo), descontinuaram o tratamento devido a um evento adverso.
Em um dos estudos, além de relatos espontâneos, os eventos adversos foram extraídos de um checklist de detecção de eventos selecionados, um método que é mais sensível do que relatos espontâneos.
Os eventos adversos mais comuns com Risperdal® que ocorreram em uma incidência53 igual ou maior do que 5% e uma taxa de pelo menos duas vezes o placebo estão listadas na Tabela 2.
Tabela 2 – Incidência53 de Eventos Adversos surgidos do tratamento, em dois estudos de 8 semanas, controlados por placebo em pacientes pediátricos com transtorno autista

Sistema Corpóreo

Risperdal® (n=76)

Placebo (n=80)


Psiquiátrico


Sonolência

67%

23%


Aumento do apetite

49%

19%


Confusão

5%

0%


Gastrintestinal


Sialorreia

22%

6%


Constipação16

21%

8%


Boca seca

13%

6%


Geral


Fadiga

42%

13%


Sistema nervoso central e periférico


Tremor

12%

1%


Distonia

12%

6%


Vertigem14

9%

3%


Automatismo

7%

1%


Discinesia

7%

0%


Parkinsonismo

8%

0%


Respiratório


Infecção19 no trato respiratório superior

34%

15%


Metabólico e Nutricional


Aumento de peso

5%

0%


Frequência e ritmo cardíaco


Taquicardia55

7%

0%




O aumento de peso foi relatado mais frequentemente com Risperdal® do que com o placebo. A média de aumento de peso acima de 8 semanas foi de 2,6 kg em pacientes tratados com Risperdal® comparado com 0,9 kg em pacientes tratados com placebo.
Houve uma incidência53 maior de eventos adversos refletindo sintomas9 extrapiramidais (EPS) no grupo Risperdal® (27,6%) comparado com o grupo placebo (10,0%). Além disso, a comparação da gravidade de EPS entre grupos foi avaliada objetivamente pelos seguintes instrumentos: Escala de Simpson- Angus (SARS) e Escala de Movimento Involuntário Anormal (AIMS) em um estudo e Escala de Classificação de Sintoma56 Extrapiramidal (ESRS) em outro estudo. As principais mudanças na pontuação entre a linha de base e o desfecho total do ESRS foram –0,3 no grupo Risperdal® e –0,4 no grupo placebo. A mudança média da linha de base no desfecho foi zero em ambos os grupos de tratamento para cada escala de classificação do EPS.
Sonolência foi o evento adverso mais frequente e foi relatado em uma maior incidência53 no grupo Risperdal® comparado com o grupo placebo. Uma grande maioria dos casos (96%) foram ou leve ou moderado em severidade. Estes eventos foram mais frequentemente observados no início com pico de incidência53 ocorrendo durante as primeiras 2 semanas de tratamento e a média de duração foi de 16 dias. Pacientes que tiverem sonolência persistente podem se beneficiar de uma mudança no regime de dose.

Dados de Estudos Clínicos
A segurança do Risperdal® foi avaliada a partir de um banco de dados de estudos clínicos de 9.712 pacientes expostos a uma ou mais doses do Risperdal para o tratamento de vários transtornos psiquiátricos em adultos, pacientes idosos com demência10 e pacientes pediátricos. Desses 9.712 pacientes, 2.626 eram pacientes que receberam o Risperdal® durante a sua participação em estudos duplo- cegos, placebo-controlados. As condições e a duração do tratamento com o Risperdal® variaram muito e incluíram (em categorias sobrepostas) estudos duplo-cegos, de doses fixas e flexíveis, controlados por placebo ou medicamento ativo e fases abertas dos estudos, em regime de internação e ambulatorial, e exposição de curto prazo (até 12 semanas) e longo prazo (até 3 anos).
A maioria de todas as reações adversas foram leves a moderadas em gravidade.

Dados duplo- cegos controlados por placebo – Pacientes adultos
As reações adversas a medicamentos (RAMs) relatadas em 1% de pacientes adultos tratados com Risperdal® em nove estudos controlados por placebo, duplo- cegos de 3 a 8 semanas são apresentadas na Tabela 3.

Tabela 3. Reações adversas a medicamentos relatadas por 1% dos pacientes adultos tratados com o Risperdal® em estudos duplo- cegos e controlados por placebo


Risperdal®

≤8 mg/dia

Risperdal®

>8- 16 mg/dia

PLACEBO


Classe de Sistema/Órgão

(N=853)

(N=198)

(N=687)


Reação adversa

%

%

%


Infecções e Infestações


Nasofaringite

2,1

4,0

1,7


Infecção19 do trato respiratório superior

1,5

2,5

1,5


Sinusite89

0,7

1,5

0,6


Infecção19 do trato urinário

0,5

2,5

0,1


Distúrbios do Sangue31 e do Sistema Linfático90


Anemia32

0,1

1,0

0,1


Distúrbios do Sistema Imunológico


Hipersensibilidade

0,1

1,0

0,1


Distúrbios Psiquiátricos


Insônia

16,2

25,3

13,2


Ansiedade

7,7

11,1

4,4


Nervosismo

0,5

1,0

0,1


Distúrbios do Sistema Nervoso54


Parkinsonismo1

19,3

17,2

7,9


Acatisia2

9,8

10,1

2,7


Sonolência

6,8

1,5

2,0


Tontura91

6,3

3,5

3,9


Sedação

4,6

3,0

1,3


Tremor3

4,2

2,5

2,5


Distonia4

3,8

3,5

1,0


Letargia

2,6

0

1,3


Tontura91 postural

1,2

0

0,1


Discinesia5

1,2

2,0

0,9


Síncope92

0,4

1,0

0


Transtornos Oculares


Visão turva

2,1

1,0

0,7


Distúrbios Auditivos e do Labirinto


Dor de ouvido

0,1

1,0

0,3


Distúrbios Cardíacos


Taquicardia55

1,1

2,5

0,1


Distúrbios Vasculares


Hipotensão79 ortostática

1,3

0,5

0,1


Hipotensão79

0,2

1,0

0,3


Distúrbios Respiratórios, Torácicos e do Mediastino93


Congestão nasal

2,0

6,1

1,3


Dispneia

0,8

2,0

0


Epistaxe94

0,5

1,5

0,1


Congestão sinusal

0,5

1,0

0,6


Distúrbios Gastrintestinais


Náusea17

6,4

4,0

2,6


Constipação16

4,6

9,1

3,6


Dispepsia95

4,3

6,1

2,6


Vômitos96

3,9

4,5

3,8


Diarreia

2,3

0,5

1,9


Hipersecreção salivar

2,3

1,0

0,4


Boca seca

2,1

0

1,0


Desconforto abdominal

1,5

1,0

0,9


Dor abdominal

1,1

0,5

0,7


Desconforto estomacal

1,1

1,0

0,6


Dor abdominal superior

0,7

1,0

0,1


Distúrbios da Pele e do Tecido97 Subcutâneo


Erupção Cutânea

0,8

3,5

0,9


Pele seca

0,5

2,5

0,3


Caspa

0,2

1,0

0


Dermatite98 seborreica

0,2

1,0

0


Hiperceratose

0

1,0

0,3


Distúrbios Musculoesqueléticos e do Tecido97 Conjuntivo


Dor nas costas

2,5

1,0

1,6


Artralgia99

1,5

2,5

0,6


Dor nas extremidades

1,2

1,0

2,2


Distúrbios Renais e Urinários


Incontinência1 urinária

0,2

1,0

0,3


Distúrbios do Sistema Reprodutor e das Mamas


Distúrbios da ejaculação

0,4

1,0

0


Distúrbios Gerais


Fadiga

2,3

1,0

1,0


Astenia100

1,3

0,5

0,6


Pirexia101

1,3

1,0

0,7


Dor torácica

0,8

1,5

0,4


Testes


Creatina fosfoquinase sanguínea aumentada

0,4

1,5

0,1


Frequência cardíaca aumentada

0,2

1,5

0,1





1 Parkinsonismo inclui distúrbio extrapiramidal, rigidez musculoesquelética, Parkinsonismo, rigidez da roda dentada, acinesia, bradicinesia, hipocinesia, face em máscara, rigidez muscular e Doença de Parkinson58. 2Acatisia inclui acatisia e agitação. 3Distonia inclui distonia, espasmos musculares, contrações musculares involuntárias, contratura muscular, oculogiração, paralisia65 da língua. 4Tremores incluem tremores e tremor Parkinsoniano de repouso. 5 Discinesia inclui discinesia, espasmos musculares involuntários, coreia e coreoatetose.

Dados duplo- cegos, controlados por placebo – Pacientes idosos com demência10
As reações adversas a medicamentos (RAMs) relatadas por 1% dos pacientes idosos com demência10 tratados com Risperdal® em seis estudos duplo- cegos, controlados por placebo de 4 a 12 semanas são apresentadas na Tabela 4. A Tabela 4 inclui apenas as RAMs que não estão mencionadas na Tabela 2 ou as RAMs ocorridas 2 vezes a frequência das RAMs mencionadas na Tabela 2.

Infecções e Infestações


Infecção19 do trato urinário

12,9

10,3


Pneumonia20

3,1

2,4


Celulite102

1,1

1,3


Metabolismo103 e Distúrbios Nutricionais


Diminuição do apetite

2,3

1,4


Distúrbios Psiquiátricos


Estado confusional

2,7

0,1


Distúrbios do Sistema Nervoso54


Letargia

7,6

2,2


Ataque isquêmico transitório

1,6

0,6


Nível deprimido de consciência

1,3

0,3


Babar

1,3

0


Acidente vascular41 cerebral

1,1

0,4


Distúrbios oculares


Conjuntivite104

2,7

1,1


Distúrbios Vasculares


Hipotensão79

2,2

1,4


Distúrbios Respiratórios, Torácicos e do Mediastino93


Tosse

4,6

3,1


Rinorreia

1,5

0,8


Distúrbios Gastrintestinais


Disfagia105

1,5

1,3


Fecaloma

1,1

0,4


Distúrbios da Pele e do Tecido97 Subcutâneo


Eritema106

4,0

4,6


Distúrbios Musculoesqueléticos e do Tecido97 Conjuntivo


Postura anormal

1,8

0,8


Inchaço articular

1,5

0,3


Distúrbios Gerais


Edema40 periférico

7,7

3,9


Febre66

4,0

1,8


Distúrbio de marcha

3,5

1,5


Edema40 depressível

1,5

0,3


Testes


Aumento da temperatura corpórea

2,6

0,8



Dados duplo- cegos e controlados por placebo – Pacientes pediátricos
As reações adversas a medicamentos (RAMs) relatadas por 1% dos pacientes pediátricos tratados com Risperdal® em oito estudos duplo- cegos e controlados por placebo de 3 a 8 semanas são apresentadas na Tabela 5. A Tabela 5 inclui apenas as RAMs não mencionadas na Tabela 2 ou as RAMs ocorridas em frequência 2 vezes a das RAMs mencionadas na Tabela 2.

Infecções e Infestações


Infecção19 do trato respiratório superior

5,2

2,1

3,4


Rinite107

3,5

1,1

3,2


Gripe108

1,7

0

1,7


Metabolismo103 e Distúrbios Nutricionais


Apetite aumentado

17,2

3,2

7,2


Distúrbios Psiquiátricos


Insônia

1,7

0

0,9


Apatia109

0,9

1,1

0


Distúrbios do Sistema Nervoso54


Sonolência

26,5

15,8

7,7


Cefaleia

22,4

21,1

14,9


Sedação

20,1

14,7

4,0


Tontura91

8,1

13,7

2,3


Tremores

6,1

8,4

1,1


Babar

4,9

2,1

1,1


Disartria

1,5

1,1

0


Transtorno de atenção

0,9

1,1

0,6


Distúrbio de equilíbrio

0,9

1,1

0


Hipersonia

0,6

1,1

0,9


Distúrbios Cardíacos


Palpitações110

0,6

2,1

0


Distúrbios Respiratórios, Torácicos e do Mediastino93


Tosse

8,7

3,2

6,6


Rinorreia

4,9

2,1

3,4


Epistaxe94

3,8

4,2

1,7


Dor faringolaringeana

3,8

2,1

1,7


Congestão pulmonar

0,3

1,1

0,3


Distúrbios Gastrintestinais


Vômitos96

13,7

8,4

9,2


Dor abdominal superior

8,4

6,3

4,6


Diarreia

6,7

2,1

6,0


Hipersecreção salivar

3,5

6,3

0,9


Desconforto estomacal

2,9

0

1,4


Dor abdominal

2,3

2,1

0,6


Distúrbios da Pele e do Tecido97 Subcutâneo


Prurido111

1,2

0

0


Acne36

0,9

1,1

0


Distúrbios Musculoesqueléticos e do Tecido97 Conjuntivo


Mialgia112

1,2

1,1

0,9


Dor no pescoço

0,3

1,1

0,3


Distúrbios Renais e Urinários


Enurese113

6,4

1,1

5,2


Incontinência1 urinária

2,0

0

1,4


Polaciúria

1,5

1,1

0,3


Distúrbios do Sistema Reprodutor e das Mamas


Galactorreia

0,6

2,1

0


Distúrbios Gerais


Fadiga

19,2

18,9

4,9


Pirexia101

8,4

3,2

6,3


Sensação anormal

1,2

0

0


Letargia

0,9

1,1

0


Desconforto torácico

0,3

1,1

0


Testes


Aumento do peso

4,9

2,1

0,9


Prolactina22 sanguínea aumentada

3,8

0

0,3





Outros dados de Estudos Clínicos
As reações adversas a medicamentos (RAMs) relatadas em estudos clínicos duplo- cegos e controlados por placebo por < 1% dos pacientes adultos ou pediátricos tratados com Risperdal® ou pacientes idosos com demência10 ou em qualquer frequência por pacientes tratados com Risperdal® em outros estudos, incluindo estudos duplo-cegos, controlados por medicamento ativo e abertos são apresentadas na Tabela 6.

Tabela 6. Reaçõesa adversas a medicamentos relatadas em estudos clínicos duplo- cegos e controlados por placebo em <1% dos pacientes adultos ou pediátricos tratados com o Risperdal® ou pacientes idosos com demência10 ou em qualquer frequência por pacientes tratados com o Risperdal® em outros estudos, incluindo estudos duplo-cegos, controlados por medicamento ativo e abertos


Infecções e Infestações


Infecção19 no ouvido, infecção19 viral, faringite114, tonsilite, bronquite, infecção19 ocular, infecção19 localizada, cistite115, otite média116, onicomicose117, acarodermatite, broncopneumonia118, infecção19 do trato respiratório, traqueobronquite, otite média116 crônica


Distúrbios do Sangue31 e do Sistema Linfático90


Granulocitopenia


Distúrbios do Sistema Imunológico


Hipersensibilidade a medicamento


Distúrbios Endócrinos


Hiperprolactinemia


Metabolismo103 e Distúrbios Nutricionais


Polidipsia119, anorexia120


Distúrbios Psiquiátricos


Agitação, afeto embotado, distúrbios do sono, libido diminuída, anorgasmia


Distúrbios do Sistema Nervoso54


Não responsivo a estímulo, coordenação anormal, perda de consciência, distúrbio da fala, hipoestesia, distúrbios do movimento, discinesia tardia82, isquemia78 cerebral, distúrbio vascular41 cerebral, Síndrome4 Neuroléptica maligna, coma5 diabético


Distúrbios Oculares


Hiperemia ocular, secreção ocular, alteração do movimento ocular, edema40 da pálpebra, inchaço da pálpebra, crosta na margem da pálpebra, olho seco, aumento do lacrimejamento, fotofobia121, glaucoma43, acuidade visual reduzida


Distúrbios Auditivos e do Labirinto


Zumbido


Distúrbios Cardíacos


Bradicardia122 sinusal, taquicardia55 sinusal, palpitações110, bloqueio átrio- ventricular de primeiro grau, bloqueio do ramo esquerdo, bloqueio do ramo direito, bloqueio átrio-ventricular


Distúrbios Vasculares


Rubores


Distúrbios Respiratórios, Torácicos e do Mediastino93


Sibilos, pneumonia20 aspirativa, disfonia123, tosse produtiva, congestão do trato respiratório, estertores, distúrbio respiratório, edema40 nasal, hiperventilação


Distúrbios Gastrintestinais


Incontinência1 fecal, gastrite124, inchaço do lábio, queilite, aptialismo


Distúrbios da Pele e do Tecido97 Subcutâneo


Manchas na pele, lesão na pele, distúrbio dermatológico, erupção cutânea eritematosa, erupção cutânea papular, erupção cutânea generalizada, erupção cutânea máculo- papular


Distúrbios Musculoesqueléticos e do Tecido97 Conjuntivo


Dor torácica musculoesquelética, rigidez articular, fraqueza muscular, rabdomiólise


Distúrbios Renais e Urinários


Disúria125


Distúrbios do Sistema Reprodutor e das Mamas


Menstruação38 irregular, amenorreia, ginecomastia126, secreção vaginal, disfunção erétil, distúrbio ejaculatório, distúrbio menstrual, aumento das mamas, disfunção sexual, ejaculação retrógrada


Distúrbios Gerais


Sede, quadro semelhante à gripe108, edema40, mal- estar, edema40 facial, desconforto, edema40 generalizado, calafrios, frio periférico, Síndrome4 de abstinência ao medicamento, reação adversa a medicamento


Testes


Alanina aminotransferase aumentada, eletrocardiograma127 anormal, contagem de eosinófilos aumentada, aspartato aminotransferase aumentada, contagem de leucócitos128 diminuída, glicose85 sanguínea aumentada, hemoglobina30 diminuída, hematócrito129 diminuído, temperatura corpórea diminuída, pressão arterial diminuída, transaminases aumentadas


A lista a seguir traz outras RAMs associadas à risperidona que foram relatadas ao Risperdal® Consta, exceto as associadas à formulação ou à via de administração injetável.
Infecções e Infestações: infecção19 do trato respiratório inferior, infecção19, gastroenterite130, abscesso7 subcutâneo;
Distúrbios do Sangue31 e do Sistema Linfático90: neutropenia131;

Distúrbios do metabolismo103 e nutrição132: hiperglicemia84;
Distúrbios Psiquiátricos: depressão, insônia inicial;
Distúrbios do Sistema Nervoso54: parestesia133, convulsão51;
Distúrbios Oculares: blefarospasmo;
Distúrbios Auditivos e do Labirinto: vertigem14;
Distúrbios Cardíacos: bradicardia122;
Distúrbios Vasculares: hipertensão64;
Distúrbios Gastrintestinais: dor de dente, espasmo52 na língua;
Distúrbios da Pele e do Tecido97 Subcutâneo: eczema50;
Distúrbios Musculoesqueléticos, do Tecido97 Conjuntivo e do Osso: dor nas nádegas;
Distúrbios do Sistema Reprodutor e das Mamas: atraso na menstruação38, ejaculação retardada, oligomenorreia, desconforto nas mamas;
Distúrbios Gerais: dor, marcha anormal;
Testes: perda de peso, gama- glutamiltransferase aumentada, enzimas hepáticas aumentadas, glicose85 presente na urina44;
Danos e Intoxicação: queda.
Dados Pós- comercialização
Os eventos adversos primeiramente identificados como RAMs durante a experiência pós- comercialização com a risperidona estão incluídos nas Tabelas 7. Em cada tabela, as frequências são apresentadas de acordo com a seguinte convenção:

Muito comum 1/10
Comum 1/100 a <1/10
Incomum 1/1.000 a <1/100
Rara 1/10.000 a <1/1.000
Muito rara <1/10.000, incluindo relatos isolados

Tabela 7. Reações adversas a medicamentos identificadas durante a experiência pós- comercialização com a risperidona por categoria de frequência estimada a partir das taxas de relato espontâneo


Distúrbios do Sangue31 e do Sistema Linfático90


Muito rara

Agranulocitose6


Muito rara

Trombocitopeniaa


Distúrbios do Sistema Imunológico


Muito rara

Reação anafilática


Distúrbios Endócrinos


Muito rara

Secreção inapropriada do hormônio21 antidiurético


Metabolismo103 e Distúrbios Nutricionais


Muito rara

Cetoacidose diabética, diabetes mellitus24, hipoglicemia134


Muito rara

Intoxicação por água


Distúrbios Psiquiátricos


Muito rara

Mania


Distúrbios Cardíacos


Muito rara

Fibrilação atrial


Distúrbios Respiratórios, Torácicos e do Mediastino93


Muito rara

Síndrome4 da apneia do sono


Distúrbios Gastrintestinais


Muito rara

Obstrução intestinal


Muito rara

Pancreatite135


Distúrbios Hepatobiliares


Muito rara

Icterícia45


Distúrbios da Pele e do Tecido97 Subcutâneo


Muito rara

Angioedemab


Muito rara

Alopécia136


Distúrbios Renais e Urinários


Muito rara

Retenção urinária


Distúrbios do Sistema Reprodutor e das Mamas


Muito rara

Priapismo


Distúrbios Gerais


Muito rara

Hipotermia137


Testes


Muito rara

Eletrocardiograma127 intervalo QT prolongadoc


a Os termos de pesquisa incluíram trombocitopenia138, contagem de plaquetas35 diminuída, plaquetócrito diminuído, produção de plaquetas35 diminuída
b Os termos de pesquisa incluíram edema angioneurótico139, deficiência de esterase C1 adquirida, edema40 circumoral, edema40 de pálpebra, edema40 facial, angioedema140 hereditário, edema40 laringeano, edema40 laringotraqueal, Síndrome4 óculo- respiratória, edema40 oral, edema40 periorbital, angioedema140 de intestino delgado141, edema40 na língua
c Os termos de pesquisa incluíram eletrocardiograma127 intervalo QT corrigido prolongado, eletrocardiograma127 intervalo QT anormal, eletrocardiograma127 intervalo QT prolongado, Síndrome4 do intervalo QT prolongado, Síndrome4 do intervalo QT prolongado congênita

Superdose

Sintomas9
Em geral os sinais70 e sintomas9 foram aqueles resultantes da exacerbação dos efeitos farmacológicos conhecidos do Risperdal® Estes incluem sonolência e sedação, taquicardia55, hipotensão79 e sintomas9 extrapiramidais.. Em situações de superdose, casos raros de aumento do intervalo QT e convulsões foram relatados. Torsade de pointes foi relatado em associação a superdosagem associada de paroxetina e Risperdal® oral. Em caso de superdose aguda, a possibilidade de envolvimento de várias drogas deve ser considerada.

Tratamento
Estabelecer e manter a via aérea livre, e garantir uma boa ventilação com oxigenação adequada. Lavagem gástrica142 (após intubação se o paciente estiver inconsciente) e administração de carvão ativado com laxantes143 devem ser consideradas. Monitorização cardiovascular deve começar imediatamente e deve incluir monitorização com ECG contínuo para detecção de possíveis arritmias. Não existe antídoto144 específico contra o Risperdal® . Assim, medidas de suporte devem ser instituídas. A hipotensão79 e o colapso circulatório devem ser tratados com medidas apropriadas (infusão de líquidos e/ou agentes simpaticomiméticos). Em caso de sintomatologia extrapiramidal severa, anticolinérgicos devem ser administrados. A monitorização deve durar até que o paciente se recupere.





Risperdal® - Laboratório

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