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Stugeron

Stugeron



Informações ao Paciente

cinarizina
comprimidos / suspensão

Formas farmacêuticas e apresentações
Comprimidos de 25 mg em embalagem com 30 comprimidos.
Comprimidos de 75 mg em embalagem com 30 comprimidos.

Uso adulto


Informações Gerais

Marca Comercial: Stugeron®
Princípio Ativo: cinarizina
Classe Terapêutica: Antivertiginosos

Composição

Cada comprimido de 25 mg contém 25 mg de cinarizina.
Excipientes: amido, lactose, óleo vegetal hidrogenado, povidona, sacarose e talco.

Cada comprimido de 75 mg contém 75 mg de cinarizina.
Excipientes: amido, corante amarelo crepúsculo, estearato de magnésio, lactose, povidona, sacarose e talco.

Ação esperada do medicamento

O controle dos sintomas3 é observado progressivamente com o decorrer de algumas semanas de tratamento.

Cuidados de armazenamento

Stugeron® comprimidos: Conserve em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC). Proteja da luz e umidade.

Prazo de validade

Verifique na embalagem externa se o produto obedece ao prazo de validade. Não utilize o medicamento se o prazo de validade estiver vencido. Pode ser prejudicial à sua saúde.

Gravidez4 e lactação5

Não se aconselha o uso do Stugeron® durante a gestação. Se você estiver grávida ou planeja engravidar, informe seu médico. Ele decidirá se você pode tomar Stugeron® . Informe seu médico a ocorrência de gravidez4 na vigência do tratamento ou após o seu término.
Se você estiver tomando Stugeron® , você não deve amamentar porque pequena quantidade do medicamento pode ser liberada no leite. Informe ao médico se está amamentando.

Cuidados de administração

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Interrupção do tratamento

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Reações adversas

Informe seu médico o aparecimento de reações desagradáveis.
As reações adversas identificadas durante a experiência de pós- comercialização com Stugeron estão listadas a seguir :

Comum ≥1/100 e < 1/10


Insônia; - Stugeron®
Desconforto estomacal; - Stugeron®
Ganho de peso. - Stugeron®
Incomum ≥1/1000 e <1/100

Sono noturno prolongado; - Stugeron®
Vômito6, desconforto após as refeições, dor de estômago7; - Stugeron®
Sudorese1 excessiva; - Stugeron®
Cansaço; - Stugeron®
Lesões vermelhas causadas por coceira intensa, erupções cutâneas na pele e pápulas na boca. - Stugeron®
Muito raro <1/10000

Efeitos extrapiramidais (espasmos, rigidez muscular); - Stugeron®
Lesões vermelhas causadas por problemas de circulação8, erupções cutâneas na pele que ocorrem pela exposição ao sol. - Stugeron®
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

Ingestão concomitante com outras substâncias

Medicamentos para depressão e medicamentos que possam prejudicar suas reações (remédios para dormir, tranqüilizantes e analgésicos9 fortes) podem ter efeito calmante aumentado quando ingeridos com Stugeron® .

Informe ao seu médico se você estiver utilizando qualquer outro medicamento.
Álcool e Stugeron® quando ingeridos concomitantemente têm seu efeito sedativo potencializado. Portanto, você deve limitar a quantidade de bebida alcoólica ingerida enquanto estiver usando Stugeron® .

Contra- indicações

Não tome Stugeron® se você tiver hipersensibilidade (alergia10) a cinarizina ou aos excipientes da fórmula

Advertências e Precauções

Stugeron® suspensão contém o corante amarelo de TARTRAZINA que pode causar reações de natureza alérgica, entre as quais asma11 brônquica, especialmente em pessoas alérgicas ao ácido acetil salicílico.
Stugeron® comprimidos: Atenção: Este medicamento contém açúcar12 (amido), portanto, deve ser usado com cautela em portadores de Diabetes13.
Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início, ou durante o tratamento.
Se você tiver Doença de Parkinson14, informe seu médico. Ele decidirá se você pode usar Stugeron® .

Efeito sobre a capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas
Especialmente no começo do tratamento, Stugeron® pode causar sonolência, que pode diminuir sua atenção e reduzir sua capacidade de dirigir. Assim, você deve ter cuidado ao operar máquinas ou dirigir enquanto estiver usando Stugeron® .

Superdose

Ingerindo Stugeron® em excesso, os seguintes sinais15 ou sintomas3 podem ocorrer: alterações do nível de consciência desde sonolência até perda de consciência, vômito6, fraqueza muscular ou falta de coordenação e convulsões. Óbito associado à superdose de cinarizina foi relatado. Se houver suspeita de superdose de Stugeron® , contacte seu médico.

NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO. PODE SER PERIGOSO PARA A SAÚDE.

Informações Técnicas aos Profissionais de Saúde

cinarizina
comprimidos / suspensão

Formas farmacêuticas e apresentações
Comprimidos de 25 mg em embalagem com 30 comprimidos.
Comprimidos de 75 mg em embalagem com 30 comprimidos.

Uso adulto


Informações Gerais

Marca Comercial: Stugeron®
Princípio Ativo: cinarizina
Classe Terapêutica: Antivertiginosos

Composição

Cada comprimido de 25 mg contém 25 mg de cinarizina.
Excipientes: amido, lactose, óleo vegetal hidrogenado, povidona, sacarose e talco.

Cada comprimido de 75 mg contém 75 mg de cinarizina.
Excipientes: amido, corante amarelo crepúsculo, estearato de magnésio, lactose, povidona, sacarose e talco.

Caracterêsticas Farmacolígicas

Propriedades Farmacodinâmicas
A cinarizina inibe contrações das células musculares lisas da vasculatura através do bloqueio dos canais de cálcio. Além deste antagonismo direto ao cálcio, a cinarizina diminui a atividade contrátil das substâncias vasoativas, como a norepinefrina e a serotonina, através do bloqueio do receptor dos canais de cálcio. O bloqueio do influxo celular de cálcio é tecido16- seletivo, e resulta em propriedades anti-vasoconstritoras sem efeito na pressão sanguínea e freqüência cardíaca.
A cinarizina pode adicionalmente melhorar a microcirculação deficiente através do aumento da deformabilidade dos eritrócitos17 e diminuição da viscosidade sanguínea. Stugeron® aumenta a resistência celular a hipoxia.
A cinarizina inibe a estimulação do sistema vestibular, resultando em supressão do nistagmo18 e outros distúrbios autonômicos. Episódios agudos de vertigem19 podem ser prevenidos ou reduzidos pela cinarizina.

Propriedades Farmacocinéticas
Absorção
Os níveis de pico plasmático de cinarizina são obtidos entre 1 a 3 horas após a ingestão..
Distribuição
A ligação às proteínas20 plasmáticas da cinarizina é de 91%.
Metabolismo21
A cinarizina é extensivamente metabolizada principalmente via CYP2D6.
Eliminação
A meia- vida de eliminação da cinarizina está na faixa entre 4 e 24 horas.
A eliminação de seus metabólitos ocorre aproximadamente 1/3 na urina22 e 2/3 nas fezes.

Indicações

1. Distúrbios circulatórios cerebrais:


Profilaxia e tratamento dos sintomas3 de espasmo23 vascular24 cerebral e arteriosclerose como tontura25, zumbido no ouvido26, cefaléia27 vascular24, falta de sociabilidade e irritabilidade, fadiga, distúrbios do sono como despertar precoce, depressão de involução, perda de memória, falta de concentração, incontinência28 e outros distúrbios devidos à idade. - Stugeron®
Seqüelas de traumas crânio29-encefálicos. - Stugeron®
Seqüelas funcionais pós-apopléticas. - Stugeron®
Enxaqueca2. - Stugeron®
2. Distúrbios circulatórios periféricos:
Profilaxia e tratamento dos sintomas3 que acompanham os distúrbios circulatórios periféricos (arteriosclerose, tromboangeite obliterante, moléstia de Raynaud, diabete, acrocianose, etc), tais como: claudicação intermitente30, distúrbios tróficos, pré-gangrena31, úlceras32 varicosas, parestesia33, cãimbra noturna, extremidades frias. - Stugeron®
3. Distúrbios do equilíbrio:

Profilaxia e tratamento dos sintomas3 dos distúrbios do equilíbrio (arteriosclerose labiríntica, irritabilidade do labirinto, Síndrome34 de Menière), tais como vertigem19, tontura25, zumbido, nistagmo18, náuseas35 e vômitos36. - Stugeron®
Profilaxia dos distúrbios de movimento. - Stugeron®

Contra Indicações
Hipersensibilidade a cinarizina ou aos excipientes da fórmula.
Stugeron® , como os outros anti- histamínicos, pode causar desconforto gástrico, e a administração do medicamento após as refeições pode diminuir a irritação gástrica.
Em pacientes com Doença de Parkinson14, Stugeron® deve ser administrado apenas se os benefícios forem superiores aos possíveis riscos de agravamento da doença. Stugeron® pode causar sonolência, especialmente no início do tratamento. Portanto, deve- se tomar cuidado com o uso concomitante de álcool ou depressores do SNC.

Uso durante a gravidez4 e lactação5
Como ocorre com todas as drogas, embora não se tenha mostrado efeitos teratogênicos em estudos animais, só se recomenda o uso de Stugeron® durante a gravidez4 se os benefícios terapêuticos justificarem os potenciais riscos sobre o feto.
Não há dados sobre a excreção do Stugeron® no leite humano. Assim, a lactação5 é desaconselhável em usuárias de Stugeron® .

Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e utilizar máquinas
Como pode ocorrer sonolência, especialmente no início do tratamento, cuidados devem ser tomados ao dirigir veículos ou operar máquinas.

Posologia



Distúrbios circulatórios cerebrais: 1 comprimido de 25 mg 3 vezes ao dia, ou 1 comprimido de 75 mg diariamente. - Stugeron®
Distúrbios circulatórios periféricos: 2 a 3 comprimidos de 25 mg 3 vezes ao dia, ou 2 a 3 comprimidos de 75 mg ao dia. - Stugeron®
Distúrbios do equilíbrio: 1 comprimido de 25 mg 3 vezes ao dia, ou 1 comprimido de 75 mg diariamente. - Stugeron®
Distúrbios do movimento: 1 comprimido de 25 mg meia hora antes de viajar e repetindo cada 6 horas. Stugeron - Stugeron®
® deverá ser tomado, preferivelmente, após as refeições.
A dose máxima recomendada não deve exceder 225 mg. Como o efeito de Stugeron - Stugeron®
® sobre vertigens37 é dose dependente, a dose deve ser aumentada progressivamente.

Interações Medicamentosas

Álcool, depressores do SNC, antidepressivos tricíclicos: Uso concomitante pode potencializar os efeitos sedativos desses medicamentos ou do Stugeron® .

Interferência diagnóstica: Devido ao seu efeito anti- histamínico, Stugeron® pode impedir reações positivas aos indicadores de reatividade dérmica se utilizado por até quatro dias antes do teste cutâneo.

Reações Adversas a Medicamentos

Dados de estudos clínicos
Reações adversas reportadas com incidência38 ≥1% em estudos duplo- cego e placebo-controlado.

A segurança de Stugeron® (30- 225 mg/dia) foi avaliada em 740 indivíduos (dos quais 372 receberam tratamento com Stugeron® e 368 receberam placebo) os quais participaram de 7 estudos placebo-controlado e duplo-cego: 3 estudos em pacientes com doenças circulatórias periféricas, 1 com doeças circulatórias cerebrais, 2 com vertigem19 e 1 com enjôo.

Reações adversas relatadas por ≥1% dos indivíduos tratados com Stugeron® em estudos clínicos duplo- cego estão demonstradas na tabela 1.

Sistemas / Órgãos

Stugeron® (n=372)
%

Placebo (n=368)
%


Doenças do Sistema Nervoso39


Sonolência

8,3

4,6



Reações adversas relatadas por ≥1% dos indivíduos – Dados de estudos comparadores e abertos.
Seis estudos comparadores e trezes estudos abertos foram selecionados para determinar a incidência38 de reações adversas. Nesses 19 estudos, 668 indivíduos foram tratados com doses na faixa entre 50 e 225 mg/dia de Stugeron® , no tratamento de doenças circulatórias periféricas, doeças circulatórias cerebrais e vertigem19.

Reações adversas relatadas por ≥1% dos indivíduos tratados com Stugeron® em estudos clínicos comparadores e abertos estão demonstradas na tabela 2.

Sistemas / Órgãos

Stugeron® (n=668)
%


Doenças Gastrointestinais


Náuseas35

1,5


Investigações


Aumento de Peso

2,1



Reações adversas relatadas por <1% dos indivíduos – Dados de estudos com placebo, comparadores e abertos.

Reações adversas que ocorreram em <1% dos indivíduos tratados com Stugeron® provenientes de dados listados nas duas tabelas acima estão demonstradas na tabela 3.

Tabela 3. Reações adversas relatadas por <1% dos indivíduos em estudos clínicos com placebo, comparadores e abertos.


Doenças do Sistema Nervoso39
Hipersonia
Letargia


Doenças Gastrintesinais
Desconforto estomacal
Vômito6
Dor abdominal superior
Dispepsia40


Doenças da Pele e Tecido16 Subcutâneo
Hiperidrose


Doenças Gerais e Condiçòes do Local de Administração
Fadiga



Dados pós- comercialização
Os primeiros eventos adversos que foram identificados como reações adversas durante a experiência pós- comercialização estão incluidos na tabela 4. A revisão pós-comercialização baseou-se na verificação de todos os casos onde houve o uso de Stugeron® . Nesta tabela, as freqüências são fornecidas de acordo com a seguinte convenção:

Muito comum

≥1/10


Comum

≥1/100 e < 1/10


Incomum

≥1/1.000 e <1/100


Raro

≥1/10.000, <1/1.000


Muito raro

<1/10.000, incluindo relatos isolados




Tabela 4. Reações adversas identificadas durante a experiência pós- comercialização com Stugeron® pela categoria de frequência estimada através das taxas provenientes de relatos espontâneos.


Sistema / Órgão

Frequência


Doenças do Sistema Nervoso39


Discinesia

Muito Raro


Síndrome34 extrapiramidal

Muito Raro


Parkinsonismo

Muito Raro


Tremor

Muito Raro


Doenças de Pele e Tecidos


Ceratose liquenóide

Muito Raro


Líquen plano

Muito Raro


Lupus eritrematoso cutâneo agúdo

Muito Raro


Doenças músculoesqueléticas, de tecidos conectivos e ossos


Rigidez muscular

Muito Raro


Superdose

Sintomas3
Superdose aguda de cinarizina foi relatada com doses na faixa de 90 a 2.250 mg. Os sinais15 e sintomas3 relacionados a superdose de cinarizina mais comumente relatados incluem: alterações do nível de consciência desde sonolência até estupor e coma41, vômito6, sintomas3 extrapiramidais e hipotonia. Em um pequeno número de crianças ocorreram convulsões. As conseqüências clínicas não foram graves na maioria dos casos, mas óbitos foram relatados após superdoses envolvendo cinarizina isoladamente ou associada a outras drogas.

Tratamento
Não há antídoto42 específico. Em caso de superdose, o tratamento é sintomático e de suporte. Dentro da primeira hora após a ingestão, lavagem gástrica43 pode ser realizada. Carvão ativado também pode ser administrado se considerado apropriado.





Stugeron - Laboratório

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