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TILATIL

Composição - TILATIL
cada comprimido ranhurado, envelope aluminizado(granulado solúvel) e supositório contém 20 mg de tenoxicam: 4- hidroxi-2-metil-N-2-piridil-2H-tieno [-2,3-e]-1,2-tiazina-3-carboxamida- 1,1-dióxido. Cada frasco-ampola contém 20 mg ou 40 mg de tenoxicam: 4-hidroxi-2-metil-N-2-piridil-2H-tieno [2,3, e]-1,2 tiazina-3-carboxamida-1,1-dióxido. Tenoxicam é um derivado tienotiazínico pertencente à classe química dos oxicans.


Posologia e Administração - TILATIL
posologia habitual: para todas as indicações, exceto na dor pós- operatória e gota1 aguda, recomenda-se 20 mg uma vez ao dia. Na dor pós-operatória, a dose recomendada é de 40 mg, uma vez ao dia, durante 5 dias e nas crises agudas de gota1, a dose recomendada é de 40 mg, uma vez ao dia, durante 2 dias e, em seguida, 20 mg diários durante os próximos 5 dias. Quando indicado, o tratamento pode ser iniciado por via intramuscular ou intravenosa uma vez ao dia durante 1 a 2 dias e continuado por via oral ou retal. Em casos de doenças crônicas, o efeito terapêutico do tenoxicam manifesta-se logo após o início do tratamento, porém a resposta aumenta progressivamente no decorrer do tratamento. Em casos de doenças crônicas, no qual é necessário o tratamento em longo prazo, doses superiores a 20 mg devem ser evitadas, pois isto aumentaria a incidência2 e a intensidade das reações adversas sem um aumento significativo da eficácia. Os comprimidos de Tilatil devem ser tomados com um pouco de água. O granulado solúvel de Tilatil deve ser reconstituído imediatamente antes do uso em um copo com água fria. Recomenda-se uso de Tilatil durante ou imediatamente após uma refeição. Ao conteúdo do frasco-ampola de Tilatil deve-se adicionar o conteúdo da ampola-diluente (2 ml de água estéril para injeção3). A solução assim preparada deve ser imediatamente utilizada, por via intramuscular ou intravenosa. A solução injetável de Tilatil não é recomendada para ser administrada por infusão. Para estes pacientes pode-se tentar reduzir a dose diária de manutenção para 10 mg. Instruções posológicas especiais: em princípio, a posologia anteriormente recomendada aplica-se também aos idosos e a pacientes com doença renal4 ou hepática. Devido à falta de experimentação clínica, ainda não foi estabelecida a posologia para crianças e adolescentes. - Superdosagem: embora não existe experiência de superdosagem aguda com o tenoxicam. Nenhum antídoto5 específico é conhecido até o momento. A superdosagem deve ser controlada através de medidas que visem reduzir a absorção (por exemplo: lavagem gastrintestinal e administração de carvão) e acelerar a eliminação (por exemplo: colestiramina).


Precauções - TILATIL
os antiinflamatórios não esteróides inibem a síntese renal4 das prostaglandinas e podem, portanto, determinar reações indesejáveis à hemodinâmica renal4 e sobre o equilíbrio hidrossódico. Por este motivo, é importante controlar adequadamente as funções cardíaca e renal4 (BUN, creatinina6, aparecimento de edemas, aumento de peso, etc.) quando da administração de Tilatil a pacientes com potencial de risco para desenvolver insuficiência renal7, tais como: doença renal4 preexistente, insuficiência renal7 em diabéticos, cirrose8 hepática, insuficiência cardíaca congestiva9, hipovolemia10, uso concomitante de drogas com conhecido potencial nefrotóxico, diuréticos11 e corticosteróides. Este grupo de pacientes é considerado de alto risco no pré e pós- operatório de grandes cirurgias devido à possibilidade de risco aumentado de sangramento. Por esta razão, estes pacientes necessitam de um acompanhamento especial durante o período pós-operatório e de convalescença. O tenoxicam inibe a agregação plaquetária e pode ocasionar perturbação na hemostasia. O tenoxicam não apresenta influência significativa sobre os fatores de coagulação sangüínea, tempo de coagulação, tempo de protrombina ou tempo de tromboplastina ativado. Portanto, pacientes com distúrbios da coagulação ou que estejam recebendo drogas que possam interferir com a hemostasia devem ser cuidadosamente observados quando do uso do Tilatil. Pacientes em tratamento com Tilatil que apresentem sintomas12 de doenças gastrintestinais devem ser cuidadosamente monitorados. O tratamento com Tilatil deve ser imediatamente suspenso caso se observe ulceração péptica e sangramento gastrintestinal. Caso ocorra reações cutâneas graves (p. ex.: síndrome de Lyell13 ou síndrome de Stevens-Johnson14) o tratamento deve ser imediatamente suspenso. Recomenda-se exame oftalmológico em pacientes que desenvolvam distúrbios da visão, uma vez que foram relatados efeitos adversos oftalmológicos com o uso do Tilatil. Devido à acentuada ligação do tenoxicam às proteínas15 plasmáticas, recomenda-se cautela quando os níveis de albumina16 plasmática estiverem muito abaixo do normal. Como ocorre com os demais antiinflamatórios não esteróides, Tilatil pode mascarar os sintomas12 usuais de infecção17. Tilatil Granulado Solúvel não deve ser administrado a pacientes que não gostam ou toleram derivados de leite. Uso durante a gravidez18 e lactação19: embora não tenham sido observados efeitos teratogênicos nos estudos com animais, não existem dados sobre a segurança do Tilatil durante a gravidez18. Os antiinflamatórios não esteróides apresentam um efeito inibidor sobre a síntese da prostaglandina e, quando administrados durante os últimos meses de gestação, podem ocasionar obliteração do canal arterial no feto. Quando administrados a termo, prolongam o trabalho de parturição. O tratamento crônico20 durante o último trimestre da gravidez18 deve ser evitado. Dados obtidos após administração de uma única dose mostram que uma quantidade muito pequena (cerca de 0,2%) de tenoxicam passa para o leite materno. Até o momento, não se dispõe de dados referentes a reações adversas em lactantes21 ou em mulheres que amamentam em uso de Tilatil, porém não se pode excluir esta possibilidade. Por esta razão, deve-se suspender o aleitamento ou o tratamento com Tilatil. Interferências sobre a capacidade de operar máquinas ou dirigir veículos: pacientes que apresentem reações adversas, tais como, vertigens22, tonteira ou distúrbios visuais devem evitar dirigir veículos ou manuseio de máquinas que requeiram atenção. - Interações medicamentosas: como ocorre com outros antiinflamatórios não esteróides, o salicilato desloca o tenoxicam dos pontos de ligação às proteínas15, aumentando assim a eliminação e o volume de distribuição do tenoxicam. O tratamento concomitante com salicilato ou outros antiinflamatórios não-esteróides deve ser evitado devido ao risco aumentado de reações adversas gastrintestinais. A administração concomitante de alguns antiinflamatórios não esteróides e metotrexato tem sido associada a uma redução da secreção tubular renal4 do metotrexato, a um aumento das concentrações plasmáticas do metotrexato bem como uma toxicidade severa desta mesma substância. Portanto, recomenda-se cautela quando agentes antiinflamatórios não esteróides, como o tenoxicam, são administrados concomitantemente com o metotrexato. Não se observou interação clinicamente relevante num pequeno número de pacientes que receberam tratamento concomitante com sais de ouro, penicilamina ou probenecida. Uma vez que o tenoxicam pode diminuir a clearance renal4 do lítio, a administração concomitante destas duas substâncias pode ocasionar um aumento das taxas plasmáticas e de toxicidade do lítio. Os níveis plasmáticos de lítio devem ser cuidadosamente monitorados. Como ocorrer com outros agentes antiinflamatórios não esteróides em geral, Tilatil não deve ser administrado concomitantemente com diuréticos11 poupadores de potássio. Sabe-se que existe uma interação entre essas duas classes de compostos que pode causar hipercalcemia e insuficiência renal7. Não foi observada interação clinicamente significativa entre o tenoxicam e a furosemida, porém o tenoxicam atenua o efeito da hidroclorotiazida na redução da pressão sangüínea23. Como ocorre com outros agentes antiinflamatórios não esteróides, o tenoxicam pode reduzir o efeito anti-hipertensivo dos bloqueadores alfa-adrenérgicos e dos inibidores da enzima24 conversora da angiotensina (ECA). Não foram relatados interações entre agentes antiinflamatórios não esteróides e agentes alfa-adrenérgicos de ação central ou de bloqueadores do canal de cálcio. Não se observou interações clinicamente relevantes quando o tenoxicam foi administrado concomitantemente com atenolol. Durante os estudos clínicos não foram relatados casos de interação em pacientes tratados concomitantemente com digitálicos. Portanto, a administração simultânea de tenoxicam e de digoxina parece não comportar maiores riscos. Nas doses recomendadas não se observou interação na administração do Tilatil com antiácidos25, cimetidina, warfarina e femprocumona. O efeito clínico dos antidiabéticos orais26 (glibornurida, glibenclamida, tolbutamida) não foi modificado pelo tenoxicam. Nada obstante, recomenda-se controlar cuidadosamente pacientes que estiverem recebendo concomitantemente anticoagulantes ou antidiabéticos orais26.


Reações adversas - TILATIL
com base em estudos clínicos que incluíram um grande número de pacientes, Tilatil foi geralmente bem tolerado na dose recomendada. Em geral, as reações relatadas foram brandas e transitórias. Somente em uma pequena proporção de pacientes foi necessário interromper o tratamento devido a reações adversas. A tolerância local do Tilatil, quando administrado por via parenteral, foi boa. Foram observadas as seguintes reações adversas: trato gastrintestinal: desconforto gástrico, epigástrico e abdominal, dispepsia27, pirose, náusea28, constipação29, diarréia30, estomatite31, gastrite32, vômitos33, sangramento gastrintestinal, úlceras34, melena35. Sistema nervoso36 central: vertigem37, cefaléia38, fadiga, distúrbios do sono, perda de apetite, secura na boca, vertigem37. Pele: prurido39 (também na região anal após administração retal), eritema40, exantema41, rash42, urticária43. Trato urinário e sistema renal4: aumento de bilirrubina44 ou creatinina6, edema45. Tratos hepáticos e biliares: atividade enzimática hepática aumentada. Sistema cardiovascular46: palpitações47. Casos isolados: trato gastrintestinal: perfuração gastrintestinal, hematêmese48. Sistema nervoso36 central: distúrbios visuais. Pele: síndromes de Lyell e Stevens- Johnson, reação de fotossensibilidade. Sangue49: anemia50, redução de hemoglobina51, agranulocitose52, leucopenia53, trombocitopenia54. Reações de hipersensibilidade: dispnéia55, asma56, anafilaxia57, angiodema. Sistema cardiovascular46: pressão sangüínea23 elevada, principalmente em pacientes com medicação cardiovascular concomitante.


Contra-Indicações - TILATIL
pacientes com reconhecida hipersensibilidade à droga; pacientes nos quais os salicilatos ou outros antiinflamatórios não esteróides tenham induzido sintomas12 de asma56, rinite58 ou urticária43; pacientes que sofram ou que sofreram de doenças graves do trato gastrintestinal superior, incluindo a gastrite32, úlcera duodenal59 e gástrica.


Indicações - TILATIL
tratamento inicial das seguintes doenças inflamatórias e degenerativas, dolorosas de sistema musculoesquelético: artrite reumatóide60; osteoartrite61; artrose62; espondilite anquilosante; afecções extra- articulares, como, por exemplo, tendinite63, bursite, periartrite dos ombros (síndrome64 ombro-mão) ou dos quadris, distensões ligamentares e entorses65; gota1 aguda; dor pós-operatória.


Apresentação - TILATIL
comprimidos ranhurados: caixa com 10. Granulado solúvel: apresentado em caixas contendo 6 envelopes aluminizados de 5 g. Supositório: caixa com 5. Pó liofilizado 20 mg e 40 mg: caixas com 5 frascos- ampola + 5 ampolas de diluente( 2 ml de água para injeção3).





TILATIL - Laboratório

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