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ZENALB 20

ZENALB 20
Albumina1 Humana - Solução 20
Solução Injetável - i.v.


FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO: - ZENALB
Zenalb 20 é uma solução de Albumina1 Humana de Origem Plasmática a 20, transparente, ligeiramente viscosa, esterilizada, amarelo- esverdeada, que contém uma baixa concentração de sal, para administração intravenosa. Apresenta-se em frascos-ampolas de 50 mL. Caixas contendo 1 frasco-ampola.

USO ADULTO E PEDIÁTRICO


COMPOSIÇÃO: - ZENALB
Cada frasco- ampola de Zenalb® 20 contém:
Proteína ....................150 - 250 g/L
Sódio ....................50- 120 mmol/L2
Potássio ....................10 mmol/L2
Cloreto ....................40 mmol/L2
Citrato ....................30 mmol/L2
n- Octanoato de Sódio ....................20-40 mmol/L2

Zenalb 20 contém aproximadamente 200 g/L de proteínas3 das quais não menos de 95‰ equivalem à Albumina1, estabilizada com n- octanoato de sódio. As proteínas3 residuais são globulinas alfa e beta, estáveis ao calor. A solução não contém conservantes e está isenta de proteínas3 do plasma4 associadas ao mecanismo de coagulação do sangue5 e aos anticorpos6 de grupo sangüíneo.


INFORMAÇÕES AO PACIENTE: - ZENALB
Zenalb 20 é produzido a partir do fracionamento de sangue5 humano, proveniente de doações voluntárias, as quais foram submetidas, individualmente, a testes sorológicos, através de procedimentos validados e resultaram em respostas negativas quanto a presença de vírus7 de Hepatite8 B, Hepatite8 C e AIDS, e também quanto a presença de bactéria9 causadora de Sífilis10.
O produto é aquecido a 60ºC por 10 horas com n- octanoato de sódio adicionado como estabilizador, a fim de inativar qualquer vírus7.
Contudo, por se tratar de produto hemoderivado, o risco de infecção11 por vírus7 sangüíneos não pode ser totalmente excluído.
O medicamento deve ser conservado na sua embalagem original, em local seco, ao abrigo da luz, entre 2ºC e 25ºC. Não congelar.
Se o conteúdo do frasco- ampola estiver turvo, ou se ocorrer formação de precipitado não utilizar o produto.
O prazo de validade do Zenalb 20 é de 18 meses após a data de fabricação (vide rótulo e cartucho).
Cada frasco- ampola destina-se a ser usado uma única vez. Perfurado o lacre, a dose desejada deve ser administrada dentro do prazo máximo de 3 horas.
Qualquer conteúdo remanescente de produto deve ser descartado.

" NÃO USE O MEDICAMENTO SE O PRAZO DE VALIDADE ESTIVER VENCIDO"

Informe seu médico a ocorrência de gravidez12 na vigência do tratamento ou após seu término. Informe seu médico se está amamentando.
Informe seu médico o aparecimento de reações desagradáveis.

" TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS"

Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início, ou durante o tratamento.

" NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DE SEU MÉDICO, PODE SER PERIGOSO PARA A SUA SAÚDE"

Zenalb 20 é para uso exclusivamente intravenoso.


INFORMAÇÕES TÉCNICAS: - ZENALB
Modo de ação:A Albumina1 Humana regula o equilíbrio fluídico entre os compartimentos extravasculares e intravasculares, mantendo a pressão oncótica fisiológica do plasma4.
A Albumina1 Humana proporciona o equivalente oncótico de, aproximadamente, quatro vezes o mesmo volume de plasma4 integral.
Seu efeito oncótico depende da manutenção da hidratação adequada no paciente.


Farmacocinética: - ZENALB
O início do efeito expansor de volume é de 15 minutos, em média, em pacientes bem hidratados.
A duração do efeito depende do volume sangüíneo inicial; se o volume inicial for reduzido, a expansão resiste por várias horas; se for normal, a duração da expansão é curta. A meia- vida de eliminação está entre 15 a 20 dias.


INDICAÇÕES: - ZENALB
Zenalb 20 é indicado para tratamento de choque13 hipovolêmico associado à perda de sangue5, traumas e procedimentos cirúrgicos. É indicado, também, para administração clínica no tratamento de queimaduras e, para o tratamento dos estados em que existe uma hipoalbuminemia grave ,a fim de restabelecer o equilíbrio oncótico fisiológico.Zenalb 20 é também adequado para o controle, a curto prazo, de pacientes hipoproteinêmicos, antes de procedimentos cirúrgicos, ou como um coadjuvante do diurético14, para reduzir a sobrecarga fluídica, em edema15 hipoproteinêmico de, por exemplo, uma síndrome nefrótica16 ou cirrose17 do fígado18.
Zenalb 20 é adequado para recém- nascidos prematuros ou pacientes sendo submetidos à diálises.


CONTRA-INDICAÇÕES: - ZENALB
Zenalb 20 é contra- indicado a pacientes com anemia19 grave e pacientes com deficiência cardíaca.


PRECAUÇÕES: - ZENALB
Zenal 20 deve ser administrado com muito cuidado em pacientes com função cardio- respiratória reduzida e em idosos, recém-nascidos e crianças.Durante a infusão, o estado clínico do paciente deve ser controlado para evitar a hipervolemia.
Os sinais20 das disfunções circulatória e respiratória devem ser controlados ao longo tratamento com Zenalb 20, e após o mesmo.
Durante a infusão de Albumina1 Humana, é essencial o controle cuidadoso da função cardiovascular e respiratória, para avaliar a dosagem e evitar a sobrecarga circulatória, especialmente, em idosos, recém- nascidos e crianças. Durante a infusão com Zenalb 20, deve-se manter níveis adequados de hidratação.
Para garantir o sucesso do tratamento, utilizar apenas o equipo que acompanha o produto para se aplicar a infusão. Para usar a tipóia de polietileno, rasque primeiro as suas tiras ao longo das perfurações, depois introduza o frasco na tipóia. Se o conteúdo do frasco- ampola estiver turvo ou, se ocorrer formação de precipitado, o que pode indicar contaminação ou instabilidade do produto, o produto deve ser descartado.
Zenalb 20 deve ser administrado intravenosamente.
Qualquer conteúdo remanescente do produto deve ser descartado.

Uso na gravidez12 e lactação21:
Não existem estudos conclusivos sobre o uso de Albumina1 Humana na reprodução de animais.
Como precaução segura, Zenalb® 20 deve apenas ser administrado após criteriosa análise dos possíveis riscos, durante gravidez12 e lactação21.

Efeitos na habilidade de dirigir e operar máquinas:
Não há indicações que o uso de Zenalb® 20 diminua a habilidade para dirigir ou operar maquinário.


INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS: - ZENALB
Zenal 20 não apresenta interações com outros medicamentos, conhecidas até o momento. Entretanto, é aconselhável não misturá- lo com outros agentes farmacêuticos ou líquidos de infusão ou sangue5.


REAÇÕES ADVERSAS: - ZENALB
Durante a infusão normal de Zenalb 20, os efeitos adversos são mínimos e, principalmente, limitados à náuseas22, vômitos23, tremores, aumento da salivação e reações febris, sendo possíveis reações alérgicas desde urticárias leves e passageiras até choques anafiláticos graves.Caso os mesmos sintomas24 ocorram, a infusão deve ser suspensa enquanto a reação for tratada. O tratamento de pacientes com um baixo volume sangüíneo pode causar a hemodiluição, que persiste por várias horas.


POSOLOGIA: - ZENALB
Zenalb 20 faz, normalmente, parte de uma terapia clínica para manter o volume sangüíneo a fim de impedir ou reverter o choque13 associado a hipovolemia25.
A dosagem de Zenalb 20 será determinada, de forma individual, de acordo com o estado clínico e resposta ao tratamento.
O efeito terapêutico pode ser avaliado acompanhando- se as indicações clínicas: pulso, pressão venosa central, pressão sangüínea26, doseamento de hemoglobina27 e hematócrito28, concentração total de proteína no soro29 e viscosidade do sangue5.
Durante a infusão de Zenalb 20, é essencial o controle cuidadoso da função cardiovascular e respiratória para avaliar a dosagem e evitar a sobrecarga circulatória, especialmente em idosos, recém- nascidos e crianças. Durante a infusão com Zenalb 20, deve-se manter níveis adequados de hidratação.


ADMINISTRAÇÃO: - ZENALB
A taxa de administração recomendada de Zenalb 20, em pacientes com volume sangüíneo normal deve ser de 1 a 2 mL/minuto (60- 120 mL/hora).Em pacientes com volume sangüíneo extremamente reduzido, Zenalb® 20 deve ser administrado a uma taxa que não deve exceder a 120 mL/hora.
A solução pode ser administrada na forma de infusão, utilizando um conjunto adequado de administração endovenosa com filtro. Uma tipóia de polietileno é fornecida com o frasco. Para usar, rasgue primeiro as suas tiras ao longo das perfurações e depois introduza o frasco na tipóia. Zenalb® 20 deve estar sob temperatura ambiente para infusão.


SUPERDOSAGEM: - ZENALB
A superdosagem de Albumina1 Humana pode ocasionar edema15 pulmonar, aumento da pressão sangüínea26 e da pressão venosa central. Se forem observados sintomas24 de reação ou superdosagem em qualquer momento, estes podem ser controlados interrompendo- se a infusão imediatamente para serem tratados.


OUTRAS INFORMAÇÕES: - ZENALB
Zenalb 20 não irá interferir nos exames sangüíneos posteriores, além da hemodiluição, em amostras colhidas imediatamente após a infusão.


USO RESTRITO A HOSPITAIS


VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA



ZENALB 20 - Laboratório

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