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BENZOILMETRONIDAZOL

BENZOILMETRONIDAZOL
Medicamento genérico Lei nº 9.787, de 1999



FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÕES - BENZOILMETRONIDAZOL
Suspensão Oral 40mg/mL: Embalagens contendo 1 e 50* frascos com 80 mL* Embalagem Hospitalar

USO PEDIÁTRICO
USO ORAL

COMPOSIÇÃO:
Cada mL contém:
benzoilmetronidazol....................40mg
(equivalente a 24,87mg de metronidazol base)
veículo q.s.p....................1mL
(metilparabeno, propilparabeno, sacarina1 sódica, álcool etílico 96°GL, dióxido de silício, ciclamato
de sódio, carboximetilcelulose, sorbitol2, essência de limão, polissorbato 80, silicone
antiespumante, glicerina bi- destilada líquida e água purificada).

INFORMAÇÕES AO PACIENTE


AÇÃO DO MEDICAMENTO: - BENZOILMETRONIDAZOL

O benzoilmetronidazol é um agente antiinfeccioso, que apresenta atividade antimicrobiana
abrangendo, exclusivamente, microrganismos anaeróbios. Sua ação farmacológica se dá em
torno de 1 hora.

INDICAÇÕES DO MEDICAMENTO: - BENZOILMETRONIDAZOL
O benzoilmetronidazol está indicado para o tratamento de giardíase e amebíase.


RISCOS DO MEDICAMENTO: - BENZOILMETRONIDAZOL

Contra- indicações: Não pode ser usado em pacientes com histórico de hipersensibilidade ao
metronidazol, derivados imidazólicos ou a outros componentes da formulação.
Advertências e precauções: O tratamento deve ser descontinuado em caso de ataxia3, vertigem4,
alucinações ou confusão mental. Precauções apropriadas em pacientes com neuropatias
periféricas ou centrais, severas, estáveis ou em evolução, devido ao risco de deterioração
neurológica. Durante o tratamento com benzoilmetronidazol deve- se evitar o consumo de bebidas
alcoólicas ou de medicamentos que contenham álcool em sua formulação devido ao fato de
ocorrer sensação de calor, vermelhidão, vômito5 e taquicardia6. Pacientes com insuficiência7
hepática severa metabolizam o metronidazol lentamente, com conseqüente acúmulo da droga e
de seus metabólitos no plasma8. Recomenda- se, portanto, que sejam administradas doses
menores que as habituais nestes pacientes. O tratamento com benzoilmetronidazol pode causar
ou acentuar os sintomas9 de candidíase10, requerendo tratamento específico. Recomenda- se a
monitorização da contagem leucocitária diferencial em pacientes com história de discrasia
sangüínea que estão recebendo altas doses e ou tratamento prolongado com
benzoilmetronidazol. Em caso de ocorrência de leucopenia11, deve- se avaliar a relação
risco/benefício da continuação do tratamento com metronidazol. Devido ao risco do
benzoilmetronidazol causar confusão, tontura12, alucinações, convulsões ou alterações visuais
transitórias, recomenda- se cautela em pacientes que dirigem veículos ou operam máquinas.
"A substância nitroimidazol produziu o aparecimento de câncer13 em experimentação com
animais, portanto, deve ser considerado como potencialmente perigoso a seres humanos".
Gravidez14 e lactação15: O tratamento com metronidazol durante a gravidez14 deve ser avaliado,
através da relação risco/benefício para o paciente, uma vez que o medicamento atravessa a
barreira placentária e seus efeitos são ainda desconhecidos. Não se deve amamentar durante o
tratamento com metronidazol, visto que o mesmo é excretado no leite materno.



INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS: - BENZOILMETRONIDAZOL

A excreção de metronidazol pode ser acelerada, através da administração simultânea de drogas que induzem enzimas microssomais hepáticas, tais como a
fenitoína ou o fenobarbital, resultando em níveis plasmáticos reduzidos. Em pacientes que fazem
uso de altas doses de lítio, pode ocorrer elevação dos níveis plasmáticos do mesmo, se o
metronidazol for administrado concomitantemente. Associações desaconselhadas: Dissulfiram: O
uso concomitante pode causar confusão mental ou delírio16 (alterações psicóticas agudas). Álcool:
O uso concomitante pode causar efeitos tais como, sensação de calor, vermelhidão, vômito5 e
taquicardia6. Deve- se evitar a ingestão de bebidas alcoólicas ou de medicamentos que contenham
álcool em sua formulação durante o tratamento com o metronidazol. Associações que necessitam
de cuidados: Anticoagulantes orais (warfarina): Ocorre potencialização do efeito anticoagulante17 e
do risco hemorrágico, resultante do retardo do catabolismo18 hepático do anticoagulante17.
Associações a serem consideradas: 5- fluorouracil: O metronidazol aumenta a toxicidade do
fluorouracil (5- FU) devido à redução da depuração. níveis plasmáticos do mesmo,
se o metronidazol for administrado concomitantemente.
Ometronidazol potencializa a ação do vecurônio (agente bloqueador neuromuscular nãodespolarizante).
Associações desaconselhadas: Dissulfiram: O uso concomitante pode causar
delírio16 (alterações psicóticas agudas) ou confusão mental. Álcool: O uso concomitante pode
causar efeito antabuse19 (sensação de calor,vermelhidão, vômito5 e taquicardia6). Os pacientes
devem ser advertidos para evitar a ingestão de bebidas alcoólicas ou de medicamentos que
contenham álcool em sua formulação durante o tratamento com metronidazol. Associações que
necessitam de cuidados: Anticoagulantes orais (warfarina): Ocorre potencialização do efeito
anticoagulante17 e do risco hemorrágico, resultante do retardo do catabolismo18 hepático do
anticoagulante17. Deve- se realizar, portanto, monitorização freqüente do tempo de protrombina, e
ajuste da dose de anticoagulante17 oral durante e nos 8 dias seguintes ao tratamento com
metronidazol. Associações a serem consideradas: 5- fluorouracil: O metronidazol aumenta a
toxicidade do fluorouracil (5- FU) devido à redução da depuração.



REAÇÕES ADVERSAS: - BENZOILMETRONIDAZOL

Duas reações adversas graves foram relatadas em pacientes tratados com o metronidazol
em grandes doses e/ou por tempo prolongado: crises convulsivas e neuropatia periférica20,
esta última caracterizada por paresia21 ou parestesia22 de uma das extremidades. Os pacientes
devem, portanto, ser cuidadosamente observados e se qualquer sinal23/sintoma24 neurológico
surgir, o prosseguimento da terapia deve ser reavaliado. As reações adversas mais comuns
são relacionadas ao trato gastrintestinal, principalmente náuseas25, relatada em cerca de
12% dos pacientes, algumas vezes acompanhada de cefaléia26, anorexia27 e vômito5; diarréia28,
dor epigástrica, cólica abdominal e constipação29 também podem ocorrer. Outras reações
adversas observadas com menor freqüência foram: gosto metálico e desagradável na
boca, glossite30, estomatite31, proliferação de Candida. Hipersensibilidade: Urticária32, eritema33,
congestão nasal, secura da boca (ou da vagina e vulva) e febre34. Geniturinárias: Disúria35,
cistite36, poliúria37, incontinência38 e sensação de pressão na região pélvica; coloração escura
(marrom- avermelhada) da urina39 devido à presença de pigmentos hidrossolúveis
provenientes do metabolismo40 da droga. Pode ocorrer proliferação de Candida na vagina,
dispareunia, diminuição da libido. Sistema Nervoso41 Central: Convulsões, neuropatia42
sensorial periférica reversível, cefaléia26, vertigens43, convulsões, incoordenação, ataxia3,
confusão, alucinações, irritabilidade, depressão, fraqueza e insônia. Em casos de dosagem
elevada ou tratamento prolongado têm sido observados: leucopenia11 e neuropatias
sensoriais periféricas, que podem regredir com a descontinuação do tratamento. Sistema
hematopoiético: Pode ocorrer neutropenia44 reversível e, raramente, trombocitopenia45.
Sistema cardiovascular46: Achatamento da onda T do eletrocardiograma47(ECG). Casos
excepcionais de pancreatite48 reversível têm sido relatados. Outras: Dor articular transitória.
Em caso de ingestão de bebida alcoólica, podem ocorrer náuseas25, vômito5, eritema33 e
cefaléia26 e modificação do gosto da bebida, devido ao efeito antabuse19.

SUPERDOSE:
Em relatos de ingestão acidental oral única de doses de até 12 g, os sintomas9 foram ataxia3,
vômitos49 e desorientação leve. Em caso de suspeita de superdose com metronidazol, procurar
imediatamente orientação médica.

ARMAZENAGEM:
Este medicamento deve ser mantido em sua embalagem original e em temperatura ambiente entre
15° e 30° C. Proteger da luz e umidade.




BENZOILMETRONIDAZOL - Laboratório

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