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BetaTrinta

BetaTrinta

dipropionato de betametasona +
fosfato dissódico de betametasona

Suspensão Injetável


FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÕES - BetaTrinta
Suspensão injetável, 5 mg + 2 mg.:

Embalagens contendo 1 ampola com 1 mL + seringa1. - BetaTrinta

USO ADULTO E PEDIÁTRICO



COMPOSIÇÃO: - BetaTrinta
Cada 1 mL da suspensão injetável contém:
betametasona (na forma de dipropionato) .................... 5 mg*
betametasona (na forma de fosfato dissódico) .................... 2 mg**
Excipientes q.s.p. ....................1 mL
Excipientes: EDTA dissódico, carboximetilcelulose, polietilenoglicol 4000, fosfato monossódico, fosfato dissódico, cloreto de benzalcônio e água para injeção2.

*Cada 6,43 mg de dipropionato de betametasona equivalem a 5,0 mg de betametasona base
** Cada 2,63 mg de fosfato dissódico de betametasona equivalem a 2,0 mg de betametasona base


INFORMAÇÕES AO PACIENTE - BetaTrinta

Ação esperada do medicamento
Beta Trinta (dipropionato de betametasona + fosfato dissódico de betametasona) está indicado para o tratamento de doenças agudas e crônicas suscetíveis aos corticosteróides.

Cuidados de armazenamento
Conservar em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C). Proteger da luz.

Prazo de validade
Desde que observados os devidos cuidados de conservação, o prazo de validade de Beta Trinta (dipropionato de betametasona + fosfato dissódico de betametasona) é de 24 meses contados a partir da data de fabricação impressa em sua embalagem externa.
NÃO USE MEDICAMENTOS COM O PRAZO DE VALIDADE VENCIDO.

Gravidez3 e lactação4
Informe seu médico a ocorrência de gravidez3 na vigência do tratamento ou após o seu término.
Informe ao médico se está amamentando.

Cuidados de administração
Técnica estritamente asséptica é mandatória com o uso de Beta Trinta (dipropionato de betametasona + fosfato dissódico de betametasona).
A injeção2 por via intramuscular profunda na região glútea deve ser realizada exclusivamente com agulha calibre 30 / 7.
Agite antes de usar.
Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Interrupção do tratamento
Não interromper o tratamento sem o conhecimento do seu médico. A interrupção do tratamento pode ocasionar a não obtenção dos resultados esperados.

Reações adversas
Informe ao seu médico o aparecimento de reações desagradáveis, tais como: alterações osteomusculares, gastrintestinais, dermatológicas, neurológicas, psiquiátricas, hiper ou hipopigmentação, atrofia5 cutânea e subcutânea, abscessos estéreis e rubor local pós- injeção2 (após uso intra-articular).

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

Contra- indicações e precauções
O uso deste medicamento é contra- indicado em caso de hipersensibilidade conhecida ao dipropionato de betametasona, ao fosfato dissódico de betametasona e/ou a qualquer componente da formulação.
Beta Trinta (dipropionato de betametasona + fosfato dissódico de betametasona) Injetável é contra- indicado para uso intravenoso ou subcutâneo.
Como com outros corticosteróides, Beta Trinta (dipropionato de betametasona + fosfato dissódico de betametasona) está contraindicado em pacientes com infecções sistêmicas por fungos.
Corticosteróides devem ser usados com cautela em pacientes com colite6 ulcerativa não específica, se houver uma possibilidade de perfuração iminente, abscesso7 ou outra infecção8 piogênica; diverticulite9; anastomose intestinal recente; úlcera péptica10 ativa ou latente; insuficiência renal11, hipertensão12; osteoporose13 e Miastenia14 gravis.
Após a administração intra- articular, deverão ser tomadas precauções pelo paciente para evitar o uso excessivo da articulação na qual foi obtido beneficio sintomático.
Enquanto em tratamento com corticosteróide os pacientes não deverão ser vacinados contra varíola. Outros procedimentos de imunização15 não deverão ser tomados em pacientes recebendo corticosteróide, especialmente em altas doses.
O crescimento e desenvolvimento de crianças fazendo uso de tratamento prolongado com corticosteróide deverão ser acompanhados cuidadosamente.
Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início, ou durante o tratamento.

NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO, PODE SER PERIGOSO PARA A SAÚDE.



INFORMAÇÕES TÉCNICAS - BetaTrinta


CARACTERÍSTICAS - BetaTrinta

Beta Trinta (dipropionato de betametasona + fosfato dissódico de betametasona) é uma associação de ésteres de betametasona que produz efeitos antiinflamatório, antialérgico e anti- reumático. A atividade terapêutica imediata é fornecida pelo éster solúvel fosfato dissódico de betametasona, o qual é rapidamente absorvido após a injeção2. A atividade prolongada é promovida pelo dipropionato de betametasona, que por ser de absorção lenta, controla os sintomas16 durante um longo período. O tamanho reduzido do cristal de dipropionato de betametasona permite o uso de agulha de fino calibre (até calibre 26) para administração intradérmica e intralesional.
Beta Trinta (dipropionato de betametasona + fosfato dissódico de betametasona) é uma suspensão injetável de dipropionato de betametasona e fosfato dissódico de betametasona.
Os glicocorticosteróides, como a betametasona, causam profundos e variados efeitos metabólicos e modificam a resposta imune do organismo a diversos estímulos. A betametasona possui uma grande atividade glicocorticosteróide e uma pequena atividade mineralocorticosteróide.


INDICAÇÕES - BetaTrinta

Beta Trinta (dipropionato de betametasona + fosfato dissódico de betametasona) é indicado para o tratamento de doenças agudas e crônicas suscetíveis aos corticosteróides, tais como:
Alterações osteomusculares e de tecidos moles - artrite reumatóide17, osteoartrite18, bursite, espondilite anquilosante, epicondilite, radiculite19,cocciodinia, ciática, lumbago, torcicolo20, cistoganglionar, exostose e fascite.
Condições alérgicas - asma21 brônquica crônica (incluindo terapia adjuvante para o estado de mal asmático), febre do feno22, edema angioneurótico23, bronquite alérgica, rinite24 alérgica sazonal ou perene, reações medicamentosas, doença do sono e picadas de insetos.
Condições dermatológicas - dermatite25 atópica (eczema26 numular), neurodermatite (líquen simples circunscrito), dermatite25 de contato, dermatite25 solar grave, urticária27, líquen plano hipertrófico, necrobiose lipoídica diabética, alopecia areata, lupus eritematoso discóide, psoríase28, quelóides, pênfigo, dermatite25 herpetiforme e acne29 cística.
Colagenoses - lupus eritematoso sistêmico, esclerodermia, dermatomiosite e periarterite nodosa. Neoplasias - para o tratamento paliativo de leucemias e linfomas em adultos e leucemia30 aguda da infância.
Outras condições - síndrome31 adrenogenital, colite6 ulcerativa, ileíte regional, espru, afecções dos pés (bursite sob heloma duro, hallux rigidus, digiti quinti varus), afecções necessitando de injeções subconjuntivas, discrasias sangüíneas32 que respondem aos corticosteróides, nefrite33 e síndrome nefrótica34.
A insuficiência35 adrenocortical primária ou secundária poderá ser tratada com Beta Trinta (dipropionato de betametasona + fosfato dissódico de betametasona) mas deverá ser suplementada com mineralocorticosteróides.
BETATRINTA (dipropionato de betametasona + fosfato dissódico de betametasona) é recomendado para:
1) injeções intramusculares em doenças que respondem aos corticosteróides sistêmicos;
2) injeções diretamente no tecido36 mole afetado, quando indicado;
3) injeções intra- articulares e periarticulares em artrites;
4) injeções intralesionais em várias condições dermatológicas;
5) injeções locais em certas alterações inflamatórias e císticas do pé.


CONTRA- INDICAÇÕES - BetaTrinta
COMO OUTROS CORTICOSTERÓIDES, BETATRINTA (DIPROPIONATO DE BETAMETASONA + FOSFATO DISSÓDICO DE BETAMETASONA) ESTÁ CONTRA- INDICADO EM PACIENTES COM INFECÇÕES SISTÊMICAS POR FUNGOS, EM PACIENTES COM HIPERSENSIBILIDADE AO DIPROPIONATO DE BETAMETASONA, FOSFATO DISSÓDICO DE BETAMETASONA, OUTROS CORTICOSTERÓIDES E/OU A QUALQUER UM DOS COMPONENTES DA FÓRMULA.
Beta Trinta (DIPROPIONATO DE BETAMETASONA + FOSFATO DISSÓDICO DE BETAMETASONA) INJETÁVEL NÃO DEVERÁ SER ADMINISTRADO POR VIA INTRAMUSCULAR A PACIENTES COM PÚRPURA TROMBOCITOPÊNICA IDIOPÁTICA.


PRECAUÇÕES E ADVERTÊNCIAS - BetaTrinta

O TRATAMENTO COM HORMÔNIO37 CORTICOSTERÓIDE É UM COADJUVANTE E NÃO SUBSTITUI A TERAPÊUTICA CONVENCIONAL.
BETATRINTA (DIPROPIONATO DE BETAMETASONA + FOSFATO DISSÓDICO DE BETAMETASONA) NÃO DEVERÁ SER ADMINISTRADO PORVIA INTRAVENOSA OU SUBCUTÂNEA. TÉCNICA ESTRITAMENTE ASSÉPTICA É MANDATÓRIA COM O USO DE BETATRINTA (DIPROPIONATO DE BETAMETASONA + FOSFATO DISSÓDICO DE BETAMETASONA) INJETÁVEL. REAJUSTES POSOLÓGICOS PODERÃO SER NECESSÁRI OS PARA REMISSÕES OU EXACERBAÇÕES DO PROCESSO POSOLÓGICO, CONFORME A RESPOSTA INDIVIDUAL DE CADA PACIENTE SOB TRATAMENTO E QUANDO OCORRER EXPOSIÇÃO DO PACIENTE A SITUAÇÕES DE ESTRESSE, ISTO É, INFECÇÃO8 GRAVE, CIRURGIA OU TRAUMATISMO38. APÓS O TÉRMINO DE UM TRATAMENTO PROLONGADO COM CORTICOSTERÓIDES EM ALTAS DOSES, PODERÁ SER NECESSÁRIA MONITORIZAÇÃO POR ATÉ UM ANO.
INSUFICIÊNCIA35 ADRENOCORTICAL SECUNDÁRIA INDUZIDA PELO MEDICAMENTO, PODE RESULTAR DA RETIRADA MUITO RÁPIDA DO CORTICOSTERÓIDE, E PODERÁ SER MINIMIZADA PELA REDUÇÃO GRADUAL DA DOSE.
A MENOR DOSE POSSÍVEL DE CORTICOSTERÓIDE DEVERÁ SER USADA PARA CONTROLAR A CONDIÇÃO SOB TRATAMENTO. QUANDO A REDUÇÃO DA DOSE FOR POSSÍVEL, DEVERÁ SER GRADUAL. UMA VEZ QUE AS COMPLICAÇÕES DO TRATAMENTO COM OS GLICOCORTICOSTERÓIDES SÃO DEPENDENTES DA DOSE E DA DURAÇÃO DO TRATAMENTO, UMA DECISÃO EM TERMOS DE RISCO/ BENEFÍCIO DEVE SER TOMADA PARA CADA PACIENTE INDIVIDUALMENTE.
BETATRI NTA (DIPROPIONATO DE BETAMETASONA + FOSFATO DISSÓDICO DE BETAMETASONA) CONTÉM DOIS ÉSTERES DE BETAMETASONA, UM DOS QUAIS, FOSFATO DISSÓDICO DE BETAMETASONA, DESAPARECE RAPIDAMENTE DO LOCAL DA INJEÇÃO2. O POTENCIAL PARA EFEITOS SISTÊMICOS PRODUZIDOS POR ESTA PORÇÃO SOLÚVEL DE Beta Trinta (DIPROPIONATO DE BETAMETASONA + FOSFATO DISSÓDICO DE BETAMETASONA) DEVERÁ SER CONSIDERADA PELO MÉDICO AO USAR ESTA FORMULAÇÃO.
OS EFEITOS DOS CORTICOSTERÓIDES ESTÃO AUMENTADOS EM PACIENTES COM HIPOTIREOIDISMO39 E NAQUELES COM CIRROSE40.
ACONSELHA- SE CAUTELA AO SE USAR CORTICOSTERÓIDES EM PACIENTES COM HERPES SIMPLES OCULAR.
OS CORTICOSTERÓIDES PODEM AGRAVAR UMA INSTABILIDADE EMOCIONAL OU TENDÊNCIAS PSICÓTICAS PRÉ- EXISTENTES.
O ÁCIDO ACETILSALICÍLICO DEVERÁ SER USADO COM CAUTELA QUANDO ASSOCIADO A CORTICOSTERÓIDES EM PACIENTES COM HIPOPROTROMBINEMIA.
CORTICOSTERÓIDES DEVERÃO SER USADOS COM CAUTELA EM COLITE6 ULCERATIVA NÃO- ESPECÍFICA, QUANDO HOUVER PROBABILIDADE DE PERFURAÇÃO IMINENTE, ABSCESSO7 OU OUTRA INFECÇÃO8 PIOGÊNICA; DIVERTICULITE9; ANASTOMOSE INTESTINAL
RECENTE; ÚLCERA PÉPTICA10 ATIVA OU LATENTE; INSUFICIÊNCIA RENAL11; HIPERTENSÃO12; OSTEOPOROSE13 E MIASTENIA14 GRAVIS.
VISTO QUE AS COMPLICAÇÕES DO TRATAMENTO COM CORTICOSTERÓIDES SÃO DEPENDENTES DA DOSE E DURAÇÃO DO TRATAMENTO, UMA DECISÃO BASEADA NA RELAÇÃO RISCO/BENEFÍCIO DEVERÁ SER TOMADA PARA CADA CASO INDIVIDUAL.
OS CORTICOSTERÓIDES PODEM MASCARAR SINAIS41 DE INFECÇÃO8, E NOVAS INFECÇÕES PODEM SURGIR DURANTE O SEU USO.
QUANDO CORTICOSTERÓIDES SÃO USADOS, PODE OCORRER UMA DIMINUIÇÃO DA RESISTÊNCIA E UMA DIFICULDADE DE LOCALIZAR O SÍTIO DE UMA NOVA INFECÇÃO8.
O USO PROLONGADO DE CORTICOSTERÓIDES PODE PRODUZIR CATARATA42 SUBCAPSULAR POSTERI OR, ESPECIALMENTE EM CRI ANÇAS, GLAUCOMA43 COM POSSÍVEL DANO AO NERVO ÓPTICO, PODENDO AUMENTAR A INCIDÊNCIA44 DE INFECÇÕES OCULARES SECUNDÁRIAS OCASIONADAS POR FUNGOS OU VÍRUS45.
ELEVAÇÃO DA PRESSÃO ARTERI AL E RETENÇÃO HIDROSSALINA, ASSIM COMO UM AUMENTO DA EXCREÇÃO DE POTÁSSIO, OCORREM COM MENOS FREQÜÊNCIA COM OS DERIVADOS SINTÉTICOS, EXCETO QUANDO USADOS EM ALTAS DOSES. TODOS OS CORTICOSTERÓIDES AUMENTAM A EXCREÇÃO DE CÁLCIO.
ENQUANTO EM TRATAMENTO COM CORTICOSTERÓIDES, OS PACIENTES NÃO DEVERÃO SER VACINADOS CONTRA A VARÍOLA. OUTROS PROCEDIMENTOS DE IMUNIZAÇÃO15 NÃO DEVERÃO SER REALIZADOS EM PACIENTES RECEBENDO CORTICOSTERÓIDES, PRINCIPALMENTE EM ALTAS DOSES. QUANDO O CORTICOSTERÓIDE ESTIVER SENDO UTILIZADO COMO TERAPIA DE REPOSIÇÃO (POR EXEMPLO DOENÇA DE ADISON) OS PROCEDIMENTOS DE IMUNIZAÇÃO15 PODEM SER REALIZADOS NORMALMENTE. PACIENTES EM USO DE DOSES IMUNOSSUPRESSORAS QUE ENTREM EM CONTATO COM PESSOAS PORTADORAS DE VARICELA46 OU SARAMPO47 DEVEM PROCURAR ORIENTAÇÃO MÉDICA, PRINCIPALMENTE CRIANÇAS.
O TRATAMENTO COM CORTICOSTERÓIDES EM TUBERCULOSE48 ATIVA DEVERÁ SER RESTRI TO AOS CASOS DE TUBERCULOSE48 FULMINANTE OU DISSEMINADA, NOS QUAIS O CORTICOSTERÓIDE É USADO EM ASSOCIAÇÃO COM UM ESQUEMA ANTITUBERCULOSO APROPRIADO.
SE OS CORTICOSTERÓIDES SÃO INDICADOS EM PACIENTES COM TUBERCULOSE48 LATENTE, SE FAZ NECESSÁRIA UMA OBSERVAÇÃO CUIDADOSA. DURANTE TRATAMENTO PROLONGADO ESTES PACIENTES DEVERÃO RECEBER QUIMIOPROFILAXIA. O USO DE RI FAMPICINA
NO PROGRAMA DE QUIMIOPROFILAXIA, DEVIDO A SEU EFEITO DE ESTIMULAÇÃO DO CLEARANCE DOS GLICOCORTICOSTERÓIDES, PODERÁ IMPOR UM REAJUSTE NA DOSE EMPREGADA.
O CRESCIMENTO E DESENVOLVIMENTO DE CRIANÇAS E LACTENTES49 FAZENDO USO PROLONGADO DE CORTICOSTERÓIDES, DEVERÃO SER ACOMPANHADOS CUIDADOSAMENTE.
O TRATAMENTO COM CORTICOSTERÓIDES PODE ALTERAR A MOTILIDADE E O NÚMERO DE ESPERMATOZÓIDES50.
DEVIDO A OCORR ÊNCIA DE RAROS CASOS DE REAÇÕES ANAFILÁTICAS51 E COM O USO PARENTERAL DE CORTICOSTERÓIDES, DEVERÃO SER TOMADAS MEDIDAS APROPRIADAS DE PRECAUÇÃO ANTES DA ADMINISTRAÇÃO, ESPECIALMENTE SE O PACIENTE APRESENTA UMA HISTÓRIA DE ALERGIA52 MEDICAMENTOSA.
COM O TRATAMENTO PROLONGADO, DEVERÁ SER CONSIDERADA A TRANSFERÊNCIA DA ADMINISTRAÇÃO PARENTERAL PARA ORAL,
DEPOIS DA AVALIAÇÃO DOS POTENCIAIS BENEFÍCIOS E RISCOS.
A ADMINISTRAÇÃO INTRA- ARTICULAR PODE PRODUZIR EFEITOS SISTÊMICOS E LOCAIS. ISTO DEVERÁ SER LEVADO EM CONSIDERAÇÃO EM PACIENTES SENDO TRATADOS CONCOMITANTEMENTE COM CORTICOSTERÓIDES ORAIS E/OU PARENTERAIS. SERÁ NECESSÁRIO O EXAME DO LÍQUIDO SINOVIAL PARA EXCLUIR UM PROCESSO INFECCIOSO. EVITAR A INJEÇÃO2 LOCAL EM UMA ARTICULAÇÃO PREVIAMENTE INFECTADA. O AUMENTO DA DOR E DO EDEMA53 LOCAL, RESTRIÇÃO MAIOR DOS MOVIMENTOS ARTICULARES, FEBRE54 E MAL-ESTAR SÃO SUGESTIVOS DE ARTRI TE SÉPTICA. SE A INFECÇÃO8 FOR CONFIR MADA, DEVERÁ SER INSTITUÍDA TERAPIA ANTIMICROBIANA APROPRIADA. CORTICOSTERÓIDES NÃO DEVERÃO SER INJETADOS EM ARTICULAÇÕES NÃO ESTÁVEIS, ÁREAS INFECTADAS OU ESPAÇOS INTERVERTEBRAIS.
INJEÇÕES REPETIDAS EM ARTICULAÇÕES OSTEOARTRÍTICAS PODEM AUMENTAR A DESTRUIÇÃO ARTICULAR. EVITAR INJETAR CORTICOSTERÓIDES DIRETAMENTE NOS TENDÕES. TÉCNICA ESTRITAMENTE ASSÉPTICA É MANDATÓRIA.
EM SEGUIDA A TERAPIA CORTICOSTERÓIDE INTRA- ARTICULAR, O PACIENTE DEVERÁ SER ALERTADO QUANTO A EVITAR O USO EXCESSIVO DA ARTICULAÇÃO NA QUAL FOI OBTIDO BENEFÍCIO SINTOMÁTICO.
A ADMINISTRAÇÃO INTRAMUSCULAR DE CORTICOSTERÓIDES DEVERÁ SER FEITA PROFUNDAMENTE EM GRANDES MASSAS MUSCULARES PARA EVITAR ATROFIA5 TISSULAR LOCAL.
AS INJEÇÕES INTRALESIONAIS E EM TECIDOS MOLES PODEM PRODUZIR EFEITOS SISTÊMICOS E LOCAIS.

USO DURANTE A GRAVIDEZ3 E LACTAÇÃO4
O USO DE CORTICOSTERÓIDES DURANTE A GESTAÇÃO, EM MULHERES LACTANTES55 E EM IDADE FÉRTIL EXIGE QUE OS POSSÍVEIS BENEFÍCIOS DO FÁRMACO SEJAM PESADOS CONTRA OS POTENCIAIS RI SCOS PARA A MÃE, O FETO E O LACTENTE56. CRI ANÇAS NASCIDAS DE MÃES QUE RECEBERAM DOSES SUBSTANCIAIS DE CORTICOSTERÓIDES DURANTE A GESTAÇÃO DEVERÃO SER OBSERVADAS CUIDADOSAMENTE PARA DETECÇÃO DE SINAIS41 DE HIPOADRENALISMO.

EFEITOS SOBRE A HABILIDADE DE DIRIGIR VEÍCULOS E/OU OPERAR MÁQUINAS

NÃO HÁ EVIDÊNCIAS DE QUE BETATRINTA (DIPROPIONATO DE BETAMETASONA + FOSFATO DISSÓDICO DE BETAMETASONA) DIMINUA A HABILIDADE DE DIRIGIR VEÍCULOS E/OU OPERAR MÁQUINAS.


INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS - BetaTrinta
O USO CONCOMITANTE DE FENOBARBITAL, RIFAMPICINA, FENITOÍNA OU EFEDRI NA PODE AUMENTAR O METABOLISMO57 DO CORTICOSTERÓIDE, REDUZINDO ASSIM, SEUS EFEITOS TERAPÊUTICOS.
EFEITOS CORTICOSTERÓIDES EXCESSIVOS PODERÃO OCORRER EM PACIENTES RECEBENDO CORTICOSTERÓIDES E ESTROGÊNIOS AO MESMO TEMPO.
O USO CONCOMITANTE DE CORTICOSTERÓIDES COM DIURÉTICOS58 DEPLETORES DE POTÁSSIO PODERÁ AUMENTAR A HIPOCALEMIA.
O USO CONCOMITANTE DE CORTICOSTERÓIDES COM GLICOSÍDEOS CARDÍACOS PODERÁ AUMENTAR A POSSIBILIDADE DE ARRI TMIAS OU INTOXICAÇÃO DIGITÁLICA ASSOCIADAS À HIPOCALEMIA.
OS CORTICOSTERÓIDES PODEM AUMENTAR A DEPLEÇÃO DE POTÁSSIO CAUSADA PELA ANFOTERICINA B. EM TODOS OS PACIENTES EM USO DE DIGITÁLICOS, DIURÉTICOS58 DEPLETORES DE POTÁSSIO E ANFOTERICINA B A DETERMINAÇÃO DOS ELETRÓLITOS SÉRICOS DEVERÁ SER ACOMPANHADA DE PERTO.
O USO CONCOMITANTE DE CORTICOSTERÓIDES COM ANTICOAGULANTES CUMARÍNICOS PODE AUMENTAR OU DIMINUIR OS EFEITOS ANTICOAGULANTES, HAVENDO NECESSIDADE DE REAJUSTES POSOLÓGICOS.
OS EFEITOS COMBINADOS DE ANTIINFLAMATÓRIOS NÃO ESTERÓIDES OU ÁLCOOL COM CORTICOSTERÓIDES PODE RESULTAR EM UM AUMENTO DA OCORRÊNCIA OU DA SEVERIDADE DE ULCERAÇÕES GASTRINTESTINAIS.
OS CORTICOSTERÓIDES PODERÃO DIMINUIR AS CONCENTRAÇÕES SANGÜÍNEAS DOS SALICILATOS. O ÁCIDO ACETILSALICÍLICO DEVE SER UTILIZADO COM CUIDADO EM ASSOCIAÇÃO AOS CORTICOSTERÓIDES EM PACIENTES COM HIPOPROTROMBINEMIA.
QUANDO OS CORTICOSTERÓIDES SÃO ADMINISTRADOS A DIABÉTICOS, PODEM SER NECESSÁRI OS REAJUSTES POSOLÓGICOS DOS HIPOGLICEMIANTES59.
TERAPIA CONCOMITANTE COM GLICOCORTICOSTERÓIDES PODE INIBIR A RESPOSTA A SOMATOTROPINA.
INTERAÇÕES COM FÁRMACOS USADOS EM TESTES DE LABORATÓRIO
OS CORTICOSTERÓIDES PODEM AFETAR O TESTE DE NITROBLUE TETRAZOLIUM PARA INFECÇÃO8 BACTERI ANA E PRODUZIR
RESULTADOS FALSO- NEGATIVOS.


REAÇÕES ADVERSAS - BetaTrinta

REAÇÕES ADVERSAS AO BETATRINTA (DIPROPIONATO DE BETAMETASONA + FOSFATO DISSÓDICO DE BETAMETASONA), COMO AOS DEMAIS CORTICOSTERÓIDES, ESTÃO RELACIONADAS COM A POSOLOGIA E COM A DURAÇÃO DO TRATAMENTO. GERALMENTE ESTAS REAÇÕES PODEM SER REVERTIDAS OU REDUZIDAS AO MÍNIMO COM A REDUÇÃO DA DOSE, O QUE É GERALMENTE PREFERÍVEL À SUSPENSÃO DO TRATAMENTO FARMACOLÓGICO.
EMBORA A INCIDÊNCIA44 DE REAÇÕES ADVERSAS AO BETATRI NTA (DIPROPIONATO DE BETAMETASONA + FOSFATO DISSÓDICO DE BETAMETASONA) SEJA BAIXA, A POSSÍVEL OCORRÊNCIA DE EFEITOS ADVERSOS CONHECIDOS DOS CORTICOSTERÓIDES DEVERÁ
SER CONSIDERADA:
ALTERAÇÕES HIDROELETROLÍTICAS: RETENÇÃO DE SÓDIO, PERDA DE POTÁSSIO, ALCALOSE60 HIPOCALÊMICA, RETENÇÃO DE LÍQUIDOS, INSUFICIÊNCIA CARDÍACA CONGESTIVA61 EM PACIENTES SUSCETÍVEIS E HIPERTENSÃO12;
OSTEOMUSCULARES: FRAQUEZA MUSCULAR, MIOPATIA, PERDA DE MASSA MUSCULAR, AGRAVAMENTO DOS SINTOMAS16 MIASTÊNICOS, OSTEOPOROSE13, FRATURAS VERTEBRAIS, NECROSE62 ASSÉPTICA DA CABEÇA DO FÊMUR63 E DO ÚMERO64, FRATURA65 PATOLÓGICA DOS OSSOS LONGOS66, ROTURA DE TENDÃO E INSTABILIDADE ARTICULAR DECORRENTE DE REPETIDAS INJEÇÕES INTRA- ARTICULARES;
GASTRINTESTINAIS: ÚLCERA PÉPTICA10 COM POSSÍVEL PERFURAÇÃO E HEMORR AGIA, PANCREATITE67, DISTENSÃO ABDOMINAL E ESOFARINGITE ULCERATIVA;
DERMATOLÓGICAS: COMPROMETIMENTO DE CICATRI ZAÇÃO DOS TECIDOS, ATROFIA5 CUTÂNEA, ADELGAÇAMENTO CUTÂNEO, PETÉQUIAS E EQUIMOSES, ERI TEMA FACIAL, AUMENTO DA SUDORESE68, DIMINUIÇÃO OU SUPRESSÃO DA REAÇÃO AOS TESTES CUTÂNEOS, REAÇÕES COMO DERMATITE25 ALÉRGICA, URTICÁRIA27 E EDEMA ANGIONEURÓTICO23;
NEUROLÓGICAS: CONVULSÕES, AUMENTO DA PRESSÃO INTRACRANIANA COM EDEMA53 DE PAPILA (PSEUDOTUMOR CEREBRAL) GERALMENTE DEPOIS DE TRATAMENTO, VERTIGEM69 E CEFALÉIA70;
ENDÓCRINAS: IRREGULARIDADES MENSTRUAIS, DESENVOLVIMENTO DE SÍNDROME31 DE CUSHING, SUPRESSÃO DO CRESCIMENTO NA INFÂNCIA E NO PERÍODO INTRA- UTERI NO, FALTA DE RESPOSTA ADRENOCORTICAL E PITUITÁRI A, PARTICULARMENTE EM PERÍODOS DE STRESS, COMO TRAUMA, CIRURGIAS OU DOENÇAS, DIMINUIÇÃO DA TOLERÂNCIA AOS CARBOIDRATOS, MANIFESTAÇÕES CLÍNICAS DE DIABETES71 LATENTE E AUMENTO DAS NECESSIDADES DIÁRIAS DE INSULINA72 OU AGENTES HIPOGLICEMIANTES ORAIS73;
OFTÁLMICAS: CATARATA42 SUBCAPSULAR POSTERIOR, AUMENTO DA PRESSÃO INTRAOCULAR, GLAUCOMA43 E EXOFTALMIA;
METABÓLICAS: BALANÇO NITROGENADO NEGATIVO DEVIDO AO CATABOLISMO74 PROTEICO;
DISTÚRBIOS PSIQUIÁTRICOS: EUFORIA, ALTERAÇÃO DE HUMOR, DEPRESSÃO GRAVE ATÉ MANIFESTAÇÕES PSICÓTICAS FRACAS, MUDANÇAS DE PERSONALIDADE E INSÔNIA.
OUTRAS: REAÇÕES ANAFILÁTICAS51, HIPERSENSIBILIDADE, HIPOTENSÃO75 E CHOQUE76.
REAÇÕES ADVERSAS RELACIONADAS AO TRATAMENTO CORTICOSTERÓIDE PARENTERAL INCLUEM: CASOS RAROS DE CEGUEIRA ASSOCIADOS COM O TRATAMENTO INTRALESIONAL DA FACE E DA CABEÇA, HIPER OU HIPOPIGMENTAÇÃO, ATROFIA5 CUTÂNEA E SUBCUTÂNEA, ABSCESSOS ESTÉREIS, ÁREA DE RUBOR PÓS- INJEÇÃO2 (EM SEGUIDA AO USO INTRA-ARTICULAR) E ARTROPATIA77 DO TIPO CHARCOT.


POSOLOGIA E ADMINISTRAÇÃO - BetaTrinta
AS NECESSIDADES POSOLÓGICAS SÃO VARIÁVEIS E DEVERÃO SER INDIVIDUALIZADAS BASEADAS NA PATOLOGIA ESPECÍFICA, NA GRAVIDADE DO QUADRO E NA RESPOSTA DO PACIENTE AO TRATAMENTO.
A dose inicial deverá ser mantida ou ajustada até que uma resposta satisfatória seja obtida. Se uma resposta clínica satisfatória não ocorrer após um período de tempo razoável, o tratamento com Beta Trinta (dipropionato de betametasona + fosfato dissódico de betametasona) deverá ser descontinuado e iniciada outra terapia apropriada.
Administração sistêmica - O tratamento deverá ser iniciado com 1 a 2 mL na maioria das condições e repetido quando necessário. A administração é através de injeção intramuscular78 (IM) profunda na região glútea. A dose e a freqüência das administrações irão depender da gravidade da condição do paciente e da resposta terapêutica. Em doenças graves, como lupus eritematoso sistêmico ou estado de mal asmático já controlados por medidas de emergência, 2 mL poderão ser necessários inicialmente.
Uma grande variedade de condições dermatológicas respondem a administração intramuscular (IM) de corticosteróides. Uma injeção intramuscular78 (IM) de 1 mL, repetida de acordo com a resposta terapêutica, foi considerada como eficaz.
Em doenças do trato respiratório, o início da melhora dos sintomas16 ocorreu dentro de poucas horas após a injeção intramuscular78 de
BETATRINTA (dipropionato de betametasona + fosfato dissódico de betametasona). O controle efetivo dos sintomas16 com 1 a 2 mL é obtido na asma21 brônquica, febre do feno22, bronquite alérgica e rinite24 alérgica.
No tratamento da bursite aguda ou crônica, resultados excelentes foram obtidos com 1 a 2 mL de BETATRINTA (dipropionato de betametasona + fosfato dissódico de betametasona) por via intramuscular, repetidos se necessário.
Administração local - O uso concomitante de anestésicos locais raramente é necessário. Se isto for desejável, Beta Trinta (dipropionato de betametasona + fosfato dissódico de betametasona) poderá ser misturado (na seringa1 e não no frasco) com lidocaína ou procaína 1 a 2% ou anestésicos locais similares. Devem ser evitados os que contenham metilparabeno, propilparabeno, fenol, entre outros.
A dose necessária de BETATRINTA (dipropionato de betametasona + fosfato dissódico de betametasona) é transferida para a seringa1 e, em seguida, o anestésico. A mistura na seringa1 deve ser agitada levemente.
Em bursites agudas subdeltóides, subacromiais, olecranianas e pré- patelares, uma injeção2 intrabúrsica de 1 a 2 mL de BETATRINTA (dipropionato de betametasona + fosfato dissódico de betametasona) poderá aliviar a dor e restaurar a completa movimentação dentro de poucas horas. A bursite crônica poderá ser tratada com doses reduzidas uma vez que os sintomas16 agudos estejam controlados.
Em tenosinovite aguda, tendinite79 e peritendinite, uma injeção2 de BETATRINTA (dipropionato de betametasona + fosfato dissódico de betametasona) poderá trazer alívio. Em formas crônicas destas doenças, poderão ser necessárias injeções repetidas, de acordo com as necessidades do paciente.
Após administração intra- articular de 0,5 a 2 mL de Beta Trinta (dipropionato de betametasona + fosfato dissódico de betametasona), ocorre alívio da dor, sensibilidade e rigidez associadas à osteoartrite18 e à artrite reumatóide17 dentro de 2 a 4 horas. A duração do alívio, que varia amplamente nas duas condições, é de 4 semanas ou mais na maioria dos casos.
Uma injeção2 intra- articular de BETATRINTA (dipropionato de betametasona + fosfato dissódico de betametasona) é bem tolerada pela articulação e pelos tecidos periarticulares. As doses recomendadas para injeção2 intra-articular são:
- Grandes articulações (joelho, bacia e ombro): 1 - 2 mL
- Médias articulações (cotovelo, punho e tornozelo): 0,5 - 1 mL
- Pequenas articulações (pé, mão e tórax80): 0,25 - 0,5 mL
Afecções dermatológicas poderão responder à administração intralesional de BETATRINTA (dipropionato de betametasona + fosfato dissódico de betametasona). A resposta de algumas lesões não tratadas diretamente poderão ser devidas a um leve efeito sistêmico do fármaco. No tratamento intralesional, uma dose intradérmica de 0,2 mL/cm2 de Beta Trinta (dipropionato de betametasona + fosfato dissódico de betametasona) distribuída igualmente com uma seringa1 tipo tuberculina e agulha calibre 26, é recomendada. A quantidade total de Beta Trinta (dipropionato de betametasona + fosfato dissódico de betametasona) injetada em todas as áreas a cada semana não deverá exceder 1 mL.
BETATRINTA (dipropionato de betametasona + fosfato dissódico de betametasona) poderá ser usado eficazmente em afecções do pé que são susceptíveis aos corticosteróides. Bursite sob heloma duro poderá ser controlada com duas injeções sucessivas de 0,25 mL
cada. Em algumas condições, tais como hallux rigidus, digiti quinti varus e artrite81 gotosa aguda, a melhora dos sintomas16 poderá ser rápida. Uma seringa1 tipo tuberculina e uma agulha de calibre 25 são adequadas para a maioria das injeções. As doses recomendadas,
em intervalos de aproximadamente uma semana, são: bursite sob heloma duro ou mole, 0,25 - 0,5 mL; bursite sob esporão de calcâneo, 0,5 mL; bursite sob hallux rigidus, 0,5 mL; bursite sob digiti quinti varus, 0,5 mL; cisto sinovial, 0,25 - 0,5 mL; neuralgia82 de Morton (metatarsalgia), 0,25 - 0,5 mL; tenossinovite, 0,5 mL; periostite do cubóide, 0,5 mL; artrite81 gotosa aguda, 0,5 - 1 mL.
Depois de obtida uma resposta favorável, a dose de manutenção deverá ser determinada através da diminuição da dose inicial em decréscimos graduais, a intervalos apropriados, até que seja encontrada a dose mínima capaz de manter uma resposta clínica adequada.
A exposição do paciente a situações de estresse não relacionadas a doença em curso, poderá necessitar um aumento da dose de BETATRINTA (dipropionato de betametasona + fosfato dissódico de betametasona). Se for necessária a descontinuação do medicamento após tratamento prolongado, a dose deverá ser reduzida gradualmente.


SUPERDOSAGEM - BetaTrinta

Sintomas16 - A superdose aguda com corticosteróides não leva a situações de risco de vida. Exceto nos casos de doses muito elevadas, alguns dias de dose excessiva com corticosteróides não parecem produzir resultados prejudiciais na ausência de contra-indicações específicas, tais como em pacientes com diabetes mellitus83, glaucoma43, úlcera péptica10 ativa ou naqueles fazendo uso de medicamentos tais como digitálicos, anticoagulantes cumarínicos ou diuréticos58 depletores de potássio.
Tratamento - Complicações resultantes dos efeitos metabólicos dos corticosteróides ou dos efeitos deletérios da doença de base ou concomitante ou resultantes de interações medicamentosas deverão ser tratadas apropriadamente.
Manter ingestão de líquidos adequada e monitorizar os eletrólitos séricos e urinários, com especial atenção ao balanço de sódio e potássio. Tratar o desequilíbrio eletrolítico, se necessário.


PACIENTES IDOSOS - BetaTrinta

Devem- se seguir as orientações gerais descritas anteriormente.

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.

N.º de lote, data de fabricação e prazo de validade: VIDE CARTUCHO.
Para sua segurança mantenha esta embalagem até o uso total do medicamento.

MS - 1.0043.0917
Farm. Resp.: Dra. Sônia Albano Badaró - CRF-SP 19.258

EUROFARMA LABORATÓRIOS LTDA.
Av. Ver. José Diniz, 3.465
São Paulo - SP
CNPJ: 61.190.096/0001- 92
Indústria Brasileira



BetaTrinta - Laboratório

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