CANDORAL

Composição - CANDORAL
cada comprimido contém: cetoconazol 200 mg.


Posologia e Administração - CANDORAL
Candoral deve ser tomado junto com as refeições. Adultos: candidíase1 vaginal: 2 comprimidos (400 mg) em uma só tomada diária, durante 5 dias. Outras indicações: 1 comprimido (200 mg) ao dia, até pelo menos uma semana após o desaparecimento dos sintomas2 ou até a negativação dos exames micológicos. Em infecções muito graves, ou quando a resposta clínica for insuficiente, dentro do prazo previsto, a dose de Candoral pode ser aumentada para 2 comprimidos (400 mg), sempre uma vez ao dia. No tratamento profilático dos pacientes imunodeprimidos recomenda- se 2 comprimidos (400 mg), uma vez ao dia. Crianças: as doses foram calculadas de acordo com o peso corpóreo, ou seja: até 20 kg: 1/4 de comprimido (50 mg), uma vez ao dia. de 20 a 40 kg: 1/2 comprimido (100 mg), uma vez ao dia. Acima de 40 kg: 1 comprimido (200 mg), uma vez ao dia. Para o tratamento profilático de crianças imunodeprimidas recomendam-se as seguintes doses, de acordo com o peso corpóreo: até 20 kg: 1/2 comprimido (100 mg), uma vez ao dia. De 20 a 40 kg: 1/2 a 11/2 comprimido (100 a 300 mg), uma vez ao dia. Acima de 40 kg: 2 comprimidos (400 mg), uma vez ao dia. - Superdosagem: em caso de superdosagem com o produto, recomenda-se lavagem gástrica3 com bicarbonato de sódio.


Precauções - CANDORAL
Candoral deve ser administrado durante uma das refeições diárias, pois necessita de meio ácido no estômago4 para que se obtenha um grau de absorção satisfatório. Deve- se, portanto, evitar a administração concomitante de drogas que diminuam a secreção gástrica, tais como, antiácidos5, anticolinérgicos e bloqueadores de receptores H2 (como a cimetidina e outros). Quando estas drogas forem absolutamente necessárias, deverão ser administradas pelo menos 2 horas depois da tomada de Candoral. Os pacientes sob tratamento com Candoral, em especial aqueles com antecedentes de idiossincrasia a outras drogas ou de hepatopatias devem ser submetidos periodicamente a provas de função hepática, tais como, transaminases, bilirrubinas, fosfatase alcalina e outras. Podem ocorrer elevações discretas e transitórias das provas de função hepática que não implicam na suspensão do tratamento. No entanto, se tais alterações laboratoriais persistirem, se agravarem, ou forem acompanhadas de manifestações clínicas, o uso de Candoral deve ser interrompido. Os pacientes devem ser alertados para se comunicarem com seu médico, caso surjam sintomas2 e sinais6 sugestivos de alteração hepática, tais como, astenia7 pronunciada, icterícia8, prurido9 intenso, febre10, náuseas11 e vômitos12 persistentes, urina13 de coloração marrom ou fezes esbranquiçadas. Nestes casos suspeitos aconselha-se a suspensão imediata do tratamento e o respectivo esclarecimento diagnóstico14. O cetoconazol não penetra adequadamente no sistema nervoso15 central; consequentemente, não é apropriado para o tratamento de meningite16 por fungos. Em pacientes com insuficiência17 adrenal, que tenham função destas glândulas18 no limite da normalidade ou em períodos prolongados de estresse (grande cirurgia, tratamento intensivo, etc.), deverá ser monitorizada a função supra-renal19. Devido ao potencial hepatotóxico da griseofulvina, recomenda-se que nos pacientes tratados com este medicamento, seja mantido um período de um mês após a interrupção do mesmo, antes do início do tratamento com Candoral. É provável que Candoral seja excretado no leite, portanto, mulheres sob tratamento com Candoral não devem amamentar. Não foram realizados estudos específicos e amplos em crianças abaixo de 2 anos de idade. - Interações medicamentosas: o cetoconazol, como outros derivados imidazólicos, pode aumentar o efeito anticoagulante20 de drogas do tipo cumarina. No caso do tratamento simultâneo com estas drogas, o efeito anticoagulante20 deve ser cuidadosamente monitorizado. A administração concomitante de rifampicina e cetoconazol reduz os níveis sangüíneos deste último. Ambas as drogas não deverão ser administradas concomitantemente. O cetoconazol provoca um aumento dos níveis sangüíneos da ciclosporina A. Caso ambas as drogas sejam administradas concomitantemente, os níveis sangüíneos da ciclosporina A devem ser rigorosamente acompanhados. A administração simultânea de cetoconazol e fenitoína pode alterar o metabolismo21 de uma ou ambas as drogas. Recomenda-se a monitorização de ambos os compostos no caso de tratamento concomitante. Deve ser evitada a administração simultânea do cetoconazol e do anti-histamínico terfenadina pelo fato de terem sido descritas reações adversas cardiovasculares graves, incluindo arritmias com o uso de terfenadina isolada e especialmente quando do uso da associação.


Reações adversas - CANDORAL
Candoral geralmente é muito bem tolerado. A maioria das reações adversas relatadas foi transitória e de intensidade leve, e somente em raras ocasiões foi necessário suspender o tratamento. As reações adversas mais freqüentes foram náuseas11 e vômitos12 e em seguida exantema22 ou prurido9 e dor abdominal; mais raramente foram registradas: cefaléia23, tontura24, sonolência, febre10, calafrios, fotofobia25, diarréia26, ginecomastia27, impotência28 e trombocitopenia29. Outras reações adversas extremamente raras são alopecia e reações de hipersensibilidade incluindo urticária30. Também foram assinalados casos de anafilaxia31 após a primeira dose. Em estudos experimentais, usando doses acima de 400 mg por dia, foi observada oligospermia. Tal efeito contudo não foi detectado quando a droga foi utilizada em níveis terapêuticos (200 a 400 mg ao dia). Na dose de 200 mg diários, pode- se observar diminuição transitória nos níveis plasmáticos de testosterona. Estes níveis se normalizam dentro de 24 horas após a administração de cetoconazol. Durante o tratamento prolongado, com esta dose, os níveis de testosterona não são significativamente diferentes dos controles. Tem sido descritas, em alguns casos, elevações transitórias das transaminases séricas, sem manifestações clínicas, que regridem, mesmo com a continuidade do tratamento. Raramente têm sido registradas disfunções hepatocelulares de origem idiossincrásica, após algumas semanas de tratamento. É importante reconhecer-se a ocorrência dessas disfunções, que se manifestam por alterações nas provas de função hepática (aumento de transaminases, bilirrubinas, fosfatase alcalina) associadas a quadro clínico compatível com hepatite32. Nestes casos, o médico deverá interromper imediatamente o tratamento com Candoral, adotando os procedimentos de rotina para esclarecimento diagnóstico14.


Contra-Indicações - CANDORAL
pacientes que tenham previamente apresentado hipersensibilidade ao princípio ativo e portadores de hepatopatias em atividade. Não se dispõe de dados clínicos seguros que se recomendem a utilização em mulheres grávidas, portanto, Candoral está contra- indicado na gravidez33. - Advertência: foram descritos casos de hepatotoxicidade34 primariamente do tipo hepatocelular, associados com o uso de cetoconazol. A incidência35 dessas reações tem sido estimada em torno de 1:13.500 pacientes expostos, principalmente a tratamentos mais prolongados, com duração superior a um mês. É essencial o diagnóstico14 precoce desse processo, uma vez que a suspensão do tratamento com cetoconazol, obrigatória nestes casos, permite o restabelecimento da função hepática. A continuação do tratamento, nessas circunstâncias, coloca em risco a vida do paciente.


Indicações - CANDORAL
tratamento das micoses superficiais e profundas: infecções micóticas da pele, couro cabeludo e unhas36 por dermatófitos ou leveduras (dermatomicose, onicomicose37, paroníquia38, pitiríase versicolor e candidíase1 mucocutânea crônica), abrangendo também os casos em que o tratamento tópico39 é difícil ou não apresenta boa eficácia, devido ao envolvimento de áreas cutâneas extensas ou a lesões comprometendo unhas36 e pêlos. Infecções da boca e do trato gastrintestinal por leveduras (candidíase1 oral, esofagite40 moniliásica e outras). Candidíase1 vaginal: formas clínicas agudas e também formas crônicas recidivantes. Infecções micóticas, tais como, blastomicose sistêmica, candidíase1, coccidioidomicose, histoplasmose e paracoccidioidomicose, candidíase1 mucocutânea, infecções fúngicas do trato gastrintestinal, candidíase1 vaginal e infecções por Tinea sp da pele e unhas36. Também pode ser usado para a profilaxia de infecções por fungos em pacientes imunocomprometidos. Tratamento de manutenção nas micoses sistêmicas para evitar recidivas, ou até a obtenção de remissão sorológica.


Apresentação - CANDORAL
comprimidos em blister de 10 e 30.





CANDORAL - Laboratório

Nenhum comentário:

Postar um comentário