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DICLOFENACO DIETILAMÔNIO

Diclofenaco dietilamônio

Medicamento genérico Lei n° 9.787, de 1999

Gel


FORMAS FARMACÊUTICAS E APRESENTÇÕES - DICLOFENACO DIETILAMÔNIO
Gel 10 mg/g. Embalagem contendo 1 bisnaga com 60 g.

USO ADULTO .

Uso tópico2.


COMPOSIÇÃO - DICLOFENACO DIETILAMÔNIO

Cada 100 g do medicamento, na forma farmacêutica gel, contém 1,16 g de diclofenaco dietilamônio, equivalente a 1 g de diclofenaco potássico, ou seja, contém 11,6 mg/g de diclofenaco dietilamônio, equivalente a 10 mg/g de diclofenaco potássico.
Excipientes: propilenoglicol, óleo mineral, álcool lanolina, EDTA, butilparabeno, etilparabeno, metilparabeno, propilparabeno, 2- fenoxietanol, poliacrilamida, isoparafina, álcool laurílico e
água destilada.
A base de diclofenaco dietilamônio gel é uma emulsão oleosa em gel aquoso.


INFORMAÇÕES AO PACIENTE - DICLOFENACO DIETILAMÔNIO
Ação esperada do medicamento
Diclofenaco dietilamônio gel, em inflamações de origem traumática ou reumática, tem por finalidade aliviar a dor, reduzir o edema3 e diminuir o tempo para o retorno das funções normais.

Cuidados de armazenamento
Conservar em temperatura ambiente (15ºC - 30ºC) e proteger da luz. Desta forma, o produto poderá ser usado dentro do prazo de validade estabelecido.

Prazo de validade
Desde que observados os devidos cuidados de conservação, o prazo de validade do diclofenaco dietilamônio gel é de 24 meses, contados a partir da data de fabricação impressa em sua embalagem externa.

NÃO USE MEDICAMENTO S COM O PRAZO DE VALIDADE VENCIDO.

Gravidez1 e Lactação4
Informe ao seu médico sobre a ocorrência de gravidez1 na vigência do tratamento ou após o seu término.
Informe ao médico se está amamentando.

Cuidados de administração
Diclofenaco dietilamônio gel é um produto branco, cremoso e não- oleoso e deve ser aplicado somente sobre a pele sã e íntegra (ausência de feridas abertas ou escoriações).
Evitar o contato direto do produto com os olhos e as membranas mucosas. Diclofenaco dietilamônio gel não deve ser ingerido.
Observe as instruções para uso, a fim de que o medicamento seja utilizado corretamente.

SIGA CORRETAMENTE O MODO DE USAR. NÃO DESAPARECENDO OS SINTOMAS5, PROCURE ORIENTAÇÃO MÉDICA

Reações adversas
Informe ao seu médico o aparecimento de reações desagradáveis.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

Uso concomitante com outras substâncias
É importante informar ao seu médico se estiver utilizando algum outro medicamento.

Contra- indicações
É contra- indicado a pacientes hipersensíveis ao diclofenaco, ao ácido acetilsalicílico e a outros antiinflamatórios.
Diclofenaco dietilamônio não é indicado para crianças abaixo de 14 anos de idade. Com exceção de casos de artrite6 juvenil crônica.


INFORMAÇÕES TÉCNICAS - DICLOFENACO DIETILAMÔNIO


CARACTERÍSTICAS - DICLOFENACO DIETILAMÔNIO

Propriedades Farmacodinâmicas
Grupo farmacoterapêutico: Fármacos antiinflamatórios não- esteróides (AINEs).

Mecanismo de ação: A inibição da biossíntese de prostaglandinas pelo diclofenaco tem sido demonstrada em experimentos e é referida como um importante componente de seu mecanismo de ação.

Efeitos farmacodinâmicos: Em inflamações de origem traumática ou reumática, diclofenaco dietilamônio gel tem por finalidade aliviar a dor, reduzir o edema3 e diminuir o tempo para o retorno das funções normais.

Propriedades Farmacocinéticas


Absorção: - DICLOFENACO DIETILAMÔNIO
A quantidade de diclofenaco absorvida através da pele é proporcional ao tempo de contato da área da pele coberta com diclofenaco dietilamônio gel, e depende da dose tópica total e da hidratação da pele. Estudos demonstraram que quantidades de absorção de cerca de 6% da dose de diclofenaco, após aplicação tópica de 2,5 g de diclofenaco dietilamônio gel por 500 cm2 de pele, foram determinadas. A oclusão por um período de 10 horas conduz a aumento de três vezes na quantidade de diclofenaco absorvido.

Distribuição: - DICLOFENACO DIETILAMÔNIO
Após aplicação tópica de diclofenaco dietilamônio gel nas juntas dos dedos e no joelho, o diclofenaco pode ser medido no plasma7, no tecido8 e no fluido sinovial. As concentrações plasmáticas máximas do diclofenaco após a administração tópica de diclofenaco dietilamônio gel são cerca de 100 vezes menores do que após a administração oral de comprimidos de Diclofenaco Sódico. 99,7% do diclofenaco se liga a proteínas9 séricas, sobretudo à albumina10 (99,4%).
Biotransformação: - DICLOFENACO DIETILAMÔNIO
A biotransformação do diclofenaco envolve em parte a glicuronidação da molécula intacta, mas principalmente a hidroxilação simples e múltipla, resultando em vários metabólitos fenólicos, muitos dos quais são convertidos a conjugados glicuronídeos. Dois desses metabólitos fenólicos são biologicamente ativos, entretanto, em extensão muito menor do que o diclofenaco.

Eliminação: - DICLOFENACO DIETILAMÔNIO
O clearance (depuração) sistêmico total do diclofenaco do plasma7 é de 263 ± 56 mL/min (valor médio ± DP). A meia- vida terminal no plasma7 é de 1-2 horas. Quatro dos metabólitos, incluindo-se os dois ativos, também têm uma meia-vida plasmática curta de 1-3 horas. Um metabólito, 3'-hidróxi-4'-metoxi-diclofenaco tem uma meia-vida plasmática maior. Entretanto, esse metabólitoé virtualmente inativo. O diclofenaco e seus metabólitos são excretados principalmente na urina11.

Características dos pacientes: - DICLOFENACO DIETILAMÔNIO
Em pacientes portadores de insuficiência renal12, não é previsto acúmulo do diclofenaco e de seus metabólitos.
Em pacientes com hepatite13 crônica ou cirrose14 não descompensada, a cinética e o metabolismo15 do diclofenaco são os mesmos de pacientes sem problemas hepáticos.

Dados de Segurança Pré-Clínicos: - DICLOFENACO DIETILAMÔNIO
Os estudos pré- clínicos conduzidos com diclofenaco dietilamônio Gel não revelaram qualquer efeito toxicológico clinicamente relevante.


INDICAÇÕES - DICLOFENACO DIETILAMÔNIO
Tratamento local de inflamações de origem traumática dos tendões, ligamentos, músculos e articulações.


CONTRA-INDICAÇÕES - DICLOFENACO DIETILAMÔNIO

HIPERSENSIBILIDADE CONHECIDA AO DICLOFENACO, PROPILENOGLICOL OU ÁLCOOL ISOPROPÍLICO.
DICLOFENACO DIETILAMÔNIO GEL É TAMBÉM CONTRAINDICADO A PACIENTES NOS QUAIS CRISES DE ASMA16, URTICÁRIA17 OU RINITE18 AGUDA SÃO DESENCADEADAS POR ÁCIDO ACETILSALICÍLICO OU POR OUTRAS SUBSTÂNCIAS ANTIINFLAMATÓRIAS NÃO- HORMONAIS.
DICLOFENACO DIETILAMÔNIO NÃO É INDICADO PARA CRIANÇAS ABAIXO DE 14 ANOS DE IDADE, COM EXCEÇÃO DE CASOS DE ARTRITE6 JUVENIL CRÔNICA.


ADVERTÊNCIAS - DICLOFENACO DIETILAMÔNIO
A PROBABILIDADE DE EFEITOS COLATERAIS SISTÊMICOS OCORREREM COM A APLICAÇÃO TÓPICA DO DICLOFENACO É PEQUENA, COMPARADA COM A FREQÜÊNCIA DE EFEITOS COLATERAIS DO DICLOFENACO ORAL. ENTRETANTO, QUANDO DICLOFENACO DIETILAMÔNIO GEL É APLICADO EM ÁREAS DE PELE RELATIVAMENTE GRANDES E POR PROLONGADO PERÍODO DE TEMPO, A POSSIBILIDADE DE EFEITOS COLATERAIS SISTÊMICOS NÃO PODE SER EXCLUÍDA. NO CASO DE SE PREVER ESSE TIPO DE USO, DEVE- SE CONSULTAR O MÉDICO.
A SEGURANÇA E EFICÁCIA DO DICLOFENACO - INDEPENDENTE DA FORMULAÇÃO FARMACÊUTICA - NÃO FOI AINDA ESTABELECIDA EM CRIANÇAS. ASSIM SENDO, COM EXCEÇÃO DE CASOS DE ARTRITE6 JUVENIL CRÔNICA,
O USO DO DICLOFENACO NÃO É RECOMENDADO EM CRIANÇAS DE IDADE INFERIOR A 14 ANOS.


PRECAUÇÕES - DICLOFENACO DIETILAMÔNIO

DICLOFENACO DIETILAMÔNIO GEL DEVE SER APLICADO SOMENTE SOBRE A PELE SÃ E ÍNTEGRA (AUSÊNCIA DE FERIDAS ABERTAS OU ESCORIAÇÕES). EVITAR O CONTATO DO PRODUTO COM OS OLHOS E AS MEMBRANAS MUCOSAS. DICLOFENACO
DIETILAMÔNIO GEL NÃO DEVE SER INGERIDO.


GRAVIDEZ1 E LACTAÇÃO4 - DICLOFENACO DIETILAMÔNIO
GRAVIDEZ1: NÃO SE RECOMENDA O USO DE DICLOFENACO DIETILAMÔNIO GEL DURANTE A GRAVIDEZ1.

LACTAÇÃO4: NÃO SE PREVÊEM QUANTIDADES MENSURÁVEIS DA SUBSTÂNCIA ATIVA NO LEITE DAS LACTANTES19. ENTRETANTO, NÃO HÁ EXPERIÊNCIA COM DICLOFENACO DIETILAMÔNIO GEL DURANTE O PERÍODO DE AMAMENTAÇÃO20.


INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS - DICLOFENACO DIETILAMÔNIO

ATÉ O MOMENTO NÃO FORAM CONSTATADAS INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS COM O USO DE DICLOFENACO DIETILAMÔNIO GEL.


REAÇÕES ADVERSAS - DICLOFENACO DIETILAMÔNIO
REAÇÕES LOCAIS: OCASIONAIS - DERMATITE21 DE CONTATO, ALÉRGICA OU NÃO (COM SINTOMAS5 E SINAIS22 TAIS COMO PRURIDO23, VERMELHIDÃO, EDEMA3, PÁPULAS, VESÍCULAS, BOLHAS OU DESCAMAÇÃO DA PELE).

REAÇÕES SISTÊMICAS: CASOS ISOLADOS - RASH24 (ERUPÇÃO) CUTÂNEO GENERALIZADO; REAÇÕES DE HIPERSENSIBILIDADE (EX.: CRISE ASMÁTICA, ANGIOEDEMA25); REAÇÕES DE FOTOSSENSIBILIDADE.


POSOLOGIA - DICLOFENACO DIETILAMÔNIO

Aplicar diclofenaco dietilamônio gel sobre a região afetada (conforme a extensão), 3 a 4 vezes ao dia, massageando suavemente. Diclofenaco dietilamônio gel deve ser aplicado somente sobre a pele sã e íntegra (ausência de feridas abertas ou escoriações). A duração do tratamento depende da indicação e da resposta obtida. É recomendado que o tratamento seja
revisto após duas semanas.
Crianças: recomendações de dosagem e indicação para o uso de diclofenaco dietilamônio gel não foram ainda estabelecidas.


CONDUTA NA SUPERDOSAGEM - DICLOFENACO DIETILAMÔNIO
A baixa absorção sistêmica do diclofenaco tópico2 torna a superdosagem muito improvável.
No caso de ingestão acidental, se a ingestão for recente, o estômago26 deve ser imediatamente esvaziado através de lavagem gástrica27 ou indução de vômito28. Qualquer outro tratamento deve
ser de suporte apropriado.


PACIENTES IDOSOS - DICLOFENACO DIETILAMÔNIO

Não há dados sobre advertências e recomendações específicas quanto ao uso deste medicamento por pacientes idosos.

N.º de lote, data de fabricação e prazo de validade: Vide cartucho e rótulo.
Para sua segurança mantenha esta embalagem até o uso total do medicamento.

Registro MS - 1.0043.0009

Farm. Resp.:
Dra. Sônia Albano Badaró - CRF-SP 19.258

Fabricado por:

EURO FARMA LABORAT ÓRIOS LTDA.
Av. Nações Unidas, 22.532 - São Paulo - SP
208651- 01 (A) (12/07)

EURO FARMA LABORAT ÓRIOS LTDA.
Av. Ver. José Diniz, 3465 - São Paulo - SP
CNPJ: 61.190.096/0001- 92
Indústria Brasileira

Central de Atendimento Eurofarma
0800- 704-3876
euroatende@eurofarma.com.br
www.eurofarma.com.br




DICLOFENACO DIETILAMÔNIO - Laboratório

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