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DIFENIDRIN - CLORIDRATO DE DIFENIDRAMINA

DIFENIDRIN - CLORIDRATO DE DIFENIDRAMINA:

DIFENIDRIN
CLORIDRATO DE DIFENIDRAMINA


FORMA FARMACÊUTICA - DIFENIDRIN - CLORIDRATO DE DIFENIDRAMINA:
Solução Injetável - 50 mg/ml


APRESENTAÇÃO - DIFENIDRIN - CLORIDRATO DE DIFENIDRAMINA:
Caixa com 25 ampolas de 1 ml

USO PEDIÁTRICO OU ADULTO


COMPOSIÇÃO - DIFENIDRIN - CLORIDRATO DE DIFENIDRAMINA:
Cada ml de Solução Injetável contém: Cloridrato de Difenidramina DCB 0409.02- 2 .................... 50 mg
Veículo estéril q.s.p. .................... 1 ml
(Veículo estéril: hidróxido de sódio, água para injetáveis)


INFORMAÇÕES AO PACIENTE - DIFENIDRIN - CLORIDRATO DE DIFENIDRAMINA:
Conserve a embalagem fechada, em temperatura ambiente, entre 15°C e 30°C, protegida da luz. O produto não deve ser congelado.
O prazo de validade é de 36 meses a partir da data de fabricação, impressa na embalagem. Não utilize medicamento vencido.
Informe seu médico se houver suspeita de gravidez1 ou se estiver grávida, durante tratamento com este medicamento. Não deve ser usado se a paciente estiver amamentando.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

Pacientes em tratamento com o medicamento não devem dirigir veículos, operar máquinas e nem ingerir bebidas alcoólicas, pois o produto pode provocar sonolência e sedação.

NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO, PODE SER PERIGOSO PARA SUA SAÚDE.

Tanto a administração como a suspensão do tratamento, somente deverão ser feitas sob orientação médica.


INFORMAÇÕES TÉCNICAS - DIFENIDRIN - CLORIDRATO DE DIFENIDRAMINA:
O Cloridrato de Difenidramina é um anti- histamínico H1, de primeira geração, com efeitos colaterais anticolinérgicos e sedativos. Os anti-histamínicos parecem competir com a histamina pelos locais do receptor H1 sobre as células efetoras. Assim impedem, mas não revertem, as respostas mediadas só pela histamina. O mecanismo pelo qual alguns anti-histamínicos exercem seus efeitos antieméticos, anticinetóticos e antivertiginosos não está devidamente esclarecido. Os referidos efeitos talvez se devam às ações anticolinérgicas centrais destes fármacos.O efeito antidiscinético do DIFENIDRIN no parkinsonismo parece ser conseqüência da inibição central das ações da acetilcolina.
Na forma de solução injetável, ocorre rápido início de ação.
O Cloridrato de Difenidramina é amplamente distribuído pelo corpo, incluindo o SNC. Uma porção da droga é excretada inalterada na urina2, enquanto o restante é metabolizado pelo fígado3.
Por sua vez, por via oral, após a administração do DIFENIDRIN, a concentração sérica máxima é atingida em 1 a 2 horas. A eliminação é principalmente urinária. Recuperam- se 5 a 15% da droga sob a forma inalterada de 50 a 65% sob a forma de metabólitos conjugados. A meia-vida plasmática é de cerca de 6 horas. Não se tem informação sobre a passagem do produto através da membrana fetoplacentária. Ocorre excreção de difenidramina através do leite materno.


INDICAÇÕES - DIFENIDRIN - CLORIDRATO DE DIFENIDRAMINA:
O DIFENIDRIN é um anti- histamínico H1, de primeira geração, manifestando atividade anticolinérgica, usado para melhorar as reações alérgicas ao sangue4 ou plasma5, em anafilaxia6, como adjunto da epinefrina.
É usado como profilática do surgimento de reações anafilactóides ou alérgicas durante cirurgia em pacientes alérgicos.
Tem sido usado na forma de solução injetável para o controle de sintomas7 agudos e para outras condições alérgicas não complicadas quando a terapia oral está impossibilitada ou é contra- indicada.
Esta forma é também usada no tratamento de náuseas8.
Indicado para a síndrome9 de Parkinson em idosos que toleram substâncias mais potentes, em casos leves em grupos de outra idade e em casos de parkinsonismo em combinação com agentes anticolinérgicos de ação central.
Também no tratamento de vertigem10, náusea11 ou vômito12 da cinetose13.


CONTRA-INDICAÇÕES - DIFENIDRIN - CLORIDRATO DE DIFENIDRAMINA:
É contra- indicado em recém-nascidos ou prematuros e durante a lactação14.Nos casos de hipersensibilidade ao Cloridrato de Difenidramina e outros anti- histamínicos de estrutura química similar.
Também é contra- indicado em: asma15 aguda, obstrução do colo da bexiga16, hipertrofia17 prostática sintomática, insuficiência hepática18, predisposição à retenção urinária19, predisposição ao glaucoma20 de ângulo estreito.


PRECAUÇÕES - DIFENIDRIN - CLORIDRATO DE DIFENIDRAMINA:
Devido ao risco de necrose21 local, o produto não deve ser usado como anestésico local.
O Cloridrato de Difenidramina tem ação similar à da atropina e portanto deve ser usado com cuidado em pacientes com história de asma15 brônquica, pressão intra- ocular aumentada, hipertireoidismo22, doença cardiovascular ou hipertensão23.
Deve- se dar especial atenção para não se dirigir veículos nem operar máquinas e também não ingerir bebidas alcoólicas, pois intensificam o efeito depressor, assim como, não ingerir outros depressores do SNC como os hipnóticos, sedativos, tranquilizantes.
Não deve ser usado em lactantes24, porque pequenas quantidades são excretadas no leite materno e podem provocar excitação ou irritabilidade nos lactentes25.
Somente deve ser usado durante a gravidez1 após a avaliação da relação risco- benefício.
Os inibidores da MAO prolongam e intensificam os efeitos anticolinérgicos provocando secura da boca e das vias respiratórias.
Pacientes diabéticos devem estar atentos para o fato de que na composição da forma oral está presente a sacarose.


INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS - DIFENIDRIN - CLORIDRATO DE DIFENIDRAMINA:
O Cloridrato de Difenidramina tem efeitos aditivos quando usa- se concomitantemente o álcool ou depressores do SNC como hipnóticos, sedativos, tranquilizantes.Os inibidores da MAO prolongam e intensificam os efeitos anticolinérgicos (como a secura) dos anti- histamínicos.


REAÇÕES ADVERSAS / COLATERAIS - DIFENIDRIN - CLORIDRATO DE DIFENIDRAMINA:
Pode ocorrer sedação, sonolência. São relatados também:
— espessamento das secreções brônquicas, tontura26, lassidão, fadiga, zumbido, incoordenação, diplopia27;
— euforia, irritabilidade, insônia, tremores e tendência aumentada a convulsões, principalmente em crianças;
— perda de apetite, secura da boca, náusea11, vômito12, mal- estar abdominal, obstipação ou diarréia28;
— inibição da lactação14;
— no sistema hematológico pode provocar trombocitopenia29.


POSOLOGIA: - DIFENIDRIN - CLORIDRATO DE DIFENIDRAMINA:
Solução Injetável:- A dosagem deve ser individualizada de acordo com as necessidades e a resposta do paciente.Em crianças a dose deve ser de 5 mg/kg/24 horas em 3 ou 4 doses divididas e administradas por via IV ou IM profunda.
Não deve ser usado em recém- nascidos ou crianças prematuras.
Para adultos a dose deve ser de 10 a 50 mg via IV ou IM profunda ou até 100 mg, se necessário. A dose máxima diária é de 400 mg.


SUPERDOSAGEM - DIFENIDRIN - CLORIDRATO DE DIFENIDRAMINA:
As reações de superdosagem com anti- histamínicos pode variar desde manifestações de depressão do SNC até a excitação.
Em crianças os sinais30 dominantes são: excitação com agitação, alucinações, ataxia31, incoordenação, atetose e convulsões. As convulsões ocorrem de forma intermitente, com tremores e movimentos atetósicos podem ser precursores. Sinais30 como pupilas fixas e dilatadas, rubor na face e hipertermia são os que denotam a intoxicação atropínica. A fase terminal é acompanhada de coma32 que se agrava com o colapso cardiorrespiratório, a morte pode ocorrer no intervalo de 2 a 98 horas.
No adulto o quadro é diferente, pois a depressão e o coma32 podem preceder a fase de convulsão33 e excitação. Sinais30 de febre34 e rubor na face são mais raros.
O tratamento deve ser sintomático, eventualmente com assistência respiratória ou artificial e o uso de anticonvulsivantes.
Não devem ser usados estimulantes. Para o tratamento da hipotensão35 podem ser usados vasopressores.

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

Nº do lote, data de fabricação e prazo de validade: vide rótulo/caixa
Reg. MS nº 1.0298.0170
Farm. Resp.: Dr. Joaquim A. dos Reis – CRF- SP nº 5061

SAC (Serviço de Atendimento ao Cliente): 0800 701 19 18

CRISTÁLIA -
Produtos Químicos Farmacêuticos Ltda.
Rod. Itapira- Lindóia, km 14 - Itapira-SP - CNPJ Nº 44.734.671/0001-51 - Indústria Brasileira Revisada 08.05.03




DIFENIDRIN - CLORIDRATO DE DIFENIDRAMINA: - Laboratório

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