DORLESS

DORLESS
Cloridrato de Tramadol
Cápsula / Solução Oral /
Soluçao Injetável

- FORMAS FARMACÊUTICAS E APRESENTAÇÕES
Cápsula: caixa com 10 cápsulas.
Solução oral (gotas): frasco contendo 10 ml.
Solução injetável 50 mg: caixa com 6 ampolas.
Solução injetável 100 mg: caixa com 6 ampolas.

USO ADULTO


COMPOSIÇÃO: - DORLESS
Cápsula Cada cápsula contém:
Cloridrato de Tramadol 50mg
Excipientes: lactose, croscarmelose sódica, estearato de magnésio.

Solução oral (gotas)
Cada ml (30 gotas) da solução oral contém:
Cloridrato de Tramadol 100mg
Veículo: glicerol, propilenoglicol, sacarina1, sorbato de potássio, sacarose, ciclamato de sódio, óleo de menta, aroma de aniz, óleo de rícino, ácido cítrico, bissulfito de sódio, citrato de sódio, água purificada.
Solução injetável
Cada ampola de 1 ml contém:
Cloridrato de Tramadol 50mg
Veículo: acetato de sódio, água para injeção2.
Cada ampola de 2 ml contém:
Cloridrato de Tramadol 100mg
Veículo: acetato de sódio, água para injeção2.

- INFORMAÇÕES AO PACIENTE
AÇÃO ESPERADA DO MEDICAMENTO:
DORLESS é indicado no tratamento de dores moderadas a severas de caráter agudo3, subagudo e crônico4. O início da ação do medicamento é rápido e perdura durante algumas horas.

CUIDADOS DE CONSERVAÇÃO:
Conserve o produto na embalagem original, em temperatura ambiente (15 a 30ºC), protegido da luz e da umidade.

PRAZO DE VALIDADE:
24 meses a partir da data de fabricação (vide cartucho). Não use medicamentos com o prazo de validade vencido.

GRAVIDEZ5 E LACTAÇÃO6:
Informe seu médico a ocorrência de gravidez5 na vigência do tratamento ou após o seu término. Informe ao médico se está amamentando.

CUIDADOS DE ADMINISTRAÇÃO:
A administração da cápsula ou gotas não deve ser próxima aos horários das refeições. Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

REAÇÕES ADVERSAS:
Informe seu médico o aparecimento de reações desagradáveis, como: tontura7, náusea8, vômito9, secura da boca, sonolência e transpiração excessiva.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

INGESTÃO CONCOMITANTE COM OUTRAS SUBSTÂNCIAS:
Evite o uso concomitante de álcool e de outros medicamentos usados contra a dor para evitar soma de efeitos.

CONTRA- INDICAÇÕES E PRECAUÇÕES:
O produto não deve ser usado por pacientes com hipersensibilidade aos componentes da fórmula ou antecedentes de rectites ou retorragia. O Cloridrato de Tramadol não deve ser usado para dores ligeiras. Deve ser usado com cautela em pacientes com antecedentes de convulsão10 e em pacientes muito jovens, idosos ou muito debilitados.
Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início, ou durante o tratamento.
Não deve ser utilizado durante a lactação6.
Durante o tratamento o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas.

NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO, PODE SER PERIGOSO PARA SUA SAÚDE.


INFORMAÇÕES TÉCNICAS - DORLESS
CARACTERÍSTICAS - DORLESS
DORLESS é um analgésico11 potente de ação central. Atua da mesma forma que as endorfinas e as encefalinas, ativando, com suas moléculas, receptores ao nível das células nervosas, o que leva à diminuição da dor.


INDICAÇÕES: - DORLESS
Dores intensas de caráter agudo3, subagudo e crônico4 (pós- operatório, tumores, infarto do miocárdio12, traumatismo13, fraturas) e dor aguda em medidas diagnósticas e terapêuticas.


CONTRA-INDICAÇÕES: - DORLESS
O uso do Tramadol é contra- indicado em pacientes em tratamento com inibidores da MAO, em caso de intoxicações agudas por álcool, hipnóticos, analgésicos14, psicofármacos e hipersensibilidade ao Cloridrato de Tramadol.


PRECAUÇÕES E ADVERTÊNCIAS: - DORLESS
Gerais: O uso de Cloridrato de Tramadol deverá ser feito com cautela em pacientes com antecedentes de hipersensibilidade aos opiáceos.Deve ser usado com cuidado em pacientes que tenham apresentado convulsões anteriormente, em pacientes muito jovens, idosos ou muito debilitados.
Deve- se medir periodicamente a pressão arterial, o pulso e a freqüência respiratória, sobretudo em pacientes que recebem doses mais elevadas.
DORLESS não é indicado para tratamento da síndrome15 aguda de retirada de narcóticos.
Existe tolerância cruzada com outros opióides.
Gravidez5: DORLESS somente deverá ser utilizado durante a gravidez5 quando houver indicação médica expressa, levando- se em consideração uma cuidadosa avaliação do risco/ benefício.
Caso o tratamento com opióides seja indicado durante a gravidez5, a administração do produto deve limitar- se a dose única. A duração do tratamento durante a gravidez5 deve ser a menor possível, para evitar risco de dependência e sintomas16 de abstinência no neonato17.
Amamentação18: DORLESS é excretado no leite materno e pode causar efeitos indesejáveis nos lactentes19. Pode ser necessária a troca do medicamento ou interrupção da amamentação18.
Pediatria: Não existem estudos disponíveis relacionando a idade com os efeitos do DORLESS em pacientes com menos de 14 anos de idade. A segurança e a eficácia ainda não foram estabelecidas.


INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS: - DORLESS
O uso simultâneo de Cloridrato de Tramadol e substâncias que agem sobre o sistema nervoso20 central ou álcool pode levar à potencialização das reações adversas relativas ao sistema nervoso20 central.
Casos isolados de convulsões foram observados em paciente recebendo concomitantemente medicações neurolépticas.


INTERFFERÊNCIA EM EXAMES LABORATORIAIS: - DORLESS
Não são conhecidos relatos sobre a interferência do Cloridrato de Tramadol nos resultados dos exames laboratoriais.


REAÇÕES ADVERSAS/COLATERAIS: - DORLESS
Podem ocorrer náuseas21, vômitos22, secura da boca, tontura7 e sonolência. Pouco freqüentemente podem ocorrer: palpitação23, taquicardia24 e sensação de colapso cardiovascular. Estas reações adversas podem ocorrer, particularmente, quando o paciente realiza esforços excessivos após administração intravenosa de DORLESS.Embora de rara incidência25, também podem ocorrer cefaléias26, constipação27, irritação gastrointestinal (por exemplo, sensação de pressão no estômago28) e também reações dermatológicas (prurido29, exantema30).
Outras reações adversas de incidência25 muito rara incluem diminuição da capacidade motora, alterações no apetite e incontinência urinária31.
Em casos muito raros, DORLESS pode determinar distúrbios de origem psíquica que variam de intensidade e natureza. O risco é mais evidente em uso prolongado e em pacientes com forte personalidade.
Estes distúrbios incluem alterações no humor (geralmente euforia, ocasionalmente disforia), alterações na atividade (geralmente supressão, ocasionalmente elevação), e alterações na capacidade cognitiva e sensorial (por exemplo, comportamento alterado, distúrbios de percepção).
Reações alérgicas que podem levar a choque32 não podem ser descartadas. Dependendo da sensibilidade individual e da dose empregada, o Cloridrato de Tramadol pode levar a diferentes níveis de depressão respiratória e sedação (de ligeira fadiga à sonolência) que, entretanto, não ocorrem quando o produto é administrado por via oral e retal, nas doses recomendadas para o alívio da dor moderada.
Casos isolados de convulsão10 cerebral foram relatados. Entretanto, quase todos foram observados após administração endovenosa de doses excessivas de Cloridrato de Tramadol ou após uso concomitante de medicação neuroléptica.


POSOLOGIA: - DORLESS
Adultos e crianças acima de 14 anos:
Via oral:
50 a 100mg, duas a três vezes ao dia. Dose máxima: 400mg/ dia.
Via parenteral (intramuscular ou endovenosa direta):
50 a100mg, duas a três vezes ao dia, administrado lentamente. Dose máxima: 400mg/dia.
Normalmente, não se deve exceder doses de 400mg/dia, entretanto, no tratamento de dor severa proveniente de tumor33 e na dor pós- operatória severa, doses mais elevadas podem ser necessárias, sempre a critério médico. Dependendo da sensibilidade individual e com base no esquema posológico recomendado, o médico pode ajustar o intervalo entre as doses, que, no entanto, não deverá ser inferior a 6 horas.
O esquema posológico recomendado serve como regra geral. A princípio, deve ser selecionada a menor dose analgésica eficaz. Em pacientes com insuficiência renal34 ou hepática, a duração da ação do Cloridrato de Tramadol pode ser prolongada. Em caso de recorrência da dor, o intervalo entre as doses deve ser prolongado.
Duração do tratamento:
O tratamento com DORLESS deve ser efetuado apenas pelo período de tempo necessário, uma vez que não se pode afastar o risco de hábito quando utiliza- se DORLESS por períodos prolongados. Por esta razão, em casos onde se requer tratamento prolongado, o médico deverá estabelecer sua duração e fazer algumas interrupções (pausas) na administração do fármaco.


SUPERDOSAGEM: - DORLESS
Sintomas16: nível reduzido de inconsciência35, coma36, episódios epilépticos generalizados, hipotensão37, taquicardia24, dilatação ou constrição de pupila, depressão respiratória, parada cardíaca.Estes efeitos podem ser suprimidos pela administração de um antagonista opiáceo (por exemplo, naloxona) administrado cuidadosamente em pequenas doses repetidas, já que a duração de seu efeito é menor do que a do Cloridrato de Tramadol. Além disso, devem ser empregadas medidas de cuidado intensivo, tais como: intubação e ventilação assistida. No caso de convulsões considerar a administração de benzodiazepínicos. Também podem ser necessárias medidas para evitar queda de temperatura e depleção de líquidos.
Lavagem gástrica38 pode ser útil em casos de intoxicação oral pelo Cloridrato de Tramadol.


PACIENTES IDOSOS: - DORLESS
Nos pacientes com mais de 75 anos de idade, a concentração sérica está levemente elevada e a meia- vida de eliminação está levemente prolongada. Além disso, pacientes idosos são mais suscetíveis à insuficiência renal34 e podem necessitar de ajustes na dosagem do medicamento.




VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA.



DORLESS - Laboratório

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