DORMIUM

DORMIUM
Midazolam
Cloridrato
Solução Injetável

- FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÕES
Solução injetável 15mg: caixa com 5 ampolas de 3 ml.
Solução injetável 5 mg: caixa com 5 ampolas de 5 ml.

USO PEDIÁTRICO E ADULTO



COMPOSIÇÃO: - DORMIUM
Solução Injetável Cada ampola de 3 ml contém:
Midazolam 15 mg
(na forma de cloridrato)
Veículo: álcool benzílico, edetato dissódico, cloreto de sódio, água para injeção1.
Cada ampola de 5 ml contém:
Midazolam 5 mg
(na forma de cloridrato)
Veículo: álcool benzílico, edetato dissódico, cloreto de sódio, água para injeção1.


INFORMAÇÕES AO PACIENTE - DORMIUM
AÇÃO ESPERADA DO MEDICAMENTO:
DORMIUM é usado na sedação pré- operatória, como pré-medicação anterior a procedimentos cirúrgicos e na indução da anestesia2.

CUIDADOS DE CONSERVAÇÃO:
Conserve o produto na embalagem original, em temperatura ambiente (15 a 300C).

PRAZO DE VALIDADE
24 meses a partir da data de fabricação (vide cartucho). Não use medicamentos com o prazo de validade vencido.

GRAVIDEZ3 E LACTAÇÃO4:
Informe seu médico a ocorrência de gravidez3 na vigência do tratamento ou após o seu término. Informe ao médico se está amamentando.

CUIDADOS DE ADMINISTRAÇÃO:
O produto não deve ser tomado indefinidamente. O organismo pode reagir à interrupção brusca do produto principalmente em altas doses. A reintrodução do tratamento pode acontecer somente com indicação médica. Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
REAÇÕES ADVERSAS:
Informe seu médico o aparecimento de reações desagradáveis, como: tontura5 durante o dia, confusão, cansaço, dor de cabeça, distúrbios gastrointestinais, irritação na pele, alterações no humor, amnésia e depressão. O produto é bem tolerado nas doses recomendadas. São raros os efeitos adversos e quando ocorrem, desaparecem com a redução da dose.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
INGESTÃO CONCOMITANTE COM OUTRAS SUBSTÂNCIAS:
Durante o tratamento o paciente deve evitar o uso de bebidas alcoólicas.
CONTRA- INDICAÇÕES E PRECAUÇÕES:
O produto não deve ser usado por pacientes com hipersensibilidade aos componentes da fórmula ou aos benzodiazepínicos. Não se deve administrar DORMIUM a pacientes com miastenia6 grave, doença grave no fígado7, lesão cerebral orgânica, insuficiência respiratória8 grave e apnéia9 do sono. Não deve ser utilizado nos 3 primeiros meses de gravidez3, nem em mulheres no período de amamentação10.
Como ocorre com todos os hipnóticos, sedativos e tranqüilizantes, o tratamento prolongado com Midazolam, pode causar dependência em pacientes predispostos. Assim, o tratamento prolongado com DORMIUM (mais de 2 semanas já é considerado um período prolongado) só se justifica após avaliação cuidadosa pelo médico dos riscos e benefícios. Deve ser administrado com cautela em pacientes com lesão cerebral orgânica, insuficiência respiratória8 grave, disfunção hepática, glaucoma11 de ângulo fechado e insuficiência cardíaca congestiva12.
Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início, ou durante o tratamento.
Durante o tratamento o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas.
NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO, PODE SER PERIGOSO PARA SUA SAÚDE.



INFORMAÇÕES TÉCNICAS - DORMIUM
CARACTERÍSTICAS: - DORMIUM
DORMIUM é um benzodiazepínico depressor do sistema nervoso13 central (SNC) de ação relativamente curta. Os efeitos do DORMIUM sobre o SNC dependem da dose administrada, da via de administração e da presença ou ausência de outros medicamentos. DORMIUM possui efeitos ansiolítico, hipnótico, anticonvulsivante, relaxante muscular e amnésico anterógrado, que são característicos dos benzodiazepínicos. O mecanismo de ação do Midazolam não foi inteiramente esclarecido, entretanto acredita- se que seja similar ao dos outros benzodiazepínicos. Sugere-se que a ação dos benzodiazepínicos seja mediada pelo do ácido gama-aminobutírico (GABA) que é um dos maiores inibidores neurotransmissores do cérebro. É possível que os benzodiazepínicos aumentem a atividade do GABA, resultando em efeito calmante e relaxante muscular. O Midazolam é um indutor do sono com início de ação muito rápida, eficácia constante e facilidade posológica. O Midazolam diminui o tempo necessário para adormecer e prolonga a duração do sono, sem interferir quantitativamente no sono REM. Os despertares noturnos são reduzidos e a qualidade do sono é melhorada. Em geral, o tempo que decorre entre a ingestão oral de Midazolam e o adormecimento é menor do que 20 minutos, enquanto que para o Midazolam injetável EV é de 2-3 minutos. Após a ingestão de Midazolam, a absorção é extremamente rápida e completa, 30- 50% de sua dose oral administrada já é metabolizada na primeira passagem pelo fígado7, enquanto que a biodisponibilidade do Midazolam injetável IM é de mais de 90%. O Midazolam é totalmente metabolizado no organismo, sendo que seu principal metabólito ativo é o alfa-hidroxi-midazolam. Este metabólito conjuga-se com o ácido glicurônico (inativação) e 60-70% da dose é eliminada via renal14. Cerca de 95% do Midazolam encontra-se ligado às proteínas15 plasmáticas.


INDICAÇÕES - DORMIUM
Pré- medicação anterior a procedimentos de diagnósticos ou cirúrgicos. Indução anestésica, manutenção da anestesia2 e para sedação prolongada na unidade de terapia intensiva16.


CONTRA-INDICAÇÕES - DORMIUM
O Midazolam é contra- indicado como terapêutica primária da insônia em psicoses e depressões graves; nestes casos, a patologia principal deve ser tratada primeiro. É contra-indicado em pacientes com hipersensibilidade aos componentes da fórmula ou aos benzodiazepínicos.


PRECAUÇÕES E ADVERTÊNCIAS - DORMIUM
Gerais: Deve ser administrado com cautela em pacientes com lesão cerebral orgânica, insuficiência respiratória8 grave, disfunção hepática, glaucoma11 de ângulo fechado e insuficiência cardíaca congestiva12. Deve- se tomar precaução quando da administração do Midazolam a pacientes com miastenia6 grave devido ao relaxamento muscular preexistente.Os pacientes devem ser aconselhados a não dirigirem veículos ou operar máquinas perigosas nas primeiras 12 horas após a administração da solução injetável de DORMIUM.
Pacientes Idosos: Recomenda- se cuidado ao administrar Midazolam por via parenteral a pacientes idosos e aqueles que apresentam insuficiência17 circulatória ou respiratória. Após administração parenteral do Midazolam os pacientes não devem ser liberados do hospital antes de pelo menos, três horas e sempre acompanhados por um responsável.
Dependência e abstinência: Pode ocorrer dependência quando da terapia com benzodiazepínicos. O risco é mais evidente em pacientes em uso prolongado, altas dosagens e particularmente pacientes predispostos com história de alcoolismo, abuso de drogas, forte personalidade ou outros distúrbios psiquiátricos graves.
O início dos sintomas18 de abstinência é variável durando poucas horas a uma semana ou mais. Nos casos mais graves a sintomatologia da abstinência pode restringir- se a tremor, agitação, insônia, ansiedade, cefaléia19 e dificuldade para concentrar-se. Entretanto, podem ocorrer outros sintomas18 de abstinência, tais como: sudorese20, espasmo21 muscular e abdominal, alterações na percepção e mais raramente delirium e convulsões. Na ocorrência de sintomas18 de abstinência é necessário um acompanhamento médico bem próximo e apoio ao paciente. A interrupção abrupta deve ser evitada. Adotar um esquema de retirada gradual do medicamento.
No sentido de minimizar o risco de dependência, os benzodiazepínicos só devem ser prescritos após cuidadosa avaliação quanto a indicação e devem ser administrados por período de tempo o mais curto possível. A continuação do tratamento quando necessário deve ser acompanhada bem de perto. A duração prolongada do tratamento só se justifica após avaliação cuidadosa dos riscos e benefícios.
Gravidez3: O risco de ocorrer malformações congênitas pode aumentar quando o Midazolam é usado no primeiro trimestre de gravidez3, pois este atravessa a barreira placentária.
Amamentação10: Não se sabe se o Midazolam é excretado no leite materno, entretanto não há problemas relatados em humanos.
Pediatria: Não há estudos apropriados em relação aos efeitos do Midazolam em crianças até 18 anos de idade.


INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS - DORMIUM
O Midazolam pode potencializar o efeito sedativo central dos neurolépticos tranqüilizantes, antidepressivos, indutores do sono, analgésicos22 e anestésicos. A potencialização do álcool com Midazolam pode produzir reações individuais imprevisíveis.
Inibidores de enzimas hepáticas (principalmente da P450 III A), podem causar um prolongamento e /ou aumento da sedação. Até o momento conhecemos interações com a cimetidina, eritromicina, diltiazem, verapamil, cetoconazol e itraconazol.


INTERFERÊNCIA EM EXAMES LABORATORIAIS: - DORMIUM
Não há relatos referentes a interferência em exames laboratoriais.


REAÇÕES ADVERSAS/COLATERAIS: - DORMIUM
DORMIUM tem boa tolerabilidade e ampla margem terapêutica. Não foram observadas alterações na crase sangüínea, funções hepáticas ou renais. Os raros efeitos colaterais observados devem- se ao seu efeito sedativo sendo dose-dependente, geralmente desaparecendo com redução da dose. Em raros casos, pacientes acordados por estímulos anormais durante as primeiras 2 ou 3 horas de sono, podem apresentar amnésia anterógrada. Entre os efeitos adversos foram observados tonturas23 durante o dia, confusão, fadiga, cefaléia19, fraqueza muscular, ataxia24, diplopia25, distúrbios gastrointestinais, alterações da líbido, reações cutâneas, amnésia e depressão. As reações paradoxais são mais prováveis de ocorrer em crianças e idosos.


POSOLOGIA - DORMIUM
Solução InjetávelAdministração endovenosa (EV) para sedação basal em procedimentos diagnósticos ou intervenção cirúrgica realizada com anestesia2 local: a dose inicial é de 2,5 mg de DORMIUM, administrada lentamente (1mg/30 seg), 5 a 10 minutos antes do início do procedimento; doses adicionais de 1 mg podem ser administradas quando necessário, nos casos de doenças graves, particularmente se o paciente estiver em condições gerais precárias ou idade avançada, a dose inicial deve ser reduzida para 11,5 mg de DORMIUM.
Administração intramuscular (IM) - em pacientes que apresentam dor antes da cirurgia, administrar isoladamente ou combinado a anticolinérgicos e possivelmente analgésicos22.
Adultos: de 0,07 a 0,1mg de DORMIUM por kg de peso corporal, de acordo com a idade e as condições gerais do paciente.
Crianças: necessitam de doses proporcionalmente mais altas que os adultos em relação ao peso corporal (0,15 0,20 mg de DORMIUM por kg de peso corporal). Estas doses devem ser administradas 20 a 30 minutos antes da indução anestésica.
Indução anestésica - Administração endovenosa: como agente de indução em anestesia2 por inalação ou como componente hipnoindutor, na anestesia2 combinada: 10 a 15 mg de DORMIUM. Geralmente atinge-se nível suficientemente profundo de sono após 2 a 3 minutos. Administração intramuscular em crianças: é recomendada a combinação de um indutor do sono e agente analgésico26 como DORMIUM na dose de 5 10mg (0,15 0,20mg/kg de peso corporal), com cetamina IM na dose de 4 8mg/kg do peso corporal (ataranalgesia). Geralmente atinge-se nível suficientemente profundo após 2 a 3 minutos. Manutenção da anestesia2: para manutenção do nível desejado do sono deve-se administrar (EV) pequenas doses adicionais. As doses e os intervalos entre estas variam de acordo com as reações individuais de cada paciente. Quando o DORMIUM é usado com analgésicos22 potentes, estes últimos devem ser administrados inicialmente, de modo que o efeito sedativo do DORMIUM possa ser dosado com segurança em função de qualquer sedação causada por analgésicos22.


SUPERDOSAGEM: - DORMIUM
Sintomas18: fadiga, ataxia24, amnésia e depressão respiratória.
No caso de superdosagem é essencial manter livre as vias respiratórias e monitorar o funcionamento dos órgãos vitais.
Nos casos de intoxicação grave por qualquer benzodiazepínico (com coma27 ou sedação grave), recomenda- se o uso do antídoto28 específico, o flumazenil, na dose inicial de 0,3mg EV, com incrementos de 0,3mg a intervalos de 60 segundos, até reversão do coma27. No caso dos benzoadiazepínicos de meia-vida longa pode haver ressedação, portanto recomenda-se o uso de flumazenil por infusão EV de 0,1 0,4mg/hora, gota29 a gota29, em glicose30 a 5% ou cloreto de sódio 0,9%, juntamente com os demais processos de reanimação, desde que o flumazenil não reverta a depressão respiratória. Nas intoxicações mistas, o flumazenil também pode ser usado para diagnóstico31.


PACIENTES IDOSOS: - DORMIUM
Quando o Midazolam é usado endovenosamente como sedativo em pacientes com 60 anos ou mais, debilitados ou com doenças crônicas, a dosagem nos idosos e a velocidade da injeção1 em adultos jovens devem ser diminuída, pois o risco de ocorrer hipoventilação ou apnéia9 pode aumentar em pacientes idosos. Além disso se usado como pré- medicação concomitantemente com depressores do SNC a dosagem deve ser reduzida pelo menos em 50%. Após a administração do Midazolam o efeito sedativo pode ser mais prolongado nesses pacientes. Portanto a dose deve ser determinada com prudência, e as condições especiais relatadas a cada paciente devem ser consideradas.


VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
O ABUSO DESTE MEDICAMENTO PODE CAUSAR DEPENDÊNCIA.



DORMIUM - Laboratório

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