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EBASTEL D

EBASTEL D

Cápsula gelatinosa


Forma farmacêutica e apresentação - EBASTEL D
Cápsula gelatinosa contendo 10 mg de Ebastina e 120 mg de Cloridrato de Pseudoefedrina. Embalagem com 5 cápsulas gelatinosas.

USO PEDIÁTRICO (acima de 12 anos) E ADULTO


Composição - EBASTEL D
Cada cápsula contém:
Ebastina....................10 mg
Cloridrato de pseudoefedrina....................120 mg
Excipientes q.s.p....................1 cápsula
Excipientes: sacarose, amido de milho, talco, metilhidroxipropilcelulose, celulose microcristalina, 8- polioxilestearato, oxiestearato de glicerina polietilenoglicol, copolímero do ácido metacrílico, copolímero metacrílico salificado, dibutilftalato, polietilenoglicol , emulsão de silicone, microgrânulos inertes de sacarose e amido de milho.


INFORMAÇÕES AO PACIENTE - EBASTEL D
Ação esperada do medicamento - EBASTEL D
EBASTEL® D (Ebastina/Cloridrato de pseudoefedrina) é uma associação de ebastina (anti- histamínico) e pseudoefedrina (vasoconstritor), indicado para o tratamento dos sintomas2 da rinite3 alérgica.


Cuidados de armazenamento - EBASTEL D
EBASTEL® D (Ebastina/Cloridrato de pseudoefedrina) deve ser guardado dentro da embalagem original, em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C).


Prazo de validade - EBASTEL D
Desde que observados os devidos cuidados de conservação, o prazo de validade do produto é de 36 meses, contados a partir da data de fabricação impressa em sua embalagem externa.

NÃO USE MEDICAMENTOS COM O PRAZO DE VALIDADE VENCIDO.


Gravidez1 e lactação4 - EBASTEL D
A segurança do uso de Ebastel® D (Ebastina/Cloridrato de pseudoefedrina) durante a gravidez1 e amamentação5 não foi estabelecida, portanto este medicamento não deve ser utilizado nestes períodos.Informe seu médico a ocorrência de gravidez1 na vigência do tratamento com EBASTEL® D (Ebastina/Cloridrato de pseudoefedrina) ou após o seu término. Informe ao seu médico se está amamentando.


Cuidados de administração - EBASTEL D
Antes de utilizar o medicamento, confira o nome no rótulo, para não haver enganos. Não utilize EBASTEL® D (Ebastina/Cloridrato de pseudoefedrina) caso haja sinais6 de violação e/ou danificação da embalagem.
Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.


Interrupção do tratamento - EBASTEL D
Não interromper o tratamento sem o conhecimento do seu médico.


Reações adversas - EBASTEL D
Informe seu médico o aparecimento de reações desagradáveis como dor de cabeça, astenia7, nervosismo, alterações gastrintestinais, diarréia8, constipação9, nervosismo, excitabilidade, insônia, náusea10 e taquicardia11.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS


Ingestão concomitante com outras substâncias - EBASTEL D
EBASTEL® D (Ebastina/Cloridrato de pseudoefedrina) pode potencializar os efeitos de outros anti- histamínicos. Este medicamento não deve ser administrado simultaneamente a antidepressivos (do tipo IMAO).


Contra-indicações e Precauções - EBASTEL D
EBASTEL® D (Ebastina/Cloridrato de pseudoefedrina) é contra- indicado para pacientes com hipersensibilidade conhecida à ebastina, pseudoefedrina e demais componentes do produto. Devido à presença de pseudoefedrina, EBASTEL® D (Ebastina/Cloridrato de pseudoefedrina) não deve ser administrado em pacientes com glaucoma12 de ângulo estreito, retenção urinária13, hipertensão arterial14 severa, insuficiência15 coronária, hipertiroidismo, e sob tratamento simultâneo ou recente (nas últimas semanas) com inibidores da monoamino oxidase (IMAO).EBASTEL® D (Ebastina/Cloridrato de pseudoefedrina) não deve ser utilizado durante a gravidez1 e amamentação5.
Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início, ou durante o tratamento.

NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO. PODE SER PERIGOSO PARA A SUA SAÚDE


INFORMAÇÕES TÉCNICAS - EBASTEL D
Características - EBASTEL D
Modo de ação - EBASTEL D
EBASTEL® D (Ebastina/Cloridrato de pseudoefedrina) contém a ebastina, a qual é um anti- histamínico que induz a um bloqueio potente, prolongado e seletivo dos receptores histamínicos H1 periféricos, sem apresentar efeitos centrais sedativos ou anticolinérgicos e cloridrato de pseudoefedrina que é um simpatomimético ativo por via oral, com efeito vasoconstritror e que, conseqüentemente, apresenta efeito descongestionante nasal. Em pacientes normotensos e nas doses recomendadas, o efeito sobre a pressão arterial é pequeno ou inexistente.


INDICAÇÕES - EBASTEL D
EBASTEL® D (Ebastina/Cloridrato de pseudoefedrina) é indicado para o alívio dos sintomas2 associados à rinite3, seja ela de etiologia alérgica ou infecciosa, incluindo congestão nasal, espirros, rinorréia, pruridos e lacrimejamento. EBASTEL® D (Ebastina/Cloridrato de pseudoefedrina) é recomendado quando se deseja obter as propriedades anti- histamínicas da ebastina e os efeitos descongestionantes do cloridrato de pseudoefedrina.


CONTRA-INDICAÇÕES - EBASTEL D
EBASTEL® D (EBASTINA/CLORIDRATO DE PSEUDOEFEDRINA) É CONTRA- INDICADO PARA PACIENTES COM HIPERSENSIBILIDADE CONHECIDA À EBASTINA, PSEUDOEFEDRINA E DEMAIS COMPONENTES DO PRODUTO. DEVIDO À PRESENÇA DE PSEUDOEFEDRINA, EBASTEL® D (EBASTINA/CLORIDRATO DE PSEUDOEFEDRINA) NÃO DEVE SER ADMINISTRADO EM PACIENTES COM GLAUCOMA12 DE ÂNGULO ESTREITO, RETENÇÃO URINÁRIA13, HIPERTENSÃO ARTERIAL14 SEVERA, INSUFICIÊNCIA15 CORONÁRIA, HIPERTIROIDISMO, E SOB TRATAMENTO SIMULTÂNEO OU RECENTE (NAS ÚLTIMASSEMANAS) COM INIBIDORES DA MONOAMINO OXIDASE (IMAO), RESERPINA, METILDOPA, MECAMILAMINA E ALCALÓIDES.A SEGURANÇA DO USO DE EBASTEL® D (EBASTINA/CLORIDRATO DE PSEUDOEFEDRINA) DURANTE A GRAVIDEZ1 E AMAMENTAÇÃO5 NÃO FOI ESTABELECIDA, PORTANTO ESTE MEDICAMENTO NÃO DEVE SER UTILIZADO NESTES PERÍODOS.
EBASTEL® D (EBASTINA/CLORIDRATO DE PSEUDOEFEDRINA) NÃO DEVE SER ADMINISTRADO EM PACIENTES MENORES DE 12 ANOS DE IDADE.


PRECAUÇÕES E ADVERTÊNCIAS - EBASTEL D
HÁ RELATOS ONDE OS RESULTADOS DOS ESTUDOS CLÍNICOS REALIZADOS COM EBASTINA NÃO REVELARAM ALTERAÇÕES DO SISTEMA NERVOSO16 CENTRAL COM RELEVÂNCIA CLÍNICA. NÃO EXISTEM ANTECEDENTES DE ALTERAÇÕES DO SISTEMA NERVOSO16 CENTRAL COM PSEUDOEFEDRINA.
UMA CÁPSULA DE EBASTEL® D (EBASTINA/CLORIDRATO DE PSEUDOEFEDRINA) CONTÉM 102,21 MG DE SACAROSE, DEVENDO- SE PORTANTO TER CAUTELA QUANDO DA ADMINISTRAÇÃO DE EBASTEL® D (EBASTINA/CLORIDRATO DE PSEUDOEFEDRINA) EM PACIENTES DIABÉTICOS.
OS ESPORTISTAS DEVEM SER ADVERTIDOS QUE EBASTEL® D (EBASTINA/CLORIDRATO DE PSEUDOEFEDRINA) CONTÉM UM COMPONENTE QUE PODE PROVOCAR RESULTADO ANALÍTICO POSITIVO NO TESTE ANTI- DOPPING.
A SEGURANÇA DO USO DE EBASTEL® D (EBASTINA/CLORIDRATO DE PSEUDOEFEDRINA) DURANTE A GRAVIDEZ1 E AMAMENTAÇÃO5 NÃO FOI ESTABELECIDA, PORTANTO ESTE MEDICAMENTO NÃO DEVE SER UTILIZADO NESTES PERÍODOS.
EBASTEL® D (EBASTINA/CLORIDRATO DE PSEUDOEFEDRINA) NÃO DEVE SER ADMINISTRADO EM PACIENTES MENORES DE 12 ANOS DE IDADE.


INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS - EBASTEL D
EBASTEL® D (EBASTINA/CLORIDRATO DE PSEUDOEFEDRINA) PODE INTERFERIR NOS RESULTADOS DE TESTES ALÉRGICOS CUTÂNEOS, SENDO DESACONSELHÁVEL REALIZÁ- LOS ATÉ 5-7 DIAS APÓS A INTERRUPÇÃO DO TRATAMENTO.EBASTEL® D (EBASTINA/CLORIDRATO DE PSEUDOEFEDRINA) PODE POTENCIALIZAR OS EFEITOS DE OUTROS ANTI- HISTAMÍNICOS.
ESTE MEDICAMENTO NÃO DEVE SER ADMINISTRADO SIMULTANEAMENTE COM ANTIDEPRESSIVOS (DO TIPO IMAO), VISTO QUE PODE PROVOCAR HIPERTENSÃO ARTERIAL14 GRAVE. O EFEITO HIPOTENSOR DE OUTROS FÁRMACOS COMO METILDOPA, MECAMILAMINA, RESERPINA E ALCALÓIDES PODE SER REDUZIDO EM CASO DE ASSOCIAÇÃO COM EBASTEL® D (EBASTINA/CLORIDRATO DE PSEUDOEFEDRINA). A ADMINISTRAÇÃO SIMULTÂNEA COM MEDICAMENTOS SIMPATOMIMÉTICOS PRODUZ AUMENTO DOS SEUS EFEITOS, PODENDO ELEVAR A TOXICIDADE DOS MESMOS. DESTA FORMA, EBASTEL® D (EBASTINA/CLORIDRATO DE PSEUDOEFEDRINA) PODE INTERAGIR COM MEDICAMENTO ANTI- HIPERTENSIVO (b-BLOQUEADOR ADRENÉRGICO), O QUE DEVE SER CONSIDERADO NO MOMENTO DA PRESCRIÇÃO MÉDICA.
OS COMPONENTES DESTE MEDICAMENTO NÃO POTENCIALIZAM OS EFEITOS DO ÁLCOOL.


REAÇÕES ADVERSAS - EBASTEL D
DEVIDO AOS SEUS PRINCÍPIOS ATIVOS, EBASTEL® D (EBASTINA/CLORIDRATO DE PSEUDOEFEDRINA) PODE PROVOCAR RARAMENTE, CEFALÉIA17, ASTENIA7, NERVOSISMO, ALTERAÇÕES GASTROINTESTINAIS, DIARRÉIA8 E CONSTIPAÇÃO9.
DEVIDO À PRESENÇA DE PSEUDOEFEDRINA, ESPECIALMENTE EM PACIENTES COM HIPERSENSIBILIDADE A MEDICAMENTOS SIMPATOMIMÉTICOS, PODE OCORRER NERVOSISMO, EXCITABILIDADE, INSÔNIA, ENJÔO, CEFALÉIA17 E, EM ADMINISTRAÇÕES PROLONGADAS, NÁUSEA10 E VÔMITO18. OUTROS POSSÍVEIS EFEITOS SÃO: TAQUICARDIA11 E PALPITAÇÕES19.


POSOLOGIA - EBASTEL D
Adultos: 1 cápsula, uma vez ao dia, administrada preferencialmente durante o desjejum.A duração do tratamento não deve prolongar- se por mais do que 10 dias, salvo a critério médico.


SUPERDOSAGEM - EBASTEL D
Em caso de superdosagem com EBASTEL® D (Ebastina/Cloridrato de pseudoefedrina), deve- se realizar lavagem gástrica20 e instituir tratamento sintomático e de manutenção das funções vitais com urgência.


PACIENTES IDOSOS - EBASTEL D
Devem- se seguir as orientações gerais descritas anteriormente.

ESTE PRODUTO É UM NOVO MEDICAMENTO E EMBORA AS PESQUISAS TENHAM INDICADO EFICÁCIA E SEGURANÇA, QUANDO CORRETAMENTE INDICADO, PODEM OCORRER REAÇÕES ADVERSAS IMPREVISÍVEIS, AINDA NÃO DESCRITAS OU CONHECIDAS. EM CASO DE SUSPEITA DE REAÇÃO ADVERSA, O MÉDICO RESPONSÁVEL DEVE SER NOTIFICADO.

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.



EBASTEL D - Laboratório

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