FEMOSTON

FEMOSTON


Bula do Profissional de Saúde - FEMOSTON


Princípio Ativo - FEMOSTON

Estradiol e DidrogesteronaFemoston (Solvay Farma)


IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO - FEMOSTON

Solvay Farma Ltda.
FEMOSTON 1/10 e FEMOSTON CONTI
estradiol / didrogesterona


FORMAS FARMACÊUTICAS E APRESENTAÇÕES - FEMOSTON

USO ADULTO

FEMOSTON 1/10 e FEMOSTON CONTI devem ser administrados por via oral.

FEMOSTON 1/10 é apresentado em caixas contendo 28 comprimidos revestidos. Cada blister contém 14 comprimidos brancos (estradiol) e 14 comprimidos cinzas (estradiol + didrogesterona).

FEMOSTON CONTI é apresentado em caixas contendo 28 comprimidos revestidos.


Cada comprimido branco de FEMOSTON 1/10 contém:

Estradiol ....................1,0 mg

Excipientes - (Lactose monoidratada, metilhidroxipropilcelulose, amido de milho, sílica coloidal anidra, estearato de magnésio, polietilenoglicol 400 e dióxido de titânio) q.s.p. ..........1 comprimido revestido

Cada comprimido cinza de FEMOSTON1/10 contém:

Estradiol .................... 1,0 mg Didrogesterona.................... 10,0 mg

Excipientes - (Lactose monoidratada, metilhidroxipropilcelulose, amido de milho, sílica coloidal anidra, estearato de magnésio, polietilenoglicol 400, dióxido de titânio e óxido de ferro preto) q.s.p.................... 1 comprimido revestido

Cada comprimido de FEMOSTON CONTI contém:

Estradiol .................... 1,0 mg Didrogesterona .................... 5,0 mg

Excipientes (lactose monoidratada, hipromelose, amido de milho, sílica coloidal anidra, polietilenoglicol 400, dióxido de titânio, óxido de ferro amarelo e óxido de ferro vermelho) q.s.p. ........... 1 comprimido revestido


INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE - FEMOSTON


CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS - FEMOSTON

FEMOSTON1/10

Propriedades Farmacodinâmicas

O princípio ativo, estradiol, é química e biologicamente idêntico ao estradiol endógeno humano e é, portanto, classificado como um estrógeno1 humano.

A didrogesterona é um progestagênio oralmente ativo. Sua atividade é comparável à da progesterona administrada por via parenteral.

Propriedades Farmacocinéticas

Após administração oral, o estradiol micronizado é rapidamente absorvido e metabolizado.

Após a administração oral, a didrogesterona é excretada na urina2. A excreção é total nas primeiras 72 horas.

Não existem interações farmacocinéticas clinicamente relevantes entre o estradiol e a didrogesterona.

FEMOSTONCONTI

Propriedades farmacodinâmicas

Estradiol

O princípio ativo estradiol é química e biologicamente idêntico ao hormônio3 sexual humano natural, o estradiol.

O estradiol é o estrógeno1 primário e o mais ativo dos hormônios ovarianos. Os estrógenos afetam a liberação de gonadotrofinas pela glândula4 pituitária, contribuindo para a ocorrência do ciclo ovariano.

Os estrógenos causam alterações cíclicas do útero5, cérvix e vagina e asseguram a conservação do tônus e da elasticidade no trato gênito- urinário.

O estradiol desempenha um importante papel na manutenção da massa óssea e tem um efeito preventivo na incidência6 de fraturas osteoporóticas.

A administração oral de estrógenos pode ter um efeito benéfico no metabolismo7 de lipídeos e lipoproteínas. O tratamento com associações estradiol/didrogesterona por mais de 24 meses promoveu uma significativa diminuição dos níveis de colesterol8- LDL9 e um aumento significativo do colesterol8-HDL10. Os níveis de triglicerídeos aumentaram, mas em geral permaneceram dentro dos limites da normalidade.

Os estrógenos também podem agir sobre o Sistema Nervoso11 Autônomo e, indiretamente, ter um efeito psicotrópico positivo.

Didrogesterona

A didrogesterona é um progestágeno oralmente ativo sem efeitos androgênicos indesejáveis.

Quando utilizado na TH combinada contínua, a didrogesterona protege contra o risco aumentado de hiperplasia12 e/ou carcinoma13 do endométrio14 estrógeno1- induzidos.

Os efeitos benéficos do 17- beta-estradiol nos ossos, lipoproteína, glicose15 e metabolismo7 da insulina16 são mantidos intactos pela didrogesterona.

Propriedades farmacocinéticas

Estradiol

Após administração oral, o estradiol micronizado é rapidamente absorvido e amplamente metabolizado. A maior parte dos metabólitos conjugados e não- conjugados são representados pela estrona e pelo sulfato de estrona. Estes metabólitos podem contribuir para a atividade estrogênica por si mesmos ou depois da sua conversão em estradiol.

Os estrógenos são excretados no leite de mulheres que amamentam.

Didrogesterona

Após administração oral, cerca de 63% da didrogesterona são excretados na urina2. A excreção é completa num prazo de 72 horas.

Em humanos a didrogesterona é completamente metabolizada. O principal metabólito da didrogesterona é a 20 alfa- diidrodidrogesterona (DHD), presente na urina2 principalmente como ácido glicurônico conjugado.

As meias- vidas terminais médias da didrogesterona e DHD variam, respectivamente, de 5 a 7 horas e de 14 a 17 horas.

Não existe interação clínica relevante entre o estradiol e a didrogesterona.


RESULTADOS DE EFICÁCIA - FEMOSTON

FEMOSTON 1/10

Um estudo controlado realizado em 186 mulheres climatéricas que usaram FEMOSTON 1/10 mostrou uma redução média de 86 % nos sintomas17 climatéricosRef.

FEMOSTONmostrou significativo ganho de massa óssea, tanto na coluna lombar (L2 a L4) como no fêmur18 (triângulo de Ward, colo e trocânter), após 1 ano de uso. O ganho médio de massa óssea foi de 3,63% na coluna lombar e de 1,16%, 1,62% e 2,83% nas regiões do colo do fêmur18, triângulo de Ward e trocânter, respectivamenteRef.

FEMOSTON CONTI

Um estudo realizado em 318 mulheres climatéricas que fizeram uso de FEMOSTON CONTI , demonstrou uma redução média de 75 % dos sintomas17 do climatérioRef.

FEMOSTON mostrou significativo ganho de massa óssea, tanto na coluna lombar (L2 a L4) como no fêmur18 (triângulo de Ward, colo e trocânter), após 1 ano de uso. O ganho médio de massa óssea foi de 3,63% na coluna lombar e de 1,16%, 1,62% e 2,83% nas regiões do colo do fêmur18, triângulo de Ward e trocânter, respectivamenteRef.


INDICAÇÕES - FEMOSTON

FEMOSTON 1/10

Terapia Hormonal (TH) para mulheres com disfunções devido a menopausa19 natural ou cirurgicamente induzida;

Prevenção da osteoporose20 pós- menopáusica.

FEMOSTON CONTI

Terapia Hormonal (TH)para o alívio dos sintomas17 associados à deficiência estrogênica em mulheres com útero5 intacto;

Prevenção da osteoporose20 pós- menopáusica em mulheres com útero5 intacto.


CONTRA-INDICAÇÕES - FEMOSTON

FEMOSTON1/10

Carcinoma13 de mama conhecido ou suspeito, carcinoma13 endometrial ou outros tumores hormônio3- dependentes;

Doença hepática crônica ou aguda;

História de doença hepática em que os testes de função hepática permanecem fora dos parâmetros da normalidade;

História de doenças tromboembólicas venosas (por exemplo: trombose venosa profunda21 ou embolia22 pulmonar);

Sangramento genital anormal;

Gravidez23 ou suspeita de gravidez23;

Hipersensibilidade a qualquer um dos componentes da formulação.

FEMOSTON CONTI

Tromboembolismo24 venoso ativo confirmado (trombose venosa profunda21 e embolia22 pulmonar) nos últimos 2 anos;

História de tromboembolismo24 recorrente ou doença trombofílica conhecida em paciente que já não esteja em tratamento anticoagulante25;

Doença tromboembólica arterial ativa ou recente;

História pregressa, suspeita ou diagnóstico26 de câncer27 de mama, carcinoma13 endometrial, ou outros tumores hormônio3- dependentes;

Doença hepática aguda ou crônica, e história de doença hepática em que os testes de função hepática continuam fora dos parâmetros da normalidade;

Acidente vascular cerebral28;

Sangramento vaginal não diagnosticado;

Hipersensibilidade conhecida a qualquer um dos componentes do medicamento.


MODO DE USAR E CUIDADOS DE CONSERVAÇÃO DEPOIS DE ABERTO - FEMOSTON

FEMOSTON 1/10 deve ser administrado por via oral.

Os comprimidos de FEMOSTON 1/10 são identificados com os dias da semana para a paciente a ter certeza de que está tomando seu comprimido todos os dias. A usuária deve sempre iniciar o tratamento tomando os comprimidos brancos identificados no blister pela seta "1". Quando chegar ao fim dos comprimidos brancos, a usuária inicia a tomada dos comprimidos cinzas na outra metade do blister, identificados pela seta "2".

A paciente deve iniciar cada novo blister no dia seguinte ao término do blister anterior, sem fazer intervalos. FEMOSTON 1/10 deve ser tomado continuamente sem qualquer interrupção.

FEMOSTON CONTI deve ser administrado por via oral.

Os comprimidos de FEMOSTON CONTI são identificados com os dias da semana para ajudá- la a ter certeza de que está tomando seu comprimido todos os dias.

A dose é de um comprimido ao dia. FEMOSTON CONTI deve ser tomado continuamente sem interrupção do tratamento. FEMOSTON CONTI pode ser tomado com ou sem a ingestão de alimentos.


POSOLOGIA - FEMOSTON

FEMOSTON1/10

Deve- se tomar um comprimido por dia por via oral. Durante os primeiros 14 dias consecutivos de um ciclo de 28 dias tomar um comprimido branco, e durante os 14 dias restantes tomar 1 comprimido cinza. Imediatamente após um ciclo de 28 dias, sem intervalos, iniciar o próximo ciclo de tratamento.

Se a paciente ainda estiver menstruando, é recomendável começar o tratamento no primeiro dia da menstruação29.

Se a paciente estiver menstruando de maneira irregular, recomenda- se iniciar o tratamento depois de 10 a 14 dias de um tratamento só com progestágeno ("curetagem química").

Em pacientes que tiveram seu último período menstrual há mais de um ano, o tratamento pode ser iniciado a qualquer momento.

FEMOSTONCONTI

Início do tratamento com FEMOSTON CONTI :

FEMOSTON CONTI só deve ser usado em mulheres que estejam na pós- menopausa19 há mais de 12 meses.

FEMOSTON CONTI previne a estimulação do endométrio14 nas mulheres pós- menopáusicas, causando, em geral, amenorréia30.

Deve- se excluir uma possível gravidez23 antes de se iniciar o tratamento.

Prevenção da osteoporose20:

Numerosos fatores de risco podem contribuir para a osteoporose20 na pós- menopausa19, incluindo: menopausa19 precoce, história familiar de osteoporose20, história de uso recente e prolongado de corticosteróides, baixa estatura, constituição física magra e tabagismo. Se vários destes fatores estiverem presentes numa paciente, deve-se considerar o uso de TH.

Para um benefício profilático máximo, o tratamento com TH deve ser instituído o mais cedo possível após o início da menopausa19.

A eficácia da proteção parece ser tanto maior quanto maior for duração do tratamento, embora os dados com reposição estrogênica além de 10 anos sejam limitados. Deve- se fazer uma avaliação cuidadosa da relação risco/benefício antes de se continuar o tratamento por mais de 5 ou 10 anos. Para uso a longo prazo, veja também "ADVERTÊNCIAS".

Mudança de outra TH

As pacientes que estão mudando de outros tipos de TH para FEMOSTON CONTI devem fazê- lo ao final da fase estrógeno1 mais progestágeno, sem intervalo entre os comprimidos.

FEMOSTON CONTI deve ser utilizado, preferencialmente, em mulheres que se encontram na pós- menopausa19. Se não for possível uma correta avaliação do status da menopausa19 (por exemplo, por causa do uso prévio de TH seqüencial ou combinação de contraceptivos orais), lembre-se de que o estrógeno1 endógeno ainda pode estar alto. Isto pode ser causa de sangramentos imprevisíveis, especialmente nos primeiros ciclos.


ADVERTÊNCIAS - FEMOSTON

FEMOSTON 1/10

Deve- se fazer uma história pessoal e familiar e um exame físico cuidadosos antes do início do tratamento com terapia hormonal (TH), sem esquecer a medição da pressão arterial, a palpação das mamas e do abdômen e ainda um exame ginecológico. Uma mamografia31 também é recomendável.

A freqüência do câncer27 de mama é discretamente superior nas mulheres que fazem TH durante mais de 5 anos do que naquelas que não estão em tratamento.

Há evidências que sugerem que a maior incidência6 de câncer27 de mama observada durante o uso de TH não está necessariamente associada a uma mortalidade32 aumentada por câncer27 de mama.

As pacientes que foram ou estão sendo tratadas exclusivamente com estrógeno1, ou seja, sem oposição progestagênica, devem ser cuidadosamente examinadas antes do início do tratamento de forma a investigar uma possível hiperestimulação do endométrio14.

Como regra, a TH não deve ser prescrita por mais de um ano sem que se faça um exame físico geral, incluindo um exame ginecológico. Recomenda- se ainda uma mamografia31 a intervalos regulares (cada 1 - 2 anos).

Metrorragias ou achados anormais ao exame ginecológico podem indicar uma avaliação endometrial.

FEMOSTON 1/10 não é um contraceptivo. As pacientes na fase pré- menopáusica são aconselhadas a tomar precauções contraceptivas não-hormonais.

Estudos epidemiológicos sugerem que a terapia hormonal, em geral, aumenta o risco de desenvolvimento de tromboembolismo24 venoso.

Este risco pode estar temporariamente aumentado em caso de imobilizações prolongadas, grandes traumatismos ou cirurgias. Nestes casos deve- se considerar a interrupção da terapia hormonal um mês antes da cirurgia.

As pacientes com epilepsia33, enxaqueca34, insuficiência cardíaca35, hipertensão36, porfiria37,hemoglobinopatias38 ou otosclerose39 devem ser cuidadosamente observadas durante o tratamento.

Deve- se ter um cuidado especial com as pacientes portadoras de leiomioma40 uterino e com aquelas com diagnóstico26 atual ou passado de endometriose41, já que os estrógenos podem influenciar essas condições.

FEMOSTONCONTI

Antes de se iniciar ou continuar uma TH, deve- se proceder a uma história pessoal e familiar completas, bem como um exame físico e ginecológico voltados para as contra-indicações e precauções apresentadas. Durante o tratamento recomendam-se consultas periódicas, cujas freqüência e natureza devem ser adaptadas às necessidades de cada paciente. A palpação das mamas e/ou a realização de mamografias deverão ser efetuadas de acordo com as normas clínicas estabelecidas, tendo-se em conta as necessidades de cada caso em particular.

O diagnóstico26 de câncer27 de mama é ligeiramente mais freqüente em mulheres fazendo TH do que nas mulheres que não fazem. Há evidências de que a maior incidência6 de câncer27 de mama observada durante a TH não está associada necessariamente com uma mortalidade32 aumentada por câncer27 de mama.

A terapia hormonal (TH) pode estar associada a um risco 2 - 3 vezes superior de ocorrer tromboembolismo24 venoso, como por exemplo, trombose venosa profunda21 ou embolia22 pulmonar. A probabilidade de ocorrência deste evento é maior no primeiro ano de tratamento com TH do que nos anos seguintes.

Os fatores de risco reconhecidamente implicados no tromboembolismo24 venoso incluem uma história pessoal ou familiar de tromboembolismo24 recorrente ou estados trombofílicos conhecidos, obesidade42 severa e lupus eritematoso sistêmico. O papel das varizes43 como fator de risco44 para o aparecimento de tromboembolismo24 venoso permanece ainda por esclarecer.

O risco de tromboembolismo24 venoso pode aumentar temporariamente devido a uma imobilização prolongada, um grande traumatismo45 ou uma cirurgia. Quando uma imobilização prolongada é necessária após uma cirurgia eletiva, nomeadamente cirurgias do abdômen ou cirurgias ortopédicas dos membros inferiores, deve- se considerar, sempre que possível, a interrupção temporária da TH quatro a seis semanas antes do ato cirúrgico.

Se aparecer tromboembolismo24 venoso durante a TH, dever- se-á interromper imediatamente a medicação.

As pacientes devem procurar imediatamente um médico sempre que apareça algum sintoma46 suspeito de tromboembolismo24 (por exemplo, pernas inchadas e dolorosas, dor torácica súbita e dispnéia47).

Se uma das seguintes condições estiver presente, tenha ocorrido anteriormente e/ou se tenha agravado durante a gravidez23 ou tratamento hormonal prévio, os benefícios do tratamento deverão ser avaliados em relação aos possíveis riscos. Nestes casos a paciente deverá ser observada cuidadosamente. Deve- se levar em consideração que estas condições podem, em raros casos, reaparecer ou agravar-se durante o tratamento com FEMOSTON CONTI :

História de alterações tromboembólicas ou presença de fatores de risco (veja acima), otosclerose39, esclerose múltipla48, lupus eritematoso sistêmico, porfiria37, melanoma49, epilepsia33, enxaqueca34, asma50, doença hepática, endometriose41, fibromiomas uterinos, hipertensão36, insuficiência cardíaca35 ou insuficiência renal51 e hemoglobinopatias38.

FEMOSTON CONTI pode melhorar a sensibilidade à insulina16 e a sua eliminação. As pacientes diabéticas devem ser cuidadosamente observadas durante o tratamento com FEMOSTON CONTI .

Há relatos de risco aumentado de doença da vesícula biliar52 em mulheres na pós- menopausa19 sob tratamento com estrogênios.

Raramente pode ocorrer hipertensão36 idiossincrática.

Nos primeiros meses de tratamento podem ocorrer metrorragia53 e sangramentos de escape. Se o sangramento voltar a repetir- se depois de um período de amenorréia30, ou persistir depois da interrupção do tratamento, a sua origem deverá ser investigada. Isto pode incluir uma biópsia54 endometrial.

As indicações para interrupção imediata do tratamento são:

trombose venosa profunda21;

alterações tromboembólicas;

presença de icterícia55;

dor de cabeça do tipo enxaqueca34;

distúrbios visuais repentinos;

aumento significativo da pressão arterial;

gravidez23.

Gravidez23 categoria C e lactação56

Não foram realizados estudos em animais e nem em mulheres grávidas com a combinação 17- beta-estradiol e didrogesterona.

ESTE MEDICAMENTO NÃO DEVE SER UTILIZADO POR MULHERES GRÁVIDAS SEM ORIENTAÇÃO MÉDICA.


USO EM IDOSOS, CRIANÇAS E OUTROS GRUPOS DE RISCO - FEMOSTON

PACIENTES IDOSAS

Não há evidências de que a posologia deva ser alterada ou cuidados especiais devam ser tomados durante a administração de FEMOSTON 1/10 ou FEMOSTON CONTI em pacientes idosas.


INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS - FEMOSTON

FEMOSTON 1/10

Os estrógenos interagem com drogas indutoras das enzimas hepáticas como barbitúricos, fenitoína, rifampicina e carbamazepina, que podem reduzir o efeito estrogênico.

Nenhuma interação entre drogas é conhecida para a didrogesterona.

FEMOSTON CONTI

Os estrógenos interagem com drogas indutoras das enzimas hepáticas que aumentam o seu metabolismo7, o que pode reduzir o efeito estrogênico. São conhecidas interações com as seguintes drogas: oxcarbazepina, topiramato, felbamato, barbitúricos, fenitoína, rifampicina e carbamazepina.

As alterações das concentrações séricas de estrógeno1 podem afetar os resultados de certos testes de função endócrina ou hepática.

Não se conhece nenhuma interação com a didrogesterona.


REAÇÕES ADVERSAS A MEDICAMENTOS - FEMOSTON

FEMOSTON 1/10

Nos primeiros meses de tratamento com TH pode ocorrer hipersensibilidade mamária. São raros os casos de náuseas57, cefaléia58 e edema59. Os sintomas17 são normalmente transitórios. Podem acontecer metrorragias. Também foram relatados casos de reações cutâneas.

FEMOSTON CONTI

As seguintes reações adversas foram observadas com a terapia estrógeno1/progestágeno:

Sistema genito- urinário - metrorragia53, sangramento de escape, dismenorréia60, sintomas17 semelhantes aos da síndrome61 pré-menstrual, aumento de tamanho dos fibromiomas uterinos, candidíase62 vaginal, alterações da descamação cervical e da intensidade da secreção cervical e sintomas17 semelhantes aos da cistite63.

Mamas - hipersensibilidade mamária e aumento de volume.

Gastrintestinal- náusea64, vômito65, cólica abdominal, distensão e icterícia55 colestática.

Pele - cloasma66 ou melasma67 que podem persistir mesmo depois da interrupção do tratamento, eritema multiforme68, eritema69 nodoso, erupção hemorrágica, prurido70 e reações alérgicas da pele.

Olhos - acentuação da curvatura da córnea e intolerância à lentes de contato.

SNC - dores de cabeça, enxaqueca34, tonturas71, depressão e coreia.

Gerais - aumento ou diminuição de peso, alterações no metabolismo7 dos carboidratos, agravamento da porfiria37, edema59, alterações da libido e cãibras nas pernas.


SUPERDOSE - FEMOSTON

Não há relatos de efeitos colaterais decorrentes de superdosagem. Se necessário pode- se fazer uma lavagem gástrica72 nas primeiras duas a três horas depois da ingestão. Não existe antídoto73 específico e o tratamento posterior deverá ser sintomático.


ARMAZENAGEM - FEMOSTON

FEMOSTON 1/10 e FEMOSTON CONTI devem ser mantido em suas embalagens originais. Armazenar em temperatura inferior a 30ºC.


DIZERES LEGAIS - FEMOSTON

Registro M.S.: 1.0082.0155.001- 7Registro M.S.: 1.0082.0155.002- 5
Registro M.S.: 1.0082.0155.003- 5
Registro M.S.: 1.0082.0155.004- 1
Farmacêutico(a) responsável: José de Andrade - CRF/SP-6369

Embalado e distribuído por:

Solvay Farma Ltda.

Rua: Salvador Branco de Andrade, 93

Taboão da Serra - SP

CNPJ: 60.499.639/0001- 95

SAC: 0800- 141500

Fabricado por:

Solvay Pharmaceuticals B.V.

Veerweg 12, 8121 AA Olst - Holanda

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA


Bula do Paciente - FEMOSTON


Princípio Ativo - FEMOSTON

Estradiol e DidrogesteronaMedicamentos genéricos
Não existem genéricos registrados na Anvisa
Padrão para texto de Bula
Femoston (Solvay Farma)


IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO - FEMOSTON

Solvay Farma Ltda.
FEMOSTON 1/10 e FEMOSTON CONTI
estradiol / didrogesterona


FORMAS FARMACÊUTICAS E APRESENTAÇÕES - FEMOSTON

USO ADULTO

FEMOSTON 1/10 e FEMOSTON CONTI devem ser administrados por via oral.


FEMOSTON 1/10 é apresentado em caixas contendo 28 comprimidos revestidos. Cada blister contém 14 comprimidos brancos (estradiol) e 14 comprimidos cinzas (estradiol + didrogesterona).

FEMOSTON CONTI é apresentado em caixas contendo 28 comprimidos revestidos.


Cada comprimido branco de FEMOSTON 1/10 contém:

Estradiol ....................1,0 mg

Excipientes - (Lactose monoidratada, metilhidroxipropilcelulose, amido de milho, sílica coloidal anidra, estearato de magnésio, polietilenoglicol 400 e dióxido de titânio) q.s.p. ..........1 comprimido revestido

Cada comprimido cinza de FEMOSTON1/10 contém:

Estradiol .................... 1,0 mg Didrogesterona.................... 10,0 mg

Excipientes - (Lactose monoidratada, metilhidroxipropilcelulose, amido de milho, sílica coloidal anidra, estearato de magnésio, polietilenoglicol 400, dióxido de titânio e óxido de ferro preto) q.s.p.................... 1 comprimido revestido

Cada comprimido de FEMOSTON CONTI contém:

Estradiol .................... 1,0 mg Didrogesterona .................... 5,0 mg

Excipientes (lactose monoidratada, hipromelose, amido de milho, sílica coloidal anidra, polietilenoglicol 400, dióxido de titânio, óxido de ferro amarelo e óxido de ferro vermelho) q.s.p. ........... 1 comprimido revestido


INFORMAÇÕES AO PACIENTE - FEMOSTON


COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? - FEMOSTON

FEMOSTON 1/10 e FEMOSTON CONTI são associações de dois hormônios (um estrógeno1 e um progestagênio), ativos por via oral, de ação equivalente à dos hormônios estradiol e progesterona naturalmente encontrados em seu organismo. A ação destes medicamentos está condicionada ao seu uso correto, conforme suas indicações e posologia prescrita, sendo que seus efeitos benéficos poderão ser observados no decorrer do tratamento.


POR QUE ESTE MEDICAMENTO FOI INDICADO? - FEMOSTON

FEMOSTON 1/10 e FEMOSTON CONTI são indicados na terapia hormonal para o alívio dos sintomas17 associados à deficiência de hormônios (principalmente os estrogênios) que ocorrem no climatério74 e menopausa19 (natural ou cirúrgica), tais como: onda de calor, sudorese75 noturna, secura vaginal, menstruações irregulares, etc, podendo também ser usado na prevenção da perda de massa óssea.


QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? - FEMOSTON

CONTRA- INDICAÇÕES
FEMOSTON 1/10 é contra- indicado nos casos de:

Carcinoma13 de mama conhecido ou suspeito, carcinoma13 endometrial ou outros tumores hormônio3- dependentes;

Doença hepática crônica ou aguda;

História de doença do fígado76 em que os testes de sua função estejam anormais;

História de doenças tromboembólicas venosas (coágulos que entopem as veias77);

Sangramento genital anormal;

Gravidez23 ou suspeita de gravidez23;

Hipersensibilidade a qualquer um dos componentes do medicamento.

FEMOSTON CONTI é contra- indicado nos casos de:

Trombose venosa profunda21 (coágulos que entopem as veias77) e embolia22 pulmonar (coágulos que entopem as veias77 dos pulmões78) confirmados nos últimos 2 anos;

História de trombose79 (coágulos nas veias77) recorrentes ou doença trombofílica conhecida em paciente que já não esteja em tratamento com anticoagulante25;

Trombose79 arterial (coágulos originados nas artérias) ativa ou recente;

História pregressa (passada) , suspeita ou diagnóstico26 de câncer27 de mama, carcinoma13 endometrial, ou outros tumores hormônio3- dependentes;

Doença do fígado76 aguda ou crônica, e história de doença em que os testes da função hepática continuam fora do normal;

Acidente Vascular Cerebral28 (Derrames);

Sangramento vaginal de causa desconhecida;

Hipersensibilidade conhecida a qualquer um dos componentes do medicamento.

ADVERTÊNCIAS
FEMOSTON 1/10 não é contraceptivo, portanto é aconselhável o uso de métodos hormonais para previnir o risco de uma possível gravidez23.

FEMOSTON 1/10 e FEMOSTON CONTI podem ser tomados com ou sem a ingestão de alimentos.

As pacientes diabéticas medicadas com FEMOSTON CONTI devem manter- se sob vigilância médica periódica.


PRECAUÇÕES
FEMOSTON 1/10

Sangramento irregular do útero5 ou achados anormais, ao fazer o exame ginecológico, podem ser uma indicação para avaliação endometrial.

Pacientes com suspeita ou diagnóstico26 de epilepsia33, enxaqueca34, insuficiência cardíaca35, hipertensão36, porfiria37 e doenças associadas à alterações das hemoglobinas (hemoglobinopatias38) devem ser cuidadosamente vigiadas durante o tratamento. Cuidados especiais devem também ser tomados em pacientes com fibromas uterinos ou com diagnóstico26 atual ou passado de endometriose41.

FEMOSTON CONTI

Caso ocorra tromboembolismo24 venoso durante o tratamento com FEMOSTON CONTI , o tratamento deverá ser imediatamente descontinuado (parado).

O médico deverá ser imediatamente comunicado no caso de um possível sintoma46 tromboembólico (exemplo: inchaço doloroso da perna, dor repentina no peito, alteração da freqüência respiratória).

FEMOSTON 1/10 e FEMOSTON CONTI não devem ser utilizados durante a gravidez23 e lactação56.

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
FEMOSTON 1/10

Os estrógenos interagem com drogas indutoras das enzimas hepáticas como barbitúricos, fenitoína, rifampicina e carbamazepina, que podem reduzir o efeito estrogênico.

Nenhuma interação entre drogas é conhecida para a didrogesterona.

FEMOSTON CONTI

Há alguns medicamentos que podem alterar o funcionamento do fígado76 e, portanto, diminuir a ação de FEMOSTON CONTI. Dessa forma, se você estiver usando algum medicamento, que contenha algumas das seguintes drogas, informe ao médico: oxcarbazepina, topiramato, felbamato, barbitúricos, fenitoína, rifampicina e carbamazepina.

ESTE MEDICAMENTO NÃO DEVE SER UTILIZADO POR MULHERES GRÁVIDAS SEM ORIENTAÇÃO MÉDICA.

ESTE MEDICAMENTO É CONTRA- INDICADO NA FAIXA ETÁRIA DE 0 a 18 ANOS.

INFORME AO MÉDICO SE APARECEREM REAÇÕES INDESEJÁVEIS.

INFORME AO SEU MÉDICO SE VOCÊ ESTÁ FAZENDO USO DE ALGUM OUTRO MEDICAMENTO.

NÃO USE MEDICAMENTO SEM CONSULTAR O SEU MÉDICO. PODE SER PERIGOSO PARA A SUA SAÚDE.


COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? - FEMOSTON

ASPECTO FÍSICOFEMOSTON 1/10 contém, em cada blister, 14 comprimidos brancos de 14 comprimidos cinza.

FEMOTON CONTI contém, em cada blister, 28 comprimidos de cor salmão.

CARACTERÍSTICAS ORGANOLÉPTICAS
FEMOSTON 1/10

Comprimido de estradiol: Comprimido revestido, branco, redondo, biconvexo, sem sabor e com a inscrição "S" em uma das faces e, na outra, a inscrição "379".

Comprimido de estradiol + didrogesterona: Comprimido revestido cinza, redondo, biconvexo, sem sabor e com a inscrição "S" em uma das faces e, na outra, a inscrição "379".

FEMOSTON CONTI é um comprimido revestido na cor salmão, redondo, biconvexo, sem sabor, contendo a inscrição "S" em uma das faces e a inscrição "379" na outra face.

DOSAGEM
FEMOSTON 1/10

Deve- se tomar um comprimido por dia por via oral. Durante os primeiros 14 dias consecutivos de um ciclo de 28 dias tomar um comprimido branco, e durante os 14 dias restantes tomar 1 comprimido cinza. Imediatamente após um ciclo de 28 dias, sem intervalos, iniciar o próximo ciclo de tratamento.

Se você ainda estiver menstruando, é recomendável começar o tratamento no primeiro dia da menstruação29.

Se você estiver menstruando de maneira irregular, recomenda- se iniciar o tratamento depois de 10 a 14 dias de um tratamento só com progestágeno (curetagem química).

Se você teve seu último período menstrual há mais de um ano, o tratamento pode ser iniciado a qualquer momento.

FEMOSTON CONTI

Início do tratamento com FEMOSTON CONTI:

FEMOSTON CONTI deve ser usado preferencialmente em mulheres que estejam na pós- menopausa19.

FEMOSTON CONTI previne a estimulação do endométrio14 nas mulheres pós- menopáusicas, causando, em geral, amenorréia30.

Deve- se excluir uma possível gravidez23 antes de se iniciar o tratamento.

Prevenção da osteoporose20:

Numerosos fatores de risco podem contribuir para a osteoporose20 na pós- menopausa19, incluindo: menopausa19 precoce, história familiar de osteoporose20, história de uso recente e prolongado de corticosteróides, baixa estatura, constituição física magra e tabagismo (hábito de fumar). Se vários destes fatores estiverem presentes numa paciente, deve-se considerar o uso de TH.

Para um benefício preventivo máximo, o tratamento com TH deve ser instituído o mais cedo possível após o início da menopausa19.

A eficácia da proteção parece ser tanto maior quanto maior for a duração do tratamento, embora os dados com reposição estrogênica além de 10 anos sejam limitados.

Mudança de outra TH:

As pacientes que estão mudando de outros tipos de TH para FEMOSTON CONTI devem fazê- lo ao final da fase estrógeno1 mais progestágeno, sem intervalo entre os comprimidos.

FEMOSTON CONTI deve ser utilizado preferencialmente por mulheres que se encontram na pós- menopausa19. Se não for possível uma correta avaliação do status da menopausa19 (por exemplo, por causa do uso prévio de TH seqüencial ou combinação de contraceptivos (anticoncepcionais orais), lembre-se de que o estrógeno1 endógeno ainda pode estar alto. Isto pode ser causa de sangramentos imprevisíveis, especialmente nos primeiros ciclos.

COMO USAR
Os comprimidos de FEMOSTON 1/10 são identificados com os dias da semana para ajudá- la a ter certeza de que está tomando seu comprimido todos os dias. Você deve sempre iniciar o tratamento tomando os comprimidos brancos identificados no blister pela seta 1. Quando chegar ao fim dos comprimidos brancos, inicie a tomada dos comprimidos cinzas na outra metade do blister, identificados pela seta 2.

Você deve iniciar cada novo blister no dia seguinte ao término do blister anterior, sem fazer intervalos. FEMOSTON 1/10 deve ser tomado continuamente sem qualquer interrupção.

Os comprimidos de FEMOSTON CONTI são identificados com os dias da semana para ajudá- la a ter certeza de que está tomando seu comprimido todos os dias.

A dose é de um comprimido ao dia. FEMOSTON CONTI deve ser tomado continuamente sem interrupção do tratamento. FEMOSTON CONTI pode ser tomado com ou sem a ingestão de alimentos.

SIGA A ORIENTAÇÃO DE SEU MÉDICO. RESPEITE SEMPRE OS HORÁRIOS, AS DOSES E A DURAÇÃO DO TRATAMENTO.

NÃO INTERROMPA O TRATAMENTO SEM CONSULTAR O SEU MÉDICO.

NÃO USE O MEDICAMENTO SE O PRAZO DE VALIDADE ESTIVER VENCIDO. ANTES DE USAR, OBSERVE O ASPECTO DO MEDICAMENTO.

ESTE MEDICAMENTO NÃO PODE SER PARTIDO OU MASTIGADO.


QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE CAUSAR? - FEMOSTON

FEMOSTON 1/10

As reações adversas (indesejáveis) mais freqüentes são: durante os primeiros meses de tratamento com FEMOSTON 1/10 poderá ocorrer aumento da sensibilidade mamária.

As reações adversas menos freqüentes são: náusea64, dor de cabeça e inchaço.

Os sintomas17 são geralmente passageiros. Podem ocorrer ainda sangramentos irregulares do útero5 e também há casos relatados de reações alérgicas da pele.

FEMOSTONCONTI

As seguintes reações adversas foram observadas com a terapia estrógeno1/progestágeno:

Sistema genito- urinário: Sangramento irregular do útero5, sangramento de escape, cólicas80 menstruais, sintomas17 semelhantes a TPM (Síndrome61 pré-menstrual), aumento de tamanho dos fibromas uterinos, candidíase62 vaginal, alterações na secreção do colo do útero5 e sintomas17 semelhantes aos da infecção81 urinária.

Mamas: aumento da sensibilidade mamária e aumento de volume.

Gastrintestinal : náusea64, vômito65, cólica abdominal, distensão e pele amarelada.

Pele: manchas na pele podem persistir mesmo depois da interrupção do tratamento. Reações alérgicas da pele também podem ocorrer.

Olhos: modificações da córnea e intolerância a lentes de contato.

Sistema nervoso11 central: dores de cabeça, enxaqueca34, tonturas71 e depressão.

Gerais: aumento ou diminuição de peso, alterações no metabolismo7 dos açúcares, agravamento da porfiria37, inchaço, alterações do desejo sexual e cãibras nas pernas.


ATENÇÃO: ESTE PRODUTO É UM NOVO MEDICAMENTO E, EMBORA AS PESQUISAS TENHAM INDICADO EFICÁCIA E SEGURANÇA ACEITÁVEIS PARA COMERCIALIZAÇÃO, PODEM OCORRER EFEITOS INDESEJÁVEIS NÃO CONHECIDOS. SE ISTO OCORRER, O MÉDICO RESPONSÁVEL DEVE SER COMUNICADO.

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA GRANDE QUANTIDADE DESTE MEDICAMENTO DE UMA SÓ VEZ?

FEMOSTON 1/10

Não há relatos de efeitos colaterais decorrentes de superdosagem. Se necessário pode- se fazer uma lavagem gástrica72 nas primeiras 2 a 3 horas depois da ingestão. Não existe antídoto73 específico e o tratamento posterior deverá ser sintomático.

FEMOSTON CONTI

Adultos e crianças: tanto o estradiol como a didrogesterona são substâncias com baixa toxicidade. Se a superdosagem for tão extensa a ponto de exigir tratamento, poder- se-á fazer lavagem gástrica72 nas primeiras 2 a 3 horas após a ingestão. Não existe antídoto73 específico e o tratamento posterior deverá ser sintomático.


ONDE E COMO DEVO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? - FEMOSTON

FEMOSTON 1/10 e FEMOSTON CONTI devem ser mantidos em suas embalagens originais. Armazenar em temperatura inferior a 30ºC.


TODO O MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.


DIZERES LEGAIS - FEMOSTON

Registro M.S.: 1.0082.0155.001- 7
Registro M.S.: 1.0082.0155.002- 5
Registro M.S.: 1.0082.0155.003- 5
Registro M.S.: 1.0082.0155.004- 1
Farmacêutico(a) responsável: José de Andrade - CRF/SP-6369

Embalado e distribuído por:

Solvay Farma Ltda.

Rua: Salvador Branco de Andrade, 93

Taboão da Serra - SP

CNPJ: 60.499.639/0001- 95

SAC: 0800- 141500

Fabricado por:

Solvay Pharmaceuticals B.V.

Veerweg 12, 8121 AA Olst - Holanda

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA



FEMOSTON - Laboratório

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