FENTIZOL

Fentizol
Nitrato de fenticonazol
Creme vaginal
Óvulo vaginal


Apresentações - FENTIZOL
Creme vaginal 2%: bisnaga com 40 g + 7 aplicadores descartáveis de 5 g cada.Óvulo vaginal de 600 mg: caixa com 1 óvulo + 1 aplicador.

USO ADULTO


Composição - FENTIZOL
Creme vaginal 2%
Cada 100 g contém:
Nitrato de fenticonazol .................... 2 g
Excipientes: propilenoglicol, lanolina hidrogenada, óleo de amêndoas, éster poliglicólico, álcool cetílico, monoestearato de glicerila, edetato sódico, água purificada.
Óvulo vaginal 600 mg
Cada óvulo contém:
Nitrato de fenticonazol .................... 600 mg
Excipientes: parafina líquida, lecitina de soja, vaselina branca, gelatina, glicerol, dióxido de titânio, etil hidroxibenzoato de sódio, propil hidroxibenzoato de sódio.

Informações ao paciente - FENTIZOL
FENTIZOL (nitrato de fenticonazol) deve ser utilizado apenas sob orientação médica.

O que é e para que serve FENTIZOL (nitrato de fenticonazol)?FENTIZOL (nitrato de fenticonazol) é um antifúngico indicado para o tratamento de infecções vaginais causadas por fungos.
Como FENTIZOL (nitrato de fenticonazol) deve ser guardado?
FENTIZOL (nitrato de fenticonazol) deve ser mantido em sua embalagem original, conservado em temperatura entre 8 e 30°C. Proteger da luz e umidade.
Qual o prazo de validade de FENTIZOL (nitrato de fenticonazol)?
O prazo de validade de FENTIZOL (nitrato de fenticonazol) é de 24 meses após a data de fabricação impressa na embalagem do produto. Ao utilizar o medicamento, confira sempre seu prazo de validade.
NUNCA USE MEDICAMENTO COM PRAZO DE VALIDADE VENCIDO. Além de não obter o efeito desejado, as substâncias podem estar alteradas e causar prejuízo para a sua saúde.
FENTIZOL (nitrato de fenticonazol) pode ser utilizado durante a gravidez1 e amamentação2?
FENTIZOL (nitrato de fenticonazol) não é recomendado durante a gravidez1, especialmente nos 3 primeiros meses. Informe seu médico a ocorrência de gravidez1 na vigência do tratamento ou após seu término. Informe seu médico se está amamentando.
Mulheres grávidas não devem usar aplicador sem orientação médica.
Como FENTIZOL (nitrato de fenticonazol) deve ser utilizado?
FENTIZOL (nitrato de fenticonazol) deve ser usado apenas com o aplicador que acompanha o produto, para administração vaginal.
Observe as instruções para aplicação no item POSOLOGIA (Instruções para o uso).
Lave bem as mãos antes e depois das aplicações com FENTIZOL (nitrato de fenticonazol).
Todas as aplicações devem ser feitas à noite, antes de deitar.
Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Para evitar uma reinfecção, o parceiro também deve ser tratado conforme orientação médica específica.
FENTIZOL (nitrato de fenticonazol) não é gorduroso, não mancha e pode ser removido facilmente com água.
O tratamento com FENTIZOL (nitrato de fenticonazol) pode ser interrompido?
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Somente ele poderá avaliar a evolução de seu tratamento e decidir quando e como este deverá ser interrompido.
Quais são as possíveis reações adversas com o uso de FENTIZOL (nitrato de fenticonazol)?
Após aplicação de FENTIZOL (nitrato de fenticonazol) pode ocorrer uma leve ardência, que deverá desaparecer rapidamente.
FENTIZOL (nitrato de fenticonazol) geralmente não irrita a pele e mucosas.
Informe seu médico o aparecimento de reações desagradáveis, como por exemplo ardência e coceira.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
FENTIZOL (nitrato de fenticonazol) pode ser utilizado com outros medicamentos?
Até o momento não se observou a existência de interações medicamentosas com o FENTIZOL (nitrato de fenticonazol).
Quando FENTIZOL (nitrato de fenticonazol) não deve ser utilizado?
FENTIZOL (nitrato de fenticonazol) não deve ser utilizado em caso de alergia3 conhecida ao nitrato de fenticonazol ou aos componentes do produto.
Quando o uso de FENTIZOL (nitrato de fenticonazol) requer cuidados especiais?
FENTIZOL (nitrato de fenticonazol) deve ser usado apenas com o aplicador que acompanha o produto, para administração vaginal.
Observe as instruções para aplicação no item POSOLOGIA (Instruções para o uso).
Para evitar uma reinfecção, o parceiro também deve ser tratado conforme orientação médica específica.
FENTIZOL (nitrato de fenticonazol) não é gorduroso, não mancha e pode ser removido facilmente com água.
Mulheres grávidas não devem usar aplicador sem orientação médica.
Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início, ou durante o tratamento.
Em caso de ingestão acidental do produto, que providências tomar?
Em caso de ingestão acidental entre imediatamente em contato com seu médico, ou procure um pronto- socorro informando a quantidade ingerida, horário da ingestão e os sintomas4.


Informações técnicas - FENTIZOL

CARACTERÍSTICAS
Farmacodinâmica:
O nitrato de fenticonazol é um antimicótico de amplo espectro.
In vitro: Alta atividade fungistática e fungicida em dermatófitos (todas as espécies de Trichophyton, Microsporum e Epidermophyton), em Candida albicans e outros agentes micóticos causadores de infecções da pele e mucosa5.
In vivo: Cura em 7 dias de micoses cutâneas causadas por Candida e dermatófitos em cobaias. O nitrato de fenticonazol também tem atividade antibacteriana contra microrganismos Gram- positivos.
Mecanismo de ação: inibição da oxidase do citocromo P450 da célula6 fúngica, inibindo a formação de ergosterol e alterando a permeabilidade da membrana. O fenticonazol causa desintegração da estrutura de mitocôndrias, lisossomos, peroxissomos e do retículo endoplasmático, induzindo assim a destruição do fungo7.
O nitrato de fenticonazol também tem se mostrado ativo, tanto in vivo como in vitro em Trichomonas vaginalis.

Farmacocinética:
O grau de absorção do nitrato de fenticonazol tritiado (ou triciado) em humanos, medido após aplicação dérmica ou vaginal foi muito baixo. A exposição máxima observada após aplicação dérmica de 1,3 g de nitrato de fenticonazol, na forma de creme vaginal 2% (correspondente a 26 mg/kg de princípio ativo), sobre uma área de 400 cm2, ou 25 mol de spray 2% (correspondente a 5,4 mg/kg de princípio ativo), sobre uma área de 50 cm2 foi, respectivamente de 1,2 g/kg e 1,6 g/kg. Após administração vaginal de óvulos de 200 mg ou 1000 mg a voluntários saudáveis e pacientes com candidíase8 vulvovaginal, foi observada uma média de 1,34% +/- 0,82 (desvio padrão) e 1,81% +/- 0,57 (desvio padrão), a exposição máxima correspondente foi de 91 g/kg e 400 g/kg.
Levando em conta o grau da absorção oral em ratos e cães, e que 20 mg/kg/dia foi o nível da dose sem efeito na toxicidade crônica e nos estudos reprodutivos, pode- se observar que animais toleraram bem a administração repetida de quantidades de nitrato de fenticonazol 5.000 a 10.000 vezes e 21 a 134 vezes maiores do que aquelas sistematicamente absorvidas em humanos após administração dérmica ou vaginal, respectivamente.
A baixa absorção sistêmica do nitrato de fenticonazol após aplicação cutânea ou vaginal é confirmada pela monitorização dos níveis plasmáticos da droga durante e ao final da terapia, em pacientes tratados com espuma dérmica 2%, loção 2% ou ducha vaginal 0,2%. Em todas as amostras analisadas a concentração plasmática do nitrato de fenticonazol foi de 5 ng/ml.


Indicação - FENTIZOL
FENTIZOL (nitrato de fenticonazol) é indicado para o tratamento de candidíase8 da mucosa5 vaginal (vulvovaginite9, vaginite10 e leucorréia11).
Contra-indicações - FENTIZOL
Hipersensibilidade aos componentes do produto.

Precauções e advertências - FENTIZOL
Na hora da aplicação na lesão ou da inserção intravaginal, pode ocorrer uma leve sensação de ardência que desaparece rapidamente.O uso de produtos para aplicação tópica, especialmente por tempo prolongado, pode causar sensibilização. Nesse caso, suspender o tratamento para estabelecer uma terapia conveniente.
Mulheres grávidas não devem utilizar aplicador sem orientação médica.
GRAVIDEZ1 E LACTAÇÃO12
Embora a absorção vaginal de FENTIZOL (nitrato de fenticonazol) seja muito baixa, o uso do produto durante a gravidez1 não é recomendado.

Posologia e modo de usar - FENTIZOL
Lavagem das mãos antes e após as aplicações noturnas antes de deitar- se. Óvulo vaginal 600mg: Introdução profunda na vagina com auxílio do aplicador, 1 dia, única dose. Creme vaginal 2%: Introdução com o aplicador cheio (5g de creme) na vagina, 1 aplicador / dia, 7 dias consecutivos.

Interações medicamentosas - FENTIZOL
Não são conhecidas interações com outros medicamentos nem outras formas de interação.
Reações adversas - FENTIZOL
FENTIZOL (nitrato de fenticonazol) é geralmente bem tolerado tanto na pele como na mucosa5. Reações eritematosas leves e passageiras ou sensação de ardência foram raramente relatadas e normalmente desaparecem com rapidez.
Em caso de reações de hipersensibilidade ou desenvolvimento de resistência aos microrganismos, o tratamento deve ser suspenso.
Quando usado conforme as instruções, FENTIZOL (nitrato de fenticonazol) é muito pouco absorvido e repercussões de natureza sistêmica podem, portanto, ser excluídas.

Posologia - FENTIZOL
Creme vaginal 2%: o creme deve ser introduzido na vagina com o aplicador cheio (5g de creme). Deve- se utilizar um aplicador por dia, que deve ser descartado após o uso. O creme deve ser utilizado por 7 dias consecutivos.Óvulo vaginal 600 mg: o óvulo deve ser introduzido profundamente na vagina, com auxílio do aplicador, por um único dia.
Para evitar uma reinfecção, o parceiro também deve ser tratado conforme orientação médica específica.
Creme vaginal 2%:
Siga as instruções ilustradas nos seguintes diagramas.
Assegure- se que o aplicador está perfeitamente limpo.
Óvulo vaginal 600 mg:
O óvulo deve ser introduzido profundamente na vagina, com auxílio do aplicador, por um único dia.
Instruções para o uso:

Lavar bem as mãos antes e depois das aplicações com FENTIZOL (nitrato de
fenticonazol).
Todas as aplicações devem ser feitas à noite, antes de deitar.

Aplicador do creme (bisnaga)
1. Fure completamente o bico da bisnaga com a parte de trás da tampa e rosqueie o aplicador na bisnaga no lugar da tampa.Aperte a bisnaga suavemente em sua parte inferior (fundo), para que o aplicador seja preenchido. Caso haja uma certa resistência do êmbolo, puxe- o delicadamente. O aplicador deve ser preenchido por completo.
2. Remova o aplicador da bisnaga, que deve ser fechada imediatamente com a tampa.Deitada, com as pernas flexionadas e separadas, introduza delicadamente o aplicador profundamente na vagina e empurre o êmbolo completamente. Depois puxe o aplicador para fora sem tocar no êmbolo.
3. Descartar o aplicador.
Aplicador do óvulo
1. Ao tirar o óvulo da embalagem, colocá- lo no aplicador. Evite o manuseio prolongado, pois o calor pode provocar dilatação do óvulo, o que dificulta a saída do aplicador.
2. Faça apenas uma leve pressão para encaixar o óvulo no aplicador. Não precisa apertar. Atenção: muita pressão pode provocar o rompimento do óvulo
3. Deitada com as pernas flexionadas e separadas, introduza delicadamente o aplicador profundamente na vagina e empurre o êmbolo completamente. Retire o aplicador.

4. Descartar o aplicador.


Superdosagem - FENTIZOL
Até o momento não foram observados casos de superdosagem com o produto, pois FENTIZOL (nitrato de fenticonazol) é muito pouco absorvido, quando usado conforme instruções, e repercussões de natureza sistêmica podem, portanto, ser excluídas.

PACIENTES IDOSAS
Não há até o momento, estudos adequados relacionando a idade ao uso do produto.



FENTIZOL - Laboratório

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