FIBROGAMMIN P

Composição - FIBROGAMMIN P
cada frasco contém: substância liofilizada68- 135 mg; fator de coagulação XIII 250 U (1 U é equivalente à atividade de Fator XIII de 1 ml de plasma1 humano fresco citratado, proveniente de doadores sadios), total de proteínas2 24-64 mg. Outros constituintes: albumina3 humana 24-40 mg; glicose4 16-24 mg; cloreto de sódio 30-36 mg. Cada frasco-ampola de Fibrogammin P 250 U vem acompanhado de uma ampola de diluente, contendo 4 ml de água para injetáveis.


Posologia e Administração - FIBROGAMMIN P
1 ml de solução é equivalente a 62,5 U ou 100 U são equivalentes a 1,6 ml. Para deficiência congênita de Fator XIII: profilaxia de hemorragias5: administrar aproximadamente 10 U/kg de peso corpóreo em intervalos de 4 semanas. O intervalo pode ser encurtado se hemorragias5 espontâneas se desenvolverem. Profilaxia antes de cirurgias: adultos devem receber até 35 U/kg de peso corpóreo imediatamente antes da cirurgia e aproximadamente 10 U/kg de peso corpóreo uma vez ao dia, durante 5 dias após a cirurgia ou até a cicatrização completa da ferida cirúrgica. Terapia: em caso de hemorragias5 severas e hematomas extensos, administrar 10 a 20 U/kg de peso corpóreo diariamente até que o sangramento cesse. Para deficiência adquirida do Fator XIII: para tratar pacientes com diáteses hemorrágicas, administrar pelo menos 15 a 20 U/kg de peso corpóreo diariamente até que o sangramento cesse; em casos agudos de leucoses, continuar com esta dose até remissão do quadro. Para promover a cicatrização de feridas cirúrgicas: administrar 8 a 12 U/kg de peso corpóreo no dia da cirurgia e, da mesma forma, no primeiro até o terceiro dia após a cirurgia. No caso dos pacientes de risco, administrar 15 a 20 U/kg de peso corpóreo no dia da cirurgia e, igualmente, no primeiro e terceiro dia após a cirurgia. Para promover a regeneração de ossos: administrar 15 a 20 U/kg de peso corpóreo diariamente, por um período de 10 a 14 dias. Devido à patogênese diferente de deficiência de Fator XIII, as meias- vidas diferem consideravelmente. Desta forma, recomenda-se a monitoração do aumento na atividade do Fator XIII com um método específico de avaliação. No caso de cirurgias adicionais de grande porte e hemorragias5, o objetivo é manter os valores normais. A quantidade a ser administrada e a freqüência da administração devem ser sempre orientadas tendo em vista a eficácia clínica em cada caso individual.


Precauções - FIBROGAMMIN P
não se tem conhecimento até o momento de eventos adversos com o uso de Fibrogammin P durante a gravidez6 e amamentação7. Em casos de trombose8 recente, cuidados devem ser tomados em relação ao efeito estabilizador de fibrina do Fator XIII. Em pacientes com tendência conhecida a alergias, anti- histamínicos e corticosteróides devem ser administrados profilaticamente. Em casos muito raros, pode ocorrer o desenvolvimento de inibidores do Fator XIII. Reações de adversas: em casos raros foram observadas reações alérgicas e elevação da temperatura corporal. A necessidade de tratamento depende da natureza e da severidade do efeito adverso. Se reações anafiláticas9/alérgicas ocorrerem, a injeção10/infusão deve ser primeiramente descontinuada. Se necessário, o tratamento deve ser dado como se segue: reações leves: administrar corticosteróides e anti-histamínicos. Reações severas (choque anafilático11): parar a infusão e, dependendo da severidade, injetar imediatamente adrenalina (lentamente por via intravenosa), doses mais altas de corticosteróides (lentamente por via intravenosa), reposição de volume e oxigênio. No caso de pacientes predispostos a fenômenos alérgicos, deve-se administrar anti-histamínicos e corticosteróides profilaticamente.


Indicações - FIBROGAMMIN P
deficiência congênita de Fator XIII e conseqüentes síndromes hemorrágicas, hemorragias5 e distúrbios na cicatrização de feridas; diáteses hemorrágicas causadas em parte por deficiência adquirida de Fator XIII como, por exemplo, em casos agudos de leucoses e doenças hepáticas (fase aguda de cirrose12 e distrofia do fígado13) e em coagulopatia de consumo; promover cicatrização de ferida; promover regeneração de ossos fraturados.


Apresentação - FIBROGAMMIN P
liófilo injetável apresentado em embalagens com: 1 frasco- ampola com 250 U + diluente de 4 ml.





FIBROGAMMIN P - Laboratório

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