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Flancox

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Etodolaco


FORMAS FARMACÊUTICAS E APRESENTAÇÕES - Flancox
Comprimidos Revestidos de 300 mg. Caixa com 14 e 30 comprimidos.
Comprimidos Revestidos de 400 mg. Caixa com 10 e 20 comprimidos.

USO ADULTO



COMPOSIÇÃO - Flancox

Cada comprimido revestido contém:
300 mg 400 mg
Etodolaco 300 mg 400 mg
Excipientes* qsp 1 comp 1 comp
*Excipientes: Lactose, croscarmelose sódica, dióxido de silício coloidal, povidona, estearato de magnésio, hidroxipropilmetilcelulose, polietilenoglicol 6000, dióxido de titânio, corante FD&C amarelo laca no 10.


INFORMAÇÕES AO PACIENTE - Flancox®
Ação esperada do medicamento: FLANCOX contém etodolaco e é um medicamento antiinflamatório não esteróide, com atividade analgésica e antiinflamatória.
Cuidados de armazenamento: Os comprimidos devem ser mantidos em sua embalagem original, na temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC), ao abrigo da umidade e protegidos da luz.
Prazo de validade: Não utilize medicamento com a validade vencida. O prazo de validade de FLANCOX está
impresso na embalagem e é de 36 meses após a data de fabricação.
Gravidez1 e lactação2: Informe seu médico a ocorrência de gravidez1 na vigência do tratamento ou após o seu término. Informar ao médico se estiver amamentando. O uso de FLANCOX durante a gravidez1 e a amamentação3 não é recomendado.
Cuidados de administração: Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Tome os comprimidos com um copo cheio de água, evitando deitar- se logo após a ingestão para ter certeza de que o comprimido não ficou preso no esôfago4. De acordo com a indicação de seu médico, de preferência tomar os comprimidos após as refeições. O uso de anti-ácidos não interfere com a ação do medicamento.
Interrupção do tratamento: Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico. No caso de reações alérgicas cutâneas, broncoespasmo5, angioedema6, suspender a medicação e procurar imediatamente o médico.
Reações Adversas: Informe seu médico o aparecimento de sinais7 e sintomas8 de sangramento ou de ulcerações gastrointestinais, visão turva ou outros sintomas8 oculares, erupções na pele, ganho de peso ou edema9, enjôos, sonolência, depressão mental ou estomatite10. As reações alérgicas ou os sangramentos gastrointestinais podem exigir hospitalização e devem ter cuidados imediatos.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS

Ingestão concomitante com outras substâncias:
Abstenha- se do uso de bebidas alcoólicas durante o tratamento com FLANCOX. Não tome aspirina ou ácido acetilsalicílico, paracetamol ou qualquer outro antiinflamatório durante o tratamento, a não ser por exclusiva indicação de seu médico.
Contra- indicações e precauções: Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início ou durante o tratamento.
Não deve ser usado durante a gravidez1 e a lactação2.
Durante o tratamento evite dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas, devido a possíveis reações visuais.
Durante o tratamento com FLANCOX visite regularmente seu médico e realize exames complementares solicitados.
Periodicamente você deverá fazer exames de sangue11, de urina12 e determinações das funções hepáticas.

Riscos da auto- medicação:
NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO; PODE SER PERIGOSO PARA A SUA SAÚDE.


INFORMAÇÕES TÉCNICAS - Flancox®


CARACTERÍSTICAS - Flancox®

O etodolaco é um antiinflamatório não- esteróide (AINE), do grupo dos ácidos pirano-indol-1-acéticos, que apresenta atividades antiinflamatórias, analgésicas e antipiréticas. Os AINEs inibem a atividade da enzima13 cicloxigenase (COX), diminuindo assim a formação dos precursores das prostaglandinas e tromboxanos a partir do ácido araquidônico.As prostaglandinas (PG), tromboxanos (TX) e leucotrienos (LT) são potentes mediadores derivados do ácido araquidônico. As funções destes compostos são numerosas e envolvem todos os órgãos e sistemas, mas seu papel na fisiologia e patologia ainda não é bem compreendido.
As PG e os LT são importantes mediadores das reações inflamatórias. Evidências convincentes suportam a hipótese que a inibição da síntese das prostaglandinas em níveis central e periférico, é responsável tanto pelo mecanismo de ação quanto pelos efeitos tóxicos colaterais das drogas antiinflamatórias não- esteróides.
As prostaglandinas são sintetizadas de duas formas: a partir da enzima13 cicloxigenase (COX), ou seja, da COX- 1 e da COX-2. Sendo que a COX-1 produz PG responsável por funções de citoproteção e COX-2 produz PG nas reações inflamatórias.
A família dos ecosanóides compreende as prostaglandinas (PG), os tromboxanos (TX), os leucotrienos (LT) e lipoxinas. Os ecosanóides modulam vários processos metabólicos, inclusive o recrutamento e ativação de leucócitos14, homeostasia, o fluxo sanguíneo, o transporte iônico, a contração muscular lisa, a secreção de muco, o crescimento celular e a ação acoplada de estímulo- resposta.
Os AINEs inibem a COX- 2, mas também a COX-1 e, portanto, causam efeitos gastrointestinais. O etodolaco inibe seletivamente a COX-2.
FLANCOX contém a mistura racêmica de [- ] R [+] Setodolaco.
Assim como ocorre com outros AINEs, foi demonstrado que a forma [+] S é biologicamente ativa, e que ambos enantiômeros são estáveis, não havendo conversão de [- ] R para [+] S in vivo.

Farmacocinética
Sua absorção por via oral é rápida e não é alterada por antiácidos15. A analgesia pode ser detectada meia hora após a administração do comprimido revestido e o efeito pode perdurar por 4 a 6 horas. A concentração plasmática máxima (Cmax) é obtida em cerca de 1 a 2 horas após a administração. A biodisponiblidade é elevada (cerca de 100%). Os alimentos diminuem a velocidade de absorção embora não interfiram na quantidade de droga absorvida. A ligação às proteínas16 plasmáticas é elevada (cerca de 99%). O volume de distribuição é de 0,4 l/kg e a meia- vida de eliminação é de aproximadamente 7 horas. No plasma17 o etodolaco se encontra essencialmente sob forma não conjugada e de glucuronídeo.
A biotransformação é hepática; cerca de 75% é excretado na urina12 em 24 horas sob forma hidroxilada e glucuroconjugada. A eliminação por via fecal é de cerca de 25% da droga. Os parâmetros farmacocinéticos relativos à biodisponibilidade e à meia- vida são idênticos tanto para adultos jovens como para idosos com mais de 65 anos de idade.
Pacientes com insuficiência renal18 leve a moderada (clearance da creatinina19 de 37 a 88 ml/min) não apresentaram diferenças significativas na eliminação do etodolaco total e livre. Nos pacientes em hemodiálise20 há um aparente aumento no clearance do etodolaco total (cerca de 50%) devido a uma fração não ligada 50% maior. O etodolaco livre não sofre alteração, o que demonstra a importância da ligação às proteínas16 na eliminação da droga a qual, entretanto, não é dialisável.
Nos pacientes com comprometimento hepático e cirrose21 compensada, não há alteração na eliminação do etodolaco livre e total. Embora não seja geralmente necessário o ajuste da dosagem nesses pacientes, é importante lembrar que a eliminação do etodolaco depende da função hepática e pode reduzir- se naqueles que apresentam insuficiência hepática22 severa.


INDICAÇÕES - Flancox®

No tratamento da osteoartrite23 e da artrite reumatóide24 (aguda ou crônica).
Controle da dor, especialmente a dor associada com inflamação25 (como na cirurgia odontológica, obstétrica, traumas e outras condições, como artrite26 gotosa aguda, dismenorréia27 e enxaqueca28).


CONTRA-INDICAÇÕES - Flancox®
Hipersensibilidade conhecida ao etodolaco.
FLANCOX não deve ser administrado a pacientes que tenham apresentado pólipos nasais associados a broncoespasmos, asma29, urticária30, angioedema6, ou outras reações alérgicas após o uso de ácido acetilsalicílico, ou outro AINE.
Nos casos de úlcera31 gastroduodenal em evolução; na insuficiência hepática22 ou renal32 severas; em crianças abaixo de 15 anos de idade.


PRECAUÇÕES E ADVERTÊNCIAS - Flancox®

Advertências
Devido a possível gravidade das manifestações gastrointestinais, principalmente nos pacientes submetidos a tratamento com anticoagulantes, é importante observar cuidadosamente o aparecimento de sintomatologias digestivas. Nos casos de hemorragias33, ulcerações ou perfurações gastrointestinais, o tratamento deve ser interrompido imediatamente.

Reações de hipersensibilidade, do tipo anafilactóide, exigem a interrupção imediata do tratamento e a hospitalização do paciente.

Precauções

FLANCOX deve ser administrado com cuidados especiais a pacientes que apresentam antecedentes de doenças digestivas, como úlceras34 gastroduodenais ou colite35 ulcerativa.

No início do tratamento é importante a verificação do volume da diurese36 e da função renal32, principalmente nos pacientes que apresentam insuficiência cardíaca37, nos cirróticos ou nefróticos crônicos, bem como naqueles sob tratamento com diurético38, ou após uma intervenção cirúrgica, que possa conduzir a uma hipovolemia39, particularmente nos pacientes idosos.

Durante o tratamento prolongado é recomendado controlar o hemograma e as funções hepática e renal32.

Evitar bebidas alcoólicas, devido a problemas estomacais, durante o tratamento com FLANCOX.

Não ingerir paracetamol, ácido acetilsalicílico ou outros salicilatos, ou AINE (diclofenaco, diflunisal, fenoprofeno, floctafenina, flurbinofreno, ibuprofeno, indometacina, cetoprofeno, cetorolaco, meclofenamato, ácido mefenâmico, naproxeno, fenilbutazona, piroxicam, sulindaco, ácido tiaprofênico, tolmetina) junto com
etodolaco.

Evitar atividades que exijam atenção (pode ocorrer tontura40, sonolência, obnubilação, visão obscura).

Pode ocorrer fotossensibilidade.

O risco/benefício deve ser avaliado em situações clínicas como: hemofilia41 ou lupus eritematoso.

Asma29 pré- existente
Cerca de 10% dos pacientes com asma29 podem apresentar reações asmáticas à aspirina ou ácido acetilsalicílico. O uso de ácido acetilsalicílico em pacientes que apresentam tais reações, tem sido associado a broncoespasmo5 severos e até fatais. O etodolaco não deve ser administrado a pacientes que apresentam sensibilidade ao ácido acetilsalicílico com qualquer outro AINE, e deve ser usado com cautela em pacientes com asma29 préexistente.

Gravidez1
Não existem estudos adequados ou bem controlados sobre o uso em mulheres grávidas. Devido aos efeitos desconhecidos dos AINEs sobre o parto e o sistema cardiovascular42 fetal humano no que diz respeito ao fechamento prematuro do canal arterial, o uso do medicamento durante os três primeiros meses e no último trimestre da gravidez1 é contra- indicado.

Amamentação3
Não se sabe se o etodolaco é excretado no leite materno.
Como muitas drogas são excretadas no leite materno e em virtude do risco potencial de sérias reações adversas em lactentes43, deve- se decidir entre interromper a amamentação3 ou a medicação, levando em consideração a necessidade do tratamento e a importância do medicamento para a mãe.

Idosos
Não é necessário reduzir a dosagem em pacientes com mais de 65 anos de idade, tomando- se as mesmas precauções adotadas para adultos, com especial cuidado no que se refere à individualização da posologia.

Interferências em exames
As cetonas e bilirrubinas na urina12 podem apresentar resultados falso positivos. Se houver o aparecimento de sinais7 clínicos e sintomas8 que indiquem o desenvolvimento de doença hepática ou se ocorrerem manifestações sistêmicas (eosinofilia, erupção, etc), ou forem detectadas anormalidades nos testes de função hepática, o tratamento deve ser interrompido. O tempo de sangramento e creatinina19 plasmática, pode resultar resultado aumentado. Nesses casos, procedimentos cirúrgicos devem ser avaliados cuidadosamente. Os valores de hematócrito44 e hemoglobina45 podem resultar diminuídos. A anemia46, se ocorrer, deve ser tratada adequadamente.


INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS - Flancox®
A administração simultânea de etodolaco com outros produtos necessita uma avaliação cuidadosa do estado clínico e biológico do paciente.
Associações não recomendadas:
Outros AINEs e salicilatos em altas doses: aumento do risco ulcerogênico e hemorrágico digestivo por sinergia aditiva.
Anticoagulantes orais, heparina por via parenteral e ticlopidina: aumento do risco hemorrágico por inibição da função plaquetár ia e agressão da mucosa47 gastroduodenal. Quando for necessário o uso simultâneo deve ser avaliado o tempo de sangramento e de protrombina.
Sulfamidas: aumento do efeito hipoglicemiante48.
Dispositivos intra- uterinos: possibilidade de diminuição dos efeitos do DIU.
Lítio (com qualquer outro AINE): diminuição da excreção renal32 do lítio, podendo chegar a valores tóxicos de lítio no organismo. Deve ser avaliada a litiemia e dose de lítio.
Metotrexato (conforme outros AINEs): aumento de sua toxicidade hematológica.
Fenitoína: risco de potencialização.

Associações que necessitam cuidados:
Diuréticos49: risco de insuficiência renal18 aguda nos pacientes desidratados, por diminuição da filtração glomerular (diminuição da síntese das prostaglandinas renais).
Antihipertensivos (beta- bloqueadores, captopril, lisinopril, diuréticos49 conforme outros AINEs): redução do efeito antihipertensivo por inibição das prostaglandinas vasodilatadoras.
Interferon- alfa: risco de inibição de sua ação.
Probenecida: aumenta a concentração plasmática dos AINEs e o risco de toxicidade.


REAÇÕES ADVERSAS - Flancox®

Reações mais freqüentes: cólica abdominal, dispepsia50, flatulência, gastrite51, diarréia52, náusea53, tontura40, dor de cabeça, fraqueza.
Reações ocasionais ou raras: constipação54, redução do apetite, sonolência, enrubescimento, sensibilidade da visão a claridade, aumento da ingestão de líquidos, nervosismo, insônia, vômito55, visão obscura, sensação de ardência no tórax56 ou estômago57, febre58, dor e aumento da diurese36, depressão mental, zumbido no ouvido59, erupção de pele ou prurido60, sangue11 nas fezes, dor no peito, diminuição da diurese36, aumento de pressão sanguínea, cãibra, úlcera31, manchas brancas na boca ou lábios, dor de garganta, edema9 ou sensibilidade na área do abdômen, edema9 de face, mãos, pernas e pés, inchaço de glândulas61, cansaço ou fraqueza incomuns, ganho de peso, olhos e pele amarelados, desmaio, manchas vermelhas puntiformes na pele, dispnéia62, dificuldade em respirar, hemorragia63.


POSOLOGIA - Flancox®
No tratamento com antiinflamatórios não- esteróides deve-se buscar a dose mais baixa e o maior intervalo entre as doses, para cada paciente. Após a observação da resposta individual à terapia inicial com FLANCOX, ajustar as doses e a freqüência às necessidades do paciente. Nos casos de comprometimento renal32 leve ou moderado não é necessário ajuste especial de dosagem, mas esses pacientes devem ser observados com cuidado devido ao risco de diminuição da função renal32.
Os comprimidos de FLANCOX devem ser tomados sempre com um copo cheio de água, de preferência após as refeições. A ingestão de água deve ser suficiente para evitar que o comprimido fique retido no esôfago4. O uso de antiácidos15 não interfere no efeito do medicamento.

Analgesia
A dose diária recomendada de FLANCOX para dor aguda é de até 1000 mg, administradas em doses de 300- 400 mg a cada 6-8 horas. A dose pode ser aumentada até 1200 mg/dia, caso necessário para obter o efeito analgésico64 e após a avaliação dos riscos potenciais em relação ao benefício esperado.

Osteoartrose65 e Artrite Reumatóide24
A dose inicial recomendada de FLANCOX é de 800 mg a 1200 mg, via oral, em duas a quatro vezes ao dia: 300 mg, 3 a 4 vezes ao dia; 400 mg, duas a três vezes ao dia.
Durante o uso prolongado a dose deve ser ajustada, dependendo da resposta clínica do paciente. Depois de obtida resposta satisfatória, em geral após duas semanas de tratamento, a posologia deve ser individualizada de acordo com a tolerância e a resposta do paciente. Uma dose de 600 mg/dia pode ser suficiente para o uso prolongado. Nos pacientes que apresentam boa tolerância a doses de 1000 mg/dia, pode ser instituído o tratamento com 1200 mg/dia, se necessário, depois de avaliado o risco/benefício.

Limites máximos de dosagem:
Adultos com peso menor do que 60 kg: 20 mg por kg de peso corporal ao dia. Adultos com 60 kg ou mais: 1200 mg ao dia.

Crianças:
Não foi estabelecida a segurança e a eficácia do uso em pediatria.

Idosos:
Conforme a dose para adultos.



CONDUTA NA SUPERDOSAGEM - Flancox®

Os sintomas8 de superdosagem aguda aos AINEs limitam- se em geral à: letargia, sonolência, náuseas66, vômitos67 e dores epigástricas, normalmente reversíveis com o tratamento de suporte. Mais raramente podem ocorrer sangramento gastrointestinal, hipertensão68, insuficiência renal18 aguda e depressão respiratória. Não existem antídotos específicos e o tratamento é o recomendado para os antiinflamatórios não-esteróides em geral:
Monitorar e manter as funções vitais. Promover o esvaziamento gástrico induzindo a emese e a lavagem intestinal em pacientes atendidos num período de até 4 horas após a ingestão acidental. Administrar carvão vegetal ativado (60 a 100 g em adultos ou 1 a 2 g/kg em crianças), associado com um laxante69 osmótico.
Alguns efeitos adversos dos AINEs incluem nefrite70 e síndrome nefrótica71, trombocitopenia72 e reações cutâneas graves ou outras
reações de hipersensibilidade, que podem responder à administração de glicocorticóides.
Terapias tais como diurese36 forçada, alcalinização da urina12, hemodiálise20 ou hemoperfusão, não serão provavelmente úteis na eliminação do etodolaco devido ao seu alto índice de ligação às proteínas16. Os pacientes devem ser informados sobre uma possível reação gastrointestinal vários dias após a ingestão da superdosagem, e nos casos de sintomatologia indicativa dessas reações, devem procurar auxílio médico imediatamente.


PACIENTES IDOSOS - Flancox®

Não é necessário reduzir a dosagem em pacientes com mais de 65 anos de idade, tomando- se as mesmas precauções adotadas para adultos, com especial cuidado no que se refere à individualização da posologia.

ATENÇÃO: Este produto é um novo medicamento e embora as pesquisas realizadas tenham indicado eficácia e segurança quando corretamente indicado, podem ocorrer reações adversas imprevisíveis ainda não descritas ou conhecidas.
Em caso de suspeita de reação adversa o médico responsável deve ser notificado.

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

Nº do Lote; Data de Fabricação e Data de Validade: vide Cartucho e/ou Rótulo

Reg. MS nº 1.0118.0146

Farmacêutico Responsável: Dr. Eduardo Sérgio Medeiros Magliano
CRF SP nº 7179

Centro de Atendimento ao Consumidor
0800 16 5678

APSEN FARMACÊUTICA S/A
Rua La Paz, nº 37/67
São Paulo SP
CNPJ 62.462.015/0001- 29
INDÚSTRIA BRASILEIRA



Flancox- Laboratório

Um comentário:

  1. terminei de tomar ontem sera que hj eu posso beber bebida alcolica

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