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Glucoreumin

Glucoreumin

Sulfato de glicosamina


Forma farmacêutica, via de administração e apresentações comercializadas - Glucoreumin

Pó para solução oral 1,5 g. Embalagens com 10 ou 30 sachês com 3,95 g.USO ADULTO
USO ORAL


Composição - Glucoreumin

Cada sachê contém:
sulfato de glicosamina....................*1,5 g
excipientes** q.s.p.................... 1 sachê
* Equivalente a 1,884 g de sulfato de glicosamina cristalino.
** (aspartame1, polietilenoglicol, ácido cítrico, sorbitol2).


INFORMAÇÕES AO PACIENTE - Glucoreumin®

Como este medicamento funciona?Sulfato de glicosamina é uma molécula naturalmente presente no organismo e utilizada para a síntese da substância fundamental da cartilagem articular e do líquido sinovial, responsável pela lubrificação das juntas (articulações).
A administração de Glucoreumin® visa repor a matéria- prima para reconstituição das cartilagens que se encontram em processos degenerativos.

Por que este medicamento foi indicado?
Glucoreumin® é indicado para o tratamento de artrose3 primária e secundária.

Quando não devo usar este medicamento?
Glucoreumin® está contra- indicado em pacientes com hipersensibilidade a sulfato de glicosamina e/ou demais componentes da formulação.
Atenção fenilcetonúricos: contém fenilalanina.

Gravidez4
Categoria de risco B: Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião- dentista.
Deve ser evitado o uso de Glucoreumin® durante os três primeiros meses da gravidez4.

Amamentação5
Glucoreumin® deve ser limitado a casos de reconhecida necessidade e sob cuidadosa supervisão médica. Avise seu médico se estiver amamentando ou se pretende amamentar.

Uso Pediátrico
A segurança do medicamento não foi avaliada em crianças. Por esse motivo Glucoreumin® não é indicado para o tratamento destes pacientes.

Outros grupos de risco
O uso de Glucoreumin® por pacientes com insufi ciência renal6 ou hepática grave deve ser feita sob cuidadosa supervisão médica.

O que devo dizer a meu médico antes de tomar Glucoreumin® ?
Informe a seu médico sobre quaisquer tipos de alergia7 que já tenha apresentado.

Posso dirigir ou operar máquinas enquanto estiver tomando Glucoreumin® ?
Glucoreumin® não interfere no estado de vigília e atenção do paciente, o que permite ao paciente dirigir e operar máquinas normalmente enquanto estiver fazendo uso do medicamento.

Interações medicamentosas
Glucoreumin® não deve ser utilizado juntamente com tetraciclina, penicilinas e cloranfenicol.
Não há contra- indicação relativa a faixas etárias.
Informe ao médico ou cirurgião- dentista o aparecimento de reações indesejáveis.
Informe ao seu médico ou cirurgião- dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Como devo usar este medicamento?
Aspecto físico e características organolépticas do medicamento
Glucoreumin® apresenta- se como um pó cristalino, branco, inodoro e solúvel em água.

Dosagem
A dose oral é de 1,5 g de sulfato de glicosamina ao dia, equivalente ao conteúdo de 1 sachê.
Duração do tratamento: 3 meses ou a critério médico.
Os primeiros efeitos de Glucoreumin® aparecem, em média, após 2 semanas de tratamento.

O que fazer no caso de esquecer de tomar uma dose?
Caso esqueça de tomar a dose diária, continue o tratamento normalmente no dia seguinte, tomando apenas o conteúdo de um sachê por dia.

Modo de usar
Dissolva o conteúdo de 1 sachê de Glucoreumin®, com o auxílio de uma colher, em 1 copo d'água à temperatura ambiente. A solução obtida deve ser tomada logo após o seu preparo, de preferência durante as refeições. Não guarde a solução obtida para uso posterior.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Não use o medicamento com prazo de validade vencido. Antes de usar observe o aspecto do medicamento.

Quais os males que este medicamento pode causar?
Foram observados efeitos secundários num pequeno número de pacientes. Estes efeitos foram transitórios ou de pequena gravidade, sendo mais comum desconforto gástrico, diarréia8, fl atulência, constipação9, erupção cutânea com coceira e vermelhidão.

O que fazer se alguém utilizar uma grande quantidade deste medicamento de uma só vez?
No caso de superdose, procure imediatamente atendimento médico. Não são conhecidos os efeitos da superdose acidental ou intencional. Os estudos toxicológicos agudos e crônicos em animais indicaram que é improvável a ocorrência de sintomas10 e efeitos tóxicos em situações de superdose. Recomenda- se tratamento sintomático.

Onde e como devo guardar este medicamento?
Conservar em temperatura ambiente (entre 15° e 30°C).

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.


INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE - Glucoreumin®


CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS - Glucoreumin®

Glucoreumin® contém como princípio ativo, o sulfato de glicosamina, um composto puro e quimicamente bem definido, que é um sal do monossacarídeo aminado natural, a glicosamina ou glucosamina, a qual está fisiologicamente presente no corpo humano11.

Mecanismo de açãoO mecanismo de ação do sulfato de glicosamina na osteoartrose12 é desconhecido. A glicosamina é um constituinte normal das cadeias polissacarídicas da matriz cartilaginosa e dos glicosaminoglicanos do líquido sinovial. Estudos in vitro e in vivo sugerem tropismo da glicosamina por componentes da cartilagem e tecido13 ósseo, servindo como substrato para biossíntese de proteoglicanos; componente essencial da cartilagem articular.

Farmacocinética
As propriedades farmacocinéticas do sulfato de glicosamina foram estudadas em ratos e cães usando do mesmo modo glicosamina marcada com C14 (4, 5).
Quando administrada por via intravenosa, a glicosamina desaparece rapidamente do sangue14 e é incorporada em vários tecidos, tais como o fígado15, os rins16 e a cartilagem articular. Nesta última a radioatividade da glicosamina marcada se mantém por um período de tempo prolongado, com uma meia- vida biológica de cerca de 70 horas. Cerca de 50% da radioatividade administrada é exalada como CO2 durante os 6 dias que se seguem à administração, 30 a 40% é encontrada na urina17, enquanto que a excreção nas fezes é apenas cerca de 2% (6).
Após administração oral, o sulfato de glicosamina é rápido e quase completamente absorvido. Os subseqüentes padrões metabólito e farmacocinético estão de acordo com aqueles após a administração intravenosa (6).
Um estudo farmacocinético efetuado no homem com doses únicas de glicosamina marcada por via intravenosa (IV), intramuscular (IM) ou oral confi rmou a analogia do padrão farmacocinético da glicosamina com o encontrado em animais (6).
Após uma dose oral única de glicosamina marcada, a biodisponibilidade absoluta no homem foi de 25%, devido ao efeito da primeira passagem no fígado15, onde mais de 70% da glicosamina é metabolizada. A absorção gastrintestinal é perto de 90%, já que apenas 11% da forma radioativa administrada é excretada nas fezes (6).
Foram efetuados estudos no homem também após administração intravenosa (IV) ou oral de glicosamina não marcada e o doseamento da glicosamina por cromatografi a de troca iônica no sangue14 e na urina17. Este método de doseamento tem um limite de quantifi cação insufi ciente para estudos de farmacocinética idôneos. Apesar disso, os resultados foram concordantes com os obtidos com a glicosamina marcada (6).

Farmacodinâmica
A administração de glicosamina tem demonstrado retardar a degradação na cartilagem e reparar lesões experimentais na cartilagem. Também foi demonstrado que o sulfato de glicosamina inibe a atividade de enzimas que destroem a cartilagem, como a colagenase e a fosfolipase A2, bem como a formação de outras substâncias danosas aos tecidos, como radicais peróxido ou a atividade de enzimas lisossômicas. Estas atividades provavelmente são responsáveis pelos efeitos antiinflamatórios leves observados in vivo em modelos experimentais, incluindo alguns tipos de artrite18 induzida. Ao contrário dos antiinfl amatórios não esteroidais (AINE' s), o sulfato de glicosamina não inibe a síntese sistêmica de prostaglandinas. Não foram observados efeitos nos sistemas cardiovascular ou respiratório e nos sistemas nervoso central ou autônomo em estudos farmacológicos de segurança. A efi cácia foi demonstrada em osteoartrose12 de joelho e foi demonstrada em parte na osteoartrose12 da coluna e de outras articulações, incluindo o quadril. Não foi
estabelecida a efi cácia do sulfato de glicosamina para a osteoartrose12 da mão.
Evidências de efi cácia e segurança foram obtidas após o tratamento prolongado (três anos) de pacientes com artrose3 de joelho.
Analgésicos19 e antiinflamatórios podem ser utilizados concomitantemente com o sulfato de glicosamina, tanto para analgesia de resgate durante possíveis acessos da doença quanto durante o período inicial do tratamento, quando os efeitos sintomáticos da glicosamina podem demorar cerca de 1 a 2 semanas. Programas de fi sioterapia podem ser usados concomitantemente com o sulfato de glicosamina no controle geral da osteoartrose12.


RESULTADOS DE EFICÁCIA - Glucoreumin®

Os resultados dos ensaios pivot sugerem que na população média de pacientes, pode- se esperar o que segue com relação à eficácia do medicamento. Foram evidentes as melhorias clinicamente observadas de 2 pontos, em média, em todos os estudos após as duas primeiras semanas de tratamento. Foi evidenciada uma atividade sintomática mais rápida do antiinflamatório não esteroidal (AINE) durante estas duas primeiras semanas de tratamento, mas o estudo de Muller, Fassbender et al (1) sugere que a partir da terceira semana o aumento da melhoria era similar entre glicosamina e o antiinflamatório (ibuprofeno). Após quatro semanas de tratamento o decréscimo no Index de Lequesne (2) com a glicosamina foi em média de 3 pontos (aproximadamente 30% nos valores de recrutamento) e é signifi cativamente diferente do placebo (estudo por Noack et al (3)), mas novamente não há diferença em relação ao antiinfl amatório (estudo
de Muller, Fassbender et al (1)). A melhoria com a glicosamina pode continuar de uma forma quase linear até atingir uma redução média do Index de cerca de 5 pontos, após 3 meses de tratamento.
Durante este tipo de tratamento em médio prazo, os efeitos do antiinflamatório tendem a se estabilizar, enquanto não são evidentes melhorias com o placebo, após decréscimo de 1- 2 pontos no primeiro mês.
De particular relevância é o fato de que esta melhoria com a glicosamina após 3 meses do estudo, é mantida durante pelo menos 2 meses após a descontinuação do fármaco, contrariamente ao que aconteceu com o antiinflamatório cujos efeitos tendem a se perder rapidamente.


INDICAÇÕES - Glucoreumin®
Glucoreumin® é indicado no tratamento de artrose3 primária e secundária.


CONTRA-INDICAÇÕES - Glucoreumin®

Glucoreumin® está contra- indicado em pacientes com hipersensibilidade a sulfato de glicosamina e/ou demais componentes
da formulação.


MODO DE USAR E CUIDADOS DE CONSERVAÇÃO DEPOIS DE ABERTO - Glucoreumin®
Glucoreumin® deve ser administrado somente por via oral. Deve- se dissolver o conteúdo de 1 sachê, com o auxílio de uma colher, em 1 copo d'água à temperatura ambiente. A solução obtida é de uso extemporâneo, por isso deve ser preparada e administrada em seguida, de preferência nas refeições. Não se deve guardar a solução obtida para uso posterior.


POSOLOGIA - Glucoreumin®

A posologia é de 1,5 g por dia em dose única (cerca de 25 mg/kg de peso corpóreo). Caso o paciente esqueça de tomar a dose diária, deverá continuar o tratamento normalmente no dia seguinte, tomando apenas o conteúdo de 1 sachê.
Duração do tratamento: 3 meses ou a critério médico
Ensaios clínicos de curta duração, por períodos até 3 meses, demonstraram uma efi cácia ótima nos sintomas10 de osteoartrose12, com efeito residual evidente durante 2 meses após a suspensão do tratamento com o medicamento. O período pode, por isso, ser repetido a intervalos de 2 meses ou ainda na recorrência dos sintomas10.
Todavia, ensaios clínicos com tratamento diário contínuo, até 3 anos, demonstraram um alívio sintomático sustentado e um atraso do estreitamento da entrelinha articular, isto é, da principal alteração radiológica na osteoartrose12.


ADVERTÊNCIAS - Glucoreumin®
Não foram efetuados estudos especiais em doentes com insuficiência renal20 ou hepática. O perfil toxicológico e farmacológico do medicamento não indica limitações para estes pacientes. No entanto, a administração a pacientes com insuficiência renal20 ou hepática grave deve ser feita sob cuidadosa supervisão médica.
Atenção fenilcetonúricos: contém fenilalanina.

Gravidez4 e lactação21
Categoria de risco B: Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião- dentista.
Os estudos em animais não evidenciaram quaisquer efeitos desfavoráveis nas funções reprodutoras ou na lactação21.
Na ausência deste tipo de estudo em humanos, o uso do sulfato de glicosamina durante a gravidez4 e lactação21 deve ser limitado a casos de reconhecida necessidade e sob supervisão médica. Deve ser evitada a administração durante o primeiro trimestre da gravidez4.

USO EM IDOSOS, CRIANÇAS E OUTROS GRUPOS DE RISCO
O uso em idosos deve ser feito segundo as informações do item posologia.
A segurança e efi cácia não foram estabelecidas em crianças, portanto não se pode fazer recomendações posológicas para estes pacientes.


INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS - Glucoreumin®

Não foram realizados estudos específi cos de interações medicamentosas; entretanto, as propriedades físico- químicas e farmacocinéticas do sulfato de glicosamina não indicam potencial para tais interações. O composto não compete pelos mecanismos de absorção e, após absorção, não se liga a proteínas22 plasmáticas. É pouco provável que seu metabólito, sendo uma substância endógena incorporada em proteoglicanos ou degradada independentemente do sistema citocromo, leve a interações medicamentosas.
Ainda assim, a administração oral de sulfato de glicosamina pode favorecer a absorção gastrintestinal de tetraciclinas e reduzir a de penicilinas e cloranfenicol.


REAÇÕES ADVERSAS A MEDICAMENTOS - Glucoreumin®
Os ensaios clínicos demonstraram uma boa tolerabilidade do sulfato de glicosamina. Foram observados efeitos secundários num pequeno número de pacientes. Estes efeitos foram transitórios ou de pequena gravidade, sendo mais comuns a dor e desconforto gástrico, meteorismo23, obstipação e diarréia8.
Foram relatadas em alguns pacientes reações de hipersensibilidade que incluíram rash24 cutâneo (erupção cutânea) com prurido25 e eritema26.


SUPERDOSE - Glucoreumin®

Não são conhecidos os efeitos da superdose acidental ou intencional. Os estudos toxicológicos agudos e crônicos em animais indicaram que é improvável a ocorrência de sintomas10 e efeitos tóxicos em situações de superdose.
Recomenda- se tratamento sintomático.


ARMAZENAGEM - Glucoreumin®

Conservar em temperatura ambiente (entre 15° e 30°C).


Referências Bibliográficas: - Glucoreumin®

1. Muller Fassbender H, Bach GL, et al. Glucosamine sulfate compared to ibuprofen in osteoarthritis of the knees.
Osteoarthritis Cartilage 1994; 2(1): 61- 9.
2. Lequesne MG, Mery C, et al. Indexes of severity for osteoarthritis of the hip and knee. Validation- value in comparison with other
assessment tests. Scand J Rheumatol Suppl. 1987; 65: 85- 9.
3. Noack W, Fischer M, et al. Glucosamine sulfate in osteoarthritis of the knees. Osteoarthritis Cartilage 1994; 2(1): 51- 9.
4. Setnikar I, Giachetti C, et al. Absorption, distribution and excretion of radioactivity after a single intravenous or oral administration
of [14C] glucosamine to the rat. Pharmatherapeutica 1984; 3(8): 538- 50.
5. Setnikar I, Giachetti C, et al. Pharmacokinetics of glucosamine in the dog and in man. Arzneimittelforschung 1986; 36(4): 729- 35.
6. Setnikar I, Palumbo R, et al. Pharmacokinetics of glucosamine in man. Arzneim.- Forsch/Drug Res 1993; 43: 1109-1113.
7. Reginster JY, Deroisy R, et al. Long- term effects of glucosamine sulphate on osteoarthritis progression:
a randomised, placebo- controlled clinical trial. Lancet 2001; 357(9252): 251-6.


DIZERES LEGAIS - Glucoreumin®

Registro MS- 1.0084.9945
Farm. Resp.: Helcio Garcia de Souza - CRF-SP 37.345
ZAMBON LABORATÓRIOS FARMACÊUTICOS LTDA.
Rua Descampado, 63 - Vila Vera
CEP: 04296- 090 - São Paulo / SP
CNPJ n.º 61.100.004/0001- 36

Indústria Brasileira
® Marca Registrada
Sob direitos de distribuição de Rottapharm

Fabricado e embalado por: Rottapharm Ltd.
Mulhuddart, Dublin - Irlanda

Embalagens com 10 sachês - Importado, embalado e distribuído por:
ZAMBON LABORATÓRIOS FARMACÊUTICOS LTDA
Embalagens com 30 sachês - Importado e distribuído por:
ZAMBON LABORATÓRIOS FARMACÊUTICOS LTDA
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

ZAMBON LINE
0800- 0177011
www.zambon.com.br



Glucoreumin - Laboratório

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