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IMUNOGLOBULINA HUMANA ANTI-VARICELA ZOSTER

IMUNOGLOBULINA HUMANA ANTI- VARICELA1 ZOSTER2


Bula do Profissional de Saúde - IMUNOGLOBULINA HUMANA ANTI-VARICELA1 ZOSTER2


Princípio Ativo - IMUNOGLOBULINA HUMANA ANTI-VARICELA1 ZOSTER2

Imunoglobulina humana específica anti- varicela1 zoster2


IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO - IMUNOGLOBULINA HUMANA ANTI-VARICELA1 ZOSTER2

Meizler Comércio Internacional S/A
Imunoglobulina Humana Anti- Varicela1 Zoster2
Imunoglobulina Humana Específica Anti- Varicela1 Zoster2


FORMAS FARMACÊUTICAS E APRESENTAÇÕES - IMUNOGLOBULINA HUMANA ANTI-VARICELA1 ZOSTER2

USO ADULTO E PEDIÁTRICO

Via de administração intramuscular (no músculo).

Imunoglobulina Humana Anti- Varicela1 Zoster2 apresenta-se em frascos-ampolas com dose única de 250mg. Embalagens contendo 1 frasco-ampola.


Cada frasco- ampola de 250mg contém:

Imunoglobulina Humana G

Anti- Varicela1 Zoster2(*) .................. 250mg.

Cloreto de Sódio .................. 16mg

Glicina .................. 9mg

Acetato de Sódio .................. 2,7mg

Hidróxido de Sódio .................. q.s.


(*) A solução contém entre 140 e 180g/L de proteína humana, da qual no mínimo 95% são gamaglobulinas. 1mL contém não menos que 100U.I. de anticorpos3 para hepatite4 B.


OBS: Este produto é preparado a partir de plasma5 de doadores selecionados.


Estes são selecionados nos países onde não se conhecem casos de v- CJD.


INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE - IMUNOGLOBULINA HUMANA ANTI-VARICELA1 ZOSTER2


CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS - IMUNOGLOBULINA HUMANA ANTI-VARICELA1 ZOSTER2

A Imunoglobulina Humana Anti- Varicela1 Zoster2 pertence ao grupo das imunoglobulinas e soroimunes.

Imunoglobulina Humana Anti- Varicela1 Zoster2 contém anticorpos3 neutralizadores específicos (principalmente IgG), os quais reconhecem e se ligam ao antígeno invasor da varicela1 zoster2.

O complexo é removido pelo organismo tanto por ativação de complemento ou fagocitose.


Níveis mensuráveis de anticorpos3 para a varicela1 zoster2 são encontrados no soro6 aproximadamente 20 minutos após a administração intramuscular.


Os picos de níveis séricos são alcançados 2 ou 3 dias mais tarde.


A meia- vida biológica deste produto é de 21 a 22 dias (tempo gasto na redução de 50% do pico de concentração no plasma5).




RESULTADOS DE EFICÁCIA - IMUNOGLOBULINA HUMANA ANTI-VARICELA1 ZOSTER2


INDICAÇÕES - IMUNOGLOBULINA HUMANA ANTI-VARICELA1 ZOSTER2

A Imunoglobulina Humana Anti- Varicela1 Zoster2 é indicada para:

Contatos na leucemia7 e em outros estados imunossupressivos com o vírus8 da catapora ou zoster2, quando não há histórico confirmado de catapora (vide notas 1 e 2).

Contatos com o vírus8 da catapora ou zoster2 com doença debilitante grave, quando não há histórico confirmado de catapora. (vide notas 1 e 2).


Neonatos9 cujas mães desenvolvem catapora (não zoster2), de 7 dias antes até um mês depois do parto (vide nota 4a).


Neonatos9 em contato com o vírus8 da catapora ou zoster2 cujas mães não tenham histórico de catapora ou que não tenham nenhum anticorpo10 (para bebês11 prematuros ou pequenos, vide nota 4b).


Contato durante a gravidez12 de mulheres que não tenham anticorpos3 (vide nota 5).


Notas sobre o uso da Imunoglobulina Humana Anti- Varicela1 Zoster2:


1) A Imunoglobulina Humana Anti- Varicela1 Zoster2 não impede a infecção13 mesmo quando aplicada em um prazo de 72 horas após a exposição, mas pode reduzir um ataque se dada em um prazo de 10 dias após a exposição.


Ocorrem ataques sub- clínicos e clínicos, sendo estes últimos esporadicamente graves, apesar do uso da Imunoglobulina Humana Anti-Varicela1 Zoster2.


2) Quantificação de anticorpos3: Sempre que possível, nos contatos em que não há uma história confirmada de catapora, deve- se realizar a medição dos anticorpos3 através de exame sensível (por ex.: ELISA, radioimunoensaio ou imunofluorescência).


3) Tratamento da Catapora:

Não há evidência de que a Imunoglobulina Humana da Varicela1 Zoster2 seja eficiente no tratamento da doença grave. Contudo, já que indivíduos imunossuprimidos podem ter um atraso na produção de anticorpos3, os preparados intravenosos da Imunoglobulina Humana Normal podem ser usados como fonte imediata de anticorpos3.




CONTRA-INDICAÇÕES - IMUNOGLOBULINA HUMANA ANTI-VARICELA1 ZOSTER2

A Imunoglobulina Humana Anti- Varicela1 Zoster2 não deve ser administrada em pacientes que sofram de trombocitopenia14 grave ou qualquer distúrbio da coagulação em que seja contra-indicada a injeção intramuscular15, a menos que o paciente esteja recebendo tratamento adequado para essas condições.


MODO DE USAR E CUIDADOS DE CONSERVAÇÃO DEPOIS DE ABERTO - IMUNOGLOBULINA HUMANA ANTI-VARICELA1 ZOSTER2

Este medicamento só deve ser administrado por via intramuscular, por injeção16 lenta.

A via intravenosa não deve ser utilizada para administração porque pode causar reações severas no paciente.

Este produto é para dose única apenas. Descartar de modo seguro todo o material utilizado e a solução remanescente.




POSOLOGIA - IMUNOGLOBULINA HUMANA ANTI-VARICELA1 ZOSTER2

Deve- se extrair uma amostra de sangue17 do paciente antes da administração da Imunoglobulina Humana Anti-Varicela1 Zoster2, para que seja determinada a condição de portador do paciente, visto que a Imunglobulina Humana Anti-Varicela1 Zoster2 não é eficaz em portadores positivos. Porém, a administração não deve ser adiada por mais de 48 horas após a exposição para aguardar o resultado do teste.

A concentração de proteína para o cálculo18 do volume da dose é especificado no rótulo do produto.


A dose recomendada deve ser administrada preferivelmente em um prazo de 48 horas e não mais do que uma semana após a exposição. A dose recomendada é a seguinte:


Menos de 5 anos de idade: 250mg

De 6 a 10 anos 500mg

De 11 a 14 anos 750mg

Acima de 15 anos 1000mg


Se ocorrer uma segunda exposição ao vírus8 da catapora três semanas ou mais a primeira dose a Imunglobulina Humana Anti- Varicela1 Zoster2 deve-ser administrar uma segunda dose.


A segunda dose deve ser administrada quatro semanas mais tarde, a menos que:


1) Tenha sido encontrada evidência de infecção13 anterior pelo vírus8 da Hepatite4 B na amostra de sangue17 do recipiente antes da administração da imunoglobulina;


2) Os testes mostrem que o inóculo positivo para HBsAg era positivo para anti- HBe;


3) Tenha sido iniciado um curso de vacinação para Hepatite4 B quando ou próximo da administração da primeira dose de imunoglobulina.




ADVERTÊNCIAS - IMUNOGLOBULINA HUMANA ANTI-VARICELA1 ZOSTER2

Este medicamento só deve ser administrado por via intramuscular, por injeção16 lenta. Somente no caso onde tal via for desaconselhada (por exemplo, em distúrbios da coagulação), o medicamento pode ser administrado por via subcutânea. Compressa manual pode ser aplicada no local, após a injeção16.

A via intravenosa não deve ser utilizada para administração, porque pode causar reações severas ao paciente.

A injeção16 deve ser dada na região glútea, de preferência com o paciente deitado, e nenhum vaso sanguíneo deve ser atingido durante a aplicação.


Nenhum outro medicamento ou fluido deve ser adicionado a este produto, já que os efeitos sobre o mesmo ainda não foram claramente estabelecidos.


Imunoglobulina Humana Anti- Varicela1 Zoster2 e a vacina19 para varicela1 zoster2 devem ser administradas em seringas separadas e em locais de injeção16 diferentes.


O paciente deve ser observado por, pelo menos, 20 minutos após a injeção16.


No caso de choque20, o tratamento deve seguir as diretrizes para a terapia de choque20.


Suspeitas de reações alérgicas ou do tipo anafiláticas requerem que a injeção16 seja descontinuada imediatamente.


Soluções turvas ou com depósitos não devem ser aplicadas.


Este produto é para dose única apenas. Descartar de modo seguro todo o material utilizado e a solução remanescente.


Não utilizar a solução se a mesma estiver com o prazo de validade vencido ou em condições de armazenagem inadequadas, porque seu conteúdo já não poderá mais ser garantido.



USO EM IDOSOS, CRIANÇAS E OUTROS GRUPOS DE RISCO

ESTE MEDICAMENTO NÃO DEVE SER UTILIZADO POR MULHERES GRÁVIDAS SEM ORIENTAÇÃO MÉDICA.

Uso em idosos, crianças e outros grupos de risco


1) Pacientes Imunossuprimidos:


a) Transplante de medula óssea: esses pacientes devem receber a Imunoglobulina Humana Anti- Varicela1 Zoster2 após o contato, independentemente de haver ou não histórico de catapora ou do resultado dos testes de anticorpos3. (Os pacientes que recebem transplantes de outros órgãos devem ser submetidos a teste de anticorpos3, conforme indicado no item 2 acima).


b) Terapia com esteróide: Apenas pacientes que receberam altas doses de esteróides (ex: 2mg/kg/dia de prednisolona por mais de 1 semana) nos três meses anteriores, necessitam da Imunoglobulina Humana Anti- Varicela1 Zoster2.


c) Indivíduos HIV21- positivos: Os indivíduos HIV21-positivos que tiverem contato, que tenham sintomas22 e que não apresentam histórico de catapora ou herpes zoster2, devem receber Imunoglobulina Humana Anti-Varicela1 Zoster2, sem necessidade de realizar teste de anticorpos3. Até o momento, não há evidências de aumento do risco para doenças graves em indivíduos HIV21-positivos assintomáticos.


2) Neonatos9:


a) Cerca de dois terços dos bebês11 cujas mães tiverem catapora perto do parto desenvolverão a varicela1, apesar da profilaxia com a Imunoglobulina Humana Anti- Varicela1 Zoster2. A infecção13 é geralmente leve, mas há casos fatais.


b) Bebês11 prematuros: é possível que bebês11 nascidos antes da 30ª semana de gestação ou com peso de nascimento inferior a 1kg de mães com histórico da doença não tenham os anticorpos3 maternos.


c) Os seguintes bebês11 terão os anticorpos3 maternos e NÃO necessitam receber a Imunoglobulina Humana de Varicela1 Zoster2:


Bebês11 nascidos depois de sete dias do início da catapora da mãe.


Bebês11 cujas mães têm histórico de catapora e/ou resultado de teste de anticorpos3 positivo.


Bebês11 cujas mães desenvolvem herpes zoster2 antes ou após o parto.


3) Contatos durante a gravidez12:


a) Nos contatos antes de receber o resultado da gravidez12, a mulher deve ser submetida a exame de anticorpos3 antes de receber a Imunoglobulina Humana Anti- Varicela1 Zoster2, considerando-se que cerca de dois terços terão anticorpos3, apesar de não terem histórico da doença.


b) O objetivo da profilaxia com a Imunoglobulina Humana Anti- Varicela1 Zoster2 nos contatos durante a gravidez12 é atenuar a doença materna.

É raro ocorrer dano fetal após a varicela1 materna.


c) Apesar da profilaxia com a Imunoglobulina Humana Anti- Varicela1 Zoster2, cerca de dois terços das gestantes com exame negativo para anticorpos3 tornam-se infectadas; as infecções são geralmente leves ou assintomáticas, porém há registro de casos graves. O tempo entre o contato e a administração da Imunoglobulina Humana Anti-Varicela1 Zoster2 não afetam a incidência23 e gravidade da infecção13.


INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS - IMUNOGLOBULINA HUMANA ANTI-VARICELA1 ZOSTER2

Vacinas de Vírus8 Vivos Atenuados:

Com a administração da Imunoglobulina Humana Anti- Varicela1 Zoster2, um amplo espectro de anticorpos3 é, passivamente, administrado.


Estes anticorpos3 podem interferir com a resposta para vacinas de vírus8 vivos, especialmente para as vacinas MMR (sarampo24, caxumba25 e rubéola26) e contra varicela1, por um período entre 5 semanas a 3 meses.


Tais vacinas, entretanto, devem ser administradas, pelo menos, 3 semanas antes ou 3 meses após a administração de Imunoglobulina Humana Anti- Varicela1 Zoster2.


Testes Laboratoriais:


Após a administração de imunoglobulina, um aumento transitório de anticorpos3 transferidos passivamente no sangue17 do paciente pode resultar em resultados falso- positivos em testes sorológicos.




REAÇÕES ADVERSAS A MEDICAMENTOS - IMUNOGLOBULINA HUMANA ANTI-VARICELA1 ZOSTER2

Como toda injeção intramuscular15, algum pequeno desconforto pode ser sentido no local da injeção16. Muito raramente, uma área endurecida pode se desenvolver no local da injeção16.

Uma injeção16 profunda pode amenizar o risco. Imunoglobulina Humana Anti- Varicela1 Zoster2 é bem tolerada, apesar de que reações anafiláticas27 possam ocorrer, mesmo que raramente, em pacientes, geralmente com deficiência primária de anticorpos3, os quais têm anticorpos3 para IgA, ou em pacientes que tiveram uma reação atípica para transfusões sangüíneas ou tratamento com derivados de plasma5.


Foram também relatados após a administração de Imunoglobulina Humana Anti- Varicela1 Zoster2: dores na caixa torácica, dispnéia28, tremores, vertigens29, edema30 facial, glossite31, úlceras32 bucais e artralgia33.


Caso além destas o paciente sentir dores contínuas, exantema34, pruridos ou coceiras, e/ou quaisquer outras reações não usuais, procurar orientação médica.

Quando medicamentos preparados a partir do sangue17 humano ou plasma5 são administrados, a transmissão de doenças por agentes infecciosos conhecidos ou desconhecidos não pode ser totalmente excluída.




SUPERDOSE - IMUNOGLOBULINA HUMANA ANTI-VARICELA1 ZOSTER2

Imunoglobulina Humana Anti- Varicela1 Zoster2 é um concentrado de fração de gamaglobulinas de plasma5 humano imune.

É improvável que a superdosagem leve à reações adversas mais freqüentes ou mais severas que a dose recomendada.


ARMAZENAGEM - IMUNOGLOBULINA HUMANA ANTI-VARICELA1 ZOSTER2

Conservar o produto em sua embalagem original, sob refrigeração (entre 2ºC e 8ºC). Não congelar.

O prazo de validade de Imunoglobulina Humana Anti- Varicela1 Zoster2 é de 24 meses, contado a partir da data de fabricação impressa na embalagem externa do produto, desde que observados os devidos cuidados de conservação.


DIZERES LEGAIS - IMUNOGLOBULINA HUMANA ANTI-VARICELA1 ZOSTER2

Registro M.S.: 1.2361.0044.001- 1Farmacêutico(a) responsável: Margareth Mieza Borges Fortes - CRF/SP-13785


Fabricado por:

BPL - Bio Products Laboratory

Herts WD6 3BX

Dagger Lane, Elstree - Reino Unido

Importado e distribuído por:

Meizler Comércio Internacional S.A.

Alameda Juruá, 149 - Alphaville

CEP.: 06455- 901 - Barueri - SP

SAC - Serviço de Atendimento ao Consumidor: 0800-16-66-13


USO RESTRITO A HOSPITAIS.

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.


Bula do Paciente - IMUNOGLOBULINA HUMANA ANTI-VARICELA1 ZOSTER2


Princípio Ativo - IMUNOGLOBULINA HUMANA ANTI-VARICELA1 ZOSTER2

Imunoglobulina humana específica anti- varicela1 zoster2


IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO - IMUNOGLOBULINA HUMANA ANTI-VARICELA1 ZOSTER2

Meizler Comércio Internacional S/A
Imunoglobulina Humana Anti- Varicela1 Zoster2
Imunoglobulina Humana Específica Anti- Varicela1 Zoster2


FORMAS FARMACÊUTICAS E APRESENTAÇÕES - IMUNOGLOBULINA HUMANA ANTI-VARICELA1 ZOSTER2

USO ADULTO E PEDIÁTRICO

Via de administração intramuscular (no músculo).

Imunoglobulina Humana Anti- Varicela1 Zoster2 apresenta-se em frascos-ampolas com dose única de 250mg. Embalagens contendo 1 frasco-ampola.


Cada frasco- ampola de 250mg contém:

Imunoglobulina Humana G

Anti- Varicela1 Zoster2(*) .................. 250mg.

Cloreto de Sódio .................. 16mg

Glicina .................. 9mg

Acetato de Sódio .................. 2,7mg

Hidróxido de Sódio .................. q.s.


(*) A solução contém entre 140 e 180g/L de proteína humana, da qual no mínimo 95% são gamaglobulinas. 1mL contém não menos que 100U.I. de anticorpos3 para hepatite4 B.


OBS: Este produto é preparado a partir de plasma5 de doadores selecionados.


Estes são selecionados nos países onde não se conhecem casos de v- CJD.


INFORMAÇÕES AO PACIENTE - IMUNOGLOBULINA HUMANA ANTI-VARICELA1 ZOSTER2


COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? - IMUNOGLOBULINA HUMANA ANTI-VARICELA1 ZOSTER2

A Imunoglobulina Humana Anti- Varicela1 Zoster2 contém anticorpos3 específicos que protegem seu organismo contra a catapora.

20 minutos depois que você tomar a injeção intramuscular15 (no músculo) da Imunoglobulina Humana Anti- Varicela1 Zoster2 os, anticorpos3 que combatem a varicela1 estarão no seu sangue17.


POR QUE ESTE MEDICAMENTO FOI INDICADO? - IMUNOGLOBULINA HUMANA ANTI-VARICELA1 ZOSTER2

Você deve usar a Imunoglobulina Humana Anti- Varicela1 Zoster2 nos seguintes casos:

Contatos na leucemia7 e em outros estados de deficiência do sistema de defesa (imunossupressivos) com o vírus8 da catapora ou zoster2, quando não há histórico confirmado de catapora (leia as notas 1 e 2).
Contatos com o vírus8 da catapora ou zoster2 com doença debilitante grave, quando não há histórico confirmado de catapora. (leia as notas 1 e 2).
Crianças recém- nascidas de mães que desenvolveram catapora (não zoster2) 7 dias antes do parto até 1 mês depois.(leia a nota 4a).
Recém- nascidos em contato com o vírus8 da catapora ou zoster2, filhos de mães que não têm histórico de catapora ou que não não apresentam nenhum anticorpo10 (para bebês11 prematuros ou pequenos, leia a nota 4b).
Contato durante a gravidez12 de mulheres que não apresentam anticorpos3 (leia a nota 5).
Notas sobre o uso da Imunoglobulina Humana Anti- Varicela1 Zoster2:

1) A Imunoglobulina Humana Anti- Varicela1 Zoster2 não impede a infecção13, mesmo quando aplicada em um prazo de 72 horas após a exposição. Porém, pode reduzir um ataque se você aplicá-la em um prazo de 10 dias após a exposição. Apesar do uso da Imunoglobulina Humana Anti-Varicela1 Zoster2, ataques clínicos (raramente graves) e sub-clínicos acontecem.

2) Contagem de anticorpos3: sempre que possível, nos contatos em que não há confirmação de catapora, é necessário contar os anticorpos3 através de exame sensível.

3) Pacientes com deficiência no sistema de defesa.

a) Transplante de medula óssea: você deve tomar a Imunoglobulina Humana Anti- Varicela1 Zoster2 após o contato, havendo ou não confirmação de catapora e independente do resultado dos testes de anticorpos3 (se você recebeu transplantes de outros órgãos, deve ser submetido a teste de anticorpos3, conforme indicado no item 2 acima).

b) Tratamento com esteróides: se você recebeu altas doses de esteróides (2mg/kg/dia de prednisolona por mais de 1 semana, por exemplo) nos três meses anteriores, você precisa usar a Imunoglobulina Humana Anti- Varicela1 Zoster2.

c) Indivíduos HIV21- positivos: se você é HIV21-positivo, com contato e sintomas22 e não tem histórico de catapora ou herpes zoster2, você deve receber Imunoglobulina Humana Anti-Varicela1 Zoster2, sem necessidade de realizar teste de anticorpos3. Não há ainda evidências de aumento do risco, para doenças graves, em indivíduos HIV21-positivos assintomáticos.


4) Recém- nascidos:

a) Cerca de dois terços dos bebês11 nascidos de mães que tiveram catapora perto do parto desenvolverão a varicela1, apesar do tratamento preventivo com a Imunoglobulina Humana Anti- Varicela1 Zoster2. A infecção13 é geralmente leve, mas há casos fatais.


b) Bebês11 prematuros: bebês11 nascidos antes da 30ª semana de gestação ou com peso inferior a 1kg, de mães com histórico da doença, podem não ter os anticorpos3 maternos.


c) Os seguintes bebês11 terão os anticorpos3 maternos e NÃO precisam receber a Imunoglobulina Humana Anti- Varicela1 Zoster2:

Bebês11 nascidos depois de sete dias do início da catapora da mãe;

Bebês11 nascidos de mães com histórico de catapora e/ou resultado de teste de anticorpos3 positivo;

Bebês11 nascidos de mães que desenvolveram herpes zoster2 antes ou após o parto.


5) Contatos durante a gravidez12:


a) Nos contatos antes da gravidez12, a mulher deve receber o resultado do exame de anticorpos3 antes de fazer uso da Imunoglobulina Humana Anti- Varicela1 Zoster2. Cerca de dois terços dessas mulheres terão anticorpos3, apesar de não terem histórico da doença.


b) O uso da Imunoglobulina Humana Anti- Varicela1 Zoster2 nos contatos durante a gravidez12 é para diminuir a intensidade da doença na mãe. É raro acontecer dano ao feto após a varicela1 materna.


c) Apesar da prevenção com a Imunoglobulina Humana Anti- Varicela1 Zoster2, cerca de dois terços das gestantes com exame negativo para anticorpos3 tornam-se infectadas. As infecções são geralmente leves ou assintomáticas (sem sintomas22), mas há registros de casos graves. O tempo entre o contato e o uso da Imunoglobulina Humana Anti-Varicela1 Zoster2 não afetam a ocorrência e gravidade da infecção13.


6) Tratamento da catapora: não há evidências de que a Imunoglobulina Humana Anti- Varicela1 Zoster2 seja eficiente no tratamento da doença grave. Para indivíduos com sistema de defesa deficiente, que podem ter um atraso na produção de anticorpos3, os preparados intravenosos da Imunoglobulina Humana Normal podem ser usados como fonte imediata de anticorpos3.




QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? - IMUNOGLOBULINA HUMANA ANTI-VARICELA1 ZOSTER2

CONTRA- INDICAÇÕES
A Imunoglobulina Humana Anti- Varicela1 Zoster2 não deve ser usada se você sofre de trombocitopenia14 grave ou qualquer distúrbio de coagulação do sangue17. Nesses casos a injeção intramuscular15 é contra-indicada, a não ser que você esteja recebendo tratamento adequado para essas condições.

ADVERTÊNCIAS
Ver Precauções.


PRECAUÇÕES
Você só deve usar este medicamento por via intramuscular (no músculo), através de injeção16 lenta. Somente quando a via intramuscular for desaconselhada (problemas de coagulação do sangue17, por exemplo) é que você pode usar o medicamento por via subcutânea. Uma compressa manual pode ser aplicada no local, após a injeção16.

Você não deve fazer uso do medicamento por via intravenosa (na veia) porque pode acontecer fortes reações.

Fique sob observação por, pelo menos, 20 minutos após a injeção16.


No caso de reação alérgica35 (choque20), você deve receber tratamento de choque20 e parar com a injeção16 imediatamente.


Não use o medicamento se estiver escurecido ou apresentar partículas no fundo.


Esta embalagem é para dose única apenas. Descarte, de modo seguro, todo o material utilizado e o resto do medicamento.


Não utilize o medicamento se estiver com o prazo de validade vencido ou em condições de armazenagem inadequadas.

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
Não misture outro medicamento ou líquido com a Imunoglobulina Humana Anti- Varicela1 Zoster2 porque não sabemos ainda os efeito que a mistura pode provocar.


Use uma seringa36 para a Imunoglobulina Humana Anti- Varicela1 Zoster2 e outra para a vacina19 contra a Varicela1 Zoster2. Aplique as 2 injeções em locais diferentes.


Vacinas de Vírus8 Vivos Atenuados:

Quando você recebe uma dose de Imunoglobulina Humana Anti- Varicela1 Zoster2, uma grande quantidade de anticorpos3 vão estar presentes no seu sangue17. Estes anticorpos3 podem interferir na eficiêfncia de vacinas de vírus8 vivos, especialmente vacinas MMR (contra sarampo24, caxumba25 e rubéola26) e vacina19 contra varicela1, por um período entre 5 semanas a 3 meses. Você deve tomar essas vacinas pelo menos 3 semanas antes ou 3 meses depois de usar Imunoglobulina Humana Anti-Varicela1 Zoster2.


Testes Laboratoriais:


Depois de uma injeção16 de imunoglobulina acontece um aumento rápido de anticorpos3 no sangue17 do paciente. Este aumento pode provocar resultados falso- positivos em testes sorológicos.


ESTE MEDICAMENTO NÃO DEVE SER UTILIZADO POR MULHERES GRÁVIDAS, SEM ORIENTAÇÃO MÉDICA.

NÃO HÁ CONTRA- INDICAÇÃO RELATIVA A FAIXAS ETÁRIAS.


INFORME SEU MÉDICO SOBRE O APARECIMENTO DE REAÇÕES INDESEJÁVEIS.


INFORME SEU MÉDICO SE VOCÊ ESTÁ FAZENDO USO DE ALGUM OUTRO MEDICAMENTO.


NÃO USE MEDICAMENTO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO. PODE SER PERIGOSO PARA A SUA SAÚDE.




COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? - IMUNOGLOBULINA HUMANA ANTI-VARICELA1 ZOSTER2

ASPECTO FÍSICOA Imunoglobulina Humana Anti- Varicela1 Zoster2 é um um líquido claro e transparente ou levemente escurecida.

CARACTERÍSTICAS ORGANOLÉPTICAS
Imunoglobulina Humana Anti- Varicela1 Zoster2 é uma solução transparente ou amarela clara e estéril.

DOSAGEM
A concentração de proteína usada para calcular o volume da dose está indicada no rótulo do medicamento.

Você deve tomar a dose recomendada em um prazo de 48 horas e não mais do que uma semana após a exposição. A dose recomendada é a seguinte:

Menos de 5 anos de idade: 250mg

De 6 a 10 anos 500mg

De 11 a 14 anos 750mg

Acima de 15 anos 1000mg

Se ocorrer uma segunda exposição ao vírus8 da catapora, três semanas ou mais depois que você tomou a primeira dose, tome uma segunda dose de Imunoglobulina Humana Anti- Varicela1 Zoster2.

Você deve tomar a segunda dose quatro semanas mais tarde, a não ser que:


1) Exista evidência de infecção13 anterior, pelo vírus8 da Hepatite4 B, na amostra de sangue17 colhida antes de você tomar a imunoglobulina;

2) Os testes mostrem que o inóculo positivo para HBsAg era positivo para anti- HBe;

3) Você tenha iniciado um curso de vacinação contra Hepatite4 B, quando você tomou a primeira dose de imunoglobulina ou logo depois de tomar.

COMO USAR

É preciso coletar uma amostra de sangue17 do paciente, antes de aplicar a Imunoglobulina Humana Anti- Varicela1 Zoster2, para saber sobre sua condição de portador. Para portadores positivos, a Imunoglobulina Humana Anti-Varicela1 Zoster2 não é eficaz . Use o medicamento 48 horas após a exposição, mesmo se não souber ainda o resultado do teste. Você deve usar a Imunoglobulina Humana Anti-Varicela1 Zoster2 por via intramuscular (no músculo). A injeção16 deve ser lenta.

Quando não for possível, (problemas de coagulação do sangue17, por exemplo), o medicamento pode ser usado por via subcutânea (debaixo da pele). Uma compressa manual pode ser aplicada no local, após a injeção16.


Você deve ficar deitado e tomar a injeção16 na região glútea. A pessoa que vai aplicar deve tomar cuidado para não atingir nenhum vaso sangüíneo.


Se acontecer uma segunda exposição ao vírus8 da catapora, três semanas ou mais após a primeira dose, você deve tomar uma segunda dose da Imunoglobulina Humana Anti- Varicela1 Zoster2.


QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE CAUSAR? - IMUNOGLOBULINA HUMANA ANTI-VARICELA1 ZOSTER2

As injeções intramusculares podem causar um pequeno desconforto no local da aplicação. Raramente uma área endurecida pode aparecer.Uma aplicação mais profunda pode diminuir este risco. Você vai tolerar bem a Imunoglobulina Humana Anti- Varicela1 Zoster2. Reações alérgicas podem acontecer em paciente com deficiência primária de anticorpos3, que têm anticorpos3 para IgA, ou em pacientes que tiveram reação incomum a transfusões de sangue17 ou a tratamento com derivados de plasma5.


Depois da injeção16 de Imunoglobulina Humana Anti- Varicela1 Zoster2 houve relatos de dores no tórax37, dificuldade na respiração, tremores, tontura38, inchaço no rosto, inflamação39 da língua, feridas na boca e dores nas juntas.


Se além dessas reações você sentir dores contínuas, irritações, pruridos ou coceiras ou qualquer outra reação incomum, fale com seu médico.


Quando você faz uso de medicamentos preparados a partir do sangue17 humano ou plasma5, há riscos de transmissão de doenças por agentes infecciosos conhecidos ou desconhecidos.


SIGA A ORIENTAÇÃO DE SEU MÉDICO E RESPEITE SEMPRE OS HORÁRIOS, AS DOSES E A DURAÇÃO DO TRATAMENTO.

NÃO INTERROMPA O TRATAMENTO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO.


NÃO USE O MEDICAMENTO COM O PRAZO DE VALIDADE VENCIDO. ANTES DE USAR, OBSERVE A APARÊNCIA DO MEDICAMENTO.




O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA GRANDE QUANTIDADE DESTE MEDICAMENTO DE UMA SÓ VEZ? - IMUNOGLOBULINA HUMANA ANTI-VARICELA1 ZOSTER2

Imunoglobulina Humana Anti- Varicela1 Zoster2 é um concentrado de fração do plasma5 humano imune. É improvável que uma dose mais elevada provoque reações adversas mais freqüentes ou mais graves que a dose recomendada.


ONDE E COMO DEVO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? - IMUNOGLOBULINA HUMANA ANTI-VARICELA1 ZOSTER2

Conserve o medicamento em sua embalagem original, sob refrigeração (entre 2ºC e 8ºC). Não congelar.

O prazo de validade de Imunoglobulina Humana Anti- Varicela1 Zoster2 é de 24 meses, contados a partir da data de fabricação impressa na embalagem externa. Observe os devidos cuidados de conservação.

Este produto é para dose única apenas. Você deve descartar, de modo seguro, todo o material utilizado e o reto do medicamento.


TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.


DIZERES LEGAIS - IMUNOGLOBULINA HUMANA ANTI-VARICELA1 ZOSTER2

Registro M.S.: 1.2361.0044.001- 1
Farmacêutico(a) responsável: Margareth Mieza Borges Fortes - CRF/SP-13785


Fabricado por:

BPL - Bio Products Laboratory

Herts WD6 3BX

Dagger Lane, Elstree - Reino Unido

Importado e distribuído por:

Meizler Comércio Internacional S.A.

Alameda Juruá, 149 - Alphaville

CEP.: 06455- 901 - Barueri - SP

SAC - Serviço de Atendimento ao Consumidor: 0800-16-66-13


USO RESTRITO A HOSPITAIS.

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.



IMUNOGLOBULINA HUMANA ANTI-VARICELA ZOSTER - Laboratório

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