Inibina

Inibina

Cloridrato de isoxsuprina


FORMAS FARMACÊUTICAS E APRESENTAÇÕES - Inibina
Comprimidos - Caixas com 20 e 30 comprimidos.
Solução Injetável - Caixas com 5 e com 25 ampolas de 2 mI.

USO ADULTO



COMPOSICÃO - Inibina

Comprimidos - Cada comprimido contém:
Cloridrato de Isoxsuprina .................... 10 mg
Excipientes* - q.s.p. .................... 1 comprimido
Excipientes: lactose, celulose microcristalina, croscarmelose sódica, fosfato tricálcico e estearato de magnésio.

Solução Injetável - Cada ampola de 2 ml contém:
Cloridrato de Isoxsuprina .................... 10 mg
Veículo (glicerol e água para injetáveis) q.s.p. ..............2 ml


INFORMACÕES AO PACIENTE - Inibina®
Ação esperada do medicamento: Graças a sua propriedade vasodilatadora, a INIBINA® (isoxsuprina) constitui- se em um medicamento altamente eficaz nos casos de distúrbios vasculares, atuando também como ativador do metabolismo1 cerebral, uma vez que aumenta o fluxo de sangue2 para o cérebro. A atividade terapêutica da INIBINA® estende-se até o útero3, sendo utilizada como um poderoso inibidor das contrações uterinas.

Cuidados de armazenamento: Conservar o produto em sua embalagem original, na temperatura ambiente (entre 15 e 30°C), ao abrigo da umidade e protegido da luz.

Prazo de validade: Não utilize medicamento com a validade vencida. O prazo de validade é de dois anos após a data de fabricação, conforme impresso no cartucho.

Gravidez4 e lactação5: Informar ao médico a ocorrência de gravidez4 na vigência do tratamento. Informar ao médico se está amamentando.

Cuidados de administração: Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a
duração do tratamento. Este medicamento não deve ser usado imediatamente pós- parto.

Interrupção do tratamento: Não interromper o tratamento sem o conhecimento de seu médico. Quando utilizado como vasodilatador periférico, o tratamento não deve ser interrompido abruptamente, pois a melhora pode, em alguns casos, aparecer após 6 a 10 semanas de uso.

Reações Adversas: Informe seu médico o aparecimento de reações desagradáveis como taquicardia6, queda de pressão, náuseas7, vômitos8, tonturas9 ou erupções cutâneas.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS

Ingestão concomitante com outras substâncias: Pacientes que fumam podem sofrer interferência no efeito
terapêutico da INIBINA® devido à constrição nos vasos sangüíneos10 provocada pela nicotina.

Contra- Indicações e precauções: Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início ou durante o tratamento.
O uso do produto é contra- indicado imediatamente pós-parto, em casos de angina11 grave, distúrbios cardíacos, anemia12 grave, hemorragia13 recente e descolamento prematuro da placenta. A forma injetável não deve ser utilizada em pacientes com pressão baixa ou taquicardia6.
Caso apareçam erupções cutâneas durante o tratamento com INIBINA®, seu uso deve ser interrompido.
Durante o tratamento, visite regularmente seu médico e realize os exames complementares solicitados.

Riscos da auto- medicação:
NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO; PODE SER PERIGOSO PARA A SUA SAÚDE.


INFORMACÕES TÉCNICAS - Inibina®


Mecanismo de ação: - Inibina®
A INIBINA® contém Isoxsuprina, que produz vasodilatação periférica por efeito direto na musculatura vascular14 lisa, primariamente dentro do músculo esquelético com pouco efeito sobre o fluxo sanguíneo cutâneo. Pensou- se que seu efeito fosse devido a estimulação de receptores beta-adrenérgicos, porém este não é revertido por agentes bloqueadores beta-adrenérgicos. A INIBINA® produz estimulação cardíaca e relaxamento uterino, queda na resistência vascular14 periférica e aumento no ritmo e rendimento cardíaco. A Isoxsuprina é bem absorvida no trato gastrointestinal e é parcialmente conjugada no sangue2. Sua meia-vida é aproximadamente de 1,25 horas em adultos; de 1,5 a 3 horas em recém-nascidos (neonatos15) e de 6 a 8 horas (demais bebês16).
O início de ação dá- se em 1 hora após a administração oral, ou 10 minutos após a injeção17 intravenosa.
A eliminação é primariamente pela urina18, sendo insignificante a excreção fecal.




INDICACÕES - Inibina®

Como relaxante uterino: ameaça de aborto e ameaça de parto prematuro.

Como vasodilatador periférico: arteriosclerose obliterante, tromboangite obliterante (doença de Burger), Doença de Raynaud, distúrbios vasculares periféricos oriundos de varizes19, acrocianose, espasmos vasculares e sintomas20 associados à insuficiência21 cerebrovascular.




CONTRA-INDICAÇÕES - Inibina®
O uso da INIBINA® é contra- indicado em presença de hemorragia13 arterial recente, angina11 de peito severa, insuficiência21 cardíaca congestiva, tireotoxicose, anemia12 severa, descolamento prematuro da placenta, ou imediatamente após o parto. A administração parenteral deve ser evitada em pacientes portadores de hipotensão22 ou taquicardia6.
Não deve ser utilizado na manutenção de parto prematuro quando houver problemas cardíacos (associados a arritmias), hipertireoidismo23, corioamnionites (devido infecção24 uterina), hemorragia13, morte fetal intrauterina,
eclâmpsia25, hipertensão26 pulmonar, Diabetes mellitus27 e hipertensão26.
Para pacientes em geral, não deve ser indicado nos seguintes casos: desordens sanguíneas, doença cerebrovascular28 severa, Infarto29 de miocárdio recente, doença artério- coronária obliterativa severa e glaucoma30.


PRECAUCÕES - Inibina®

Em caso de aparecimento de exantemas graves durante terapia com INIBINA®, o seu uso deve ser descontinuado.
Na ameaça de parto prematuro, a paciente deve ser mantida em posição lateral durante a administração do
produto por infusão, sendo que não são obtidos resultados significativos em casos com membranas rotas e
dilatação do colo excedendo 4 cm.
A administração endovenosa de INIBINA® deve ser feita somente sob forma diluída (infusão), a fim de se prevenir possível queda de pressão arterial; caso ocorra hipotensão22 excessiva, deve- se diminuir a velocidade da infusão.
Uma eventual hipotensão22 brusca pode ser contrabalanceada por 5 U. de oxitocina31 gota32- a-gota32.
A Isoxsuprina atravessa a barreira placentária e pode causar taquicardia6 no neonato33.
O uso intravenoso para prevenção de parto prematuro pode aumentar a incidência34 de hipoglicemia35, hipocalcemia36 e hipotensão22 no neonato33. A incidência34 de toxicidade está relacionada diretamente com as concentrações sanguíneas de Isoxsuprina no neonato33, que são afetadas pelo tempo de gestação e pelo intervalo entre a administração e o parto (com consideração à velocidade de eliminação da droga).




INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS - Inibina®
Recomenda- se aos pacientes não fumar, pois a nicotina provoca constrição nos vasos sanguíneos.
Não foram relatadas interações com outras drogas.




REAÇÕES ADVERSAS - Inibina®

Foram relatados mais freqüentemente com uso parenteral, tontura37, fraqueza, taquicardia6, hipotensão22, náuseas7 e vômitos8.
Muito raramente podem ocorrer dores torácicas, diminuição da respiração, eritemas, exantemas graves e
dores abdominais.




POSOLOGIA - Inibina®
COMO RELAXANTE UTERINO

Ameaça de abortamento38 e parto prematuro
Tratamento inicial:
Infusão endovenosa com 10 ampolas de INIBINA® diluídas em 500 ml de soro39 glicosado a 5%, iniciando com 20 a 30 gotas por minuto; aumentar gradativamente até 50 gotas/min, até cessarem as contrações uterinas. Quando a via endovenosa não for recomendada, iniciar com 1 a 2 ampolas intramuscular, prosseguindo com 1 ampola a cada meia hora.

Tratamento de manutenção:
Injetável: cessadas as contrações uterinas, aplicar inicialmente 1 ampola de INIBINA® a cada 4 horas e posteriormente a cada 6 horas, durante 4 a 8 dias ou se necessário por 6 semanas.

Comprimidos: após 48 horas do término das contrações uterinas, administrar 1 comprimido de INIBINA®, 4 vezes ao dia durante 2 semanas.

Contrações uterinas tetânicas
Tratamento inicial:
Infusão endovenosa com 10 ampolas de INIBINA® diluídas em 500 ml de soro39 glicosado a 5%, infundindo de 10 a 40 gotas/min.

Tratamento de manutenção:
Cessadas as contrações tetânicas, administrar 1 ampola de INIBINA® por via intramuscular, repetindo a aplicação a cada meia hora, se necessário.

COMO VASODILATADOR PERIFÉRICO

Via parenteral: 1 ampola intramuscularmente 3 a 4 vezes ao dia.

Via oral: 2 comprimidos de INIBINA® 3 a 4 vezes ao dia, após as refeições.

Recomenda- se usar o produto ininterruptamente por períodos prolongados, pois a melhora pode, em alguns
casos, aparecer depois de 6 a 10 semanas de tratamento; somente após se verificar melhora significativa, será conveniente diminuir a dosagem gradativamente até uma dose de manutenção.




CONDUTA NA SUPERDOSAGEM - Inibina®

Os fenômenos observados em caso de superdosagem com Isoxsuprina são: vasodilatação generalizada com taquicardia6, hipotensão22, suores e tremores. Pode ocorrer colapso. A conduta principal é manter assistida a pressão arterial.

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

Nº do Lote; Data de Fabricação e Validade: vide Cartucho.

MS - 1.0118.0088
Farmacêutico Responsável:
Dr. Eduardo Sérgio Medeiros Magliano
CRF SP nº 7.179

APSEN FARMACÊUTICA S/A
Rua La Paz, nº 37/67 - Santo Amaro
CEP 04755- 020 - São Paulo - SP
CNPJ 62.462.015/0001- 29
Indústria Brasileira

Centro de Atendimento ao Consumidor
0800 16 5678
Ligação gratuita
infomed@apsen.com.br
www.apsen.com.br




Inibina - Laboratório

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