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Labirin® 24 mg

Labirin 24 mg

Betaistina dicloridrato 24 mg




FORMAS FARMACÊUTICAS E APRESENTAÇÕES - Labirin
Comprimidos de 24 mg. Caixas com 20, 30 e 60 comprimidos.
USO ADULTO


COMPOSIÇÃO - Labirin®

Cada comprimido contém:
Betaistina dicloridrato.................... 24 mg
Excipientes* q.s.p.................... 1 comprimido
*Excipientes: Lactose, Amido, Polivinilpirrolidona, Fosfato tricálcico, Dióxido de silício coloidal, Estearato de magnésio, Croscarmelose sódica.


INFORMAÇÕES AO PACIENTE - Labirin®
Ação esperada do medicamento: LABIRIN® contém betaistina que produz uma vasodilatação e aumento do fluxo sangüíneo, sendo utilizado no homem para diminuir a freqüência e a severidade dos ataques de vertigem2. Aumenta o fluxo regional de sangue3 em pacientes com doença degenerativa cerebrovascular e significativamente melhora a função cognitiva em idosos.
Cuidados de armazenamento: Os comprimidos devem ser mantidos em sua embalagem original, na temperatura ambiente (entre 15 e 30 C), ao abrigo da umidade e protegidos da luz.
Prazo de validade: Não utilize medicamento com a validade vencida. O prazo de validade de LABIRIN® está
impresso na embalagem e é de 24 meses após a data de fabricação.
Gravidez4 e lactação5: Informe seu médico a ocorrência de gravidez4 na vigência do tratamento ou após o seu
término. Informar igualmente se estiver amamentando. Nestes casos, somente o seu médico pode determinar se você deve continuar o tratamento com LABIRIN®.
Cuidados de administração: Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Tome os comprimidos com um copo de água, junto às refeições. Tome sempre um comprimido no horário previsto, caso esqueça uma dose, não tome dois comprimidos de uma só vez para evitar dores estomacais.
Interrupção do tratamento: Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico. O tratamento com LABIRIN® pode durar meses, de forma contínua ou descontínua.
Reações Adversas: Informe seu médico o aparecimento de reações desagradáveis. As reações mais freqüentes são dores de estômago6, náuseas7 e vômitos8. Você deve tomar cuidado especial caso tenha sofrido de úlcera péptica9. Muito raramente podem ocorrer reações como dor de cabeça e sonolência.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

Ingestão concomitante com outras substâncias: LABIRIN® não deve ser administrado com medicamentos
contendo atropina ou com a histamina. Qualquer medicamento só deve ser utilizado sob a supervisão e
cuidado médico.
Contra- indicações e precauções: Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início ou durante o tratamento.
LABIRIN® não deve ser usado durante a gravidez4 e a lactação5.
LABIRIN® não deve ser utilizado nos seguintes casos: alergia10 à betaistina ou a algum dos componentes da
formulação; úlceras11 ativas do estômago6 ou do duodeno, ou que se manifestem durante o tratamento. Pacientes que sofram de feocromocitoma12. Nos pacientes asmáticos, o uso de LABIRIN® exige um acompanhamento cuidadoso do médico.

Riscos da auto- medicação:

NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO; PODE SER PERIGOSO PARA A SUA SAÚDE.



INFORMAÇÕES TÉCNICAS - Labirin®


CARACTERÍSTICAS - Labirin®

LABIRIN® contém betaistina dicloridrato, que tem propriedades farmacológicas e estruturais semelhantes àhistamina. LABIRIN® é um fraco agonista dos receptores H1, não tem virtualmente nenhum efeito nos receptores H2 e é um potente antagonista dos receptores H3.
Experimentalmente, a betaistina produz uma vasodilatação e aumento do fluxo sangüíneo para o sistema arterial13 vértebro- basilar em mais de 54% após a sua administração venosa. Adicionalmente, produz a melhora da microcirculação no ouvido interno, cóclea e arcadas arteriovenosas da stria vascularis e ligamento espiral. Os efeitos circulatórios da betaistina foram demonstrados também em humanos. Por exemplo, a betaistina aumenta o fluxo regional de sangue3 em pacientes com doença degenerativa cerebrovascular e significativamente melhora a função cognitiva em idosos.
A betaistina é utilizada no homem para diminuir a freqüência e a severidade dos ataques de vertigem2.

Farmacocinética
Após a administração por via oral a betaistina dicloridrato é absorvida rápida e completamente. A metabolização é hepática em dois metabólitos ativos cujo pico plasmático é alcançado em 3 a 5 horas. A eliminação é por via urinária, sob a forma do metabólito inativo ácido 2- piridil acético.
A meia- vida de eliminação é de 3,5 h, e a eliminação é praticamente completa em 24 h.


INDICAÇÕES - Labirin®

Tratamento sintomático da vertigem2 interativa com ou sem sinais14 cocleares.

Vertigens1 devidas a distúrbios circulatórios do ouvido interno. - Labirin®
Zumbidos no ouvido e vertigens1 do tipo Síndrome15 de Menière. - Labirin®


CONTRA-INDICAÇÕES - Labirin®

Reações de hipersensibilidade à droga, ou aos componentes da fórmula do produto.
Úlcera16 gastrointestinal ativa e feocromocitoma12.


PRECAUÇÕES E ADVERTÊNCIAS - Labirin®

Nos asmáticos a administração de LABIRIN® exige um acompanhamento cuidadoso devido ao risco de ocorrer broncoconstrição.
Os comprimidos devem ser administrados junto às refeições para previnir a ocorrência de gastralgias.
Os pacientes que apresentem feocromocitoma12 não devem ser tratados com betaistina.

Gravidez4 e Amamentação17
Não é recomendado o uso de betaistina durante a gestação e a lactação5.
Não foram descritas, até o momento, alterações na fertilidade ou potencial carcinogênico, embora a droga esteja sendo utilizada há cerca de 30 anos na Europa.


INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS - Labirin®
Há relatos de interação medicamentosa da betaistina com a atropina não sendo recomendado o uso simultâneo destas drogas. Pode ocorrer interação medicamentosa aditiva entre a histamina e a betaistina.


REAÇÕES ADVERSAS - Labirin®

A boa tolerância permite o uso prolongado de betaistina. Entretanto, foram reportadas reações adversas, sendo as mais freqüentes epigastralgia18, exacerbação das úlceras11 pépticas, náusea19, e vômito20. Raramente, podem ocorrer ainda diarréia21, cefaléia22 e sonolência.


POSOLOGIA - Labirin®
A dose recomendada é de 3 comprimidos de 8 mg, (24 mg/dia), divididos em três tomadas ao dia, de preferência durante as refeições.
Em função dos resultados obtidos a dose pode ser aumentada para 6 comprimidos de 8 mg ou 3 comprimidos de 16 mg ou 2 comprimidos de 24 mg, em doses divididas durante o dia. A dose máxima é de 48 mg/dia.
Duração do tratamento:
A duração recomendada do tratamento é de 2 a 3 meses a ser repetido de acordo com a evolução da sintomatologia.
A betaistina não é indicada para um tratamento de crises, mas para um tratamento prolongado, a ser mantido ou interrompido de acordo com a evolução da doença.
O espaçamento, a diminuição e mesmo a prevenção das crises permitem reinserção sócio- familiar do paciente.


CONDUTA NA SUPERDOSAGEM - Labirin®

A sintomatologia é análoga a provocada pela histamina. Administrar anti- histamínicos.
Caso a ingestão acidental de superdose tenha sido recente, promover a lavagem gástrica23 e, se necessário, usar expansores plasmáticos ou soluções salinas para equilibrar a circulação24.


PACIENTES IDOSOS - Labirin®

As doses e cuidados para pacientes idosos são as mesmas recomendadas para os adultos.

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

Nº do Lote; Data de Fabricação e Validade: vide Cartucho.

MS - 1.0118.0596

Farmacêutico Responsável:
Dr. Eduardo Sérgio Medeiros Magliano
CRF SP nº 7.179



Labirin 24 mg - Laboratório

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