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LONGACTIL 100MG-20 blist.10cps

LONGACTIL 100MG- 20 blist.10cps.:

LONGACTIL
Cloridrato de Clorpromazina


FORMA FARMACÊUTICA E DE APRESENTAÇÃO - LONGACTIL
Solução OralComprimidos Revestidos
Solução Oral: 40 mg/ml
Embalagem com 10 frascos com 20 ml
Comprimidos Revestidos: 25 mg
Embalagem com 200 comprimidos
Comprimidos Revestidos: 100 mg
Embalagem com 200 comprimidos
Embalagem com 100 comprimidos
USO PEDIÁTRICO OU ADULTO


COMPOSIÇÃO - LONGACTIL
Solução Oral
Cada ml da solução oral contém:
Cloridrato de Clorpromazina (DCB 0323.02- 0) .................... 40 mg
Veículo qsp
.................... 1 ml
(Veículo: benzoato de sódio, edetato dissódico, propilenoglicol, aroma caramelo, ácido cítrico,
mistura corante artificial marrom chocolate, água purificada)

Cada gota1 de solução oral equivale a 1 mg de Cloridrato de Clorpromazina.

Comprimidos 25 mg e 100 mg
Cada comprimido contém:
Cloridrato de Clorpromazina (DCB 0323.02- 0) .................... 25 mg 100 mg
Excipiente qsp ....................1 comp. 1 comp.
(Excipiente: Amido de milho, carbonato de cálcio, estearato de magnésio, polividona, lactose, talco, celulose microcristalina, dióxido de silício coloidal, glicolato sódico de amido, polietilenoglicol 6000, opadry laranja)


INFORMAÇÃO AO PACIENTE - LONGACTIL
O LONGACTIL( é indicado para problemas psíquicos e tem também ação sedativa e antiemética.Conservar a embalagem fechada, em temperatura ambiente, entre 15 e 30ºC, protegida da luz. No caso dos comprimidos também protegê- los contra a umidade.
O prazo de validade é de 36 meses a partir da data de fabricação, impressa na embalagem. Não utilize medicamento vencido.
Informe seu médico sobre a ocorrência de gravidez2 na vigência do tratamento ou após o seu término, para que o mesmo avalie se o benefício justifica o possível risco para o feto. Não deve ser usado se a paciente estiver grávida ou amamentando.
Siga corretamente a orientação médica, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interromper o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Informe seu médico sobre o aparecimento de reações desagradáveis como sonolência, sedação, boca seca, retenção urinária3 e prisão de ventre.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
Durante o tratamento com o produto o paciente não deve ingerir bebidas alcoólicas, nem barbitúricos ou narcóticos.
Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início, ou durante o tratamento.
Durante o tratamento o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas.
NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DE SEU MÉDICO, PODE SER PERIGOSO PARA SUA SAÚDE.
Pacientes idosos que tenham retenção urinária3 por problemas de próstata4 ou uretra5, não devem tomar este produto.


INFORMAÇÃO TÉCNICA - LONGACTIL
O mecanismo preciso dos efeitos produzidos pela Clorpromazina não é conhecido. A principal ação farmacológica é psicotrópica. Também exerce atividade sedativa e antiemética.
A Clorpromazina age em todo o Sistema Nervoso6 Central, primeiramente com ação subcortical, bem como nos sistemas múltiplos de órgãos.
A Clorpromazina tem forte atividade antiadrenérgica e fraca atividade anticolinérgica periférica. A ação de bloqueio ganglionar é relativamente fraca. Também possui atividade anti- histamínica e antiserotonina fracas.
A Clorpromazina possui ação estabilizadora no SNC e periférico e ação depressora seletiva sobre o SNC o que permite controle dos mais variados tipos de excitação, com grande valor no tratamento das perturbações mentais e emocionais. Apresenta um grande poder sedativo usado muito freqüentemente quando a sedação for desejada. Possui ainda efeito hipnótico, sendo que desenvolve- se rapidamente a tolerância, não sendo utilizada em pacientes não psicóticos com esta indicação.
É rapidamente absorvida por via oral, difundindo- se por todo o organismo. Atravessa a barreira hematomeníngea, sendo que as concentrações no tecido7 cerebral são superiores às concentrações plasmáticas. Atravessa a placenta e é excretada pelo leite materno. A primeira meia-vida é considerada curta (algumas horas), mas a eliminação é lenta e prolongada (4 semanas ou mais). As variações individuais das concentrações plasmáticas são muito importantes.
Tem intensa metabolização hepática com a formação de metabólitos ativos, inativos e reciclagem enterohepática. A eliminação é feita pela via urinária e pelas fezes.


INDICAÇÕES - LONGACTIL
O LONGACTIL( possui amplas indicações terapêuticas em Clínica Geral, Neuropsiquiatria, Obstetrícia e Ginecologia, Pediatria, Cirurgia e Psiquiatria.É utilizado para o controle das manifestações das desordens psicóticas, para o controle de náuseas8 e vômitos9. No alívio da inquietação e apreensão antes das cirurgias.
No tratamento da porfiria10 aguda intermitente e do tratamento adjunto do tétano11. No controle das manifestações do tipo maníaco- depressivo. No tratamento de soluço intratável e de muitos problemas comportamentais das crianças: impulsividade, dificuldade em manter a atenção, agressividade, instabilidade do humor.
O Cloridrato de Clorpromazina é muito bem tolerado em pacientes com menos de 40 anos e mais de 70 anos, principalmente nos hospitalizados.


CONTRA-INDICAÇÕES - LONGACTIL
Nos casos de hipersensibilidade ao Cloridrato de Clorpromazina e outros fenotiazínicos de estrutura química similar. Há risco de glaucoma12 por fechamento do ângulo; risco de retenção urinária3, ligado a distúrbios uretroprostáticos.
Não usar em estados comatosos ou conjuntamente com o uso de depressores do SNC (álcool, barbitúricos, narcóticos, etc.).


PRECAUÇÕES E ADVERTÊNCIAS - LONGACTIL
Deve- se dar especial atenção para não se dirigir veículos nem operar máquinas e também não ingerir bebidas alcóolicas, pois intensificam o efeito sedativo, assim como não ingerir outros depressores do SNC como barbitúricos, narcóticos, anestésicos, analgésicos13.Também deve ser utilizado com prudência em pacientes parkinsonianos, que necessitam de um tratamento neuroléptico, em pacientes de idade avançada (hipotensão14 e sedação), na afecção cardiovascular (hipotensão14), insuficiência renal15 e hepática (risco de superdosagem).
Em tratamentos prolongados, recomenda- se realizar controles oftalmológico e hematológico regulares.
A Clorpromazina diminui o efeito de anticoagulantes orais.
A presença de fenotiazinas pode produzir resultados falso- positivos nos testes de fenilcetonúria (PKU).
A ação antiemética da Clorpromazina pode mascarar os sinais16 e sintomas17 da superdosagem de outras drogas e pode ocultar o diagnóstico18 e tratamento de outras condições como obstrução intestinal, tumor19 no cérebro e Síndrome20 de Reye.
Gravidez2 e Amamentação21:
Recomenda- se a abstenção de tratamento prolongado, quando se tratar de paciente do sexo feminino em risco de gravidez2. Somente deve ser usado durante a gravidez2 após a avaliação da relação risco-benefício. Há evidência que a Clorpromazina é excretada no leite materno e por isso a decisão para se descontinuar a amamentação21 ou a droga, deve ser feita , levando-se em consideração a importância da droga para a lactante22.
Uso em Pediatria:
Não se recomenda o uso do medicamento em crianças com menos de 2 anos de idade. O uso de Clorpromazina deve ser evitado em crianças e adolescentes que apresentarem sinais16 e/ou sintomas17 da Síndrome20 de Reye.


INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS - LONGACTIL
Associações Desaconselháveis:
Álcool: Aumenta o efeito sedativo dos neurolépticos. A alteração da vigilância pode ser perigosa para a condução de veículos e utilização de máquinas. Evitar ingerir bebidas alcoólicas ou medicamentos que contenham álcool.
Levodopa: Antagonismo recíproco da levodopa e dos neurolépticos. Em caso de tratamento com neurolépticos, não tratar a síndrome20 extrapiramidal com levodopa, pois ocorre inibição e perda da atividade dos neurolépticos. Em tratamento de parkinsonismo com levodopa, se houver a necessidade de administrar neuroléptico, utilizar de preferência aqueles que causam poucos efeitos piramidais como a clorpromazina ou a levomepromazina.
Guanitidina e derivados: Inibição do efeito anti- hipertensor da guanitidina. Utilizar outro anti-hipertensor.
Lítio: Síndrome20 confusional às vezes com aumento rápido da litemia.
Associações que necessitam cuidados:
Antidiabéticos: Altas posologias (100 mg/dia de clorpromazina) eleva a glicemia23. Prevenir o paciente e reforçar a vigilância sangüínea e urinária. Adaptar eventualmente a posologia do antidiabético durante o tratamento com os neurolépticos e após o seu término.
Sais, óxidos e hidróxidos de magnésio, alumínio e de cálcio (gastrointestinais tópicos): Diminuem a absorção digestiva dos neurolépticos fenotiazínicos. Tomar os gastrointestinais tópicos, longe dos neurolépticos fenotiazínicos (aproximadamente 2 horas após, se possível)
Associações que merecem atenção:
Anti- hipertensores: O efeito anti-hipertensor e risco de aumento de hipotensão14 ortostática (efeito aditivo).
Outros depressores do sistema nervoso6 central: Derivados morfínicos (analgésicos13 e antitussígenos, a maioria dos anti- histamínicos H1, barbitúricos, benzodiazepínicos, ansiolíticos que não os benzodiazepínicos, clonidina e derivados. O aumento da depressão central tem conseqüências importantes, notadamente na condução de veículos e utilização de máquinas.
Atropina e outras substâncias atropínicas: Antidepressores imipramínicos, a maioria dos anti- histamínicos H1 , antiparkinsonianos anticolinérgicos, antiespasmódicos atropínicos e disopiramida. O aumento dos efeitos indesejáveis atropínicos do tipo, retenção urinária3, constipação24, secura na boca.
Inibidores da enzima25 de conversão: Efeito anti- hipertensor e risco de aumento de hipotensão14 ortostática (efeito aditivo).


REAÇÕES ADVERSAS / COLATERAIS - LONGACTIL
Durante a primeira e a segunda semana de tratamento pode ocorrer sonolência que desaparece no transcorrer do tratamento. Tem sido relatada a ocorrência de icterícia26 geralmente relacionada com a dosagem, sendo que muitos casos ocorrem entre a segunda e a quarta semanas. Algumas reações adversas podem ocorrer com maior intensidade em pacientes com problemas clínicos especiais, como por exemplo, pacientes com insuficiência27 mitral ou feocromocitoma28, estes pacientes apresentaram hipotensão14 grave seguido de doses recomendadas.
Desordens Hematológicas: incluindo agranulocitose29, eosinofilia, leucopenia30, anemia hemolítica31, anemia32 aplástica, púrpura trombocitopênica e pancitopenia33.
Agranulocitose29: pacientes com infecção34 de garganta ou outros sinais16 de infecção34 que apareçam de repente, devem ser monitorados. Se os leucócitos35 e a contagem diferencial indicar depressão celular, parar o tratamento e começar o antibiótico e outra terapia desejável.
Muitos casos ocorrem entre a quarta e décima semana de terapia. Apenas a depressão moderada de leucócitos35 não é indicativo para interromper o tratamento.
Cardiovascular:
Efeitos hipotensivos - hipotensão14 postural, taquicardia36, tontura37 e desmaio momentâneos podem ocorrer após a primeira injeção38, ocasionalmente após injeções subseqüentes e raramente após a primeira dose por via oral. Geralmente, a melhora é espontânea e os sintomas17 desaparecem dentro de meia a 2 horas. Ocasionalmente, estes efeitos podem ser mais graves e prolongados, assemelhando-se à condição de choque39.
Para minimizar a hipotensão14 após a injeção38, manter o paciente deitado e observá- lo no mínimo por meia hora.
Mudanças no eletroencefalograma40: distorções da onda Q e T foram observadas em alguns pacientes recebendo cloridrato de clorpromazina.
Reações do Sistema Nervoso6 Central:
Reações neuromusculares (extrapiramidais) - reações neuromusculares incluindo distonias, incoordenação motora, pseudoparkinsonismo e discinesia tardia41 e podem estar relacionadas com a dosagem.
Distonias: espasmo42 do músculo do pescoço, torcicolo43, rigidez dos músculos extensores das costas, trismo, protusão da língua.
Em casos moderados, barbitúricos podem ser usados para alívio rápido e, em casos mais graves, em adultos, a administração de um agente antiparkinsonismo, com exceção da levodopa geralmente produz desaparecimento dos sintomas17 rapidamente. Em crianças, os barbitúricos geralmente controlam os sintomas17.
Medidas de suporte como manter a via aérea desobstruída e hidratação adequada devem ser empregadas quando necessárias. Se a terapia for reinstituída, a posologia deve ser baixa. Se ocorrer em crianças ou mulheres grávidas a terapia não deve ser reinstituída.
Incoordenação motora: agitação ou nervosismo e às vezes insônia. Estes sintomas17 geralmente desaparecem espontaneamente. A dosagem não deve ser aumentada até que os sintomas17 desapareçam.
Pseudoparkinsonismo: sintomas17 podem incluir tremores, salivação e outros. Em muitos casos estes sintomas17 são facilmente controlados quando um agente antiparkinsonismo for administrado concomitantemente. Estes agentes devem ser usados somente quando necessários. Geralmente, a terapia de algumas semanas a 2 ou 3 meses é suficiente. Após este período os pacientes devem ser avaliados para determinar suas necessidades em continuar o tratamento.
Discinesia tardia41: a síndrome20 é caracterizada por movimentos rítmicos involuntários da língua, face, boca ou maxila. Às vezes estes movimentos são acompanhados de movimentos involuntários das extremidades.
Não há tratamento eficaz conhecido para a discinesia tardia41; agentes antiparkinsonismo não aliviam os sintomas17 desta síndrome20.
Outros: edema44 cerebral, ataques convulsivos, anormalidades das proteínas45 do fluido cerebroespinhal, febre46, hiperpirexia, aumento do apetite e peso, edema44 periférico e síndrome20 como a do lupus eritematoso sistêmico.
Reações Alérgicas: urticária47 fotossensitiva, dermatite48 esfoliativa, dermatite48 de contato, asma49, edema44 de laringe50, edema44 angioneurótica e reações anafiláticas51.
Desordens Endócrinas: teste falso- positivo de gravidez2, amenorréia52 e ginecomastia53, hiperglicemia54, hipoglicemia55 e glicosúria56.
Reações Autônomas: ocasionalmente boca seca, congestão nasal, náusea57, constipação24, retenção urinária3, priapismo, miose e midríase, cólon atônico, desordens ejaculatórias/impotência58.
Raramente foram observadas pigmentação da pele e mudanças oculares.
Observação: Tem sido ocasionalmente relatada morte inesperada em pacientes que receberam fenotiazinas. Em alguns casos, a causa aparente pode ser parada cardíaca ou asfixia devido à deficiência do reflexo da tosse.


POSOLOGIA - LONGACTIL
Adultos
A dose deve ser individualizada de acordo com as necessidades e a resposta do paciente.
É importante o aumento da dose até que os sintomas17 sejam controlados. A dose deve ser aumentada mais gradativamente em pacientes macilentos ou debilitados. Em terapia contínua, reduzir a dosagem para diminuir a manutenção do nível efetivamente, após os sintomas17 terem sido controlados por um período razoável.
O aumento da dose parenteral somente deve ser feito se não ocorrer hipotensão14.
Antes da utilização da Via Intramuscular verificar observação sobre "Injetável" no capítulo Precauções. Pacientes Idosos
A dose deve ser diminuída até se alcançar a dose suficiente para a maioria dos pacientes idosos. Visto que parecem ser mais suscetíveis para hipotensão14 e reações neuromusculares, estes pacientes devem ser observados minuciosamente.
A dose deve ser diluída e individualizada, sendo a resposta cuidadosamente monitorada e a dose ajustada. A dose deve ser aumentada mais gradualmente em pacientes idosos.
Desordens Psicóticas
Aumentar a dose gradualmente até que os sintomas17 estejam controlados. O aproveitamento máximo pode não ser visto por semanas ou nem mesmo meses. Continuar a dose ótima por 2 semanas, então
reduzir gradualmente, diminuindo a manutenção do nível efetivamente. A dose diária de 200 mg não é usual.
Alguns pacientes necessitam de altas doses como por exemplo 800 mg diárias. Não é incomum para o alívio de pacientes mentais.
Pacientes sem Distúrbios Agudos
25 mg, 3 vezes ao dia. Aumentar a dose gradualmente até alcançar a dose efetiva, geralmente de 400 mg por dia.
Pacientes Ambulatoriais
10 mg, 3 vezes ao dia ou 4 vezes ao dia; ou 25 mg, 2 a 3 vezes ao dia.
Casos Mais Graves
25 mg, 3 vezes ao dia. Após 1 ou 2 dias, a dose diária pode ser aumentada para 20 a 50 mg, com intervalos semanais, até que o paciente torne- se calmo e cooperativo.
Náusea57 e Vômito59
10 a 25 mg, a cada 4 a 6 horas, quando surgir a situação. Aumentar a dose se necessário.
½ mg/kg de peso corporal a cada 4 a 6 horas, quando surgir a situação.
Apreensão Pré- Cirúrgica
25 a 50 mg, 2 a 3 horas antes da operação.
Soluço Intratável
25 a 50 mg, 3 vezes a 4 vezes ao dia. Se os sintomas17 persistirem por 2 a 3 dias, administrar 25 a 50 mg por via intramuscular. Se ainda os sintomas17 persistirem, aplicar lentamente por via intravenosa infusão com o paciente deitado: 25 a 50 mg em 500 a 1.000 ml de cloreto de sódio 0,9%. Monitorar a pressão sangüínea60.
Porfiria10 Intermitente Aguda
25 a 50 mg, 3 a 4 vezes ao dia, podendo geralmente ser descontinuada após várias semanas, mas a manutenção da terapia pode ser necessária em alguns pacientes.
Pacientes Ambulatoriais: Com Problemas Graves de Conduta
Selecionar a via de administração de acordo com a gravidade e as condições do paciente e aumentar a dose gradualmente conforme necessário.
½ mg/kg de peso corporal a cada 4 a 6 horas, quando surgir a situação.
Pacientes Hospitalizados
Assim como para pacientes ambulatoriais, começar com baixas doses e aumentar a dose gradualmente.
Em desordens graves de conduta ou condições psicóticas, altas doses de 50 a 100 mg diárias e em crianças mais velhas, 200 mg diárias ou mais podem ser necessárias.
Existe uma pequena evidência que o aperfeiçoamento do comportamento em pacientes retardados mentalmente, com distúrbios graves, é intensificado por doses acima de 500 mg por dia.
Náusea57 e Vômito59
A dose e a freqüência da administração devem ser ajustadas de acordo com a gravidade dos sintomas17 e a resposta do paciente. A duração da atividade após administração intramuscular pode durar acima de 12 horas. Doses subseqüentes podem ser administradas pela mesma via se necessário.
½ mg/kg de peso corporal como por exemplo, uma criança com 20 kg administrar 10 mg a cada 4 a 6 horas.
Apreensão Cirúrgica
½ mg/kg de peso corporal 2 a 3 horas antes da operação.
Crianças
A Clorpromazina geralmente não deve ser usada em crianças até 6 meses de idade, exceto quando ocorrer risco de vida em potencial. Não deve ser usado em condições nas quais dosagens específicas para crianças não tenham sido estabelecidas.
Solução Oral
Cada gota1 de solução oral eqüivale a 2 mg de Cloridrato de Clorpromazina.


SUPERDOSAGEM - LONGACTIL
SintomasO primeiro sintoma61 no sistema nervoso6 central é a depressão podendo levar a sonolência ou ao coma62. Hipotensão14 e sintomas17 extrapiramidais.
Outras possíveis manifestações incluem agitação e inquietação, convulsões, febre46, reações autonômicas tais como boca seca e cólica intestinal, alterações no eletrocardiograma63 e arritmias cardíacas.
Tratamento
É importante verificar se o paciente está tomando outra medicação, uma vez que é comum a condição de superdosagem em pacientes que estão recebendo terapia múltipla de drogas. O tratamento é essencialmente sintomático e de suporte. É útil realizar lavagem gástrica64 precoce.
Manter o paciente sob observação e em ambiente ventilado uma vez que o envolvimento com mecanismos extrapiramidais podem ocorrer disfagia65 e dificuldades respiratórias em superdosagem grave.
Não tentar a indução ao vômito59 porque a reação distônica da cabeça ou pescoço pode ocasionar a aspiração do vômito59.
Os sintomas17 extrapiramidais podem ser tratados com drogas antiparkisonianas, barbitúricos ou difenidramina. Verificar informações posológicas para esses produtos. Deve- se tomar cuidado para evitar o aumento da depressão respiratória.
Se a administração de estimulantes for necessária recomenda- se o uso de anfetamina, dextroanfetamina ou cafeína com benzoato de sódio. Estimulantes que possam causar convulsões como a picrotoxina ou pentilenotetrazol devem ser evitados.
Se ocorrer hipotensão14, medidas padrões para administração de choque39 circulatório deve ser iniciado.
Se necessário, administrar um vasoconstritor. Outros agentes pressores incluindo epinefrina, não são recomendados, porque os derivados de fenotiazinas podem reverter a sua ação normal elevando a ação desses agentes e causando mais adiante, diminuição da pressão arterial.
Experimentos indicam que as fenotiazinas não são dialisáveis.


PACIENTES IDOSOS - LONGACTIL
A dose deve ser diminuída até se alcançar a dose suficiente para a maioria dos pacientes idosos. Visto que parecem ser mais suscetíveis para hipotensão14 e reações neuromusculares, estes pacientes devem ser observados minuciosamente.
A dose deve ser diluída e individualizada, sendo a resposta cuidadosamente monitorada e a dose ajustada. A dose deve ser aumentada mais gradualmente em pacientes idosos.
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA

N.º do lote, data de fabricação e prazo de validade: vide caixa
Reg. MS N.º 1.0298.0226
Farm. Resp. Dr. Joaquim A. dos Reis - CRF-SP N.º 5061

SAC (Serviço de Atendimento ao Cliente): 0800- 7011918

Cristália Produtos Químicos Farmacêuticos Ltda.
Rod. Itapira- Lindóia, km 14 - Itapira - SP
CNPJ. N.º 44.734.671/0001- 51
Indústria Brasileira

REVISADO EM 24/09/01




LONGACTIL 100MG-20 blist.10cps. - Laboratório

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