Meguanin

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Cloridrato de metformina1


Apresentações - Meguanin

Meguanin 500: caixa contendo 30 comprimidos.Meguanin 850: caixa contendo 30 comprimidos.
Comprimidos - Uso oral
USO ADULTO


COMPOSIÇÃO - Meguanin
Cada comprimido contém:
Meguanin 500
Cloridrato de metformina1 500 mg
Excipiente* q.s.p. 1 comprimido
Meguanin 850
Cloridrato de metformina1 850 mg.
Excipiente* q.s.p. 1 comprimido.
*(polivinilpirrolidona)

INFORMAÇÕES AO PACIENTE - Meguanin
· MEGUANIN® é um medicamento utilizado no tratamento do diabetes2 para controle da glicose sangüínea3.· O tratamento inicial do diabetes tipo 24 (não- dependente de insulina5) deve ser dietético, acompanhado com o aumento da atividade física. Como a maioria dos diabéticos tipo 2 são obesos, recomenda-se uma alimentação com reduzido teor calórico. Quando estas medidas são insuficientes, persistindo a hiperglicemia6, mesmo com a diminuição do peso corpóreo, é indicada a associação de medicamentos para controle da glicemia7.
· MEGUANIN® deve ser conservado em lugar seco, fresco (entre 15 a 30o C) e protegido da luz, na sua embalagem original até o término de seu uso.
· O número do lote, as datas de fabricação e validade estão carimbados no cartucho do produto.
· Não utilize o medicamento com prazo de validade vencido.
· Para a administração correta de MEGUANIN®, leia atentamente o item Instruções de Uso, contido na parte final desta bula.
· MEGUANIN® não deve ser utilizado por pacientes alérgicos à metformina1, com insuficiência renal8 ou hepática, doenças cardíacas ou pulmonares, infecções, desidratação9.
· Durante o tratamento com MEGUANIN®, deve- se evitar a ingestão de bebidas alcoólicas.
. O uso de MEGUANIN® em crianças não é recomendado.
. O tratamento com MEGUANIN® deve ser interrompido dois ou três dias antes de cirurgias ou exames radiológicos contrastados, como urografia10 excretora e angiografia11, devendo ser reiniciado após o paciente ter readquirido o controle da função renal12.
. MEGUANIN® pode causar náusea13, vômito14, dor abdominal, gases intestinais, diarréia15, diminuição do apetite, paladar metálico. Geralmente, esses sintomas16 desaparecem durante os primeiros dias de tratamento.
. Se houver aumento da freqüência respiratória, dores musculares, malestar, sonolência, interrompa o uso de MEGUANIN® e procure orientação médica imediatamente.
. Durante o tratamento prolongado com MEGUANIN® é necessária a realização, a cada três meses, de testes laboratoriais para avaliação da glicose17, hemoglobina18 glicosilada, função renal12 e outros componentes do sangue19.
· MEGUANIN® somente deve ser utilizado durante a gravidez20 e amamentação21 com orientação médica.
· Informe ao médico a ocorrência de gravidez20 durante o tratamento ou após o seu término.
· Informe ao médico sobre os medicamentos que está utilizando.
· Obedeça a posologia indicada pelo médico e não interrompa o tratamento sem o seu conhecimento.
· Informe imediatamente ao médico se ocorrerem reações indesejáveis.
NÃO TOME MEDICAMENTO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO. PODE SER PERIGOSO PARA A SUA SAÚDE.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

INFORMAÇÕES TÉCNICAS - Meguanin
A metformina1 é um fármaco antidiabético pertencente à classe das biguanidas22. É utilizada principalmente no tratamento do diabetes mellitus23 tipo 2 (não insulino- dependente).
Age por diversos mecanismos periféricos, aumentando a sensiblidade do organismo à ação insulínica, diminuindo a hiperglicemia6 consideravelmente. Reduz a absorção intestinal de glicose17, inibe a produção hepática de glicose17 e, principalmente, aumenta a captação periférica de glicose17.
A metformina1 reduz a hiperglicemia6 sem aumentar a secreção de insulina5, não causando hipoglicemia24 ou hiperinsulinemia25. Não possui efeitos sobre a secreção de glucagon26, cortisol, hormônio27 do crescimento ou somatostatina.
Devido à ação anorexígena da metformina1, tem- se observado uma redução do peso em pacientes diabéticos obesos.
O nível elevado de insulina5 no plasma28 tem sido associado com diversos fatores de risco para doenças cardiovasculares29. Pacientes tratados com metformina1 mostram melhora em todos os parâmetros glicêmicos (glicemia7 em jejum, glicemia7 pós- prandial e hemoglobina18 glicosilada), estabilização ou diminuição do peso corpóreo e a tendência para melhorar o perfil lipídico30, principalmente quando os valores encontram-se elevados.
A metformina1 é absorvida pelo trato gastrintestinal, principalmente no intestino delgado31. Após a administração oral de 500 mg de metformina1 a concentração plasmática máxima é de 1,03 mcg/ ml, alcançada em 2,7 horas. A presença de alimentos prolonga o tempo de absorção da metformina1.
Liga- se muito pouco a proteínas32 plasmáticas e sua fração livre representa 90% da concentração sérica.
A biodisponibilidade após a administração de 500 mg de metformina1 é de aproximadamente 50 a 60%.
A meia- vida de eliminação sérica é de aproximadamente 6,2 horas. É eliminada na forma inalterada, por via renal12, sem metabolização hepática. A depuração renal12 é aproximadamente 3,5 vezes maior que o clearance de creatinina33, indicando que a metformina1 é eliminada principalmente por secreção tubular.

INDICAÇÕES - Meguanin
MEGUANIN® é indicado no tratamento do diabetes mellitus23 tipo 2 (não insulino- dependente) quando o tratamento dietético isolado tiver sido insuficiente. É especialmente útil em pacientes obesos, nos quais a metformina1 freqüentemente provoca diminuição de peso.MEGUANIN® também é indicado para pacientes que não respondem à terapia com sulfoniluréias34. A terapia associada de metformina1 com sulfoniluréias34 pode ser utilizada em pacientes que não alcançam o controle glicêmico com o uso isolado dos fármacos.
Em pacientes com diabetes mellitus23 tipo 1 que não estão adequadamente controlados, MEGUANIN® também pode ser adicionado ao regime terapêutico para melhorar o controle glicêmico e diminuir a dose diária de insulina5. Pacientes com diabetes mellitus23 tipo 1 devem receber insulina5, o tratamento isolado com metformina1 é contra- indicado.

CONTRA-INDICAÇÕES - Meguanin
Em casos de hipersensibilidade à metformina1 ou a qualquer componente da fórmula. Em situações clínicas como insuficiência renal8 (creatinina33 maior ou igual a 1,5 mg/dl35), insuficiência hepática36 grave, acidose37 láctica, insuficiência cardíaca congestiva38, infarto do miocárdio39, doenças pulmonares crônicas, cirurgia, septicemia, desidratação9, hipoxemia, alcoolismo agudo40 ou crônico41. Complicações agudas do diabetes2, como acidose37 metabólica, cetoacidose diabética42, coma43 hiper- osmolar hiperglicêmico, infecção44, gangrena45. Qualquer outra condição que predisponha à acidose37 láctica.
O uso isolado de metformina1 no diabetes mellitus23 tipo 1 é contra- indicado. Neste caso, os pacientes devem receber insulina5. A metformina1 pode ser associada à insulina5 para melhora do controle glicêmico.

PRECAUÇÕES - Meguanin
A terapia com metformina1 deve ser interrompida dois ou três dias antes de cirurgias ou exames radiológicos contrastados, como urografia10 excretora e angiografia11, devendo ser reiniciada após o paciente ter readquirido o controle da função renal12. Em pacientes com quadro clínico de acidose37 metabólica sem evidências de cetoacidose, deve- se suspeitar de acidose37 láctica. Neste caso, deve-se suspender imediatamente uso da metformina1 e encaminhar o paciente para o tratamento hospitalar em regime suportivo e intensivo, voltado para correção de distúrbios hidroeletrolíticos e metabólicos secundários.Recomenda- se a monitorização, no mínimo anual, da função renal12 nos pacientes em tratamento prolongado com metformina1 devido a eliminação do fármaco ocorrer quase completamente por via renal12.
Pode ocorrer diminuição na absorção da vitamina46 B12 nos pacientes em tratamento prolongado com metformina1. Portanto, recomenda- se avaliação periódica dos níveis desta vitamina46 e suplementação, se necessário.
A metformina1 quando utilizada isoladamente não causa hipoglicemia24, porém quando em terapia combinada47 com sulfoniluréia ou insulina5, o nível de glicose sangüínea48 deve ser monitorizado. Recomenda- se a medição (leitura visual com fitas reagentes) diária da glicose sangüínea3. A avaliação laboratorial da hemoglobina18 glicosilada deve ser realizada a cada três meses consecutivos de tratamento.
A metformina1 é eficaz no controle hiperglicêmico em pacientes diabéticos, mas não reduz a glicemia7 em pacientes não- diabéticos.
Insuficiência renal8 e/ou hepática: o uso de metformina1 em pacientes com insuficiência renal8 (creatinina33 maior ou igual a 1,5 mg/dl35) ou insuficiência hepática36 grave é contra- indicado devido estas condições predisporem a elevação do nível de lactato e conseqüentes complicações da acidose37 láctica.
Gravidez20 e lactação49: estudos realizados com metformina1 em animais não demonstraram potencial teratogênico50. No entanto, como não há estudos clínicos adequados com a utilização do fármaco na gestação humana, a metformina1 somente deve ser administrada durante a gravidez20 se os benefícios justificarem os potenciais riscos para o feto. O tratamento deve ser realizado sob criteriosa avaliação e estrito acompanhamento médico.
Não é conhecido se a metformina1 é eliminada no leite materno. A administração deve ser cautelosa e sob orientação médica quando a metformina1 for utilizada durante a lactação49.
Pediatria: não está estabelecida a segurança e a eficácia do uso da metformina1 em crianças.
Idosos: pacientes com função renal12 e hepática normais devem seguir a posologia indicada para adultos. Pacientes com idade avançada não devem utilizar a dose diária máxima de metformina1 devido a um possível funcionamento renal12 diminuído.

REAÇÕES ADVERSAS - Meguanin
MEGUANIN® é um fármaco bem tolerado, apresentando baixa incidência51 de efeitos colaterais. Geralmente, os efeitos adversos são leves e transitórios não causando a suspensão da terapia.
Os efeitos adversos freqüentemente observados são náusea13, vômito14, dor abdominal, flatulência, diarréia15, anorexia52, diminuição do peso corpóreo, paladar metálico. Estes sintomas16 podem ser minimizados iniciando- se o tratamento com uma baixa dose de metformina1, administrada durante as refeições, e aumento gradual da dose diária.
Foram relatados casos de diminuição do nível plasmático de vitamina46 B12 e ácido fólico durante a terapia prolongada com metformina1.
Raros casos de acidose37 láctica forma associados com o uso de metformina1, porém, a quase totalidade dos relatos envolviam pacientes com contra- indicações ao tratamento ou com ingestão de doses elevadas do fármaco.

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS - Meguanin
Amilorida, cimetidina, digoxina, furosemida, nifedipina, procainamida, quinidina, quinina, ranitidina, triantereno, trimetropima, vancomicina: a administração concomitante eleva a concentração plasmática da metformina1.Varfarina e outros anticoagulantes cumarínicos: a administração associada com metformina1 pode diminuir a concentração plasmática do anticoagulante53. Pode ser necessário ajuste da dose dos fármacos.
Barbitúricos, fenotiazínicos, salicilatos, bebidas alcoólicas: podem potencializar o risco de acidose37 láctica, quando utilizados com metformina1.
Corticosteroides, anovulatórios, sulfoniluréias34, insulina5: a administração associada com metformina1 pode alterar os níveis glicêmicos. Pode ser necessário o ajuste da dose dos fármacos.
Meios de contrastes iodados: a utilização parenteral de meios de contrastes iodados podem levar à insuficiência renal8 aguda, a qual tem sido associada com acidose37 láctica em pacientes em uso de metformina1. Portanto, a terapia com metformina1 deve ser interrompida dois ou três dias antes de cirurgias ou exames radiológicos contrastados, como urografia10 excretora e angiografia11, devendo ser reiniciada após o paciente ter readquirido o controle da função renal12.

POSOLOGIA E ADMINISTRAÇÃO - Meguanin
A posologia recomendada de MEGUANIN® poderá ser alterada por orientação médica. Não há esquema terapêutico fixo para o controle da hiperglicemia6 no diabetes mellitus23. A dose de MEGUANIN® deve ser individualizada, baseando- se na mínima ocorrência de efeitos adversos e obtenção máxima de eficácia.
Diabetes mellitus23 tipo 2
Tratamento inicial - MEGUANIN® 500 mg: 1 comprimido de 500 mg, duas vezes ao dia (a cada 12 horas). Se necessário, a dose pode ser aumentada gradualmente (1 comprimiddo a cada semana) até uma dose máxima de 5 comprimidos ao dia, administrados em três doses diárias. Tratamento de manutenção - MEGUANIN® 850 mg: 1 comprimido de 850 mg, duas vezes ao dia (a cada 12 horas). Se necessário, a dose pode ser aumentada gradualmente até uma dose máxima de 3 comprimidos ao dia, administrados em três doses diárias.
Durante o tratamento com MEGUANIN®, principalmente no início, recomenda- se a medição (leitura visual com fitas reagentes) diária da glicose sangüínea3. A avaliação laboratorial da hemoglobina18 glicosilada deve ser realizada a cada três meses consecutivos de tratamento.
A ação de MEGUANIN® é progressiva e a avaliação de sua eficácia deve ser feita somente após 3 a 4 semanas de tratamento. Se não houver resposta após 4 semanas de monoterapia com a dose máxima de metformina1, deve ser considerada a adição gradual de uma sulfoniluréia, avaliando- se e ajustando as doses dos fármacos até a obtenção da maior eficácia terapêutca com a menor dose diária possível.
A dose diária máxima não deve exceder a 2550 mg de metformina1.
Diabetes mellitus23 tipo 1
Em pacientes com diabetes mellitus23 tipo 1 MEGUANIN® também pode ser adicionado ao regime terapêutico para melhorar o controle glicêmico e diminuir a dose diária de insulina5.
A posologia recomendada é a mesma para pacientes com diabetes mellitus23 tipo 2, com a medição (leitura visual com fitas reagentes) diária da glicose sangüínea3 para adequação da dose de insulina5.
Pacientes com diabetes mellitus23 tipo 1 devem receber insulina5, o tratamento isolado com metformina1 é contra- indicado.
Idosos: pacientes com função renal12 e hepática normais devem seguir a posologia indicada para adultos. Pacientes com idade avançada não devem utilizar a dose máxima diária de metformina1. Pediatria: não está estabelecida a segurança e a eficácia do uso da metformina1 em crianças.

INSTRUÇÕES DE USO - Meguanin
MEGUANIN® deve ser ingerido durante as refeições, se necessário, com o auxílio de água, leite ou suco de frutas; preferencialmente no café da manhã, almoço e jantar.Os comprimidos de MEGUANIN® podem ser triturados ou mastigados antes da ingestão.

SUPERDOSAGEM - Meguanin
Os principais sintomas16 de intoxicação são irritação gastrintestinal, acidose37 metabólica, hipovolemia54, acidose37 láctica, convulsões, depressão respiratória, oligúria55, anúria56 e hipoglicemia24 com sintomas16 que incluem astenia57, confusão, palpitações58, transpiração e vômitos59.
O prognóstico60 é favorável quando se estabelece uma hemodiálise61 que reduza rapidamente a hiperlactacidemia e a eliminação da metformina1. Contudo, as hiperlactacidemias de origem anóxica complicando um estado de choque62, uma insuficiência respiratória63 ou hepática, associadas a uma taxa normal ou ligeiramente elevada de metformina1 são de difícil reversão. Os episódios leves respondem à administração oral de glicose17 ou açúcar64 e ao repouso. A correção da hipoglicemia24 moderadamente grave pode ser obtida mediante a administração intramuscular ou subcutânea de glucagon26. Se o paciente estiver em coma43, é necessária a administração intravenosa de solução de dextrose65.
A realização imediata de lavagem gástrica66 e administração de solução de bicarbonato são procedimentos eficazes. A aplicação de medidas adicionais depende da sintomatologia do paciente.
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
Farmacêutica Responsável: Dra. Dirce de Paula Zanetti.
CRF- SP nº 7758
Registro MS nº 1.0550.0148



Meguanin - Laboratório

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