MERICOMB

MERICOMB

Valerato de Estradiol / Noretisterona


Forma farmacêutica e apresentação - MERICOMB

Comprimidos para administração oral. Embalagens com 28 comprimidos de 1mg.USO ADULTO


Composição - MERICOMB

MERICOMB 1 MG:
Os 16 comprimidos de cor azul acinzentada contêm 1,0 mg de valerato de estradiol USP e os
12 comprimidos de cor branca contêm 1,0 mg de valerato de estradiol e 1,0 mg de
noretisterona.
Excipientes: lactose, amido de milho, povidona 30, talco, estearato de magnésio,
hidroxipropilmetilcelulose, propilenoglicol, laca FD & C azul nº 2, opaspray azul M- 1-6516,
opaspray branco M- 1-7-111B, água.


INFORMAÇÕES À PACIENTE - MERICOMB®

Ação esperada do medicamento: O valerato de estradiol e a noretisterona, substâncias ativasde MERICOMB, são hormônios sexuais femininos utilizados na terapia de reposição
hormonal.
Cuidados de armazenamento: MERICOMB deve ser conservado em temperatura abaixo de
25ºC, protegido da luz e da umidade.
Prazo de validade: O prazo de validade está impresso no cartucho. Não utilize o produto após
a data de validade.
Gravidez1 e lactação2: MERICOMB não deve ser utilizado durante a gravidez1 e na lactação2.
Informe ao médico sobre a ocorrência de gravidez1 na vigência do tratamento ou após o seu
término. Informe ao médico se está amamentando.
Cuidados de administração: Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os
horários, as doses e a duração do tratamento.
Interrupção do tratamento: Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu
médico.
Reações adversas: Durante o tratamento com MERICOMB podem ocorrer algumas reações
colaterais como dor e maior sensibilidade das mamas à pressão ou ao contato, náuseas3, dores
de cabeça, tontura4, vômitos5, cólicas6 abdominais, ganho de peso, sintomas7 cardíacos e outros.
Informe ao seu médico sobre o aparecimento de reações desagradáveis.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS
CRIANÇAS.
Ingestão concomitante com outras substâncias: Informe ao seu médico sobre qualquer
medicamento que esteja usando, antes do início do tratamento ou durante o mesmo.
Contra- indicações e precauções: MERICOMB é contra-indicado em casos de gravidez1
suspeita ou confirmada, em casos de história, suspeita ou em câncer8 de mama conhecido; em
suspeita ou neoplasia9 conhecida dependente de estrógeno10; em sangramento genital anormal de
diagnóstico11 desconhecido ou em endometriose12. É também contra- indicado em distúrbios
tromboembólicos ou em tromboflebite13 ativa e em doenças graves renais, hepáticas ou
cardíacas.
MERICOMB não deve ser usado em crianças e somente deve ser usado em idosos para as
indicações descritas no texto (veja "Indicações").
Recomenda- se a realização de exames clínicos e ginecológicos antes e durante o tratamento
com MERICOMB. Avise ao seu médico caso tenha esclerose múltipla14, epilepsia15, diabetes16,
pressão alta, enxaqueca17 ou outras condições de saúde que possam prejudicar a terapia.
NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO. PODE SER
PERIGOSO PARA SUA SAÚDE.


INFORMAÇÕES TÉCNICAS - MERICOMB®


Farmacodinâmica - MERICOMB®

Classe terapêutica: hormônio18 para terapia de reposição.Após a menopausa19, o aparente efeito cardioprotetor exercido pelos estrógenos endógenos é
perdido. Portanto, nas mulheres, o risco de desenvolvimento de doenças cardiovasculares20 é
aumentado, tornando- se semelhante ao risco apresentado nos homens. Alguns estudos têm
demonstrado que a administração oral de valerato de estradiol por mulheres na pós- menopausa19
diminui a concentração de lipoproteínas de baixa densidade (LDL21- C) e também aumenta a
concentração de lipoproteínas de alta densidade (HDL22- C). Essas alterações são
reconhecidamente responsáveis por oferecer proteção no desenvolvimento de doenças arteriais
coronarianas.
O valerato de estradiol, utilizado em situações de deficiência estrogênica, é absorvido pelo
trato gastrintestinal; 50% ligam- se às proteínas23 plasmáticas e são rapidamente metabolizados
no fígado24 em estriol e estrona. É excretado na urina25 como ésteres de sulfato e de glicuronídeos,
juntamente com uma pequena proporção de estradiol inalterado. Outros metabólitos estão
sendo identificados. Os estrógenos atravessam a placenta.
A noretisterona é absorvida no trato gastrintestinal. Quando injetado, a substância é detectável
no plasma26 após 2 dias, não sendo completamente excretada na urina25 após 5 dias. Há muitas
variações quanto ao tempo de meia- vida de eliminação e quanto à biodisponibilidade. Os
metabólitos mais importantes são vários isômeros da 5- alfa-diidronoretisterona e da
tetraidronoretisterona, que são excretados principalmente como glicuronídeos.


Farmacocinética - MERICOMB®

O valerato de estradiol, da mesma forma que a maioria dos estrógenos naturais, é rápida e
completamente absorvido pelo trato gastrintestinal. Na administração oral com doses de 1- 2
mg, os níveis máximos de concentração sérica são geralmente observados em um período de 3-
6 horas após a administração do medicamento. As concentrações retornam a níveis basais
(concentrações antes do tratamento) em aproximadamente 24 horas (média entre 6 e 48 horas).
O estradiol sofre o efeito de primeira passagem no fígado24 e está sujeito ao processo de
recirculação êntero- hepática. A substância é excretada através dos rins27 sob a forma de ésteres
solúveis em água.
A noretisterona é absorvida pelo trato gastrintestinal e seus efeitos permanecem por um
período de 24 horas. Quando se administra a dose de 1 mg, há amplas variações nos níveis de
concentração sérica de noretisterona em qualquer período após a administração (100- 1700
pg/ml). A noretisterona sofre efeito de primeira passagem, resultando na perda de 36% da dose.
Dados de segurança pré- clínicos
O valerato de estradiol e a noretisterona são substâncias ativas bem estabelecidas e descritas
em monografias farmacopéicas (USP, Ph Eur e BP).


Indicações - MERICOMB®

MERICOMB é indicado para a terapia de reposição hormonal no tratamento de sintomas7 damenopausa.


Contra-indicações - MERICOMB®

MERICOMB é contra- indicado em casos de gravidez1 suspeita ou confirmada; história, suspeita
ou câncer8 de mama conhecidos; suspeita de neoplasia9 ou casos de neoplasia9 dependente de
estrógeno10 conhecida; sangramento genital anormal de causa desconhecida; doença cardíaca,
hepática ou renal28 graves; distúrbios tromboembólicos ou tromboflebite13 ativa;
hipersensibilidade a um ou mais componentes da formulação.


Advertências e precauções - MERICOMB®

O tratamento deve ser suspenso até outras investigações, se ocorrerem casos de enxaqueca17,fortes dores de cabeça de forma frequente e incomum durante o início do tratamento ou
quaisquer outros sintomas7 associados a pródromos de vasoconstrição.
Como o risco de trombose29 está associado a algumas situações como traumas, doenças e
cirurgias desabilitantes, recomenda- se a interrupção do tratamento nesses casos. O tratamento
também deve ser descontinuado se ocorrer icterícia30 ou se houver aumento significativo da
pressão sanguínea.
Os pacientes com doença hepática crônica leve devem ser submetidas à monitorização da
função hepática a cada 8- 12 semanas.
Recomendam- se exames clínicos e ginecológicos detalhados antes e periodicamente durante o
tratamento com MERICOMB.
Algumas doenças estão sujeitas à piora clínica durante a terapia de reposição hormonal, tais
como esclerose múltipla14, epilepsia15, diabetes16, hipertensão31, porfiria32, tetania33, enxaqueca17,
otoesclerose e fibroma34 uterino. Nessas condições, as pacientes devem ser monitoradas
frequentemente.
As pacientes com colelitíase35, síndrome36 de Dubin- Johnson ou síndrome36 de Rotor devem ser
monitoradas cuidadosamente.
Atualmente, há evidências de um leve aumento no risco relativo de carcinoma37 de mama,
quando se utiliza terapia de reposição hormonal por um período superior a cinco anos.
Portanto, recomendam- se exames regulares das mamas e mamografia38 às mulheres submetidas
a esse tipo de tratamento. Em casos de pacientes com história ou presença de nódulos
mamários conhecidos, bem como história ou doença fibrocística conhecida, recomenda- se uma
monitorização rigorosa.
Deve- se ter cautela com pacientes que apresentam história ou risco de distúrbios
tromboembólicos, inclusive infarto do miocárdio39, derrames, embolismo pulmonar e
tromboflebite13.
Como MERICOMB não é um contraceptivo oral, devem- se utilizar medidas adequadas não
hormonais para eliminar a possibilidade de gravidez1.
Podem ocorrer sangramentos irregulares durante os primeiros meses de tratamento. Se os
sangramentos persistirem, recomenda- se uma avaliação do endométrio40, inclusive biópsia41.
Efeitos sobre a habilidade de dirigir veículos e/ou operar máquinas
Nenhum efeito adverso sobre a habilidade de dirigir veículos e/ou operar máquinas foi
demonstrado.



Gravidez1 e lactação2 - MERICOMB®

MERICOMB não deve ser usado durante a gravidez1 e a lactação2.
Interações medicamentosas
Não há registro de interações com outros medicamentos.



Reações adversas - MERICOMB®

Durante o tratamento com MERICOMB, demonstraram- se algumas reações adversas, como:dispepsia42, cólicas6 e distensões abdominais, náuseas3, vômitos5, ganho de peso, dor e
hipersensibilidade das mamas, palpitações43, sintomas7 cardíacos, alterações na libido, dores de
cabeça, sonolência, vertigem44, sangramento nasal, estase biliar, hipertensão31, urticária45 e rash46
(erupção cutânea), tromboflebite13 e secreção de muco vaginal.


Posologia - MERICOMB®

MERICOMB 1 MG
O tratamento com MERICOMB 1 mg consiste na administração diária de um comprimido azul
acinzentado durante os primeiros 16 dias, seguida pela administração diária de um comprimido
branco nos 12 dias restantes, conforme indicação na embalagem- calendário de 28 dias.
Para o tratamento com MERICOMB, pode- se iniciar a terapia em qualquer período do ciclo
menstrual. Entretanto, se a paciente estiver menstruando regularmente, recomenda- se que a
mesma inicie o tratamento no primeiro dia de sangramento. O sangramento menstrual no início
do tratamento pode ser irregular. Deve- se excluir a possibilidade de gravidez1 antes do início do
tratamento.


Uso em crianças - MERICOMB®

MERICOMB não deve ser usado em crianças.


Uso em idosos - MERICOMB®

MERICOMB somente deve ser utilizado em pacientes idosos para as indicações aquirelacionadas.


Superdosagem - MERICOMB®

Não há relatos de efeitos adversos ou doenças relacionados à superdosagem com MERICOMB.
Não há antídotos específicos e, caso haja necessidade de um tratamento adicional, o mesmo
deve ser sintomático.

ATENÇÃO - ESTE PRODUTO É UM NOVO MEDICAMENTO E, EMBORA AS
PESQUISAS REALIZADAS TENHAM INDICADO EFICÁCIA E SEGURANÇA
QUANDO CORRETAMENTE INDICADO, PODEM OCORRER REAÇÕES
ADVERSAS IMPREVISÍVEIS AINDA NÃO DESCRITAS OU CONHECIDAS. EM
CASO DE SUSPEITA DE REAÇÃO ADVERSA, O MÉDICO RESPONSÁVEL DEVE
SER NOTIFICADO.

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
Reg. M.S. nº 1.0068.0150
Lote, data de fabricação e de validade: vide cartucho
Farm. Resp.: Marco A. J. Siqueira - CRF-SP nº 23.873
Fabricado por:
MEDEVALE PHARMA SERVICES LIMITED, Inglaterra
Embalado por:
Novartis Pharmaceuticals UK Ltd

Distribuído por Novartis Biociências S.A.
Av. Ibirama, 518 - Complexos 441/3 - Taboão da Serra - SP
CGC nº 56.994.502/0098- 62 - Indústria Brasileira
® = Marca registrada de Novartis AG, Basiléia, Suíça.



MERICOMB - Laboratório

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