MERIMONO

MERIMONO

Valerato de Estradiol



Forma farmacêutica e apresentação - MERIMONO®
Comprimidos. Embalagens com 28 comprimidos de 1 mg.
USO ADULTO


Composição - MERIMONO®

Cada comprimido contém 1 mg de valerato de estradiol.
Excipientes: lactose, amido de milho, laca FD & C azul, povidona (grau 30), talco, água, estearato de magnésio, hidroxipropilmetilcelulose, propilenoglicol, opaspray azul M- 1-6517.


INFORMAÇÕES À PACIENTE - MERIMONO®
Ação esperada do medicamento: O valerato de estradiol, substância ativa de MERIMONO, é um hormônio1 utilizado em casos de deficiência de estrógenos.
Cuidados de armazenamento: MERIMONO deve ser conservado em temperatura abaixo de 25ºC, protegido da luz e da umidade.
Prazo de validade: O prazo de validade está impresso no cartucho. Não utilize o produto após a data de validade.
Gravidez2 e lactação3: MERIMONO não deve ser utilizado durante a gravidez2. Informe ao seu médico sobre a ocorrência de gravidez2 na vigência do tratamento ou após o seu término. Informe ao seu médico se está amamentando.
Cuidados de administração: Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Interrupção do tratamento: Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Reações adversas: MERIMONO pode causar indigestão, flatulência, náuseas4, vômitos5, dores abdominais e outros. Informe ao seu médico sobre o aparecimento de reações desagradáveis.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

Ingestão concomitante com outras substâncias: Informe ao seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início do tratamento ou durante o mesmo.
Contra- indicações e precauções: MERIMONO é contra-indicado em casos de suspeita ou em câncer6 de mama conhecido; neoplasia7 dependente de estrógeno8 suspeita ou conhecida;
sangramento vaginal anormal de causa desconhecida e outros. Recomenda- se a realização de exames clínicos e ginecológicos antes e durante o tratamento com MERIMONO. Avise ao médico caso tenha esclerose múltipla9, epilepsia10, diabetes11, pressão alta ou outras condições que possam prejudicar a terapia.
MERIMONO não deve ser utilizado em crianças e em idosos.

NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO. PODE SER PERIGOSO PARA SUA SAÚDE.


INFORMAÇÕES TÉCNICAS - MERIMONO®


Farmacodinâmica - MERIMONO®

Classe terapêutica- hormônio1 para terapia de reposição.
O valerato de estradiol é utilizado em casos de deficiência estrogênica.
Após a menopausa12, o aparente efeito cardioprotetor exercido pelos estrógenos endógenos é perdido. Portanto, nas mulheres, o risco de desenvolvimento de doenças cardiovasculares13 é aumentado, tornando- se semelhante ao risco apresentado nos homens. Alguns estudos têm demonstrado que a administração oral de valerato de estradiol por mulheres na pós-menopausa12 diminui a concentração de lipoproteínas de baixa densidade (LDL14-C) e também aumenta a concentração de lipoproteínas de alta densidade (HDL15-C). Essas alterações são reconhecidamente responsáveis por oferecer proteção no desenvolvimento de doenças arteriais coronarianas.


Farmacocinética - MERIMONO®

O valerato de estradiol, da mesma forma que a maioria dos estrógenos naturais, é rápida e completamente absorvido pelo trato gastrintestinal, 50% são ligados a proteínas16 plasmáticas e rapidamente são metabolizados no fígado17 a estriol e a estrona. Na administração oral com doses de 1- 2 mg, os níveis máximos de concentração sérica são geralmente observados em um período de 3-6 horas após a administração do medicamento. As concentrações retornam a níveis basais (concentrações antes do tratamento) em aproximadamente 24 horas (entre 6 e 48 horas).
O estradiol apresenta efeito de primeira passagem no fígado17 e está sujeito a um processo de circulação18 êntero- hepática. A substância é excretada na urina19 como sulfato e ésteres glicuronídeos, juntamente com uma pequena proporção de estradiol inalterado. Outros metabólitos estão sendo identificados. Os estrógenos atravessam a placenta.
Dados de segurança pré- clínicos
O valerato de estradiol é uma substância ativa bem estabelecida e descrita em monografia farmacopéica (USP). Entretanto, nenhum estudo pré- clínico específico foi realizado.


Indicações - MERIMONO®

Terapia de reposição hormonal para o tratamento dos sintomas20 da menopausa12 em mulheres histerectomizadas.


Contra-indicações - MERIMONO®

MERIMONO é contra- indicado em casos de suspeita ou em câncer6 de mama conhecido; neoplasia7 dependente de estrógeno8 suspeita ou conhecida; endometriose21 ou sangramento vaginal anormal de causa desconhecida; doença grave cardíaca, hepática ou renal22; distúrbios tromboembólicos ou tromboflebite23 ativa.


Advertências e precauções - MERIMONO®

O tratamento deve ser suspenso até outras investigações, se ocorrerem casos de enxaqueca24, fortes dores de cabeça de forma frequente e incomum durante o início do tratamento ou quaisquer outros sintomas20 associados a pródromos de vasoconstrição.
Como o risco de trombose25 está associado a algumas situações como traumas, doenças e cirurgias desabilitantes, recomenda- se a interrupção do tratamento nesses casos. O tratamento também deve ser descontinuado se ocorrer icterícia26 ou se houver aumento significativo da pressão sanguínea.
As pacientes com doença hepática crônica leve devem ser submetidas à monitorização da função hepática a cada 8- 12 semanas.
Recomendam- se exames clínicos e ginecológicos detalhados antes e periodicamente durante o tratamento com MERIMONO.
Algumas doenças estão sujeitas à piora clínica durante a terapia de reposição hormonal, tais como esclerose múltipla9, epilepsia10, diabetes11, hipertensão27, porfiria28, tetania29, enxaqueca24, otoesclerose e fibroma30 uterino. Nessas condições, as pacientes devem ser monitoradas frequentemente.
As pacientes com colelitíase31, síndrome32 de Dubin- Johnson ou síndrome32 de Rotor devem ser monitoradas cuidadosamente.
Atualmente, há evidências de um leve aumento no risco relativo de carcinoma33 de mama quando se utiliza terapia de reposição hormonal por um período superior a cinco anos. Portanto, recomendam- se exames regulares das mamas e mamografia34 às mulheres submetidas a esse tipo de tratamento. Em casos de pacientes com história ou presença de nódulos mamários conhecidos, bem como história ou doença fibrocística conhecida, recomenda-se uma monitorização rigorosa.
Deve- se ter cautela com pacientes que apresentam história ou risco de distúrbios tromboembólicos, inclusive infarto do miocárdio35, derrames, embolismo pulmonar e tromboflebite23.
Como MERIMONO não é um contraceptivo oral, devem- se utilizar medidas adequadas não hormonais para eliminar a possibilidade de gravidez2.
Efeitos sobre a habilidade de dirigir veículos e/ou operar máquinas
Nenhum efeito adverso sobre habilidade de dirigir veículos e/ou operar máquinas foi demonstrado.
Gravidez2 e lactação3
MERIMONO não deve ser usado durante a gravidez2 e a lactação3.
Interações medicamentosas
Não há registros de interações com outros medicamentos.


Reações adversas - MERIMONO®
As seguintes reações adversas foram observadas durante o tratamento com MERIMONO: dispepsia36, flatulência, náuseas4, vômitos5, dores e distensões abdominais, ganho de peso, tensão e dor nas mamas, palpitações37, sintomas20 cardíacos, aumento da libido, dores de cabeça, sonolência, vertigem38, sangramento nasal, estase biliar, hipertensão27, urticária39 e rash40 (erupções cutâneas), tromboflebite23, secreção de muco vaginal e prurido41 generalizado.


Posologia - MERIMONO®

Administrar 1 mg diariamente. As dosagens devem ser adaptadas de acordo com a magnitude dos sintomas20 ou com a resposta clínica. MERIMONO pode ser administrado continuamente em mulheres histerectomizadas. Deve- se utilizar a menor dose compatível com o controle dos sintomas20.


Superdosagem - MERIMONO®

Não há dados sobre reações adversas relacionadas a uma superdosagem. Não há antídotos específicos e outros tratamentos são sintomáticos.

ATENÇÃO - ESTE PRODUTO É UM NOVO MEDICAMENTO E, EMBORA AS PESQUISAS REALIZADAS TENHAM INDICADO EFICÁCIA E SEGURANÇA QUANDO CORRETAMENTE INDICADO, PODEM OCORRER REAÇÕES ADVERSAS IMPREVISÍVEIS AINDA NÃO DESCRITAS OU CONHECIDAS. EM CASO DE SUSPEITA DE REAÇÃO ADVERSA, O MÉDICO RESPONSÁVEL DEVE SER NOTIFICADO.

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
Reg MS n° 1.0068.0104
Farm. Resp.: Marco A. J. Siqueira - CRF-SP 23.873
Lote, data de fabricação e de validade: vide cartucho
Fabricado e embalado por:
MEDEVALE PHARMA SERVICES LIMITED, Inglaterra

Distribuído por Novartis Biociências S.A.
Av. Ibirama, 518 - Complexos 441/3 - Taboão da Serra - SP
CGC nº 56.994.502/0098- 62
Indústria Brasileira
® = Marca registrada de Novartis AG, Basiléia, Suíça.



MERIMONO - Laboratório

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