Metronix 100mg -Creme Cag. 50bis x 50g

Metronix 100mg - Creme Cag. 50bis x 50g

METRONIX
Metronidazol 100 mg/g
Geléia Tópica Vaginal


FORMA FARMACÊUTICA E DE APRESENTAÇÃO - Metronix
Geléia Tópica VaginalCaixa com 50 bisnagas de alumínio com 50 gramas + 10 aplicadores
USO ADULTO


COMPOSIÇÃO - Metronix
Cada grama1 contém:
Metronidazol (DCB 0842.01- X) ....................100 mg
Excipiente qsp ....................1 g
(Excipientes: monoestearato de glicerila, álcool cetílico, metilparabeno, propilparabeno, propilenoglicol, espermacete de baleia, fluilan, jelene, óleo mineral, polissorbato 80 , água purificada )


INFORMAÇÃO AO PACIENTE - Metronix
O Metronix é indicado no tratamento local de vaginoses bacterianas, giardíase e tricomoníase vaginal. O produto deve ser conservado em temperatura ambiente, entre 15 e 30oC.
O prazo de validade do produto é de 24 meses, a partir da data de fabricação impressa na embalagem, sendo que após este prazo o produto pode não ter mais efeito terapêutico. Não utilize medicamento vencido, pois pode ser prejudicial à saúde.
Informe seu médico sobre a ocorrência de gravidez2 na vigência do tratamento ou após o seu término. Informe ao médico se está amamentando.
Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Recomenda- se abstinência sexual durante o tratamento, com o produto, para prevenir infecções cruzadas, reinfecções ou diluição da dose.
Lave as mãos imediatamente antes e após a administração vaginal .
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Informe seu médico sobre o aparecimento de reações desagradáveis, como náusea3, vômito4, diarréia5, gosto metálico, perda de apetite, urticária6, prurido7, cefaléia8, convulsões, tontura9.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
O paciente deverá abster- se de bebidas alcóolicas durante o tratamento com metronidazol e por pelo menos o primeiro dia após interromper a medicação, devido à possibilidade de reação tipo dissulfiram (efeito antabuse10). O Metronix, deve ser administrado com cautela em pacientes com encefalopatia hepática.
Devem ser mantidos cuidados normais de higiene, evitando- se desta forma parasitoses e reinfecções.
Continue com a terapia mesmo durante a menstruação11.
O metronidazol é contra- indicado em indivíduos com história pregressa de alergia12 ao metronidazol, durante a gravidez2 e lactação13, e em pacientes com doença ativa do sistema nervoso14 central, incluindo epilepsia15.
As pacientes devem ser avisadas sobre a possibilidade de ocorrer confusão, tontura9, alucinações ou convulsões e aconselhadas a não dirigir ou operar máquinas caso estes sintomas16 ocorram.
NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO, PODE SER PERIGOSO PARA A SAÚDE


INFORMAÇÃO TÉCNICA - Metronix
O Metronix é um antiinfeccioso de uso local, pertencente ao grupo dos 5- nitroimidazóis. O espectro antimicrobiano do metronidazol é o seguinte:
Espécies habitualmente sensíveis (MIC < (g/ml) (mais do que 90% das cepas da espécie sensíveis): Peptostreptococcus, Clostridium perfringens, Clostridium difficile, Clostridium sp, Bacteroides fragilis, Prevotella, Fusobacterium, Veillonella.
Espécies resistentes (no mínimo 50% das cepas da espécie resistentes): Propionibacterium, Actinomyces, Mobilincus.
Espécies inconstantemente sensíveis: A porcentagem de resistência adquirida é variável. A sensibilidade é imprevisível na ausência de antibiograma. Bifidobacterium, Eubacterium.
Atividade antiparasitária: Entamoeba hystolítica, Trichomonas vaginalis, Giardia intestinalis.
Farmacocinética:
Após administração por via vaginal, a passagem sistêmica é fraca. A ligação às proteínas17 plasmáticas é baixa e a meia- vida plasmática é de 8 a 10 horas. A distribuição é rápida e importante nos pulmões18, rins19, fígado20, bile21, líquor, pele, saliva e secreções vaginais.
O metronidazol atravessa a barreira placentária e é excretado no leite materno. Seu metabolismo22 é principalmente hepático, formando 2 metabólitos óxidos ativos não conjugados (atividade de 5 a 30%). O metronidazol e seus metabólitos óxidos, excretados principalmente através da urina23, representam aproximadamente 35 a 65% da dose absorvida.


INDICAÇÕES - Metronix
O Metronix é indicado para o tratamento de tricomoníase.


CONTRA-INDICAÇÕES - Metronix
O produto é contra- indicado em pacientes com história de hipersensibilidade do metronidazol, parabenos , derivados de nitroimidazol ou outros componentes da fórmula.


PRECAUÇÕES E ADVERTÊNCIAS - Metronix
O Metronix deve ser utilizado com cautela em pacientes com doença grave, ativa ou crônica do sistema nervoso14 central e periférico, devido ao risco de agravamento neurológico.As pacientes devem ser aconselhadas a não ingerir álcool durante no mínimo 1 dia após o tratamento com metronidazol, devido à possibilidade de reação tipo dissulfiram (efeito antabuse10).
Se o tratamento com metronidazol, excepcionalmente, durar mais do que geralmente é recomendado, deve- se realizar testes hematológicos regularmente, principalmente contagem de leucócitos24, e a paciente deve ser monitorada quanto ao aparecimento de reações adversas, tais como neuropatias centrais ou periféricas (parestesia25, ataxia26, tontura9, crises convulsivas).
O Metronix deve ser administrado com cautela em pacientes com encefalopatia hepática.
As pacientes devem ser avisadas que os metabólitos do metronidazol podem provocar escurecimento da urina23.
As pacientes devem ser avisadas sobre a possibilidade de confusão, tontura9 alucinações ou convulsões e aconselhados anão dirigir ou operar máquinas caso estes sintomas16 ocorram.
Carcinogênese e Mutagênese:
O metronidazol mostrou ser carcinogênico em camundongos e ratos. Contudo, estudos semelhantes em hamsters mostraram resultados negativos e estudos epidemiológicos extensivos em humanos não mostraram nenhuma evidência de aumento do risco carcinogênico em humanos. O metronidazol mostrou ser mutagênico em bactérias in vitro. Em estudos conduzidos em células de mamíferos in vitro, assim como em roedores ou humanos in vivo, houve uma evidência inadequada de efeito mutagênico do metronidazol.
Gravidez2:
O uso de metronidazol durante a gravidez2 deve ser cuidadosamente avaliado, pois atravessa a barreira placentária e seus efeitos sobre a organogênese fetal humana ainda são desconhecidos.
Lactação13:
Deve- se evitar o uso de metronidazol durante o período de amamentação27, pois é excretado no leite materno.
Uso pediátrico:
Não há estudos de avaliação para os efeitos do metronidazol geléia vaginal em pacientes pediátricos.


REAÇÕES ADVERSAS / COLATERAIS E ALTERAÇÕES DE EXAMES LABORATORIAIS - Metronix
Efeitos gastrintestinais: dor epigástrica, náusea3, vômito4, diarréia5, glossite28, gosto metálico, anorexia29, casos excepcionais e reversíveis de pancreatite30.
Reações de hipersensibilidade: exantema31, prurido7, rubor, urticária6, febre32, angioedema33, excepcionalmente choque anafilático34.
Sistema nervoso14 central e periférico: neuropatia35 sensorial periférica, cefaléia8, convulsões, tontura9, ataxia26.
Alterações psiquiátricas: confusão, alucinações.
Hematologia: foram relatados casos de agranulocitose36, neutropenia37 e trombocitopenia38.
Hepático: forma relatados raros casos de alterações reversíveis nos testes de função hepática e hepatite39 colestática.
Interferência em Exames Laboratoriais
Interferência com resultados nos testes laboratoriais:
Alanina aminotransferase ( ALT [SGPT] ) ,
Aspartato aminotransferase (AST [SGOT] ) ,
Hexoquinase glicose40 ,
Lactato desidrogenase (LDH)
Triglicérides41 ( o metronidazol tem uma alta absorbância no comprimento de onda da nicotinamida- adenina dinucleotídio [NADH] determinando, portanto, valores baixos falsos
quando estas substâncias são avaliadas por métodos de fluxo contínuo)
Pode ocorrer aumento ou diminuição da contagem de células sangüíneas.


INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS - Metronix
Álcool Deve- se ter precaução com o uso concomitante de metronidazol geléia vaginal com álcool, pois o metronidazol sistêmico pode interferir com a oxidação do álcool, podendo resultar em efeitos tipo dissulfiram, tais como cólicas42 abdominais, taquicardia43, náuseas44, vômitos45, dores de cabeça ou rubor da face devido ao acúmulo de acetaldeído. Mudanças no sabor de bebidas alcoólicas têm também sido relatadas durante o uso concomitante com o metronidazol.
Anticoagulantes
Efeitos anticoagulantes podem ser potencializados quando estes agentes são usados concomitantemente com o metronidazol, causando a inibição do metabolismo22 enzimático dos anticoagulantes. Determinações periódicas de tempo de protrombina podem ser necessárias durante a próxima terapia simultânea, para determinar o ajuste de dosagem dos anticoagulantes, se necessário.
Cimetidina
O metabolismo22 hepático do metronidazol pode ser diminuído quando o metronidazol e a cimetidina são usados concomitantemente, possivelmente resultando na demora da eliminação e da diminuição de concentrações séricas de metronidazol.
Dissulfiram
Recomenda- se que o metronidazol não seja usado concomitantemente com dissulfiram, ou por 2 semanas seguidas em pacientes alcoólatras, pois o uso pode causar confusão e reações psicóticas, devido à toxicidade combinada.
Medicamentos neurotóxicos
O uso concomitante de metronidazol sistêmico com outros medicamentos neurotóxicos pode aumentar o potencial para neurotoxicidade.
Fenitoína
O metronidazol sistêmico pode prejudicar o metabolismo22 da fenitoína por inibição das enzimas microssomais e diminuição da concentração plasmática de fenitoína.
Os efeitos da fenitoína não são conhecidos com o uso do metronidazol vaginal.
Fenobarbital
Ocorre um aumento da eliminação de metronidazol, resultando em níveis plasmáticos reduzidos.
5- fluorouracil
Ocorre diminuição do clearance do fluorouracil, resultando em aumento da toxicidade do mesmo.
Lítio
Os níveis plasmáticos do lítio podem ser aumentados pelo metronidazol. Deve- se portanto, monitorar as concentrações plasmáticas de lítio, creatinina46 e eletrólitos em pacientes recebendo tratamento com lítio, enquanto durar o tratamento com o metronidazol.
Ciclosporina
Risco de aumento de níveis plasmáticos de ciclosporina. Os níveis plasmáticos de ciclosporina e creatinina46 devem ser rigorosamente monitorizados quando a administração concomitante de ciclosporina e metronidazol é necessária.
POSOLOGIA
Fazer 1 aplicação de preferência à noite, ao deitar- se, durante 10 a 20 dias. Cada aplicação (5g de geléia) contém 500 mg de metronidazol.
Uso pediátrico: segurança e eficácia não foram estabelecidas.
Modo de Aplicação:


SUPERDOSAGEM - Metronix
Foram relatadas ingestões orais únicas de doses de até 12g de metronidazol em tentativas de suicídio e superdosagens acidentais. Os sintomas16 ficaram limitados à vômito4, ataxia26 e desorientação leve.
Não existe antídoto47 específico para superdosagem com metronidazol. Em caso de suspeita de superdosagem maciça, deve- se instituir tratamento sintomático e de suporte.


PACIENTES IDOSOS - Metronix
Não há informações que avaliem os efeitos do metronidazol tópico48 vaginal em pacientes geriátricos. Pelo fato de provavelmente sofrerem uma diminuição da função hepática, poderá ocorrer dificuldade na eliminação do metronidazol.

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
Número do Lote, Data de Fabricação e Prazo de Validade: Vide Cartucho
Reg. MS N.º 1.0298.0113
Farm. Resp. : Dr. Joaquim A. dos Reis - CRF-SP N.º 5061

SAC (Serviço de Atendimento ao Cliente): 0800- 7011918

Cristália Produtos Químicos Farmacêuticos Ltda.
Rodovia Itapira- Lindóia - km 14- Itapira - SP.
CNPJ N.º 44.734.671/0001- 51
Indústria Brasileira

REVISADO EM 24/09/01



Metronix 100mg -Creme Cag. 50bis x 50g - Laboratório

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