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Micardis HCT

Micardis HCT
Telmisartana/Hidroclorotiazida
Uso adulto



Composição - Micardis® HCT
Cada comprimido de MICARDIS® HCT contém: 40 mg/12,5 mg ou 80 mg/12,5 mg de telmisartana/hidroclorotiazida. Embalagens com 14 e 28 comprimidos. Excipientes q.s.p. 1 comprimido.


Indicações - Micardis® HCT
Tratamento da hipertensão arterial3. MICARDIS® HCT, como associação de dose fixa, é indicado em pacientes cuja pressão arterial não é adequadamente controlada com telmisartana ou hidroclorotiazida isoladamente.


Posologia - Micardis® HCT
MICARDIS® HCT deve ser administrado uma vez ao dia. A dose de MICARDIS® pode ser aumentada gradativamente antes de substituí- lo por MICARDIS® HCT. A substituição direta da monoterapia pelas combinações fixas pode ser considerada. MICARDIS® HCT 40/12,5 mg pode ser administrado em pacientes cujas pressões sangüíneas não sejam adequadamente controladas por Micardis® 40 mg ou hidroclorotiazida. MICARDIS® HCT 80/12,5 mg pode ser administrado em pacientes cujas pressões arteriais não sejam adequadamente controladas por Micardis® 80 mg ou por MICARDIS® HCT 40/12,5 mg. O máximo efeito anti-hipertensivo é obtido após 4 a 8 semanas de tratamento. Quando necessário, MICARDIS® HCT pode ser administrado com outros anti-hipertensivos. MICARDIS® HCT pode ser administrado com ou sem alimento. Devido ao componente hidroclorotiazida, MICARDIS® HCT não deve ser usado em pacientes com disfunção renal4 grave. Nos casos leves a moderados, não se observaram efeitos adversos renais e não é necessário ajuste de dose. Recomenda-se monitoração periódica da função renal4. Nos casos de insuficiência hepática5 leve a moderada, não se deve exceder a dose de 40/12,5 mg uma vez ao dia. MICARDIS® HCT não é indicado em pacientes com insuficiência hepática5 grave. Não são necessários ajustes de dose conforme a idade. Ainda não se estabeleceram a segurança e a eficácia de MICARDIS® HCT em pacientes menores de 18 anos.


Contra-indicações - Micardis® HCT

Hipersensibilidade aos componentes ativos, aos excipientes ou às substâncias derivadas de sulfonamidas (como HCT). Gravidez1 e lactação2. Colestase e distúrbios obstrutivos biliares. Insuficiência hepática5 ou renal4 grave (depuração de creatinina6 < 30 ml/min). Hipopotassemia refratária e hipercalcemia.


Precauções - Micardis® HCT

Não utilizar nos casos de colestase, distúrbios biliares obstrutivos ou insuficiência hepática5 grave. Usar com cautela nos casos de função hepática alterada ou doença hepática progressiva, pois pode ocorrer coma7 hepático. Há maior risco em pacientes com estenose arterial renal4 bilateral ou estenose com um único rim8 funcionando. MICARDIS® HCT não deve ser administrado em pacientes portadores de disfunção renal4 grave. Não há experiência quanto à administração de MICARDIS® HCT em pacientes com grave insuficiência renal9 ou com um rim8 transplantado recentemente. Recomenda- se a monitoração periódica dos níveis séricos de potássio, creatinina6 e ácido úrico. A azotemia associada a diuréticos10 tiazídicos pode ocorrer em pacientes com função renal4 alterada. Pode ocorrer hipotensão11 sintomática em pacientes que têm volemia e/ou sódio depletado. Insuficiência cardíaca congestiva12 grave ou doença renal4, estenose da artéria13 renal4 tratada concomitantemente com drogas que afetem o sistema renina-angiotensina-aldosterona foram associadas com hipotensão11 aguda, hiperazotemia, oligúria14 ou, raramente, insuficiência renal9 aguda. Aldosteronismo primário: não se recomenda o uso de telmisartana, precaução especial em estenose valvar aórtica ou mitral e cardiomiopatia hipertrófica obstrutiva. Como tiazidas podem prejudicar a tolerância à glicose15, pode ser necessário ajuste no tratamento em diabéticos e pode ocorrer manifestação de diabetes16 latente. A hidroclorotiazida aumenta os níveis de colesterol17 e triglicérides18; contudo, nenhum ou poucos efeitos adversos foram relatados na dose de 12,5 mg contida em MICARDIS® HCT. Pode ocorrer hiperuricemia ou precipitação de gota19 devido a hidroclorotiazida. Pode ser necessária monitoração periódica dos níveis séricos de eletrólitos, uma vez que a hidroclorotiazida pode causar desequilíbrio eletrolítico ou de fluidos (hipopotassemia, hiponatremia e alcalose20 hipoclorêmica). O tratamento concomitante com telmisartana pode reduzir a hipopotassemia induzida por diuréticos10, devido aos efeitos antagônicos. Diuréticos10 poupadores de potássio, suplementos de potássio ou substitutos do sal contendo potássio devem ser utilizados concomitantemente com cautela. Não há evidências de que MICARDIS® HCT reduza ou previna a hiponatremia induzida por diuréticos10. A deficiência de cloreto é geralmente leve. Tiazidas podem causar elevação dos níveis séricos de cálcio e magnésio. Interromper o uso antes dos testes de função da paratireóide. Não utilizar em intolerância hereditária à frutose21. A redução excessiva da pressão arterial no caso de doença cardiovascular isquêmica pode ser prejudicial. Relatou-se exacerbação ou ativação do lúpus eritematoso sistêmico com o uso de hidroclorotiazida. Recomenda-se cautela no uso de anti-hipertensivos ao dirigir e operar máquinas.


Interações medicamentosas - Micardis® HCT

Relataram- se aumentos reversíveis das concentrações séricas de lítio durante administração concomitante com inibidores da enzima22 conversora de angiotensina. Relataram-se casos de interação com antagonistas dos receptores da angiotensina II. O risco de toxicidade por lítio pode ser aumentado com o uso de MICARDIS® HCT. Recomenda-se a monitoração dos níveis séricos de lítio durante o uso concomitante. O efeito de depleção de potássio da hidroclorotiazida é atenuado pelo efeito poupador de potássio da telmisartana, mas é potencializado por outros diuréticos10 caliuréticos, laxantes23, corticosteróides, ACTH, anfotericina, carbenoxolona, penicilina G sódica, ácido salicílico e derivados. Por outro lado, o uso concomitante de diuréticos10 poupadores de potássio, suplementos/sais de potássio ou outras drogas podem aumentar os níveis séricos de potássio. Nesses casos, recomenda-se a monitoração dos níveis plasmáticos de potássio. Recomenda-se monitoração periódica de potássio na administração de MICARDIS® HCT com digitálicos, antiarrítmicos e drogas que são conhecidamente indutoras de torsades de pointes. Telmisartana pode aumentar o efeito hipotensor de outros agentes anti-hipertensivos. Observou-se um aumento de 20% da concentração plasmática média de digoxina. Não se identificaram outras interações de importância clínica. Interações com a hidroclorotiazida: Álcool, barbitúricos ou narcóticos (potencialização da hipotensão11 ortostática); drogas antidiabéticas (ajustes de dose podem ser necessários); metformina24 (risco de acidose25 láctica); colestiramina e resina colestipol (absorção de hidroclorotiazida é prejudicada); corticosteróides, ACTH (depleção eletrolítica, principalmente aumento de hipopotassemia); glicosídeos digitálicos (hipopotassemia ou hipomagnesemia induzida por tiazídicos favorece o aparecimento de arritmias cardíacas induzidas por digitálicos); drogas antiinflamatórias não-esteroidais (a administração de droga antiinflamatória não-esteroidal pode reduzir o efeito diurético26, natriurético e anti-hipertensivo dos diuréticos10 tiazídicos em alguns pacientes). Os efeitos das aminas hipertensoras podem ser levemente diminuídos. Os relaxantes musculares esqueléticos não-despolarizantes são potencializados pela hidroclorotiazida. Medicamentos uricosúricos podem requerer ajustes. Verificou-se aumento da incidência27 de reações de hipersensibilidade ao alopurinol. Os efeitos hiperglicêmicos dos betabloqueadores e diazóxido podem ser aumentados pelas tiazidas. Os agentes anticolinérgicos (por exemplo: atropina, biperideno) podem aumentar a biodisponibilidade das tiazidas. As tiazidas podem aumentar os eventos adversos da amantadina. As tiazidas podem reduzir a excreção renal4 de drogas citotóxicas (por exemplo: ciclofosfamida, metotrexato).



Gravidez1 e lactação2 - Micardis® HCT

É contra- indicado. Se ocorrer gravidez1, a telmisartana deve ser descontinuada o mais breve possível. As tiazidas atravessam a barreira placentária e podem causar distúrbios eletrolíticos no feto e é possível que ocorram outras reações. Relataram-se casos de trombocitopenia28 ou icterícia neonatal29 com o tratamento tiazídico materno. Tiazidas são excretadas no leite humano e podem inibir a lactação2.


Reações adversas - Micardis® HCT

Foram relatadas as seguintes reações adversas: bronquite, faringite30, sinusite31, infecções do trato respiratório superior, infecções do trato urinário, sialadenite, eosinofilia, anemia32 aplástica, anemia hemolítica33, depressão da medula óssea, leucopenia34, neutropenia35/agranulocitose36, trombocitopenia28, alergia37, reações anafiláticas38, perda do controle da diabetes16, hipercolesterolemia39, hiperuricemia, hipopotassemia, causa ou aumento da depleção de volume, desequilíbrio eletrolítico, hiponatremia, anorexia40, perda de apetite, hiperglicemia41, ansiedade, depressão, inquietação, tontura42, desmaio, insônia, escotomas, parestesia43, distúrbios do sono, visão alterada, visão borrada temporariamente, xantopsia, vertigem44, bradicardia45, taquicardia46, arritmias cardíacas, hipotensão11, hipotensão11 postural, angiite necrotizante (vasculite47), dispnéia48, sofrimento respiratório (incluindo pneumonite49 e edema50 pulmonar), dor abdominal, diarréia51, dispepsia52, gastrite53, dor de estômago54, boca seca, flatulência, vômito55, constipação56, pancreatite57, icterícia58 (icterícia58 hepatocelular ou colestática), eczema59, aumento do suor, eritema60, prurido61, reações cutâneas do tipo lúpus eritematoso, vasculite47 cutânea, reações de fotossensibilidade, erupções cutâneas, reativação do lúpus eritematoso cutâneo, necrólise epidérmica tóxica62, atralgia, artrose63, dor nas costas, dor nas pernas, mialgia64, cãibras nas pernas, sintomas65 de tendinite66, fraqueza, espasmo67 muscular, nefrite68 intersticial, disfunção renal4, glicosúria69, impotência70, sintomas65 de gripe71, dor, dor no peito, perda da eficácia, febre72. Investigações: Diminuição da hemoglobina73, aumento do ácido úrico, aumento na creatinina6, aumento das enzimas hepáticas, aumento dos triglicérides18. Assim como ocorre com outros antagonistas da angiotensina II, relataram- se casos isolados de angioedema74, urticária75 e outras reações relacionadas.

Venda Sob Prescrição Médica.

Serviço de Atendimento ao Cliente: 0800- 7016633.

Registro no M.S. 1.0367.0134.

BOEHRINGER INGELHEIM do Brasil Química e Farmacêutica Ltda.



Micardis HCT - Laboratório

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