Micronor

Micronor



Informações ao Paciente

noretisterona 0,35 mg
Comprimidos

Forma Farmacêutica e apresentação
Comprimidos em embalagem contendo um blister com 35 comprimidos.

Uso adulto

Informações Gerais

Marca Comercial: Micronor®
Princípio Ativo: noretisterona
Classe Terapêutica: Contraceptivos

Composição

Cada comprimido contém:
noretisterona ............................................................................... 0,35 mg
Excipientes: amido pré- gelatinizado, estearato de magnésio e lactose anidra.

Como este medicamento funciona?

Este produto (assim como todos os contraceptivos orais) é usado para prevenir a gravidez1. Não protege contra a infecção2 pelo vírus3 HIV4 (vírus3 da AIDS) ou outras doenças sexualmente transmissíveis. Leia atentamente as informações a seguir antes de iniciar o tratamento.

Onde e como devo guardar este medicamento?

O produto deve ser guardado em temperatura ambiente (temperatura entre 15oC e 30oC). Proteger da luz e umidade.

Ação esperada do medicamento

Quando utilizado como contraceptivo, seu índice de falha durante o primeiro ano de uso é de 0,5% quando usado rigorosamente como recomendado, é de cerca de 5% quando da ocorrência de atraso ou omissão na tomada do medicamento.

Prazo de validade

Observe atentamente o prazo de validade na embalagem externa. Não tome medicamento vencido. Pode ser perigoso para sua saúde.

Gravidez1 e Lactação5

Gravidez1: Informe seu médico a ocorrência de gravidez1 na vigência do tratamento ou após o seu término. Havendo suspeita de gravidez1, avise imediatamente seu médico e não tome nenhuma pílula até que seja devidamente esclarecida a situação. Você deve fazer o teste de gravidez1 sempre que houver um período de tempo maior que 45 dias desde o início do último período menstrual, ou quando houver atraso menstrual após o esquecimento de uma ou mais pílulas, tendo mantido relações sexuais sem o uso de outro método anticoncepcional. Caso você queira engravidar, simplesmente pare de tomar a pílula. Micronor® não diminui sua capacidade de engravidar.

Lactação5: Em aleitamento materno6 exclusivo (a criança está recebendo somente leite materno), você pode iniciar o uso de Micronor® 6 semanas após o parto. Se você está em aleitamento misto (a criança está recebendo outro alimento além do leite materno), você deve iniciar o uso de Micronor® 3 semanas após o parto. Micronor® não afeta a qualidade e a quantidade do seu leite ou a saúde do seu bebê. Informar ao médico se está amamentando.

Cuidados de administração

As pílulas devem ser tomadas todos os dias, sempre na mesma hora. Cada vez que você toma a pílula atrasada, e especialmente se você esquecer de tomá- la, você corre o risco de ficar grávida.
A administração deve ser contínua, não deve haver intervalos entre uma embalagem e outra. Tenha sempre a próxima embalagem de Micronor® pronta para uso. Comece a próxima embalagem de pílulas no dia seguinte ao término da última embalagem.
Você deve começar a tomar a primeira pílula no primeiro dia da menstruação7.
Não inicie o tratamento com este produto, sem prescrição médica.
Se você vomitar logo após ter tomado a pílula, utilize um outro método anticoncepcional de segurança (preservativo, por exemplo) por 48 horas. Não interrompa o tratamento, no dia seguinte tome Micronor®, normalmente no horário habitual.
Você pode apresentar um pequeno sangramento menstrual entre os períodos menstruais durante o uso de Micronor® . Não pare de tomar suas pílulas se isto ocorrer.
Se você esqueceu de tomar a pílula por mais de três horas além do horário habitual:
1. Tome a pílula assim que você tenha se lembrado.
2. Volte a tomar a próxima pílula no horário habitual.
3. Você deve usar um outro método anticoncepcional de segurança (preservativo, por exemplo) a cada vez que tiver relações sexuais nas 48 horas seguintes.
Se você não estiver segura sobre o procedimento a ser tomado em caso de esquecimento, continue tomando os comprimidos de Micronor® e utilizando outro método anticoncepcional para maior segurança e consulte o seu médico para orientação mais específica.
Para trocar de pílulas anticoncepcionais, consulte seu médico.
Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Interrupção do tratamento

Não interromper o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Reações adversas

Informe seu médico sobre o aparecimento de reações desagradáveis, como por exemplo, irregularidade menstrual. Sangramento freqüente e irregular são comuns, enquanto que sangramento de longa duração e ausência de sangramento são menos freqüentes. Dores de cabeça, náusea8, sensação de desconforto nas mamas e vertigem9 podem ocorrer. Efeitos androgênicos como acne10, hirsutismo11 e ganho de peso podem ocorrer, mas são raros.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

Ingestão concomitante com outras substâncias

O efeito de Micronor® pode ser reduzido com o uso concomitante de preparações a base de Erva de São João (Hypericum perforatum), topiramato, fenilbutazona, fenitoína sódica, carbamazepina, barbitúricos, rifampicina e, possivelmente, griseofulvina.

Advertências e Precauções

Este medicamento pode interromper a menstruação7 por períodos prolongados e/ou causar sangramentos intermenstruais severos.
Este medicamento causa malformação ao bebê durante a gravidez1.
Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início ou durante o tratamento.
Se você é fumante, não se esqueça que o uso de anticoncepcionais orais aumenta o risco de efeitos secundários cardiovasculares, principalmente se você tem mais de 35 anos e consome mais de 15 cigarros por dia.

Superdose

No caso de uma ingestão acidental de altas doses, procurar assistência médica adequada.

NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO. PODE SER PERIGOSO PARA A SAÚDE.

Cuidados de armazenamento

O produto deve ser guardado em temperatura ambiente (temperatura entre 15ºC e 30ºC). Proteger da luz e umidade.

Informações Técnicas aos Profissionais de Saúde

noretisterona 0,35 mg
Comprimidos

Forma Farmacêutica e apresentação
Comprimidos em embalagem contendo um blister com 35 comprimidos.

Uso adulto

Informações Gerais

Marca Comercial: Micronor®
Princípio Ativo: noretisterona
Classe Terapêutica: Contraceptivos

Composição

Cada comprimido contém:
noretisterona ............................................................................... 0,35 mg
Excipientes: amido pré- gelatinizado, estearato de magnésio e lactose anidra.

Caracterêsticas Farmacolígicas

Propriedades Farmacodinâmicas
Pílulas à base de progestogênio puro evitam a gravidez1 através de diferentes mecanismos independentes, com extensa variação interindividual e intraindividual. Cinco formas de ação foram descritas. São elas:
1. Inibição da ovulação12 em aproximadamente metade dos ciclos.
2. Diminuição dos picos de LH e de FSH no meio do ciclo.
3. Redução do deslocamento do óvulo nos tubos uterinos.
4. Espessamento do muco cervical para impedir a penetração do espermatozóide13.
5. Alteração do endométrio14, tornando- o desfavorável à implantação do óvulo.

Propriedades Farmacocinéticas
A noretisterona é absorvida rapidamente após a administração oral. A biodisponibilidade da noretisterona é cerca de 60% (47 - 73% em vários estudos), sendo parte dela inativada durante o metabolismo15 de primeira passagem no intestino e no fígado16.
O pico do nível de progestina sérica é atingido aproximadamente duas horas após a administração oral, seguido de rápida distribuição e eliminação. Vinte e quatro horas após a administração oral, os níveis séricos estão próximos aos níveis de base, tornando a eficácia dependente de uma rigorosa aderência ao esquema posológico. A administração de progestogênio puro resulta em um nível de progestina sérica no estado de equilíbrio e meia vida de eliminação menores do que quando há administração concomitante com estrogênios.

Indicações

Contracepção17. Tratamento das hemorragias18 uterinas disfuncionais e distúrbios do ciclo menstrual. Dismenorréia19. Tensão pré- menstrual. Algias pélvicas. Mastodínia. Distúrbios da fertilidade por insuficiência20 progestínica.

Contra Indicações

Anticoncepcionais orais à base de progestogênio puro não devem ser utilizados por mulheres que atualmente possuam as seguintes condições:
– Suspeita ou confirmação de gravidez1
– Suspeita ou confirmação de câncer21 de mama
– Sangramento vaginal anormal não diagnosticado
– Hipersensibilidade a algum dos componentes da formulação
– Tumor22 benigno ou maligno do fígado16
– Doença hepática aguda ou crônica com função hepática anormal

Posologia

Tomar 1 comprimido ao dia, sempre na mesma hora, ininterruptamente, iniciando o tratamento a partir do primeiro dia da menstruação7. A medicação não deve ser interrompida durante o fluxo menstrual.

Advertências

Este medicamento pode interromper a menstruação7 por períodos prolongados e/ou causar sangramentos intermenstruais severos.
Este medicamento causa malformação ao bebê durante a gravidez1.

Micronor® não contém estrógenos e, portanto, esta bula não discute os riscos à saúde que têm sido associados ao componente estrogênico dos anticoncepcionais combinados. A discussão destes riscos é encontrada em informações técnicas de anticoncepcionais orais combinados. A relação entre anticoncepcionais orais que contêm progestogênio puro e seus riscos não está completamente definida. O médico deve permanecer alerta às manifestações iniciais de qualquer doença grave e descontinuar o anticoncepcional oral quando for apropriado.
Ao avaliar o risco / benefício do uso de contraceptivos orais, o médico deve estar familiarizado com as seguintes condições, as quais podem aumentar o risco de complicações associadas ao seu uso:
– Doença arterial / cardiovascular atual ou história passada
– Fatores de risco para doença arterial, por exemplo, tabagismo, hiperlipidemia23, hipertensão24 ou obesidade25
– Enxaqueca26 com aura focal
– Gravidez ectópica27 anterior
– Tabagismo

1. Gravidez Ectópica27
A incidência28 de gestações ectópicas em usuárias de anticoncepcionais orais à base de progestogênio puro é de 5 por 1000 mulheres por ano, que é maior que para mulheres usando outros métodos contraceptivos, porém similar à incidência28 em mulheres que não usam nenhuma anticoncepção. Até 10% das gestações relatadas nos estudos clínicos com usuárias de anticoncepcionais contendo apenas progestogênio foram extra- uterinas. Embora sintomas29 de gravidez ectópica27 mereçam atenção, um histórico de gravidez ectópica27 não precisa ser considerado como uma contraindicação ao uso deste método anticoncepcional. Os profissionais de saúde devem estar alertas quanto à possibilidade de uma gravidez ectópica27 em mulheres que engravidam, ou quando queixam-se de dor abdominal baixa em uso de anticoncepcionais orais à base de progestogênio puro.
Sangramento vaginal e dor abdominal são sintomas29 típicos de gravidez ectópica27. As mulheres que relatarem estes sintomas29 devem ser avaliadas.

2. Atresia Folicular Tardia/ Cistos ovarianos
Caso ocorra desenvolvimento folicular, a atresia do folículo é ocasionalmente retardada e o mesmo pode continuar a crescer além do tamanho que alcançaria em um ciclo normal. Geralmente, este folículo aumentado desaparece espontaneamente. São frequentemente assintomáticos, sendo que em alguns casos são associados à dor abdominal leve. Raramente eles podem sofrer torção ou ruptura, requerendo intervenção cirúrgica.

3. Sangramento Vaginal Irregular
Padrões menstruais irregulares são comuns entre mulheres que utilizam anticoncepcionais orais à base de progestogênio puro. Se o sangramento genital é sugestivo de infecção2, malignidade ou outras condições anormais, tais causas não farmacológicas devem ser pesquisadas. Se ocorrer amenorréia30 prolongada, a possibilidade de gravidez1 deve ser avaliada.

4. Carcinoma31 de Mama e de Órgãos Reprodutivos
Vários estudos epidemiológicos foram realizados para verificar a incidência28 de câncer21 mamário, endometrial, ovariano e cervical em mulheres usando contraceptivos orais. Embora existam relatos conflitantes, a maioria dos estudos sugere que o uso de contraceptivos não está associado a um aumento global no risco de desenvolvimento de câncer21 de mama.
Alguns estudos epidemiológicos com usuárias de anticoncepcionais orais têm relatado um risco relativo aumentado de desenvolvimento de câncer21 de mama, particularmente em uma idade mais jovem, aparentemente relacionado com o tempo de uso. Têm sido relatado que este aumento relativo está associado à duração do uso. Estes estudos envolveram predominantemente anticoncepcionais orais combinados e não há dados suficientes para determinar se o uso de anticoncepcionais orais à base de progestogênio puro aumenta o risco de forma similar. Mulheres com câncer21 de mama não devem utilizar anticoncepcionais orais porque o papel dos hormônios femininos neste tipo de câncer21 não está totalmente determinado.
Alguns estudos sugerem que o uso de anticoncepcional oral tem sido associado com um aumento do risco de neoplasia32 cervical intra- epitelial em algumas populações de mulheres. Entretanto, continua havendo controvérsias quanto à extensão que tais achados possam ser devido a diferenças no comportamento sexual e outros fatores. Não há dados suficientes para determinar se o uso de anticoncepcionais orais à base de progestogênio puro aumenta o risco de desenvolvimento de neoplasia32 cervical intra-epitelial.

5. Neoplasia32 Hepática
A incidência28 de tumores hepáticos benignos e malignos (adenoma33 hepático e carcinoma31 hepatocelular) é rara. Estudos de caso- controle indicaram que o risco destes tumores pode aumentar em associação ao uso e à duração da terapia com contraceptivos orais. A ruptura de adenomas hepáticos benignos pode causar óbito através de hemorragia34 intra-abdominal. Não existem dados suficientes para determinar se os contraceptivos à base de progestogênio puro aumentam o risco de desenvolvimento de neoplasia32 hepática.

6. Metabolismo15 de Carboidratos e Lipídeos
As alterações no metabolismo15 de carboidratos em indivíduos saudáveis, nos estudos clínicos, são variadas.
A maioria dos estudos mostra ausência de alteração, mas algumas usuárias podem experimentar pequena diminuição na tolerância à glicose35, com aumentos da insulina36 plasmática. Mulheres diabéticas que utilizam anticoncepcionais orais à base de progestogênio puro, geralmente não apresentam alterações em suas necessidades de insulina36. No entanto, mulheres pré- diabéticas e diabéticas em particular, devem ser cuidadosamente monitoradas enquanto estiverem tomando anticoncepcionais orais à base de progestogênio puro.

O metabolismo15 lipídico é ocasionalmente afetado, pode haver diminuição de HDL37, HDL2 e apolipoproteína A- I e A-II, e aumento da lipase hepática. Normalmente não há alterações no colesterol38 total, HDL3, LDL39 ou VLDL.

7. Cefaléia40
O início ou exacerbação de enxaqueca26 ou desenvolvimento de cefaléia40 com um novo padrão, recorrente, persistente ou grave, requer a descontinuação do uso de anticoncepcionais orais à base de progestogênio puro e avaliação da causa.

8. Gravidez1
Muitos estudos não têm encontrado efeitos no desenvolvimento fetal associados com o uso prolongado de doses contraceptivas de progestogênios orais. Os poucos estudos sobre o crescimento e desenvolvimento infantil que têm sido conduzidos não demonstraram efeitos adversos significantes. No entanto, é prudente afastar uma suspeita de gravidez1 antes de iniciar o uso de qualquer contraceptivo hormonal.

9. Lactação5
Na maioria das mulheres, contraceptivos com progestagênios apenas, como o Micronor® não afetaram a quantidade e qualidade do leite materno ou extensão da lactação5. Entretanto, casos isolados na pós- comercialização de redução da produção de leite foram relatados. Estudos com vários contraceptivos progestagênicos orais não-combinados demonstraram que pequenas quantidades de progestagênio passam pelo leite materno resultando em níveis de esteróides no plasma41 do lactente42.
Não foram encontrados efeitos adversos sobre o desempenho da amamentação43 ou na saúde, crescimento ou desenvolvimento do lactente42. Pequenas quantidades de progestogênio passam para o leite materno, resultando em níveis de esteróide no plasma41 da criança de 1- 6% dos níveis plasmáticos maternos.
Progestogênios em doses baixas são recomendados como contraceptivos em mulheres lactantes44, desde que seu uso tenha início 6 semanas após o parto (no caso de aleitamento materno6 exclusivo) ou 3 semanas (no caso de aleitamento misto, ou seja que complementam com outro leite que não o materno).
Mulheres que não irão amamentar após o parto podem iniciar a terapia com anticoncepcional oral à base de progestogênio puro imediatamente após o parto.

10. Fertilidade após a Descontinuação
Os dados disponíveis são limitados e indicam um rápido retorno da ovulação12 normal e da fertilidade após a descontinuação do uso de anticoncepcionais orais à base de progestogênio puro.

11. Tabagismo
O hábito de fumar aumenta o risco de doença cardiovascular grave. Mulheres que utilizam anticoncepcionais orais devem ser firmemente orientadas a não fumar.
Em fumantes que usam anticoncepcionais orais o risco de efeitos secundários cardiovasculares aumenta em relação à idade (acima de 35 anos) e ao consumo de cigarros (15 ou mais por dia). As mulheres nestas condições deverão ser severamente advertidas para não fumarem.

Uso em idosos, crianças e outros grupos de pessoas

O uso deste produto não é indicado nas mulheres na pós- menopausa45.

Interações Medicamentosas

Se uma mulher em tratamento com noretisterona também utilizar um medicamento ou um fitoterápico indutor de uma enzima46 que metaboliza a noretisterona, principalmente a CYP3A4, deve ser aconselhada a utilizar um método contraceptivo adicional ou diferente (ex.: método de barreira). Medicamentos ou fitoterápicos que induzem tais enzimas podem diminuir as concentrações plasmáticas de noretisterona, e podem reduzir a eficácia de noretisterona ou aumentar o “sangramento de escape”. Exemplos incluem:


barbitúricos,

bosentana,

carbamazepina,

griseofulvina,

fenitoína,

rifampicina,

erva de São João.


Alguns medicamentos antiepilépticos são conhecidos por induzir ou inibir um número de enzimas hepáticas do sistema citocromo P450. Em estudos de interação medicamentosa com contraceptivos orais combinados contendo noretisterona, a administração de topiramato (50 mg/dia a 800 mg/dia) não afetou significativamente a exposição à noretisterona.
Alterações significantes (aumento ou diminuição) nos níveis plasmáticos de noretisterona foram observadas em alguns casos de uso concomitante com inibidores de protease para HIV4 e inibidores não- nucleosídeos da transcriptase reversa.
Estudos in vitro sugerem que carvão ativado se liga à noretisterona, entretanto o efeito terapêutico da noretisterona não é afetado quando o carvão ativado é administrado 3 horas após a dose prévia ou 12 horas antes da próxima dose.
Não foi encontrada interação significante com antibióticos de amplo espectro.

Reações Adversas a Medicamentos

As reações adversas relatadas com o uso de anticoncepcionais orais à base de progestogênio puro incluem:


O mais frequente efeito colateral47 é a irregularidade menstrual.

Sangramentos frequentes e irregulares são comuns, enquanto que sangramento de longa duração e amenorréia30 são menos prováveis.

Cefaléia40, desconforto nas mamas, náusea8 e vertigens48 aumentaram entre usuárias de anticoncepcionais orais à base de progestogênio puro em alguns estudos.

Efeitos colaterais androgênicos, tais como acne10, hirsutismo11 e ganho de peso ocorrem raramente.

Diminuição da lactação5 foi relatada muito raramente.

Tomar 1 comprimido ao dia, sempre na mesma hora, ininterruptamente, iniciando o tratamento a partir do primeiro dia da menstruação7. A medicação não deve ser interrompida durante o fluxo menstrual.
RECOMENDAÇÕES PARA A ADMINISTRAÇÃO
Os comprimidos devem ser tomados todos os dias, sempre na mesma hora.
Para a obtenção do efeito terapêutico desejado, é necessário que Micronor® seja tomado com a regularidade preconizada.
Qualquer alteração no esquema posológico fica a critério médico.
Adultos
A administração deve ser contínua, não deve haver intervalos entre uma embalagem e outra. A próxima embalagem de Micronor® deve sempre estar pronta para uso, e deve ser iniciada no dia seguinte ao término da última embalagem.
13
O primeiro ciclo de terapia deve ter início no primeiro dia do período menstrual: um comprimido ao dia com água sempre na mesma hora do dia por 28 dias. Se este procedimento for corretamente seguido, Micronor® protege contra a gravidez1 a partir do primeiro dia de uso.
Crianças
A segurança e a eficácia de Micronor® foi estabelecida em mulheres em idade reprodutiva. Espera- se que a segurança e a eficácia sejam semelhantes em adolescentes pós-puberais com menos de 16 anos e em usuárias com 16 anos ou mais. O uso de Micronor® antes da menarca49 não é indicado.
Pacientes Idosas
O uso de Micronor® em mulheres na pós- menopausa45 não é indicado.
Uso após o parto
As mulheres que não forem amamentar podem iniciar a terapia com contraceptivo oral à base de progestogênio puro imediatamente após o parto. Aquelas que estão amamentando devem iniciar Micronor® 6 semanas após o parto. Entretanto, em mulheres que não estão amamentando exclusivamente com leite materno (mulheres que estão complementando com alguma fórmula ou alimento) a fertilidade pode retornar após 4 semanas do parto, sendo que a possibilidade de gravidez1 deve ser considerada quando Micronor® for iniciado depois de 4 semanas pós parto.
Uso após aborto
Após a ocorrência de um aborto contraceptivos orais à base de progestogênio puro podem ser iniciados no dia seguinte. Como a fertilidade pode retornar em 10 dias após o aborto, a possibilidade de gravidez1 deve ser considerada quando se iniciar Micronor® depois de 10 dias da ocorrência do aborto.
Sangramento de escape ou “spotting”
Na eventualidade de ocorrência de sangramento de escape ou “spotting”, o tratamento deve ser continuado. Sangramento de escape é frequente em mulheres em uso de contraceptivo oral à base de progestogênio puro. Se o sangramento de
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escape persistir ou se for acompanhado de dor abdominal, uma avaliação médica adicional deve ser considerada.
Em caso de vômito50
Se ocorrer vômito50 no período de 2 horas após a administração do comprimido ou se ocorrer diarréia51 grave por um período maior do que 24 horas, a eficácia da contracepção17 pode ser reduzida. O tratamento não deve ser interrompido e, no dia seguinte, Micronor® deve ser administrado normalmente no horário habitual. Deve ser utilizado outro método anticoncepcional não hormonal adicional de segurança (preservativo, por exemplo) durante a doença e nas 48 horas seguintes.
Caso ocorra esquecimento de tomar o comprimido
Se ocorreu esquecimento de tomar o comprimido por mais de três horas além do horário habitual:
1. Tomar o comprimido assim que tenha se lembrado.
2. Voltar a tomar o próximo comprimido no horário habitual, mesmo que isto signifique tomar 2 comprimidos em 1 dia.
3. Utilizar um método anticoncepcional não hormonal adicional de segurança (preservativo, por exemplo) a cada vez que tiver relações sexuais nas 48 horas seguintes.
4. Caso o esquecimento seja de dois ou mais comprimidos sequenciais, utilizar um método anticoncepcional não hormonal adicional de segurança (preservativo, por exemplo) a cada vez que tiver relações sexuais e procurar o serviço médico para orientação.
Para trocar de comprimidos anticoncepcionais
Se for realizar a troca de anticoncepcionais orais combinados para Micronor®, tomar o primeiro comprimido no dia seguinte ao que tomar o último comprimido combinado. A paciente deve ser alertada que muitas mulheres têm períodos irregulares após trocar para anticoncepcionais à base de progestogênio puro,na maioria das vezes transitório.


Superdose

Não foram relatados efeitos adversos sérios após a ingestão aguda de doses elevadas de contraceptivos orais. A superdose pode causar náusea8, vômito50 e, em mulheres jovens, sangramento vaginal. Não existem antídotos e o tratamento deve ser sintomático.

PACIENTES IDOSAS
O uso deste produto não é indicado nas mulheres na pós- menopausa45.

Descrição

Micronor® é uma medicação progestínica em dose adequada para uso contínuo que satisfaz plenamente, do ponto de vista terapêutico, como substância controladora dos distúrbios do ciclo menstrual e da fertilidade.
O uso ininterrupto da noretisterona produz alterações bioquímicas do muco cervical e adaptações endometriais típicas da fase luteínica do ciclo menstrual, ligadas à fisiologia feminina da menstruação7 e da fertilidade.
O índice de falha durante o primeiro ano de uso é de 0,5% quando usado rigorosamente como recomendado e de cerca de 5% quando da ocorrência de atraso ou omissão na tomada do medicamento. O risco de gravidez1 aumenta a cada esquecimento de tomada de comprimido durante o ciclo menstrual.
Além da nítida atividade progestacional, destacamos a ínfima toxicidade e a sua eficácia e segurança.
Em uso contínuo, Micronor® tem sido empregado, com bastante sucesso, nos distúrbios do ciclo menstrual, notadamente a dismenorréia19, tensão pré- menstrual, algias pélvicas e mastodínia, proporcionando o controle de várias condições ginecológicas, relacionadas com a ação hormonal progestínica.

Precauções

1. Gerais
Os pacientes devem ser alertados que este produto não protege contra infecção2 por HIV4 (AIDS) e outras doenças sexualmente transmissíveis.
Em caso de sangramento vaginal anormal não diagnosticado, persistente ou recorrente, medidas apropriadas devem ser realizadas para excluir malignidades.
Antes da administração de pílulas contraceptivas orais deve- se aguardar três meses (ou seis meses após um quadro grave) a partir da normalização dos testes de função hepática, após qualquer hepatite52.

2. Exame Físico e Acompanhamento
É considerado como boa prática médica para mulheres sexualmente ativas que utilizam anticoncepcionais orais a realização de anamnese e exames anuais. O exame físico pode ser protelado até após o início da utilização do anticoncepcional oral, se solicitado pela paciente e julgado apropriado pelo médico.

3. Interações com Testes Laboratoriais
Certos testes endócrinos, de função hepática e de componentes sanguíneos podem ser afetados pelo uso de anticoncepcionais orais à base de progestogênio puro:



As concentrações de globulina de ligação de hormônio53 sexual (SHBG) podem estar diminuídas.

As concentrações de tiroxina podem estar diminuídas devido a uma diminuição da globulina de ligação da tireóide (TBG).

Recomendações Para a Administração

Os comprimidos devem ser tomados todos os dias, sempre na mesma hora.
Para a obtenção do efeito terapêutico desejado, é necessário que Micronor® seja tomado com a regularidade preconizada.
Qualquer alteração no esquema posológico fica a critério médico.

Adultos
A administração deve ser contínua, não deve haver intervalos entre uma embalagem e outra. A próxima embalagem de Micronor® deve sempre estar pronta para uso, e deve ser iniciada no dia seguinte ao término da última embalagem.
O primeiro ciclo de terapia deve ter início no primeiro dia do período menstrual: um comprimido ao dia com água sempre na mesma hora do dia por 28 dias. Se este procedimento for corretamente seguido, Micronor® protege contra a gravidez1 a partir do primeiro dia de uso.
Crianças
A segurança e a eficácia de Micronor® foi estabelecida em mulheres em idade reprodutiva. Espera- se que a segurança e a eficácia sejam semelhantes em adolescentes pós-puberais com menos de 16 anos e em usuárias com 16 anos ou mais. O uso de Micronor® antes da menarca49 não é indicado.
Pacientes Idosas
O uso de Micronor® em mulheres na pós- menopausa45 não é indicado.
Uso após o parto
As mulheres que não forem amamentar podem iniciar a terapia com contraceptivo oral à base de progestogênio puro imediatamente após o parto. Aquelas que estão amamentando devem iniciar Micronor® 6 semanas após o parto. Entretanto, em mulheres que não estão amamentando exclusivamente com leite materno (mulheres que estão complementando com alguma fórmula ou alimento) a fertilidade pode retornar após 4 semanas do parto, sendo que a possibilidade de gravidez1 deve ser considerada quando Micronor® for iniciado depois de 4 semanas pós parto.
Uso após aborto
Após a ocorrência de um aborto contraceptivos orais à base de progestogênio puro podem ser iniciados no dia seguinte. Como a fertilidade pode retornar em 10 dias após o aborto, a possibilidade de gravidez1 deve ser considerada quando se iniciar Micronor® depois de 10 dias da ocorrência do aborto.
Sangramento de escape ou “spotting”
Na eventualidade de ocorrência de sangramento de escape ou “spotting”, o tratamento deve ser continuado. Sangramento de escape é frequente em mulheres em uso de contraceptivo oral à base de progestogênio puro. Se o sangramento de escape persistir ou se for acompanhado de dor abdominal, uma avaliação médica adicional deve ser considerada.
Em caso de vômito50
Se ocorrer vômito50 no período de 2 horas após a administração do comprimido ou se ocorrer diarréia51 grave por um período maior do que 24 horas, a eficácia da contracepção17 pode ser reduzida. O tratamento não deve ser interrompido e, no dia seguinte, Micronor® deve ser administrado normalmente no horário habitual. Deve ser utilizado outro método anticoncepcional não hormonal adicional de segurança (preservativo, por exemplo) durante a doença e nas 48 horas seguintes.
Caso ocorra esquecimento de tomar o comprimido
Se ocorreu esquecimento de tomar o comprimido por mais de três horas além do horário habitual:
1. Tomar o comprimido assim que tenha se lembrado.
2. Voltar a tomar o próximo comprimido no horário habitual, mesmo que isto signifique tomar 2 comprimidos em 1 dia.
3. Utilizar um método anticoncepcional não hormonal adicional de segurança (preservativo, por exemplo) a cada vez que tiver relações sexuais nas 48 horas seguintes.
4. Caso o esquecimento seja de dois ou mais comprimidos sequenciais, utilizar um método anticoncepcional não hormonal adicional de segurança (preservativo, por exemplo) a cada vez que tiver relações sexuais e procurar o serviço médico para orientação.

Para trocar de comprimidos anticoncepcionais
Se for realizar a troca de anticoncepcionais orais combinados para Micronor® , tomar o primeiro comprimido no dia seguinte ao que tomar o último comprimido combinado. A paciente deve ser alertada que muitas mulheres têm períodos irregulares após trocar para anticoncepcionais à base de progestogênio puro,na maioria das vezes transitório.






Micronor - Laboratório

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