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MUVINOR

MUVINOR



Policarbofila cálcica

Comprimidos revestidos

500 mg



USO ORAL

USO ADULTO (acima de 12 anos de idade)





FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÕES - MUVINOR®

Comprimidos revestidos contendo 500 mg de policarbofila. Embalagens com 30 comprimidos revestidos.




COMPOSIÇÃO - MUVINOR®

Cada comprimido revestido de MUVINOR® contém:

policarbofila cálcica.................................................................... 625,0 mg

(equivalente a 500 mg de policarbofila)

Excipientes q.s.p....................................................................... 1 comprimido revestido

(celulose microcristalina, povidona, crospovidona, hipromelose, estearato de magnésio, dióxido de silício coloidal, dióxido de titânio, óxido férrico, macrogol).





INFORMAÇÕES AO PACIENTE - MUVINOR®


COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?




MUVINOR® é um medicamento que tem como substância ativa, a policarbofila

cálcica, que tem a função de absorver a água no intestino e mudar a

consistência das fezes.



POR QUE ESTE MEDICAMENTO FOI INDICADO?

MUVINOR® é um medicamento desenvolvido para o tratamento da constipação2 ou diarréia3,

associadas às condições como constipação2 crônica, diverticulose4 e síndrome5 do intestino irritável.



QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?



Contra- indicações








Pessoas sabidamente alérgicas têm mais chance de ter alergia6 a outras novas

medicações. Os sinais7 mais comuns de reação alérgica8 são manchas

avermelhadas na pele e coceiras.

Não use MUVINOR® se você já teve alguma reação alérgica8 a esta medicação

ou a qualquer componente da formulação.



Advertências e Precauções:





Uma vez que MUVINOR® não é absorvido pelo trato digestivo, não interfere em

outras doenças porventura existentes. Não deve ser usado, entretanto, se houver

suspeita de obstrução no trato digestivo.


MUVINOR® deve ser tomado com a quantidade de líquido indicada (ver “Como usar este

medicamento”?) para evitar a possibilidade de engasgos ou obstrução na garganta ou esôfago9.

Não use MUVINOR® se tiver dificuldade para engolir.


Avise seu médico antes de usar MUVINOR® se você apresentar:

Dor abdominal, náusea10 ou vômito11;

Alteração repentina no hábito intestinal que persista por um período maior que 2 semanas.


Pare de usar MUVINOR® e procure um médico se ocorrer sangramento retal ou se não houver

sinais7 de atividade intestinal após o uso de MUVINOR® ou com algum outro laxante12. Isto pode

indicar sinais7 de uma condição mais séria.



Interações com outros medicamentos, alimentos e testes laboratoriais:







MUVINOR® não interfere na absorção de alimentos ou bebidas. Uma dieta

balanceada, rica em fibras, maior ingestão de água e exercícios físicos regulares

são adjuvantes no tratamento da constipação2.







Quaisquer medicações laxativas podem interferir na absorção de outros

medicamentos. Tome MUVINOR® pelo menos 1h antes ou 2h depois de outras

medicações, como o micofenolato de mofetila e antibióticos como a tetraciclina

ou o ciprofloxacino.



GRUPOS DE RISCO

Gravidez1 e lactação13






Constipação2 é um problema freqüente na gravidez1. MUVINOR® não é absorvido

pelo trato digestivo, sendo seguro neste período e durante a amamentação14.

Ainda assim, só use o medicamento na gravidez1 sob supervisão de um médico.



Este medicamento pode ser utilizado durante a gravidez1 desde que sob prescrição médica.



Uso pediátrico

MUVINOR® somente poderá ser utilizado em crianças menores de 12 anos de idade mediante

recomendação médica.

Pacientes Idosos: não é necessário ajuste de dose, pois MUVINOR® não é absorvido pelo

organismo.

Pacientes com insuficiência renal15 ou hepática: não é necessário ajuste de dose, pois

MUVINOR® não é absorvido pelo organismo.



Não há contra- indicação relativa à faixa etária, porém, o uso em crianças menores de 12

anos deve ser avaliado cuidadosamente pelo médico.

Informe ao médico o aparecimento de reações indesejáveis.

Informe ao seu médico se você está fazendo uso de algum outro medicamento.





COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?





Sempre ingira os comprimidos com água. Tome cada dose com 1 copo contendo

aproximadamente 200 mL de água, de preferência durante ou após as refeições.

A ingestão insuficiente de líquidos com a medicação pode causar engasgo e

obstrução do esôfago9. Durante o tratamento com MUVINOR® recomenda- se

ingerir pelo menos 1 a 2 litros de água por dia. Não tome mais que 12

comprimidos em um período de 24 horas.







MUVINOR® pode ser usado seguramente por longos períodos, mas só utilize o

medicamento por mais de 7 dias quando recomendado pelo seu médico.



Esquecimento de dose






Caso você esqueça de ingerir uma dose, tome- a assim que possível. Se estiver

próximo da dose seguinte ignore a dose esquecida e continue no horário previsto



Não use o medicamento com o prazo de validade vencido. Antes de usar observe o aspecto

do medicamento.

Este medicamento não pode ser partido ou mastigado.



QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE CAUSAR?






Efeitos adversos decorrentes do uso de MUVINOR® são pouco freqüentes e

leves, tais como sensação de plenitude, náuseas16, vômitos17, cólicas18 abdominais

leves, distensão abdominal e flatulência. Caso ocorra sangramento retal ou se o

intestino não apresentar sinais7 de atividade após o uso deste medicamento,

suspenda seu uso e procure um médico.







Não há efeitos adversos conhecidos sobre a função sexual.



O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA GRANDE QUANTIDADE DESTE MEDICAMENTO?

Se ocorrer a ingestão acidental de uma quantidade excessiva de MUVINOR® (acima de 12

comprimidos em 24 horas), é recomendado procurar auxílio médico imediato.

Não há descrição de intoxicação pelo uso da policarbofila, uma vez que não há absorção pelo

tubo digestivo.



ONDE E COMO DEVO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Este medicamento deve ser conservado em temperatura ambiente, entre 15°C e 30°C, protegido

da umidade.

O prazo de validade do medicamento é de 24 meses após a data de fabricação impressa na

embalagem externa.





INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE - MUVINOR®




DESCRIÇÃO - MUVINOR®

MUVINOR® tem como substância ativa a policarbofila que é um sal cálcico do ácido poliacrílico

ligado ao divinilglicol. Sua fórmula estrutural é:





Policarbofila cálcica


A policarbofila cálcica é um pó cristalino branco a branco amarelado e inodoro, insolúvel em água

e em ácido clorídrico 0,1N.





FARMACODINÂMICA - MUVINOR®

Em meio ácido, os íons cálcio são liberados e a policarbofila consegue absorver 60 a 100 vezes

do seu peso em água. Essa notável capacidade absortiva é a base do seu efeito terapêutico,

dando consistência ao bolo fecal. A policarbofila não é absorvida do trato gastrintestinal e é

metabolicamente inerte.

A base para utilização da policarbofila tanto na constipação2 como na diarréia3 se deve às suas

propriedades modificadoras da consistência fecal. No tratamento da diarréia3 a policarbofila age

absorvendo a água fecal livre, formando um gel, permitindo assim a formação de fezes na

consistência padrão. Do mesmo modo, no tratamento da constipação2, age retendo a água livre

dentro do lúmen intestinal (aumentando a pressão luminar, levando ao aumento da peristalse e

reduzindo o tempo do trânsito intestinal), produzindo fezes numa consistência padrão.





FARMACOCINÉTICA - MUVINOR®

A policarbofila não é absorvida no trato gastrintestinal, exercendo ação exclusivamente local. Os

primeiros sinais7 de melhora na peristalse intestinal costumam ocorrer entre 12 e 72h após a

primeira dose.

Cada comprimido revestido de MUVINOR® contém 125 mg de cálcio elementar.




RESULTADOS DE EFICÁCIA - MUVINOR®

A policarbofila cálcica é utilizada no tratamento da constipação2 crônica, síndrome5 do intestino

irritável, diverticulose4, e constipação2 durante a gravidez1, convalescença e senilidade.


SÍNDROME5 DO INTESTINO IRRITÁVEL

Toskes et al, 1993, utilizaram a policarbofila na dose de 6g/dia em 23 pacientes com síndrome5 do

intestino irritável em um estudo randomizado, duplo- cego, cruzado, placebo-controlado, durante

seis meses, no qual foi demonstrado que o uso da policarbofila melhora os parâmetros globais de

resposta à terapia, com alívio da sensação de náusea10, dor e distensão abdominal. 71% dos

pacientes preferiram a policarbofila ao placebo.



CONSTIPAÇÃO2

Bass et al 1988, avaliaram 68 pacientes com constipação2 crônica em estudo aberto, aleatório e

cruzado com histórico de constipação2 crônica, com o objetivo de comparação da eficácia do

Psyllium com a policarbofila (dose máxima de 4g). Ambos os fármacos apresentaram a mesma

eficácia no controle da constipação2 crônica.

Pimparker et al, 1961ª, em um estudo duplo- cego em 26 pacientes com constipação2 crônica

devido à síndrome5 do colo irritável, prescrita em pacientes acamados e com esteatorréia oculta

idiopática, demonstraram que a normalização da função intestinal e a consistência das fezes

foram restauradas em 83% e 72%, respectivamente, dos pacientes que receberam a policarbofila

cálcica em doses diárias de 5 g em intervalos de 12 h, ingeridas com cerca de 200 mL de água.

Grossman et al, 1957, demonstraram que a policarbofila cálcica, administrada em doses diárias

de 450 a 1000 mg, 3 a 4 vezes foi efetiva como formadora de bolo laxativo em pacientes

acamados e em pacientes ambulatoriais de um estudo não controlado.


DIARRÉIA3

Gizzi et al, 1993, em estudo único cego, cruzado, placebo- controlado, avaliaram o efeito da

policarbofila (6 comprimidos/dia/8 semanas em 10 pacientes apresentando diarréia3 não

específica). O uso da policarbofila reduziu o número de evacuações e aumentou a consistência

das fezes sem produzir efeitos adversos.

AMAS, 1983, foi demonstrado que a policarbofila pode modificar o efluente na diarréia3 aquosa

crônica, devido à sua capacidade de absorver grandes quantidades de água, podendo ser útil em

pacientes com dieta restrita de sódio (0,02 miliequivalentes sódio/comprimido).

Pimparker et al, 1961ª, realizaram um estudo duplo- cego com 24 pacientes com diarréia3 severa

(devido à enterocolonopatia funcional, ileíte e íleocolite local, carcinomatose abdominal e

diverticulite19), onde 69% dos pacientes obtiveram benefício sintomático (freqüência de evacuação

diminuída e restabelecimento da consistência fecal) através da administração da policarbofila

cálcica em uma dose diária de 5 g em intervalos de 12 horas, ingeridas com cerca de 200 mL de

água.





INDICAÇÕES - MUVINOR®

MUVINOR® pode ser usado quando se deseja a regularização do hábito intestinal, com o

aumento do teor de água das fezes:

Obstipação intestinal crônica, funcional ou associada à diverticulose4;

Síndrome5 do intestino irritável quer nos períodos de constipação2 quer nos episódios diarréicos;

Obstipação secundária às alterações na dieta, mudança de hábitos ou períodos variáveis de

restrição ao leito, por enfermidade clínica ou cirúrgica;

Doenças perianais, onde o amolecimento e um maior teor de água nas fezes sejam

desejáveis, como nas fissuras e abscessos anais e nas hemorróidas20;

Tratamento sintomático das diarréias agudas e crônicas.





CONTRA-INDICAÇÕES - MUVINOR®

MUVINOR® não deve ser utilizado na presença de dor abdominal, náusea10 ou vômitos17 de causa

não esclarecida ou suspeita de obstrução em qualquer parte do tubo digestivo.

Não deve ser utilizado por pacientes que apresentem hipersensibilidade a policarbofila ou a

qualquer componente da formulação.





MODO DE USAR E CUIDADOS DE CONSERVAÇÃO DEPOIS DE ABERTO - MUVINOR®

Os comprimidos revestidos de MUVINOR® são oblongos, biconvexos e de cor amarela.

MUVINOR® deve ser ingerido com água. Cada dose deve ser tomada com 1 copo com

aproximadamente 200 mL de água, de preferência durante ou após as refeições. A ingestão

insuficiente de líquidos com a medicação pode causar engasgo e obstrução do esôfago9.

Durante o tratamento com MUVINOR® é recomendada a ingestão de pelo menos 1 a 2 litros de

água por dia.

Não devem ser utilizados mais que 12 comprimidos em um período de 24 horas.




POSOLOGIA - MUVINOR®



Adultos e crianças com mais de 12 anos de idade

Constipação2: A dose inicial recomendada é de 1 a 2 comprimidos a cada 12h, tomados

preferencialmente durante ou após as refeições. É possível que a ingestão no período préprandial

reduza o apetite.

Diarréia3: A dose recomendada é de 2 comprimidos revestidos 4 vezes ao dia ou conforme o

necessário. No acometimento de diarréia3 severa a dose pode ser repetida a cada meia hora (1/2h)

até que seja atingida a dose máxima.

A dose máxima diária recomendada a critério médico é de 6g (12 comprimidos).

A dose deve ser administrada com a ingestão de um copo cheio com água (aproximadamente 200

mL).



Insuficiência renal15, hepática e uso durante hemodiálise21: não são necessários ajustes de dose,

uma vez que não ocorre a absorção do fármaco.





ADVERTÊNCIAS - MUVINOR®

A ingestão deste medicamento com quantidade insuficiente de líquidos pode causar obstrução na

garganta ou no esôfago9, especialmente em pacientes idosos, podendo causar sufocação. Este

medicamento não deve ser utilizado em indivíduos que apresentem dificuldade para engolir. Se

após a ingestão do medicamento, o paciente apresentar dor no peito, dificuldade de respirar ou

engolir, ele deve ser orientado a procurar socorro médico imediato.

Os pacientes devem ser orientados a consultar o médico em caso de dor abdominal, náusea10,

vômito11 ou presença de alterações repentinas do hábito intestinal que persistam mais de 2

semanas.

MUVINOR® não deve ser utilizado por mais que 7 dias, a não ser sob orientação médica.




PRECAUÇÕES - MUVINOR®

Dor abdominal, náusea10, vômito11, alterações repentinas ou persistentes do hábito intestinal;

MUVINOR® deve ser tomado com quantidade suficiente de água indicada;

A administração em crianças menores de 12 anos de idade somente deverá ser feita sob

rigorosa recomendação médica;

A administração concomitante com tetraciclinas deve respeitar o intervalo de 1h após ou 2 h

antes da administração de MUVINOR®.



Carcinogênese, mutagênese, comprometimento da fertilidade

Nenhum efeito teratogênico22 foi relatado em estudos com animais. A policarbofila não é absorvida

pelo trato gastrintestinal, portanto, nenhum efeito sobre o feto é esperado.





GRAVIDEZ1 E LACTAÇÃO13 - MUVINOR®

De acordo com a escala Thomson está classificado como risco fetal mínimo.

Pelo fato da policarbofila não ser absorvida pelo trato gastrintestinal da mãe, o risco fetal é

mínimo. Porém, não existem estudos consistentes em animais ou em humanos utilizando este

fármaco para determinação de seu risco na gravidez1.


Este medicamento pode ser utilizado durante a gravidez1 desde que sob prescrição médica.



Lactação13: não existem relatos descrevendo o uso da policarbofila cálcica durante a amamentação14

humana. Como o fármaco não é absorvido do trato gastrintestinal, os efeitos na lactação13 ou no

lactente23 são improváveis.





USO EM IDOSOS, CRIANÇAS E OUTROS GRUPOS DE RISCO - MUVINOR®



Uso pediátrico e em idosos: não é necessário ajuste de dose, pois MUVINOR® não é absorvido

pelo organismo.

Uso em insuficiência renal15, durante diálise24 e em insuficiência hepática25: não é necessário

ajuste de dose, pois MUVINOR® não é absorvido pelo organismo.





INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS - MUVINOR®

MUVINOR® poderá afetar a absorção de outros medicamentos, como micofenolato de mofetila,

ciprofloxacino e tetraciclina. MUVINOR® deve ser tomado pelo menos 1 h antes ou 2h depois de

outras medicações.




REAÇÕES ADVERSAS - MUVINOR®





Ampliar






Abuso laxativo

Os sintomas26 típicos de abuso laxativo incluem dor abdominal, fraqueza, fadiga, sede, vômitos17,

edema27, dor óssea (como osteomalácia28), desequilíbrio hídrico e eletrolítico, hipoalbuminemia

(devido à perda protéica gastrenteropática), e síndromes que imitam colite29. Se o intestino não foi

permanentemente danificado, pode requerer vários meses para restaurar seu funcionamento sem

a assistência de laxantes30.





SUPERDOSE - MUVINOR®

Em caso de superdosagem procurar auxílio médico imediato. Não há descrição de intoxicação

pelo uso da policarbofila, uma vez que não há absorção pelo tubo digestivo. O tratamento da

superdosagem deve ser sintomático.




ARMAZENAGEM - MUVINOR®

Este medicamento deve ser conservado a temperatura ambiente, entre 15°C e 30°C, protegido da

umidade. O prazo de validade do medicamento é de 24 meses após a data de fabricação

impressa na sua embalagem externa.



TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

SIGA CORRETAMENTE O MODO DE USAR, NÃO DESAPARECENDO OS SINTOMAS26

PROCURE ORIENTAÇÃO MÉDICA.


MS nº 1.0033.0113

Farmacêutica Responsável: Cíntia Delphino de Andrade CRF- SP n° 25.125



LIBBS FARMACÊUTICA LTDA

Rua Raul Pompéia, 1071 – São Paulo – SP

CEP 05025- 011

CNPJ: 61.230.314/0001- 75



UNIDADE EMBU: Rua Alberto Correia Francfort, 88.

Embu – SP CEP 06807- 461

CNPJ: 61.230.314/0005- 07

INDÚSTRIA BRASILEIRA

www.libbs.com.br







Lote, Fabricação e Validade: vide cartucho.





MUVINOR - Laboratório

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