Aradois H

ARADOIS H

Losartan Potássico
Hidroclorotiazida


Indicações - Aradois H

Aradois H® é indicado no tratamento da hipertensão1, em pacientes nas quais é adequada a terapia combinada2.


Forma Farmacêutica e apresentações - Aradois H

Comprimido revestido 50 mg + 12,5 mg. Caixa com 30 comprimidos.Comprimido revestido 100 mg + 25 mg. Caixa com 30 comprimidos.
Uso adulto


Contra-indicações - Aradois H

Pacientes com hipersensibilidade aos componentes da fórmula ou a outros medicamentos derivados da sulfonamida. Pacientes com anúria3.


Cuidados e Advertências - Aradois H

Losartan- hidroclorotiazida: hipersensibilidade, angioedema4 (vide reações adversas).Losartan: - Outras drogas que afetam o sistema renina-angiotensina podem aumentar os níveis séricos de uréia5 e creatinina6, em pacientes com estenose da artéria7 renal8 bilateral ou com estenose da artéria7 de rim9 único. Efeitos similares têm sido relatados com losartan. Estas alterações da função renal8 podem ser reversíveis perante descontinuação da terapia.
Hidroclorotiazida: - Desequilíbrio hidroeletrolítico e hipotensão10: assim como para todas as terapias anti-hipertensivas pode ocorrer hipotensão10 sintomática em alguns pacientes.
Os pacientes devem ser observados quanto aos sinais11 clínicos de desequilíbrio hídrico ou eletrolítico, por exemplo, depleção de volume, hiponatremia, alcalose12 hipoclorêmica, hipomagnesemia ou hipocalemia que pode ocorrer durante vômitos13 ou diarréias intercorrentes. Nestes pacientes, deve ser feita determinação periódica de eletrólitos séricos, em intervalos apropriados.
Efeitos endócrinos e metabólicos: a terapia com tiazídicos pode diminuir a tolerância à glicose14. Pode ser necessário ajuste posológico de agentes antidiabéticos, incluindo a insulina15 (vide interações medicamentosas).
As tiazidas podem reduzir a excreção urinária de cálcio e podem provocar elevação discreta e intermitente do cálcio sérico. Hipercalcemia acentuada pode ser evidência de hiperparatireoidismo oculto. O tratamento com tiazidas deve ser descontinuado antes de serem realizados testes para avaliação da função das paratireóides.
Elevações nos níveis de colesterol16 e de triglicérides17 podem estar associadas com a terapia diurética com tiazídicos.
A terapia com tiazídicos pode precipitar hiperuricemia e/ou gota18 em certos pacientes. Uma vez que losartan reduz o ácido úrico, losartan em combinação com hidroclorotiazida, atenua a hiperuricemia induzida por diuréticos19.
Outros: em pacientes recebendo tiazidas, podem ocorrer reações de hipersensibilidade com ou sem história de alergia20 ou asma21 brônquica. Foi relatada exacerbação ou ativação de lúpus eritematoso sistêmico, com o uso de tiazidas.

Gravidez22 - Quando utilizado durante o segundo e terceiro trimestres da gravidez22, as drogas que atuam diretamente no sistema renina-angiotensina podem causar danos e até morte do feto em desenvolvimento. Quando há confirmação da gravidez22, a terapia com Aradois H® deve ser descontinuada o mais rapidamente possível.
Embora não haja muita experiência com o uso de Aradois H® em mulheres grávidas, estudos com losartan potássico em animais demonstraram danos fetal e neofetal e morte, acredita- se que o mecanismo é farmacologicamente mediado através dos efeitos sobre o sistema renina-angiotensina. Nos seres humanos, a perfusão renal8 fetal, que depende do desenvolvimento do sistema renina-angiotensina, começa no segundo trimestre; assim, o risco para o feto aumenta se Aradois H® for administrado durante o segundo ou terceiro trimestres da gravidez22.
As tiazidas cruzam a barreira placentária e aparecem no sangue23 do cordão umbilical. A utilização rotineira de diuréticos19 em mulheres grávidas sadias não é recomendada e expõe a mãe e o feto a riscos desnecessários incluindo icterícia24 fetal ou neonatal, trombocitopenia25 e outras possíveis reações adversas relatadas em adultos. Diuréticos19 não previnem o desenvolvimento de toxemia na gravidez22 e não há evidência satisfatória de que eles são úteis no tratamento da toxemia.

Lactação26 - Não se sabe se o losartan é excretado no leite materno. As tiazidas aparecem no leite materno. Devido ao potencial de reações adversas no lactente27, deve-se decidir pela interrupção da droga ou da amamentação28, levando-se em consideração a importância da droga para a mãe.

Pediatria - Não foram ainda estabelecidas a eficácia e a segurança em crianças.

Geriatria (idosos) - Nos estudos clínicos, não houve diferenças clinicamente significativa nos perfis de eficácia e de segurança de Aradois H® em pacientes idosos (> 65 anos) e em pacientes mais jovens (< 65 anos).
Insuficiência renal29 e hepática - Aradois H® não é recomendado em pacientes com insuficiência hepática30 ou com insuficiência renal29 grave (depuração de creatinina6 < 30 mL/min) (vide posologia).

Losartan: - Insuficiência renal29: como conseqüência da inibição do sistema renina-angiotensina, alterações na função renal8 incluindo falência renal8, têm sido relatadas em indivíduos susceptíveis. Estas alterações da função renal8 podem ser reversíveis perante descontinuação da terapia.


Interações Medicamentosas - Aradois H

Losartan: não foram identificadas interações medicamentosas de significado clínico. Os compostos que foram avaliados nos estudos de farmacocinética clínica incluem hidroclorotiazida, digoxina, varfarina, cimetidina, fenobarbital (veja: hidroclorotiazida, álcool, barbituratos ou narcóticos) e cetoconazol.
Como ocorre com outras drogas que bloqueiam a angiotensina II ou seus efeitos, o uso concomitante de diuréticos19 poupadores de potássio (por exemplo: espironolactona, triantereno, amilorida), suplementos de potássio ou substitutos de sais contendo potássio podem levar a um aumento no potássio sérico.
Hidroclorotiazida: quando administradas concomitantemente, as seguintes drogas podem interagir com os diuréticos19 tiazídicos: álcool, barbituratos ou narcóticos - pode ocorrer potencialização da hipotensão10 ortostática. Drogas antidiabéticas (orais ou insulina15) - pode ser necessário ajuste posológico da droga antidiabética. Outras drogas anti-hipertensivas - efeito aditivo. Colestiramina e resinas de colestipol - a absorção da hidroclorotiazida é prejudicada na presença de resinas de troca aniônica. Doses únicas de colestiramina ou de resinas de colestipol ligam-se à hidroclorotiazida e reduzem sua absorção no trato gastrointestinal em até 85 e 43%, respectivamente. Corticosteróides, ACTH - intensificam a depleção eletrolítica, particularmente hipocalemia. Aminas pressoras (exemplo, adrenalina) - possível redução das respostas às aminas pressoras mas não o suficiente para impedir o seu uso. Relaxantes não despolarizantes do músculo esquelético (exemplo, tubocurarina) - possível aumento da resposta ao relaxante muscular. Lítio - agentes diuréticos19 reduzem a depuração renal8 de lítio e aumentam o risco de toxicidade por lítio; o uso concomitante não é recomendado. Consulte as bulas das preparações de lítio antes de utilizá-las. Drogas antiinflamatórias não esteroidais - em alguns pacientes a administração de agentes antiinflamatórios não esteroidais pode reduzir os efeitos diuréticos19, natriuréticos e anti-hipertensivos dos diuréticos19.

• Interferência em exames laboratoriais: Devido ao seu efeito no metabolismo31 do cálcio, as tiazidas podem interferir nos testes de função da paratireóide (veja precauções e advertências).
Em estudos clínicos controlados, alterações clínicas importantes em parâmetros padrão de testes laboratoriais foram raramente associadas com a administração de Aradois H®. Hipercalemia (potássio sérico > 5,5 mEq/L) ocorreu em 0,7% dos pacientes, mas nestes estudos, não foi necessária a descontinuação de Aradois H® devido à hipercalemia. Raramente ocorreram elevações de ALT, em geral solucionadas com a descontinuação da terapia.


Reações Adversas - Aradois H

Nos estudos clínicos realizados com losartan potássico/hidroclorotiazida, não foram observadas experiências adversas peculiares a esta combinação. As experiências adversas foram limitadas àquelas anteriormente relatadas com losartan potássico e/ou hidroclorotiazida. A incidência32 global de experiências adversas relatadas com esta combinação foi comparável a do placebo. A porcentagem de descontinuação da terapia também foi comparável à do placebo. Em geral, o tratamento com losartan potássico/hidroclorotiazida foi bem tolerado. Na maioria dos casos, as experiências adversas foram leves e de natureza transitória e não requereram a descontinuação da terapia. Em estudos clínicos controlados em hipertensão1 essencial, tontura33 foi a única experiência adversa relatada como relacionada à droga e que ocorreu com incidência32 maior do que a do placebo em 1% ou mais dos pacientes tratados com losartan potássico/hidroclorotiazida.As seguintes reações adversas têm sido relatadas após a comercialização:
Hipersensibilidade: raramente tem sido relatado angioedema4, incluindo edema34 de laringe35 e glote causando obstrução de respiração e/ou edema34 de face, lábios, faringe36 e/ou língua em pacientes tratados com losartan; alguns destes pacientes previamente apresentaram angioedema4 com outras drogas incluindo inibidores da ECA.
Gastrointestinal: hepatite37 foi raramente relatada em pacientes tratados com losartan e diarréia38.


Posologia - Aradois H

Dose usual inicial e a dose de manutenção de AradoisH® é de um comprimido de Aradois H® 50/12,5 mg (losartan 50 mg/hidroclorotiazida 12,5 mg) uma vez ao dia. Para os pacientes que não respondem adequadamente ao tratamento com Aradois H® 50/12,5 mg, a dose pode ser aumentada para 1 comprimido de Aradois H® 100/25 mg (losartan 100 mg/hidroclorotiazida 25 mg) uma vez ao dia ou 2 comprimidos de Aradois H® 50/12,5 mg uma vez ao dia.
A dose máxima é de 1 comprimido de Aradois H® 100/25 mg uma vez ao dia ou 2 comprimidos de Aradois H® 50/12,5 mg uma vez ao dia. Em geral, atinge- se o efeito anti-hipertensivo em três semanas após o início da terapia.
Não deve ser iniciado o tratamento com Aradois H® em pacientes que apresentem depleção intravascular de volume (exemplo, aqueles pacientes tratados com altas doses de diuréticos19).
Aradois H® não é recomendado para pacientes com insuficiência renal29 severa (depuração de creatinina6 < 30mL/min) ou para pacientes com insuficiência hepática30.
Não é necessário ajuste posológico inicial para pacientes idosos.
Aradois H® pode ser administrado com outros agentes anti- hipertensivos.

Venda sob prescrição médica
Farm. Resp.: Dr. Dante Alario Junior
CRF- SP nº 5143





Aradois H - Laboratório

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