ARAVA

Composição - ARAVA
cada comprimido de 20 mg e 100 mg contém,respectivamente, 20 mg e 100 mg de leflunomide.


Posologia e Administração - ARAVA
dose de ataque: recomenda- se 100 mg/dia por 3 dias consecutivos. Dose de manutenção: são recomendadas doses diárias de 20 mg. Doses superiores a 20 mg/dia não são recomendadas. Se a dose de 20 mg/dia não for clinicamente bem tolerada, a dose pode ser reduzida a critério médico. Uso pediátrico: Arava não é recomendado para uso em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos, uma vez que a segurança e eficácia nestes grupos ainda não foi estabelecida. Uso geriátrico: não é necessário ajuste de dose em pacientes acima de 65 anos de idade.


Precauções - ARAVA
insuficiência renal1: estudos com dose única em pacientes sob diálise2 mostram uma duplicação da fração livre do M1 no plasma3. Não existe experiência clínica sobre o uso de Arava em pacientes com insuficiência renal1. Deve- se ter cuidado quando se administra esta droga nesta população. - Potencial de imunossupressão: ainda que não exista evidência clínica nesta população de pacientes, não se recomenda o uso de Arava em pacientes com imunodeficiência4 grave, displasia5 medular óssea ou infecções graves não controladas devido ao teórico potencial de imunossupressão. Não se dispõe de dados clínicos sobre a eficácia e segurança de vacinas durante tratamento com Arava. A utilização de vacinas ativas não é recomendada. A meia-vida prolongada de Arava deve ser considerada quando se contempla a administração de uma vacina6 ativa após interrupção de Arava. - Uso em homens: a informação disponível não sugere que Arava possa associar-se com aumento de risco de toxicidade fetal mediada pelo homem. Entretanto, não houve estudos em animais para avaliar este risco específico. Para minimizar qualquer possível risco, homens que desejam ter filhos devem interromper o uso de Arava, administrando-se colestiramina na dose de 8 g, 3 vezes ao dia, durante 11 dias. - Hepatotoxicidade7: Arava foi associado com elevação das enzimas hepáticas; a maior parte de elevações de transaminases foram leves e geralmente se resolveram apesar da continuidade do tratamento. Elevações marcantes (acima de 3 vezes o normal) ocorreram pouco freqüentemente e reverteram ao se reduzir a dose ou suspender o tratamento. Deve-se avaliar TGP e TGO basais e monitorar mensalmente no início, e depois de estabilizado, a intervalos determinados pela situação clínica individual. Em caso de elevação da TGP de até 2 vezes o valor normal, a redução da dose geralmente possibilita a manutenção do tratamento. Elevações > 2 e < 3 do valor limite normal, apesar da redução da dose, recomenda-se biópsia8 hepática quando se deseja manter o tratamento. Se elevações > 3 vezes o valor normal persistirem, mesmo com a administração de colestiramina (ver Superdosagem) e redução da dose, Arava deve ser descontinuado e a colestiramina deve ser administrada novamente, com monitoração de perto. Foram observadas raras elevações de fosfatase alcalina e bilirrubina9. Tumores malignos: não foi relatado aumento na incidência10 de neoplasias nos ensaios clínicos com Arava; porém são necessários estudos mais amplos em longo prazo para avaliar este risco. Uso em mulheres com possibilidade de engravidar: leflunomide pode aumentar o risco de morte fetal ou de efeitos teratogênicos. As mulheres com potencial para engravidar devem ser informadas sobre o potencial sério de risco para o feto e não devem iniciar tratamento com Arava até que se tenha excluída gravidez11 e se confirme que estão usando um método contraconceptivo efetivo. A paciente deve ser informada que caso ocorra um atraso menstrual ou qualquer outra razão para se suspeitar de gravidez11, deve notificar imediatamente o médico para que seja feito um teste de gravidez11. É possível que a redução rápida do nível sangüíneo do metabólito ativo, instituindo-se o procedimento de eliminação da droga, descrito abaixo, possa reduzir o risco de Arava para o feto. Após a suspensão do tratamento, recomenda-se que todas as mulheres com possibilidade de engravidar sejam submetidas ao processo de eliminação da droga. As mulheres que estejam em tratamento com Arava e que desejem engravidar, devem suspender o tratamento e ser submetida ao processo de eliminação da droga. - Uso na lactação12: não é recomendado o uso de Arava em lactantes13. Não se sabe se Arava é excretado no leite materno. - Interações medicamentosas: há deficiência significativa de interação entre leflunomide e os contraceptivos orais trifásicos e a cimetidina; a varfarina não apresenta efeito na ligação protéica de M1; rifampicina: a administração de dose única de Arava em pacientes que recebendo rifampicina, aumentou o nível de M1(~40%) em relação aos observados quando Arava foi administrado isoladamente. Devido ao risco de aumento dos níveis de Arava continuarem com doses repetidas, deve-se ter cautela em pacientes que fizerem uso concomitante de Arava e rifampicina. Colestiramina e carvão ativado: a administração de colestiramina ou carvão ativado em pacientes e voluntários resultou em uma rápida e significativa redução na concentração plasmática de M1. Drogas hepatotóxicas: pode ocorrer aumento na incidência10 de efeitos colaterais quando leflunomide é administrado concomitantemente com substâncias hepatotóxicas. Isto também deve ser considerado quando o tratamento com leflunomide é seguido por tais drogas sem um processo de eliminação da droga. Antiinflamatórios não esteroidais: em estudos in vitro, demonstrou-se que M1 causa aumento que variam de 13% a 50% na fração livre de diclofenaco e ibuprofeno. O significado clínico destes achados é desconhecido, uma vez que houve uso concomitante de antiinflamatórios não esteroidais nos estudos clínicos e nenhum efeito diferencial foi observado. Tolbutamida: M1 causa aumento na fração livre de tolbutamida em concentrações clínicas habituais. O significado clínico destes achados é desconhecido.


Reações adversas - ARAVA
as reações adversas mais freqüentemente associadas ao uso de leflunomide na artrite reumatóide14 incluem: diarréia15, elevação das enzimas hepáticas, alopecia e erupção cutânea. Nos estudos clínicos controlados, houve relato de alguns eventos adversos, independentemente de relação causal com a medicação, como por exemplo: reações alérgicas, astenia16, síndrome17 gripal, infecção18, dor abdominal, lombalgia19, hipertensão20, angina21 pectoris, anorexia22, diarréia15, dispepsia23, gastroenterite24, enzimas hepáticas anormais, náuseas25, úlcera26 bucal, vômito27, hipocalemia, perda de peso, artralgia28, cãibras, sinovite, tenossinovite, vertigem29, cefaléia30, parestesia31, bronquite, aumento da tosse, infecções respiratórias, alopecia, eczema32, prurido33, erupção cutânea, pele seca e infecção18 urinária.


Contra-Indicações - ARAVA
pacientes com hipersensibilidade ao leflunomide ou a qualquer um dos componentes da fórmula; em mulheres grávidas ou que possam vir a engravidar. Se for usado durante a gravidez11, ou se a paciente engravidar enquanto estiver tomando Arava, deve ser informada sobre o risco potencial para o feto. Não é recomendado em pacientes com insuficiência hepática34 significativa ou sorologia positiva para hepatite35 B ou C.


Indicações - ARAVA
em adultos para o tratamento de artrite reumatóide14 ativa, reduzindo os sinais36 e sintomas37 e retardando a destruição das articulações, que pode ser evidenciada por erosão e estreitamento do espaço articular observados aos raios X.


Apresentação - ARAVA
caixas com 30 comprimidos de 20 mg e caixas com 3 comprimidos de 100 mg.





ARAVA - Laboratório

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