ARTROSIL

LISINATO DE CETOPROFENO

ARTROSIL

Cápsulas de liberação prolongada de
160 e 320 mg em blíster de 20

USO ADULTO


Composição completa: - ARTROSIL
Cada cápsula de liberação prolongada contém:

Lisinato de cetoprofeno 160 e 320 mg


INFORMAÇÃO AO PACIENTE: - ARTROSIL

O produto, quando conservado em locais frescos e bem ventilados, sob temperatura não superior a 25°C, ao abrigo da luz, calor e umidade excessiva, apresenta uma validade de 36 meses a contar da data de sua fabricação.

NUNCA USE MEDICAMENTO COM O PRAZO DE VALIDADE VENCIDO. ALÉM DE NÃO OBTER O EFEITO DESEJADO, PODE PREJUDICAR A SUA SAÚDE.

Não se recomenda o uso de LISINATO DE CETOPROFENO na
gravidez1, durante a amamentação2 ou na infância.

Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as
doses e a duração do tratamento.

Não interromper o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Algumas reações desagradáveis de caráter transitório podem ocorrer,
tais como, gastralgia, náusea3, vômito4, diarréia5 e flatulência. Informe ao
seu médico caso ocorra qualquer destas reações, ou outras, e ele lhe
dará a orientação adequada.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS

Não é recomendado seu uso em pacientes com úlcera péptica6 em fase
ativa, anamnese positiva de úlcera péptica6 recorrente, gastrite7, dispepsia8 crônica, insuficiência renal9 grave.

Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando,
antes do início, ou durante o tratamento.

NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO.
PODE SER PERIGOSO PARA SUA SAÚDE.


INFORMAÇÃO TÉCNICA: - ARTROSIL
O lisinato de cetoprofeno possui maior solubilidade - melhor
tolerabilidade - sobretudo a nível gástrico em relação ao cetoprofeno - ác. 2-(3-benzoilfenil)propiônico.

Possui pronunciada ação analgésica, antiinflamatória, antipirética.

A manifestação flogística dolorosa é anulada ou atenuada, favorecendo a mobilidade articular.

A forma de liberação programada controla a liberação do princípio ativo, do ambiente ácido ao ambiente neutro, o que permite uma dupla
atividade terapêutica: a primeira imediata, a segunda de prolongar a
absorção do fármaco por longo período, de modo a manter os níveis plasmáticos eficazes por 24 horas.

LISINATO DE CETROPROFENO é pouco tóxico, com uma DL50, conforme a via de administração, de cerca de 300 mg/kg no mesmo rato equivalente a 80- 100 vezes à dose ativa como antiinflamatório e analgésico10. O produto não é teratogênico11 e não está correlacionado quimicamente com fármacos dos quais se nota ação cancerígena.

O cetoprofeno sal de lisina é rapidamente absorvido, com máxima
concentração plasmática a 60- 90 minutos por via oral.

A meia- vida é de 1-2 horas.

O cetoprofeno passa para o líquido sinovial e persiste a uma taxa
superior à concentração plasmática após 4 horas de administração oral.

A eliminação é essencialmente urinária e "in natura": 50% do produto
administrado por via sistêmica é excretado na urina12 em 6 horas.

A metabolização é relevante: cerca de 55% do produto administrado por via sistêmica é encontrado sob forma de metabólito na urina12.

Pelo que diz respeito em particular a forma de liberação programada, a experiência farmacocinética no homem evidencia o seguinte:

. concentração máxima no plasma13 mais baixa

. mudança do tempo de pico de 1- 1,5 horas para 4-6 horas de
administração

. aumento do tempo de permanência a nível plasmático
farmacologicamente ativo (de cerca de 5- 6 horas a cerca de 20-24
horas)

. biodisponibilidade não inferior a 80%.


Indicações: - ARTROSIL

Artrose14, coxartrose, espôndiloartrose, artrite reumatóide15, bursite, flebite16 e tromboflebite17 superficial, contusão18, entorse19, luxação20, distensão muscular.


Contra-indicações: - ARTROSIL
ÚLCERA PÉPTICA6 NA FASE ATIVA, ANAMNESE POSITIVA DE ÚLCERA PÉPTICA6 RECORRENTE, DISPEPSIA8 CRÔNICA, GASTRITE7, INSUFICIÊNCIA RENAL9 GRAVE, LEUCOPENIA21 E PLAQUETOPENIA, GRAVE DISTÚRBIO DE HEMOCOAGULAÇÃO. HIPERSENSIBILIDADE CONHECIDA AO LISINATO DE CETOPROFENO.

EXISTE A POSSIBILIDADE DE HIPERSENSIBILIDADE CRUZADA COM ÁCIDO ACETILSALICÍLICO OU OUTROS FÁRMACOS ANTIINFLAMATÓRIOS NÃO ESTEROIDAIS.

PORTANTO, O CETOPROFENO NÃO DEVE SER ADMINISTRADO A PACIENTES NOS QUAIS O ÁCIDO ACETILSALICÍLICO OU OUTROS FÁRMACOS ANTIINFLAMATÓRIOS NÃO ESTEROIDAIS TENHAM PROVOCADO SINTOMAS22 DE ASMA23, RINITE24, URTICÁRIA25.


Precauções: - ARTROSIL

O USO DE CETOPROFENO EM PACIENTES COM ASMA23
BRÔNQUICA OU COM DIÁTESES ALÉRGICAS PODE PROVOCAR UMA CRISE ASMÁTICA.

EM PACIENTES COM FUNÇÃO RENAL26 COMPROMETIDA, A ADMINIStrAÇÃO DE CETOPROFENO DEVE SER EFETUADA COM PARTICULAR CAUTELA LEVANDO- SE EM CONSIDERAÇÃO A ELIMINAÇÃO ESSENCIALMENTE RENAL26 DO FÁRMACO.

EMBORA NÃO TENHA SIDO OBSERVADA EXPERIMENTALMENTE TOXICIDADE EMBRIOFETAL COM CETOPROFENO NAS DOSES PREVISTAS PARA USO CLÍNICO, A ADMINISTRAÇÃO EM MULHERES GRÁVIDAS, DURANTE A AMAMENTAÇÃO2 OU NA INFÂNCIA NÃO É RECOMENDADA.


Interações medicamentosas: - ARTROSIL
Devido à elevada ligação de cetoprofeno com proteínas27 plasmáticas, é
necessário reduzir a dosagem de anticoagulantes, fenitoínas ou
sulfamidas quando administrados concomitantemente.


Reações adversas: - ARTROSIL

COMO COM OUTROS ANTIINFLAMATÓRIOS NÃO ESTEROIDAIS, PODEM OCORRER DISTÚRBIOS TRANSITÓRIOS, A NÍVEL DO TRATO GASTRINTESTINAL, TAIS COMO GASTRALGIA, NÁUSEA3, VÔMITO4, DIARRÉIA5 E FLATULÊNCIA.

EXCEPCIONALMENTE FORAM OBSERVADAS HEMORRAGIA28 GASTRINTESTINAL, DISCINÉSIA TRANSITÓRIA, ASTENIA29, CEFALÉIA30, SENSAÇÃO DE VERTIGEM31 E EXANTEMA32 CUTÂNEO.

O PRODUTO PODE SER TOMADO ÀS REFEIÇÕES OU COM LEITE, A FIM DE EVITAR POSSÍVEIS DISTÚRBIOS GASTRINTESTINAIS.


Posologia: - ARTROSIL
LISINATO DE CETOPROFENO 160 mg: Uma cápsula duas vezes ao dia durante ou após às refeições.

LISINATO DE CETOPROFENO 320 mg: Uma cápsula ao dia durante ou após às refeições.


Conduta na superdosagem: - ARTROSIL

Não há relato de fenômenos de superdosagem.



ARTROSIL - Laboratório

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