Astro Comprimidos

Astro


azitromicina



FORMAS FARMACÊUTICAS E APRESENTAÇÕES - Astro Comprimidos
Comprimido revestido, 500 mg. Embalagens contendo 2, 3, 5 ou 9 comprimidos de 500 mg.

USO ADULTO E PEDIÁTRICO


COMPOSIÇÃO - Astro Comprimidos

Astro® comprimido revestido - Cada comprimido revestido contém:
azitromicina diidratada* .................... 524 mg
Excipientes q.s.p .................... 1 comprimido
* Equivalente a 500 mg de azitromicina base.
Excipientes: laurilsulfato de sódio, croscarmelose sódica, fosfato de cálcio dibásico, amido de milho e estearato de magnésio. O revestimento é constituído de dióxido de titânio e hidroxipropilmetilcelulose.


INFORMAÇÕES AO PACIENTE - Astro Comprimidos
Ação esperada do medicamento
A azitromicina é o primeiro antibiótico da classe dos azalídeos que age inativando a síntese protéica bacteriana. Astro® (azitromicina) é indicado no tratamento de infecções do trato respiratório inferior e superior, acne1 vulgar, infecções da pele e tecidos moles, otite média2 e doenças sexualmente transmissíveis no homem e na mulher, como clamídea e gonorréia3.

Cuidados de armazenamento
Conservar em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C). Proteger da luz e umidade.

Prazo de validade
Desde que observados os devidos cuidados de conservação, o prazo de validade de Astro® (azitromicina) é de 24 meses, contados a partir da data de fabricação impressa em sua embalagem externa.

NÃO USE MEDICAMENTO S COM O PRAZO DE VALIDADE VENCIDO.

Gravidez4 e lactação5
Astro® (azitromicina) somente deverá ser utilizado na gravidez4 e lactação5 sob estreita supervisão médica. Informe ao seu médico a ocorrência de gravidez4 na vigência do tratamento ou após o seu término. Informe ao seu médico se está amamentando.

Cuidados de administração
Astro® (azitromicina) comprimido revestido pode ser administrado a qualquer hora do dia, inclusive com as refeições.
Os comprimidos revestidos devem ser ingeridos inteiros com um pouco de líquido, preferencialmente água.
Interrupção do tratamento
Não interromper o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Somente o médico poderá avaliar a eficácia da terapia.
A interrupção do tratamento pode ocasionar a não obtenção dos resultados esperados.

Reações adversas
Informe ao seu médico o aparecimento de reações desagradáveis tais como: anorexia6, náusea7, vômito8/diarréia9 (raramente resultando em desidratação10) e fezes amolecidas, dispepsia11, desconforto abdominal (dor/cólica), constipação12 e flatulência.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

Ingestão concomitante com outras substâncias
Não são conhecidas interações deste medicamento com alimentos e álcool. Entretanto, recomenda- se não ingerir bebidas alcoólicas durante o tratamento.

Contra- indicações e precauções
O uso deste medicamento é contra- indicado em casos de hipersensibilidade conhecida a azitromicina e/ou demais componentes da formulação. É contra-indicado em indivíduos com história de reação alérgica13 a eritromicina ou a qualquer um dos antibióticos macrolídeos.
Informe ao seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início ou durante o tratamento.

NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DE SEU MÉDICO. PODE SER PERIGOSO PARA SUA SAÚDE.


INFORMAÇÕES TÉCNICAS - Astro Comprimidos


CARACTER ÍSTICAS - Astro Comprimidos

Modo de ação
A azitromicina é o primeiro antibiótico da classe denominada quimicamente como " azalídeos" . Os membros desta classe de droga são derivados da classe dos macrolídeos, através da inserção de um átomo de nitrogênio no anel lactônico da eritromicina. A azitromicina tem como mecanismo de ação a inibição da síntese protéica bacteriana através de sua ligação com a subunidade ribossomal 50 S impedindo assim a translocação dos peptídeos.
A azitromicina demonstra atividade in vitro contra uma grande variedade de bactérias, incluindo:

Bactérias aeróbias gram- positivas: Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes (estreptococos beta-hemolíticos do grupo A), Streptococcus pneumoniae, estreptococos alfa-hemolíticos (grupo viridans) e outros estreptococos e Corynecbacterium diphtheriae.
A azitromicina demonstra resistência cruzada contra cepas gram- positivas resistentes à eritromicina, incluindo Streptococcus faecalis (enterococos) e a maioria das cepas de estafilococos meticilino-resistentes.
Bactérias aeróbias gram- negativas: Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Moraxella catarrhalis, Acinetobacter sp, Yersinia sp, Legionella pneumophila, Bordetella pertussis, Bordetella parapertussis, Shigella sp, Pasteurella sp, Vibrio cholera e parahaemolyticus, Pleisiomanas shigelloides. A atividade contra Escherichia coli, Salmonella enteritidis, Salmonella typhi, Enterobacter sp, Aeromonas hydrophila e Klebsiella sp é variável e testes de suscetibilidade deverão ser realizados. Proteus sp, Serratia sp, Morganella sp e Pseudomonas aeruginosa são freqüentemente resistentes.
Bactérias anaeróbias: Bacteroides fragilis e Bacteroides sp, Clostridium perfringens, Peptococcus sp e Peptostreptococcus sp, Fusobacterium necrophorum e Propionibacterium acnes.
Microrganismos de doenças sexualmente transmissíveis: A azitromicina é ativa contra Chlamydia trachomatis e também demonstra boa atividade contra Treponema pallidum, Neisseria gonorrhoeae e Haemophilus ducreyi.
Outros microrganismos: Borrelia burgdorferi (agente da doença de Lyme), Chlamydia pneumoniae, Toxoplasma gondii, Mycoplasma pneumoniae, Mycoplasma hominis, Ureaplasma urealyticum, Pneumocystis carinii, Mycobacterium aviumintracellulare complex, Campylobacter sp e Listeria monocytogenes.

Farmacocinética
Após a administração oral em humanos, a azitromicina é amplamente distribuída pelo corpo; a sua biodisponibilidade é de aproximadamente 37%. O tempo necessário para alcançar os picos de concentração plasmática é de 2- 3 horas. A meia-vida plasmática terminal reflete bem a meia-vida de depleção tecidual de 2 a 4 dias. Em voluntários idosos (> 65 anos) foi observado um leve aumento nos valores da área sob a curva (AUC) após um regime de 5 dias quando comparado com o de voluntários jovens (< 40 anos), mas este aumento não foi considerado clinicamente significativo, sendo que neste caso o ajuste de dose não é recomendado.
Não foi observada qualquer diminuição significativa na biodisponibilidade quando Astro® (azitromicina) comprimido revestido fora administrado concomitantemente a uma refeição rica em gorduras, podendo assim ser administrado a qualquer hora do dia, inclusive com as refeições.
Em pacientes com insuficiência renal14 leve (clearance de creatinina15 > 40 mL/min) não há evidência de uma alteração acentuada na farmacocinética sérica da azitromicina quando comparada a pacientes com a função renal16 normal. Não há dados farmacocinéticos registrados do uso de azitromicina em pacientes com insuficiência renal14 mais grave.
Em pacientes com insuficiência hepática17 de grau leve (classe A) a moderado (classe B), não há evidência de uma alteração acentuada na farmacocinética sérica da azitromicina quando comparada a pacientes com a função hepática normal. Nestes pacientes a concentração de azitromicina na urina18 parece estar aumentada, possivelmente para compensar o clearance hepático reduzido.
Os estudos de farmacocinética têm demonstrado níveis acentuadamente maiores de azitromicina nos tecidos do que no plasma19 (até 50 vezes a concentração máxima observada no plasma19), indicando que a droga é fortemente ligada aos tecidos.
A concentração nos tecidos- alvo, assim como os pulmões20, amígdalas e próstata21 excede a CIM90 para a maioria dos patógenos após dose única de 500 mg.
Aproximadamente 12% da dose administrada intravenosamente é excretada na urina18 em até 3 dias como droga inalterada, sendo a maioria nas primeiras 24 horas. Altíssimas concentrações da droga inalterada têm sido encontradas na bile22 humana acompanhadas por 10 metabólitos. Comparações nas análises microbiológicas e HPLC nos tecidos sugerem que os metabólitos não participam da atividade microbiológica da azitromicina.
Em estudos animais têm sido observadas altas concentrações de azitromicina nos fagócitos. Em modelos experimentais, maiores concentrações de azitromicina são liberadas durante a fagocitose ativa do que pelos fagócitos não estimulados. Em modelos animais isto resulta em altas concentrações de azitromicina sendo liberadas para os locais de infecção23.

Dados pré- clínicos de segurança
Em estudos animais com doses altas, após administração da droga em uma concentração 40 vezes maior do que a utilizada na prática clínica, observou- se que a azitromicina causa fosfolipidose reversível, geralmente sem conseqüências toxicológicas visíveis. Não há evidência de que isto seja relevante para uso normal da azitromicina em humanos.


INDICAÇÕES - Astro Comprimidos

Astro® (azitromicina) é indicado em infecções causadas por microrganismos suscetíveis, em infecções do trato respiratório inferior incluindo bronquite e pneumonia24, acne1 vulgar, infecções da pele e tecidos moles, em otite média2 e infecções do trato respiratório superior incluindo sinusite25 e faringite26/tonsilite.
Nas doenças sexualmente transmissíveis no homem e na mulher, Astro® (azitromicina) é indicado no tratamento de infecções genitais não complicadas devido à Chlamydia trachomatis. É também indicado no tratamento de cancro devido à Haemophilus ducrey e em infecções genitais não complicadas devido a Neisseria gonorrhoeae sem resistência múltipla. Infecções concomitantes
com Treponema pallidum devem ser excluídas.


CONTRA-INDICAÇÕES - Astro Comprimidos
O USO DESTE MEDICAMENTO É CONTRA- INDICADO EM INDIVÍDUOS COM HISTÓRIA DE REAÇÕES ALÉRGICAS OU HIPERSENSIBILIDADE A AZITROMICINA, ERITROMICINA OU A QUALQUER UM DOS ANTIBIÓTICOS MAC ROLÍDEOS, OU AINDA A QUALQUER COMPONENTE DA FORMULAÇÃO.


ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES - Astro Comprimidos

ASSIM COMO OCORRE COM A ERITROMICINA E OUTROS MACROLÍDEOS, TÊM SIDO RARAMENTE RELATADAS REAÇÕES ALÉRGICAS SÉRIAS INCLUINDO ANGIOEDEMA27 E ANAFILAXIA28 (RARAMENTE FATAL). ALGUMAS DESTAS REAÇÕES OBSERVADAS COM O USO DA AZITROMICINA RESULTARAM EM SINTOMAS29 RECORRENTES E NECESSITARAM DE UM MAIOR PERÍODO DE OBSERVAÇÃO E TRATAMENTO.
EM PACIENTES RECEBENDO DERIVADOS DO ERGÔ, O ERGOTISMO TEM SIDO ACELERADO PELA CO- ADMINISTRAÇÃO DE ALGUNS ANTIBIÓTICOS MACROLÍDEOS. NÃO HÁ DADOS A RESPEITO DA POSSIBILIDADE DE UMA INTERAÇÃO ENTRE ERGÔ E AZITROMICINA . ENTRETANTO, DE VIDO A POSSIBILIDADE TEÓRICA DE ERGOTISMO,
ASTRO E DERIVADOS DO ERGÔ NÃO DEVEM SER CO- ADMINISTRADOS.
ASSIM COMO COM QUALQUER PREPARAÇÃO DE ANTIBIÓTICO, É ESSENCIAL A CONSTANTE OBSERVAÇÃO PARA OS SINAIS30 DE CRESCIMENTO DE MICRORGANISMOS NÃO SUSCETÍVEIS, INCLUINDO FUNGOS.
USO DURANTE A GRAVIDEZ4 E LACTAÇÃO5: ESTUDOS REPRODUTIVOS EM ANIMAIS DEMONSTRARAM QUE A AZITROMICINA ATRAVESSA A PLACENTA, MAS NÃO REVELARAM NENHUMA EVIDÊNCIA DE DANOS AO FETO.
NÃO EXISTEM DADOS DE EXCREÇÃO NO LEITE MATERNO. A SEGURANÇA DO USO DE ASTRO® (AZITROMICINA) NA GRAVIDEZ4 E LACTAÇÃO5 AINDA NÃO FOI ESTABELECIDA, PORTANTO A DROGA DEVE SER UTILIZADA NESTAS PACIENTES SOMENTE QUANDO ALTERNATIVAS ADEQUADAS NÃO ESTIVEREM DISPONÍVEIS.
USO PEDIÁTRICO: ASTRO® (AZITR OMICINA) COMPRIMIDO REVESTIDO DEVE SER ADMINISTRADO SOMENTE EM CRIANÇAS PESANDO MAIS QUE 45 KG (VIDE ITEM " ADMINISTRAÇÃO E POSOLOGIA" ).
USO EM PORTADORES DE INSUFICIÊNCIA HEPÁTICA17 E/OU RENAL16: NÃO HÁ DADOS REGISTRADOS DO USO
DE AZITROMICINA EM PACIENTES COM UM CLEARANCE DE CREATININA15 < 40 ML/MIN; PORTANTO DEVE- SE TER
CAUTELA ANTES DE PRESCREVER ASTRO® (AZITROMICINA) A ESTES PACIEN TES (VIDE " INFORMAÇÕES TÉCNICAS- FARMACOCINÉTICA" ).
EM PACIENTES COM INSUFICIÊNCIA RENAL14 LEVE (CLEARANCE DE CREATININA15 > 40 ML/MIN) NÃO HÁ EVIDÊNCIA DE UMA ALTERAÇÃO ACENTUADA NA FARMACOCINÉTICA SÉ RICA DA AZITROMICINA QUANDO COMPARADA A PACIENTES COM A FUNÇÃO RENAL16 NORMAL. NÃO HÁ DADOS FARMACOCINÉTICOS REGISTRADOS DO USO DE AZITROMICINA EM PACIENTES COM INSUFICIÊNCIA RENAL14 MAIS GRAVE, NO ENTANTO DEVE- SE TER CAUTELA ANTES DE PRESCREVER AZITROMICINA A ESTES PACIENTES.
EM PACIENTES COM INSUFICIÊNCIA HEPÁTICA17 DE GRAU LEVE (CLASSE A) A MODERADO (CLASSE B), NÃO HÁ EVIDÊNCIA DE UMA ALTERAÇÃO ACENTUADA NA FARMACOCINÉTICA SÉ RICA DA AZITROMICINA QUANDO COMPARADA A PACIENTES COM A FUNÇÃO HEPÁTICA NORMAL. NESTES PACIENTES A CONCENTRAÇÃO DE AZITROMICINA NA URINA18 PARECE ESTAR AUMENTADA, POSSIVELMENTE PARA COMPENSAR O CLEARANCE HEPÁTICO REDUZIDO. UMA VEZ QUE A PRINCIPAL VIA DE EXCREÇÃO DA AZITROMICINA É O FÍGADO31, ASTRO DEVE SER ADMINISTRADO COM CAUTELA EM PACIENTES COM DISFUNÇÃO HEPÁTICA SIGNIFICATIVA.
EFEITOS SOBRE A HABILIDADE DE DIRIGIR VEÍCULOS E/OU OPERAR MÁQUINAS: NÃO HÁ EVIDÊNCIAS DE QUE A AZITROMICINA POSSA AFETAR A HABILIDADE DO PACIENTE DE DIRIGIR VEÍCULOS E/OU OPERAR MÁQUINAS.


INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS - Astro Comprimidos
ANTIÁCIDOS32: UM ESTUDO DE FARMACOCINÉTICA AVALIOU OS EFEITOS DA ADMINISTRAÇÃO SIMULTÂNEA DE AZITROMICINA E ANTIÁCIDOS32, NÃO SENDO OBSERVADO QUALQUER EFEITO NA BIODISPONIBILIDADE TOTAL, EMBORA O PICO DE CONCENTRAÇÃO PLASMÁTICA FOSSE REDUZIDO EM ATÉ 30%. EM PACIENTES QUE ESTEJAM RECEBENDO ASTRO® (AZITROMICINA) E ANTIÁCIDOS32, OS MESMOS NÃO DE VEM SER ADMINISTRADOS SIMULTANEAMENTE.
CARBAMAZEPINA: EM UM ESTUDO DE INTERAÇÃO FARMACOCINÉTICA EM VOLUNTÁRIOS SADIOS, NÃO FORAM OBSERVADOS EFEITOS SIGNIFICANTES NOS NÍVEIS PLASMÁTICOS DA CARBAMAZEPINA OU SEUS METABÓLITOS ATIVOS EM PACIENTES QUE RECEBERAM ASTRO® (AZITROMICINA) CONCOMITANTEMENTE.
CIMETIDINA: FOI REALIZADO UM ESTUDO DE FARMACOCINÉTICA PARA AVALIAR OS EFEITOS DE DOSE ÚNICA DE CIMETIDINA ADMINISTRADA DUAS HORAS ANTES DA AZITROMICINA. NESTE ESTUDO NÃO FORAM OBSERVADAS QUAISQUER ALTERAÇÕES NA FARMACOCINÉTICA DA AZITROMICINA.
CICLOSPORINA: NA AUSÊNCIA DE DADOS CONCLUSIVOS DE ESTUDOS FARMACOCINÉTICOS OU CLÍNICOS INVESTIGANDO A INTERAÇÃO POTENCIAL ENTRE AZITROMICINA E CICLOSPORINA, DEVE- SE TER CUIDADO QUANDO SE UTILIZAR ESTAS DROGAS CONCOMITANTEMENTE. SE FOR NECESSÁRIA A CO-ADMINISTRAÇÃO DESSAS DROGAS, OS NÍVEIS DE CICLOSPORINA DEVEM SER MONITORIZADOS E A DOSE DEVE SER AJUSTADA DE ACORDO.
DIGOXINA: TEM SIDO RELATADO QUE ALGUNS ANTIBIÓTICOS MACROLÍDEOS PODEM PREJUDICAR O METABOLISMO33 DA DIGOXINA (NO INTESTINO) EM ALGUNS PACIENTES. EM PACIENTES QUE ESTEJAM RECEBENDO ASTRO® (AZITROMICINA) E DIGOXINA CONCOMITANTEMENTE, A POSSIBILIDADE DE UM AUMENTO NOS NÍVEIS DE DIGOXINA DEVE SER CONSIDERADA.
ERGÔ: DEVIDO À POSSIBILIDADE TEÓRICA DE ERGOTISMO, O USO CONCOMITANTE DE ASTRO® (AZITROMICINA) COM DERIVADOS DO ERGÔ NÃO É RECOMENDADO (VIDE ITEM " ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES" ).
METILPREDNISOLONA: EM UM ESTUDO DE INTERAÇÃO FARMACOCINÉTICA EM VOLUNTÁRIOS SADIOS, O ASTRO® (AZITROMICINA) NÃO PRODUZIU NENHUM EFEITO SIGNIFICANTE NA FARMACOCINÉTICA DA METILPREDNISOLONA.
TEOFILINA: NÃO HÁ EVIDÊNCIA DE QUALQUER INTERAÇÃO FARMACOCINÉTICA QUANDO ASTRO® (AZITROMICINA) E A TEOFILINA SÃO CO- ADMINISTRADAS EM VOLUNTÁRIOS SADIOS.
TERFENADINA: ESTUDOS FARMACOCINÉTICOS NÃO DEMONSTRARAM NENHUMA EVIDÊNCIA DE INTERAÇÃO ENTRE A AZITROMICINA E A TERFENADINA. FORAM RELATADOS RAROS CASOS ONDE A POSSIBILIDADE DESSA INTERAÇÃO NÃO PODERIA SER TOTALMENTE EXCLUÍDA; CONTUDO, NÃO EXISTEM EVIDÊNCIAS CONSISTENTES DE QUE TAL INTERAÇÃO TENHA OCORRIDO.
ANTICOAGULANTES ORAIS DO TIPO CUMARÍNICOS: EM UM ESTUDO DE INTERAÇÃO FARMACOCINÉTICA, A AZITROMICINA NÃO ALTEROU O EFEITO ANTICOAGULANTE34 DE UMA DOSE ÚNICA DE 15 MG DE VARFARINA QUANDO ADMINISTRADA A VOLUNTÁRIOS SADIOS. NO PERÍODO PÓS- COMERCIALIZAÇÃO, FORAM RECEBIDOS RELATOS DE ANTICOAGULAÇÃO POTENCIADA, SUBSEQUENTE À CO-ADMINISTRAÇÃO DE ASTRO® (AZITR OMICINA) E ANTICOAGULANTES ORAIS DO TIPO CUMARÍNICOS. EMBORA UMA RELAÇÃO CAUSAL NÃO TENHA SIDO ESTABELECIDA, DEVE-SE LEVAR EM CONSIDERAÇÃO A FREQÜÊNCIA COM QUE É REALIZADA A MONITORIZAÇÃO DO TEMPO DE PROTROMBINA.
ZIDOVUDINA: DOSES ÚNICAS DE 1000 MG E DOSES MÚLTIPLAS DE 1200 MG OU 600 MG DE AZITROMICINA NÃO AFETARAM A FARMACOCINÉTICA PLASMÁTICA OU A EXCREÇÃO URINÁRIA DA ZIDO VUDINA OU DE SEU METABÓLITO GLICURONÍDEO. ENTRETANTO, A ADMINISTRAÇÃO DE AZITROMICINA AUMENTA AS CONCENTRAÇÕES DO METABÓLITO CLINICAMENTE ATIVO, A ZIDOVUDINA FOSFORILADA, NAS CÉLULAS MONONUCLEARES DO SANGUE35 PERIFÉRICO. O SIGNIFICADO CLÍNICO DESTE ACHADO AINDA NÃO FOI ELUCIDADO PORÉM, PODE BENEFICIAR OS PACIENTES.
DIDANOSINA: A CO- ADMINISTRAÇÃO DE DOSES DIÁRIAS DE 1200 MG DE AZITROMICINA COM DIDANOSINA EM 6 INDIVÍDUOS, PARECE NÃO TER AFETADO A FARMACOCINÉTICA DA DIDANOSINA, QUANDO ESTA FOI COMPARADA AO PLACEBO.
RIFABUTINA: A CO- ADMINISTRAÇÃO DA AZITROMICINA COM A RIFABUTINA PARECE NÃO TER AFETADO AS CONCENTRAÇÕES SÉRICAS DE NENHUMA DAS DROGAS.
FOI OBSERVADA NEUTROPENIA36 EM INDIVÍDUOS TRATADOS COM AZITROMICINA E RIFABUTINA, CONCOMITANTEMENTE.
EMBORA A NEUTROPENIA36 TENHA SIDO RELACIONADA AO USO DA RIFABUTINA, UMA RELAÇÃO CAUSAL NÃO FOI ESTABELECIDA PARA O USO DA COMBINAÇÃO DA RIFABUTINA COM A AZITROMICINA (VIDE " REAÇÕES ADVERSAS" ).


REAÇÕES ADVERSAS - Astro Comprimidos

ASTRO® (AZITROMICINA) É BEM TOLERADO, APRESENTANDO BAIXA INCIDÊNCIA37 DE REAÇÕES ADVERSAS, SENDO A MAIORIA DE ORIGEM GASTRINTESTINAL, DE NATUREZA LEVE A MODERADA. A SEGUIR AS REAÇÕES CONHECIDAS:
GASTRINTESTINAIS - ANO REXIA, NÁUSEA7, VÔMITO8/DIA RRÉIA (RARAMEN TE RES ULTANDO EM DESID RATAÇÃO), FEZES AMOLECIDAS, DISPEPSIA11, DESCONFORTO ABDOMINAL (DOR/CÓLICA), CONSTIPA ÇÃO, FLATULÊNCIA, COLITE38 PSEUDOMEMBRANOSA E RAROS RELATOS DE DESCOLORAÇÃO DA LÍNGUA.
SENTIDOS ESPECIAIS - TEM SIDO RELATADO DISFUNÇÃO AUDITIVA COM O USO DE ANTIBIÓTICOS MACROLÍDEOS. DISFUNÇÕES AUDITIVAS, INCLUINDO PERDA DE AUDIÇÃO, SURDEZ E/OU TINIDO (RUÍDO AUDITIVO) FORAM RELATADOS POR PACIENTES RECEBENDO AZITROMICINA. MUITOS DESSES EVENTOS FORAM ASSOCIADOS COM O USO PROLONGADO DE ALTAS DOSES EM ESTUDOS DE INVESTIGAÇÃO. NOS CASOS ONDE INFORMAÇÕES DE ACOMPANHAMENTO ESTAVAM DISPONÍVEIS, FOI OBSERVADO QUE A MAIORIA DESSES EVENTOS FOI REVERSÍVEL.
CASOS RAROS DE DISTÚRBIO DE PALADAR FORAM RELATADOS.
GENITOURINÁRIAS - NEFRITE39 INTERSTICIAL E DISFUNÇÃO RENAL16 AGUDA.
HEMATOPOIÉTICAS - TROMBOCITOPENIA40.
HEPÁTICO/BILIAR - FORAM RELATADOS DISFUNÇÃO HEPÁTICA INCLUINDO HEPA TITE E ICTERÍCIA41 COLESTÁTICA, ASSIM COMO CASOS RAROS DE NECROSE42 HEPÁTICA E INSUFICÊNCIA HEPÁTICA, A QUAL RARAMENTE RESULTOU EM MORTE. CONTUDO, A RELAÇÃO CAUSAL NÃO FOI ESTABELECIDA.
MUSCULOESQUELÉTICA - ARTRALGIA43.
PSIQUIÁTRICAS - REAÇÃO AGRESSIVA, NERVOSISMO, AGITAÇÃO E ANSIEDADE .
REPRODUTIVAS - VAGINITE44.
SISTEMA NERVOSO45 CENTRAL E PERIFÉRICO - TONTURA46/VERTIGEM47, CONVULSÕES (ASSIM COMO COM OUTROS MACROLÍDEOS), CEFALÉIA48, SONOLÊNCIA, PARESTESIA49 E HIPERATIVIDADE.
SISTEMA RETÍCULO- ENDOTELIAL E SÉRIE BRANCA - EPIS ÓDIOS TRANSI TÓRIOS DE UMA LEVE REDUÇÃO NA CONTAGEM DE NEUTRÓFILOS TÊM SIDO OCASIONALMENTE OBSERVADOS NOS ESTUDOS CLÍNICOS, EMBORA UMA RELAÇÃO CAUSAL COM A AZITROMICINA NÃO TENHA SIDO ESTABELECIDA.
PELE/ANEXOS - REAÇÕES ALÉRGICAS INCLUINDO PRURIDO50, ERUPÇÃO CUTÂNEA, FOTOSSENSIBILIDADE, EDEMA51, URTICÁRIA52 E ANGIOEDEMA27.
OCORRERAM RAROS CASOS DE REAÇÕES DERMATOLÓGICAS SÉRIAS INCLUINDO ERITEMA MULTIFORME53, SÍNDROME54 DE STEVENS JOHNSON E NECRÓLISE TÓXICA EPIDERMAL.
CARDIOVASCULARES - PALPITAÇÕES55 E ARRITMIAS, INCLUINDO TAQUICARDIA56 VENTRICULAR (ASSIM COMO COM OUTROS MACROLÍDEOS, TÊM SIDO RELATADOS EMBORA A RELAÇÃO CAUSAL COM A AZITROMICINA NÃO TENHA SIDO ESTABELECIDA).
GERAIS - FOI RELATADO ASTENIA57 EMBORA A RELAÇÃO CAUSAL NÃO TENHA SIDO ESTABELECIDA, MONILÍASE E ANAFILAXIA28 (RARAMENTE FATAL) (VIDE " ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES" ).


ADMINISTRAÇÃO E POSOLOGIA - Astro Comprimidos
Administração
Astro® (azitromicina) deve ser administrado em dose única diária a qualquer hora do dia, inclusive com as refeições, uma vez que não foi observada qualquer diminuição significativa na biodisponibilidade da azitromicina quando administrada concomitantemente a uma refeição rica em gorduras.

Posologia
A posologia de acordo com a infecção23 está descrita a seguir:
Uso em adultos
Uma dose total de 1500 mg deve ser administrada em dose única diária de 500 mg durante 3 dias. Como alternativa, a mesma dose total pode ser administrada durante 5 dias, em doses únicas diárias de 500 mg no primeiro dia e 250 mg do segundo ao quinto dia.
Para o tratamento de doenças sexualmente transmissíveis causadas por Chlamydia trachomatis, Haemophilus ducreyi ou Neisseria gonorrhoeae suscetível, Astro® (azitromicina) deve ser administrado em dose oral única de 1000 mg.
Para o tratamento de acne1 vulgar: Astro® (azitromicina) deve ser administrado por um total de 9 dias, divididos em 3 ciclos intermitentes, conforme o seguinte esquema: 1º ciclo de 1 comprimido de 500 mg por dia, durante 3 dias, seguidos de um intervalo de 7 dias; 2º ciclo de 1 comprimido de 500 mg por dia, durante 3 dias, seguidos de um intervalo de 7 dias e o 3º ciclo de 1 comprimido de 500 mg por dia, durante 3 dias.
Uso em pacientes portadores de insuficiência renal14
As mesmas doses que são administradas a pacientes com a função renal16 normal podem ser utilizadas em pacientes com insuficiência renal14 leve (clearance de creatinina15 > 40 mL/min). Não existem dados em relação ao uso de azitromicina em pacientes com insuficiência renal14 grave (vide item " Advertências e Precauções - Geral" ).
Uso em pacientes portadores de insuficiência hepática17
As mesmas doses que são administradas a pacientes com a função hepática normal poderão ser utilizadas em pacientes com insuficiência hepática17 de leve a moderada (vide item " Advertências e Precauções" ).
Uso em Crianças
Acima de 45Kg: dose igual a de adultos.
Astro® (azitromicina) comprimido revestido deve ser administrado somente em crianças pesando mais que 45 kg.


SUPERDOSAGEM - Astro Comprimidos

Os eventos adversos observados com doses de Astro® (azitromicina) superiores àquelas recomendadas foram similares aos eventos observados com as doses recomendadas. Na ocorrência de uma superdosagem, medidas gerais de suporte e sintomáticas são indicadas, conforme a necessidade.


PACIENTES IDOSOS - Astro Comprimidos

Devem- se seguir as orientações gerais descritas anteriormente.

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.

N.º de lote, data de fabricação e prazo de validade: VIDE CARTU CHO.
Para sua segurança mantenha esta embalagem até o uso total do medicamento.

MS - 1.0043.0813

Farm. Resp.: Dra. Sônia Albano Badaró - CRF-SP 19.258


EUROFARMA LABORATÓRIOS LTDA.
Av. Ver. José Diniz, 3.465 - São Paulo - SP
CNPJ: 61.190.096/0001- 92
Indústria Brasileira



Astro Comprimidos - Laboratório

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