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ATROVENT

ATROVENT

Atrovent (Boehringer Ingelheim)


IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO - ATROVENT
Boehringer Ingelheim do Brasil Química e Farmacêutica Ltda
Atrovent
brometo de ipratrópio


FORMAS FARMACÊUTICAS E APRESENTAÇÕES - ATROVENT

USO ADULTO E PEDIÁTRICO

Inalação via oral.

Aerossol dosificador para inalação por via oral, frasco com 15 ml, acompanhado de bocal e AEROCÂMERA.


Solução a 0,025% para inalação.

Solução a 0,025% para inalação, frasco com 20 ml.

Cada dose do aerossol contém:

brometo de ipratrópio .................... 0,020 mg

correspondente a 0,016 mg de ipratrópio

Excipientes: lecitina de soja, monofluortriclorometano, difluordiclorometano, tetrafluordicloroetano.

Cada ml da solução para inalação a 0,025% (20 gotas) contém:

brometo de ipratrópio .................... 0,250 mg

correspondente a 0,202 mg de ipratrópio

Excipientes: cloreto de benzalcônio , edetato diidratado dissódico, cloreto de sódio , ácido clorídrico e água purificada.


INFORMAÇÕES AO PACIENTE - ATROVENT
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

ATROVENT atua como broncodilatador1 (que aumenta a passagem de ar pelos canais do aparelho respiratório2). O efeito deste medicamento inicia- se dentro de poucos minutos após a inalação e, dura, em média, de 5 a 6 horas.

POR QUE ESTE MEDICAMENTO FOI INDICADO?

ATROVENT serve como broncodilatador1 no tratamento de manutenção do broncoespasmo3 (falta de ar repentina) associado àasma, Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (DPOC), que inclui bronquite crônica4 (inflamação5 dos canais do aparelho respiratório2) e enfisema6 (doença pulmonar crônica que ataca indivíduos que fumam por muito tempo).

Você pode usar também ATROVENT junto com fenoterol no tratamento do broncoespasmo3 agudo7 (falta de ar repentina) relacionado à asma8, Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (DPOC), que inclui bronquite crônica4 .

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

CONTRA- INDICAÇÕES
ATROVENT não serve para pacientes com hipersensibilidade à atropina ou a seus derivados e/ou a quaisquer componentes da fórmula.

ATROVENT aerossol não serve para pacientes com história de hipersensibilidade (sensibilidade excessiva) à lecitina de soja ou a produtos alimentícios correlatos, como soja e amendoim . Estes pacientes podem utilizar ATROVENT solução para inalação, livre de lecitina de soja.

Recomenda- se usar ATROVENT solução para inalação em pacientes na faixa etária de 0 a 6 anos, porque não existem estudos sobre o uso de ATROVENT aerossol nessa faixa etária.

ADVERTÊNCIAS
Informe ao médico ou cirurgião- dentista o aparecimento de reações desagradáveis.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde

PRECAUÇÕES
ATROVENT solução para inalação contém o cloreto de benzalcônio e o edetato diidratado dissódico. Estes componentes podem causar broncoconstrição (contração dos brônqios) em alguns pacientes.

Pacientes com predisposição a desenvolver glaucoma9 de ângulo fechado (doença que endurece o olho, ocasionada pelo aumento da pressão no olho), obstrução do colo da bexiga10 ou hiperplasia11 da próstata12 (aumento da próstata12) devem usar ATROVENT com prudência.

Pacientes com fibrose cística13 (doença genética fatal em que uma mucosa14 espessa impede os pulmões15 e o pâncreas16) podem estar mais sujeitos a distúrbios na motilidade gastrintestinal (capacidade de fazer movimentos espontâneos no estômago17 e no intestino).

Reações de hipersensibilidade imediata podem ocorrer após o uso de ATROVENT, como demonstrado por casos raros de urticária18 (coceiras na pele), de angioedema19 (inchação das camadas mais profundas da pele que ocorre nas mãos, pés e face, de erupção cutânea (na pele), de broncoespasmo3, de edema20 (acúmulo anormal de líquido nos tecidos do organismo), de orofaríngeo e anafilaxia21 (reação violenta à segunda dose de algum antígeno).

Embora raros, relataram- se efeitos oculares, como a dilatação da pupila (aumento da pupila), o aumento da pressão intra-ocular (no interior do olho), glaucoma9 de ângulo fechado e dor ocular quando o conteúdo de aerossóis combrometo de ipratrópio , combinado ou não com medicamentos como o fenoterol , atingiu inadvertidamente os olhos.

Portanto, solicite orientação do seu médico sobre o uso correto de ATROVENT aerossol. Você deve evitar o contato do produto com os olhos.

Desconforto ou dor ocular, visão embaçada, visão de imagens coloridas ou halos visuais juntamente com olhos avermelhados causados por congestão conjuntiva e edema20 da córnea podem ser sinais22 de glaucoma9 de ângulo fechado . Caso qualquer um destes sintomas23 se desenvolva, você deve usar colírios para contrair a pupila e procurar um médico oftalmologista24.

Deve- se cumprir exatamente as instruções de uso de ATROVENT solução para inalação. Tome cuidado para não expor os olhos ao contato com a solução inalante ou com o aerossol. Recomenda-se que você use a solução nebulizada por meio de um bocal. Caso você tenha máscara para nebulização25, ajuste-a perfeitamente ao seu rosto. Os pacientes com predisposição ao glaucoma9 devem proteger especificamente os olhos.

Gravidez26 e lactação27

O uso de ATROVENT, durante a gravidez26, não é seguro, por isso, deve- se considerar os benefícios de ATROVENT para você, mas também os possíveis riscos para o feto.

Não é possível saber se o organismo elimina ATROVENTno leite materno. Portanto, deve- se usar ATROVENTcom cuidado em mulheres que estejam amamentando.

Mulheres grávidas não devem usar este medicamento sem orientação do médico ou do cirurgião- dentista.

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
Substâncias como fenoterol , salbutamol28 , isoxuprina, piperidolato e terbutalina e derivados da xantina podem tornar mais forte o efeito broncodilatador1 de ATROVENT.

O risco de glaucoma9 agudo7 em pacientes com histórico de glaucoma9 de ângulo fechado (ver advertências e precauções) pode aumentar com o uso simultâneo de ATROVENT e betamiméticos como o salbutamol28 .

Informe ao seu médico ou ao seu cirurgião- dentista se você faz uso de algum outro medicamento.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

ASPECTO FÍSICO
ATROVENT aerossol

É uma suspensão (medicamento) homogênea de coloração creme.

ATROVENT solução para inalação

É um líquido claro, incolor (sem cor) ou quase incolor.

CARACTERÍSTICAS ORGANOLÉPTICAS
ATROVENT aerossol

Não possui odor (cheiro) estranho ou desagradável

ATROVENT solução para inalação

Possui odor perceptível (que pode ser pecebido).

DOSAGEM
Posologia para aerossol

Recomenda- se a seguinte posologia, a menos que o médico receite outra dose:

Use ATROVENTaerossol por inalação, via oral (pela boca).

Recomendam- se 2 puffs, 4 vezes ao dia, para adultos e crianças acima de 6 anos. A exigência de doses maiores pode indicar a necessidade de uma terapia adicional, não exceda uma dose diária total de 12 puffs. Se a terapia não produzir uma melhora significante ou houver piora, deve-se recorrer ao médico para que ele determine um novo esquema de tratamento. No caso de dificuldade de respiração, deve-se procurar um médico imediatamente. No caso de exacerbações agudas (aumento da intensidade de uma doença) da Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica , você pode usar ATROVENT solução para inalação.

Em crianças, deve- se usar ATROVENTaerossol somente sob orientação médica e supervisão de um adulto.

Posologia da solução para inalação

Recomenda- se a seguinte posologia, a menos que o médico estabeleça outra dose:

1 ml = 20 gotas

Tratamento de manutenção:

Adultos, incluindo idosos, e adolescentes acima de 12 anos: 2,0 ml (40 gotas = 0,5 mg) 3 a 4 vezes ao dia.

Crianças de 6 - 12 anos: o médico pode adaptar a posologia, mas a dose recomendada é de 1,0 ml (20 gotas = 0,25 mg) 3 a 4 vezes ao dia.

Crianças menores de 6 anos: o médico pode adaptar a posologia, mas a dose recomendada é de 0,4 - 1,0 ml (8 - 20 gotas = 0,1 - 0,25 mg) 3 a 4 vezes ao dia.

Tratamento da crise aguda:

Adultos, incluindo idosos, e adolescentes acima de 12 anos: 2,0 ml (40 gotas = 0,5 mg); pode- se usar doses repetidas até que o paciente esteja estável. O médico determina o intervalo entre as doses.

Crianças de 6 - 12 anos: o médico pode adaptar a posologia, mas a dose recomendada é de 1,0 ml (20 gotas = 0,25 mg); pode-se usar doses repetidas até que o paciente esteja estável. O médico determina o intervalo entre as doses.

Crianças menores de 6 anos: o médico pode adaptar a posologia, mas a dose recomendada é de 0,4 - 1,0 ml (8 - 20 gotas = 0,1 - 0,25 mg); pode-se usar doses repetidas até que o paciente esteja estável. O médico determina o intervalo entre as doses.

COMO USAR

Instruções de uso para aerossol

O uso correto do aerossol dosificador é essencial para o sucesso do tratamento.

Desenvolveu- se o auxiliar inalatório AEROCÂMERA para facilitar o uso de aerossóis e garantir a máxima eficácia terapêutica dos mesmos. Quando usado corretamente, o auxiliar inalatório AEROCÂMERA promove uma melhora da inalação, permitindo a penetração da substância ativa até as áreas mais profundas dos brônquios.

Deve- se agitar o frasco do aerossol e pressionar a válvula uma ou duas vezes, antes de usar ATROVENT.


1- Retire a tampa protetora.
2- Encaixe a AEROCÂMERA no bocal do aerossol, utilizando a abertura maior.
3- Recoloque a tampa protetora do aerossol na abertura menor da AEROCÂMERA, para evitar a saída precoce da substância ativa, e agite energicamente o conjunto
4- Mediante pressão do dedo indicador sobre a base do frasco, ative a liberação do medicamento, conforme determinado pelo médico. Faça uma expiração normal (expulse o ar dos pulmões15).
5- Imediatamente após a expiração, retire a tampa protetora, coloque a AEROCÂMERA entre os lábios, inspire (leve o ar aos pulmões15) profundamente pela boca e prenda a respiração por 5 a 10 segundos.

Observações:

Faça a inalação imediatamente após a liberação do medicamento do aerossol para dentro da AEROCÂMERA. Assim, você evita, que as partículas flutuantes de substância ativa se fixem na parede interna da AEROCÂMERA, sem exercer seu efeito. O bocal foi desenvolvido especialmente para ATROVENTaerossol dosificador, para assegurar que você receba a quantidade certa de medicamento. Você não deve usar o bocal de ATROVENT com outro aerossol dosificador. Use apenas o bocal que acompanha o produto. Após o uso, lave o bocal em água morna e deixe secar. Se usar sabão ou detergente para limpar o bocal, enxague completamente com água limpa. Deve- se obedecer cuidadosamente as instruções de uso e treinar inicialmente os diversos passos.

O recipiente não é transparente, por isso, não é possível ver quando o conteúdo está esgotado. Entretanto, ao agitar o frasco, pode- se observar se ainda resta algum líquido em seu interior.

Instruções de uso da solução para inalação

O frasco de ATROVENT solução para inalação vem acompanhado de um moderno tipo de gotejador, de fácil uso: basta colocar o frasco em posição vertical e deixar gotejar a quantidade desejada.


1- Rompa o lacre da tampa.
2- Vire o frasco.
3- Mantenha o frasco na posição vertical. Para começar o gotejamento, bata levemente com o dedo no fundo do frasco.

Deve- se usar a dose recomendada de ATROVENTsolução para inalação diluída, até um volume final de 3 - 4 ml, em soro29 fisiológico. Deve-se nebulizar e inalar esta dose até esgotar toda a solução, para isto, use aparelhos de nebulização25 disponíveis no comércio. Onde houver oxigênio instalado, use a solução com fluxo de 6 a 8 litros/minuto. Você deve diluir a solução sempre antes de cada utilização; jogue fora qualquer quantidade residual (resto) da solução.

A dose pode depender do modo de inalação e da qualidade de nebulização25.

Pode- se controlar a duração da inalação pelo volume de diluição.

O médico deve supervisionar no caso de doses diárias superiores a 2 mg, para adultos e crianças acima de 12 anos, e a 1 mg, para crianças menores de 12 anos. Aconselha- se não exceder a dose diária recomendada pelo médico durante o tratamento de manutenção e da crise aguda. Se a terapia não produzir melhora significante ou o paciente piorar, deve-se recorrer ao médico para que ele determine um novo esquema de tratamento. No caso de dispnéia30 aguda (dificuldade de respiração) ou piora rápida da dispnéia30, procure um médico imediatamente.

Pode- se combinar ATROVENT solução para inalação com ambroxol , bromexina e fenoterol soluções para inalação.

Não deve- se misturar ATROVENT solução para inalação com cromoglicato dissódico , no mesmo nebulizador, pois pode ocorrer precipitação do produto.

Desconhecem- se restrições especiais para o uso do produto em pacientes com idade acima de 65 anos.

Siga a orientação de seu médico, respeite sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Não use o medicamento com o prazo de validade vencido. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE CAUSAR?

Relataram- se reações alérgicas, tais como, rash31 cutâneo (lesões na pele), angioedema19 de língua, de lábios e de face, urticária18, laringoespasmo e reações anafiláticas32 com recorrência positiva, em alguns casos. Muitos pacientes tinham um histórico de alergia33 a outras drogas e/ou alimentos, incluindo a soja.

Além disso, observaram- se as seguintes reações desagradáveis com ATROVENT: aumento da freqüência cardíaca, palpitações34 (batimento acelerado do coração35), taquicardia36 supraventricular (aumento do ritmo cardíaco) e fibrilação atrial (contração desordenada das fibras do coração35), distúrbios na acomodação visual, enjôo e retenção urinária37 (urina38 presa). Estas reações desagradáveis são reversíveis. O risco de retenção urinária37 pode estar aumentado em pacientes com uropatia obstrutiva pré-existente.Relataram-se reações desagradáveis oculares (no olho).

Como ocorre com outras terapias, observou- se a ocorrência de tosse, de irritação local e de broncoespasmo3 induzido por inalação. As reações desagradáveis não-respiratórias, mais comuns, observadas com o uso de ATROVENT, foram constipação39 (prisão de ventre), diarréia40 e vômito41, cefaléia42 (dor de cabeça) e boca seca.

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA GRANDE QUANTIDADE DESTE MEDICAMENTO DE UMA SÓ VEZ?

Até o momento, não foram observados sintomas23 de superdose com este medicamento. Por ATROVENT ser um medicamento de amplo uso e de uso externo, não se espera que ocorram sintomas23 graves. Podem ocorrer manifestações menores, como boca seca, distúrbios de acomodação visual e aumento da freqüência (batimento) cardíaca.

Recomenda- se consultar o médico caso você tome doses muito acima das aconselhadas.

ONDE E COMO DEVO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Mantenha ATROVENT aerossol em temperatura ambiente (15°C a 30°C). O recipiente do aerossol encontra- se sob pressão e não deve, de maneira alguma, ser forçado ou exposto a temperaturas acima de 50ºC. Não perfure o vasilhame, mesmo vazio. Não use ou guarde perto do calor (temperaturas superiores a 50°C); nunca ponha esta embalagem direto no fogo ou no incinerador. Guarde em ambiente ventilado.

MantenhaATROVENT solução em temperatura ambiente (15°C a 30°C). Proteja- o da luz.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

DIZERES LEGAIS

Registro M.S.: 1.0367.0004.003- 1
Registro M.S.: 1.0367.0004.002- 8

Farmacêutico(a) responsável: Laura M. S. Ramos. - CRF/SP-6870

N° do lote, data de fabricação e prazo de validade: vide cartucho.

Esta bula é atualizada continuamente. Por favor, proceda à sua leitura antes de utilizar o medicamento.

Para sua segurança, mantenha esta embalagem até o uso total do medicamento.

ATROVENT aerossol

Importado e distribuído por:

Boehringer Ingelheim do Brasil Química e Farmacêutica Ltda.

Rod. Regis Bittencourt (BR116), km 286

Itapecerica da Serra - SP

CNPJ/MF n° 60.831.658/0021- 10

SAC 0800- 7016633

ATROVENT aerossol

Fabricado por:

Boehringer Ingelheim Promeco, S.A. de C.V.

México - DF

ATROVENT solução para inalação

Fabricado e distribuído por:

Boehringer Ingelheim do Brasil Química e Farmacêutica Ltda.

Rod. Regis Bittencourt (BR116), km 286

Itapecerica da Serra - SP

CNPJ/MF n° 60.831.658/0021- 10

Indústria Brasileira

SAC 0800- 7016633

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA




INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE - ATROVENT


CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS - ATROVENT

ATROVENT tem como princípio ativo o brometo de ipratrópio , que é um composto de amônio quaternário com propriedades anticolinérgicas (parassimpaticolíticas). Em estudos pré- clínicos, parece atuar na inibição do reflexo vagal, antagonizando a ação da acetilcolina, o agente transmissor liberado pelo nervo vago. Agentes anticolinérgicos impedem o aumento da concentração intracelular de monofosfato de guanosina cíclico, GMP cíclico, causado pela interação da acetilcolina com o receptor muscarínico na musculatura lisa brônquica. O efeito broncodilatador1 obtido após a inalação do brometo de ipratrópio é produzido pelas concentrações locais do fármaco suficientes para uma eficácia anticolinérgica sobre a musculatura lisa brônquica e não pelas concentrações sistêmicas do fármaco.

Estudos pré- clínicos e clínicos sugerem que ATROVENT não possui efeitos prejudiciais sobre a secreção mucosa14 das vias aéreas, a depuração mucociliar e a troca gasosa.

Seu efeito broncodilatador1 no tratamento de broncoespasmo3 agudo7 associado à asma8 foi demonstrado em estudos em adultos e crianças acima de 6 anos de idade. Na maioria desses estudos, ATROVENT foi administrado em combinação com um medicamento beta- 2-agonista. Embora os dados sejam limitados, ATROVENT mostrou ter um efeito terapêutico no tratamento do broncoespasmo3 associado à bronquiolite viral e à displasia43 broncopulmonar em lactentes44 e crianças pequenas.

O efeito terapêutico de ATROVENT é produzido por ação local nas vias aéreas. Assim, a broncodilatação e a farmacocinética sistêmica não correm em paralelo.

Após inalação, 10 a 30% da dose geralmente é depositada nos pulmões15, dependendo da formulação e da técnica de inalação. A maior parte da dose é deglutida e passa para o trato gastrintestinal.

Devido à absorção gastrintestinal desprezível do brometo de ipratrópio , a biodisponibilidade da porção deglutida é de apenas aproximadamente 2% da dose. Esta fração de dose não contribui de maneira relevante com as concentrações plasmáticas do ingrediente ativo. A porção da dose depositada nos pulmões15 alcança a circulação45 rapidamente, dentro de minutos, e tem disponibilidade sistêmica praticamente completa.

A partir dos dados de excreção renal46, 0- 24 horas, estimou-se que a biodisponibilidade sistêmica total, porções pulmonar e gastrintestinal, das doses inaladas de brometo de ipratrópio esteja na gama de 7 a 28%.

Os parâmetros farmacocinéticos que descrevem a distribuição do brometo de ipratrópio foram calculados a partir dos dados de concentração plasmática, após administração intravenosa.

Observa- se um rápido declínio bifásico nas concentrações plasmáticas. O volume de distribuição é de 338 l, correspondentes a aproximadamente 4,6 l/kg. Menos de 20% da droga liga-se às proteínas47 plasmáticas. O íon ipratrópio não atravessa a barreira hemato-encefálica, condizentemente com a estrutura da amina quaternária da molécula.

A meia- vida da fase terminal de eliminação é de aproximadamente 1,6 horas.

A depuração total média do princípio ativo é de 2,3 l/min. A maior parcela da dose sistemicamente disponível, aproximadamente 60%, é eliminada por degradação metabólica, provavelmente no fígado48. Os metabólitos principais encontrados na urina38 ligam- se fracamente aos receptores muscarínicos e são considerados ineficazes.

Uma parcela de aproximadamente 40% da dose sistemicamente disponível é eliminada por excreção urinária, correspondendo a uma depuração renal46 experimental de 0,9 l/min. Após administração oral, menos de 1% da dose é excretada pelos rins49, indicando absorção insignificante do brometo de ipratrópio pelo trato gastrintestinal.

Estudos metabólicos de excreção realizados após administração intravenosa de uma dose radioativa mostram que menos de 10% da droga marcada radioativamente, incluindo a substância inalterada e todos os metabólitos, é excretada pela via biliar- fecal. Os rins49 excretam a maior parte da droga radioativa.


RESULTADOS DE EFICÁCIA - ATROVENT

Em estudos controlados de 90 dias em pacientes com broncoespasmo3 associado à doença pulmonar obstrutiva crônica (bronquite crônica4 e enfisema6), observou- se uma significante melhora na função pulmonar (aumento de 15% ou mais no VEF1
e no FEF25- 75%
) dentro de 15 minutos, alcançando o pico em 1 a 2 horas e persistindo, na maioria dos pacientes, até 6 horas.Ref Ref Ref Ref Ref

Em estudos controlados de 90 dias em pacientes com broncoespasmo3 associado à asma8, observou- se uma significante melhora na função pulmonar (um aumento no VEF1
de 15% ou mais) em 40% dos pacientes estudados.Ref Ref


INDICAÇÕES - ATROVENT

ATROVENT é indicado como broncodilatador1 no tratamento de manutenção do broncoespasmo3 associado à asma8, Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (DPOC), que inclui bronquite crônica4 e enfisema6 .

ATROVENT solução para inalação também é indicado em combinação com uma medicação beta- 2-agonista, como fenoterol (BEROTEC), no tratamento do broncoespasmo3 agudo7 associado à asma8, Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (DPOC), que inclui bronquite crônica4 .


CONTRA-INDICAÇÕES - ATROVENT
ATROVENT é contra- indicado a pacientes com hipersensibilidade conhecida à atropina ou a seus derivados e/ou a quaisquer componentes da fórmula.

A forma farmacêutica do aerossol é contra- indicada a pacientes com história de hipersensibilidade conhecida à lecitina de soja ou a produtos alimentícios correlatos, como soja e amendoim . Para tais pacientes pode-se utilizar ATROVENT solução para inalação, isento de lecitina de soja.


MODO DE USAR E CUIDADOS DE CONSERVAÇÃO DEPOIS DE ABERTO - ATROVENT

ATROVENT aerossol

O uso correto do aerossol dosificador é essencial para o sucesso do tratamento.

O auxiliar inalatório AEROCÂMERA foi desenvolvido a fim de facilitar a administração de aerossóis e garantir a máxima eficácia terapêutica dos mesmos. Quando usado corretamente, o auxiliar inalatório AEROCÂMERA promove uma melhora da inalação, permitindo a penetração da substância ativa até as áreas mais profundas dos brônquios.

Deve- se agitar o frasco do aerossol e pressionar a válvula uma ou duas vezes, antes de se iniciar a utilização de ATROVENT.


1- Retirar a tampa protetora.
2- Encaixar a AEROCÂMERA no bocal do aerossol, utilizando a abertura maior.
3- Recolocar a tampa protetora do aerossol na abertura menor da AEROCÂMERA, a fim de evitar a saída precoce da substância ativa, e agitar energicamente o conjunto.
4- Mediante pressão do dedo indicador sobre a base do frasco, ativar a liberação do medicamento, conforme prescrito pelo médico. Fazer uma expiração normal.
5- Imediatamente após a expiração, retirar a tampa protetora, colocar a AEROCÂMERA entre os lábios, inspirar profundamente pela boca e prender a respiração por 5 a 10 segundos.

A inalação deve ser efetuada imediatamente após a liberação do medicamento do aerossol para dentro da AEROCÂMERA, evitando- se, assim, que as partículas flutuantes de substância ativa se fixem na parede interna da AEROCÂMERA, sem exercer sua ação. O bocal foi desenvolvido especialmente para ATROVENT aerossol dosificador, para assegurar que o paciente receberá a quantidade certa de medicamento. O bocal de ATROVENT não deve ser usado com nenhum outro aerossol dosificador e não se deve utilizar ATROVENT com nenhum outro bocal se não o que acompanha o produto. Após o uso, lavar em água morna e deixar secar. Se utilizar sabão ou detergente, deve-se enxaguar completamente com água limpa. Deve-se obedecer cuidadosamente as instruções de uso e treinar inicialmente os diversos passos.

O recipiente não é transparente; portanto, não é possível enxergar quando o conteúdo está esgotado. Entretanto, pode- se observar se ainda resta algum líquido agitando-se o frasco.

ATROVENT solução

O frasco de ATROVENT solução para inalação vem acompanhado de um moderno tipo de gotejador, de fácil manuseio: basta colocar o frasco em posição vertical e deixar gotejar a quantidade desejada.


1- Romper o lacre da tampa.
2- Virar o frasco.
3- Manter o frasco na posição vertical. Para começar o gotejamento, bater levemente com o dedo no fundo do frasco.

A dose recomendada de ATROVENT solução para inalação deve ser administrada diluída até um volume final de 3 - 4 ml em soro29 fisiológico, nebulizada e inalada até esgotar toda a solução utilizando-se aparelhos de nebulização25 disponíveis comercialmente. Onde houver oxigênio instalado, a solução é melhor administrada com fluxo de 6 a 8 litros/minuto. A solução deve ser diluída sempre antes de cada utilização; qualquer quantidade residual da solução deve ser eliminada.

A dose pode depender do modo de inalação e da qualidade de nebulização25.

A duração da inalação pode ser controlada pelo volume de diluição.

Doses diárias superiores a 2 mg para adultos e crianças acima de 12 anos e 1 mg para crianças menores de 12 anos devem ser administradas sob supervisão médica. Aconselha- se não exceder a dose diária recomendada durante o tratamento de manutenção e da crise aguda. Se a terapia não produzir melhora significante ou o paciente piorar, deve-se recorrer ao médico a fim de que determine um novo esquema de tratamento. No caso de dispnéia30 aguda ou piora rápida da dispnéia30 (dificuldade de respiração) deve-se procurar um médico imediatamente.

ATROVENT solução para inalação pode ser combinado com secretomucolíticos como o ambroxol (MUCOSOLVAN) e a bromexina (BISOLVON) e com um beta- 2-agonista como o fenoterol (BEROTEC) soluções para inalação.

ATROVENT solução para inalação não deve ser misturado ao cromoglicato dissódico no mesmo nebulizador, pois pode ocorrer precipitação do produto.


POSOLOGIA - ATROVENT
A posologia deve ser adaptada conforme as necessidades do paciente, o qual deve ser mantido sob supervisão médica durante o tratamento.

ATROVENT aerossol

ATROVENT aerossol deve ser inalado por via oral.

Cada dose de ATROVENT aerossol contém 0,020 g de brometo de ipratrópio que corresponde a 0,016 mg de ipratrópio .

Recomenda- se a seguinte posologia:

A dose de ATROVENT deve ser adaptada individualmente, conforme a necessidade. Recomendam- se 2 puffs, 4 vezes ao dia para adultos e crianças acima de 6 anos. Visto que a exigência de doses maiores pode indicar a necessidade de uma terapia adicional, não se deve exceder uma dose diária total de 12 puffs. Se a terapia não produzir uma melhora significante ou o paciente piorar, deve-se determinar um novo esquema de tratamento. Os pacientes devem ser instruídos a procurar um médico imediatamente no caso de dispnéia30 aguda ou piora rápida da dispnéia30 (dificuldade de respiração). No caso de exacerbações agudas da Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica , pode-se utilizar ATROVENT solução para inalação.

ATROVENT solução para inalação

Cada ml de ATROVENT solução para inalação contém 0,250 g de brometo de ipratrópio que corresponde a 0,202 mg de ipratrópio .

1 ml = 20 gotas

Tratamento de manutenção:

Adultos, incluindo idosos, e adolescentes acima de 12 anos: 2,0 ml (40 gotas = 0,5 mg) 3 a 4 vezes ao dia.

Crianças de 6 - 12 anos: a posologia deve ser adaptada a critério médico, sendo que a dose recomendada é de 1,0 ml (20 gotas = 0,25 mg) 3 a 4 vezes ao dia.

Crianças menores de 6 anos: a posologia deve ser adaptada a critério médico, sendo que a dose recomendada é de 0,4 - 1,0 ml (8 - 20 gotas = 0,1 - 0,25 mg) 3 a 4 vezes ao dia.

Tratamento da crise aguda:

Adultos, incluindo idosos, e adolescentes acima de 12 anos: 2,0 ml (40 gotas = 0,5 mg); podem- se administrar doses repetidas até que o paciente esteja estável. O intervalo entre as doses deve ser determinado pelo médico.

Crianças de 6 - 12 anos: a posologia deve ser adaptada a critério médico, sendo que a dose recomendada é de 1,0 ml (20 gotas = 0,25 mg); podem-se administrar doses repetidas até que o paciente esteja estável. O intervalo entre as doses deve ser determinado pelo médico.

Crianças menores de 6 anos: a posologia deve ser adaptada a critério médico, sendo que a dose recomendada é de 0,4 - 1,0 ml (8 - 20 gotas = 0,1 - 0,25 mg); podem-se administrar doses repetidas até que o paciente esteja estável. O intervalo entre as doses deve ser determinado pelo médico.


ADVERTÊNCIAS - ATROVENT

ATROVENT solução para inalação contém, como conservante, o cloreto de benzalcônio e, como estabilizante, o edetato diidratado dissódico. Estes componentes podem causar broncoconstrição em alguns pacientes.

ATROVENT deve ser usado com prudência em pacientes com predisposição a glaucoma9 de ângulo fechado , obstrução do colo da bexiga10 ou hiperplasia11 da próstata12 .

Pacientes com fibrose cística13 podem estar mais sujeitos a distúrbios na motilidade gastrintestinal.

Reações de hipersensibilidade imediata podem ocorrer após administração de ATROVENT aerossol, como demonstrado por casos raros de urticária18, angioedema19, erupção da pele, broncoespasmo3, edema20 orofaríngeo e anafilaxia21.

Embora raros, já foram relatados efeitos oculares como midríase, aumento da pressão intra- ocular, glaucoma9 de ângulo fechado e dor ocular quando o conteúdo de aerossóis contendo brometo de ipratrópio , combinados ou não com beta-2-agonistas, atingiu inadvertidamente os olhos. Portanto, os pacientes devem ser orientados quanto à correta administração de ATROVENT aerossol, devendo-se evitar o contato do produto com os olhos.

Desconforto ou dor ocular, visão embaçada, visão de imagens coloridas ou halos em associação com olhos avermelhados decorrentes de congestão conjuntiva e edema20 de córnea podem ser sinais22 de glaucoma9 de ângulo fechado . Desenvolvendo- se qualquer desses sintomas23, deve-se administrar soluções mióticas e procurar um especialista imediatamente.

Os pacientes devem ser orientados a cumprir exatamente as instruções de uso de ATROVENT solução para inalação. Deve- se tomar cuidado para não expor os olhos ao contato com a solução inalante ou com o aerossol. Recomenda-se que a solução nebulizada seja administrada através de um bocal. Se for utilizada uma máscara para nebulização25, esta deve ajustar-se perfeitamente. Pacientes com predisposição a glaucoma9 devem ser alertados a proteger especificamente os olhos.

A segurança do uso de ATROVENT durante a gravidez26 não está estabelecida. Os benefícios com o uso de ATROVENT durante a gravidez26 ou quando há suspeita de gravidez26 devem ser considerados contra o possível perigo ao feto. Estudos pré- clínicos não mostraram efeitos embriotóxicos nem teratogênicos após inalação ou aplicação intranasal de doses consideravelmente mais altas que as recomendadas para o homem.

Brometo de ipratrópio está classificado na categoria de risco B do GUIA PARA FRASES DE ALERTA ASSOCIADAS A CATEGORIAS DE RISCO DE FÁRMACOS DESTINADOS ÀS MULHERES GRÁVIDAS da Resolução RE n° 1548, publicada no DOU de 24/09/03.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião- dentista.

Não se sabe se ATROVENT é excretado no leite materno. Embora cátions quaternários insolúveis em lipídios passem para o leite materno, não é de se esperar que o brometo de ipratrópio alcance o recém- nascido de maneira importante, especialmente quando administrado por inalação e por meio do aerossol. Entretanto, como muitas drogas são excretadas no leite materno, ATROVENT deve ser administrado com cuidado a lactantes50.


USO EM IDOSOS, CRIANÇAS E OUTROS GRUPOS DE RISCO - ATROVENT
Desconhecem- se restrições especiais para o uso do produto em pacientes com idade acima de 65 anos.

Em crianças, devido a informações insuficientes, deve- se administrar ATROVENT aerossol somente sob orientação médica e supervisão de um adulto.


INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS - ATROVENT

Beta- adrenérgicos e derivados da xantina podem intensificar o efeito broncodilatador1.

O risco de glaucoma9 agudo7 em pacientes com histórico de glaucoma9 de ângulo fechado (ver advertências) pode aumentar com a administração simultânea de brometo de ipratrópio e betamiméticos.


REAÇÕES ADVERSAS A MEDICAMENTOS - ATROVENT
Relataram- se reações alérgicas como rash31 cutâneo, angioedema19 de língua, lábios e face, urticária18 (incluindo urticária18 gigante), laringoespasmo e reações anafiláticas32 com recorrência positiva, em alguns casos. Muitos pacientes tinham um histórico de alergia33 a outras drogas e/ou alimentos, incluindo a soja - ver contra-indicações.

Além disso, observaram- se as seguintes reações adversas com ATROVENT: aumento da freqüência cardíaca, palpitações34, taquicardia36 supraventricular e fibrilação atrial, distúrbios na acomodação visual, náusea51 e retenção urinária37. Estas reações adversas são reversíveis. O risco de retenção urinária37 pode estar aumentado em pacientes com uropatia obstrutiva pré-existente. Relataram-se reações adversas oculares - ver advertências.

Como ocorre com outras terapias incluindo broncodilatadores52, tem- se observado tosse, irritação local e broncoespasmo3 induzido por inalação. As reações adversas não-respiratórias mais comumente observadas com o uso de ATROVENT foram distúrbios da motilidade gastrintestinal (p. ex. constipação39, diarréia40 e vômito41), cefaléia42 e boca seca.


SUPERDOSE - ATROVENT

Até o momento não foram observados sintomas23 de superdose. Em vista do amplo uso e da administração tópica de ATROVENT, não é de se esperar que ocorram sintomas23 anticolinérgicos de maior gravidade. Manifestações sistêmicas menores do tipo anticolinérgico podem ocorrer, como boca seca, distúrbios de acomodação visual e taquicardia36.


ARMAZENAGEM - ATROVENT
ATROVENT aerossol

Manter em temperatura ambiente (15°C a 30°C). O recipiente do aerossol encontra- se sob pressão e não deve, de maneira alguma, ser forçado ou exposto a temperaturas acima de 50ºC. O vasilhame, mesmo vazio, não deve ser perfurado. Não use ou guarde perto do calor (temperaturas superiores a 50°C); nunca ponha esta embalagem no fogo direto ou no incinerador. Guardar em ambiente ventilado.

ATROVENT solução para inalação

Manter em temperatura ambiente (15°C a 30°C). Proteger da luz.


DIZERES LEGAIS - ATROVENT

Registro M.S.: 1.0367.0004.003- 1
Registro M.S.: 1.0367.0004.002- 8
Farmacêutico(a) responsável: Laura M. S. Ramos. - CRF/SP-6870

N° do lote, data de fabricação e prazo de validade: vide cartucho.

Esta bula é atualizada continuamente. Por favor, proceda à sua leitura antes de utilizar o medicamento.

Para sua segurança, mantenha esta embalagem até o uso total do medicamento.

ATROVENT aerossol

Importado e distribuído por:

Boehringer Ingelheim do Brasil Química e Farmacêutica Ltda.

Rod. Regis Bittencourt (BR116), km 286

Itapecerica da Serra - SP

CNPJ/MF n° 60.831.658/0021- 10

SAC 0800- 7016633

ATROVENT aerossol

Fabricado por:

Boehringer Ingelheim Promeco, S.A. de C.V.

México - DF

ATROVENT solução para inalação

Fabricado e distribuído por:

Boehringer Ingelheim do Brasil Química e Farmacêutica Ltda.

Rod. Regis Bittencourt (BR116), km 286

Itapecerica da Serra - SP

CNPJ/MF n° 60.831.658/0021- 10

Indústria Brasileira

SAC 0800- 7016633

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

Data da última atualização dessa bula: 18/11/2004



ATROVENT - Laboratório

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