AURAM

OXCARBAZEPINA

AURAM

Comprimidos de 300 mg e 600 mg
em blíster de 20

USO ADULTO


Composição completa: - AURAM
Cada comprimido contém:

Oxcarbazepina 300 mg e 600 mg


INFORMAÇÃO AO PACIENTE - AURAM


Cuidados de armazenamento - AURAM
Conserve o medicamento em sua embalagem original, protegido da luz e do calor, sob temperatura não superior a 25ºC, e bem fechado. Não armazene em banheiro ou qualquer local de alta umidade.

Prazo de validade: desde que sejam observados os cuidados de
armazenamento, o prazo de validade do produto será expresso na
embalagem externa.

NENHUM MEDICAMENTO DEVE SER UTILIZADO APÓS O TÉRMINO DO SEU PRAZO DE VALIDADE, POIS ALÉM DE NÃO OBTER O EFEITO DESEJADO, VOCÊ ESTARÁ PREJUDICANDO SUA SAÚDE.

Prazo de validade: 24 meses.


Cuidados na administração - AURAM

Este medicamento só deverá ser administrado sob rigorosa
orientação médica. Portanto, é importante, que você tome o
medicamento de acordo com as instruções de seu médico,
respeitando sempre os horários, a dose, a via de administração e
o nº. de dias do tratamento.

INFORMAR AO MÉDICO OCORRÊNCIA DE GRAVIDEZ2 NA
VIGÊNCIA DO TRATAMENTO OU APÓS O SEU TÉRMINO. O USO DO MEDICAMENTO DURANTE A AMAMENTAÇÃO3 DEVE SER FEITO SOMENTE SOB ORIENTAÇÃO MÉDICA.


Cuidados na interrupção do tratamento - AURAM
O tratamento com Auram não deverá ser interrompido, a não ser com indicação médica.

Informar imediatamente ao médico a ocorrência de reações
desagradáveis, tais como: cansaço, tontura4, sonolência, dor de cabeça, problemas de pele e lesões na mucosa5 da boca.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS


Ingestão concomitante com outras substâncias - AURAM

Informar a seu médico sobre qualquer outro medicamento que este esteja utilizando ou que tenha tomado anteriormente.


Contra-indicação: - AURAM
. paciente com hipersensibilidade (alergia6) conhecida ao medicamento.

. assim como qualquer medicamento, Auram só deve ser usado durante o primeiro trimestre da gravidez2 sob orientação e cuidados médicos.

. durante o tratamento o paciente não deve ingerir bebidas alcoólicas.


Precauções: - AURAM

. durante o tratamento com Auram, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas perigosas.

. informe sempre ao médico sobre possíveis doenças cardíacas, renais, hepáticas ou outras que esteja apresentando, para receber uma orientação cuidadosa.

NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO.
PODE SER PERIGOSO PARA SUA SAÚDE.


INFORMAÇÃO TÉCNICA - AURAM
Farmacodinâmica: - AURAM

Estudos farmacológicos em animais com Auram e o seu metabólito - o
derivado 10- monohidroxi (MHD), mostram que estas duas substâncias são potentes e eficazes anticonvulsivantes, indicando efetividade terapêutica principalmente contra crises parciais e tônico-clônicas generalizadas.

Embora o mecanismo de ação preciso da maioria dos antiepilépticos não seja ainda conhecido em detalhes, aceita- se que os fármacos desta classe produzam seus efeitos por alteração da atividade dos mediadores básicos da excitabilidade neuronal, ou seja, os canais iônicos dos neurônios7 no cérebro, iniciadores do potencial de ação e da neurotransmissão. De acordo com recentes achados Auram e o MHD podem exercer sua atividade anticonvulsivante pelo bloqueio dos canais de sódio voltagem-dependentes no cérebro.

Em concentrações terapêuticas, ambos os compostos limitam a descarga repetitiva de alta frequência, sustentada pelos potenciais de ação sódio- dependentes de neurônios7 de camundongos em cultura de células, um efeito que pode contribuir para bloqueio da disseminação da crise a partir de um foco epiléptico.

Além disso, evidência de um estudo in vitro em corte de hipocampo de rato sugere que a atividade antiepiléptica do MHD racêmico e de seus dois enantiomorfos é mediada também por canais de potássio.


Farmacocinética: - AURAM
Absorção - AURAM

Auram É absorvido rapidamente, sendo no mínimo 95% através do trato gastrintestinal. Após a absorção, é rápida e quase completamente reduzida ao metabólito 10,11- dihidro-10-hidroxi-carbamazepina (monohidroxido derivado MHD), que é farmacologicamente ativo e, atinge concentrações plasmáticas várias vezes mais elevadas do que o fármaco inalterado.

A biodisponibilidade do MHD é leve porém significativamente aumentada quando a Auram É administrado com alimentos.


Distribuição - AURAM
Os picos de concentração plasmática são obtidos num período de quatro horas. Cerca de 40% do metabólito ativo, o MHD, liga- se às proteínas8 plasmáticas, principalmente à albumina9. O volume de distribuição do MHD é de 0,7 a 0,8 l/kg.
Como Auram sofre rápida redução metabólica, as suas concentrações plasmáticas são negligenciáveis, predominando o metabólito MHD. Após doses orais únicas de 150 a 600 mg de Auram, as Áreas sob a curva plasmática (AUC) médias do MHD, são linearmente correlacionadas à dose; o pico médio das concentrações plasmáticas após doses de 300 a 600 mg é respectivamente 13,0 a 23,6 mmol/l10.


Metabolismo1 - AURAM

Auram É extensamente metabolizado no homem; menos de 1% da dose é excretada inalterada na urina11. Após a absorção, é rapidamente reduzida ao principal metabólito, MHD e, aos metabólitos secundários - conjugados glucuronido e conjugado sulfatado de oxcarbazepina e do metabólito 10,11-dihidro-10,11-diidroxi.


Eliminação - AURAM
A meia- vida de eliminação do MHD no plasma12 humano é, em média, de 9 horas após doses orais únicas de comprimidos de Auram.

O "clearance" plasmático total médio é de 3,6 1/h. Após doses orais repetidas de oxcarbazepina, a farmacocinética do fármaco inalterado e de seu metabólito ativo não sofre modificação, indicando ausência de característica de auto- indução e de acúmulo. A eliminaÇÃo da Auram do organismo é completa. Mais de 95% da dose administrada aparece na urina11 em 10 dias, principalmente como metabólito. As formas livres e conjugadas de MHD, somam cerca de 60% dos compostos excretados por via renal13 e, os metabólitos conjugados secundários, cerca de 5 a 15% cada.


CARACTERÍSTICA NOS PACIENTES - AURAM

Em pacientes epiléticos, doses diárias de 600 a 1.800 mg de Auram, produzem níveis de equilíbrio sérico ("steady- state") do MHD num intervalo de 8,3 a 107 mmol/l10.
Podem ser necessárias doses diárias mais elevadas para alguns pacientes; a concentração de "steady- state" mais alta encontrada foi 177 mmol/l10. Uma relação linear entre doses diárias de 300 a 2.700 mg e níveis plasmáticos de MHD, foram encontradas em pacientes recebendo monoterapia com Auram. Não existe relação clara entre concentrações plasmáticas e eficácia terapêutica. As concentrações de "steady-state" de MHD em crianças epilépticas são comparáveis às dos adultos.

Em idosos, o pico de concentração plasmática e a AUC do MHD são
significativamente mais elevadas do que em jovens, o que pode ser devido a uma redução moderada na função renal13. Não é necessário fazer recomendações especiais quanto as doses pois a dosagem terapêutica é ajustada para cada paciente. A cinética da oxcarbazepina e do seu metabólito ativo, não foram estudadas em pacientes com disfunção hepática. Distúrbios renais moderados não influenciam significativamente o perfil plasmático do MHD e da oxcarbazepina.
Entretanto, as doses de Auram devem ser reduzida à metade nos pacientes com insuficiência renal14 grave ("clearance" da creatinina15 £30 ml/min), devido a um aumento significativo dos níveis plasmáticos do conjugado MHD, que pode levar a níveis mais elevados de MHD livre.

DADOS PRÉ- CLÍNICOS DE SEGURANÇA

Ratos tratados durante seis meses com Auram, apresentaram alterações renais morfológicas relacionadas à dose, incluindo lesões epiteliais, dilatação dos túbulos e até fibrose glomerular, principalmente nos machos. Os túbulos corticais dilatados continham gotículas e cilindros hialinos. Estas formações são comuns nos ratos machos e aumentaram possivelmente devido ao Auram, como consequência de uma exagerada carga metabólica após estimulação hepática.

A mesma causa pode ser deduzida para um aumento na incidência16 de nefropatia17 progressiva em ratos tratados por até dois anos com dose aproximada de 250 mg/kg de Auram. Os rins18 destes ratos, tratados com o metabólito MHD por até seis meses, não foram afetados. Em cães, não foram induzidos efeitos renais tanto pelo Auram como pelo MHD. Devido a predominância do MHD no homem, estima- se que o risco de nefropatia17 induzida pelo Auram seja baixo. Ratos e camundongos apresentaram um leve aumento dose-dependente na incidência16 de tumores hepáticos após 2 anos de tratamento com Auram.

Hepatomas benignos foram encontrados em ambos os sexos de ratos e camundongos, enquanto a ocorrência de carcinomas hepatocelulares foi limitada às fêmeas. Por analogia ao fenobarbital, a indução de enzima19 hepática citocromo P- 450 e a estimulação associada do crescimento da célula20 hepática em roedores, tem sido sugerida como sendo a causa mais provável deste fenômeno. Os estudos de mutagenicidade, incluindo os de aberrações cromossômicas, apresentaram resultados negativos, excluindo assim qualquer aumento na formação de tumores por mecanismo genotóxico.

De modo geral, a maior incidência16 de tumores hepáticos observada com Auram, É considerada específica para roedores e, sem relevância para o homem. Além disso, o metabolismo1 do Auram é completamente diferente em animais experimentais e em seres humanos no que se refere à redução enzimática ao MHD, que em roedores é meramente uma via secundária.


Indicações: - AURAM
No tratamento da epilepsia21. Nas crises tônico- clônicas generalizadas primárias e crises parciais com ou sem generalização secundária.


Contra-indicações: - AURAM

Auram é CONTRA- INDICADO:

EM PACIENTES QUE APRESENTAM HIPERSENSIBILIDADE AOS COMPONENTES DA FÓRMULA; NO BLOQUEIO AURÍCULO- VENTRICULAR.


Precauções: - AURAM
GERAIS - AURAM

. AURAM SOMENTE DEVE SER ADMINISTRADO SOB
PRESCRIÇÃO E AVALIAÇÃO MÉDICA;

. É IMPORTANTE DETERMINAR OS NÍVEIS PLASMÁTICOS DE SÓDIO, ANTES DO INÍCIO DO TRATAMENTO E, POSTERIORMENTE, A INTERVALOS REGULARES. PODE OCORRER DIMINUIÇÃO DOS NÍVEIS DE SÓDIO SÉRICO DURANTE O TRATAMENTO COM O PRODUTO. PACIENTES QUE APRESENTAM BAIXOS NÍVEIS DE SÓDIO SÉRICO OU, QUE ESTEJAM SOB TRATAMENTO COM DIURÉTICOS22, NECESSITAM MONITORIZAÇÃO RIGOROSA;

. DURANTE O TRATAMENTO, DEVE SER RIGOROSAMENTE MONITORIZADA A CONTAGEM SANGUÍNEA DE LEUCÓCITOS23 E DE PLAQUETAS24, PRINCIPALMENTE SE FOR OBSERVADA ALGUMA DIMINUIÇÃO NO ÍNDICE NORMAL DESTAS CÉLULAS.

CASO OCORRA ALGUMA EVIDÊNCIA DE DEPRESSÃO MEDULAR SIGNIFICATIVA, O TRATAMENTO COM AURAM DEVE SER SUSPENSO IMEDIATAMENTE CASO OCORRAM SINAIS25 OU SINTOMAS26 SUGESTIVOS DE GRAVES REAÇÕES EPIDÉRMICAS, COMO POR EXEMPLO A SÍNDROME27 DE STEVENS- JOHNSON;

. OS PACIENTES DEVEM INFORMAR IMEDIATAMENTE SEU MÉDICO, CASO OCORRAM OS SINTOMAS26 OU SINAIS25 DAS REAÇÕES DE TOXICIDADE COMO FEBRE28, "RASH29" CUTÂNEO, LESÕES BUCAIS, EQUIMOSES E PÚRPURA;

. DEVIDO AO MAIOR RISCO DE APRESENTAR REAÇÕES ADVERSAS, OS PACIENTES COM DISFUNÇÕES CARDÍACA, HEPÁTICA OU RENAL13, DEVEM SER CUIDADOSAMENTE AVALIADOS DURANTE O TRATAMENTO;

. O POTENCIAL INDUTOR ENZIMÁTICO DA OXCARBAZEPINA É MENOR DO QUE O DA CARBAMAZEPINA. QUANDO OS PACIENTES ESTIVEREM SOB TRATAMENTO COM CARBAMAZEPINA OU COM OUTROS ANTIEPILÉPTICOS INDUTORES ENZIMÁTICOS E, HOUVER A SUBSTITUIÇÃO DE UM DELES POR OXCARBAZEPINA, AS CONCENTRAÇÕES PLASMÁTICAS DO ANTICONVULSIVANTE ASSOCIADO DEVEM SER AVALIADAS PARA EVITAR UMA POSSÍVEL TOXICIDADE. NESTES CASOS, PODE SER RECOMENDÁVEL REDUZIR A DOSAGEM DO ANTIEPILÉPTICO ASSOCIADO;

. DURANTE O TRATAMENTO COM AURAM, O PACIENTE DEVE ABSTER- SE DE BEBIDAS ALCOÓLICAS, PARA EVITAR UM POSSÍVEL EFEITO SEDATIVO ADICIONAL.


USO EM CRIANÇAS - AURAM

NÃO HÁ DADOS SOBRE O USO EM CRIANÇAS ABAIXO DE TRÊS (3) ANOS. OS RELATOS SOBRE O USO EM CRIANÇAS ACIMA DE TRÊS ANOS SÃO LIMITADOS, O QUE EXIGE RIGOROSA AVALIAÇÃO MÉDICA SOBRE A SEGURANÇA DO TRATAMENTO.


USO EM IDOSOS - AURAM

OS PACIENTES ACIMA DE 65 ANOS DEVEM SER CUIDADOSAMENTE MONITORIZADOS, EM FUNÇÃO DO MAIOR RISCO DE APRESENTAREM REAÇÕES ADVERSAS, PRINCIPALMENTE QUANDO JÁ SOFREREM DE ALGUMA DISFUNÇÃO (HEPÁTICA, RENAL13 OU CARDíACA).


USO NA GRAVIDEZ2 - AURAM

AS PACIENTES GRÁVIDAS EPILÉPTICAS DEVEM SER TRATADAS COM CUIDADOS ESPECIAIS. SE OCORRER GRAVIDEZ2 ENQUANTO A PACIENTE ESTIVER SOB TRATAMENTO COM A AURAM, OU SE FOR NECESSÁRIO INICIAR TRATAMENTO COM O MESMO DURANTE A GRAVIDEZ2, OS BENEFíCIOS POTENCIAIS DEVEM SER AVALIADOS EM RELAÇÃO AOS POSSÍVEIS RISCOS, PRINCIPALMENTE NO PRIMEIRO TRIMESTRE DA GRAVIDEZ2.

A OXCARBAZEPINA E SEU METABÓLITO ATIVO ATRAVESSAM A PLACENTA HUMANA. NÃO SE TEM DADOS QUE INDIQUEM SE O TRATAMENTO COM AURAM ACARRETA RISCOS PARA O EMBRIÃO OU PARA O FETO. FOI RELATADO UM CASO COM CONCENTRAÇÕES SEMELHANTES DE MHD NO RECÉM- NASCIDO E NA MÃE.

QUANDO O TRATAMENTO FOR ABSOLUTAMENTE NECESSRIO E, NA AUSÊNCIA DE ALTERNATIVA MAIS SEGURA, DEVE SER ADMINISTRADA A POSOLOGIA MAIS BAIXA POSSÍVEL DE AURAM.OS ESTUDOS REALIZADOS EM RATOS, SOBRE A REPRODUÇÃO, A FERTILIDADE, O DESENVOLVIMENTO DA GESTAÇÃO E A LACTAÇÃO30, EM DOSES ATÉ 150 MG/KG, NÃO DEMONSTRARAM

EFEITOS ADVERSOS DO AURAM. DA MESMA FORMA, O FÁRMACO NÃO APRESENTOU ATIVIDADE TERATOGÊNICA EM RATOS, CAMUNDONGOS E COELHOS.

O METABÓLITO ATIVO NO HOMEM, MHD, NÃO APRESENTOU POTENCIAL TERATOGÊNICO31 EM RATOS E COELHOS TESTADOS. O CRESCIMENTO PRÉ E/OU PÓS- NATAL DA PROLE DE ROEDORES SOFREU ALGUM RETARDO EM DOSES QUE CAUSARAM TOXICIDADE MATERNA. ESTAS DOSES DE AURAM OU DE MHD EM
RATOS FORAM ASSOCIADAS COM CERTA EMBRIOTOXICIDADE, INCLUINDO DISTÚRBIOS DE IMPLANTAÇÃO. DURANTE A GRAVIDEZ2, PODE OCORRER DEFICIÊNCIA DE ÁCIDO FÓLICO AUMENTANDO OS RISCOS DA INCIDÊNCIA16 DE DEFEITOS CONGÊNITOS32 NOS BEBÊS33. TEM SIDO RELATADO QUE OS ANTIEPILÉPTICOS AGRAVAM A DEFICIÊNCIA DE ÁCIDO FÓLICO, SENDO RECOMENDÁVEL PROCEDER A SUA SUPLEMENTAÇÃO
ANTES E DURANTE A GRAVIDEZ2. A DEFICIÊNCIA DE VITAMINA34 B12 DEVE SER EXCLUÍDA OU TRATADA.


USO NA LACTAÇÃO30 - AURAM

AURASEU METABÓLITO ATIVO SÃO EXCRETADOS NO LEITE MATERNO. NÃO HÁ DADOS SOBRE A SEGURANÇA DO USO DESTE MEDICAMENTO DURANTE A LACTAÇÃO30, E PORTANTO A MÃE SOB TRATAMENTO COM O PRODUTO NÃO DEVE AMAMENTAR A CRIANÇA.


INTERRUPÇÃO DO TRATAMENTO - AURAM
O TRATAMENTO COM ANTIEPILÉPTICOS NÃO DEVE SER INTERROMPIDO ABRUPTAMENTE. A POSOLOGIA DEVE SER REDUZIDA GRADUALMENTE PARA REDUZIR O RISCO DE PRECIPITAR CRISES OU, A EXACERBAÇÃO DAS CRISES OU DO "STATUS EPILEPTICUS". QUANDO A OCORRÊNCIA DE GRAVES REAÇÕES ADVERSAS EXIGIREM A INTERRUPÇÃO IMEDIATA DO TRATAMENTO COM OXCARBAZEPINA, A SUBSTITUIÇÃO POR OUTRO MEDICAMENTO ANTIEPILÉPTICO, DEVE SER FEITA SOB CUIDADOSA AVALIAÇÃO E A ADMINISTRAÇÃO DE UM FÁRMACO ADEQUADO (POR EXEMPLO: DIAZEPAM IV OU RETAL, FENITOíNA IV). OS PACIENTES QUE APRESENTAM HIPERSENSIBILIDADE À CARBAMAZEPINA, PODEM SOFRER REAÇÕES ALÉRGICAS COM Auram. A ALERGIA6 CRUZADA PODE SER DECORRÊNCIA DA SIMILARIDADE ESTRUTURAL ENTRE OS DOIS FÁRMACOS.


CONDUTA E ATENÇÃO - AURAM

O PACIENTE SOB TRATAMENTO COM AURAM PODE SOFRER TONTURAS35 OU SONOLÊNCIA, O QUE PREJUDICA A SUA CAPACIDADE DE ATENÇÃO E PODE AFETAR A SUA SEGURANÇA, PARA DIRIGIR VEíCULOS OU OPERAR MÁQUINAS.


Interações medicamentosas: - AURAM

. devido a relação estrutural com os antidepressivos tricíclicos, o uso concomitante da oxcarbazepina com os IMAO não é recomendável. Antes da administração da oxcarbazepina, os IMAO devem ser descontinuados por, no mínimo, duas semanas, ou mais caso o estado clínico do paciente permita;

. o metabólito ativo MHD (10- monohidroxi derivado), se liga fracamente às proteínas8 plasmáticas e portanto, há poucos riscos de interações entre a oxcarbazepina e outros fármacos, por deslocamento dos sítios de ligação;

. a principal rota metabólica da oxcarbazepina e do MHD, não depende do sistema enzimático P- 450. Assim, a inibição ou a indução deste sistema enzimático por outros fármacos, exercerá apenas um pequeno efeito sobre a farmacocinética da oxcarbazepina e seu metabólito ativo. A oxcarbazepina não induz, em quantidade detectável, as enzimas que controlam a sua disponibilidade no homem, e não influencia a taxa de eliminação do MHD. Além disso os estudos farmacocinéticos e clínicos com oxcarbazepina e antipirina e, com oxcarbazepina e varfarina demonstraram que o fármaco tem menor potencial indutor de enzima19 que a carbamazepina;

. pacientes tomando contraceptivos orais com a oxcarbazepina, podem ter diminuídas as concentrações plasmáticas de estrógeno36 e progestágeno, o que pode provocar sangramento de escape e perda da eficácia contraceptiva. A oxcarbazepina diminue a biodisponibilidade do etinilestradiol e do levonorgestrel;

. os pacientes devem utilizar métodos contraceptivos alternativos;

. a felodipina teve sua disponibilidade sistêmica significativamente reduzida em coadministração em voluntário sadio;

. estudos limitados em pacientes sob tratamento com a oxcarbazepina e fármacos inibidores enzimáticos como a cimetidina, eritromicina, dextropropoxifeno, vilixazina e verapamil, não demonstraram interações clinicamente relevantes;

. quando a carbamazepina é substituída pela oxcarbazepina, em politerapia, as concentrações de fenitoína e de ácido valpróico podem ser elevadas, necessitando ajuste na posologia;


Reações adversas: - AURAM

AURAM É BEM TOLERADO. AS REAÇÕES ADVERSAS MAIS FREQUENTES, EMBORA LEVES E TRANSITÓRIAS, APRESENTAM EFEITOS PREDOMINANTES SOBRE O SNC, COMO: CANSAÇO, SONOLÊNCIA, VERTIGENS37 E CEFALÉIA38.

AS REAÇÕES OCORREM PRINCIPALMENTE NO INÍCIO DO
TRATAMENTO E DIMINUEM COM A CONTINUIDADE DA ADMINISTRAÇÃO DO PRODUTO. FORAM RELATADAS AS SEGUINTES REAÇÕES COM O USO DO AURAM COMO MONOTERAPIA:

SISTEMA NERVOSO39 CENTRAL E PERIFÉRICO:

FREQUENTES: CANSAÇO.

OCASIONAIS: VERTIGENS37, SONOLÊNCIA, CEFALÉIA38, DISTÚRBIOS DA MEMÓRIA/CONCENTRAÇÃO, ATAXIA40, TREMORES, PARESTESIA41, DISTÚRBIOS VISUAIS E DISTÚRBIOS DO SONO.

RAROS: LABILIDADE EMOCIONAL, ZUMBIDO, DEPRESSÃO E ANSIEDADE.

TRATO GASTRINTESTINAL:

OCASIONAIS: DISTÚRBIOS GASTRINTESTINAIS, POR EXEMPLO, NÁUSEAS42, VÔMITOS43 E DIARRÉIA44.

REAÇÕES DE HIPERSENSIBILIDADE:

OCASIONAIS: "RASH29" CUTÂNEO.

CASOS ISOLADOS: REAÇÕES ALÉRGICAS GRAVES, INCLUINDO A SÍNDROME27 DE STEVENS- JOHNSON.

REAÇÕES HEMATOLÓGICAS:

OCASIONAIS:REDUÇÃO NA CONTAGEM DE ERITRÓCITOS45
(FLUTUANTE, TRANSITÓRIA).

RAROS: TROMBOCITOPENIA46 E PANCITOPENIA47.

FÍGADO48:

RAROS: ENZIMAS HEPÁTICAS ELEVADAS, COMO POR EXEMPLO TRANSAMINASES E FOSFATASE ALCALINA.

SISTEMA CARDIOVASCULAR49:

RAROS: HIPOTENSÃO50.

OUTROS:

OCASIONAIS:GANHO DE PESO, DIMINUIÇÃO DA LIBIDO,
IRREGULARIDADES MENSTRUAIS, EDEMA51, HIPONATREMIA, OSMOLALIDADE PLASMÁTICA REDUZIDA DEVIDA A UM EFEITO ADH- "LIKE", LEVANDO EM CASOS RAROS A INTOXICAÇÃO HÍDRICA ACOMPANHADA DE LETARGIA, VÔMITOS43, CEFALÉIA38, CONFUSÃO MENTAL E ANOMALIAS NEUROLÓGICAS.

RAROS: PERDA DE PESO.

ADICIONALMENTE, EM CRIANÇAS (SOB POLITERAPIA) FORAM OBSERVADOS: AGRESSIVIDADE E FEBRE28 (DE ORIGEM DESCONHECIDA).


Posologia: - AURAM
AURAM pode ser administrado em monoterapia, ou em combinação com outros fármacos antiepilépticos. Tanto em monoterapia como em politerapia, o tratamento deve ser iniciado gradativamente e, a posologia do AURAM deverá ser ajustada com a necessidade de cada paciente. A dose deve ser reduzida à metade em pacientes com distúrbios renais graves.

Adultos:

. Monoterapia: a dose inicial deve ser de 300 mg/dia. Observa- se um efeito terapêutico satisfatório com 600 a 1.200 mg/dia, sendo que a maioria dos pacientes respondem a 900 mg/dia.

. Politerapia (em pacientes com epilepsia21 grave e em casos refratários à terapia): a dose inicial deve ser de 300 mg/dia, aumentando- se a posologia gradualmente atÉ a obtenção de uma resposta clínica Ótima. A dose de manutenção situa-se entre 900 e 3.000 mg/dia.

Crianças:

. a experiência com Auram em crianças é limitada e, não há dados sobre a segurança do uso para crianças abaixo de 3 anos de idade.

. independentemente da administração de Auram em mono ou politerapia, o tratamento deve ser iniciado com 10 mg/kg de peso corporal ao dia, aumentando- se a posologia gradualmente. A dose de manutenção recomendada é de cerca de 30 mg/kg/dia. Se necessário aumentar as doses para controlar as crises, o aumento deve ser de 5 a 10 mg/kg de peso corpóreo por dia.

. Administração:

. recomenda- se administrar o produto em regime de três vezes ao dia. Em alguns pacientes, pode ser possível administrar o medicamento em duas vezes ao dia.

. os comprimidos devem ser administrados com o auxílio de líquidos, durante ou após as refeições.

. as bebidas alcoólicas devem ser excluídas durante o tratamento.


Conduta na superdosagem: - AURAM

. Quadro clínico: em animais, a DL50 para AURAM oral e para o MHD foi maior de que 1.000 mg/kg, o que sugere que a intoxicação no homem, deve ser rara. Devido as semelhanças estruturais com a carbamazepina, os sinais25 de intoxicação devem ser parecidos para ambas.

. Tratamento: não há antídoto52 específico para AURAM. Nos casos de intoxicação, deve ser feito em meio hospitalar, com cuidados de suporte em UTI. O tratamento dos pacientes deve ser sintomático e o produto deve ser removido, se possível, por lavagem gástrica53 e/ou inativado por administração de carvão ativado. As funções vitais devem ser monitorizadas, com especial atenção a problemas da condução cardíaca, distúrbios eletrolíticos e respiratórios.

ATENÇÃO: ESTE PRODUTO É UM NOVO MEDICAMENTO E
EMBORA AS PESQUISAS REALIZADAS TENHAM INDICADO EFICÁCIA E SEGURANÇA QUANDO CORRETAMENTE INDICADO, PODEM OCORRER REAÇÕES ADVERSAS IMPREVISÍVEIS AINDA NÃO DESCRITAS OU CONHECIDAS. EM CASO DE SUSPEITA DE REAÇÃO ADVERSA O MÉDICO RESPONSÁVEL DEVE SER NOTIFICADO.

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA. SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA.



AURAM - Laboratório

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