AXID I.V.

Composição - AXID I.V.
cada ml contém: nizatidina 25 mg; excipienteq.s.p. uma ampola.


Posologia e Administração - AXID I.V.
administração parenteral: a nizatidina deve ser administrada por via parenteral, de acordo com as seguintes recomendações: infusão intravenosa contínua: diluir 300 mg (12 ml) em 150 ml de solução I.V. compatível e infundir essa solução em uma velocidade de 10 mg/hora. Infusão intravenosa intermitente: diluir 100 mg (4 ml) em 50 ml de solução I.V. compatível e infundir durante um período de 15 minutos 3 vezes ao dia. Injeção1 intravenosa rápida (Bolus2) ou infusão intravenosa lenta: a nizatidina injetável pode ser administrada sem diluição subsequente, como bolus2 ou infusão lenta (5 minutos), em uma dose de 100 mg (4 ml), três vezes ao dia. A dose total diária de nizatidina não deve exceder 480 mg. Para manter o pH gástrico € 4, recomenda- se uma infusão intravenosa contínua de 10 mg/hora. Ajuste de dose para pacientes com insuficiência renal3 moderada a grave: a dose para esses pacientes deve ser reduzida como segue: clearance de creatinina4: 20-50 ml/min: 120 a 150 mg/dia; menor que 20 ml/min: 75 mg/dia. Alguns pacientes idosos podem ter o clearance de creatinina4 menor que 50 ml/min e, baseado em dados farmacocinéticos de pacientes com insuficiência renal3, a dose para tais pacientes deve ser reduzida de acordo. Os efeitos clínicos dessa redução de dose em pacientes com insuficiência renal3 não foram avaliados. Superdosagem: raramente foram relatadas superdosagens de nizatidina. As seguintes providências servem como um guia caso tal superdosagem seja encontrada. Sinais5 e sintomas6: experiência clínica com superdosagem de nizatidina em seres humanos é pequena. Tratamento: ao tratar uma superdosagem, considerar a possibilidade de superdosagem de múltiplas drogas, interação entre drogas e de farmacocinética incomum de drogas no paciente. Se ocorrer superdosagem após administração intravenosa, deve ser considerada monitoração clínica e terapia de suporte. A capacidade da hemodiálise7 em remover a nizatidina do organismo não foi conclusivamente demonstrada; contudo, devido ao seu grande volume de distribuição, não se espera que a nizatidina seja eficientemente removida do organismo por este método.


Precauções - AXID I.V.
gerais: a resposta sintomática à terapia com nizatidina não exclui a presença de doença gástrica maligna. Pelo fato da nizatidina ser excretada primariamente pelos rins8, deve- se reduzir a dose em pacientes que tenham insuficiência renal3 moderada a grave. Não foram realizados estudos farmacocinéticos em pacientes com síndrome9 hepatorrenal. Parte da dose de nizatidina é metabolizada no fígado10. Em pacientes com função renal11 normal e insuficiência hepática12 não complicada, a metabolização da nizatidina é semelhante a de pacientes normais. Testes de laboratório: podem ocorrer testes falso-positivos para urobilinogênio com Multistix durante a terapia com nizatidina. - Gravidez13: não há nenhum estudo adequado e bem controlado realizado em mulheres grávidas. Também não se sabe se a nizatidina pode causar dano fetal quando administrada a mulheres grávidas ou se pode afetar a capacidade de reprodução. A nizatidina pode ser usada durante a gravidez13 somente se o benefício justificar o risco potencial para o feto. Amamentação14: estudos realizados em mulheres que estavam amamentando mostraram que menos de 0,1% da dose oral de nizatidina administrada é secretada no leite humano em relação à concentração no plasma15. Devido à diminuição de crescimento dos filhotes amamentados por ratas tratadas com nizatidina, deve ser tomada a decisão de interromper a droga ou a amamentação14, levando-se em consideração a importância da droga para a mãe. - Uso pediátrico: a segurança e a eficácia em crianças não foram estabelecidas. - Uso em pacientes idosos: os coeficientes de cura de úlcera16 em pacientes idosos são semelhantes àqueles dos grupos mais jovens. A incidência17 de várias reações adversas e de resultados laboratoriais anormais também não foi diferente da observada em outras faixas etárias. A idade por si só não é um fator importante na distribuição da nizatidina. Os pacientes idosos podem ter uma função renal11 reduzida. - Interações medicamentosas: não foi observada nenhuma interação entre a nizatidina, administrada por via oral, e teofilina, clordiazepóxido, lorazepam, lidocaína, fenitoína, warfarina, aminofilina, diazepam, metoprolol. A nizatidina não inibe o citocromo P-450 ligado ao sistema enzimático metabolizante de droga; portanto, não deve ocorrer interações de drogas causadas pela inibição do metabolismo18 hepático. Em pacientes recebendo diariamente doses muito altas (3.900 mg) de ácido acetilsalicílico foram observados aumentos nos níveis séricos de salicilatos quando administrado concomitantemente com nizatidina 150 mg 2\tab vezes ao dia.


Reações adversas - AXID I.V.
como é usual com outras medicações intravenosas, foram relatados nos estudos clínicos dor e pequenos ferimentos no local da injeção1. Uma variedade de reações menos comuns também foi relatada e não foi possível determinar se estas reações foram causadas pela nizatidina. Hepáticas: danos hepatocelulares, evidenciados pela elevação nas provas de função hepática (das transaminases - TGO, TGP ou da fosfatase alcalina) ocorreram em alguns pacientes, possível ou provavelmente relacionados com a nizatidina. Em alguns casos, houve uma elevação acentuada das transaminases tgo, tgp (maior que 500 UI/l) e em uma única situação, a TGP foi maior do que 2.000 UI/l. O índice geral de ocorrências de elevação das enzimas hepáticas foi de até 3 vezes o limite máximo normal; contudo, não foi significativamente diferente do índice de anormalidade dos pacientes tratados com placebo. Todas as anormalidades foram reversíveis após a interrupção da nizatidina. Desde a introdução no mercado, hepatite19 e icterícia20 têm sido reportadas. Foram reportados raros casos de dano colestático ou misto hepatocelular e colestático com icterícia20, com reversão das anormalidades após interrupção da nizatidina. A nizatidina intravenosa não foi associada com anormalidade dos resultados de testes hepáticos. Cardiovasculares: raras ocorrências de taquicardia21 e bradicardia22 foram relatadas com injeções intravenosas rápidas de nizatidina. SNC: foram relatados raros casos de confusão mental reversível. Endocrinológicas: os estudos de farmacologia clínica e os estudos clínicos controlados não mostraram nenhuma evidência de atividade antiandrogênica devido à nizatidina. Impotência23 e diminuição da libido foram reportadas com igual frequência em pacientes que receberam nizatidina e placebo. Ocorreram raros relatos de ginecomastia24. Hematológicas: foi relatada anemia25 com maior freqüência entre os pacientes tratados com nizatidina do que com placebo. Foi relatado trombocitopenia26 fatal em um paciente tratado com nizatidina e com outro antagonista de receptor H2. Este paciente teve anteriormente trombocitopenia26 recebendo outras drogas. Raros casos de púrpura trombocitopênica foram relatados. Tegumentares: foram reportadas sudorese27 e urticária28 com maior freqüência em pacientes recebendo nizatidina do que placebo. Erupção cutânea e dermatite29 esfoliativa foram também relatadas. Raramente foi relatado vasculite30. Hipersensibilidade: como com outros antagonistas de receptores H2, raros casos de anafilaxia31 foram relatados após a administração de nizatidina. raros episódios de reações de hipersensibilidade (broncospasmo, edema32 da laringe33, erupção cutânea e eosinofilia) foram relatados. Organismo como um todo: raramente têm ocorrido reações semelhantes à doença do soro34 com o uso da nizatidina. Geniturinário: têm ocorrido relatos de impotência23. Outras: foi relatada hiperuricemia não associada com gota35 ou nefrolitíase, bem como eosinofilia, febre36 e náusea37 relacionadas com a administração de nizatidina.


Contra-Indicações - AXID I.V.
pacientes com conhecida hipersensibilidade à droga e, devido à sensibilidade cruzada observada nesta classe de medicamentos, não deve ser administrada a pacientes com uma história de hipersensibilidade a outros antagonistas de receptores H2.


Indicações - AXID I.V.
a nizatidina injetável é indicada por breve período de tempo para pacientes hospitalizados como alternativa à apresentação oral, quando incapacitados de receber medicação por essa via.


Apresentação - AXID I.V.
injetável, em ampolas de vidro tipo I, de 4 ml, em caixas com 5 ampolas de 100 mg.





AXID I.V. - Laboratório

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