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Azitromicina (Eurofarma)

Azitromicina (Eurofarma)

Medicamento genérico Lei nº 9.787, de 1999

Comprimido revestido



FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÕES - Azitromicina (Eurofarma)
Comprimido revestido 500 mg.
Embalagens contendo 2, 3 ou 5 comprimidos.

USO ADULTO
Uso oral



COMPOSIÇÃO - Azitromicina (Eurofarma)

Cada comprimido revestido contém
azitromicina diidratada .................... 524 mg *
excipientes q.s.p. .................... 1 comprimido
Excipientes: fosfato de cálcio dibásico diidratado, croscarmelose sódica, óleo vegetal hidrogenado, estearato de magnésio, amido pré- gelatinizado, dióxido de titânio, hipromelose e macrogol.

* Equivalente a 500mg de azitromicina base.


INFORMAÇÕES AO PACIENTE - Azitromicina (Eurofarma)
Ação esperada do medicamento
Azitromicina é o primeiro antibiótico da classe dos azalídeos que age inativando a síntese protéica bacteriana. É indicada no tratamento de infecções do trato respiratório inferior e superior, infecções da pele e tecidos moles, otite média1 e doenças sexualmente transmissíveis no homem e na mulher, como clamídea e gonorréia2.

Cuidados de armazenamento
Conservar o medicamento em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C). Proteger da umidade.

Prazo de validade
Desde que observados os devidos cuidados de conservação, o prazo de validade de azitromicina é de 24 meses, contados a partir da data de fabricação impressa em sua embalagem externa.
NÃO USE MEDICAMENTOS COM O PRAZO DE VALIDADE VENCIDO.

Gravidez3 e lactação4
Azitromicina somente deverá ser utilizada durante a gravidez3 e lactação4 sob estreita supervisão médica.
Informe ao seu médico a ocorrência de gravidez3 na vigência do tratamento ou após o seu término. Informe ao seu médico se está amamentando.

Cuidados de administração
O comprimido de azitromicina deve ser ingerido inteiro. Pode ser administrada a qualquer hora do dia, inclusive com as refeições. Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Interrupção do tratamento
Não interromper o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Somente o médico poderá avaliar a eficácia da terapia. A interrupção do tratamento pode ocasionar a não obtenção dos resultados esperados.

Reações adversas
Informe seu médico o aparecimento de reações desagradáveis, tais como: anorexia5, náusea6, vômito7/ diarréia8 (raramente resultando em desidratação9) e fezes amolecidas, dispepsia10, desconforto abdominal (dor/ cólica), constipação11 e flatulência. A maioria das reações adversas foram de origem gastrintestinal; sintomas12 estes observados ocasionalmente.
Informe seu médico se reações alérgicas ocorrerem durante o tratamento com o medicamento.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

Ingestão concomitante com outras substâncias
Não são conhecidas interações deste medicamento com alimentos e álcool. Entretanto, recomenda- se não ingerir bebidas alcóolicas durante o tratamento.

Contraindicações e precauções
O uso deste medicamento é contraindicado em caso de hipersensibilidade conhecida à azitromicina, eritromicina e/ou demais componentes da formulação e/ou a qualquer um dos antibióticos macrolídeos.
Informe ao seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início, ou durante o tratamento.

NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO, PODE SER PERIGOSO PARA A SAÚDE.


INFORMAÇÕES TÉCNICAS - Azitromicina (Eurofarma)


CARACTERÍSTICAS - Azitromicina (Eurofarma)

A azitromicina é o primeiro antibiótico da classe denominada quimicamente como " azalídeos" . Os membros desta classe de droga são derivados da classe dos macrolídeos, através da inserção de um átomo de nitrogênio no anel lactônico da eritromicina A.


AÇÕES - Azitromicina (Eurofarma)

A azitromicina tem como mecanismo de ação a inibição da síntese protéica bacteriana através de sua ligação com a subunidade ribossomal 50S impedindo assim a translocação dos peptídeos.
A azitromicina demonstra atividade in vitro contra uma grande variedade de bactérias, incluindo:
Bactérias aeróbias gram- positivas: Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes (estreptococos beta-hemolíticos do grupo A), Streptococcus pneumoniae, estreptococos alfa-hemol ticos (grupo viridans) e outros estreptococos e Corynecbacterium diphtheriae.
A azitromicina demonstra resistência cruzada contra cepas gram- positivas resistentes à eritromicina, incluindo Streptococcus faecalis (enterococos) e a maioria das cepas de estafilococos meticilinoresistentes.
Bactérias aeróbias gram- negativas: Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Moraxella catarrhalis, Acinetobacter sp, Yersinia sp, Legionella pneumophila, Bordetella pertussis, Bordetella parapertussis, Shigella sp, Pasteurella sp, Vibrio cholerae e parahaemolyticus, Pleisiomanas shigelloides. A atividade contra Escherichia coli, Salmonella enteritidis, Salmonella typhi, Enterobacter sp, Aeromonas hydrophila e Klebsiella sp é variável e testes de suscetibilidade deverão ser realizados. Proteus sp, Serratia sp, Morganella sp e Pseudomonas aeruginosa são freqüentemente resistentes.
Bactérias anaeróbias: Bacteroides fragilis e Bacteroides sp, Clostridium perfringens, Peptococcus sp e Peptostreptococcus sp, Fusobacterium necrophorum e Propionibacterium acnes.
Organismos de doenças sexualmente transmissíveis: A azitromicina é ativa contra Chlamydia trachomatis e também demonstra boa atividade contra Treponema pallidum, Neisseria gonorrhoeae e Haemophilus ducreyi.
Outros organismos: Borrelia burgdorferi (agente da doença de Lyme), Chlamydia pneumoniae, Toxoplasma gondii, Mycoplasma pneumoniae, Mycoplasma hominis, Ureaplasma urealyticum, Pneumocystis carinii, Mycobacterium avium- intracellulare, Campylobacter sp e Listeria monocytogenes.

Farmacocinética
Após a administração oral em humanos, a azitromicina é amplamente distribuída pelo corpo; a sua biodisponibilidade é de aproximadamente 37%. O tempo necessário para alcançar os picos de concentração plasmática é de 2- 3 horas. A meiavida plasmática terminal reflete bem a meia-vida de depleção tecidual de 2 a 4 dias. Em voluntários idosos (> 65 anos) foi observado um leve aumento nos valores da área sob a curva (AUC) após um regime de 5 dias quando comparado com o de voluntários jovens (< 40 anos), mas este aumento não foi considerado clinicamente significativo, sendo que neste caso o ajuste de dose não é recomendado.
A administração de azitromicina na forma de cápsula após uma refeição substanciosa reduz a biodisponibilidade no mínimo em 50 %. Portanto, assim como com muitos outros antibióticos, cada dose deverá ser administrada no mínimo 1 hora antes ou 2 horas após a refeição. Não foi observada qualquer diminuição significante na biodisponibilidade quando a azitromicina comprimidos revestidos ou suspensão oral (pó) foram administrados concomitantemente a uma refeição rica em gorduras, podendo assim ser administrados a qualquer hora do dia, inclusive com
as refeições.
Em pacientes com insuficiência renal13 leve (clearance de creatinina14 > 40 mL/min) não há evidência de uma alteração acentuada na farmacocinética sérica da azitromicina quando comparada a pacientes com a função renal15 normal. Não há dados farmacocinéticos registrados do uso de azitromicina em pacientes com insuficiência renal13 mais grave.
Em pacientes com insuficiência hepática16 de grau leve (classe A) a moderado (classe B), não há evidência de uma alteração acentuada na farmacocinética sérica da azitromicina quando comparada a pacientes com a função hepática normal. Nestes pacientes a concentração de azitromicina na urina17 parece estar aumentada, possivelmente para compensar o clearance hepático reduzido.
Os estudos de farmacocinética têm demonstrado níveis acentuadamente maiores de azitromicina nos tecidos do que no plasma18 (até 50 vezes a concentração máxima observada no plasma18), indicando que a droga é fortemente ligada aos tecidos.
A concentração nos tecidos- alvo, assim como os pulmões19, amídalas e próstata20 excede a CIM90 para a maioria dos patógenos após dose única de 500 mg. Aproximadamente 12% da dose administrada intravenosamente é excretada na urina17 em até 3 dias como droga inalterada, sendo a maioria nas primeiras 24 horas. Altíssimas concentrações da droga inalterada têm sido encontradas na bile21 humana acompanhadas por 10 metabólitos. Comparações nas análises microbiológicas e HPLC nos tecidos sugerem que os metabólitos não participam da atividade microbiológica da azitromicina.
Em estudos animais têm sido observadas altas concentrações de azitromicina nos fagócitos. Em modelos experimentais, maiores concentrações de azitromicina são liberadas durante a fagocitose ativa do que pelos fagócitos não estimulados. Em modelos animais isto resulta em altas concentrações de azitromicina sendo liberadas para os locais de infecção22.

Dados de Segurança Pré- clínicos
Em estudos animais com doses altas, após administração da droga em uma concentração 40 vezes maior do que a utilizada na prática clínica, observou- se que a azitromicina causa fosfolipidose reversível, geralmente sem conseqüências toxicológicas visíveis. Não há evidência de que isto seja relevante para uso normal da azitromicina em humanos.


INDICAÇÕES - Azitromicina (Eurofarma)
Azitromicina é indicada em infecções causadas por microrganismos suscetíveis, em infecções do trato respiratório inferior incluindo bronquite e pneumonia23, infecções da pele e tecidos moles, em otite média1 e infecções do trato respiratório superior incluindo sinusite24 e faringite25/ tonsilite Nas doenças sexualmente transmissíveis no homem e na mulher, azitromicina é indicada no tratamento de infecções genitais não complicadas devido à Chlamydia trachomatis. É também indicada no tratamento de infecções genitais não complicadas devido a Neisseria gonorrhoeae sem resistência múltipla. Infecções concomitantes com Treponema pallidum devem ser excluídas.


CONTRAINDICAÇÕES - Azitromicina (Eurofarma)

O USO DESTE MEDICAMENTO É CONTRAINDICADO EM CASO DE HIPERSENSIBILIDADE CONHECIDA À AZITROMICINA, ERITROMICINA E/OU DEMAIS COMPONENTES DA FORMULAÇÃO E/OU A QUALQUER UM DOS ANTIBIÓTICOS MACROLÍDEOS.


PRECAUÇÕES E ADVERTÊNCIAS - Azitromicina (Eurofarma)
ASSIM COMO OCORRE COM A ERITROMICINA E OUTROS MACROLÍDEOS, TÊM SIDO RARAMENTE RELATADAS REAÇÕES ALÉRGICAS SÉRIAS INCLUINDO ANGIOEDEMA26 E ANAFILAXIA27 (RARAMENTE FATAL).
ALGUMAS DESTAS REAÇÕES OBSERVADAS COM O USO DA AZITROMICINA RESULTARAM EM SINTOMAS12 RECORRENTES E NECESSITARAM DE UM MAIOR PERÍODO DE OBSERVAÇÃO E TRATAMENTO.
EM PACIENTES RECEBENDO DERIVADOS DO ERGÔ, O ERGOTISMO TEM SIDO ACELERADO PELA CO- ADMINISTRAÇÃO DE ALGUNS ANTIBIÓTICOS MACROLÍDEOS. NÃO HÁ DADOS A RESPEITO DA POSSIBILIDADE DE UMA INTERAÇÃO ENTRE ERGÔ E AZITROMICINA. ENTRETANTO, DEVIDO A POSSIBILIDADE TEÓRICA DE ERGOTISMO,
AZITROMICINA E DERIVADOS DO ERGÔ NÃO DEVEM SER CO- ADMINISTRADOS.
ASSIM COMO COM QUALQUER PREPARAÇÃO DE ANTIBIÓTICO, É ESSENCIAL A CONSTANTE OBSERVAÇÃO PARA OS SINAIS28 DE CRESCIMENTO DE MICRORGANISMOS NÃO SUSCETÍVEIS, INCLUINDO FUNGOS.
USO DURANTE A GRAVIDEZ3 E LACTAÇÃO4: ESTUDOS REPRODUTIVOS EM ANIMAIS DEMONSTRARAM QUE A AZITROMICINA ATRAVESSA A PLACENTA, MAS NÃO REVELARAM NENHUMA EVIDÊNCIA DE DANOS AO FETO. NÃO EXISTEM DADOS DE EXCREÇÃO NO LEITE MATERNO. A SEGURANÇA DO USO DE AZITROMICINA NA GRAVIDEZ3 E LACTAÇÃO4 AINDA NÃO FOI ESTABELECIDA, PORTANTO A DROGA DEVE SER UTILIZADA NESTAS PACIENTES SOMENTE QUANDO ALTERNATIVAS ADEQUADAS NÃO ESTIVEREM DISPONÍVEIS.
USO PEDIÁTRICO: AZITROMICINA COMPRIMIDO REVESTIDO DEVE SER ADMINISTRADA SOMENTE EM CRIANÇAS PESANDO MAIS QUE 45 KG (VIDE ITEM " POSOLOGIA E ADMINISTRAÇÃO" ).
USO EM PORTADORES DE INSUFICIÊNCIA HEPÁTICA16 E/OU RENAL15: NÃO HÁ DADOS REGISTRADOS DO USO DE AZITROMICINA EM PACIENTES COM INSUFICIÊNCIA RENAL13 MAIS GRAVE; PORTANTO, DEVE- SE TER CAUTELA ANTES DE PRESCREVER AZITROMICINA A ESTES PACIENTES (VIDE ITEM " INFORMAÇÕES TÉCNICAS - FARMACOCINÉTICA" ).
UMA VEZ QUE A PRINCIPAL VIA DE EXCREÇÃO DA AZITROMICINA É O FÍGADO29, AZITROMICINA DEVE SER UTILIZADA COM CAUTELA EM PACIENTES COM DISFUNÇÃO HEPÁTICA SIGNIFICANTE. EFEITOS SOBRE A HABILIDADE DE DIRIGIR VEÍCULOS E/OU OPERAR MÁQUINAS: NÃO HÁ EVIDÊNCIAS DE QUE A AZITROMICINA POSSA AFETAR A HABILIDADE DO PACIENTE DE DIRIGIR VEÍCULOS E/OU OPERAR MÁQUINAS.


INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS - Azitromicina (Eurofarma)

TEOFILINA: NÃO HÁ EVIDÊNCIA DE QUALQUER INTERAÇÃO FARMACOCINÉTICA QUANDO
AZITROMICINA E TEOFILINA SÃO CO- ADMINISTRADAS EM VOLUNTÁRIOS SADIOS.
VARFARINA: EM UM ESTUDO DE INTERAÇÃO FARMACOCINÉTICA, A AZITROMICINA NÃO ALTEROU O EFEITO ANTICOAGULANTE30 DE UMA DOSE ÚNICA DE 15 MG DE VARFARINA QUANDO ADMINISTRADA A VOLUNTÁRIOS SADIOS. AZITROMICINA E VARFARINA PODEM SER CO- ADMINISTRADAS, MAS A MONITORIZAÇÃO ROTINEIRA DO TEMPO DE PROTROMBINA DEVERÁ SER REALIZADA.
CARBAMAZEPINA: EM UM ESTUDO DE INTERAÇÃO FA RMACOCINÉTICA EM VOLUNTÁRIOS SADIOS, NÃO FORAM OBSERVADOS EFEITOS SIGNIFICANTES NOS NÍVEIS PLASMÁTICOS DA CARBAMAZEPINA OU SEUS METABÓLITOS ATIVOS EM PACIENTES QUE RECEBERAM AZITROMICINA CONCOMITANTEMENTE.
ERGÔ: A POSSIBILIDADE TEÓRICA DE ERGOTISMO CONTRAINDICA O USO CONCOMITANTE DE AZITROMICINA COM DERIVADOS DO ERGÔ (VIDE ITEM " PRECAUÇÕES E ADVERTÊNCIAS" ).
CICLOSPORINA: NA AUSÊNCIA DE DADOS CONCLUSIVOS DE ESTUDOS FARMACOCINÉTICOS OU CLÍNICOS INVESTIGANDO A INTERAÇÃO POTENCIAL ENTRE AZITROMICINA E CICLOSPORINA, DEVE- SE TER CUIDADO QUANDO SE UTILIZAR ESTAS DROGAS CONCOMITANTEMENTE. SE FOR NECESSÁRIA A CO-ADMINISTRAÇÃO DESSAS DROGAS, OS NÍVEIS DE CICLOSPORINA DEVEM SER MONITORADOS E A DOSE DEVE SER AJUSTADA DE ACORDO.
DIGOXINA: TEM SIDO RELATADO QUE ALGUNS ANTIBIÓTICOS MACROLÍDEOS PODEM PREJUDICAR O METABOLISMO31 DA DIGOXINA (NO INTESTINO) EM ALGUNS PACIENTES. EM PACIENTES QUE ESTEJAM RECEBENDO AZITROMICINA (UM ANTIBIÓTICO AZALÍDEO) E DIGOXINA CONCOMITANTEMENTE, A POSSIBILIDADE DE UM AUMENTO NOS NÍVEIS DE DIGOXINA DEVE SER CONSIDERADA.
ANTIÁCIDOS32: UM ESTUDO DE FARMACOCINÉTICA AVALIOU OS EFEITOS DA ADMINISTRAÇÃO SIMULTÂNEA DE AZITROMICINA E ANTIÁCIDOS32, NÃO SENDO OBSERVADO QUALQUER EFEITO NA BIODISPONIBILIDADE TOTAL EMBORA O PICO DE CONCENTRAÇÃO PLASMÁTICA FOSSE REDUZIDO EM ATÉ 30%. EM PACIENTES QUE ESTEJAM RECEBENDO AZITROMICINA E ANTIÁCIDOS32, OS MESMOS NÃO DEVEM SER ADMINISTRADOS SIMULTANEAMENTE.
CIMETIDINA: FOI REALIZADO UM ESTUDO DE FARMACOCINÉTICA PARA AVALIAR OS EFEITOS DE DOSE ÚNICA DE CIMETIDINA ADMINISTRADA DUAS HORAS ANTES DA AZITROMICINA. NESTE ESTUDO NÃO FORAM OBSERVADAS QUAISQUER ALTERAÇÕES NA FARMACOCINÉTICA DA AZITROMICINA.
METILPREDNISOLONA: EM UM ESTUDO DE INTERAÇÃO FARMACOCINÉTICA EM VOLUNTÁRIOS SADIOS, A AZITROMICINA NÃO PRODUZIU NENHUM EFEITO SIGNIFICANTE NA FARMACOCINÉTICA DA METILPREDNISOLONA.
ZIDOVUDINA: FOI REALIZADO UM ESTUDO PRELIMINAR PARA AVALIAR A FARMACOCINÉTICA E TOLERABILIDADE DA AZITROMICINA EM PACIENTES HIV33 POSITIVOS TRATADOS COM ZIDOVUDINA ONDE OS MESMOS RECEBERAM 1 G SEMANAL DE AZITROMICINA DURANTE CINCO SEMANAS. NÃO FORAM OBSERVADOS EFEITOS ESTATISTICAMENTE SIGNIFICANTES NOS PARÂMETROS FARMACOCINÉTICOS DA ZIDOVUDINA OU DE SEU METABÓLITO GLICURONÍDEO. A ÚNICA DIFERENÇA ESTATISTICAMENTE SIGNIFICANTE OBSERVADA NA FARMACOCINÉTICA DA AZITROMICINA FOI UMA REDUÇÃO DO TEMPO PARA ALCANÇAR A CONCENTRAÇÃO MÁXIMA, QUANDO OS NÍVEIS DO PRIMEIRO E ÚLTIMO DIA FORAM COMPARADOS.
TERFENADINA: ESTUDOS FARMACOCINÉTICOS NÃO DEMONSTRARAM NENHUMA EVIDÊNCIA DE INTERAÇÃO ENTRE A AZITROMICINA E A TERFENADINA. FORAM RELATADOS RAROS CASOS ONDE A POSSIBILIDADE DESSA INTERAÇÃO NÃO PODERIA SER TOTALMENTE EXCLUÍDA; CONTUDO, NÃO EXISTEM EVIDÊNCIAS CONSISTENTES DE QUE TAL INTERAÇÃO TENHA OCORRIDO.


REAÇÕES ADVERSAS - Azitromicina (Eurofarma)
AZITROMICINA É BEM TOLERADA, APRESENTANDO BAIXA INCIDÊNCIA34 DE REAÇÕES ADVERSAS. UM TOTAL DE 0,7 % DOS PACIENTES DESCONTINUOU O TRATAMENTO DEVIDO A REAÇÕES ADVERSAS.
A MAIORIA DOS SINTOMAS12 OBSERVADOS FOI DE NATUREZA LEVE A MODERADA E DE ORIGEM GASTRINTESTINAL. A SEGUIR AS REAÇÕES CONHECIDAS:
GASTRINTESTINAIS: ANOREXIA5, NÁUSEA6, VÔMITO7/ DIARRÉIA8 (RARAMENTE RESULTANDO EM DESIDRATAÇÃO9), FEZES AMOLECIDAS, DISPEPSIA10, DESCONFORTO ABDOMINAL (DOR/ CÓLICA), CONSTIPAÇÃO11 E FLATULÊNCIA, SINTOMAS12 ESTES OBSERVADOS OCASIONALMENTE.
SENTIDOS ESPECIAIS: TEM SIDO RELATADO DISFUNÇÃO AUDITIVA COM O USO DE ANTIBIÓTICOS MACROLÍDEOS. DISFUNÇÕES AUDITIVAS, INCLUINDO PERDA DE AUDIÇÃO, SURDEZ E/OU TINIDO (RUÍDO AUDITIVO) FORAM RELATADOS POR PACIENTES RECEBENDO AZITROMICINA. MUITOS DESSES EVENTOS FORAM ASSOCIADOS COM O USO PROLONGADO DE ALTAS DOSES EM ESTUDOS DE INVESTIGAÇÃO. NOS CASOS ONDE INFORMAÇÕES DE ACOMPANHAMENTO ESTAVAM DISPONÍVEIS, FOI OBSERVADO QUE A MAIORIA DESSES EVENTOS FOI REVERSÍVEL. CASOS RAROS DE DISTÚRBIO DE PALADAR FORAM RELATADOS.
GENITOURINÁRIAS: FORAM RELATADOS NEFRITE35 INTERSTICIAL E DISFUNÇÃO RENAL15 AGUDA.
HEPÁTICO/BILIAR: FORAM RELATADOS CASOS DE DISFUNÇÃO HEPÁTICA, INCLUINDO HEPATITE36 E ICTERÍCIA37 COLESTÁTICA.
SISTEMA NERVOSO38 CENTRAL E PERIFÉRICO: TONTURA39/ VERTIGEM40, CONVULSÕES (ASSIM COMO COM OUTROS MACROLÍDEOS), CEFALÉIA41 E SONOLÊNCIA TAMBÉM FORAM RELATADOS.
SISTEMA RETÍCULO- ENDOTELIAL E SÉRIE BRANCA: EPISÓDIOS TRANSITÓRIOS DE UMA LEVE REDUÇÃO NA CONTAGEM DE NEUTRÓFILOS TÊM SIDO OCASIONALMENTE OBSERVADOS NOS ESTUDOS CLÍNICOS, EMBORA UMA RELAÇÃO CAUSAL COM AZITROMICINA NÃO TENHA SIDO ESTABELECIDA.
PELE/ANEXOS: REAÇÕES ALÉRGICAS INCLUINDO RASH42, FOTOSSENSIBILIDADE, ARTRALGIA43, EDEMA44, URTICÁRIA45, ANGIOEDEMA26 E ANAFILAXIA27 (RARAMENTE FATAL) TÊM OCORRIDO (VIDE ITEM " PRECAUÇÕES E ADVERTÊNCIAS" )
OCORRERAM RAROS CASOS DE REAÇÕES DERMATOLÓGICAS SÉRIAS INCLUINDO ERITEMA MULTIFORME46, SÍNDROME47 DE STEVENS JOHNSON E NECRÓLISE TÓXICA EPIDERMAL.
CARDIOVASCULARES: PALPITAÇÕES48 E ARRITMIAS INCLUINDO TAQUICARDIA49 VENTRICULAR (ASSIM COMO COM OUTROS MACROLÍDEOS) TÊM SIDO RELATADOS EMBORA A RELAÇÃO CAUSAL COM A AZITROMICINA NÃO TENHA SIDO ESTABELECIDA.
GERAIS: FOI RELATADO ASTENIA50 E PARESTESIA51 EMBORA A RELAÇÃO CAUSAL NÃO TENHA SIDO ESTABELECIDA.


POSOLOGIA E ADMINISTRAÇÃO - Azitromicina (Eurofarma)

Azitromicina deve ser administrada em dose única diária. Pode ser administrada a qualquer hora do dia, inclusive com as refeições, uma vez que não foi observada qualquer diminuição significativa
na biodisponibilidade da azitromicina quando administrada concomitantemente a uma refeição rica em gorduras.
A posologia de acordo com a infecção22 está descrita a seguir:

Uso em Pacientes Adultos:
Para o tratamento de doenças sexualmente transmissíveis causadas por Chlamydia trachomatis, Haemophilus ducreyi ou Neisseria gonorrhoeae suscetível, azitromicina deve ser administrada em
dose oral única de 1000 mg.
Para todas as outras indicações uma dose total de 1500 mg deve ser administrada em dose única diária de 500 mg durante 3 dias. Como alternativa a mesma dose total pode ser administrada durante 5 dias, com dose única diária de 500 mg no primeiro dia e 250 mg do segundo ao quinto dia.

Uso em Pacientes Idosos:
Devem- se seguir as orientações gerais descritas para pacientes adultos.

Uso em Pacientes Portadores de Insuficiência Renal13:
As mesmas doses que são administradas a pacientes com a função renal15 normal podem ser utilizadas em pacientes com insuficiência renal13 leve (clearance de creatinina14 > 40 mL/min). Não existem dados em relação ao uso de azitromicina em pacientes com insuficiência renal13 grave (vide item " Precauções e Advertências" ).

Uso em Pacientes Portadores de Insuficiência Hepática16:
As mesmas doses que são administradas a pacientes com a função hepática normal poderão ser utilizadas em pacientes com insuficiência hepática16 de leve a moderada (vide item " Precauções e Advertências" ).

Uso em Crianças:
Azitromicina comprimido revestido deve ser administrada somente em crianças pesando mais que 45 kg. Devem- se seguir as orientações gerais descritas para pacientes adultos.


SUPERDOSAGEM - Azitromicina (Eurofarma)

Não há dados até o momento com relação à superdosagem. Lavagem gástrica52 e medidas gerais de suporte são indicadas.

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.

N.º de lote, data de fabricação e prazo de validade:
VIDE CARTUCHO.
Para sua segurança mantenha esta embalagem até o uso total do medicamento.
MS - 1 0043 0902

Farm. Resp.: Dra.Sônia Albano Badaró
CRF- SP 19 258

EUROFARMA LABORATÓRIOS LTDA
Av. Ver. José Diniz - São Paulo - SP
CNPJ 61.190.096/0001- 92
Indústria Brasileira



Azitromicina (Eurofarma) - Laboratório

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