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Aztreonam

Aztreonam


Medicamento genérico Lei nº 9.787, de 1999


Pó para solução injetável




FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÕES - Aztreonam

Pó para solução injetável 0,5 ou 1,0 g. Embalagens contendo 10 frascos- ampola acompanhados de ampola diluente com 3 mL.

USO ADULTO E PEDIÁTRICO

Uso intravenoso ou intramuscular




COMPOSIÇÃO: - Aztreonam

aztreonam 500 mg: cada frasco- ampola contém:

aztreonam estéril ................................................................................................... 500 mg

Excipiente q.s.p. ........................................................................................ 1frasco- ampola

Excipiente: L- arginina micronizada estéril.


aztreonam 1,0 g: cada frasco- ampola contém:

aztreonam estéril .................................................................................................... 1,0 g

Excipiente q.s.p. ..................................................................................... 1frasco- ampola

Excipiente: L- arginina micronizada estéril.


Devido ao fato deste produto ser de uso restrito a hospital ou ambulatório especializado e manipulado apenas por pessoal treinado, o item “informações ao paciente” não consta da bula e estas serão fornecidas pelo médico assistente conforme necessário.


Cuidados de armazenamento

Conservar o medicamento em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C).


Prazo de validade

Desde que observados os devidos cuidados de conservação, o prazo de validade de aztreonam é de 24 meses, contados a partir da data de fabricação impressa em sua embalagem externa. NÃO USE MEDICAMENTOS COM O PRAZO DE VALIDADE VENCIDO.


TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.





INFORMAÇÕES TÉCNICAS - Aztreonam



CARACTERÍSTICAS - Aztreonam

Descrição

aztreonam é um antibiótico monobactâmico, que possui atividade contra um amplo espectro de patógenos Gram- negativos aeróbios.


Farmacologia

Farmacocinética (adultos): Infusões intravenosas de aztreonam produziram níveis séricos máximos imediatamente após sua administração. As concentrações séricas de aztreonam após injeções intramusculares atingem níveis máximos após cerca de 1 hora. A meia- vida do aztreonam no soro1 foi em média de 1,7 horas em pacientes com função renal2 normal. Em pacientes com insuficiência renal3, a meia-vida sérica de aztreonam é prolongada (vide item “POSOLOGIA E ADMINISTRAÇÃO: Insuficiência4 Renal”).

A administração de doses únicas de 0,5 ou de 1 grama5 de aztreonam a cada 8 horas durante 7 dias, em voluntários sadios, não produziu acúmulo aparente de aztreonam. Atinge- se concentrações mensuráveis de aztreonam nos seguintes líquidos e tecidos do organismo: bile6, líquido de vesículas, secreção brônquica, líquido cefaloraquidiano (durante processo inflamatório de meninges7), líquido pericárdico, líquido peritoneal, líquido pleural, líquido sinovial, válvula atrial, endométrio8, trompas de Falópio, tecido9 adiposo, fêmur10, vesícula biliar11, rins12, intestino grosso13, fígado14, pulmão15, miométrio, ovário16, próstata17, músculo esquelético, pele, esterno18.

Farmacocinética (idosos): A idade por si não deve ser o fator para redução da dose a ser administrada, a qual deve se basear em outros fatores, principalmente nos parâmetros da função renal2.

Farmacocinética (pediátrica): A farmacocinética do aztreonam em pacientes pediátricos varia de acordo com a idade.

NOTA: Dados de segurança e eficácia em recém- nascidos com menos de uma semana de vida são limitados; a administração de aztreonam para estes pacientes deve ser cuidadosamente avaliada (vide item “POSOLOGIA E ADMINISTRAÇÃO”).


Microbiologia

aztreonam é ativo in vitro contra a maioria das cepas dos seguintes organismos: Escherichia coli; Enterobacter sp.; Klebsiella sp., incluindo K. pneumoniae e K. oxytoca; Proteus mirabilis; Proteus vulgaris; Morganella morganii (anteriormente Proteus morganii); Providencia sp., incluindo P. stuartii e P. rettgeri (anteriormente Proteus rettgeri); Pseudomonas sp., incluindo P. aeruginosa; Serratia marcescens; Neisseria gonorrhoeae (incluindo cepas produtoras de penicilinase); Haemophilus influenzae (incluindo cepas resistentes à ampicilina e outras cepas produtoras de penicilinase); Citrobacter sp.; algumas cepas de Acinetobacter calcoaceticus.

O aztreonam é também eficaz in vitro contra uma variedade de outros patógenos Gram- negativos aeróbios. Estes organismos incluem: Salmonella sp., Shigella sp., Pasteurella multocida, Yersinia enterocolitica, Aeromonas hydrophila e Neisseria meningitidis.

O aztreonam e os aminoglicosídeos atuam sinergicamente in vitro contra a maioria das cepas de P. aeruginosa, muitas espécies de Enterobacteriaceae e outros bacilos aeróbios Gram- negativos. Devido à indução de beta-lactamases, verificou-se que certos antibióticos (p. ex., cefoxitina, imipenem) causam antagonismo com muitos beta-lactâmicos, incluindo aztreonam, para certos Gram-negativos aeróbios.



INDICAÇÕES - Aztreonam

aztreonam é indicado no tratamento das infecções listadas a seguir, quando causadas por microrganismos Gram- negativos sensíveis ao aztreonam.

Antes de iniciar o tratamento com aztreonam, deve se conduzir exames adequados para isolamento dos agentes causadores da infecção19 e para determinação da sensibilidade ao aztreonam. O tratamento com aztreonam pode ser iniciado empiricamente, antes da disponibilidade dos resultados dos testes de sensibilidade. Em infecções onde há suspeita ou a constatação da presença de patógenos Gram- positivos ou anaeróbios, aztreonam deve ser usado junto a outro antibiótico para se obter cobertura apropriada (vide item “TERAPIA CONCOMITANTE”).

Infecções das vias urinárias (complicadas e não complicadas), incluindo pielonefrite20 e cistite21 (inicial e recidivante) e bacteriúria22 assintomática.

Infecções das vias respiratórias inferiores, incluindo pneumonia23 e bronquite. No tratamento da exacerbação pulmonar aguda em pacientes com fibrose cística24, nota- se geralmente uma melhora clínica.

Bacteremia25/Septicemia
Meningite26 causada por Haemophylus influenzae e Neisseria meningitidis.

Infecções da pele e das estruturas cutâneas, incluindo aquelas associadas com feridas pós- operatórias, úlceras27 e queimaduras.

Infecções intrabdominais, incluindo peritonite28.

Infecções ginecológicas, incluindo enfermidades inflamatórias pélvicas, endometrite e celulite29 pélvica.

O uso de aztreonam é indicado como terapia complementar à cirurgia, no tratamento de infecções incluindo abscessos, infecções que complicam as perfurações de vísceras ocas, infecções cutâneas e de infecções das superfícies serosas causadas por microrganismos sensíveis ao aztreonam.

O aztreonam é eficaz no tratamento da maioria dos patógenos aeróbios Gram- negativos comumente encontrados em cirurgia geral.




TERAPIA CONCOMITANTE - Aztreonam

Recomenda- se terapia inicial concomitante com outros agentes antimicrobianos e aztreonam antes que o organismo causador seja conhecido, em pacientes gravemente enfermos que tenham também risco de ter uma infecção19 por patógenos aeróbios Gram-positivos. Se houver suspeita que organismos anaeróbios também possam ser os agentes etiológicos da infecção19, a terapia deve ser iniciada usando-se um agente anti-anaeróbio concomitante com aztreonam. Certos antibióticos (p. ex., cefoxitina, imipenem) podem induzir altos níveis de beta-lactamase in vitro em alguns aeróbios Gram-negativos tais como espécies de Enterobacter e Pseudomonas, resultando em antagonismo para muitos antibióticos beta-lactâmicos, inclusive para o aztreonam.

Estes achados in vitro sugerem que antibióticos produtores de beta- lactamase não devam ser usados concomitantemente com aztreonam. Após a identificação e o teste de sensibilidade do(s) agente(s) etiológico(s), a antibioticoterapia apropriada deve ser continuada.

Alguns pacientes com infecções graves causadas por Pseudomonas podem se beneficiar com o uso concomitante de aztreonam e um aminoglicosídeo, por ação sinérgica. Estes medicamentos também apresentam sinergismo in vitro contra várias cepas de Enterobacteriaceae e contra outros bacilos Gram- negativos aeróbios. Entretanto, este aumento de atividade não é previsível.




CONTRA-INDICAÇÕES - Aztreonam

O USO DESTE MEDICAMENTO É CONTRA- INDICADO EM CASO DE HIPERSENSIBILIDADE CONHECIDA AO AZTREONAM E/OU DEMAIS COMPONENTES DA FORMULAÇÃO.


PRECAUÇÕES E ADVERTÊNCIAS - Aztreonam

OS ANTIBIÓTICOS, ASSIM COMO OUTROS FÁRMACOS, DEVEM SER ADMINISTRADOS COM CUIDADO A QUALQUER PACIENTE COM HISTÓRICO DE REAÇÃO ALÉRGICA30 A COMPOSTOS ESTRUTURALMENTE RELACIONADOS AO AZTREONAM. CASO OCORRAM REAÇÕES ALÉRGICAS, DESCONTINUAR A TERAPIA E INICIAR TRATAMENTO DE SUPORTE ADEQUADO COM OS PROCEDIMENTOS PADRÕES. REAÇÕES DE HIPERSENSIBILIDADE SÉRIAS PODEM NECESSITAR DE EPINEFRINA E OUTRAS MEDIDAS DE EMERGÊNCIA.

A OCORRÊNCIA DE COLITE31 PSEUDOMEMBRANOSA É RELATADA COM QUASE TODOS OS AGENTES ANTIBACTERIANOS, INCLUSIVE COM O AZTREONAM, QUE PODE VARIAR QUANTO AO GRAU DE GRAVIDADE, DESDE LEVE À POTENCIALMENTE LETAL.

O USO DE ANTIBIÓTICOS PODE PROMOVER O CRESCIMENTO DE ORGANISMOS RESISTENTES.

CARCINOGÊNESE, MUTAGÊNESE E DANOS À FERTILIDADE: NÃO FORAM REALIZADOS ESTUDOS DE CARCINOGENICIDADE EM ANIMAIS.

ESTUDOS DE TOXICOLOGIA GENÉTICA NÃO REVELARAM EVIDÊNCIAS DE POTENCIAL MUTAGÊNICO. ESTUDOS DE REPRODUÇÃO NÃO REVELARAM EVIDÊNCIAS DE COMPROMETIMENTO DA FERTILIDADE.

GRAVIDEZ32: O AZTREONAM ATRAVESSA A PLACENTA, PASSANDO PARA A CIRCULAÇÃO33 FETAL. ESTUDOS REALIZADOS EM COBAIAS E COELHOS PRENHES NÃO MOSTRARAM EVIDÊNCIA DE EMBRIOTOXICIDADE, DE FETOTOXICIDADE OU DE TERATOGENICIDADE. NÃO HÁ ESTUDOS ADEQUADOS E BEM CONTROLADOS EM MULHERES GRÁVIDAS. UMA VEZ QUE OS ESTUDOS DE REPRODUÇÃO ANIMAL NÃO SÃO SEMPRE PREDITIVOS DA RESPOSTA HUMANA, O AZTREONAM DEVE SER USADO DURANTE A GRAVIDEZ32 SOMENTE QUANDO CLARAMENTE NECESSÁRIO.

LACTANTES34: COMO O AZTREONAM É EXCRETADO NO LEITE MATERNO, EM CONCENTRAÇÕES INFERIORES A 1% DAS CONCENTRAÇÕES SÉRICAS DOSADAS A PARTIR DE AMOSTRAS DE SORO1 MATERNO, É RECOMENDÁVEL A DESCONTINUAÇÃO TEMPORÁRIA DA AMAMENTAÇÃO35 DURANTE O TRATAMENTO COM AZTREONAM.

USO PEDIÁTRICO: DADOS DE SEGURANÇA E EFICÁCIA EM RECÉM- NASCIDOS COM MENOS DE 1 SEMANA SÃO LIMITADOS; A ADMINISTRAÇÃO DE AZTREONAM NESTES PACIENTES NECESSITA SER CUIDADOSAMENTE AVALIADA (VIDE ITEM “POSOLOGIA E ADMINISTRAÇÃO”).

AZTREONAM CONTÉM ARGININA. ESTUDOS EM CRIANÇAS DE BAIXO PESO DEMONSTRARAM QUE A ARGININA ADMINISTRADA NA FORMULAÇÃO DE AZTREONAM PODE RESULTAR EM UM AUMENTO DA ARGININA, INSULINA36 E, INDIRETAMENTE, DE BILIRRUBINA37 NO SORO1. AS CONSEQUÊNCIAS DA EXPOSIÇÃO A ESTE AMINOÁCIDO DURANTE O TRATAMENTO DE RECÉM- NASCIDOS NÃO FORAM TOTALMENTE DETERMINADAS. EFEITOS SOBRE A HABILIDADE DE DIRIGIR VE ÍCULOS E/OU OPERAR MÁQUINAS: NÃO HÁ EVIDÊNCIAS DE QUE AZTREONAM DIMINUA A HABILIDADE DE DIRIGIR VEÍCULOS E/OU OPERAR MÁQUINAS.




INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS - Aztreonam

A ADMINISTRAÇÃO CONCOMITANTE DE PROBENECIDA OU FUROSEMIDA E AZTREONAM PODE PRODUZIR AUMENTOS DOS NÍVEIS SÉRICOS DE AZTREONAM, SEM SIGNIFICADO CLÍNICO. ESTUDOS FARMACOCINÉTICOS DE DOSE ÚNICA NÃO MOSTRAM NENHUMA INTERAÇÃO SIGNIFICATIVA ENTRE O AZTREONAM E A GENTAMICINA, NAFCILINA SÓDICA, CEFRADINA, CLINDAMICINA, OU METRONIDAZOL. NÃO FORAM RELALADAS REAÇÕES COM A INGESTÃO DE ÁLCOOL, SEMELHANTES AS QUE OCORREM COM DISSULFIRAM, JÁ QUE A MOLÉCULA DE AZTREONAM NÃO CONTÉM CADEIA LATERAL METIL- TETRAZÓLICA.


REAÇÕES ADVERSAS - Aztreonam

HIPERSENSIBILIDADE: ANAFILAXIA38, ANGIOEDEMA39 E BRONCOESPASMO40.

DERMATOLÓGICAS: EXANTEMA41, PRURIDO42, PETÉQUIAS, PÚRPURA, DIAFORESE, RUBOR, URTICÁRIA43, ERITEMA MULTIFORME44, NECROSE45 EPIDERMAL TÓXICA E DERMATITE46 ESFOLIATIVA.

HEMATOLÓGICAS: EOSINOFILIA; AUMENTOS DO TEMPO DE PROTROMBINA E DO TEMPO PARCIAL DE TROMBOPLASTINA; COM POUCA FREQÜÊNCIA, OBSERVOU- SE TROMBOCITOSE47, TROMBOCITOPENIA48, LEUCOCITOSE49, NEUTROPENIA50, ANEMIA51, PANCITOPENIA52, HEMORRAGIA53 E TESTE POSITIVO DE COOMBS.

HEPATOBILIARES: OBSERVOU- SE AUMENTOS TRANSITÓRIOS DAS TRANSAMINASES HÉPÁTICAS E FOSFATASE ALCALINA, GERALMENTE REVERSÍVEIS, DURANTE A TERAPIA, SEM MANIFESTAÇÃO DE SINAIS54 OU SINTOMAS55 DE DISFUNÇÃO HEPATOBILIAR DIAGNÓSTICO56 CLÍNICO DE ICTERÍCIA57 E HEPATITE58 FORAM RARAMENTE OBSERVADOS. GASTRINTESTINAIS: OBSERVOU-SE DIARRÉIA59, NÁUSEA60 E/OU VÔMITO61, CÓLICAS62 ABDOMINAIS, ÚLCERAS27 BUCAIS E ALTERAÇÕES NO PALADAR. OCORRERAM RARAMENTE CASOS DE DIARRÉIA59 ASSOCIADA A C. DIFFICILE, INCLUINDO COLITE31 PSEUDOMEMBRANOSA, OU HEMORRAGIA53 GASTRINTESTINAL.

REAÇÕES LOCAIS: DESCONFORTO NO LOCAL DA INJEÇÃO63 INTRAVENOSA, TROMBOFLEBITE64 E FLEBITE65; OBSERVOU- SE LIGEIRO DESCONFORTO NO LOCAL DA INJEÇÃO INTRAMUSCULAR66.

OUTRAS: AS SEGUINTES REAÇÕES FORAM RARAMENTE RETATADAS - VAGINITE67, CANDIDÍASE68 VAGINAL, HIPOTENSÃO69, CONVULSÕES, DIPLOPIA70, FRAQUEZA, PARESTESIA71, CONFUSÃO, TONTURA72, VERTIGEM73, INSÔNIA, ALTERAÇÕES ELETROCARDIOGRÁFICAS, ZUMBIDO, CEFALÉIA74, SENSIBILIDADE NOS SEIOS, HALITOSE75, ALTERAÇÃO DE PALADAR, DORES MUSCULARES, FEBRE76, MAL-ESTAR, ESPIRROS, CONGESTÃO NASAL, SIBILOS, DISPNÉIA77 E DOR TORÁCICA. AUMENTOS DE CREATININA78 SÉRICA FORAM INCOMUNS.




POSOLOGIA E ADMINISTRAÇÃO - Aztreonam

O aztreonam pode ser administrado por via intravenosa ou via intramuscular.

Adultos





Ampliar




(*) A dose máxima recomendada é de 8 g ao dia.


Recomenda- se a via intravenosa para a administração de doses únicas maiores que 1 g ou para pacientes com septicemia baeteriana, abscessos parenquimatosos localizados (por exemplo, abscessos intrabdominais), peritonites ou em outras infecções generalizadas graves ou potencialmente letais. Devido à gravidade das infecções causadas por Pseudomonas aeruginosa, recomenda-se uma dose de 2 g a cada 6 ou 8 horas, pelo menos como tratamento inicial de infecções sistêmicas produzidas por este microrganismo.


Crianças

A dose habitual para pacientes com mais de uma semana de vida é de 30 mg/kg a intervalos de 6 a 8 horas. A dose recomendada para o tratamento de infecções graves, em pacientes com 2 anos de idade ou mais, é de 50 mg/kg a cada 6 a 8 horas.

Recomenda- se doses de 50 mg/kg em intervalos de 6 a 8 horas para todos os pacientes, no tratamento de infecções devido a P. aeruginosa. A dose pediátrica máxima não deve exceder a dose máxima recomendada para adultos.



Insuficiência renal3

Níveis séricos prolongados de aztreonam podem ocorrer em pacientes com insuficiência renal3 persistente ou transitória. Portanto, após uma dose usual inicial, a dosagem de aztreonam deve ser dividida pela metade em pacientes com clearance de creatinina78 estimado entre 10 e 30 mL/min/1,73m2.

Quando se dispõe somente do valor da concentração sérica de creatinina78, pode- se utilizar a fórmula a seguir (segundo o sexo, peso e idade do paciente) para o cálculo79 aproximado da depuração de creatinina78. A creatinina78 sérica deve representar um estado de equilíbrio da função renal2.



Homens:

Clcr = Peso (kg) x (140 – idade)

72 x creatinina78 sérica (mg/dL80)


Mulheres: 0,85 x valor obtido anteriormente


Para pacientes com insuficiência renal3 grave, com clearance de creatinina78 menor que 10 mL/min./1,73 m2, como aqueles que necessitam de hemodiálise81, deverão receber inicialmente as doses usuais. A dose de manutenção deverá ser 1/4 da dose inicial usual, administrados a intervalos fixos de 6, 8 ou 12 horas. Em infecções graves ou potencialmente letais, além das doses de manutenção assinaladas, deverá ser administrado 1/8 da dose inicial após cada sessão de hemodiálise81.


Idosos

O estado renal2 é o fator de maior importância na determinação da dosagem para pacientes idosos; estes pacientes, em particular, podem apresentar uma função renal2 diminuída. A creatinina78 sérica pode não ser uma medida precisa da função renal2, portanto, como com todos os antibióticos que são eliminados pelos rins12, deve- se obter determinações do clearance da creatinina78 e ajustar a dose apropriadamente, se necessário.




PREPARAÇÃO DA SOLUÇÃO E ESTABILIDADE - Aztreonam

Preparação de Soluções Parenterais

Uma vez adicionado o diluente, o conteúdo do frasco deverá ser agitado imediatamente e vigorosamente. As soluções diluídas não devem ser utilizadas para doses múltiplas; caso o conteúdo do frasco não seja totalmente utilizado em uma única dose, o restante da solução não utilizada deverá ser descartada.

Conforme a concentração de aztreonam e de diluente utilizados, a solução de aztreonam para injeção63 é uma solução incolor ou de cor amarelo claro, que, em repouso, pode desenvolver um tom ligeiramente rosado (sem que a potência seja afetada). Os medicamentos parenterais devem ser visualmente inspecionados com relação à presença de partículas e descoloração sempre que a solução e o recipiente permitirem.

Cada grama5 de aztreonam reconstituído em 3 mL de um diluente apropriado (vide tem “Preparação de Soluções Parenterais – Administração intramuscular e intravenosa”) fornece 1 g de aztreonam em um volume total de aproximadamente 4 mL.


Administração Intramuscular

O aztreonam deve ser diluído em, no mínimo, 3 mL de diluente por grama5 de aztreonam. Podem ser usados os seguintes diluentes:

- Água estéril para injeção63 USP

- Água bacteriostática para injeção63 USP (com álcool benzílico* ou com metil e propilparabenos)

- Soro1 fisiológico isotônico USP (0,9%)

- Soro1 fisiológico isotônico bacteriostático USP (com álcool benzílico*)

* Diluentes contendo álcool benzílico não são adequados para uso em recém- nascidos.

O aztreonam deve ser administrado por injeção intramuscular66 profunda em grande massa muscular (quadrante superior externo da região glútea ou na parte lateral da coxa). Uma vez que o aztreonam é bem tolerado não é necessário empregar agente anestésico local.

As soluções preparadas para uso intramuscular devem ser usadas em 24 horas, se mantidas à temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C), ou em 3 dias, quando armazenadas sob refrigeração (entre 2°C e 8°C).


Administração Intravenosa

Para injeção63 intravenosa direta: A dose desejada de aztreonam deve ser preparada usando- se 6 a 10 mL de Água para Injeção63 USP. A solução resultante deverá ser injetada lentamente, diretamente na veia ou no equipo de administração, por um período de 3 a 5 minutos.

Para infusão intravenosa: Cada 1 g de aztreonam deverá ser dissolvido, inicialmente, em 3 mL de água esterilizada para injeção63 USP. A concentração final não deverá exceder a 2% p/v (pelo menos 50 mL de solução por grama5 de aztreonam) e pode ser obtida com uma das seguintes soluções para infusão intravenosa:

- Soro1 Fisiológico Isotônico (0,9%)

- Solução Injetável de Ringer USP

- Solução Injetável de Ringer Lactato USP

- Solução Injetável de Glicose82 (a 5% ou 10%)

- Solução Injetável de Glicose82 (a 5%) coro Soro1 Fisiológico (0,9%)

- Solução Injetável de Glicose82 (a 5%) com Cloreto de Sódio (a 0,45%)

- Solução Injetável de Glicose82 (a 5%) com Cloreto de Sódio (a 0,2%)

- Solução Injetável de Lactato de Sódio (M/6)

- Manitol a 5% ou 10% Injetável USP

- Solução de Ringer Lactato com 5% de Glicose82


Alternativamente, o conteúdo de um frasco de 100 mL pode ser reconstituído para uma concentração final que não exceda a 2% p/v (pelo menos 50 mL de solução por grama5 de aztreonam) com uma solução para infusão apropriada listada anteriormente. Estas soluções podem ser imediatamente congeladas.

Em caso de infusão intermitente de aztreonam e de outra droga farmacotecnicamente incompatível, o equipo de administração dos medicamentos deve ser lavado, antes e depois da administração de aztreonam, com um diluente compatível com ambos os fármacos. As drogas não devem ser administradas simultaneamente. Toda infusão de aztreonam deve ser administrada por um período de 20 a 60 minutos. Ao se utilizar um tubo de administração em Y, deve- se atentar para o volume calculado de solução de aztreonam, necessário para que toda a dose seja infundida. Pode-se usar um aparelho para controle de volume de administração para aplicar uma diluição inicial de aztreonam em uma solução para infusão compatível durante a administração; neste caso, a diluição final de aztreonam deve fornecer uma concentração que não exceda a 2% p/v.

As soluções de aztreonam preparadas para infusão intravenosa em concentrações que não excedam a 2% p/v devem ser usadas dentro das primeiras 24 horas depois de preparadas, se estiverem à temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C), ou em um prazo de 3 dias, se estiverem sob refrigeração (entre 2°C e 8°C).

Soluções para infusão contendo aztreonam na concentração de 1 ou 2% poderão ser estocadas até 3 meses se mantidas na temperatura de –20°C. As soluções poderão ser descongeladas à temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C) ou sob refrigeração (entre 2°C e 8°C) por 12 horas. Soluções que foram descongeladas e mantidas à temperatura ambiente deverão ser usadas dentro de 24 horas. Quando descongeladas em ambiente refrigerado, poderão ser usadas em até 3 dias, depois de removidas do “freezer”.

As soluções não deverão ser recongeladas.

Soluções de aztreonam em concentrações que excedam a 2% p/v (1 g de aztreonam por 50 mL) devem ser usadas imediatamente após a preparação; exceto as preparadas em água estéril para injeção63 ou soro1 fisiológico isotônico a 0,9%. Estas soluções devem ser usadas em 24 horas, se mantidas à temperatura ambiente, ou em 3 dias, se refrigeradas.


Associação com outros antibióticos

Soluções de aztreonam para infusão Intravenosa que não excedam a 2% p/v preparadas com solução de soro1 fisiológico isotônico (0,9% de NaCI) ou solução de glicose82 a 5% onde se adiciona fosfato de clindamicina, sulfato de gentamicina, sulfato de tobramicina ou cefazolina sódica, nas concentrações normalmente empregadas clinicamente, são estáveis por até 24 horas à temperatura ambiente ou 3 dias quando sob refrigeração. Soluções de ampicilina sódica e aztreonam em soro1 fisiológico isotônico USP (0,9%) são estáveis por 24 horas à temperatura ambiente e por 48 horas, sob refrigeração. A estabilidade em solução glicosada a 5% USP é de 2 horas à temperatura ambiente e 8 horas sob refrigeração.

Soluções de aztreonam / cloxacilina sódica e aztreonam / cloridrato de vancomicina são estáveis em Dineal® 137 (solução de diálise peritoneal83) com glicose82 a 4,25% por até 24 horas à temperatura ambiente.

Outras rnisturas de fármacos ou as associações já mencionadas, em concentrações fora daquelas especificadas, não são recomendadas uma vez que não se dispõe de dados de compalibilidade. aztreonam é incompatível com nafcilina sódica, cefradina e metronidazol.




SUPERDOSAGEM - Aztreonam

Quando necessário, aztreonam pode ser removido do soro1 por hemodiálise81 e/ou diálise peritoneal83. aztreonam pode ser eliminado do soro1 por hemofiltração artério- venosa continua.


PACIENTES IDOSOS - Aztreonam

Devem- se seguir as orientações gerais descritas anteriormente.


N.º de lote, data de fabricação e prazo de validade: VIDE CARTUCHO.

Para sua segurança mantenha esta embalagem até o uso total do medicamento.


VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.

USO RESTRITO A HOSPITAIS.


Registro MS - 1.0043.0032

Farm. Resp.: Dra. Sônia Albano Badró - CRF-SP 19.258


EUROFARMA LABORATÓRIOS LTDA.

Av. Ver. José Diniz, 3.465

São Paulo - SP

CNPJ 61.190.096/0001- 92

Indústria Brasileira





Aztreonam - Laboratório

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